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Cambios ISO 9001:20089001:2008
En SíntesisEn Síntesis
1SECOG | DG Innovación y Calidad
Alberto Haaz *(*)
4.1. Requisitos generales Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se
determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz
Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos
Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del sistema de gestión de la calidad
Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades del sistema de gestión de la calidad
Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control
SECOG | DG Innovación y Calidad
2Alberto Haaz *(*)
4.2.1 Generalidades
Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad
Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos
SECOG | DG Innovación y Calidad
3Alberto Haaz *(*)
4.2.3. Control de los documentos
Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad
4SECOG | DG Innovación y Calidad
Alberto Haaz *(*)
4.2.4. Control de los registros
Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica.
SECOG | DG Innovación y Calidad
5Alberto Haaz *(*)
5.5.2. Representante de la Dirección
Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización
SECOG | DG Innovación y Calidad
6Alberto Haaz *(*)
6.2.1. Generalidades
Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto
SECOG | DG Innovación y Calidad
7Alberto Haaz *(*)
6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y formación Se aclara la exigencia de determinar la
determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto
Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto
SECOG | DG Innovación y Calidad
8Alberto Haaz *(*)
6.3. Infraestructura
Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto
SECOG | DG Innovación y Calidad
9Alberto Haaz *(*)
6.4 Ambiente de Trabajo
Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto
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10Alberto Haaz *(*)
7.1. Planificación de la realización del producto Se incluye la medición como actividad a
determinar dentro de planificación para realizar el producto
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11Alberto Haaz *(*)
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto Se aclara que los requisitos que se deben
determinar son los "aplicables" al producto, en lugar de los "relacionados" con el producto
Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se considera necesario, en lugar de estar determinado por la organización
Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como "posventa", para las cuales se pueden determinar requisitos.
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12Alberto Haaz *(*)
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo Se aclara en la nota que la revisión, la
verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea más conveniente para la organización
SECOG | DG Innovación y Calidad
13Alberto Haaz *(*)
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo Se aclara la exigencia de documentar los
resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada
Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto
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14Alberto Haaz *(*)
7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio
Se aclara la explicación de las condiciones que se hacen que sea necesario validar los procesos de producción, o de prestación del servicio: productos que no se pueden verificar en el proceso y como consecuencia las deficiencias se manifiestan únicamente al usar el producto, o prestar el servicio
SECOG | DG Innovación y Calidad
15Alberto Haaz *(*)
7.5.3. Identificación y trazabilidad
Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de toda la realización del producto
Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad
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16Alberto Haaz *(*)
7.5.4. Propiedad del Cliente
Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente
Nota que clara que la información personal, se considera propiedad del cliente
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17Alberto Haaz *(*)
7.5.5. Preservación del producto
Se aclara que la preservación se hace sobre el producto, para mantener su conformidad con los requisitos
Se aclara que las actividades necesarias para la preservación de los productos, se deben realizar solamente si es aplicable.
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18Alberto Haaz *(*)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para
ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a
calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de
medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración
Se elimina la referencia a las normas ISO 10012 Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del
software para satisfacer la aplicación prevista puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso
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19Alberto Haaz *(*)
8.1. Generalidades
Se aclara el propósito de demostrar conformidad con los requisitos del producto, que tiene la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora
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20Alberto Haaz *(*)
8.2.1. Satisfacción del cliente
Se aclara con esta nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente
SECOG | DG Innovación y Calidad
21Alberto Haaz *(*)
8.2.2. Auditoria Interna
Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de "definir" el procedimiento de auditoria interna y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos
Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorias realizadas, así como de los resultados obtenidos
Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias
Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoria interna
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22Alberto Haaz *(*)
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos Se aclara la exigencia relacionada con la
aplicación de correcciones y acciones correctivas, según sea apropiado, cuando no se alcance los resultados de los procesos
Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos de producto y en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requiere el proceso.
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23Alberto Haaz *(*)
8.2.4. Seguimiento y medición del producto Se aclara la necesidad de identificar en los
registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente
SECOG | DG Innovación y Calidad
24Alberto Haaz *(*)
8.3. Control de producto no conforme
Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de no conformes, se realizan cuando sea aplicable
Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado
SECOG | DG Innovación y Calidad
25Alberto Haaz *(*)
8.4. Análisis de Datos
Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos
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26Alberto Haaz *(*)
8.5.2. Acción Correctiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades
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27Alberto Haaz *(*)
8.5.3. Acción Preventiva
Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades
SECOG | DG Innovación y Calidad
28Alberto Haaz *(*)
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