View
9
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Dr. Q.F. José Peña RuzAsesor Regional de Asuntos Regulatorios
OPS/OMS
Diálogos en Salud PúblicaCALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS:
AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
TEMARIO
• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Que hace que un medicamento cumpla con los estándares de calidad?
Desarrollo de nuevos
medicamentos
Producción y proveedores
Post comercialización
Vigilancia de eventos adversos
Almacenamiento, administración y
distribución
Licenciamiento/Autorización de
mercado
Componentes de un sistema nacional que garantice Componentes de un sistema nacional que garantice medicamentos de calidad:medicamentos de calidad:
• Productores
• Autoridad Reguladora Nacional (ARN), independiente y competente
• Usuarios
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Desafios
Gobierno, pacientes y profesionales de la salud esperan de la ANR:
- Productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada
- Información no sesgada de la promoción y uso racional de los medicamentos
- Capacidad efectiva de ejercer sus funciones
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
La unica solución La unica solución
No hay modelos unicos, pero es importante aprender de otras
experiencias
Se necesita revisar el desarrollo de la ANR y definir un plan de trabajo conforme a
prioridades de país
Fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria Nacional
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Desafios actuales de las ARNs
• Mercados abiertos, nuevos productores, • Nuevas tecnologias,• Incremento de Estudios Clínicos• Información al alcance de la población• Incoorporar recomendaciones
internacionales (PARF, OMS, ICH, etc.)
Requiere fortalecerse , compartir información, capacidades y tener una ANR más efectiva
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Fase pre-comercializaciónFase pre-comercialización Fase post-comercializaciónFase post-comercialización
RAMFarmacovigilancia
RAMFarmacovigilancia
Lib. lotesLib. lotes
InspeccionesInspecciones
Comercialización
Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)
Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)
CalidadCalidad
SeguridadSeguridad
EficaciaEficacia
Evaluación de productos
Evaluación de productos
BPMBPMLicenciamientode instalaciones
Licenciamientode instalaciones
Analisis de laboratorio
Analisis de laboratorio
DossierDossier
Registro/proceso de evaluación
Solicitud de Registro
Solicitud de Registro
Autorización de MercadoAutorización de Mercado
Proceso de regulación de medicamentos
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
TEMARIO
• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
PARF, Red Panamericana para la Armonizacion de la Regulacion Farmacéutica
1. La red PARF es una iniciativa de encuentro Regional para discutir y buscar soluciones a problemas comunes con el liderazgo de las ANRs y la participación de actores claves; industria, academia y grupos de interés.
2. Establecer prioridades en procesos de armonización de medicamentos y fortalecer sistemas de cooperación y convergencia entre los países miembros.
3. Promover la cooperación técnica entre las ARNs mas desarrolladas y compartir experiencias y conocimientos con las menos fortalecidas.
4. Impulsar la calificación de las ARN de la Región de acuerdo con los criterios establecidos por la OPS/OMS, para que se configuren ARN de referencia y puedan contribuir activamente con los otros objetivos.
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
PARF Bloques subregionales
NAFTA
MERCOSURSICACOMUNIDAD ANDINACARICOM
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Red Panamericana para la armonización de la regulación farmaceutica
Reguladores de paísesmiembros deOPS/OMS
Asociaciones de industria farmacéutica•
Innovadores y genéricos
Conferencia PanamericanaPara la armonización
De la Regulación Farmacéutica
Comité Directivo
GT GT GT
Secretariado
OPS/OMS
PARTICIPANTES
Grupos de ConsumidoresAcademiaAsociaciones de profesionalesIniciativas de armonización
Grupos EconomicosComunidad AndinaCARICOMMERCOSUR NAFTASICA
Punto Focal
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Comité Directivo 2009 - 2011
ARN Miembros titulares Alternos
NAFTA: USA CanadáSICA: Panamá El SalvadorCAR: Trinidad &Tobago BarbadosMER: Argentina ChileCANDINA: Perú Venezuela
Industria FIFARMA y ALIFAR
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Miembros de GT por Organización
74%
23%
3%ARNINDUSTRIAOtros
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Grupos de Trabajo
1. BPM2. BE/BD3. BPC 4. Falsificación5. Clasificación6. Registro7. Farmacopeas8. Plantas Medicinales9. Farmacovigilancia10. Vacunas11. BPL12. Promoción de Medicamentos13. Biológicos/Biotecnológicos
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Algunos de los documento técnicos finalizados y adoptados
1. Guía regional de Verificación de BPM
2. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas
3. Buenas prácticas clínicas en pediatría.
4. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
5. Criterios para clasificar medicamentos de venta libre (incluye definición)
6. Información en etiquetas y prospectos de medicamentos de VL
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Algunos de los documento técnicos finalizados y adoptados
7. Estrategia regional para aplicar BE
8. Requerimientos comunes registro de vacunas .
9. Instrumento de evaluación de Lab CC
10.Propuesta de estructura para fortalecer a las ARN en la lucha contra la falsificación de medicamentos.
11.Hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos
12.Definición de Medicamentos Falsificados e indicadores de seguimiento
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
TEMARIO
• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Antecedentes, Oaxaca 2006
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Antecedentes
• Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.
Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARFGenerar mecanismos de colaboración entre los países de la región
• Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)Ciudad de México, México (julio 2008)Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela
1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS
2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación
3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Sistema de Evaluación de ARNs
• Herramienta de EvaluaciónHerramienta Calificacion ANRref OPS.doc
• Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluaciónPOS-Evaluacion.doc
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/HSS/MT
EvaluaciEvaluacióón de la ANR de Referencian de la ANR de Referencia MMóódulos de herramienta de recoleccidulos de herramienta de recoleccióón de datosn de datos
12
Información generalSistema Nacional de Regulación
3 Autoridad Nacional de Regulación
4 Autorización de mercado
5 Licenciamiento de productores
6 Vigilancia del mercado
7 Farmacovigilancia
8 Control de Estudios Clínicos
9 Inspecciones y actividades de fiscalización
10 Laboratorio de Control de Calidad
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/HSS/MT
Distribución de indicadores
0
10
20
30
40
50
60
70
SR ANR REG LIC VIG FV EC INSP LNCC
criticonecesarioinformativo
distribucion porcentual de los indicadores
criticonecesarioinformativo
46%44
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Resultados de la calificación de la ANR
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Programación 2009-2010:Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL-
CUB-MEX-VENAutoevaluación: BOL-COR-GUT-NIC-
HON-ELS-PAN-DORPreevaluación: ECU-DOR-ELS-GUT
-PAR
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Equipos evaluadores
CHILEDra. Juanita Rodriguez, Líder OPS/OMSDra. Norma Belixan, ANMATDra. Martha Rodriguez, INVIMADra. Laura Castanheira, ANVISADr. Rafael Pérez Cristia, CECMEDDra. Iraima Torbello, INHRR
CUBADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Marina Rossi, ANMATDra. Isabel Sánchez, ISP de ChileDr. Helen Rosenbluth, ISP de ChileDr. Ariadna Gomes, ANVISADra. María Teresa Ibarz, INHRRDra. Carmen Julia Sotelo, INVIMADra. Mercedes Martinez, España
COLOMBIADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Patricia Aprea, ANMATDra. María Gloria Olate, ISP de ChileDr. Murillo Freitas, ANVISADr. Biorkys Yañez, CECMEDDra. María Luz Pombo, INHRRDra. Ileana Herrera, COR
ARGENTINADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Elvira Marchan, INH, EcuadorDra. Carmen Becerril, COFEPRIS, MéxicoDr. Jorge Olarte, INVIMA, ColombiaDr. Eduardo Johnson, ISP de ChileDra. María T. Ibarz, INHRR, VenezuelaDra. María T. Cuesta, MINSAL, EspañaDra. Liana Figueras, CECMED, Cuba
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Brasil
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, MéxicoDra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, MéxicoDra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, ColombiaDra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de ChileDra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, VenezuelaDra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, VenezuelaDra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Conclusiones del Proyecto
• Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.• Genera condiciones para acuerdos entre países y Región• Gran motivación del personal de las ARNs• Impacto en la mejoría de los procesos• Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados.• Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región:
SGC (Colombia)Importaciones/Exportaciones (Chile)FV (Cuba, Brasil y Colombia)Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil)Verificación primer lote (Argentina)Inspecciones de EC (Argentina)Pagina web (Argentina)Bioequivalencia (Brasil)LNCC (Brasil)Inspecciones BPM en extranjero (Brasil)Participación social (Brasil)
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Actividades propuestas
• Concluir primera fase de evaluación y reevaluación de las ARNs
• Reunión con Directivos de las ARNs• Entregar Certificado de ARN de Referencia • Explorar alternativas para ampliar el número de
países participantes en el proyecto.
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Resumen
• La calidad es responsabilidad de la industria farmacéutica.
• La ARN debe tener la facultad y capacidad para autorizar, fiscalizar y sancionar todas las actividades inherentes al proceso pre y post comercialización.
• Es fundamental la estandarización de requerimientos, la calidad es una sola.
• Los espacios internacionales deben ser considerados y aprovechados.
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
¿Cuándo?
¡¡¡ AHORA !!!
2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
• Gracias…
penaj@chi.ops-oms.org
Recommended