Air Liquide - Instalaciones de Gases Medicinales

Instalaciones de gases médicosDiseño y NormativaOlavarría 23 de MAYO 2013 l 2das. Jornadas de Electromedicina.

y Tecnología Médica.Facultad Ingeniería - UNICEN

Bioing. María Rosana Perez

2 Air Liquide, world leader in gases for industry, health and the environment

INDICE

Capítulo 1■ Introducción

■ Por que es importante este tema?■ Instalaciones de gases medicinales■ Normativa vigente

Capítulo 3■ Salas de máquinas

■Generadores de aire■Generadores de vacío■Diseño y Dimensionamiento

Capítulo 4■ Redes de distribución de gases medicinales.■ Dimensionamiento de Redes■ Consideraciones Generales – Paneles de Cabecera - Habilitación

Capítulo 2 Generación Criogénica

IntroducciónCapitulo 1

Introducción

QUEIMPORTANCIATIENEN LOS

GASESMÉDICOS?

GASESMEDICINALES

SOPORTE DEVIDA

Red Troncal

Segunda Reducción

Red Secundaria Panel y puestode consumo

Sala de Máquinas

Back Up de gases

Central deabastecimiento

Tanque Criogénico(O2 Liq.)

Introducción – Instalaciones de gases Medicinales

Producción de gases■ Resolución 1130/2000: Reglamento para la Fabricación, importación y

comercialización de gases medicinales.■ Resolución 2819/2004: Buenas Prácticas de Fabricación y Control de

medicamentos.Cañerías y materiales■ 37217/1997: Redes de Distribución de Gases Medicinales.■ 37218/1996: Cilindros y cañerías de gas medicinal – Marcado e

identificación.■ 2568 Tubos de cobre sin costura.■ AEA 90364 sección 710: Locales para uso médico y salas

externas a los mismos■ ISO 13485/2003: Diseño, comercialización, servicio de post venta

equipos de gasoterapia.■ ISO 9170-1 Unidades terminales para sistemas de canalización de

gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gasesmedicinales comprimidos y de vacío.

Normativa Vigente

7 Air Liquide, world leader in gases for industry, health and the environment7

GASES MEDICINALES (APROBADOS POR ANMAT)

OXIGENO MEDICINALNITROGENO MEDICINALDIOXIDO DE CARBONO MEDICINALAIRE MEDICINALOXIDO NITROSO MEDICINALOXIDO NITRICO MEDICINAL

Generación criogénicaCapitulo 2

Producción Criogénica – Unidad de Separación

Producción Criogénica

■ Composición del Aire Atmosférico

10 Abril 2013 ARyC LI

■ 1. Filtración y Compresión del aire■ 2. Purificación■ 3. Producción del frío■ 4. Fraccionamiento del aire (destilación)■ 5. Almacenamiento de productos líquidos

11 Abriil 2013 ARyC LI

Columna dedestilación

Botellas de Desecación1.Filtrado2.Compresión3.Depuración

5.Destilación

Filtros departículas

H2OCO2

Turbinaexpansora

4.Enfriamiento

Aire líquido

CompresorAire gaseoso

Esquema de generación criogénica

Planta Siderar

ASU II

ASU I ASU III

Planta Acindar

16 Air Liquide, world leader in gases for industry, health and the environment16 Abril 2013 ARyC LI

Planta Acindar

Planta Polo Bahía Blanca

Tanques fijos o móviles (LGC)

Cilindros individuales oagrupados en baterías.

Generación criogénica – AprovisionamientoCilindros para Gases en AltaCilindros para Gases en Alta

PresiPresióónn

Elementos de un tanque

Evaporador Atmosférico

Área dedescarga

Tanque

Válvulas ybrida de

cargaCircuito depuesta en

presión

Back Up

850 litros de oxígeno gaseoso a15oC y presión atmosférica

1 litro deOxígeno líquido

Oxigeno líquido: Por que?

Líquido vs Gaseoso

■ Ventajas oxigeno líquido: Mayor volumen de producto con menor volumen de espacio utilizado. Producto contenido en un solo lugar, y distribuido hasta el punto de consumo a través

de canalizaciones. Suministro de mayores caudales. Equipos de mayor seguridad.

■ Ventajas oxigeno gaseoso: Ideal para Hospitales sin canalización de gases medicinales. Transportables a todo punto de consumo. Suministra caudales a muy baja escala (m3/h). No sufre recalentamiento de líquido criogénico.

EtiquetaTrazabilidad

CertificadoCalidad MP

Libro análisisASU

Libro AnálisisLlenado

Remitoc/ etiqueta

autoadhesiva

Generación criogénica – Trazabilidad

Salas de máquinasCapitulo 3

Generadores de Aire

■ Generadores On site - AireMarco regulatorio P&ID Componentes de un sistema generador de aire

hospitalario■ Sistema Back up (comprimido).

Generadores de Aire – NormativaLas instalación deberán cumplir las siguientes reglas, según punto 5.5 IRAM 37217:

■ Cada fuente central, comprenderá dos o mas unidades compresoras, con unacapacidad tal que el tamaño de la demanda calculada, pueda suministrarse con unaunidad fuera de servicio y unos controles que operarán automáticamente de manera quelas unidades suministraran al sistema alternativa o simultáneamente, bajo demanda.

■ Cada compresor debe tener un circuito de control dispuesto de forma que ladesconexión, o la falla, de un compresor no afecte el funcionamiento del otro compresor.

■ La toma de aire ambiente para todos los compresores debe estar ubicada donde existauna contaminación mínima proveniente del escape de motores de combustión interna,del estacionamiento de vehículos, de las zonas de acceso, de los residuos y sistemas dedesecho hospitalarios, del escape de sistemas de vacío, de venteo de las redes degases medicinales, de los sistemas de extracción de gases anestésicos, de lasdescargas de sistemas de ventilación, de las salidas de chimeneas y de otras fuentes decontaminación.

■ El sistema deberá contar como mínimo con filtro de entrada, dos o más compresores,un radiador de pre secado, un separador de agua o drenaje, un secador con drenaje,filtros bacteriológicos, sistema de suministro de emergencia.

■ Se debe proveer medios para prevenir el retorno dentro de la cañería, contaminacióncruzada.

Equiposduplex

Doblesecador

frigorífico

Analizador enlínea de COX

Back upemergencia

Pulmón de aire

Generadores de Aire – Normativa

Analizador de CO2: Su objetivos es indicar la cantidad de ppm deCO2 en el aire inyectado a la instalación.

Capacidad de medición:0 – 1000 ppm

Método de medición:Absorción infra – roja

Máxima concentraciónde CO2 en aire: 500 ppm

Generadores de Aire - Componentes

28/05/2013 Argentina

Rampa de back up: Su objetivo es poder suministrar aire enaquellos puntos críticos de servicio de un hospital ante uncorte energético o causa de fuerza mayor.

■ Cilindros de gas comprimido: 150 o 200 bar.■ Flexibles de alta presión: Compuestos por caños de cobre

recocido.■ Central semi automática: Compuesta por dos reguladores

de gran caudal, calibrados con un diferencial de presiónmayor a 1 bar.

Generadores de Aire - Componentes

Generadores de Vacío

■ Generadores de VacíoMarco regulatorio P&ID Componentes de un sistema generador de vacío

Las instalación deberán cumplir las siguientes reglas, según punto 5.6de IRAM 37217:

■ Un sistema de suministro para vacío debe consistir en al menos dosfuentes de suministro, un depósito, dos filtros bacteriológicos enparalelo y una trampa de líquido.

■ Cada bomba debe ser capaz de suministrar el caudal de diseño del sistemapara asegurar la continuidad del suministro.

■ Cada filtro bacteriológico debe ser capaz de pasar el caudal de diseño delsistema en la condición de operación normal

■ Las evacuaciones de las bombas de vacío se deben canalizarse alexterior y deben estar provistas de un medio para impedir el ingreso de, porejemplo, insectos, suciedad y agua. Las evacuaciones deben estar ubicadasalejadas de cualquier toma de aire, puerta, ventana u otras aberturas en losedificios.

■ Los depósitos o pulmones deben cumplir las normas regionales onacionales pertinentes.

Generadores de Vacío – Normativa

Bombasduplex

Pre y post filtrobacteorológico Decantador

Pulmón de vacío

Generadores de Vacío – Diseño

Salas de máquinas

■ Dimensionamiento de los equipos■ Consideraciones■ Diseño paso a paso

Mensurar la cantidad de tomas de aire y vacío que existe en el hospital. Se deberá anotar la cantidad de bocas y el tipo de servicio.

Salas de máquinas - Dimensionamiento

■ Salas de más 16 m2, siendo una de las paredes mayor a 3 m.■ Acceso adecuado para colocación, reparación y remoción de cada una

de sus partes.■ Ubicación en suelo firme (planta baja o subsuelos)■ Azoteas: adecuación de pisos, superficies de trasmisión de sonidos y

vibraciones■ Toma de aire y evacuación de gases a los cuatro vientos separados.■ Accesorios eléctricos ubicados en posiciones fijas con conexión al

sistema auxiliar de energía eléctrica.■ Ventilación.■ Acceso de personal autorizado y puertas anti-pánico.■ Limpieza.■ Pisos de hormigón.■ Sistema anti-vibratorio.■ Insonorización de la sala.■ Sistema de drenaje conectado al sistema cloacal.

Salas de máquinas - Consideraciones

Salas de máquinas – Diseño paso a paso

Base anti vibratoria para máquinas rotantes

Redes de distribución de gasesmedicinalesCapitulo 4

Redes de gases medicinales

■ Redes de gases medicinales Tipo de tendidosMarco regulatorio 2da regulación Recorrido Habilitación de la red

Redes medicinales – Tipos de Tendidos

■ Tipos de tendidos Troncales / montantes

■ No serán ubicadas, bajo ninguna circunstancia en:- Túneles, trincheras o conductos expuestos al contacto con

aceite- Huecos de ascensores

■ Continuidad en montantes verticales Secundarias

■ Peinadas (sectores no críticos)■ Anillada (sectores críticos)

Acometidas

Redes medicinales – Tipo de tendidos

Red de distribución primaria■Montantes■Troncales

Red de distribución secundaria

Red de distribución secundaria■Peinada■Anillada

Redes de gases medicinales – NormativaLas instalación deberán cumplir las siguientes reglas:

■ Ningún tramo de la red podrá atravesar recintos/depósitos de materiales inflamables, asícomo no se podrán instalar en huecos de ascensores.

■ Deben contar con un correcto sistema de soporte y no ser utilizados como soportes de otroscaños ni cables, manteniéndola separada de líneas eléctricas.

■ Queda terminantemente prohibida la interconexión (cualquiera sea su modalidad), decañerías de diferentes gases.

■ El diseño de la red de distribución debe garantizar el suministro de gases de maneraestable sin variaciones de presión o limitantes de caudal. Para tal caso, se adoptará unmodelo de redes del tipo anillado garantizando las mismas condiciones en todos los puntosde servicio. Esta novedosa ingeniería permite disminuir las dimensiones de la cañería(menores costos) así como ofrecer mayor confiabilidad en el servicio.

■ El diseños de una cañería ramificada, considera mayores pérdidas de carga en aquellospuntos de consumo alejados de los caños troncales o principales debido a este efecto,tendrán menor presión que los puntos de suministro más cercano, por lo tanto paracontrarrestar este efecto es necesario aumentar los diámetros de las cañerías de suministro(mayores costos en materiales).

■ Las bocas de suministro de gases diferentes (O2, Co2, Ac, N2O, Vacío) no pueden seriguales y deben garantizar el mantenimiento sin realizar el corte de suministro delmencionado gas. Para tal caso, se proveerá de un sistema de doble retención y encastresdiferenciados por gas.

Las instalación deberán cumplir las siguientes reglas:■ Todos los componentes del sistema de cañerías deberán ser aptos para Uso en Oxígeno

Medicinal bajo todas las condiciones de servicio y contar con la respectiva limpieza (estánexceptuados de esta consideración los componentes de las instalaciones de vacío).

■ Materiales aptos para redes de gases medicinales : acero inoxidable, cobre electrolítico ypolyamida 12 (ésta última solo tramos inferiores a 1,5 mts. y para interconexión de equiposterminales ). Para sistema de aspiración por vacío : acero inoxidable, cobre electrolítico yacero al carbono.

■ Deben existir alarmas visuales y sonoras por baja presión. Debe instalarse, como mínimo,una alarma por cada red secundaria, estratégicamente ubicada.

■ Toda la instalación como así sus accesorios deben estar identificados (gas, color, nombre,etc).

■ Todos los empalmes de cañerías y accesorios deben realizarse por soldaduras y/o métodode brazado, admitiéndose uniones roscadas en empalmes a elementos como válvulas,reguladores, manómetros, equipo terminal, etc.

■ Las unidades terminales deben contar con válvula de bloqueo, de modo de permitir sureparación o retiro.

Redes de gases medicinales – Normativa

La instalación podrá cumplir las siguientes reglas, según punto 7.2 y ANEXO E, figura12, IRAM 37217:

■ Las variaciones en la presión de un gas que esta siendo suministrado a un paciente sonconsideradas como riesgosas. El caudal es función directa de la presión, por lo tanto si elmédico aconseja suministrar 5 litros por minuto de oxigeno a un paciente pediátrico, elenfermero calibra el dosificador del equipo a dicho valor, pero si de repente la presióndisminuye por un exceso de consumo en otro punto de servicio, el caudal disminuirádirectamente.

■ Cuadro 2da regulación: La función de los cuadros de 2da regulación es asegurar unapresión estable por piso o por sector, eliminando las variaciones de presión y consumo enlos sectores críticos. Generalmente se acostumbra colocar un cuadro de segundaregulación por piso crítico (UTI / UCO / Quirófanos / NEO).

Redes de gases medicinales – 2da regulación

■ Recorridos: Exterior Interior: techos de pasillos técnicos Protección de cañerías de daños físicos Conexión a tierraMontantes – Troncales

Redes de gases medicinales – Recorrido

Techos

Acometidas

Otras Acometidas: Eléctricas

■220 Normal■220 Emergencia■220 UPS

Datos Monitoreo Cardíaco Sistema de Paro Cardíaco Sistema de Llamado Enfermera Telefonía Iluminación

Cruce de paredes

Tipos de amures de caños a pared

Soporte Bandeja

Soporte ángulo inferior

Soporte ángulo superior

Soporte a cielorraso

Cajas de Válvulas quirófano■5 gases

Cajas de Segunda reducción■2 gases + Vacío

Válvula de corte

Cañerias

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

IRAM-FAAAR AB 37218 – “Sistemas de redes de gases medicinales comprimidos y vacío”.

NFPA – “Health care facilities handbook”.

NFPA 99C – “Gas and Vacuum Systems”.

Documento Air Liquide Argentina SA – “Donnees generales de qualite et securite”.

EIGA IGC Doc 13/02/E – “Sistemas de tuberías de Oxígeno”.

AFNOR FD S90-155 – “Sistemas de distribución para gases medicinales comprimidos y vacío”

Consideraciones Generales

■ Inspección visual del recorrido de cañerías■ Ubicación de las válvulas seccionadoras■ Ubicación de las sistemas de 2° reducción■ Interferencias con otros servicios (gas – electricidad –

combustible – etc.)■ Sistema de sujeción de la cañería■ Encamisados / traspaso de mampostería

Paneles de cabecera

■ Paneles de Cabecera ANMAT:Registro Tecnología Médica ISO 14971 AEA 90364

Las pruebas y puesta en funcionamiento se realizarán en un todo de acuerdocon el punto 12 y el anexo C de la norma IRAM – FAAA AB 37217 entre lascuales se encuentra:

■ verificación de la instalación 100% de conformidad con el diseño hasta las unidadesterminales,

■ verificación de limpieza,■ verificación visual de las identificaciones descriptas en la norma IRAM-FAAA AB

37217,■ ensayo de prueba neumática con aire de uso hospitalario,■ ensayo de no existencia de conexiones cruzadas o bloqueos,■ ensayos de fugas con aire de uso hospitalario,■ ensayo de normal funcionamiento de elementos de seguridad, señales y alarmas,■ ensayos de funcionamiento de la central de suministro,■ verificación de válvulas,■ purgado y llenado de cada sistema con el gas específico.■ habilitación final de todas las bocas con certificación de un Director Técnico

Farmacéutico (registro ANMAT) del proveedor de la instalación.

Redes de gases medicinales - Habilitación

Bioing. María Rosana Perez

AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.

rosana.perez@airliquide.com

GRACIAS!

Air Liquide - Instalaciones de Gases Medicinales

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