View
224
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Documentación delDocumentación delSistema de Calidad: IIISistema de Calidad: III
DOCUMENTODOCUMENTO
Testimonio evidenciado por cualquier Testimonio evidenciado por cualquier medio, con el que se prueba, se establece medio, con el que se prueba, se establece o se hace constar algo. o se hace constar algo.
Documentos incluyen:Documentos incluyen:
Diagramas de flujoDiagramas de flujo
Tablas Tablas
FigurasFiguras
PlanosPlanos
Grabaciones magnéticasGrabaciones magnéticas
FotografíasFotografías
OtrosOtros
Tipos de DocumentosTipos de Documentos
PolíticasPolíticas
ManualesManuales
EstándaresEstándares
ProcedimientosProcedimientos
InstructivosInstructivos
FormulariosFormularios
RegistrosRegistros
Razones para DocumentarRazones para Documentar
Cumplimiento de EspecificacionesCumplimiento de Especificaciones
Calidad ConstanteCalidad Constante
Entrenamiento del personalEntrenamiento del personal
Trazabilidad de operacionesTrazabilidad de operaciones
Quién es responsable?Quién es responsable?
Política de Calidad y Objetivos: Gerente Política de Calidad y Objetivos: Gerente GeneralGeneralProcesos y Procesos y POE’sPOE’s: Gerentes y Supervisores: Gerentes y SupervisoresProcesos de Calidad y Ensayos: Procesos de Calidad y Ensayos: Departamento de CalidadDepartamento de CalidadRegistrosRegistros: Todos los empleados: Todos los empleados
Desarrollo de un DocumentoDesarrollo de un Documento
BorradorBorrador
EdiciónEdición
ImpresiónImpresión
Revisión/VerificaciónRevisión/Verificación
AprobaciónAprobación
DivulgaciónDivulgación
Aplicación y Aplicación y EvaluaciónEvaluación
RevisiónRevisión
Revisión
Aplicación
Evaluación
Estado de un documentoEstado de un documento
VigenciaVigencia
SuspensiónSuspensión
AnulaciónAnulación
ActualizaciónActualización
Copia ControladaCopia Controlada
Copia no ControladaCopia no Controlada
Etapas en la elaboración de la Documentación
ETAPAETAPASS
Que hacemosQue hacemos Que nos Que nos preguntamospreguntamos
11 Definir documentos Definir documentos dede nuestro Sistema de nuestro Sistema de
Gestión de la CalidadGestión de la Calidad
¿Cuáles vamos a ¿Cuáles vamos a utilizar?utilizar?
22 Definir el Sistema de Definir el Sistema de control para los control para los
documentosdocumentos
¿Cómo los vamos ¿Cómo los vamos a Identificar?a Identificar?
33 Definir el formato a utilizar Definir el formato a utilizar en la elaboración de los en la elaboración de los
documentosdocumentos
¿Cómo los vamos ¿Cómo los vamos a escribir?a escribir?
44 Definir los contenidos para Definir los contenidos para cada tipo de documentoscada tipo de documentos
¿Qué vamos a ¿Qué vamos a escribir?escribir?
Etapas en la elaboración de la Documentación
ETAPAETAPASS
Elaboración y Codificación de Elaboración y Codificación de documentosdocumentos
55 Organizar la Organizar la documentación documentación
¿Cómo los ¿Cómo los ordenamos? ordenamos?
66 Diseñar las carátulas para Diseñar las carátulas para cada cada MManual anual
¿En que nos ¿En que nos inspiramos? inspiramos?
77 Diseñar la hoja de Diseñar la hoja de historial para cada historial para cada
procedimiento procedimiento
¿Qué datos ¿Qué datos necesitamos? necesitamos?
“Escribimos el Procedimiento correspondiente”
Etapas en la elaboración de la Documentación
ETAPAETAPASS
Control de Documentos del Control de Documentos del Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
88 El Manual de Calidad El Manual de Calidad ¿Qué debe ¿Qué debe contener? contener?
99 El Manual de El Manual de Procedimientos Procedimientos “Operativos” “Operativos”
¿Qué debe ¿Qué debe contener? contener?
1010 Anexos Anexos ¿Qué podemos ¿Qué podemos incluir? incluir?
“Escribimos el Procedimiento correspondiente”
Identificación de los Documentos y su
contenido
Manual de CalidadManual de Calidad
Manual de ProcedimientosManual de Procedimientos
AnexosAnexos
EL MANUAL DE CALIDAD EL MANUAL DE CALIDAD contenidocontenido
Norma y sus capítulos Política de Calidad Descripción de la Organización Organigrama Descripción del Sistema de Gestión de
Calidad
El Manual de Calidad describe cómo “construimos” Calidad en nuestra
organización
EL MANUAL DE EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS contenidoPROCEDIMIENTOS contenido
Descripción de los procesos De cada proceso identificar los puntos
críticos Del punto crítico escribir el
procedimiento De cada procedimiento diseñar y
escribir los formularios necesarios (anexos)
Organizar los procedimientos en un índice.
El Manual de Procedimientos es el conjunto de los procedimientos
operativos descritos por nosotros
ANEXOSANEXOS
Manual de Calidad
Normas
Requisitos
Leyes, Reglamentos, etc.
Estándares
Otros
Manual de Procedimientos
Instrucciones de Trabajo
Técnicas operativas
Manuales de operación de equipos
Planillas, registros, encuestas, etc.
Otros
Documentación del Sistema Documentación del Sistema de Calidadde Calidad
NIVEL 1: QUE HACER
NIVEL 2: COMO SE HACE
NIVEL 3: COMO SE DEBE HACER
NIVEL 4: QUE SE HA HECHOCOMO SE HIZO
M.C.
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS
DOCUMENTACIÓN DEL DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD
1. MANUAL DE CALIDAD1. MANUAL DE CALIDAD
2. PROCESOS2. PROCESOS
3. PROCEDIMIENTOS3. PROCEDIMIENTOS4. FORMULARIOS Y REGISTROS4. FORMULARIOS Y REGISTROS
ProcedimientoProcedimiento
Documento que describe la secuencia de Documento que describe la secuencia de pasos necesarios para asegurar la pasos necesarios para asegurar la correcta ejecución de actividades de tipo correcta ejecución de actividades de tipo administrativo o técnico. En general, un administrativo o técnico. En general, un procedimiento define “qué se debe hacer”, procedimiento define “qué se debe hacer”, "quién lo debe hacer", “cuándo” y “en "quién lo debe hacer", “cuándo” y “en dónde” se debe realizar.dónde” se debe realizar.
Procedimientos
Facilitar la lectura y comprensión
Tener redacción precisa y breve
Contar con instrucciones inequívocas para el uso y aplicación de los procedimientos
Evitar ser una colección de insertos comerciales
Aumentar la disposición del personal para el uso
Mejorar el desarrollo del entrenamiento
Facilitar interpretación para mayor seguridad de una correcta ejecución
Recomendaciones para Escritura
POESPOESGuía de la PAHOGuía de la PAHO1.- REDACCIÓN GENERAL Y ALCANCE1.- REDACCIÓN GENERAL Y ALCANCE
1.1. -Información y Contenido1.1. -Información y Contenido
1.2.- Autoría del Manual1.2.- Autoría del Manual
2.- DISEÑO Y APARIENCIA 2.- DISEÑO Y APARIENCIA
Pautas GeneralesPautas Generales
3.- FUENTES DE REFERENCIA3.- FUENTES DE REFERENCIA
4.- VALIDACIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS4.- VALIDACIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
5.- REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN5.- REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN
5.1.- Reflexiones5.1.- Reflexiones
Procedimientos: Define "qué se debe hacer", "quién lo debe hacer", "cuándo", y "en
dónde"Estructura y ContenidoEstructura y Contenido
ObjetivoObjetivo CContempla el ¿por qué? y el ¿para ontempla el ¿por qué? y el ¿para qué? qué? se hacese hace
AlcanceAlcance ¿Cuáles son las áreas afectadas?¿Cuáles son las áreas afectadas?
ResponsabilidaResponsabilidadesdes
¿Quiénes lo llevaran a cabo?¿Quiénes lo llevaran a cabo?
DefinicionesDefiniciones SegúnSegún NNormasormas
DesarrolloDesarrollo Materiales y equipos necesarios Materiales y equipos necesarios para la actividad; Forma de hacerlopara la actividad; Forma de hacerlo
DocumentosDocumentos Propios del procedimientoPropios del procedimiento
RegistrosRegistros Que dan validez al procedimiento Que dan validez al procedimiento en sí (planillas, registros, etc.)en sí (planillas, registros, etc.)
3. DOCUMENTACIÓN DEL 3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD
1. MANUAL DE CALIDAD1. MANUAL DE CALIDAD
2. PROCESOS2. PROCESOS
3. PROCEDIMIENTOS3. PROCEDIMIENTOS
4. FORMULARIOS Y REGISTROS4. FORMULARIOS Y REGISTROS
Formularios y RegistrosFormularios y Registros
Documentos desarrollados para registrarDocumentos desarrollados para registrar– Actividades efectuadasActividades efectuadas– Resultados ObtenidosResultados Obtenidos
Proveen evidencia de lo que se ha hechoProveen evidencia de lo que se ha hecho
Deben ser realizados en el momento en que se hace la Deben ser realizados en el momento en que se hace la actividadactividad
Pueden ser en papel o registros electrónicosPueden ser en papel o registros electrónicos
““Lo que no se registra no se ha hecho”Lo que no se registra no se ha hecho”
Documentos y RegistrosDocumentos y Registros
DOCUMENTO
REGISTRO
POE - Historia médica del donante Formulario de donación de sangre POE - Extracción de sangre Formulario de donación de sangre POE - Preparación de plaquetas Planilla de preparación de
hemocomponentes POE - Ensayo para HIV Tira de registro de análisis
Planilla de cuarentena POE - Registro de temperaturas de los equipos
Planilla de registro de temperaturas Gráfico de registro de temperaturas
Recommended