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Actualización ISO 9001:2008
Identificar los cambios más
importantes de la Norma ISO
9001:2000 con respecto a la
versión 2008.
Definir las actividades a
realizar para la migración
del SGC actual a la Norma
ISO 9001:2008.
Objetivos:
Actualización ISO 9001:2008
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Sección 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Actualización ISO 9001:2008
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Sección 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Actualización ISO 9001:2008
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Sección 6 GESTIÓN DE RECURSOS
Actualización ISO 9001:2008
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Sección 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Actualización ISO 9001:2008
Sección 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
Actualización ISO 9001:2008
CONFIABILIDAD EN EL
PRODUCTO / SERVICIO
REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE
Evaluación del Sistema de Calidad
Actualización ISO 9001:2008
uditorÍa ( 3.9.1 ) :
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen con los criterios de auditoría”
ISO 9000:2005.
DEFINICIONES
Actualización ISO 9001:2008
Sistemático, independiente y documentado;
Evaluación de manera objetiva;
Criterios de Auditoría (elementos aplicables de un Sistema de Gestión de
Calidad).
Elementos Clave
Actualización ISO 9001:2008
Beneficios de las Auditorías de Calidad
Hoy en día, tanto las auditorías internas como las externas, son más
enfocadas a la mejora continua de los procesos.
“Las auditorías internas son el medio
para detectar oportunamente mejoras a
nuestros procesos”
Actualización ISO 9001:2008
Fases de una Auditoría
Planeación
Preparación
Ejecución
Reporte y seguimiento
Actualización ISO 9001:2008
Lista de Verificación
• Es la herramienta del auditor interno de Calidad.
• Es una guía al momento de la auditoria.
• Es desarrollada de acuerdo a la documentación operativa
y/o a la Norma aplicable al Sistema de Calidad de la
organización.
Actualización ISO 9001:2008
Ejecución de Auditorías
El proceso de auditoría interna consta de:
• Reunión de apertura.
• Revisión de evidencias por los auditores.
• Reunión de cierre.
• Seguimiento, si es necesario.
Actualización ISO 9001:2008
Objetivos de la Auditoría
Para lograr los objetivos de la Auditoría en forma exitosa, el
auditor debe:
Reunirse primero con el representante del área.
Hablar siempre con los que realizan las tareas.
Explicar el objetivo de la auditoría.
Ser educado y transmitir confianza.
Nunca hablar con altivez ni actuar con suficiencia.
Hablar en forma clara y respetuosa.
Actualización ISO 9001:2008
Examen de la evidencia
Las evidencias a ser evaluadas incluirán:
Documentos, registros.
Evidencia física.
Condiciones ambientales (cuando sea aplicable).
“El auditor debe buscar una aclaración completa de la información y la
exactitud de los datos”
Actualización ISO 9001:2008
LA TAREA EXAMINADA:
RECOPILACIÓN DE EVIDENCIAS
¿Necesita
instrucciones
escritas?
¿Existen?
¿Conforme a
instrucciones?
¿Alcanza
objetivos?
ConformeNo conforme
No
No
No
No
Si Si
Si
Si
Actualización ISO 9001:2008
EL Auditor Interno de Calidad DEBE VERIFICAR el
cumplimiento de los
DEBESobligatorios de una norma de Calidad u Operativa, acuerdo a
la evidencia física observada.
Actualización ISO 9001:2008
Revisión de hallazgos o no conformidades
Una vez que se ha completado la auditoría, el auditor / equipo
auditor debe hacer una revisión privada de los hallazgos. Esto
incluirá:
Una revisión y conclusión de las hojas de verificación.
Un estudio de las notas y comparación de las mismas (con el
equipo).
Redacción de las no conformidades.
Actualización ISO 9001:2008
PREPARACIÓN DE LAS CONCLUSIONES DE AUDITORÍA
El equipo auditor debe reunirse antes de la reunión de cierre
para:
Revisar los hallazgos de la auditoría.
Acordar las conclusiones de la auditoría.
CONCLUSIONES DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen.
No indicar la causa de una desviación ni recomendar
acciones correctivas.
Las no conformidades deben referenciar los requisitos
que se incumplen y soportarse en evidencia.
En caso de duda sobre una situación observada, otorgar
el beneficio de la duda y no considerarla.
REPORTE DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
Siempre en negativo.
Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.
Decir exactamente lo que se quiere decir.
Apoyarse en ejemplos concretos (evidencia).
Escribir únicamente de lo que se está seguro.
No olvidar el carácter muestral de toda la auditoría.
Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema de
Gestión de la Calidad.
REPORTE DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
¿Cómo se redacta una No Conformidad?
Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento
PO1……… se han detectado……no se presenta evidencia
de…….
Evidencia: En los pedidos A y B.
Incumplimiento: Requisito de la norma o requisito
establecido en la documentación de la organización.
Magnitud: En todos los casos, con carácter general, en el
caso X, en los X de los Y casos examinados…….
REPORTE DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
Redacción de No Conformidades
“No siempre se cumple lo descrito en …… respecto a …….
Ejemplo:….”
En algunos casos no se mostró evidencia de ……, en
contra de lo exigido en…… Ejemplos:……”
Se encuentran diversos …….. Que no cumplen lo descrito
en…..respecto a…….. Ejemplos:….”
No se encontraron evidencias documentales de ……..”
Existen contradicciones entre….. y …..respecto a ……”
REPORTE DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
La No Conformidad estará bien redactada si:
Es legible.
Es lo suficientemente clara como para permitir tomar una
acción correctiva.
Refleja la gravedad del incumplimiento.
Hace referencia al punto de la norma incumplido.
Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser
investigados en casos de conflictos.
No contiene opiniones.
REPORTE DE AUDITORÍA
Actualización ISO 9001:2008
REPORTE DE AUDITORÍA
El reporte “no” debe incluir:
Deficiencias descubiertas y corregidas durante la auditoría.
Información confidencial proporcionada en entrevistas.
Asuntos no planteados o discutidos en la reunión de cierre.
Opiniones subjetivas - sólo hechos verificables.
Declaraciones ambiguas.
Actualización ISO 9001:2008
No debe:
Dejar que lo desvíen del
tema.
Dejarse influenciar o
engañar.
“Atascarse”.
Permitir que el auditado
marque el ritmo de la
auditoría.
Hacer suposiciones o
presunciones.
Debe:
Estar preparado.
Ser puntual.
Insistir para que a las personas a
las que se les está
haciendo las preguntas
respondan por sí mismas.
Hablar lo menos posible.
Evitar malentendidos.
Hacer preguntas claras y concisas.
Ser educado y paciente.
Felicitar y dar RECONOCIMIENTO.
El auditor debe controlar la Auditoría
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