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8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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PLAN MAESTRO DE VALIDACION
XYZ
LINEAMIENTOS GENERALES
1. INTRODUCCION
Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prcticas
de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de
Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe ! de la "M#
$documento %!, cap&tulo '( genera su Plan Maestro de Validaciones como gu&a
para el desarrollo de )ste, en el cual se descri*en las directrices para la
implementaci+n y eecuci+n de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional
vigente-
.n este Plan se contemplan los siguientes aspectos/
Pol&ticas de la compa0&a frente a su programa de validaciones-
Conformaci+n y estructura del 1rea de Validaciones
2efinici+n y funciones del Comit) de Validaciones
2efinici+n del tipo de validaciones 3ue se llevarn a ca*o-
.sta*lecimiento de la documentaci+n necesaria para soportar las validaciones
como evidencia de la calidad de sus procesos-
2efinici+n y lineamientos generales de los programas de Calificaciones,
Cali*raciones, Control .stad&stico en Proceso, Control de Cam*ios en .3uiposy Procesos-
Metodolog&as generales de validaci+n de los diferentes productos-
.sta*lecimiento de las responsa*ilidades de cada una de las reas t)cnicas de
la empresa dentro del programa de validaciones-
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Con la eecuci+n del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ
pretende garanti4ar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la
evidencia documentada de la reproduci*ilidad y el grado de estandari4aci+n desus procesos mediante la optimi4aci+n de los mismos-
Igualmente, uno de los o*etivos principales de la implementaci+n de las
validaciones en XYZ es la disminuci+n de los costos varia*les en sus productos
causados por los reanlisis, recha4os y reprocesos generados por procesos no
validados-
2. ALCANCE:
.ste Plan Maestro cu*rir todos los procesos productivos de XYZ y los aspectos
comprendidos como el entorno de los mismos, a sa*er/
!-5 .3uipos
!-! Instalaciones $1reas( 6 #istemas de 1poyo cr&tico
!- M)todos 1nal&ticos
!-7 8impie4a y #aniti4aci+n
!-' Materiales
!-9 Proveedores
!-: Personal
!-% 2ocumentaci+n
!-; #istemas de maneo automati4ado
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3. POLITICAS GENERALES:
-5 XYZ crea un 1rea de Validaciones independiente y con personal y recursos
propios para la implementaci+n del programa descrito en el presente Plan--! .l Plan Maestro de Validaciones ser el documento gu&a para la eecuci+n del
programa-
- Como soporte para el 1rea de Validaciones y entendiendo 3ue esta la*or
re3uiere la participaci+n de todas las reas t)cnicas de la empresa, se ha
creado el Comit) de Validaciones 3ue estar constituido por el personal 3ue
tenga relaci+n directa o indirecta con la calidad de los productos-
-7 8os lineamientos esta*lecidos dentro del Plan Maestro de Validacionesde XYZcumplen con los re3uerimientos de validaci+n esta*lecidos en el Manual de
Calidad-
-' 8as validaciones 3ue se lleven a ca*o en XYZ tendrn 3ue seguir los
parmetros esta*lecidos dentro de este Plan Maestro-
-9 XYZ esta*lecer las prioridades de validaci+n de sus procesos- .sta
priori4aci+n se tendr en cuenta para la validaci+n de los aspectos
comprendidos como el entorno de los procesos-
CONTINUA: POLITICAS GENERALES
4. ORGANIZACIN:
7-5 Estrutur! Or"!#$%!$!' ()' Ar)! () V!'$(!$)s:
XYZ contar con un rea de validaciones 3ue tendr los recursos econ+micos,
humanos y tecnol+gicos re3ueridos para la eecuci+n del Plan Maestro de
Validaciones y depender directamente de la
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.l rea de validaciones estar a cargo de un Coordinador 3ue ser el responsa*le
de dirigir el programa de Validaciones- Contar con dos personas a su cargo 3ue
soportarn la implementaci+n y eecuci+n de las validaciones-
1dicionalmente, esta rea contar con el apoyo directo del Comit) de Validaciones
3ue dar apoyo log&stico y coordinar el apoyo operativo de las diferentes reas
3ue pertenecen a )l y 3ue es necesario para adelantar el proyecto-
.l organigrama del rea de validaciones es el siguiente/
8as funciones dentro del rea son las siguientes/
4.1.1 C&&r($#!(&r () V!'$(!$)s:
Manear administrativa y operativamente el rea, llevando a ca*o lasdisposiciones se0aladas en el presente Plan Maestro-
2irigir y priori4ar el tra*ao de las personas a su cargo-
CONTINUA: *UNCIONES DE CADA UNO DE LOS MIEM+ROS
?. 2.1#.?"
2. C18I212
C""=2I>12"=V18I21CI">.#
1@XI8I1= I 1@XI8I1= II
C"MI?A 2.V18I21CI">.#
8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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7-! COMIT, DE VALIDACIONES:
.l tra*ao en validaciones es una la*or multidisciplinaria donde se de*e involucrara todas las reas de la empresa 3ue se relacionen con la calidad de los procesos
y sus productos de forma directa e indirecta, por lo 3ue XYZ #-1- conformar un
comit) de validaciones el cual estar integrado de la siguiente forma/
4.2.1 I#t)"r!#t)s D$r)t&s ()' C&-$t:
-
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7- MISION DEL COMIT,:
2ar todo el apoyo al rea de validaciones de XYZ #-1-, de forma 3ue se genere un
programa de validaciones de sus procesos productivos y su entorno, 3ue garanticela calidad de sus productos, la reducci+n de los costos asociados a estos y el
cumplimiento de las regulaciones vigentes-
4.3.1 *u#$)s ()' C&-$t:
.sta*lecer las prioridades de los procesos a ser validados, as& como los tipos
de validaci+n asociados a cada uno de estos- 1portar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones-
CONTINUA: *UNCIONES DEL COMIT, DE VALIDACIONES
4.3.2 R)s/s!0$'$(!()s () '&s I#t)"r!#t)s I#($r)t&s ()' C&-$t:
G)r)#t) G)#)r!':
1pro*ar y facilitar la consecuci+n de los recursos necesarios para implementar
el programa de validaciones-
)) () C&-/r!s:
Cola*orar con el desarrollo e implementaci+n del programa de Certificaci+n de
Proveedores-
CONTINUA: RESPONSA+ILIDADES DE LOS INTEGRANTES INDIRECTOS
8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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. DE*INICIN DE LOS PROCESOS UE SE DESARROLLAN EN XYZ:
Para definir los diferentes tipos de procesos 3ue se desarrollan en la planta seprocedi+ a agrupar la totalidad de los productos 3ue se manean en las reas
productivas, de acuerdo a las operaciones similares 3ue involucran, pudiendo
esta*lecer de esta forma 3ue, los procesos 3ue se manean en la planta son/
'-5 #+lidos no est)riles
'-5-5 Cpsulas
'-5-! ?a*letas'-5- o est)riles/
'-7-5 Cremas
8os productos 3ue se relacionan con estos procesos se presentan en el 1p)ndice'-
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.. OPERACIONES UE SE RELACIONAN CON LOS PROCESOS UE SE
DESARROLLAN EN XYZ:
Como *ase para el desarrollo de las metodolog&as generales de validaci+n, semuestra a continuaci+n los diagramas de fluo correspondientes a los procesos de
fa*ricaci+n de las formas farmac)uticas mencionadas en los numerales '-5, '-!,
'- y '-7-
Para validar cual3uiera de los productos 3ue manea XYZ se de*e hacer una
adaptaci+n de dichas metodolog&as a los procesos espec&ficos, plasmarlas en un
Protocolo de validaci+n, para finalmente desarrollar el protocolo y culminar lavalidaci+n con el respectivo informe-
..1. *&r-!s !r-!ut$!s S5'$(!s:
8os diagramas de fluo de tipo general, 3ue descri*en los procesos de
manufactura 3ue desarrolla XYZ para este tipo de productos, se encuentran a
continuaci+n-
Cual3uier otro producto 3ue tra*ae XYZ en un futuro de*er ser relacionado en la
secci+n de ap)ndices del presente programa D 1p)ndice 5, y su proceso de
manufactura y entorno, de*ern ser sometidos a todas las consideraciones
indicadas en el presente Plan Maestro, dentro de las cuales se de*er desarrollar
para cada proceso el respectivo diagrama de fluo y metodolog&a general de
validaci+n-
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'-'-5-5 Eormas #+lidas por V&a FGmeda-
TABLETAS TABLETASCAPSULASCAPSULAS
GRAGEASGRAGEAS
CONTINUAN: DIAGRAMAS DE FLUJO PARA LOS DIFERENTES PROCESOS
Mezcla SecaMezcla Seca
Granulacin HmedaGranulacin Hmeda
Adicin del AglutinanteAdicin del Aglutinante
Mezcla inalMezcla inal AdicionarAdicionar
Com$re%inCom$re%in
Recu"rimientoRecu"rimiento
BrilladoBrillado
Enca$%uladoEnca$%ulado
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6. PRIORIZACION DE LOS PROCESOS A VALIDAR:
.n XYZ la prioridad de validaci+n de sus procesos estar dada por la criticidad de
los mismos- 2e la misma manera, los procesos a validar darn la prioridad para lavalidaci+n del entorno-
8os criterios a tener en cuenta para esta*lecer la criticidad de los procesos sern
los siguientes, en el mismo orden/
5- Productos .st)riles Inyecta*les
!- Productos .st)riles oftlmicos
- Productos de 1lta potencia y *aa dosis7- Productos con Pro*lemas de disoluci+n
'- Productos con Pro*lemas de uniformidad de contenido
9- Productos con Pro*lemas de esta*ilidad
:- Productos con Pro*lemas de formulaci+n
%- Productos con Pro*lemas a nivel del proceso productivo
;- Productos con 1lto grado de importancia comercial
5H-Productos con 1lto costo por lote
55-Productos con 1ltos volGmenes de productividad
5!-Productos con Pro*lemas de limpie4a
5-Productos con Pro*lemas de caracter&sticas organol)pticas
57-Productos con "tros tipos de pro*lemas
Para iniciar el desarrollo del programa de validaciones y teniendo en cuenta los
parmetros anteriores, el Comit) de Validaciones de XYZ ela*orar un listado de
5' productos a validar considerndolos como los ms cr&ticos, y para los cuales eltipo de validaci+n ser concurrente- 8as fechas estimadas para la reali4aci+n de
las validaciones, se se0alan en el cronograma de validaciones del Programa de
calificaciones-
8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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Para hacer la priori4aci+n con los dems productos 3ue se manean en XYZ se
de*ern tener en cuenta los parmetros citados anteriormente y se podr emplear
el modelo esta*lecido en el 1p)ndice ! del presente Plan Maestro, en el cual se
dan pautas generales para manear un sistema de ponderaci+n de varia*les, 3uefacilite la toma de decisiones-
CONTINUAN CONSIDERACIONES PARA LA PRIORIZACION DE PROCESOS
A VALIDAR
7. DE*INICIN DE TIPOS DE VALIDACIN A DESARROLLAR:
Para tomar la decisi+n de 3u) tipo de validaci+n $prospectiva, retrospectiva,
revalidaci+n o concurrente( se de*e aplicar en cada caso espec&fico, se de*en
tener en cuenta los aspectos de criticidad, operaciones 3ue involucran y si se
encuentran comerciali4ados o no-
1 continuaci+n se mencionan los tipos de validaci+n y su aplicaci+n prctica-
7.1. VALIDACIN PROSPECTIVA:
.ste tipo de validaci+n aplica para a3uellos productos 3ue no han salido aGn al
mercado- XYZ reali4ara este tipo de validaciones para a3uellos procesos nuevos
3ue la empresa determine como cr&ticos y se reali4ar empe4ando los estudios de
validaci+n desde el mismo momento de la fase de desarrollo-
8as etapas 3ue se desarrollaran dentro de este tipo de validaci+n se presentan en
el es3uema a continuaci+n/
8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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2I1 P="#P.C?IV1&
'ESARR(LL( 'EL'ESARR(LL( 'ELPR('UCT(PR('UCT(
(PT)M)*AC)(+(PT)M)*AC)(+
Preformulaci+n
2efinici+n E+rmula
Cali,icacin Eui$o%Cali,icacin Eui$o% Cali,icacin )n%talacione%Cali,icacin )n%talacione% Cali"racin )n%trumento%Cali"racin )n%trumento% .alidacin M/todo%.alidacin M/todo%
Anal0tico%Anal0tico% Certi,icacin deCerti,icacin de
Pro1eedore%Pro1eedore% .alidacin Materiale%.alidacin Materiale%
ESTA+'AR)*AC)(+ESTA+'AR)*AC)(+
Cali,icacin Per%onalCali,icacin Per%onal .alidacin M/todo% de.alidacin M/todo% de
Lim$ieza 2 SanitizacinLim$ieza 2 Sanitizacin
C(+TR(L 'E CAMB)(SC(+TR(L 'E CAMB)(S!E3U)P(S 4 PR(CES(#!E3U)P(S 4 PR(CES(#
.AL)'AC)(+.AL)'AC)(+
C(+TR(L ESTA')ST)C( 'E LC(+TR(L ESTA')ST)C( 'E L
Ela"oracin Protocolo de .alidacinEla"oracin Protocolo de .alidacin Redaccin )n,orme de .alidacinRedaccin )n,orme de .alidacin
8/12/2019 Ejercicio13-Plan Maestro de Validaciones Ejemplo(1)
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Para la reali4aci+n de las validaciones prospectivas se seguirn los siguientes
pasos de acuerdo al es3uema/
!8 D)s!rr&''& ()' /r&(ut&/ incluye la reali4aci+n de los estudios depreformulaci+n y definici+n de la formula a tra*aar- .ste paso no se considera
como etapa propia del proceso de validaci+n pero se de*ern documentar los
ensayos reali4ados ya 3ue esta informaci+n resulta de gran valor en las etapas de
optimi4aci+n del proceso-
08 O/t$-$%!$5# ()' /r&)s&:@na ve4 definida la formula a tra*aar se proceder
a hacer su optimi4aci+n definiendo las meores condiciones para el proceso- Por lo3ue en esta etapa se proceder a reali4ar las calificaciones de los e3uipos e
instalaciones involucradas en el proceso as& como la cali*raci+n de la
instrumentaci+n 3ue interviene en su monitoreo y control-
CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS CRITERIOS PARA
DECIDIR EL TIPO DE VALIDACION 9I#'u) ;!'$(!$5# urr)#t)
r)tr&s/)t$;!
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