ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA … · Variabilidad Biológica PIV Es proporcional a La...

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ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

CONFORME A ISO /IEC 17043:2010FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015

EVALUACION DE RESULTADOS

DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico

ESQUEMA DE EVALUACION ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADEXTERNA DE LA CALIDAD

CONFORME A ISO /IEC 17043:2010CONFORME A ISO /IEC 17043:2010FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2015

EVALUACION DE RESULTADOSEVALUACION DE RESULTADOS

DR. ARTURO MANLIO TERRDR. ARTURO MANLIO TERRÉÉS SPEZIALES SPEZIALEMMééxico xico

EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADEVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTALEN EL GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO

2 2VT = VB + VA

VARIABILIDAD TOTAL

SESGO : IDSSESGO : IDSSESGO : IDSSESGO : IDS

VARIABILIDAD TOTAL

VT = Variabilidad Total

VB = Variabilidad Biológica

VA = Variabilidad Analítica

VT = VB + VA

LA VARIABILIDAD ANALITICALA VARIABILIDAD ANALITICADEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICADEBE SER MENOR QUE LA BIOLOGICA

CONTROL DE CALIDAD =CONTROL DE CALIDAD = VAVA << VBVB

VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA

VARIABILIDADVARIABILIDAD

ANALITICAANALITICA

VARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA

¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?

R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0

VARIABILIDADVARIABILIDAD

ANALITICAANALITICA

VARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA

¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?

R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0

CVR = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVOCVa % / CVb %

VARIABILIDAD ANALITICAVARIABILIDAD ANALITICA

EN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTOEN TODA MEDICION SIEMPRE EXISTE CIERTO

GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD GRADO DE VARIABILIDAD

EXACTITUD = VERACIDAD + PRECISIONERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION

• Precisión: Depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad calculando el CV% que es el Coeficiente de Variación Porcentual.

• Veracidad: Depende de una buena calibración y se verifica midiendo el sesgo en el EEEC calculando Bias % y SDI que es el Índice de Desviación Estándar.

• Exactitud : La confiabilidad de una prueba es el resultado de la suma de Precisión y Veracidad

• Error Total: Es la resultante de la suma de la imprecisión más el sesgo.

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META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL

+2ds-2ds -1ds +1ds

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META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL

+2ds-2ds -1ds +1ds

METAS ANALITICASMETAS ANALITICAS

METAS ANALITICAS

4 SIGMA = 1 DS = TONKS4 SIGMA = 1 DS = TONKS5 SIGMA = 5 SIGMA = ½½ DS = ASPENDS = ASPEN

6 SIGMA= 6 SIGMA= 1/61/6 DS = SIX SIGMADS = SIX SIGMA

APLICABILIDAD EN EL CONTROL INTERNO

4S : Pruebas Manuales5S : Pruebas Semi automatizadas

6S : Sistemas Automatizados

CONSULTE LA TABLA DE METAS ANALITICAS EN www.qualitat.cc / metas

"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTER"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADNA DE LA CALIDAD

DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABADESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO MOS EN EL PASADO

DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADODEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO

DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTDEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES ES

DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO EN CADA CICLO,

MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA

TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"

-- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINCONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓÓNIMO DE CONFORMIDAD NIMO DE CONFORMIDAD --

TRAZABILIDAD ANALITICATRAZABILIDAD ANALITICA

PARA MAS INFORMACION CONSULTA

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CONTROLES CERTIFICADOSCONTROLES CERTIFICADOS

El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando la muestra contiene 36 datos

ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media

ES = DS / RAIZ n

DS N RAIZ ESM10 36 6 1.7

INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO

DS N RAIZ ESM10 49 7 1.4

10 36 6 1.710 25 5 2.0

10 16 4 2.510 9 3 3.310 4 2 5.0

ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media

ES = DS / RAIZ n

La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N

INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO

CONSTA DE 4 GRUPOS

1: PARAMETRIZACION1: PARAMETRIZACION

2: VARIABILIDAD BIOLOGICA2: VARIABILIDAD BIOLOGICA3: METAS ANALITICAS3: METAS ANALITICAS4: EVALUACION DEL DESEMPE4: EVALUACION DEL DESEMPEÑÑOO

CONSTA DE 23 ELEMENTOSCONSTA DE 23 ELEMENTOS

PARAMETRIZACIONPARAMETRIZACION

VARIABILIDAD BIOLOGICAVARIABILIDAD BIOLOGICA

VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO

VALOR ASIGNADO

MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS

MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL

VALOR ASIGNADO

MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS

MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL

La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del controlLa vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control

MODO A: EVALUACION AUTOMATICA

CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A

MODO B: CONSENSO MENSUAL

MODO A: EVALUACION AUTOMATICAMODO A: EVALUACION AUTOMATICA

CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE ACUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A

MODO B: CONSENSO MENSUAL MODO B: CONSENSO MENSUAL

EVALUACION DE DESEMPEEVALUACION DE DESEMPEÑÑOO

DELTA SCOREDELTA SCOREVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADOVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO

LIMITES DE REFERENCIA

INDICE DE DESVIACION ESTINDICE DE DESVIACION ESTÁÁNDARNDAR

-1 SD + 1DS

--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD

-3 SD +3 SD

68%68%

95%95%

99.799.7

LLíímites de Referenciamites de Referencia

-1 SD + 1DS

--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD

-3 SD +3 SD

68%68%

95%95%95%95%

99.799.7

LLíímites de Referenciamites de Referencia

Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un

Resultado Dentro De Los Limites De Referencia

En Función De La Curva De Gauss

T = IDS = 0.9

VALOR OBSERVADOVALOR ASIGNADOT =

DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA

MEDIANA DEL RANGORESULTADOT =

[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS

T SCORET SCORE

EN LA CURVA DE GAUSS

¿ Donde se ubica el resultado delreportado por el laboratorio?R. En la columna P = 0.9 DS

¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?

R. En la columna R = 0.6 DS

EN LA CURVA DE GAUSS

¿ Donde se ubica el resultado delreportado por el laboratorio?R. En la columna P = 0.9 DS

¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?

R. En la columna R = 0.6 DS

Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3

DELTA SCOREDELTA SCORE

Bias = % de Error = Sesgo

[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100

Bias = % de Error = Sesgo

[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100

Mientras mas bajo sea el % del Bias mayor será la veracidad del método

Mientras mas bajo sea el % del Bias Mientras mas bajo sea el % del Bias

mayor sermayor seráá la veracidad del mla veracidad del méétodotodo

EVALUACION DEL SESGO

ERROR TOTAL

ET% : TODOS LOS RESULTADOS QUE EMITEN LOS LABORATORIO

TIENEN BIAS% + CVa%

ET% : TODOS LOS RESULTADOS ET% : TODOS LOS RESULTADOS QUE EMITEN LOS LABORATORIOQUE EMITEN LOS LABORATORIO

TIENEN BIAS% + CVa%TIENEN BIAS% + CVa%

EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE

CVb% + CVa%

EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE EMT% : ERROR MAXIMO TOLERABLE

CVb% + CVa%CVb% + CVa%

ERROR TOTAL

OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS

CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO

TOLERABLE

OBSERVE QUE EN EL EJEMPLO UN 4% DE BIAS

CORRESPONDE A UN 20% DEL ERROR MAXIMO

TOLERABLE

PIV = PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA

EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO

TOLERABLE %

EL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEEL INDICE DE VARIANZA CALCULADO CORRESPONDEAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMOAL % DE ERROR TOTAL EN RELACION AL ERROR MAXIMO

TOLERABLE %TOLERABLE %

ET %ET %

EMT %EMT %EMT %

NIVEL SIGMA

NIVELES DE CONFIABILIDADNIVELES DE CONFIABILIDAD

Es proporcional a La magnitud relativa de la

Variabilidad Analítica con relación a la

Variabilidad Biológica

Es proporcional a La magnitud relativa de la

Variabilidad Analítica con relación a la

Variabilidad Biológica

CONFIABILIDAD INTEGRADACONFIABILIDAD INTEGRADA

•• PrecisiPrecisióón:n: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad calculando CVa%

•• Veracidad:Veracidad: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad midiendo Bias % y SDI

NIVELES DE CONFIABILIDAD

Tonks = Sigma 4

3 S3 S

4,192 PROGRAMAS4,192 PROGRAMAS

CONFIABILIDAD INTEGRADA

• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad

• Veracidad: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad

• Exactitud: La Confiabilidad es la suma de Precisión y Exactitud

• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.

• Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet.

ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICSACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS

www.qualitat.cc/herramientaswww.qualitat.cc/herramientas

www.qualitat.cc/herramientas

CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTECONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE

Captura de resultados cualitativos en forma numéricaPositivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma )

Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos )

Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma )

No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra )

PRUEBAS CUALITATIVAS

Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad

PRUEBAS CUALITATIVASPRUEBAS CUALITATIVAS

Nombre del Analito

Unidad de Medición

Resultado del Laboratorio

Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)

Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)

Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2

Rango = ( E - D )

Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )

CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %

Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )

Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )

Aspen: Expresado como Desviación Estandar

Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico

Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar

Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2

Score del Grupo de Trabajo

Banner

Score del Laboratorio = C

Banner

Concordancia

IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )

Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6

REACTIVO 1.00

ZONA GRIS

NO REACTIVO

RESULTADO CUALITATIVOS

IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200

RESULTADO

NEG POS

Toxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1

Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1

CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1

Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1

LIMITES

301.0 0.5 1010.0 0.0 00.0 1.0 2000.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 00.5 0.5 00.0 0.0 02.0 2.0 01.0 1.0 0FALSO

FALSO POSITIVO

RELEVANCIA MEDICA

FALSOFALSO

CONCORDANCIA

FALSOFALSOFALSOFALSO

COMPARADORLAB GPO

FALSO NEGATIVO

FALSOFALSO

CALCULO DEL PIVCALCULO DEL PIV

BACTERIOLOGIA

BACTERIOLOGIABACTERIOLOGIA

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RESUMEN DEL CICLO PREVIO

INFORME GRAFICO ACUMULATIVO ANUAL Y

MENSUAL

ASESORIAON LINE..

aterres@qualitat.ccwww.qualitat.cc

REVISION DE RESULTADOS

ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS

www.qualitat.cc / herramientas

www.qualitat.cc

MEJORA: QQCDC

REQUISITOS

• Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual.

• Todos los programas en control con PIV < 100

• Evidencia de mejora continua

de la calidad.

La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico

a través del portal de cada Laboratorio.

““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO

UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE

BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DEBRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE

SOBREVIVIRSOBREVIVIR””

Carl Sagan (1996)Carl Sagan (1996)

BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA

1. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en la Norma ISO-15189. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3)

2. La medicina de laboratorio en el tercer milenio. McClatchey KD, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2004; 51 (1) 4. Reingeniería de los programas de calidad para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica. Terrés-

Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1) 5. Requisitos para proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin

2006; 53 (2).6. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad total en el laboratorio clínico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol

Clin 2006; 53 (4). 8. Six Sigma: determinación de metas analíticas con base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Terrés-

Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (1). 9. Garantizar la calidad. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2). 10. Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2007; 54 (2). 11. Diabetes Mellitus: metas Six Sigma para el control de calidad analítico. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008;

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médica. Navarrete CE, Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (4) 13. El camino de la calidad y de la competitividad es el correcto. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2008; 55 (3) 14. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la Confiabilidad del laboratorio clínico.

Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2009; 56 (1). 15. Mejorar la calidad al nivel Six Sigma integrando los resultados de la evaluación externa con los del programa interno

aplicando el método QQCDC. Terrés-Speziale AM. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (3) 16. Cómo garantizar la calidad analítica. Westgard J, Mercapide L, Sáez A, Porras A, Martínez O, Amaya E, Iturriza M,

Mendoza E, Brambila E, Terrés A. Rev Mex Patol Clin 2010; 57 (4)

BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA

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