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Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN
N° rev: 1075-139#0001
El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porTECNOIMAGEN S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1075-139 aprobado según:
Disposición autorizante N° 1413-17 de fecha 09 febrero 2017Disposiciones modificatorias y reválidas N°: No corresponde
Del siguiente/s dato/s característico/s:
DATO IDENTIFICATORIO AMODIFICAR
DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA
MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA
Modelos Supria, Supria 64, Scenaria. Supria, Supria 64, Scenaria,Scenaria View.
Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:
Nombre descriptivo: Sistema de Rayos X para Tomografía Computarizada de Cuerpo Entero
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):15-956 Sistemas de Exploración, por Tomografía Computarizada, Axiales, de Cuerpo Entero
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): HITACHI
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Estos sistemas permiten realizar la tomografía computarizada de lacabeza de un paciente, todo el cuerpo, los vasos sanguíneos y órganos internos, es capaz deproducir imágenes independientemente de la utilización de medio de contraste.
Modelos: Supria, Supria 64, Scenaria, Scenaria View.
Período de vida útil: 10 años
Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: No corresponde
Forma de presentación: Por unidad
Método de esterilización: No corresponde
Nombre del fabricante: Hitachi, Ltd.
Lugar de elaboración: 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, Japón.
AUTORIZADO
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 17junio 2020.
Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos
Firma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT
Firma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.
Fecha de emisión: 17 junio 2020
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 20038
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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