View
10
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1090-52
Nombre Descriptivo del producto:
Equipo de Compresión intermitente Terapia Frío Calor
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-837-Unidades Compresoras, Secuenciales
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Meditea
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Recoverice Press
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
El Recoverice Press® está indicado para: Alivio del dolor, Recuperación de Lesiones,Rehabilitación quirúrgica, Pre-cirugía, Recuperación para rendimiento físico.
Página 1 de 5PM Número: 1090-52 Página 1 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
Por Unidad.
Condición de uso:
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL
Lugar/es de elaboración:Viamonte 2255, Balvanera, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
En nombre y representación de la firma MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL , el responsable legaly el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTIONDE RIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
1) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009.EN 980: 2008.
LENOR/MI-06-19-1329.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
21/07/20.05/03/20.
2) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012) LENOR/MI-06-19-1329. 21/07/20.
Página 2 de 5PM Número: 1090-52 Página 2 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
ISO 14971:2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
05/03/20.
3) ISO 14971: 2009.EN 1041: 2008.
Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
05/03/20.
4) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
05/03/20.
5) ISO 14971: 2009.EN 980: 2008.
Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).
05/03/20.
6) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).
05/03/20.
7) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).
05/03/20.
8) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).
05/03/20.
9) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009
LENOR/MI-06-19-1329.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
21/07/20.05/03/20.
10) No aplica -- --11) No Aplica. -- --12) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009.EN 980: 2008.EN 1041: 2008.
LENOR/MI-06-19-1329.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)
21/07/20.05/03/20.
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 agosto 2020
Página 3 de 5PM Número: 1090-52 Página 3 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDITEA ELECTROMÉDICA SRLbajo el número PM 1090-52Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 agosto 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005423-20-8
Página 4 de 5PM Número: 1090-52 Página 4 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 5 de 5PM Número: 1090-52 Página 5 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Recommended