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PROCEDIMIENTO: CONTROLESOFICIALES RELATIVOS A LA
ACUICULTURA DE MOLUSCOSBIVALVOS. CONCESIONES
DIRECCION NACIONAL DEL SERVICIODE SANIDAD PESQUERA
DIVISION DE CONTROL-iSANITARIO DEL MEDIO AMBIENTE
ACUICOLA PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06
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Elaborado por: Revisado por:Aprobado por:
Martín Quevedo V.
División de CSMAA
Ysaac Chang D.
Director Nacionaldel SANIPES
<re
Juan Neira G.Director Ejecutivo
del ITP
Firma
FechaLic. Viviana Scotto
División deNormatividad y
Auditoria anitaria
Firma
Fecha
TABLA DE CONTENIDO
Objetivo.
Alcance.
Referencias.
Definiciones.
Responsabilidades.
Descripción.
Formatos.
Anexos.
9. Control de Cambios.
CONFIDENCIAL: Prohibida la reproducción de este documento sin autorización de la Divisiónde Normatividad y Auditoria Sanitaria
DIVISION DE CONTROLDIRECCION NACIONAL DEL SERVICIOSANITARIO DEL MEDIO
DE SANIDAD PESQUERA AMBIENTEr-T>F
ACUICOLA -DSANIPES/CSMAA/PCMB-06
PROCEDIMIENTO: CONTROLESOFICIALES RELATIVOS A LA
ACUICULTURA DE MOLUSCOSBIVALVOS. CONCESIONES
Revisión;00 Página: 2 de 14
1.OBJETIVOS
Establecer en cumplimiento del artículo 18° y 19° del Reglamento de La LeySANIPES, que establece que son funciones del SANIPES-ITP la inspección,control y vigilancia de las actividades de Acuicultura de moluscos bivalvos.
Detectar mediante acciones realizadas por los inspectores. en concordanciacon el artículo 32° del DS 025-2005-PRODUCE, actos prohibidos que puedanvolver a los productos adulterados, contaminados o descompuestos, durante laoperación de las concesiones y aplicar las correspondientes medidascautelares o sanciones en los casos requeridos.
Efectuar en concordancia con los artículos 27° y 28° del DS 025-2005-PRODUCE los Auditores SANIPES-ITP. acciones planificadas, concordadas ycomunicadas a los operadores con la finalidad de verificar el cumplimientodurante la operación de condiciones y requisitos establecidos en las normassanitarias y como acciones dirigidas al mejoramiento continuo de los sistemasde autocontrol aplicado por los operadores de las concesiones, según loestablecido en los artículo 68° al 70° del DS 07-2004-PRODUCE, entre otros:
Cumplimiento con requisitos de diseño. construcción y equipamiento
Programa de Higiene y Saneamiento de los Cultivos.
Programa de Aseguramiento de Calidad de los Cultivos, basado enHACCP
Etiquetado y Codificado
e) Sistemas de trazabilidad
o Viabilidad y calidad de los moluscos cultivados.
9) Planes anuales de los cultivos
h) Registros de Declaraciones de Extracción o Recolección (DER) emitidasdurante el último año y otros documentos relacionados
De los requerimientos de certificación, manipuleo y origen de las semillas
2.ALCANCE
A la actividad de acuicultura de moluscos bivalvos a nivel nacional.A las concesiones ubicadas en:
Región Piura: Nonura (010)
Nemo Corporation SAC. 03 Concesiones
Maricultura del Norte SAC 01 concesiones
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Región Ancash: Guaynuna (002), Salinas (009), Samanco (011) e I. Tortugas(004).
Acuacultura y Pesca SAC. 03 concesiones
Somex Perú SAC. 03 concesiones
Scallops Perú SAC. 01 concesiones
Cultivos Oceánic S.A.C.01 concesión
Carlos Goldin. 01 concesión
Alas Peruanas del Mar. 01 concesión
Premium Fish S.A.C. 01 concesión
Scallops Perú S.A.0 01 concesión
Industrias del Congelado S.A.C. 01 concesión
Marco Antonio Hidalgo Loli. 01 concesión
11. Acuícola Sechin. 02 concesiones
12 Gerardo Guerrero Bedoya. 01 concesión
Maricultura el Dorado S.A.C. 01 concesión
Langostinera Caleta Dorada &A.C. 01 concesión
15 Pesquería y Cultivos Marinos S.A.C. 02 concesiones
Cultivos del Mar S.A.01 concesión
Agromar del Pacifico S.A. 01 concesión
Acuicultura del Pacifico S A. 01 concesión
Sea Protein S.A.0 01 concesión
20. Hayduk Acuacultura S.A.C. 01 Cconcesión
Región Lima. Pucusana (001)
1. Pecten Export S.A.C. 01 concesión
Región Ica. Atenas - Paracas (006)
Amin Morkos. 02 concesiones
Aldo Oviedo. 03 concesiones
Manuel Ortega. 01 concesiones
Acuícola Mulluwasi. 06 concesión
Gerardo Guerrero. 01 concesión
Jorge Silva. 01 concesión
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Invert Blue .01 concesión
Inca Scallops. 02 concesión
3.REFERENCIAS
Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos Vivos. Decreto Supremo 07-2004-PRODUCE
Programa de Control de Moluscos Bivalvos. PCMB-DSANIPES/CSMAA-01
Clasificación de las zonas y áreas de producción. PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-01
4.DEFINICIONES
No aplica.
RESPONSABILIDADES
5.1La Dirección de SAN IPES es responsable de aprobar el presente procedimiento.
5.2.El jefe de la División de CSMAA es responsable de verificar y supervisar elcumplimiento e implementación del presente procedimiento.
5.3.El supervisor e inspectores de la División de CSMAA son responsables de laimplementación y ejecución del procedimiento.
DESCRIPCIÓN
Controles Oficiales
6.1Protocolos Técnicos Sanitarios. PTS
El SANIPES ITP emite Protocolos Técnicos en materia sanitaria y de calidad, parala clasificación sanitaria de las zonas y áreas de producción, habilitación y/oregistro de concesiones y plantas, así como para el otorgamiento de derechosadministrativos por parte del Ministerio de la Producción.
6.1.1PTS para la clasificación sanitaria de zonas y áreas de concesión. PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-01. Clasificación de las zonas y áreasdeproducción.
El Protocolo Técnico Sanitario de aprobación de Estudio de Evaluación Sanitariade Área de Producción de Moluscos Bivalvos con fines de clasificación, es unrequisito establecido en el TUPA del Ministerio de la Producción PRODUCE.dentro del procedimiento denominado Otorgamiento de Concesión para laAcuicultura de Moluscos Bivalvos.
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Las zonas o áreas susceptibles de ser otorgadas en concesión deberán de cumplircon el requisito de aprobar mediante Protocolos Técnicos Sanitarios un Informe deEstudio de Evaluación Sanitaria que determine su clasificación y establezca unPrograma de Vigilancia y Control Sanitario de las mismas. Dicho Protocolo esemitido a los interesados por SANIPES-ITP.
La emisión del PTS de aprobación de estudio de evaluación sanitaria de área deproducción de moluscos bivalvos con fines de clasificación, se encuentraestablecido en el PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-01.
6.1.2PTS Para habilitación y/o registro de concesión
La emisión de los Protocolos Técnicos Sanitarios por el que se habilita o registra ala concesión clasificada, es un requisito establecido por SANIPES-ITP, por el quese determina que la actividad de acuicultura desarrollada por los operadores de laconcesión cumple con los requisitos establecidos en el DS 040-2001-PE y en elDS 07-2004-PRODUCE.
Las concesiones habilitadas/registradas. son incluidas al Listado de Áreas deCultivo Aprobadas e incorporadas al Programa de Control de Moluscos Bivalvosdel SANIPES-ITP
Para el caso de nuevas concesiones. cuyos productos son destinados a la UE, unInforme por parte del SANIPES, soportara la comunicación que esta entidadenviara a la Autoridad Sanitaria Europea para el consiguiente registro de áreas deproducción aprobadas.
Anualmente, un procedimiento de Auditoria Reglamentaria soportará elmantenimiento de las concesiones en el listado del SANIPES-ITP, así como parainformar a las Autoridades de la UE, Argentina y Brasil. Un Protocolo Técnico esemitido.
En el IT01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06, se encuentran establecidos losrequisitos para la emisión del Protocolo Técnico Sanitario de Habilitación y/oRegistro de Concesiones
6.2Programa de inspecciones y verificación de concesiones habilitadas y/oregistradas
6.2.1Inspecciones
Frecuencia:
Las inspecciones se llevan a cabo por lo menos una vez a la semana en lasconcesiones que se encuentran operativas o a una frecuencia determinada por elriesgo sanitario.
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Registros:
LasaccionesdeinspecciónseregistranenelformatoF01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. el original es para la Autoridad Sanitaria y unacopia es mantenida por los inspeccionados.
Acciones como resultado de la inspección:
Levantamiento de Actas en las que se determina acciones como la aplicación demedidas cautelares o sanciones ante hallazgos de situaciones que puedan volvera los moluscosbivalvos,contaminados, adulterados odescompuestos, enconcordancia con lo que dispone al respecto las normativas sanitarias pesqueras.Ley 28559 Articulo 5°, DS 07-2004. Artículos 77° y 78° y DS 025-2005 Artículos38° al 42°
6.2.2 Auditoria reglamentaria de la actividad de la acuicultura
Metodología:
Verificación de programas de control
Las accionesde verificación o auditoria son realizadas según Listado deVerificaciónparalaAcuiculturautilizandolosformatos:F02-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06 y F03-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06, enconcordanciacon lascondicionesy requisitos establecidos en los artículos131,132,133,134,136,137,138,139 141del DS 040-2001-PE y en los artículos 68°al 70° del DS 07-2004-PRODUCE
Toma de muestras:
Con la finalidad de confirmar niveles de indicadores sanitarios en los moluscoscultivados. se prevé la toma de muestras:
Para análisis microbiológico, confirmación de presencia de patógenos. comoVibrio cholerae, salmonella y Virus de Hepatitis A.
Para análisis de biotoxinas: PSP, Lipofílicas (grupo DSP) y ASP.
Para metales pesados.
Parásitos.
Frecuencia:
Semanal u otra frecuencia establecida por el SANIPES-ITP:Entre otros, paraverificar la extracción o cosecha declarada DER y requerimientos de registro.(Documentación de los controles).
Anual: Segúncronograma de auditorias del PCMB del SANIPES. Toma demuestras. Evaluación de indicadores sanitarios dispuestos por la Autoridad.
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NUMERALREVISIÓN ANTERIOR REVISION ACTUALIZADA
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Para el otorgamiento de derechos: Para la emisión de Protocolos Técnicos •Sanitarios, dirigidos a demostrar cumplimiento con las condiciones y requisitosestablecidos en el DS 040-2001-PE y en el DS 07-2004-PRODUCE.
Registros:
Las acciones de verificación son registradas en el F04-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Informe de Auditoria de Cumplimiento con las Normas Sanitarias (DS N°040-2001-PE: DS. 007-2004-PRODUCE), el original es para la Autoridad Sanitariay una copia es mantenida por los auditados.
Acciones como resultado de la Auditoria Reglamentaria.
Ante incumplimiento crítico: Levantamiento de Acta por la que se aplican medidascautelares o sanciones.
Ante incumplimiento mayor: Solicitud de Acciones Correctivas y Auditoria deSeguimiento
El SANIPES — ITP debe mantener por lo menos 2 años los registros referidos aresultados de inspecciones y auditorias reglamentarias a las concesiones decultivo de moluscos bivalvos.
FORMATOS
F01-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Acta de Inspección N°
F02-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Lista de Verificación o ComprobaciónAcuicultura (DS 040-2001-PE)
F03-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06. Lista de Verificación o ComprobaciónAuditoria. Áreas • De Acuicultura (DS 07-2004-PRODUCE)
F04-DSANIPESICSMAA/PCMB-PR-06. Informe de auditoria de Cumplimiento conlas Normas Sanitarias (DS N° 040-2001-PE: DS. 007-2004-PRODUCE)
ANEXOS
No aplica
9.CONTROL DE CAMBIOS
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PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06PROCEDIMIENTO: CONTROLES
OFICIALES RELATIVOS A LAACUICULTURA DE MOLUSCOS
BIVALVOS. CONCESIONES
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ACTA DE INSPECCIÓN N°
Código de Concesión: Concesión-Ubicación.Fecha . Hora. Área inspeccionada
En la inspección realizada a la concesión de cultivo de por los inspectores del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES) — ITP y deacuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma Sanitaria para las ActividadesPesqueras y Acuicolas, Norma Sanitaria de Moluscos Bivalvos, Ley N° 28559 del ServicioNacional de Sanidad Pesquera y su Reglamento D.S. N° 025-2005-PRODUCE, se haobservado lo siguiente :
OBSERVACIONES
RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO INSPECTOR
Nombre. Nombre
Firma. Firma
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LISTA DE VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓNACUICULTURA
(DS 040-2001-PE)
AUDITORIA N°...
Establecimiento.DirecciónN° RM de Autorización Fecha: Teléfono . Fax. E-Mail'N° de personal . ProfesionalesTécnicos.Operarios.Expediente . Fecha.
N° Art REQUISITOS Y CONDICIONESCUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONESC•1 M m
I.CAPITULO I. GENERALIDADES -I. 132 Ubicación
1.1 Está ubicado en zonas libres decontaminación
1.2Seaprovisionandeaguadefuentesnoafectadaspordescargas de aguas servidas
CAPITULO II. REQUERIMIENTOS DE DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNII. 133 Dimensiones de las áreas de cultivo e instalaciones
Son suficientes para :Permitireldesarrollodesusactividades
21
2.2 Prevenir la contaminación
2.3Facilitarlasactividadesdelimpieza y desinfección
III 134 Distribución de áreas
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REQUISITOS CUMPLE
NO CUMPLEOBSERVACIONES
3.2La formulación y manejo delos alimentos
3.3 Las otras áreasIV 135 Condiciones para los Centros de Cultivo instalados en tierra.
Con la finalidad de garantizar la calidad sanitaria del producto cultivado, lasinstalaciones para la toma de agua, están ubicadas en:
4.1 Zonas limpias
4.2Lugares en que se previenela contaminación
4.3Lugaresdóndesehaeliminado el reuso de aguassin tratamientoPara evitar el ingreso de agentes contaminantes:
4.4Cuentanconinfraestructurahidráulicapararealizareltratamiento previo del agua
c. Para que los materiales de construcción no signifique riesgo para la salud humana:
. 4 5
Estosno constituyen fuentedecontaminaciónnidetransmisión de enfermedadesa los productos de cultivo
CAPITULO III. REQUERIMIENTOS OPERATIVOS3.1
136Métodos y Procedimientos (Empleados durante el desarrollo de las actividadesacuícolas)
3.1.1
____
NoconstituyenunriesgopotencialparalacalidadsanitariadelproductocultivadoNoafectanlasaluddelconsumidor
3.1.2.
3.1.3 Previenenlacontaminacióndel medio ambiente
3.2 137Programa de higiene y saneamientoRealizan efectivamente las actividades de:
•3.2.1 Limpieza y desinfección3.2.2 Manejo de residuos3.2.3 Control de plagas
3.2.4Control de la calidad sanitariadel agua
V 138 Manipuleo.
5.1
El manipuleo de ejemplaresse realiza según técnicas deespecificas para cada tipo decultivo
5.2De acuerdo a la densidad decarga utilizada
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REQUISITOS CUMPLENO CUMPLE
OBSERVACIONES_.._C M m
5.3
Evita el deterioro del recursoy el riesgo de contraer algunaenfermedadqueafectelacalidad del producto final y lasalud humana
VI 139 Técnicas de cosecha
6.1Lastécnicasdecosechaprevienen la contaminación
6.2
Mantienenlacalidadsanitariayminimizanlosdañosfísicosy el deteriorode los productos cultivados
VII 140 Programa de aseguramiento deCuentanyaplicanalgúnprograma de aseguramientode la calidad sanitaria de losproductos cultivados
la calidad
7. 1
7. 2
Previeneycontrolalosriesgosdepresenciadeparásitosdeimportanciapara la salud Eública
7.3
Previenenlapresenciadecontaminantesquímicosy.pesticidas .
7. 4
Previeneycontrolaelsuministroadecuadodedrogasterapéuticasyaditivos alimentarios
7.5Estándisponiblesainspecciónlosregistrosdeautocontrol .
VIII 141 Uso de hielo, almacenamiento, transporte y comercialización del producto cultivado
8.1
Serigenporlasnormasestablecidasparalosproductos provenientes de lapesca para consumo humano
NUMERO DE DEFECTO CLASIFICAC1ONMENOR m MAYOR (M)
0 -1CRITICO 1:(1
0NiVELES
10 - 61 -6 0 - 5 0 II
> o =7 6-10 0 111NA(1) > o = 11 0 JVNA (2) NA (2) > ó = 1 V
(1) No es aplicable (NA) (2) Si la suma de los defectos "Mayor" y "Menor" es < de 10, la clasificación es el nivel(3) Si es > 10, la clasificación es el nivel IV.
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LISTA DE VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓNAUDITORIA
AREAS DE ACUICULTURA(DS 07-2004-PRODUCE)
AUDITORIA N°
DenominaciónUbicación.Código de clasificación del área: Área concesionada: Área cultivada: N° Resolución concesiónRepresentante legal.Teléfono . Fax- E-Mail-N° de personal: (Profesionales) (Técnicos) (Operarios)
N° ART. REQUERIMIENTO CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES
I. 69 Requisitos y condiciones sanitariasparaconcesionesacuícolasdemoluscos bivalvos
1.1 Los operadores tienen disponiblesainspecciónelestudiodeevaluación del área y su protocolotécnico sanitario de aprobación.
1.2
1.3'
Eláreaestaclasificadacomoaprobada,condicionalmenteaprobada o abiertaEl área se encuentra delimitada
1.4 Lasactividadesdecultivoyextracciónestánsometidasaunprograma de inspección, vigilanciay control
1.5 Elprogramadeinspección,vigilanciaycontrol,abarcalascondiciones sanitarias de las aguasasícomodelosproductosenconcordancia con la Norma
1.6 Los resultados de los controles delprograma de inspección, vigilanciaycontrolestándispOniblesainspección
-
1.7 Seencuentrandisponiblesenlaconcesión los mapas de las áreasdecultivoylascoordenadasgeográficas de ubicación
1.8 Seencuentrandisponibleslosplanes anuales de los cultivos
1.9 Seencuentrandisponibles,debidamente llenados y mantenidoslosregistros de las declaraciones
Fecha.
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deextracciónorecolección,emitidos durante el último año
II. 70 De las semillas2.1 Los recolectores, productores y los
importadoresdesemillasautorizadosgarantizanmedianteevidenciaefectivaocertificaciónoficial que las semillas dispuestas aloscultivosprovienendeáreaspermitidasporlaadministraciónpesquera
2.2 Losimportadoresdesemillascumplenconlosrequisitosestablecidosporlaadministraciónpesquera y en lo que correspondaconlosrequisitossanitariodelaNorma
2.3 Losimportadoresmedianteevidenciaobjetivaocertificaciónsanitaria oficial, pueden demostrarel origen de las semillas al ingresoal país
•2.4 Losrecolectores,productoreseimportadoresgarantizanelmanipuleo y transporte de semillasencondicioneshigiénicasysanitarias
2.5 Losrecolectores,productores,importadorestienenregistrosdisponibles a inspección llenados ymantenidosadecuadamente,delorigen y destino de las semillas. '
NUMERO DE DEFECTO CLASIFICACIONMENOR (m) MAYOR (M) . CRITICO © NIVELES
0 - 6 0-1 0 I0 II1 — 6 0 - 5
> o = 7 6-10 0 IIINA (1) > o = 11• O IVNA (2) NA (2) > ó = 1 V
No es aplicable (NA)Si la suma de los defectos 'Mayor- y 'Menor' es < de 10. la clasificación es el nivel III
(3) Si es > 10, la clasificación es el nivel 1V.
GUIA DEFECTOS DE DISEÑO O INCUMPLIMIENTO CON LA NORMA
Defecto critico: Un defecto que puede traducirse en un eminente peligro sanitario para el pescado Por lo general son defectos que implican un contacto directo con elpescado y por lo tanto requieren de inmediata corrección, ocasionando la detención de operaciones, el cierre de local o cierta parte del local hasta tanto se corrijan lascausas que los están ocasionando En caso de licenciamiento, autorización y/o habilitación su no otorgamiento o pérdida de licencia.Defecto mayor' Defecto que afecta la funcionalidad y afecta la presentación general del local, pudiendo llegar a constituirse en peligro de contaminación directa ocruzada al pescado. La presentación de un defecto mayor. suele implicar la detención de operaciones o evitar el uso del local o cierta parte del local hasta tanto secorrijan tas causas que los están ocasionando. En casos de licenciamiento, autorización y/o habilitación se puede fijar un tiempo para ia aplicación de medida decorrección y después otorgar la licencia.Defecto menor Defecto de diseño no fácilmente detectado y está asociado más con gustos y expectativas internas que con problemas de cumplimiento con la norma.Por lo general son defectos que requieren solo de ligeras correcciones o de aplicación de medidas de control para evitar constituirse en un peligro de contaminación alpescado
GUIA: DEFECTOS DE OPERACIÓN O INCUMPLIMIENTO CON LOS REQUERIMIENTOS OPERATIVOS
Defecto critico: Cuando el defecto provoca en el pescado o los productos pescueros un inmediato peligro de contaminación o descomposición o adulteración. Taldefecto deberá ser corregido inmediatamente. En os casos de demoras inevitables en la corrección deberá ser necesario la detención de operaciones del local oconcesión o de una parte del local o concesión hasta que se corrija el defecto.Defecto mayor Cuando el defecto puede provocar en el pescado un posible peligro de descomposición o contaminación o adulteración. Un limitado tiempo deberá serdado para la aplicación de la medida de corrección (Pueden ser minutos. horas o hasta la siguiente operación). Demoras significativas pechan provocar la detención deoperaciones en el local o una parte del local hasta que se corrija el defectoDefecto menor Cuando el defecto no provoca un peligro directo de contaminación o descomposición. Algunas demoras en su corrección pueden ser permitidas sinemoargo medidas de control deben ser tomadas en cuenta hasta su corrección.
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Concesión.Dirección'Fecha de Auditoría'
AUDITORÍA N°
En la Auditoría de Verificación del Cumplimiento de la Norma Sanitaria, DS N° 040-2001-PE, DS07-2004-PRODUCE, realizado por el ITP en su establecimiento. en la fecha indicada, se haobservado: el incumplimiento o no conformidades de las disposiciones contenidas en la Norma,siendo los más relevantes los siguientes:
Por lo tanto la empresa deberá realizar las acciones correctivas correspondientes para adecuarsea lo dispuesto en la Norma Sanitaria, DS N° 040-2001-PE.
REPRESENTANTE DE LA ORGANIZACIÓN
FIRMA
NOMBRE
INSPECTOR
FIRMA
NOMBRE
DIVISION DE CONTROLSANITARIO DEL MEDIOAMBIENTE ACUICOLA
PR-DSANIPES/CSMAA/PCMB-06PROCEDIMIENTO: CONTROLES
OFICIALES RELATIVOS A LARevisión:ACUICULTURA DE MOLUSCOS00
BIVALVOS. CONCESIONES
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F04-DSANIPES/CSMAA/PCMB-PR-06
INFORME DE AUDITORIA DE CUMPLIMIENTOCON LAS NORMAS SANITARIAS
(OS N° 040-2001-PE; DS. 007-2004-PRODUCE)
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