2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008

MATERIAL 1

FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

UPB SECCIONAL BUCARAMANGA

1

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 19011

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

REQUISITOS

DIRECTRICES PARA LA MEJORADEL DESEMPEÑO

AUDITORIAS DEL SISTEMA DEGESTIÓN DE LA CALIDAD Y DEGESTIÓN AMBIENTAL

2

ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 9000:2008

ISO 9001

ISO 9004IS

O 9

000

ISO 19011 3

ISO 9000: 2008

FUNDAMENTOS

Y

VOCABULARIO

4

NORMA ISO 9000:2008 CONTENIDO

1. Objeto y campo de aplicación

2. Fundamento de los SGC (base racional,

requisitos, enfoque, política y objetivos, alta

dirección, documentación, evaluación, mejora

continua, técnicas estadísticas, relación con

otros sistemas)

3. Términos y definiciones

ANEXO A. Metodología utilizada en el desarrollo

del vocabulario (diagramas de conceptos)5

TÉRMINOS Y TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD• TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN • TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN• TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL

PRODUCTO• TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD• TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN• TÉRMINOS RELATIVOS AL EXÁMEN• TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA• TÉRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN

6

CONCEPTOS RELATIVOS A LA

CALIDAD

7

CALIDAD

GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE

CARACTERÍSTICAS

INHERENTES CUMPLE CON

LOS REQUISITOS

8

REQUISITO

NECESIDAD O EXPECTATIVAESTABLECIDA GENERALMENTEIMPLICITA U OBLIGATORIA

9

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

PERCEPCIÓN DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE

HAN CUMPLIDO SUS REQUISITOS

10

CONCEPTOS RELATIVOS A

LA GESTIÓN

11

SISTEMACONJUNTO DE ELEMENTOS MUTUAMENTE RELACIONADOS O QUE ACTÚAN ENTRE SÍ.

GESTIÓNACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR

Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN.

12

GESTIÓN DE LA CALIDAD

ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA

ORGANIZACIÓN EN LO RELATIVO A LA CALIDAD.

INCLUYE: Establecimiento de la política de la

calidad Establecimiento de los objetivos de

calidad La planificación de la calidad El control de la calidad El aseguramiento de la calidad La mejora de la calidad

13

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistema para dirigir y

controlar una organización

con respecto a la calidad.

14

POLITICA DE LA CALIDAD

Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por

la alta dirección

15

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

ALGO AMBICIONADO O PRETENDIDO, RELACIONADO

CON LA CALIDAD

16

CONCEPTOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN

• Organización• Estructura de la organización• Ambiente de trabajo• Cliente• Proveedor• Parte Interesada

17

CONCEPTOS RELATIVOS CONCEPTOS RELATIVOS

A LOS PROCESOS A LOS PROCESOS Y PRODUCTOSY PRODUCTOS

PROCESOENTRADA B/S

18

PROCESO

CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE

ELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS CUALES

TRANSFORMAN ELEMENTOS DE ENTRADA EN

RESULTADOS

PROCESOENTRADA SALIDA

19

PRODUCTO

RESULTADODE UN

PROCESO BIENES TANGIBLES

SERVICIOS SOFTWAREHARDWARE

20

PROCEDIMIENTO

FORMA ESPECÍFICA PARA

LLEVAR A CABO UNA

ACTIVIDAD O UN PROCESO

21

TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS

CARACTERÍSTICACARACTERÍSTICAS DE LA CALIDADSEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTOTRAZABILIDAD

22

SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

TÉRMINO COLECTIVO UTILIZADO PARA DESCRIBIR EL DESEMPEÑO DE LA DISPONIBILIDAD Y LOS FACTORES

QUE LA INFLUENCIAN (CONFIABILIDAD, MANTENIMIENTO Y APOYO).

TRAZABILIDADCAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA LOCALIZACIÓNDE TODO AQUELLO QUE ESTÁ BAJO CONSIDERACIÓN.

23

CONCEPTOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD

24

DEFINICIONES

NO CONFORMIDAD

INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO

ACCION CORRECTIVA

ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DEUNA NO CONFORMIDAD

ACCION PREVENTIVA

ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DEUNA NO CONFORMIDAD POTENCIAL.

25

DEFINICIONES

DEFECTO

CORRECCIÓNREPROCESO

RECLASIFICACIÓNREPARACIÓN

DESECHOCONCESIÓN

PERMISO DE DESVIACIÓNLIBERACIÓN

26

CONCEPTOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN

27

DOCUMENTO Y REGISTRO

DOCUMENTOINFORMACIÓN Y SU MEDIO DE SOPORTE

REGISTRODOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O EVIDENCIA

•Define lo que se debe hacer

•Se puede actualizar

•Orienta el cumplimiento de los requisitos

•Registra lo que se hizo

•No se puede modificar

•Evidencia el cumplimiento de los requisitos

28

DEFINICIONES

PLAN DE CALIDAD

Documento que especifica qué procedimientos, recursos,Quién, cuándo, debe aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

MANUAL DE CALIDAD

Documento que especifica el SGC de una empresa.

29

CONCEPTOS RELATIVOS A EL

EXÁMEN

30

DEFINICIONES

INSPECCIÓN

Evaluación de la conformidad por medio de observaciónY dictamen, acompañada cuando sea apropiada por

Medición, ensayo o comparación con patrones.

EVIDENCIA OBJETIVA

Datos que respaldan la existencia y veracidad de algo.

31

DEFINICIONES

Ensayo- prueba

Validación

Verificación

Revisión

Proceso de calificación

32

TÉRMINOS RELATIVOS A LA

AUDITORÍA

33

DEFINICIONESAUDITORIA

Proceso sistemático, independiente, y documentadopara obtener evidencias objetivas con el fin de determinar

En que cumplen los criterios establecidos.

CRITERIOS DE LA AUDITORÍA

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitosUtilizados como referencia.

34

DEFINICIONES

HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA DE LA AUDITORIA FRENTE A LOS CRITERIOS.

PROGRAMA DE LA AUDITORÍA

CONJUNTO DE UNA O MÁS AUDITORÍAS PLANIFICADAS PARA UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO Y DIRIGIDAS HACIA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.

35

DEFINICIONES

Conclusiones de la Auditoría

Experto técnico

Auditor

Auditado

Competencia

36

TÉRMINOS RELATIVOS AL

ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE

MEDICIÓN37

DEFINICIONES

Sistema de control de mediciones

Carácterística metrológica

Equipo de medición

Confirmación metrológica

Función metrológica

38

PRINCIPIOS

DEL

-SGC-

39

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. ENFOQUE AL CLIENTE

2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

4. ENFOQUE BASADO EN

PROCESOS

5. ENFOQUE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN

6. MEJORA CONTINUA

7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE

DECISIÓN

8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL

PROVEEDOR40

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus

clientes, por tanto deberían comprender

las necesidades actuales y futuras,

satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder

sus expectativas.41

1. Organización enfocada

hacia el cliente

(Numerales 5.2 5.3 5.4.1 7.2 8.2 8.2.1)

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

42

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito, la dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede

llegara estar totalmente involucrado en la consecución de los

Objetivos de la organización. (Numerales 5.1 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6)

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

43

PARTICIPACION DEL PERSONAL

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización

y su total compromiso posibilita

que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la

organización

44

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

(NUMERALES 5.3 5.5.1 6.2 8.5)45

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ENFOQUEBASADO EN PROCESOS

Un resultado deseado se alcanza

eficientemente cuando los recursos y las

actividades relacionadas se gestionan

como un proceso.46

PROCESOS

ENTRADAS SALIDAS

ActividadesProcedimientosINFORMACIÓN

RECURSOS

ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS

47

MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS

MEJORAMIENTO CONTINUO DELSISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION

6. GESTION DE LOSRECURSOS

8. MEDICION ANALISISY MEJORA

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

CLIE

NTE

Req

uis

itos CLIE

NTE

Sati

sfa

cció

n

PRODUCTOSERVICIO

ENTRADASALIDA

48

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque hacia

los procesosNumerales (0.2 5.6.2 6 7.2 7.3 7.4 7.5

7.6) 49

ENFOQUE DEL SISTEMA PARA

LA GESTIÓN

50

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque hacia los procesos

5. Enfoque del sistemahacia la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de los

objetivos.La organización debe establecer,

documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar

continuamente su eficacia.(0.4 4.1 4.2 5.3 5.4 5.5 6 8.2 8.3 8.5)

51

METODOLOGÍA “PHVA”

Establecer objetivos y procesos para conseguir resultados acorde con requisitos del cliente y políticas organizacionales

Definir el cómo se va a hacerCuando se identifiquen inconformidades

Realizar seguimiento y medición de procesos y productos respecto a políticas, objetivos y requisitos para el producto, e informar sobre los resultados

Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos

Planificar para una mejora

Implementar el SGC.Medir y evaluar los resultados

Actuar sobre los resultados,Para realizar la mejora continua.

52

MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

La mejora continua del desempeño global de la organización debería

ser un objetivo permanente de esta.

53

MEJORA CONTINUA

SE FUNDAMENTA EN:

• Política de la Calidad.• Objetivos de la Calidad.• Resultados de las Auditorias.• Análisis de Datos.• Acciones Correctivas.• Acciones Preventivas.• Revisión por la Dirección.

54

1. Establecer objetivos de la Mejora

2. Buscar posibles soluciones

MEJORA CONTINUA

3. Evaluar dichas soluciones

4. Implementar la solución

5. Medir y evaluar los resultados

6. Formalizar la mejor solución

55

PROCESO DE MEJORA

•Política de la calidad.

•Objetivos de la calidad.

•Resultado de Auditorias.

•Análisis de datos.

•Acciones correctivas y preventivas.

•Revisión Gerencial.(Grado de cumplimiento de metas * Parámetro de control Vs. Indicador en cumplimiento del SGC.Procesos.Recursos.Procedimiento).

•Determinar objetivos.

•Conocer recursos.

•Analizar alternativas.

•Planear acciones.

•Implementar.

•Registrar.

• Analizar

• Institucionalizar

Acciones de

mejora eficaces

.

56

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque hacia los procesos

5. Enfoque del sistemahacia la gestión

6. Mejora continua

Debe ser un objetivo permanente de la organización.

(4.1 5.3 5.4 5.6 8.1 8.2 8.4 8.5)57

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y

la información.• Técnicas Estadísticas

• Indicadores de Gestión• Software

58

3. Participación del personal

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

4. Enfoque hacia los procesos

5. Enfoque del sistemahacia la gestión

6. Mejora continua

7. Enfoque realpara la toma de decisiones

NUMERALES (5.6.2 8.2 8.3 8.4)

59

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

60

1. Organización enfocada hacia el cliente

2. Liderazgo

4. Enfoque hacia los procesos

5. Enfoque del sistemahacia la gestión

6. Mejora continua

7. Enfoque actual para la toma de decisiones

8. Relación mutuamentebeneficiosa con el proveedor

(7.4 8.4 8.5)

PRINCIPIOS 3. Participación del personal

61

CONTENIDO DE

LA

NORMA ISO

9001: 2008

62

NORMA ISO 9001:2008 CONTENIDO

0. Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

63

NORMA ISO 9001:2008

0. Introducción

0.1 Generalidades: * SGC debe ser una decisión estratégica * No es el propósito proporcionar uniformidad * Notas a modo de orientación

0.2 Enfoque Basado en Procesos: * Cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC para aumentar satisfacción. * Identificar e interrelacionar las actividades (elementos de entrada para que se transformen en resultados). 64

0. Introducción0.2 Enfoque Basado en Procesos. Enfatiza la importancia de:

•La comprensión y el cumplimiento de los requisitos

• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor

• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

• La Mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

65

MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS

MEJORAMIENTO CONTINUO DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION

6. GESTION DE LOSRECURSOS

8. MEDICION ANALISISY MEJORA

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

CLIE

NT

ER

eq

uis

itos CLIE

NT

E

Sati

sfa

cció

n

PRODUCTOSERVICIO

ENTRADA SALIDA

66

0. Introducción0. Introducción

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

ORIENTACIÓN PARA LA MEJORA CONTINUA

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS

GESTIÓN AMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL, SISTEMAS FINANCIEROS, ETC…

67

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 GENERALIDADES.Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad aplicables cuando una Organización necesita:

• Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables•Aumentar la satisfacción del cliente a través de una eficaz aplicación del sistema , incluido los procesos de mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente

68

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.2 APLICACIÓN

• APLICA A TODAS LAS ORGANIZACIONES, LOS REQUISITOS SON GENÉRICOS.

• SE PUEDEN REALIZAR EXCLUSIONES (SÓLO AL NUMERAL 7), SIEMPRE Y CUANDO NO AFECTEN LA CAPACIDAD Y RESPONSABILIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS QUE CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES.

69

2. Referencias Normativas. A través de referencias

dentro del contenido del texto se

muestran las disposiciones de la norma.

3. Términos y Definiciones.

Para esta norma son tomadas todas las definiciones dadas en la norma ISO

9000:2008. 70

RELACIÓN CON LA CADENA DE RELACIÓN CON LA CADENA DE SUMINISTROSSUMINISTROS

ORGANIZACIONPROVEEDOR CLIENTE

Organización reemplaza a ProveedorProveedor reemplaza a Subcontratista

El término “producto” puede significar también “servicio”

71

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 RequisitosGenerales

4.2 Requisitos

De LaDocumentaci

ón

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de Registros 72

4. SISTEMA DE GESTIÓN 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADDE LA CALIDAD

4.1. Requisitos Generales 4.1. Requisitos Generales

La organización debe establecer, documentar,

implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

LA ORGANIZACIÓN DEBE…?

73

P H V

A

PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4

PLANEACIÓN EJECUCIÓN CONTROL MEJORAR

74

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADCALIDAD

4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales

En caso en que la Organización opte por contratar cualquier

proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos, y dicho control debe estar identificado dentro

del SGC.

75

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.

Un manual de la calidadLos procedimientos documentados

requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2000Los documentos necesitados que permitan

una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.

76

REGISTROS

Instructivos, Especificaciones, Planes de Calidad,Documentos Externos, Guías, Planos, etc.

Procedimientos

Mapa de Procesos. Caracterizaciones

Manual de Calidad (4.2.2)

Política y Objetivos de Calidad

Plan Estratégico del Negocio

ESTRUCTURA DE ESTRUCTURA DE LA LA

DOCUMENTACIÓDOCUMENTACIÓNN

EN EL SISTEMA EN EL SISTEMA DE DE

GESTIÓN DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD

77

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.

Un manual de la calidadLos procedimientos documentados

requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan

una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma. 78

ALGO AMBICIONADO O PRETENDIDO,

RELACIONADO CON LA CALIDAD

POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Intenciones y dirección global de una organización

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección

79

4.2 REQUISITOS DE LADOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.

Un manual de la calidadLos procedimientos documentados

requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan

una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.

80

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

La organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:

• El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo detalles y

explicación de cualquier exclusión.

– Los procedimientos documentados establecidos para el

Sistema de Gestión de la Calidad o referencia

de los mismos, y

– La descripción de la interacción entre procesos

del Sistema de Gestión de la Calidad 81

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.

Un manual de la calidadLos procedimientos documentados

requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan

una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.82

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS MANDATORIOS

• 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA 83

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS MANDATORIOS

• 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA 84

MAPA DE MAPA DE PROCESOSPROCESOS

Caracterización de los Procesos

Man

ual d

e C

alid

ad

Descripción de los Procesos(Procedimientos)

Descripción de tareas (instructivos / guías)

REGISTROS

ESTRUCTURA JERÁRQUICA

85

IDENTIFICACIÓN, SECUENCIA E IDENTIFICACIÓN, SECUENCIA E INTERRELACIÓN DE LOS INTERRELACIÓN DE LOS

PROCESOS DE LA EMPRESAPROCESOS DE LA EMPRESA

P E P E C

Proveedor (Suplay)Entrada (Inlet)Proceso (Proces)Entrega (Outlet)Cliente (Customer)

A

C

B

D

1

2

X

Y

Z

4V

W3 5

Controles

86

MAPA DE MAPA DE

PROCESOSPROCESOS ESTRATEGICOS

OPERATIVOS

SOPORTE

FORMULACIÓN DE LA ESTRATEGIA

INFRAESTRUCTURA, SUMINISTROS

Y RECURSOS HUMANOS

Desarrollo de productos y servicios

Diseño a la Medida y apoyo

al cliente

Entrega de pedidos

Comunicacióncon el cliente

87

CARACTERIZACIÓN CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOSDE LOS PROCESOS

Proceso: ___________________________________Objetivo: ___________________________________

Entradas SalidasProveedores Clientes

Responsable

Parámetros/

Medición/Seguimient

o

Documentos(Internos/Externos)

Procesos deSoporte

RecursosRequisitos a cumplir

Ley, Cliente, Organización, ISO 9001

88

FORMAS DE ESTRUCTURAR EL FORMAS DE ESTRUCTURAR EL MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

• Siguiendo la secuencia de los procesos.• Acorde con el ciclo PHVA

agrupados según numerales de la norma ISO 9001

• Numeración de los capítulos manteniendo

correlación con los requisitos de la norma ISO 9001.

89

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.

Un manual de la calidadLos procedimientos documentados

requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan

una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.

90

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

91

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDIRECCIÓN

Plan de divulgación

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 responsabilidad, autoridad y

comunicación5.6 Revisión por la

dirección

5.4.1Objetivos de

la calidad

5.4.2 Planificación del

SGC

Responsabilidad yautoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Generalidades Información para la revisión

Resultados de la

revisión

Evidencias de La gestión gerencial

Determinación de requisitos

Plan gerencial para

la calidad

Eficaciadel SGC

92

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC• Requisitos específicos de clientes: Que los requisitos específicos de cada cliente son documentados, revisados y se proporcionan los recursos necesarios.

• Procesos de la empresa: Que los principales procesos de la empresa están documentados e implantados y

se asignan los recursos requeridos.

• Actuación ante nuevas actividades: La empresa definirá y

documentará cómo se cumplirán los requisitos relativos a la

calidad, identificando los recursos, desarrollándose los procedimientos y documentos de apoyo necesarios, y revisando que se mantiene la integridad del sistema.

93

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Plan de divulgación

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 responsabilidad, autoridad y

comunicación5.6 Revisión por la

dirección

5.4.1 Objetivos De la calidad

5.4.2 Planificación del

SGC

Responsabilidad yautoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Generalidades Información para la revisión

Resultados de la

revisión

Evidencias de La gestión gerencial

Determinación de requisitos

Plan gerencial para

la calidad

Eficaciadel SGC

94

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

CÓMO PODEMOS CUMPLIR CON:

5.5.1

RESPONSABILIDAD

Y AUTORIDAD…

5.5.2

REPRESENTANTE

DE LA DIRECCIÓN…

5.5.3

COMUNICACIÓN

INTERNA…

95

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Plan de divulgación

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

5.5 responsabilidad, autoridad y

comunicación5.6 Revisión por la

dirección

5.4.1Objetivos de

la calidad

5.4.2 Planificación del

SGC

Responsabilidad yautoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Generalidades Información para la revisión

Resultados de la

revisión

Evidencias de La gestión gerencial

Determinación de requisitos

Plan gerencial para

la calidad

Eficaciadel SGC

96

Planificación delSGC

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión

De recursos

6.4

Ambiente de

trabajo

6.3 Infraestructur

a

6.2 Recursos Humanos

97

Planificación delSGC

6.1 Provisión De

recursos

6.4 Ambiente

detrabajo

6.3 Infraestructu

ra

6.2 Recursos Humanos

CÓMO SE HARÍA??Ej: Programa de

competencias

6.2.1Generalidades

CompetenciaToma de conciencia

y formación

GESTIÓN DE RECURSOS

98

Planificación delSGC

CÓMO SE HARÍA??Programa de competencias

6.1 Provisión De

recursos

6.4 Ambiente

detrabajo

6.3 Infraestructu

ra

6.2.1Generalidades

CompetenciaToma de

concienciay formación

Disponibilidad de los medios

Ej: Buenas Prácticas de manufactura

6.2 Recursos Humanos

GESTIÓN DE RECURSOS

99

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Plan de calidad,incluir las

operacionesexternas

7.1Planificación

de la realización

delproducto

7.2Procesos

RelacionadosCon elcliente

7.3Diseño y

desarrollo

7.4Compras

7.5Producción y

Prestación delservicio

7.6Control de

dispositivos deSeguimientoy medición

Determinación de los requisitos

relacionadoscon el producto

Revisión de losrequisitos del

producto

Comunicacióncon el cliente

Planificación

Entradas

Resultados

Revisión

Verificación

Validación

Control decambios

Proceso decompras

Información de las compras

Verificación del producto

comprado

Validación deprocesos

Control

Identificación ytrazabilidad

Propiedad delcliente

Preservación del producto

Plan de calidaddel productoproyecto ocontrato

Revisión delcontrato

Plan de calidad del diseño odesarrollo

Proceso de compras, incluye

la verificación

Programa de control de losdispositivos

100

8. Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generalidade

s

8.2 Seguimient

o y medición

8.3 Control del producto

no conforme

8.4 Análisis de

datos

8.5 Mejora

Satisfacción del

clienteAuditoría interna

S y M de procesos

S y M de productos

Mejora continua

Acción correctiva

Acción preventiva

Conformidad y mejora Plan de

contingencia

Técnicas estadística

s y de análisis

Programa de mejoramiento

continuo

Seguimiento a la planificación del

SGC y de los procesos

Basadas en procesos no en cláusulas de la norma

101

CONCLUSIONES

• Para llevar a acabo un SGC es importante analizar los pilares y principios requeridos para que realmente genere los beneficios esperados.

•Un SGC permite generar estrategias de respuestas oportunas al entorno para satisfacer a los clientes y Lograr un proceso de mejoramiento continuo

102

QUALI TY1

2 3

4 5

6

7 8

GRACIAS …

103