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Presentacion 3 de Octubre JW Marriott
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Bienvenidos Octubre 3 2012 | JW Marriott México
C.P.F. Paulino Coto Director General
Historia
2003
CITEC ING
inicia
operaciones
2012
Beamonte
Investments
adquiere CITEC
ING
La empresa
llega a 60
empleados
2009
2008
Abrimos la oficina
en Guadalajara
Alianza
estratégica
con Ellab
2011
Calificación y Validación
Gestión de Proyectos
Estabilidad
Desarrollo y Validación de Métodos
Analíticos
Declaración de Misión
“SER LA EMPRESA LÍDER EN INTEGRACIÓN DE SERVICIOS
ESPECIALIZADOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN
AMÉRICA LATINA”
Perspectiva 2013
Inversión en Tecnología de punta.
Garantía de Servicio.
Equipo altamente capacitado.
Consolidación de nuestra áreas de negocios.
Q.F.B. Gerardo Rendón
Tendencia de la Regulación Sanitaria en México
Situación Actual de la Regulación
Nacional
La validación es un elemento clave para asegurar que
se cumplan los principios y objetivos, establecidos en:
• Ley General de Salud
• Reglamento de Insumos para la Salud
• Normas aplicables
• Las empresas que realizamos servicios de validación
apoyamos a la industria de insumos para la salud a ejecutarla
de manera más eficiente
Normas vigentes
• Fármacos y medicamentos
• Biotecnológicos innovadores y biocomparables
• Remedios herbolarios
• Mezclas estériles
• Alimentos, bebidas y suplementos alimenticios
Normas en proceso
• Proyecto de dispositivos médicos
• Anteproyecto para registros sanitarios
OPS certifica a Cofepris
• Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia
Regional
• Medicamentos y productos
biológicos
– Brasil
– Argentina
– Colombia
– Cuba
– Firma de acuerdo con Chile
• Aumenta la emisión de registros
• Carriles especializados
• Terceros Autorizados para verificación de plantas y
trámites de registros para medicamentos y dispositivos
médicos
• Acuerdos de equivalencias para entrada de
medicamentos innovadores y dispositivos médicos
• Mejor capacidad de respuesta
• Trámites administrativos simplificados
Sociedades de farmacéuticos e insumos para la salud
• En cámaras, consejos, asociaciones y colegios en
México apoyan a la Cofepris, para:
– Obtener productos de calidad
– Cumplir las BPF
– Comercializar sus productos de forma homologada dentro y
fuera de México
Nuevas perspectivas comerciales y su
impacto en nuestra regulación
Medicamentos y Vacunas
• México tiene la oportunidad de invertir en innovación y
calidad, para exportar medicinas y vacunas a América Latina y
el Caribe
• Cofepris estima que el valor del mercado de biotecnológicos
en México es de más de 1,000 millones de dólares anuales
Requisitos para biotecnológicos
• Validación de red fría
• Validación de métodos analíticos
• Validación de la temperatura autorizada para
medicamentos que no requieran red fría.
Medicamentos innovadores
• Cofepris anunció recientemente la aprobación de 31
medicamentos innovadores
• Fomenta la investigación e innovación del sector
farmacéutico en México
• Su valor es de más de 87 mil millones de pesos
Medicamentos genéricos
• Cofepris ha liberado 157 genéricos de 20 sustancias
activas
• Cofepris comprobó su calidad, seguridad y eficacia a
los innovadores
• Estima que en 4 años los genéricos generarán ahorros
por más de 13 mil millones de pesos para el sector
público y privado
Medicamentos herbolarios
• México tiene mucha riqueza herbolaria
• Requieren Certificado de BPF
• Requieren validar sus métodos
analíticos
• Demostrar la estabilidad del producto
terminado
• Validar sus procesos
Dispositivos médicos
• México ha logrado acuerdos con Japón, Estados Unidos, Canadá y
Unión Europea Japón domina el 10% del mercado mundial
• En 2010, el 91% de los insumos registrados por Cofepris fueron de
origen extranjero, de este 44% de Estados Unidos y Canadá, el resto
de Europa
• El mercado de dispositivos médicos en México vale 31 mil millones de
pesos anuales
• Es una excelente oportunidad para invertir en innovación y calidad
para exportar
Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios
• El reciente acuerdo de aditivos en México se homologa
internacionalmente para exportar
• Cofepris en un solo documento integra más de 15 NOM para facilitar
su cumplimiento
• Este mercado vale 630 mil millones de pesos anuales
• Hemos realizado estudios de validación en industria alimenticia y
recientemente fabricantes de suplementos alimenticios han solicitado
apoyo para certificarse
Cambio de paradigma de la validación
Cofepris armonizará
• Process Validation: General Principles and Practices (cGMP –
Enero 2011)
• Q8 Desarrollo Farmacéutico
• Q9 Manejo del Riesgo de Calidad
• Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica
Nuevas etapas de la validación
La validación de procesos se
divide ahora en 3 etapas bien
definidas:
Etapa 1: Diseño del Proceso. El
proceso comercial se basa en la experiencia
adquirida a partir del desarrollo y el
scale-up.
Etapa 2: Calificación del
Proceso. Durante esta etapa se confirma la
reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del diseño del proceso.
Etapa 3: Verificación Continua del Proceso. Esta
etapa pretende demostrar que el
proceso se mantiene en
estado de control durante la
producción de rutina.
• 2012 Nueva guía de Validación de Procesos
• Calidad bajo diseño
• Enfoque de ciclo de vida
• Análisis de riesgo
• Uso de herramientas estadísticas para demostrar el
control continuo del proceso
Preguntas
www.citec.com.mx
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