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8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS
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VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH)
VII Conferencia de la Red Panamericana ara la Armonizaci!n de la Reglamentaci!n "armac#utica (CPAR")
Buenas Prácticas Regulatorias
ARN de referencia regional(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México)
Mikel Arriola PeñalosaComisionado Federal para la
Protección contra RiesgosSanitarios
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AN!C!"!N!#
•La Declaración del Milenio de las Naciones Unidas señala que el acceso
efectivo y oportuno a insumos de la salud es una prioridad mundial.
•
La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, asícomo su uso irracional, a menudo determinan que no pueda garantizarse el
acceso de las polaciones a productos que sean seguros y eficaces.
•! trav"s de la regulación, el #stado, mediante la agencia sanitaria local,
cumple con su misión de proteger a la polación contra riesgos sanitarios.
•La regulación efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud
p$lica al asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
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AMB$% R!&'A%R$% "! A# ARN
Las !utoridades %egulatorias Nacionales &!%Nr' garantizan la saluridad general a trav"s de la regulación, el
fomento y la operación sanitaria.
La mayoría de las !%Nr se concentra en la regulación de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos
m"dicos, cosm"ticos y servicios de salud. (#(M#D se aoca principalmente a insumos para la salud.
()*#+%- tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por
ello incluye, entre otros, agroquímicos, riesgos amientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias..
C%!PR$# (#ectores adicionales)
.!groquímicos.
/.-ustancias controladas.
0.%iesgos amientales.
1.#mergencias.
ANMA AN*$#A $N*$MA C%!PR$#
.!limentos
/.Medicamentos y vacunas.
0.Dispositivos m"dicos.
1.-ervicios de salud.
2.(osm"ticos y productos de elleza.
C!CM!"
.Medicamentos y vacunas
/.Dispositivos m"dicos
0.-ervicios de salud.
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Buenas Prácticas Regulatorias Comunes entre las
ARNr
1.Alineación a las prioridades nacionales2.Coordinación de diferentes instancias
nacionales, grupos de interés y sociedadcivil
3.Mejoramiento del marco normativo ylegal
4.omologación con mejores pr!cticasinternacionales".#idera$go en la gestión de riesgo%.&ortalecer la capacidad institucional para
gestión en regulación
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a +oltica regulatoria de las ARNr es consistente con recomendaciones de
la %C"! sobre Buenas Practicas Regulatorias-
•Las 3uenas +racticas %egulatorias se asan en la capacidad de definir ob.eti/os claros y un
marco de im+lementaci0n eficiente. La autoridad regulatoria dee procurar que los beneficios
sociales y econ0micos de las regulaciones sean mayores a los costos-
•Las uenas pr4cticas deen apoyarse en +rinci+ios de trans+arencia y +artici+aci0n de los
in/olucrados-
•#stalecer mecanismos de re/isi0n de las metas y los +rocesos
•Desarrollar un amiente de +lena confian1a a la agencia regulatoria y a sus decisiones.
•#stalecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente.
•5omologar las medidas regulatorias con los me.ores estándares internacionales.
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'(iguiendo el modelo de tri!ngulo estratégico de Moore, Mar) . enCreating public value .- Strategic Management in Government. Cambridge
Mass. Harvard University Press 1995
*estión*estiónde riesgosde riesgos
Legitimidad y
soporte
alorp!"lico
Capacida
doperacional
+roteger ypromover la saludde la polación,mediante lagestión del riesgoasociado alconsumo y uso de
alimentos,medicamentos,dispositivosmédicos y otrosproductos ojetode vigilanciasanitaria.
#ndustria$•
-e prestación deservicios
• -e dispositivosmédicos
• -e medicamentos• -e cosméticos y
aseo• -e alimentosAcademia
Ciudadano %Consumidor&o"ierno '(ac) y*ep)+Lderes de opinión-tros actores
• *estión delConocimiento
• (istemas denformación
• /ransparencia
• *estión de recursos
y procesos propios 0Capacidad decoordinación yrelacionamiento 0
• #idera$go de lagestión del riesgoen vigilanciasanitaria
• Modelo de *estiónasado en alor
• *estión del riesgosanitario
• Conan$a delciudadano en lagestión
• Competitividad• Mejoramiento status
(anitario del pas
!s2uema de Buenas +rácticas regulatorias
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!s2uema de coordinaci0n +ara lograr Buenas Prácticas Regulatorias
Coordinación#nstitucional regulatoria
del &o"ierno Federal
.rganos centrales5Comité de *estión6
-rganismosinternacionales
Pro/eedoresAcadémicos, investigadores,consultores, universidades y
centros de capacitación
MinisteriosSectoriales
5Comité Consultivo6
AgenciasReguladoras,5Comité Consultivo6
#nstituciones de apoyo(oc. Civil, -efensa
+7lica, etc.
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• La +oltica regulatoria sanitaria mexicana est4 alineada con las 3Prioridades en #alud estalecidas por el 6oierno de la %ep$lica y
descansa en 1 e7es fundamentales8
!.es de la Poltica Regulatoria Prioridades del&obierno de la Re+4blica
. Una agencia regulatoria 2ue garantice laseguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
5- Acceso !fecti/o6- Calidad en el #er/icio
3- Pre/enci0n
/. Me7oramiento del Marco Normativo para eliminararreras a la entrada-
3- "esregulaci0n y Moderni1aci0n Administrati/a-
1. La 9omologación del regulador con las me7orespr4cticas internacionales.
!.em+lo basado en la alineaci0n de la Poltica Regulatoria Mexicana
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#l cuarto e7e de la +olítica %egulatoria, la 7omologaci0n con las me.ores +rácticas
internacionales +ara im+ulsar el fortalecimiento de las buenas +rácticas regulatorias 9a
facilitado la concreción de significantes eneficios para los miemros de la !lianza del
+acífico.
•Alian1a del Pacfico es una iniciativa regional de integración económica profunda que
incorpora, por primera ocasión un o7etivo de salud p$lica, la armonización de la regulación
de medicamentos para proteger una polación total de :; millones de individuos localizados
en8
Colombia C7ileMéxicoPer4
•#l /< de 7unio de /
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&asto de bolsillo en +ases miembros de la Alian1a del Pacfico
•Dentro de la Alian1a del Pacfico (AP), el gasto de bolsillo (como 8 del gasto total en salud)
es ele/ado- #l promedio de la región se sit$a en 36-98 mientras que el promedio de los países dela )(D# para este indicador asciende a 5:-5;8. M">ico es el país de la !+ con mayor gasto de
olsillo.
*uente8 3anco Mundial &/
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&asto en medicamentos en +ases miembros de la Alian1a del Pacfico
•#n los países miemros de la AP, el gasto en medicamentos (como 8 del P$B) asciende a 5-68.
•
#sta cifra se encuentra por dea7o del gasto en medicamentos registrado por los países de la)(D# &5-
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• La )+- 9a generado un mecanismo para 9acer posile que las !%Ns generen convergencia regulatoria y apoyen
a otros países a fortalecer su capacidad regulatoria.
• #l mecanismo consiste en la (ertificación de !gencias -anitarias que garantizan la autorización de medicamentos
y vacunas conforme a las me7ores pr4cticas internacionales, confiriendo el estatus como !utoridad %eguladora
Nacional de %eferencia %egional Nivel ?, &!%Ns Nivel ? !rgentina, 3rasil, (olomia, (ua y M">ico'.
• #sto permite que países con deilidades regulatorias accedan a insumos autorizados por otras !%Ns, reduciendo
sus costos en salud. La !lianza del +acífico, es un mercado &:; millones' de intercamio 4gil de medicamentosque descansa en el reconocimiento mutuo entre !%Ns y el compromiso de otener dic9o estatus por (9ile y +er$.
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• (onvertirse en !%N permitió a M">ico en @ meses una autorización de
633 genéricos de 6= sustancias acti/as que atienden el 958 de lascausas de mortalidad en la polación me>icana.
• No se tiene registro internacional de una estrategia de lieración de
gen"ricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
• -e generaron a9orros de alrededor de 5,;6> millones de d0lares en /años y m4s de 5 mill0n de +acientes adicionales atendidos por el
sector p$lico.
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N4mero de+a2uetes
#ustanciasliberadas
Nue/as o+ciones demedicamentos
A7orros acumulados ena?os (millones de +esos)
Pacientesadicionales
: 6= 6335:,>36
(5,;6> millones de d0lares)5,>=5,:@6
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A7orros 6>5553 en medicamentos en sectores +4blico y +ri/ado
• Los +recios +romedio de medicamentos en farmacias se 9an reducido de 5,;6@ a ;>; +esos,
lo que representa un decrecimiento del @98 en los precios.• +or otro lado, los +recios +romedio de com+ra +4blica &con ase en licitaciones p$licas del
M--' 9an pasado de 9;6 a 6
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5- &eneraci0n de a7orros +romedio de =3-68 +or reducci0n en +recios
res+ecto al inno/ador en los +rimeros 3 a?os-
as sustancias de la muestra 8 !torvastatina, (lopidogrel, #scitalopram, resart4n, Losart4n, MonteluAast, +ioglitazona,
%osuvastatina, -ildenafil, Belmisart4n, ?alaciclovir, ?alsart4n.
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6- Am+liaci0n de la oferta de medicamentos modificando drástica einmediatamente el +ortafolio dis+onible +ara el +aciente-
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3- &enera a7orros +ri/ados al reducir el gasto de bolsillo y a7orros +4blicos al
reducir los +recios de las com+ras de los institutos de salud +4blica- #e estima2ue el gasto de bolsillo de los +ases de la Alian1a del Pacfico +odra disminuir
a+roximadamente a 59-@8 (como +orcenta.e del gasto en salud) en 3 a?os-
*uente8 ()*#+%- &/
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%tros e.em+los de con/ergencia entre las ARNr
$ntercambio de las Actas de $ns+ecci0n de Buenas Prácticas de Manufactura-
•#l mecanismo de intercamio de actas de inspección de uenas pr4cticas de manufactura
entre las 2 !%Nr , !rgentina, 3rasil, (olomia, (ua y M">ico, entró en vigor el de enero de
/
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Retos y +ers+ecti/as +ara el sistema de regulaci0n de las ARNr
•*ortalecer las instituciones reguladoras•(ontar con previsiilidad y transparencia en el proceso de regulación•#stalecer un amiente regulador de confianza propicio para la inversión ®las
claras y estales, tami"n din4micas para el seguimiento del proceso de
desarrollo t"cnico y científico'•!umentar la transparencia y la crediilidad del sistema regulador, generando
feedback en la política reguladora y incrementando su eficiencia•Me7ora del diseño institucional y de la política regulatoria•#>pansión de goernanza regulatoria8
o -eguimiento de la calidad regulatoriao Mayor autonomía, estailidad y previsiilidad de las reglas del mercado, y
aumento de la transparencia y participación de consumidores en el
proceso de reglamentación de las agencias
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ARN de referencia regional(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México)
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