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CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE MOQUEGUA
N° 01
Dirección: Av. Bolivar S/N Correo: urmfvmoq@gmail.com Teléfono: 053462217 Anexo: 110
BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Los medicamentos y dispositivos médicos tienen una gran influencia sobre la vida
de millones de personas y contribuyen a su bienestar, pero su uso no está exento
de riesgos, ya que todo medicamento o dispositivo médico puede producir
reacciones adversas a medicamentos (RAM) o incidentes adversos a dispositivos
médicos (IADM), esto debido a que antes de que estos se autoricen para su venta,
en el caso de medicamentos la evidencia de su seguridad y eficacia se limita a los
resultados de los ensayos clínicos, en los que los pacientes son seleccionados
cuidadosamente y seguidos muy de cerca bajo condiciones controladas, esto
significa que en el momento de la autorización de un medicamento, se ha probado
en un número relativamente pequeño de pacientes seleccionados durante un
período de tiempo limitado. En cuanto a los dispositivos médicos estos son
sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el fin de garantizar la
seguridad y efectividad durante su uso, no obstante, estos controles no son
suficientes para garantizar que en la etapa de comercialización no se presenten
problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan.
Las reacciones adversas son una causa importante no solo de consulta médica sino
también de ingreso hospitalario y en ocasiones la muerte del paciente. Además, en
los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como
consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando
se autorizó la comercialización.
En este sentido el “Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Moquegua” viene trabajando en la recolección, clasificación,
llenado de la base de datos, evaluación y análisis de las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos y reportes de incidentes adversos a
dispositivos médicos, que se presentan en nuestra región, los cuales son remitidos
por los profesionales de la salud de la GERESA Moquegua, con el objetivo de reducir
los riesgos relacionados al uso de estos productos, mediante estrategias preventivas
encaminadas a mejorar el Uso Racional.
Asimismo el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Moquegua, asume el reto de Implementar la Norma Técnica de Salud N° 123-
MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, en la cual se establece las actividades que deben desarrollar los
integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de manera
obligatoria, con la finalidad de vigilar e investigar el comportamiento de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados y fortalecer la salud pública.
GERENCIA REGIONAL DE SALUD MOQUEGUA
SUB GERENCIA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
EDITORIAL
[Título del documento]
2
0
10
20
30
40
50
60
20152016
2017- ISEMESTRE
25
51
30
0
23
5N
°D
E R
EPO
RTE
S E
INC
IDEN
TES
REPORTES DE RAM E IADM POR AÑO
RAM IADM
En la región Moquegua los reportes de
sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (RAM) y los incidentes
adversos a dispositivos médicos
(IADM), vienen incrementándose,
observar el grafico N°1 donde se
detalla la cantidad de reportes
recibidos en los últimos años, hasta el
primer semestre del presente año, no
obstante hay reacciones adversas no
reportadas y que tienen que ser
documentadas para contribuir a la
salud pública y para tal fin se vienen
realizando capacitaciones y
asistencias técnicas a los profesionales
de la salud que laboran en diferentes
establecimientos de salud de la región,
asimismo se pretende incluir a estas
actividades a los establecimientos
farmacéuticos privados (farmacias y
boticas).
REPORTE DE RAMS EN EL PRIMER SEMESTRE -2017
Durante el primer Semestre del presente año, 8 de los 41 establecimientos de salud de Moquegua realizaron
notificaciones de sospecha de RAM, lo propio hicieron 3 de los 12 establecimientos de salud de Ilo. En el gráfico N° 2 se
detalla el porcentaje de las notificaciones de RAM y los establecimientos de salud que remitieron al Centro de Referencia
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
GRAFICO N°2
REPORTES DE LAS SOSPECHAS DE RAM E IADM EN LA REGION
Hospital IloC.S. Jhon F. Kennedy
Hospital Regional MoqueguaC.S. Pampa Inalambrica
P.S. ChallaguayoP.S. Pachas
C.S. Mariscal NietoC.S. Carumas
C.S. YungaC.S. San Francisco
P.S. Quinsachata
0
2
4
6
8
10
3 2
3
9
6
2 11
11
1
N°
DE
NO
TIFI
CA
CIO
NES
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
TIPO DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD
[Título del documento]
3
REPORTES DE LAS ESTRATEGIAS
GRAFICO N° 3
GRAFICO N° 4
En cuanto a estrategias, la estrategia sanitaria de
vacunación e inmunización reportó sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, lo que representa
un 3% (gráfico N° 3). Lo que quiere decir que un 97% de
los reportes de sospechas de reacciones adversas
medicamentos no pertenecen a estrategias sanitarias.
Los medicamentos descritos en el gráfico
N° 4 son todos los medicamentos
reportados durante el primer semestre del
2017, siendo el sulfato ferroso 75mg/mL, el
que tuvo un mayor número de
notificaciones de sospecha de reacciones
adversas, relacionados a problemas
gastrointestinales como son nauseas,
vómitos, diarreas.
3%
97%
COMPARACIÓN RAM ESTRATÉGICO/ NO ESTRATÉGICO
RAM estratégicos RAM no estratégicos
05
1015
Multimicronutrientes
Ciprofloxacino 200mg
Amikacina 500mg
Dexametasona 4mg/mL
Sulfato Ferroso 300mg
Sulfato Ferroso Jbe.
Sulf. Fe + Ac. Folico
Ceftriaxona 1g
Sulfato Ferroso gts.
Amoxicilna 250mg
Vacuna contra SPR viva atenuada
3
1
3
1
2
13
2
1
2
1
1
PORCENTAJE
MEDICAMENTOS NOTIFICADOS
[Título del documento]
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REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS I SEMESTRE -2017
GRAFICO N° 5
GRAFICO N° 6
Durante el primer semestre del 2017 el centro
de referencia regional Moquegua ha recibido
05 reportes de sospecha de incidentes
adversos a dispositivos médicos en los
cuales se describieron problemas de calidad.
El dispositivo médico más reportado fue el
equipo de venoclisis con un 40%.
En cuanto al tipo de incidente adverso
reportado el 100% de los reportes se
relacionan con problemas de calidad, en
el cual se pudo detectar que el principal
problema asociado al uso de dispositivos
fue las fugas en el dispositivo.
40%
20%
20%
20%
DISPOSITIVO MÉDICO MÁS REPORTADO
Equipo de Venoclisis
Cateter periferico
Jeringa descartable
Medidor de flujoespiratorio
Dispositivo con fugas
Dispositivo sin filo adecuado
Dispositivo con partícula extraña
Dispositivo quebrado
0%
10%
20%
30%
40%
40%
20%
20%
20%
TIPO DE INCIDENTE ADVERSO REPORTADO
[Título del documento]
5
Fármaco Sospechoso.- Todo medicamento que
presenta una secuencia temporal, y cuya
farmacocinética farmacodinámica es compatible con la
fisiopatología de la y reacción adversa.
Formatos de Notificación.- Instrumento utilizado para
notificar, notificación de sospecha de RAM por los
profesionales de la salud (hoja amarilla), notificación
de sospecha de reacción adversa a medicamentos
antirretrovirales, notificación de sospecha de reacción
adversa a medicamentos antituberculosos y
notificación de sospecha de incidente adverso a
dispositivos médicos (hoja celeste).
Incidentes Adversos.- Cualquier evento no deseado
que causa un daño al paciente, usuario, operario u
otros o que supone un riesgo de daño, que puede o no
estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Está relacionado con la
identidad, calidad, durabilidad, y seguridad de los
mismos.
Incidentes Adversos Leves.- Cuando no modifican la
calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias
normales
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.- Es el área técnica de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), encargada
de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que se
comercializan y usan en el país, y de coordinar con los
involucrados en el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Centro de Referencia Regional.- Es el área técnica
implementada y conducida por las Autoridades
Regionales de Salud vinculadas al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia que proporcionan apoyo e
información sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
y vigila la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que se
comercializan en su ámbito de acción.
Dispositivo Medico.- cualquier instrumento, aparato,
implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro artículo similar o
relacionado, previsto por el fabricante paras ser
empleado en seres humanos solo o en combinación,
para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o
alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de
la anatomía o de un proceso fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos
Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la actividad
relacionada con la detección, evaluación, comprensión
y prevención de efectos adversos o de cualquier otro
posible problema relacionado con ellos.
CONCEPTOS GENERALES
[Título del documento]
6
Todos los profesionales de la salud(médicos, quimicos farmacéuticos,enfermeras, odontólogos y otros)deben informar las reaccionesadversas como parte de suresponsabilidad profesional.
Reacción Adversa a Medicamentos.- Es cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece tras el
uso de un medicamento o producto farmacéutico en el
ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas.
Sospecha de Reacción Adversa.- Cualquier
manifestación clínica no deseada que dé indicio o
apariencia de tener una relación causal con uno o más
productos farmacéuticos administrados.
Tecnovigilancia.- Conjunto de procedimientos
encaminados a la prevención, detección, investigación,
evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a
dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario o al
ambiente que lo rodea.
Incidentes Adversos Moderados.- Cuando modifican
las actividades diarias normales.
Incidentes Adversos graves.- Son aquellos que
ponen en peligro la vida del paciente, provocan su
hospitalización o prolongación de su hospitalización.
Notificación Espontánea.- Comunicación de una
sospecha de reacción adversa (RAM) a una unidad de
Farmacovigilancia.
Notificador.- Todo profesional de la salud (médico,
enfermera, farmacéutico, obstetriz, odontólogo y otros)
que haya sospechado de una posible reacción adversa
o Incidente adverso y que lo haya comunicado al
Centro de Referencia Regional
RAM Leve: Manifestaciones clínicas poco
significativas o de baja intensidad, que no requieren
ninguna medida terapéutica importante y/o que no
ameritan suspensión de tratamiento
RAM Moderado.- Manifestaciones clínicas
importantes, sin amenaza inmediata a la vida del
paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o
suspensión de tratamiento.
RAM Grave.- Son aquellas RAM que producen la
muerte, amenazan la vida del paciente, producen
incapacidad permanente o sustancial, requieren
hospitalización o prolongan el tiempo de
hospitalización, producen anomalías congénitas o
procesos malignos
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Sulfato Ferroso 125mg/mL Solución Oral
Paciente de sexo femenino de 1 año
6 meses de edad con diagnóstico de
anemia ferropénica, inicia
tratamiento con sulfato ferroso gotas
y posterior a la ingestión presenta
náuseas y vómito por lo cual se
decide retirar el tratamiento,
desapareciendo posteriormente la
reacción adversa.
Los efectos secundarios del
tratamiento con hierro oral son un
problema común en el tratamiento de
pacientes con deficiencia de hierro.
Las molestias gastrointestinales tales
como náuseas, ardor de estómago,
dolor, estreñimiento, y diarrea son los efectos secundarios más comunes, con independencia del tipo de
preparación de hierro.
Ante ello se debe indicar en estos casos la administración acompañada de los alimentos. Los llamados a hacer
estas indicaciones son el personal de salud, que deben realizar la consejería a los padres y cuidadores del niño,
la niña o adolescente, en la administración del sulfato ferroso.
Por otro lado se ha comprobado que la administración de hierro aumenta eficazmente las concentraciones de
hemoglobina en niños, especialmente en los que sufren de anemia.
Finalmente ante una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el personal de salud realizará de
manera obligatoria el registro de la información, en el formato de sospechas de reacciones adversas
medicamentosas.
CASO CLINICO
“Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la
salud pública, es fundamental contar con la notificación de las sospechas
de reacciones adversas e incidentes adversos observadas en los pacientes
durante la práctica diaria, aunque tengan dudas acerca de la asociación
precisa con la medicación”.
[Título del documento]
8
.
ALERTA DIGEMID
PRODUCTO FARMACÉUTICO
REACCIONES ADVERSAS
ALERTA DIGEMID N°
01-2017
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA EN EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C:
RIESGO DE REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B. Se han reportado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C mientras estaban en tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C. Algunos casos llegaron a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte.
ALERTA DIGEMID N°
03-2017
CABAZITAXEL
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. Se han reportado casos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además se ha reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar asociados con resultado fatal.
ALERTA DIGEMID N°
04-2017
FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN
SISTÉMICA
RESTRICCIONES DE USO Y RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DISCAPACITANTES Y POTENCIALMENTE PERMANENTES asociados a efectos secundarios graves en los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central que pueden presentarse juntos, en el mismo paciente. Los efectos secundarios graves por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento.
ALERTA DIGEMID N° 06-2017
ANTIINFLAMATORIOS
NO ESTEROIDEOS
La DIGEMID brinda información de seguridad respecto al uso de los productos que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en el embarazo puede asociarse al riesgo de aborto involuntario.
ALERTA DIGEMID N°
17-2017
BUTILBROMURO DE
ESCOPOLAMINA
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido 4 reportes de shock anafiláctico asociados al uso del butilbromuro de escopolamina, de los cuales uno tuvo un desenlace fatal.
ALERTA DIGEMID N°
20-2017
FLUTAMIDA
Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían Flutamida para indicaciones no autorizadas, como el tratamiento de hirsutismo acné y alopecia androgenética.
ENLACE DE LAS ALERTAS DIGEMID: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=371
PRINCIPALES ALERTAS DE SEGURIDAD
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
GERESA Moquegua difunde las alertas de seguridad con la finalidad de que los
profesionales de la salud y público en general puedan tener conocimiento, de la
información consolidada, sobre las Alertas de Seguridad, estas alertas son
documentos emitidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), en ellas se detallan las
acciones reguladoras y otras acciones sobre seguridad, falsificación y calidad
relacionadas a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario,
los cuales se encuentran en la en la página web de DIGEMID
[Título del documento]
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1. CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A
LOS RESPONSABLES DE FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DE LA REGION
MOQUEGUA.
2. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO
DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED
ICHUÑA.
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
[Título del documento]
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3. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO
DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED
OMATE.
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_PV_Indicators_web_ready_v2.pdf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=W
C0b01ac058058cb18
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tecnovigilancia%20INVIMA.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM_539-2016-MINSA.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
http://www.who.int/elena/titles/iron_supplementation_children/es/
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ESEMOTS/11_Evaluacion/13_Informes_Anemia_Par
asitosis/INFORME_POLIMALTOSA.pdf
BIBLIOGRAFIA
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