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UNIVERSIDAD UTE
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA E INDUSTRIAS
CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y DE PROCESOS
EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO
DE INGENIERO INDUSTRIAL Y DE PROCESOS
TOASA LOMAS GUILLERMO ENRIQUE
DIRECTORA: DRA. ROSA VICTORIA MORALES CARRERA, MSc.
Quito, Septiembre 2018
© Universidad UTE. 2018
Reservados todos los derechos de reproducción
UNIVERSIDAD UTE
BIBLIOTECA UNIVERSITARIA
FORMULARIO DE REGISTRO BIBLIOGRÁFICO
PROYECTO DE TITULACIÓN
DATOS DE CONTACTO
CÉDULA DE IDENTIDAD: 1719712521
APELLIDO Y NOMBRES: Toasa Lomas Guillermo Enrique
DIRECCIÓN: Conocoto, barrio Santa Mónica, conjunto
los Cedros
EMAIL: Guillermo_toasa29@hotmail.com
TELÉFONO FIJO: 2349605
TELÉFONO MOVIL: 0998028019
DATOS DE LA OBRA
TITULO: EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN
LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
AUTOR O AUTORES: Toasa Lomas Guillermo Enrique
FECHA DE ENTREGA DEL PROYECTO
DE TITULACIÓN: 12 de septiembre de 2018
DIRECTOR DEL PROYECTO DE
TITULACIÓN: Dra. Rosa Morales, MSc.
PROGRAMA PREGRADO POSGRADO
TITULO POR EL QUE OPTA: INGENIERÍA INDUSTRIAL Y DE
PROCESOS
RESUMEN: El objetivo del presente trabajo fue evaluar
el riesgo químico en la empresa
“MAQUIPHARMA”. Aplicando una lista de
chequeo fueron identificadas las
sustancias químicas utilizadas para la
fabricación de medicamentos y para
control de calidad. La jerarquización de
riesgos se realizó con base en la
metodología INRS obteniendo como
resultado seis productos con peligrosidad
alta, que corresponde a un índice de
riesgo potencial acumulado del 80.3%. En
las áreas productivas se realizaron dos
X
UNIVERSIDAD UTE
BIBLIOTECA UNIVERSITARIA
actividades: 1) Levantamiento de
información de los productos químicos,
condiciones de trabajo, medidas de
precaución y control de riesgos mediante
una encuesta higiénica propuesta por el
INSHT; 2) Aplicación de la matriz RMPP
para identificar el tipo y nivel de riesgo,
evidenciándose al riesgo químico como no
aceptable para exposición a material
particulado durante la actividad de
limpieza en el área de bodega y en la
actividad de dispensado de materia prima
en el área de producción. El método
cuantitativo de William Fine permitió
calcular el grado de peligrosidad en las
actividades de riesgo: a) Limpieza de
bodega, peligrosidad alta con valores de
140 en salpicaduras y 120 por falta de EPI;
b) Dispensado de materia prima
peligrosidad alta con un valor de 120 por
exposición a polvo. Se cuantificó material
particulado PM2.5 y PM10 según la norma
UNE 689 y la Norma Ecuatoriana de
Calidad del Aire encontrando en bodega
una concentración de 101.3 mg/m3 para
PM10 que supera el máximo permisible de
100 mg/m3 definido en la Norma
Ecuatoriana de Calidad del Aire.
PALABRAS CLAVES: Evaluación, Material Particulado (PM),
MRPP, Riesgo químico.
ABSTRACT:
The objective of the present work was to
evaluate the chemical risk in the company
"MAQUIPHARMA". Applying a checklist,
the chemical substances used for the
manufacture of medicines and for quality
control were identified. The hierarchy of
risks was based on the INRS methodology,
resulting in six products with high risk,
DEDICATORIA
Agradezco a mi padre Jaime, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos
años, gracias a él he logrado llegar hasta aquí y convertirme en la persona que
soy.
A mi madre Rocío y hermanos que, con su confianza, apoyo, sabiduría, supieron
guiarme por el camino correcto para culminar mis estudios
A todas las personas que me apoyaron e hicieron que este trabajo se realice con
éxito, en especial a aquellos que me abrieron las puertas y compartieron sus
conocimientos.
AGRADECIMIENTOS
A todos los trabajadores de la empresa MAQUIPHARMA por apoyarme,
informarme y permitirme desarrollar mi tesis.
A la Universidad Tecnológica Equinoccial por guiarme y formarme como
profesional y persona, para servir positivamente a la sociedad.
A Skarlet Sagal mi esposa quien me brindó su apoyo y su conocimiento para el
desarrollo de este proyecto.
A la Dra. Rosa Morales por brindarme su tiempo y dedicación gracias por las
enseñanzas y por su valiosa ayuda.
i
ÍNDICES DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN 1
ABSTRACT 2
1. INTRODUCCIÓN 3
2. METODOLOGÍA 7
2.1. IDENTIFICAR LOS PRODUCTOS QUÍMICOS UTILIZADOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
7
2.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO
8
2.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO- QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS
10
2.3.1. MÉTODO RMPP (RISK MANAGEMENT AND PREVENTION PROGRAM)
10
2.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO
12
2.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE 12
2.4.2. EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO PM2.5 Y PM10
14
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 15
3.1. IDENTIFICAR LOS PRODUCTOS QUÍMICOS UTILIZADOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
15
3.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO
16
ii
PÁGINA
3.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO- QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS
16
3.3.1. MÉTODO RMPP (RISK MANAGEMENT AND PREVENTION PROGRAM)
17
3.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO
19
3.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE 19
3.4.2. EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO PM2.5 Y PM10
20
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 24
4.1. CONCLUSIONES 24
4.2. RECOMENDACIONES 25
BIBLIOGRAFÍA 26
ANEXOS 28
iii
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1. Propiedades y características del material químico 7
Tabla 2. Diversos efectos por exposición a materiales químicos
8
Tabla 3. Clase de cantidad en función a la cantidad relativa utilizada
9
Tabla 4. Clases de frecuencia de utilización 9
Tabla 5. Determinación de las clases de exposición potencial 9
Tabla 6. Puntuación del riesgo potencial 10
Tabla 7. Establecimiento de prioridades 10
Tabla 8. Probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo
11
Tabla 9. Probabilidad y consecuencias de un riesgo 11
Tabla 10. Acción y temporización de los niveles de riesgo 12
Tabla 11. Valoración del grado de peligrosidad del riesgo analizado
13
Tabla 12. Valoración de la consecuencia 13
Tabla 13. Valoración de la exposición 13
Tabla 14. Valoración de la probabilidad 13
Tabla 15. Índice de tiempo por material particulado PM10 14
Tabla 16. Índice de tiempo por material particulado PM2.5 14
Tabla 17. Productos químicos totales utilizados en la empresa 15
Tabla 18. Resumen de jerarquización de riesgos 16
Tabla 19. Resumen de actividades dentro de las áreas de “MAQUIPHARMA”
17
Tabla 20. Resumen de la Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo
18
iv
PÁGINA
Tabla 21. Actividades más relevantes según la descripción del riego
19
Tabla 22. Evaluación por el método William Fine en las actividades más relevantes según la descripción del riego
20
v
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Niveles de riesgo y categorización de peligrosidad 7
Figura 2. Esquema para el cálculo del riesgo potencial 8
Figura 3. Clasificación de los materiales químicos 15
Figura 4. Factores de exposición en cada área en “MAQUIPHARMA”.
18
Figura 5. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de recepción
21
Figura 6. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de recepción
21
Figura 7. Actividad de limpieza en recepción 22
Figura 8. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de dispensado
22
Figura 9. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de dispensado
23
Figura 10. Evaluación de material particulado en el área de dispensado
23
vi
ÍNDICE DE ANEXOS
PÁGINA
ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT
28
ANEXO 2. Equipo para muestreo de material particulado PM2.5 y PM10
30
ANEXO 3. Equipo para muestreo de material particulado PM2.5 y PM10
31
ANEXO 4. Equipo para muestreo de material particulado PM2.5 y PM10
32
ANEXO 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS)
34
ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS
44
ANEXO 7. Layout MAQUIPHARMA 48
ANEXO 8. Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo
49
ANEXO 9. Evaluación del grado de peligrosidad en las actividades de limpieza en bodega y dispensado de materia prima
50
ANEXO 10. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de recepción
51
ANEXO 11. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de dispensado
52
1
RESUMEN
El objetivo del presente trabajo fue evaluar el riesgo químico en la empresa
“MAQUIPHARMA”. Aplicando una lista de chequeo fueron identificadas las
sustancias químicas utilizadas para la fabricación de medicamentos y para
control de calidad. La jerarquización de riesgos se realizó con base en la
metodología INRS obteniendo como resultado seis productos con
peligrosidad alta, que corresponde a un índice de riesgo potencial
acumulado del 80.3%. En las áreas productivas se realizaron dos
actividades: 1) Levantamiento de información de los productos químicos,
condiciones de trabajo, medidas de precaución y control de riesgos mediante
una encuesta higiénica propuesta por el INSHT; 2) Aplicación de la matriz
RMPP para identificar el tipo y nivel de riesgo, evidenciándose al riesgo
químico como no aceptable para exposición a material particulado durante la
actividad de limpieza en el área de bodega y en la actividad de dispensado
de materia prima en el área de producción. El método cuantitativo de William
Fine permitió calcular el grado de peligrosidad en las actividades de riesgo:
a) Limpieza de bodega, peligrosidad alta con valores de 140 en salpicaduras
y 120 por falta de EPI; b) Dispensado de materia prima peligrosidad alta con
un valor de 120 por exposición a polvo. Se cuantificó material particulado
PM2.5 y PM10 según la norma UNE 689 y la Norma Ecuatoriana de Calidad
del Aire encontrando en bodega una concentración de 101.3 mg/m3 para
PM10 que supera el máximo permisible de 100 mg/m3 definido en la Norma
Ecuatoriana de Calidad del Aire.
Palabras Clave. - Evaluación, Material Particulado (PM), MRPP, Riesgo químico.
2
ABSTRACT
The objective of the present work was to evaluate the chemical risk in the
company "MAQUIPHARMA". Applying a checklist, the chemical substances
used for the manufacture of medicines and for quality control were identified.
The hierarchy of risks was based on the INRS methodology, resulting in six
products with high risk, corresponding to an accumulated potential risk index
of 80.3%. In the productive areas, two activities were carried out: 1)
Collection of information on chemical products, working conditions,
precautionary measures and risk control through a hygienic survey proposed
by the INSHT; 2) Application of the RMPP matrix to identify the type and level
of risk, evidencing the chemical risk as not acceptable for exposure to
particulate material during the cleaning activity in the winery area and in the
raw material dispensing activity in the area of production. The quantitative
method of William Fine allowed to calculate the degree of danger in the
activities of risk: a) Cleaning of cellar, high dangerousness with values of 140
in splashes and 120 for lack of PPE; b) Dispensing of high dangerous raw
material with a value of 120 for exposure to dust. Particulate material PM2.5
and PM10 were quantified according to the UNE 689 standard and the
Ecuadorian Air Quality Standard, finding in the winery a concentration of
101.3 mg / m3 for PM10 that exceeds the maximum allowable of 100 mg /
m3 defined in the Ecuadorian Standard of Air quality.
Key words. - Evaluation, Particulate Material (PM), MRPP, Chemical risk
1. INTRODUCCIÓN
3
1. INTRODUCCIÓN
Las sustancias químicas se presentan de acuerdo con su estado físico, como: sólidos, líquidos, vapores y gases que, al entrar en contacto con el organismo, mediante inhalación, absorción cutánea o ingestión durante la fabricación, manejo, transporte y almacenamiento pueden generar enfermedades ocupacionales en los trabajadores con diferente nivel de afectación, dependiendo del grado de concentración y el tiempo de exposición (Gutiérrez, 2011).
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades más comunes provocadas por los productos químicos son intoxicaciones y enfermedades crónicas, como: respiratorias, dermatitis, enfermedades del sistema nervioso y cáncer. Asimismo, se estima que la exposición ocupacional varía entre 4 y 40 % de la carga global de cáncer y causa cerca de 200.000 muertes al año en el mundo (OMS, 2014).
Es necesario tener en cuenta que mediante la implementación de medidas preventivas se puede disminuir el riesgo químico en una organización y a su vez evitar efectos indeseados y nocivos en la salud humana y al medio ambiente. El uso adecuado de las medidas preventivas mejora el entorno del trabajo garantizando el cumplimiento de normas, directrices y leyes dentro de las organizaciones (Henao, 2015).
Una de las formas más comunes y peligrosas en la que se encuentran las sustancias químicas en el ambiente de trabajo es como material particulado; se caracteriza por la mezcla de partículas sólidas y líquidas suspendidas en el aire, estas pueden ser de diferente tamaño y composición química como, por ejemplo: aerosoles, humos, polvo y ceniza. La composición de las partículas varía con el lugar, la estación y las condiciones climáticas. El material particulado (PM), por su tamaño se divide en dos categorías PM10 y PM2.5. El PM10 tiene partículas inhalables gruesas en un rango hasta 10 µm. Mientras PM2.5, tienen partículas inhalables finas de 2.5 µm, siendo la más peligrosa ya que puede viajar profundamente a los pulmones y algunas incluso pueden ingresar al torrente sanguíneo (Sbarato & Ortega, 2007; Elías, 2012).
La Organización Mundial de la Salud, refiere que los trabajadores expuestos diariamente al material particulado PM2.5 tienen efectos nocivos en la salud a corto plazo siendo las más comunes, enfermedades cardiacas, enfermedades pulmonares y del sistema respiratorio en general. El material particulado PM2.5 puede estar presente en diferentes áreas productivas y está asociado con la mayor proporción de efectos adversos para la salud (OMS, 2016).
4
De acuerdo con la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, las exposiciones a partículas PM10 afectan paulatinamente a la salud de los trabajadores, provocando enfermedades respiratorias, incluido el asma y la enfermedad pulmonar, lo que conlleva a la hospitalización y visitas periódicas al departamento de emergencia de cada organización (IARC, 2013).
El correcto conocimiento de símbolos de advertencia que muestran varios riesgos potenciales, así como también frases que definen riesgos existentes permite tener una manipulación segura de las sustancias y productos químicos en las industrias. Las capacitaciones en prevención de riesgos higiénicos, facilitan al operario el dominio sobre los riesgos potenciales y los efectos sobre la salud. Las hojas de seguridad (MSDS) proporcionan información para la gestión por procesos químicos en diferentes áreas de trabajo, enfatizando en los niveles de riesgo para cada producto, medidas de protección para el trabajador y el medio ambiente (INEN 2266, 2013).
Basándose en el estudio de partículas para la elaboración de fármacos realizado por la Dra. Cynthia Challener de la empresa Tecnología Farmacéutica, se demostró que el material particulado generado en la fabricación de medicamentos parenterales provoca riesgos para los trabajadores. Los contaminantes provienen de los ingredientes de la formulación, interacciones entre el producto y el envase del procesamiento de un fármaco. Además, se evidenciaron enfermedades profesionales relacionadas a la exposición del material particulado que van desde problemas menores hasta complicaciones graves como cáncer. Por lo tanto, es recomendable que las empresas farmacéuticas realicen estudios para mejorar la calidad de aire, reducir el riesgo de contaminación de partículas y generar capacitaciones de seguridad (Challener, 2014).
Un estudio realizado por la revista de Calidad de Aire del Instituto Nacional de Ecología de México sobre los principios de medición de calidad de aire, concluyó que los conceptos básicos relacionados con las mediciones tienen que ver principalmente con muestreo, monitoreo y análisis de contaminantes. Incluye también los conceptos de aseguramiento y control de Gestión de Calidad basados en las normas internacionales ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025:1999, consideradas normas importantes para el desarrollo de un programa de gestión de calidad (INE, 2015).
En la Universidad Nacional Agraria La Molina en Perú, se realizó un estudio sobre la evaluación de la composición química del material particulado a PM2.5 en el aire ambiental del campus de la (UNALM). Se utilizó un monitor marca PARTISOL generando valores promedio de 50.33 mg/m3, cantidad que supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 en proporción con el Estándar Peruano de calidad del aire (ECA) y las normas de la OMS. El contenido metálico en PM2.5 representó un 7,7 % y los metales
5
predominantes en el PM2.5 en el área de estudio fueron el Sodio, Silicio, Calcio y Potasio (Valdivia, 2017).
En un estudio realizado por la Universidad Técnica de Ambato en la empresa MIVILTECHEI en Ecuador, se analizó la concentración de material particulado de 2.5 µm y 10 µm y el límite de exposición permitido para dicha concentración; para la investigación se usó el método RMPP (Risk Management and Prevention Program) permitiendo identificar los peligros a los que se expone el trabajador; con base en la norma NIOSH 500 (National Institute for Occupational Safety and Health) se determinó el peso del material particulado en un cierto volumen de aire; luego se aplicó la norma UNE 689 “Atmósferas en el lugar de trabajo Directrices para la evaluación de
la exposición por inhalación de agentes químicos para la comparación con los valores límite y estrategia de la medición” y evaluó la exposición por inhalación de agentes químicos comparando con los valores límites se definió la gravedad del riesgo (Aldás, 2015).
Siguiendo la matriz de riesgos laborales realizada en la empresa MIVILTECHEI, la sección de pulido presentó un alto nivel de fibra de vidrio, donde se evaluó el material particulado de 2.5 mg/m3, dando como resultado una baja concentración con una dosis menor a 1 que se considera tolerable para los operadores y para el material particulado de 10 µm en esta misma sección, se determinó que la concentración es alta con una dosis mayor a 1 considerándose intolerable para los operadores (Aldás, 2015).
La empresa MAQUIPHARMA S.A, se dedica a la fabricación de jarabes, colirios e inyectables en la ciudad de Quito; en el ámbito interno, existe una conciencia de protección a la salud de sus trabajadores, por lo tanto, la evaluación permitirá adoptar medidas preventivas y de control que mejorarán el entorno del trabajo.
Es necesario mencionar que la empresa no cuenta con una evaluación de riesgos químicos en los procesos de producción, actualmente están expuestos principalmente a productos químicos sólidos que generan material particulado, lo que podría provocar enfermedades ocupacionales para sus trabajadores.
El presente trabajo de investigación propone evaluar el riesgo químico en la línea de producción de jarabes, colirios e inyectables en la empresa farmacéutica MAQUIPHARMA S.A, en la provincia de Pichincha, cantón Quito; mediante la aplicación de los siguientes objetivos específicos:
Identificar los productos químicos utilizados en la empresa “MAQUIPHARMA”
Jerarquizar los riesgos con base en el análisis bibliográfico de las especificaciones técnicas de cada producto químico.
6
Evaluar cualitativamente el riesgo, mediante el análisis de: la vía de entrada, las condiciones de trabajo, las propiedades físico-químicas de los productos.
Cuantificar los niveles de concentración en el ambiente de trabajo de los productos que presenten un nivel de riesgo medio y alto.
2. METODOLOGÍA
7
2. METODOLOGÍA
2.1. IDENTIFICAR LOS PRODUCTOS QUÍMICOS UTILIZADOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
Utilizando una lista de chequeo se identificó los materiales químicos para la fabricación de medicamentos y productos necesarios para el control de calidad, además, se clasificó los productos químicos según la norma NFPA 704 (National Fire Protection Association) y se expresó los efectos por exposición con base en fichas de seguridad. Cada producto químico genera un nivel de riesgo distinto cuando entra en contacto al ambiente como se muestra en la figura 1.
Figura 1. Niveles de riesgo y categorización de peligrosidad (Reyes, 2014)
El material químico utilizado tiene una caracterización específica como se indica en la tabla1.
Tabla 1. Propiedades y características del material químico
Estado de la materia
Volumen / forma Densidad Compresibilidad Movimiento molecular
Sólido Tiene volumen y forma definidos
Alta Prácticamente incompresible
Vibraciones alrededor de posiciones
fijas
Liquido Tiene volumen definido pero asume la forma del recipiente que lo contiene
Alta Ligeramente comprensible
Se deslizan entre si
libremente
Gas Asume la forma y el volumen del recipiente que lo contiene
Baja Muy compresible Movimiento muy libre
(Rogge, 2018)
8
Cada tipo de material bajo exposición genera un efecto adverso a la salud, mismo que se muestra a continuación en la tabla 2:
Tabla 2. Diversos efectos por exposición a materiales químicos
EFECTOS POR EXPOSICIÓN
INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN
Irritación, corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal
Quemaduras graves en la piel
Lesiones oculares graves.
Quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.
(MSDS, 2017)
2.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO.
La jerarquización de los riesgos de cada producto químico se hizo con base en la información recopilada anteriormente, aplicando el método francés ND2233-200-05 desarrollado por el Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS). Se desarrolló un análisis cualitativo a partir de las variables de peligro, cantidad relativa y frecuencia de utilización.
En la Figura 2 se puede observar el esquema para el cálculo del riesgo potencial.
PeligroCantidad relativa de
producto
Exposición Potencial
Frecuencia de utilización
Riesgo potencial
Figura 2. Esquema para el cálculo del riesgo potencial (INRS, 2017)
Para asignar la cantidad relativa de un producto químico, se relacionó la cantidad mínima (Qi) y máxima de utilización del producto (Q máx), como se establece en la tabla 3.
9
Tabla 3. Clase de cantidad en función a la cantidad relativa utilizada
Clase de cantidad
Cantidad Relativa
Qi / Q máx
1 < 1%
2 ≥ 1− < 5%
3 ≥ 5− < 12%
4 ≥ 12− < 33%
5 ≥ 33− < 100% (INRS, 2017)
La clase de frecuencia de utilización de un producto químico se determinó según la planificación productiva de MAQUIPHARMA, estableciendo como indicadores: uso ocasional, intermitente, frecuente o permanente. De acuerdo con los valores establecidos en la tabla 4.
Tabla 4. Clases de frecuencia de utilización.
Utilización Ocasional intermitente frecuente Permanente Día ≤ 30 𝑚𝑖𝑛 > 30− ≤ 120 𝑚𝑖𝑛 > 2− ≤ 6 ℎ > 6 ℎ
Semana ≤ 2 ℎ > 2 − 8 ℎ 1 − 3 𝑑í𝑎𝑠 > 3 𝑑í𝑎𝑠 Mes 1 𝑑í𝑎 > 2 − 6 𝑑í𝑎𝑠 7 − 15 𝑑í𝑎𝑠 > 15 𝑑í𝑎𝑠
Año ≤ 15 𝑑í𝑎𝑠 > 15− ≤ 2 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 > 2−≤ 5 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 > 5 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 Clase 1 2 3 4
(INRS, 2017)
La clase de exposición potencial considera dos variables importantes: la cantidad relativa de producto y la frecuencia de utilización del mismo según los parámetros de la tabla 5.
Tabla 5. Determinación de las clases de exposición potencial.
Clase de cantidad
5 0 4 5 5 5
4 0 3 4 4 5 3 0 3 3 3 4
2 0 2 2 2 2 1 0 1 1 1 1
0 1 2 3 4 Clase de
frecuencia (INRS, 2017)
10
La clase de peligro fue definida mediante las frases de peligro “H” tomadas
de las fichas de seguridad (MSDS) de cada producto químico. Cruzando la clase de peligro y la clase de exposición potencial resulta el nivel de riesgo potencial, siguiendo el criterio de la tabla 6.
Tabla 6. Puntuación del riesgo potencial.
Clase de exposición potencial
5 100 1.000 10.000 100.000 1.000.000
4 30 300 3.000 30.000 300.000 3 10 100 1.000 10.000 100.000 2 3 30 300 3.000 30.000 1 1 10 100 1.000 10.000
1 2 3 4 5 Clase de peligro
(INRS, 2017)
La etapa de jerarquización concluyó con la priorización de riesgos para los distintos productos químicos utilizados en fabricación de medicamentos y control de calidad, como se muestra en la tabla 7.
Tabla 7. Establecimiento de prioridades
Puntuación / producto Prioridad > 10.000 Elevada
> 100− ≤ 10.000 Media
≤ 100 Baja (INRS, 2017)
2.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS.
Para la evaluación cualitativa del riesgo se utilizó el método RMPP (Risk Management and Prevention Program), que consiste en aplicar una matriz de prevención bajo las condiciones de trabajo y actividades realizadas.
2.3.1. MÉTODO RMPP (RISK MANAGEMENT AND PREVENTION PROGRAM)
Se inició aplicando una encuesta higiénica en los procesos (Anexo 1), con la finalidad de conocer aspectos generales de los contaminantes químicos y las condiciones de trabajo.
11
Con la lista de actividades de trabajo se procedió a la identificación de los peligros y la estimación del riesgo, considerando la probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo, acorde con lo especificado en la tabla 8.
Tabla 8. Probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo.
Baja El daño ocurrirá rara vez
Media El daño ocurrirá en algunas ocasiones
Alta El daño ocurrirá siempre o casi siempre
(INSHT, 2015).
Al mismo tiempo se determinó la gravedad del daño, bajo los peligros inminentes y lesiones ocasionadas a los trabajadores, por lo tanto, los riesgos se calificaron en:
Ligeramente dañino: Daños superficiales: cortes, magulladuras e irritaciones a los tejidos.
Dañino: Fracturas menores, quemaduras, torceduras, trastornos músculo-esqueléticos, sordera y dolencias que involucren incapacidad menor.
Extremadamente dañino: Lesiones graves, es decir amputaciones, intoxicaciones graves, fracturas mayores, lesiones múltiples o fatales y hasta mortales como el cáncer.
Mediante el cruce de los factores mencionados se valora el nivel de riesgo según lo detallado en la tabla 9.
Tabla 9. Probabilidad y consecuencias de un riesgo.
Probabilidad CONSECUENCIAS
Ligeramente Dañino Dañino Extremadamente Dañino
Baja Riesgo Trivial Riesgo Tolerable Riesgo Moderado
Media Riesgo Tolerable Riesgo Moderado Riesgo Importante
Alta Riesgo Moderado Riesgo Importante Riesgo Intolerable
(INSHT, 2015).
En la tabla 10 se detalla para cada nivel de riesgo la acción que debe implementarse, así como también el plazo perentorio.
12
Tabla 10. Acción y temporización de los niveles de riesgo
RIESGO ACCIÓN Y TEMPORIZACIÓN
Trivial (T) No se requiere ninguna acción específica
Tolerable (TO) No se necesita mejorar la acción preventiva. No obstante se deben considerar soluciones más rentables o mejoras que no supongan una carga económica importante.
Moderado (M)
Requiere esfuerzos para reducir el riesgo, determinando las inversiones precisas. Las medidas para reducir el riesgo deben implantarse en un período determinado. Si el riesgo está ligado a consecuencias extremadamente dañinas, hay que recurrir a acciones posteriores para establecer la probabilidad del daño como referencia para resaltar la necesidad de mejora en las medidas de control.
Importante (I)
No se debe comenzar el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo. Si el riesgo es sobre una actividad que ya se está desarrollando debe solucionarse en un tiempo inferior al de los moderados.
Intolerable (IN) No debe comenzar ni continuar el trabajo hasta que se reduzca el riesgo. Si no es posible reducir el riesgo, incluso con recursos ilimitados, debe prohibirse el trabajo
(INSHT, 2015)
2.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO.
Para la cuantificación de los niveles de concentración en el ambiente, se utilizó el método William Fine.
2.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE
Se calculó el grado de peligrosidad (GP) señalada en la ecuación 1, correspondiente a las condiciones de riesgos químicos:
GP = C ∗ E ∗ P [1]
Donde:
GP: Grado de peligrosidad C: Consecuencias E: Exposición P: Probabilidad
El valor relativo a la exposición de riesgos potenciales a la salud se estableció con el grado de peligrosidad de acuerdo a la tabla 11.
13
Tabla 11. Valoración del grado de peligrosidad del riesgo analizado.
VALOR GRADO DE PELIGROSIDAD
Bajo GP < 18
Medio 18 < GP < 85
Alto 85 < GP < 200
Critico GP > 200
(Méndez, 2012).
La consecuencia se obtuvo a partir de la severidad de una lesión ocasionada en el ambiente de trabajo, siguiendo la valorización de la tabla 12.
Tabla 12. Valoración de la consecuencia.
VALOR CONSECUENCIA
10 Muerte y/o daños mayores
6 Lesiones permanentes
4 Lesiones no permanentes
1 Heridas leves
(Méndez, 2012).
La exposición fue valorada tomando en cuenta los productos químicos utilizados y el nivel de riesgo presente, como se muestran en la tabla 13.
Tabla 13. Valoración de la exposición.
VALOR EXPOSICIÓN
10 La situación de riesgo ocurre
continuamente o muchas veces al día
5 Frecuentemente o una vez al día
2 Ocasionalmente o una vez por semana
1 Remotamente se conoce que ha sucedido
(Méndez, 2012).
La probabilidad de que exista un riesgo en el medio ambiente se determinó siguiendo el criterio de la tabla 14.
Tabla 14. Valoración de la probabilidad.
VALOR PROBABILIDAD
10 Es el resultado más probable y esperado; si la situación de
riesgo tiene lugar 7 Es completamente posible, tiene una probabilidad del 50%
4 Sería una rara coincidencia, tiene una probabilidad de
ocurrencia del 20%
1 Nunca ha sucedido en muchos años de exposición,
probabilidad de ocurrencia menor al 5%
(Méndez, 2012).
14
2.4.2. EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO PM2.5 Y PM10
Para cuantificar el material particulado (PM) presente en las áreas de mayor riesgo, se utilizó un equipo marca KANOMAX 3521 que detecta partículas con tamaño PM2.5 y PM10 (Anexo 2), proporcionado por la empresa EINGMEDSSA, el mismo que se encontró adecuadamente calibrado (Anexo 3). El resultado del análisis cuantitativo fue comparado con la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire para determinar los límites máximos permisibles por contaminantes, como se muestra en la tabla 15.
Tabla 15. Índice de tiempo por material particulado PM10
Contaminante y Período de Tiempo
Alerta Alarma Emergencia
Material particulado PM 10
Concentración en veinticuatro horas
(μg/m3)
250 400 500
(NECA, 2018)
El tiempo de monitoreo para PM2.5 fueron de 15 minutos según la norma UNE-EN 689, válido cuando el periodo de exposición es uniforme y para PM10 se realizó un monitoreo continuo durante 24 horas, de acuerdo con la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire. Además, con los datos obtenidos se pudo calcular la media geométrica para establecer el valor promedio de las mediciones. El número mínimo de muestras para PM2.5 en función del tiempo de operación, se detalla en la tabla 16.
Tabla 16. Índice de tiempo por material particulado PM2.5
DURACIÓN DE LA MUESTRA NÚMERO MÍNIMO DE MUESTRAS POR JORNADA DE TRABAJO
10 s 30
1 min 20
5 min 12
15 min 4
30 min 3
1 h 2
>2 h 1
(UNE-EN 689)
El equipo de monitoreo fue ubicado en las áreas de recepción y producción; en recepción (zona #1) se colocó durante la actividad de limpieza de bodega y en producción (zona #2) en la actividad de dispensado, en las dos áreas se midió material particulado PM2.5 y PM10.
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
15
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
3.1. IDENTIFICAR LOS PRODUCTOS QUÍMICOS UTILIZADOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”
Al aplicar una lista de chequeo (Anexo 4) como instrumento para la identificación de materiales químicos utilizados para la fabricación de medicamentos y productos necesarios para el control de calidad, se evidenció la totalidad de productos químicos utilizados en la empresa, como se muestra en la tabla 17.
Tabla 17. Productos químicos totales utilizados en la empresa
Productos químicos utilizados en “MAQUIPHARMA”
Estado de la materia Sólido Líquido Cantidad Total
Para fabricación de medicamentos 19 2 21
Para el control de calidad 14 13 27
Total 33 15 48
La clasificación de los materiales químicos según la clase de riesgo, para la salud, inflamabilidad, reactividad y riesgo específico, acorde con la norma NFPA 704, se muestra en la figura 3.
Figura 3. Clasificación de los materiales químicos
El 31 % de los productos químicos examinados, presentan riesgo a la salud. Este aspecto es de gran importancia para definir los efectos por exposición (Anexo 5).
31% 24% 19%8%0%
20%
40%
60%
80%
100%
Riesgo a la Salud Inflamabilidad Reactividad Riesgo específico
(Peligroso) Laexposición intensa opermanente a estos
materiales puedecausar incapacidad
temporal
(LigeramenteInflamable) A una
temperatura superior a93 °C
(Inistable si se calienta)Inestables a
temperaturas ypresiones elevadas
(Oxidante) Causa ungrado de quemadura o
irritación
Materiales químicos utilizados
16
3.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO.
Aplicando los lineamientos del método simplificado de evaluación INRS, se jerarquizó las sustancias químicas (Anexo 6), la evaluación consideró 6 productos con orden de prioridad ELEVADA lo que corresponde a un índice de riesgo potencial acumulado del 80.3 % y 3 con orden de prioridad MEDIA se detalla en la tabla 18.
Tabla 18. Resumen de jerarquización de riesgos
Proceso Producto químico
Cla
se d
e p
elig
ro (
H)
Cla
se d
e ca
nti
dad
(r
elat
iva
)
Cla
se d
e fr
ecu
enci
a
Cla
se d
e ex
po
sici
ón
p
ote
nci
al
Puntuación de riesgo potencial
Orden de prioridad
Riesgo Potencial
Riesgo potencial
acumulado
Fabricación Gentamicina
sulfato 4 5 4 5 100.000 ELEVADA
32,1% 32,1%
Control de
Calidad
Ácido ortofosfórico
4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 41,8%
Control de
Calidad Ácido nítrico 4 4 3 4 30.000 ELEVADA
9,6% 51,4%
Control de
Calidad
Cloruro de mercurio
4 4 2 4 30.000 ELEVADA 9,6% 61,0%
Control de
Calidad Metanol 4 4 2 4 30.000 ELEVADA
9,6% 70,7%
Control de
Calidad
Metanol grado HPLC
4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 80,3%
Control de
Calidad
Ácido clorhídrico
3 5 3 5 10.000 MEDIA 3,2% 83,5%
Control de
Calidad
Cloruro de bario
3 5 4 5 10.000 MEDIA 3,2% 86,7%
Fabricación Ketorolaco
trometamina 3 3 4 4 3.000 MEDIA
1,0% 87,7%
3.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FíSICO-QUíMICAS DE LOS PRODUCTOS.
La evaluación cualitativa del riesgo se reflejó en resultados del método RMPP (Risk Management And Prevention Program).
17
3.3.1. MÉTODO RMPP
Analizando el layout de la empresa (Anexo 7), se identificó las áreas productivas y las actividades, que se registran en la tabla 19.
Tabla 19. Resumen de actividades dentro de las áreas de “MAQUIPHARMA”.
ÁREAS ACTIVIDADES
Recepción
Recepción de insumos líquidos y sólidos.
Codificar insumos con su debido registro.
Evaluación y control de insumos aptos para producción.
Despacho de insumos según el requerimiento de producción.
Limpieza de bodega
Producción
Dispensado de materia prima, para la fabricación requerida.
Homogenización de productos.
Producción estéril como ampolletas.
Producción no estéril como jarabes.
Inspección visual del producto terminado.
Etiquetado informativo en jarabes
Empaque de productos terminados
Lavandería y limpieza de materiales
Calidad
Validación
Control físico químico
Control en procesos
Estabilidades
Mantenimiento
Reparaciones mecánicas
Reparaciones de electricidad
Preparaciones de mantenimiento
En cada área se aplicó una encuesta higiénica propuesta por el INSHT para obtener la siguiente información: condiciones de trabajo, aspectos generales relacionados con productos químicos, medidas de precaución, control de riesgos y tipos de exposición, como se muestra en la figura 4.
18
Figura 4. Factores de exposición en cada área en “MAQUIPHARMA”.
En el área de producción se encontró que en un 74 % el factor de exposición es la presencia de sustancias químicas en el ambiente y está directamente relacionado con la manipulación de productos químicos, es importante recalcar que la empresa no ha realizado evaluaciones de ningún tipo de riesgo anteriormente.
Además, se desarrolló el método RMPP (Anexo 8), con relación a las condiciones de trabajo, número de personas expuestas y propiedades físico-químicas de los productos, los puntos más relevantes se describen en la tabla 20.
Tabla 20. Resumen de la Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo
Área
INFORMACIÓN GENERAL RIESGOS QUÍMICOS
Procesos y actividades
de trabajo
N°
de
pe
rso
nas
Exp
ues
tas
Man
ipu
laci
ón
de
mu
estr
as c
on
qu
ímic
os
Exp
osi
ció
n a
vap
ore
s ác
ido
s
Salp
icad
ura
s
Mal
alm
ace
nam
ien
to d
e
pro
du
cto
s q
uím
ico
s
Exp
osi
ció
n a
po
lvo
Falt
a d
e eq
uip
os
de
pro
tecc
ión
Falt
a d
e se
ñal
izac
ión
Señ
aliz
ació
n e
n m
al e
stad
o
Falt
a d
e ca
pac
itac
ión
Falt
a in
stru
ctiv
o d
e
man
ipu
laci
ón
de
equ
ipo
s
ácid
os
Rec
epci
ón
Recepción de insumos 2 M TO TO TO TO TO M
Codificación de insumos 1 TO
T
O TO
Evaluación y control de
insumos 1 M TO M M M M M M M M
Despacho de insumos 2 M TO TO M TO M
Limpieza de bodega 1 I I I I M M
Pro
du
cció
n
Dispensado de materia
prima 1 I
I M I M M M M M
Se determinó que en el área de recepción y específicamente en la bodega durante la actividad de limpieza presentó un nivel de riesgo IMPORTANTE,
0%
20%
40%
60%
80%
100%
RECEPCIÓN PRODUCCIÓN CALIDAD MANTENIMIENTO
* Principios deprevención para lareducción de los
riesgos
* Mediciones de laconcentración
ambiental del agentequímico peligroso
*Gestiones parasustituir el agentequímico peligroso
* Frecuencia y alcancede evaluaciónrespecto a los
agentes químicospeligrosos
75% 74%85% 85%
19
con respecto a: manipulación de muestras con químicos, salpicaduras, exposición a polvo y falta de equipos de protección. Mientras que en el área de producción en relación con la actividad de dispensado de materia prima el nivel de riesgo fue IMPORTANTE, para manipulación de muestras con químicos, salpicaduras y exposición a polvo.
3.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTEN UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO.
Para la evaluación cuantitativa de los niveles de concentración en el ambiente de trabajo se aplicó el método William Fine y se comprobó la presencia de material particulado PM2.5 y PM10.
3.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE
Para la aplicación de este método fue de vital importancia la matriz de riesgos realizada anteriormente, de este modo se puedo definir las actividades más relevantes de la matriz, como se muestra en la tabla 21.
Tabla 21. Actividades más relevantes según la descripción del riego
Áre
as
INFORMACIÓN GENERAL
Procesos y
actividades
de trabajo
N°
Personas
Expuestas
Estimación
de Riesgo Riesgos Químicos
Rec
ep
ció
n
Limpieza de
bodega 1 Importante
Manipulación
de muestras
con químicos
Salpicaduras Exposición a
polvo
Falta de
equipos
de
protecci
ón
Pro
du
cció
n
Dispensado
de materia
prima
1 Importante
Manipulación
de muestras
con químicos
Salpicaduras Exposición a
polvo
Este método probabilístico permitió calcular el grado de peligrosidad de cada riesgo identificado (Anexo 9), en donde la limpieza de bodega obtuvo un grado de peligrosidad de 140 en salpicaduras y 120 por falta de equipos de protección. Mientras que en dispensado de materia prima se alcanzó un grado de peligrosidad de 120 por exposición a polvo, por lo tanto, se obtuvo tres valores categorizados como nivel ALTO, lo que se describe en la tabla 22.
20
Tabla 22. Evaluación por el método William Fine en las actividades más relevantes según la descripción del riego
Áreas
INFORMACIÓN GENERAL
Actividades
de trabajo
N°
personas Riesgos Químicos
Grado de
peligrosidad Riesgo
Rec
ep
ció
n
Limpieza de
bodega 1
Manipulación de
muestras con
químicos
56 Medio
Salpicaduras 140 Alto
Exposición a polvo 84 Medio
Falta de equipos
de protección 120 Alto
Pro
du
cció
n
Dispensado
de materia
prima
1
Manipulación de
muestras con
químicos
80 Medio
Salpicaduras 32 Medio
Exposición a polvo 120 Alto
De esta manera, se estableció la probabilidad de que exista riesgo por exposición a material particulado PM2.5 y PM10, por lo tanto, éste contaminante es un factor cuantitativo que debe ser medido.
3.4.2. EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO PM2.5 Y PM10
Se realizó una evaluación de material particulado PM2.5 y PM10 en las áreas de recepción y producción debido a que estas áreas presentaron un nivel de riesgo MEDIO y ALTO según el método William Fine. Además, fue importante la colaboración y participación de los trabajadores de la planta quienes manifestaron no tener conocimiento alguno sobre las posibles lesiones o enfermedades por exposición a material particulado, las mismas que pueden causar enfermedades respiratorias, dermatitis, enfermedades del sistema nervioso y cánceres.
Para la medición de material particulado (PM10 y PM2.5) en el área de recepción, se obtuvo valores promedios durante una jornada productiva (Anexo 10), las funciones desarrolladas por el operario fueron las siguientes: almacenar productos terminados y semi-terminados, levantar cajas de cartón y limpieza de bodega, cabe mencionar, que el área de recepción no cuenta con un sistema de extracción de partículas y equipos de seguridad personal. Los valores promedio de PM10 durante una jornada de trabajo en el área de recepción se evidencian en la figura 5.
21
Figura 5. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de recepción.
Si se relaciona el valor obtenido en la medición con el valor máximo permisible para este tipo de material particulado, se demostró que la concentración máxima obtenida de 101.3 mg/m3 supera el valor de referencia de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.
La medición de partículas PM2.5 en recepción se obtuvieron valores promedios estables, como se detalla en la figura 6.
Figura 6. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en recepción.
El valor más alto registrado fue de 25.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.
La evaluación de material particulado en recepción utilizando un equipo KANOMAX 3521se evidencia en la figura 7.
25,5 44,4 22,6 46,2
101,3
0,0
50,0
100,0
150,0
1 2 3 4 5
PM
10 m
g/m
3
Mediciones
Valor Promedio PM10 (mg/m3)
Valor máximo permisible
20,6 21,6 19,8 21,425,6
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
1 2 3 4 5
PM
2,5
mg/
m3
Mediciones
Valor Promedio PM2.5 (mg/m3)
Valor máximo permisible
22
Figura 7. Actividad de limpieza en recepción
Para la medición de material particulado (PM10 y PM2.5) en el área de dispensado, se obtuvo valores promedios durante una jornada productiva (Anexo 11); la función ejecutada por el operario fue dosificar químicos en polvo según el requerimiento de la producción. Además, se debe mencionar que el área de dispensado cuenta con un sistema de renovación de aire mecánico. Los valores promedios PM10 en el área de dispensado se muestra en la figura 8.
Figura 8. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de dispensado.
El valor promedio de PM 10 más alto fue de 18.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire. Este resultado se explica por la existencia de sistema de renovación de aire que ayuda a controlar la cantidad de partículas en el aire.
El análisis de partículas PM2.5 en esta zona también arrojó valores promedios moderados, como se puntualiza en la figura 9.
17,9 17,8 15,6 17,7 18,60,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
1 2 3 4 5
PM
10 m
g/m
3
Mediciones
Valor Promedio PM10 (mg/m3)
Valor máximo permisible
23
Figura 9. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de dispensado.
El valor promedio presentó una concentración máxima de 27.5 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.
La evaluación de material particulado en el área de dispensado utilizando un equipo KANOMAX 352, se evidencia en la figura 10.
Figura 10. Evaluación de material particulado en el área de dispensado.
27,5 23,6 25,5 21,4 19,50,0
20,0
40,0
60,0
1 2 3 4 5P
M2
,5 m
g/m
3Mediciones
Valor Promedio PM2,5 (mg/m3)
Valor máximo permisible
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
24
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
4.1. CONCLUSIONES
A través de las listas de chequeo se identificaron 48 productos que la empresa MAQUIPHARMA utiliza, los mismos que se distribuyen en productos para la fabricación de medicamentos (19 sólidos - 2 líquidos), y productos para el control de calidad (14 sólidos - 13 líquidos).
La jerarquización de los riesgos se hizo con el método de evaluación simplificado INRS, evaluando la clase de peligro (H), la cantidad relativa, la frecuencia y la clase potencial, dando como resultado 6 productos con nivel elevado de peligrosidad, lo que corresponde al 80.3 % de prioridad acumulada.
El método cualitativo RMPP permitió la identificación y categorización del riesgo como IMPORTANTE en las actividades de limpieza de bodega y dispensado de materia prima, evidenciando que la exposición se da por la manipulación de productos químicos, generación de salpicaduras y por inhalación de polvos peligrosos presentes en el ambiente de trabajo. Además, en la actividad de limpieza de bodega se comprobó que los trabajadores no disponen de equipos de protección individual lo que potencializa la exposición y el riesgo de afectación a la salud de sus trabajadores.
Con el método cuantitativo de William Fine se determinó el grado de peligrosidad y el nivel de riesgo ALTO en las actividades de: limpieza de bodega con valores de 140 por salpicaduras y 120 por falta de equipos de protección y dispensado de materia prima con un valor 120 por exposición a polvo.
La evaluación del material particulado en la actividad de limpieza en el área de bodega obtuvo un valor de 25.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 y para PM10 se alcanzó 101.3 mg/m3 superando el nivel permisible de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire, lo cual implica que el riesgo es Intolerable y deben tomarse medidas correctivas inmediatamente.
En la sección de dispensado de materia prima los valores encontrados fueron de 18.6 mg/m3 para PM10 y de 27.5 mg/m3 para PM2,5, los cuales no superan los límites permisibles fijados por Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire; sin embargo el riesgo para la salud de los trabajadores es ALTO cuando se trabaja con productos químicos sólidos como: el sulfato de gentamicina y el Ketorolaco trometamina con un grado de peligrosidad ALTA y MEDIA de acuerdo con la evaluación INRS siendo necesario tomar la medidas preventivas.
25
4.2. RECOMENDACIONES
Considerar la innovación tecnológica con respecto a la absorción de material particulado mediante líneas de inyección o de extracción de aire en recepción para lograr niveles aceptables para la salud y el bienestar de los trabajadores.
Se recomienda utilizar el equipo de protección personal completo y específico para la realización de las diferentes actividades, de modo que favorece la reducción de accidentes y enfermedades profesionales.
Se recomienda capacitar a todo el personal en la empresa acerca del correcto uso del equipo de protección personal, riesgos y enfermedades profesionales y funciones a desempeñar.
5. BIBLIOGRAFÍA
26
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ANEXOS
28
ANEXOS
ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT
CONDICIONES DE MEDIOAMBIENTALES
Área de trabajo: Recepción Fecha: 09/04/2018 Evaluación llevada a cabo por: Guillermo Toasa Personas afectadas: 12
FACTORES DE RIESGO SI NO
1. Existen en la empresa Agentes Químicos Peligrosos (AQP).
2. Si están contenidos en recipientes, éstos están debidamente etiquetados y se conserva esa señalización durante su uso.
3. Se informa a los trabajadores sobre los riesgos que comporta el trabajo con AQP.
4. Se han aplicado los principios de prevención para la reducción de los riesgos.
5. Teniendo en cuenta la peligrosidad del AQP, la cantidad de éste y las condiciones de trabajo, se puede considerar el riesgo leve.
6. Alguno de los AQP es tóxico o nocivo por inhalación.
7. Se han iniciado gestiones para sustituir el AQP, o se trabaja en proceso cerrado o de forma que no existe contacto con él, o se reduce lo máximo posible.
8. Se dispone de sistemas eficaces de extracción localizada y ventilación general forzada.
9. Se utilizan EPI respiratoria, en exposiciones ocasionales o en operaciones de corta duración, o cuando son insuficientes otro tipo de medidas colectivas.
10. Se han realizado mediciones de la concentración ambiental del AQP.
11. Alguna de las sustancias es tóxica o nociva por contacto con la piel.
12. Se utilizan guantes y ropas impermeables a las sustancias con las que puede haber contacto dérmico.
13. Se sustituye la ropa de trabajo y se procede a la limpieza de la piel afectada cuando se impregna de este tipo de sustancias contaminantes.
14. Se procede a la recogida de derrames, de sustancias tóxicas o nocivas cuando se producen, y con la protección individual adecuada.
15. Se procede a la limpieza de los puestos de trabajo después de cada turno y periodicamente de los locales.
16. Se procede al mantenimiento de las instalaciones de ventilación.
17.Se lleva a cabo la vigilancia de la salud sobre los trabajadores expuestos, cuando ésta es obligatoria
18.Si alguno de los AQ que se manipulan es cancerígeno, mutágeno o tóxico para la reproducción, se incrementan los controles y las medidas de prevención
19. Los residuos producidos en la limpieza y recogida de derrames de productos nocivos y tóxicos se tratan y eliminan de forma controlada.
20. Se ha previsto la frecuencia y alcance, con los que se procederá a la revisión de la evaluación de los riesgos debidos a AQP.
29
ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT (continuación…)
SI CUMPLE
74%
NO CUMPLE
26%
Factores de Riesgo en Producción
SI CUMPLE
75%
NO CUMPLE
25%
Factores de Riesgo en Recepción
SI CUMPLE
85%
NO CUMPLE
15%
Factores de Riesgo en Calidad
Factores de Riesgo en
Recepción
Principios de prevención para la reducción de
los riesgos.
Se puede considerar el riesgo leve.
Gestiones para sustituir el agente químico
peligroso
Mediciones de la concentración ambiental del
agente químicos peligroso
Frecuencia y alcance de evaluación respecto
a los agentes químicos peligrosos
Factores de Riesgo en
Producción
Principios de prevención para la reducción de
los riesgos.
Se puede considerar el riesgo leve.
Gestiones para sustituir el agente químico
peligroso
Mediciones de la concentración ambiental del
agente químicos peligroso
Sustancias tóxicas o nocivas por contacto con
la piel
Frecuencia y alcance de evaluación respecto
a los agentes químicos peligrosos
Factores de Riesgo en
Calidad
Gestiones para sustituir el agente químico
peligroso
Mediciones de la concentración ambiental del
agente químicos peligroso
Frecuencia y alcance de evaluación respecto
a los agentes químicos peligrosos
SI CUMPLE
85%
NO CUMPLE
15%
Factores de Riesgo en Mantenimiento
Factores de Riesgo en
Mantenimiento
Gestiones para sustituir el agente químico
peligroso
Mediciones de la concentración ambiental del
agente químicos peligroso
Frecuencia y alcance de evaluación respecto
a los agentes químicos peligrosos
30
ANEXO 2. Equipo para muestreo de material particulado PM2.5 y PM10
Características del equipo:
31
ANEXO 3. Certificado de calibración del equipo de medición
32
ANEXO 4. Lista de productos químicos en el área de bodega y calidad
Proceso PRODUCTO QUÍMICO
CLASE
DE
PELIGRO
(H)
CANTIDAD
(ANUAL)
FRECUENCIA
DE USO
(ANUAL)
Fabricación
Avicel RC-591 2 50000 gr 2 - 3 meses
Cianocobalamina (vitam. B12) 2 5000 gr 2 - 3 meses
Cloruro de magnesio 1 25000 gr 2 - 4 meses
Dexametasona fosfato di sódico 4 1000 gr 2 - 4 meses
Fosfato de dexametasona disodico 3 1000 gr 2 - 3 meses
Fosfato de sodio dibasico 2 1000 gr 2 - 3 meses
Gentamicina sulfato 4 2000000 gr A diario
Hidróxido de sodio 3 10000 gr 2 - 3 meses
Ibuprofeno micronizado 3 75000 gr A diario
Ketorolaco trometamina 3 120000 gr A diario
Lidocaína clorhidrato 4 25000 gr 2 - 3 meses
Manitol apirógeno 2 25000 gr 2 - 3 meses
Metil parabeno 2 5000 gr 1- 2 meses
Nafazolina clorhidrato 3 3000 gr 1- 2 meses
Propilenglicol 2 880000 gr A diario
Propilparabeno 2 25000 gr 2 - 3 meses
Sacarina sódica 2 75000 gr 2 - 3 meses
Tiamina clorhidrato (vitam. B1) 2 100000 gr A diario
Timolol maleato 3 3000 gr 1- 2 meses
Control de
Calidad
Acetonitrilo 3 150 ml < 15 días
Ácido acético glacial 3 150 ml < 15 días
Ácido clorhídrico 3 1800 ml 3 - 4 meses
Ácido etilendiaminotetraacetico (edta) 2 200 gr 1 - 2 meses
Ácido nítrico 4 300 ml 3 - 4 meses
Ácido ortofosfórico 4 300 ml 3 - 4 meses
Ácido perclórico 3 100 ml < 15 días
Ácido sulfúrico 3 300 ml 1 - 2 meses
Alcohol isopropilico 2 250 ml 3 - 4 meses
Anhídrido acético 3 250 ml 3 - 4 meses
Carbonato de amonio 2 200 gr 1 - 2 meses
Cloruro de bario 3 1600 gr 4 – 5 meses
Cloruro de mercurio 4 200 gr 1 - 2 meses
Cloruro de potasio 2 150 gr < 15 días
Fosfato dibasico de potasio 3 200 gr 1 - 2 meses
Fosfato dibasico de sodio 2 150 gr < 15 días
Fosfato monobásico de potasio 3 200 gr 1 - 2 meses
33
ANEXO 4. Lista de productos químicos en el área de bodega y calidad (continuación…)
Control de
Calidad
Hidróxido de amonio 3 300 ml 3 - 4 meses
Hidróxido de sodio 3 200 gr 3 - 4 meses
Hidroximetil aminometano tris 4 175 gr < 15 días
Metanol 4 250 ml 1 - 2 meses
Metanol grado HPLC 4 250 ml 3 - 4 meses
Nitrato de plata 3 200 gr 1 - 2 meses
Oxalato de amonio 3 150 gr < 15 días
Sodio bisulfito 3 200 gr 1 - 2 meses
Sodio lauril sulfato 3 150 gr < 15 días
Tetrahidrofurano 3 250 ml 3 - 4 meses
34
ANEXO 2. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS)
PRODUCTOS EN RECEPCIÓN
Nombres EFECTOS POR EXPOSICIÓN
RÓTULO NIVELES DE
RIESGO
INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN I S R E
Hidróxido de sodio
Varían desde una irritación moderada hasta serios daños del tracto respiratorio superior dependiendo de la severidad de la exposición
Causa irritación o severas quemaduras y cicatrización en las exposiciones mayores
Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante
Quemaduras en la boca, garganta, estómago y puede provocar hasta la muerte
0 3 1 W
Cloruro de magnesio
Puede causar una ligera irritación de las membranas mucosas.
No se esperan efectos adversos, pero puede causar irritación de la piel de menor importancia.
Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante
Puesto que las sales de magnesio se absorben lentamente, dolor abdominal, vómitos y diarrea pueden ser los únicos síntomas.
0 1 0
Lidocaína clorhidrato
El producto irrita las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior
Causa irritación Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante
No provoque el vómito. La ingestión de una pequeña cantidad de este producto puede producir un riesgo grave para la salud.
1 2 0
Tiamina clorhidrato (vitam. B1)
Después de inhalar polvo pueden irritarse las vías respiratorias
Contacto frecuente y continuo con la piel puede causar irritaciones de piel
Causa irritación de ligera a moderada
No se dispone de datos 0 0 0
Propilenglicol
Es una vía muy difícil debido a su baja volatilidad, aunque prolongadas exposiciones a atmósferas saturadas pueden producir irritación del aparato respiratorio.
En contacto con la piel puede causar irritación, probablemente por deshidratación, enrojecimiento, picazón e inflamación.
Ligeramente irritante en contacto con los ojos.
No se esperan efectos nocivos significativos.
1 0 0
35
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Sabor chicle líquido
Ningún efecto peligroso Ningún efecto peligroso
Puede causar irritación y/o enrojecimiento al contacto directo
Puede ocasionar irritación gastrointestinal, náusea o diarrea
1 0 0
Peróxido de hidrogeno
Sensación de ardor en la garganta, tos. Posible paro respiratorio y además pulmonar.
Corrosivo a concentraciones del 10 %. Blancamente de la piel y picazón.
Corrosivo. Enrojecimiento, dolor, visión borrosa. Puede causar daños irreparables en la retina y eventualmente ceguera.
Corrosivo. Ardor en la garganta, dolor en el pecho, vomito, hemorragias.
0 2 3 OX
Propilparabeno
Causa irritación en las membranas de las mucosas, nariz y garganta, produce tos y molestias en el tórax.
Puede causar urticaria alérgica por contacto o dermatitis en personas previamente expuestas
Irritación. No se reportan efectos persistentes
Presenta baja toxicidad oral sistémica. Soluciones al 0.03 % han producido malestar e irritación de la mucosa intestinal.
1 0 0
Sacarina sódica
En concentraciones altas puede producir irritaciones de las vías respiratorias superiores.
Irrita la piel si el contacto se prolonga por mucho tiempo
La irritación de la córnea puede llevar a conjuntivitis
Puede producir náuseas e irritación del tracto digestivos
1 1 0
Ibuprofeno micronizado
Puede ser nocivo por inhalación
Irrita la piel si el contacto se prolonga por mucho tiempo
La irritación de la córnea puede llevar a conjuntivitis
Nocivo en caso de ingestión.
0 2 0
36
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Ketorolaco trometamina
Puede irritar las vías respiratorias
Irrita la piel si el contacto se prolonga por mucho tiempo
Provoca irritación ocular grave
Tóxico en caso de ingestió
1 2 0
Cianocobalamina (vitam. B12)
Puede irritar las vías respiratorias
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Provoca irritación ocular grave
Puede provocar alteraciones gástricas.
1 1 1
Manitol apirógeno
Después de inhalar polvo pueden irritarse las vías respiratorias
Contacto frecuente y continuo con la piel puede causar irritaciones de piel
Provoca irritación ocular grave
Puede causar diarrea, vómitos, náuseas
1 1 0
Metil parabeno Toxico, pueden irritarse las vías respiratorias
Irritación en contacto con la piel. Provoca quemaduras
Provoca irritación ocular grave
Tóxico por ingestión. Provoca quemaduras
1 1 1
Avicel RC-591 Puede ser nocivo en caso de inhalación
Puede provocar irritación de la piel.
Puede provocar irritación de los ojos
Puede ser nocivo en caso de ingestión
1 0 0
Gentamicina sulfato
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Provoca irritación ocular grave
Tóxico por ingestión. Provoca quemaduras
0 3 0
37
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Fosfato de sodio dibasico
Irritación al sistema respiratorio, tos.
Puede causar irritación
Causa irritación, enrojecimiento, dolo
Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración. Disturbios en el sistema nervioso central
0 2 0
Fosfato de dexametasona
disodico
Puede ser irritante de las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior.
Puede causar irritación en la piel.
Puede causar irritación en los ojos.
Nocivo en caso de ingestión. Se sospecha que provoca cáncer.
0 3 0
Timolol maleato Puede provocar una irritación en el tracto respiratorio.
Puede provocar una irritación de la piel.
Puede causar irritación en los ojos.
Nocivo en caso de ingestión, se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto.
0 2 0
Nafazolina clorhidrato
Nocivo en caso de inhalación. Provoca una irritación en el tracto respiratorio
Nocivo en contacto con la piel. Puede provocar una irritación de la piel.
Puede provocar una irritación en los ojos.
Mortal en caso de ingestión
1 3 1
38
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
REACTIVOS SÓLIDOS
NOMBRES EFECTOS POR EXPOSICIÓN
RÓTULO
NIVELES DE RIESGO
INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN I S R E
Nitrato de plata Corrosión, tos,
Ahogos Quemaduras
graves
Provoca lesiones
oculares graves y peligro de
ceguera
Perforación del esófago y del estómago
0 2 0 OX
Oxalato de amonio
Dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Enrojecimiento, picazón y dolor.
Severas exposiciones
pueden causar quemaduras.
Irritación inmediata y quemaduras en la boca,
tracto digestivo estómago.
0 3 1
Cloruro de bario
tos, efectos irritantes,
dificultades respiratorias
Puede causar irritaciones de
piel
Causa irritación de ligera a moderada
Náuseas, dolor abdominal, vómitos,
diarrea
0 2 0
Fosfato dibasico de sodio
Irritación al sistema
respiratorio, tos.
Puede causar
irritación
Causa irritación,
enrojecimiento, dolor.
Cantidades muy grandes pueden causar vómitos,
diarrea y postración.
0 1 0
Hidroximetil aminometano tris
Irritación de las mucosas,
tos y dificultades respiratorias
Puede causar
irritación
Causa irritación,
enrojecimiento, dolor.
Diarrea, Náusea, Vómitos,
Convulsiones
0 1 0
Fosfato dibasico de potasio
Irritación al sistema
respiratorio.
Puede causar
irritación
Causa irritación,
enrojecimiento, dolor
Cantidades muy grandes pueden causar vómitos,
diarrea y postración.
0 1 0
39
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Fosfato monobásico de
potasio
Irritación al sistema respiratorio, tos
Puede causar irritación
Causa irritación, enrojecimiento, dolor.
Disturbios en el sistema nervioso central
0 1 0
Hidróxido de sodio
Los aerosoles pueden causar severas irritaciones del tracto respiratorio y edema pulmonar
Puede causar quemaduras profundas en la piel y ulceraciones
Severa irritación en los ojos, ligera cicatrización, hasta desintegración de los tejidos, ulceraciones, ampollas y ceguera.
Causa quemaduras químicas en la boca, garganta y en los tejidos del esófago y en algunos casos hasta la muerte.
0 3 1 W
Sodio bisulfito
Irritante de los órganos respiratorios. Causa signos y síntomas asmáticos en individuos hiperactivos.
Puede causar una irritación leve
Puede causar una irritación leve
No es una ruta probable de exposición. Puede causar ataques del tipo asmático
0 2 0
Carbonato de amonio
Irritación al sistema respiratorio, tos, dificultad para respirar.
Irritación. Puede causar ardor y quemaduras graves.
Causa irritación extrema, enrojecimiento, dolor.
Causa irritación del tracto gastrointestinal. Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.
0 1 0
Ácido etilendiaminotetraacetico (edta)
Irritación de las mucosas
Puede causar una irritación leve
Irritación ocular Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración.
1 2 0
Cloruro de potasio Ligeramente irritante para el sistema respiratorio.
Ligeramente irritante para la piel.
Ligeramente irritante para los ojos.
Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración.
0 1 0
40
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Lauril sulfato de Sodio
Vapores originados por calentamiento o en áreas poco ventiladas puede causar irritación en nariz y garganta.
Puede causar irritación significativa de la piel, especialmente si la exposición es prolongada y/o repetida.
El contacto con los ojos puede causar irritación severa. Si no se lava con prontitud, ocasiona daño a los tejidos, y podría ser permanente.
Puede causar irritación de boca, garganta y estómago. Puede provocar náuseas, diarrea, vómitos.
1 2 0
Cloruro de mercurio
Afecta al sistema nervioso central. Irritaciones en el tracto r espiratorio. Tos, dolor, molestias al pecho y dificultad respiratoria
Irritaciones y posibles quemaduras. Enrojecimiento y dolor. Puede ser absorbido a través de la piel
Irritaciones y posibles quemaduras. Posible daño permanente.
Afecta al sistema nervioso central. Irritaciones y posibles quemaduras y ulceraciones.
0 3 0
Anhídrido acético Irritación y corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal
Provoca quemaduras graves en la piel
Lesiones oculares graves.
Provoca quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.
2 2 1 W
Ácido perclórico
Insuficiencia respiratoria aguda, tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias, edema pulmonar
Provoca quemaduras graves, causa heridas difíciles de sanar
Provoca quemaduras, Provoca lesiones oculares graves, peligro de ceguera
En caso de tragar existe el peligro de una perforación del esófago y del estómago
0 3 3 OX
41
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Ácido sulfúrico
Produce irritación de la garganta, nariz, insuficiencia respiratoria, edemas pulmonar con posibles severas consecuencias.
Es corrosivo, produce enrojecimiento, ardor y quemaduras severas.
Es altamente corrosivo, puede provocar enrojecimiento, ardor, visión borrosa y quemaduras severas que resultan en colapso.
Es corrosivo, puede provocar quemaduras de la boca y tráquea, perforación del esófago o estómago, erosión de los dientes, náuseas y vómito, erosión de los tejidos sanguíneos y posible muerte.
0 3 2 W
Acetonitrilo Tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias
Contacto prolongado o repetido con la piel o la mucosa provoca síntomas de irritación como eritema, formación de ampollas, dermatitis.
Poco irritante pero no es relevante para clasificar
Náuseas, vómitos, mareos
3 2 0
Metanol grado HPLC
Irritación y corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal
Provoca quemaduras graves en la piel
Provoca daños en los órganos visuales
3 1 0
Ácido acético glacial
Causa irritación severa de las vías aéreas.
Corrosivo con el contacto de la piel.
Corrosivo con el contacto con los ojos.
Puede causar corrosión gastrointestinal.
2 3 0
42
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Hidróxido de amonio
Trastornos pulmonares, irritante al sistema respiratorio, tos, colapso, dificultad para respirar. Altas concentraciones pueden causar quemaduras, edema pulmonar y la muerte
Causa irritación y quemaduras.
Severas quemaduras, puede causar ceguera, visión borrosa.
Quemaduras en boca, garganta, esófago, estómago, puede ser fatal. La ingestión de cantidades pequeñas puede ser fatal.
1 3 0
Alcohol isopropilico
En altas concentraciones puede causar efectos en el sistema nervioso central caracterizadas por náuseas, dolor de cabeza, mareos, inconsciente y coma.
Puede causar irritación con dolor y picazón. Tiene un bajo potencial para causar reacciones alérgicas en la piel
Produce irritación, que se caracteriza por una sensación de ardor, enrojecimiento, lagrimeo, inflamación y posible lesión transitoria en la córnea.
Causa irritación gastrointestinal con náuseas, vómitos y diarrea. Puede causar daño a los riñones. Puede causar depresión del sistema nervioso central, caracterizada por un estado de excitación, seguido de dolor de cabeza, mareos, somnolencia y náuseas.
3 1 0
Ácido clorhídrico
Irritación nasal, quemaduras, tos, úlceras en la nariz y la garganta
Puede causar inflamación, enrojecimiento, dolor y quemaduras, dependiendo de la concentración.
Produce irritación, dolor, enrojecimiento y lagrimeo excesivo
Quemaduras en la boca, garganta, esófago y estómago, náuseas y dificultad de comer
0 3 0
43
Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)
Ácido ortofosfórico
irritación de las mucosas, Tos, Insuficiencia respiratoria, Consecuencias posibles: perjudica las vías respiratorias
Irritación de la pie
Produce irritación, dolor, enrojecimiento y lagrimeo excesivo
Provoca quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.
0 3 1
Metanol
Puede irritar la nariz, la boca y la garganta. La sobreexposición puede provocar dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, vómitos, visión borrosa, ceguera, coma y muerte.
Causa irritación. La exposición repetida o prolongada puede provocar resequedad y formación de grietas. Nocivo si se absorbe a través de la piel.
El vapor puede irritar los ojos. El contacto con el líquido puede provocar irritación grave y posible daño ocular.
Puede provocar irritación, náuseas y vómitos. Incoordinación, depresión del sistema nervioso central. Daño al nervio óptico.
3 2 0
Tetrahidrofurano
Puede irritar las vías respiratorias. Se sospecha que provoca cáncer.
Irritación de la piel y dermatitis debido a las propiedades desengrasantes del producto.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar irritación, náuseas y vómitos. Incoordinación, depresión del sistema nervioso central. Daño al nervio óptico.
3 2 1
Ácido nítrico
Sensación de quemazón. Tos. Dificultad respiratoria. Jadeo. Dolor de garganta. Síntomas no inmediato
Quemaduras cutáneas graves. Dolor. Decoloración amarilla
Enrojecimiento. Dolor. Quemaduras.
Dolor de garganta. Dolor abdominal. Sensación de quemazón en la garganta y el pecho. Shock o colapso. Vómitos.
0 3 0 OX
44
ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS
Proceso Producto químico Clase de
peligro (H)
Cantidad relativa Qi /
Qmáx
Clase de cantidad (relativa)
Clase de frecuencia
Clase de exposición potencial
Puntuación de riesgo
potencial
Fabricación
Avicel RC-591 2 2.5 2 3 2 30
Cianocobalamina (vitam. B12)
2 0.25 1 3 1 10
Cloruro de magnesio
1 1.25 2 3 2 3
Dexametasona fosfato di sódico
4 0.05 1 3 1 1.000
Fosfato de dexametasona disodico
3 0.05 1 3 1 100
Fosfato de sodio dibasico
2 0.05 1 3 1 10
Gentamicina sulfato
4 100 5 4 5 100.000
Hidróxido de sodio 3 0.5 1 3 1 100
Ibuprofeno micronizado
3 3.75 2 4 2 300
Ketorolaco trometamina
3 6 3 4 4 3.000
Lidocaína clorhidrato
4 1.25 2 3 2 3.000
Manitol apirógeno 2 1.25 2 3 2 30
Metil parabeno 2 0.25 1 2 1 10
Nafazolina clorhidrato
3 0.15 1 2 1 100
Propilenglicol 2 44 5 4 5 1.000
Propilparabeno 2 1.25 2 3 2 30
Sacarina sódica 2 3.75 2 3 2 30
Tiamina clorhidrato (vitam. B1)
2 5 3 4 4 300
Timolol maleato 3 0.15 1 2 1 100
Control de
Calidad
Acetonitrilo 3 8.33 3 1 3 1.000
Ácido acético glacial
3 8.33 3 1 3 1.000
Ácido clorhídrico 3 100 5 3 5 10.000
Ácido etilendiaminotetraacetico (edta)
2 12.5 4 2 4 300
Ácido nítrico 4 16.66 4 3 4 30.000
Ácido ortofosfórico 4 16.66 4 3 4 300.00
Ácido perclórico 3 5.55 3 1 3 1.000
Ácido sulfúrico 3 16.66 4 2 4 3.000
Alcohol isopropilico 2 13.88 4 3 4 300
Anhídrido acético 3 13.88 4 3 4 3.000
45
ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS (continuación…)
Control de
Calidad
Carbonato de amonio 2 12.5 4 2 4 300
Cloruro de bario 3 100 5 4 5 10.000
Cloruro de mercurio 4 12.5 4 2 4 30.000
Cloruro de potasio 2 9.37 3 1 3 100
Fosfato dibasico de potasio
3 12.5 3 2 3 1.000
Fosfato dibasico de sodio
2 9.37 3 1 3 100
Fosfato monobásico de potasio
3 12.5 4 2 4 3.000
Hidróxido de amonio 3 16.66 4 3 4 3.000
Hidróxido de sodio 3 12.5 4 3 4 3.000
Hidroximetil aminometano tris
4 0.1 1 1 1 1.000
Metanol 4 13.88 4 2 4 30.000
Metanol grado HPLC 4 13.88 4 3 4 30.000
Nitrato de plata 3 12.5 4 2 4 3.000
Oxalato de amonio 3 9.37 3 1 3 1.000
Sodio bisulfito 3 12.5 4 2 4 3.000
Sodio lauril sulfato 3 9.37 3 1 3 1.000
Tetrahidrofurano 3 13.88 4 3 4 3.000
Proceso Producto químico
Clase de peligro
(H)
Clase de cantidad (relativa)
Clase de frecuencia
Clase de exposición potencial
Puntuación de riesgo
potencial
Orden de prioridad
Riesgo Potencial
Riesgo potencial
acumulado
Fabricación Gentamicina
sulfato 4 5 4 5 100.000 ELEVADA
32,1% 32,1%
Control de
Calidad
Ácido ortofosfórico
4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 41,8%
Control de
Calidad Ácido nítrico 4 4 3 4 30.000 ELEVADA
9,6% 51,4%
Control de
Calidad
Cloruro de mercurio
4 4 2 4 30.000 ELEVADA 9,6% 61,0%
Control de
Calidad Metanol 4 4 2 4 30.000 ELEVADA
9,6% 70,7%
Control de
Calidad
Metanol grado HPLC
4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 80,3%
Control de
Calidad Ácido clorhídrico 3 5 3 5 10.000 MEDIA
3,2% 83,5%
Control de
Calidad Cloruro de bario 3 5 4 5 10.000 MEDIA
3,2% 86,7%
Fabricación Ketorolaco
trometamina 3 3 4 4 3.000 MEDIA
1,0% 87,7%
Fabricación Lidocaína clorhidrato
4 2 3 2 3.000 MEDIA 1,0% 88,7%
Control de
Calidad Ácido sulfúrico 3 4 2 4 3.000 MEDIA
1,0% 89,6%
Control de
Calidad Anhídrido acético 3 4 3 4 3.000 MEDIA
1,0% 90,6%
Control de
Calidad
Fosfato monobásico de
potasio 3 4 2 4 3.000 MEDIA
1,0% 91,6%
46
ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS (continuación…)
Control de
Calidad
Hidróxido de amonio
3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 92,5%
Control de
Calidad
Hidróxido de sodio
3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 93,5%
Control de
Calidad Nitrato de plata 3 4 2 4 3.000 MEDIA
1,0% 94,5%
Control de
Calidad Sodio bisulfito 3 4 2 4 3.000 MEDIA
1,0% 95,4%
Control de
Calidad
Tetrahidrofurano
3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 96,4%
Fabricación
Dexametasona fosfato di
sódico 4 1 3 1 1.000 MEDIA
0,3% 96,7%
Fabricación Propilenglicol 2 5 4 5 1.000 MEDIA 0,3% 97,0%
Control de
Calidad Acetonitrilo 3 3 1 3 1.000 MEDIA
0,3% 97,3%
Control de
Calidad
Ácido acético glacial
3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 97,7%
Control de
Calidad Ácido perclórico 3 3 1 3 1.000 MEDIA
0,3% 98,0%
Control de
Calidad
Fosfato dibasico de
potasio 3 3 2 3 1.000 MEDIA
0,3% 98,3%
Control de
Calidad
Hidroximetil aminometano
tris 4 1 1 1 1.000 MEDIA
0,3% 98,6%
Control de
Calidad
Oxalato de amonio
3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 99,0%
Control de
Calidad
Sodio lauril sulfato
3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 99,3%
Fabricación Ibuprofeno
micronizado 3 2 4 2 300 MEDIA
0,1% 99,4%
Fabricación
Tiamina clorhidrato (vitam. B1)
2 3 4 4 300 MEDIA
0,1% 99,5%
Control de
Calidad
Ácido etilendiaminotetraacetico (edta)
2 4 2 4 300 MEDIA
0,1% 99,6%
Control de
Calidad
Alcohol isopropilico
2 4 3 4 300 MEDIA 0,1% 99,7%
Control de
Calidad
Carbonato de amonio
2 4 2 4 300 MEDIA 0,1% 99,8%
Fabricación
Fosfato de dexametasona
disodico 3 1 3 1 100 MEDIA
0,0% 99,8%
47
ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS (continuación…)
Fabricación Hidróxido de
sodio 3 1 3 1 100 BAJA
0,0% 99,8%
Fabricación Nafazolina clorhidrato
3 1 2 1 100 BAJA 0,0% 99,9%
Fabricación Timolol maleato 3 1 2 1 100 BAJA 0,0% 99,9%
Control de
Calidad
Cloruro de potasio
2 3 1 3 100 BAJA 0,0% 99,9%
Control de
Calidad
Fosfato dibasico de
sodio 2 3 1 3 100 BAJA
0,0% 100%
Fabricación Avicel RC-591 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%
Fabricación Manitol
apirógeno 2 2 3 2 30 BAJA
0,0% 100%
Fabricación Propilparabeno 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%
Fabricación Sacarina sódica 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%
Fabricación Cianocobalamina (vitam. B12)
2 1 3 1 10 BAJA 0,0% 100%
Fabricación Fosfato de
sodio dibasico 2 1 3 1 10 BAJA
0,0% 100%
Fabricación Metil parabeno 2 1 2 1 10 BAJA 0,0% 100%
Fabricación Cloruro de magnesio
1 2 3 2 3 BAJA 0,0% 100%
48
ANEXO 7. Layout MAQUIPHARMA
34000,00
49
ANEXO 8. Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo
Zonas
INFORMACIÓN GENERAL RIESGOS QUÍMICOS
Procesos y actividades de trabajo
N°
de
pe
rso
nas
Exp
ue
stas
Man
ipu
laci
ón
de
mu
estr
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qu
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Exp
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Salp
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Mal
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stru
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n d
e
equ
ipo
s ác
ido
s
Zon
a #
1
Recepción de insumos 2 M TO TO TO TO TO M
Codificación de insumos 1 TO TO TO
Evaluación y control de insumos 1 M TO M M M M M M M M
Despacho de insumos 2 M TO TO M TO M
Limpieza de bodega 1 I I I I M M
Zon
a #
2
Dispensado de materia prima 1 I I M I M M M M M
Homogenización de productos 1 TO TO M M M M M M M
Producción de ampolletas 2 TO TO TO TO TO
Producción de jarabes 2 TO TO TO TO TO
Inspección visual de productos 1 TO TO TO TO
Etiquetados informativos en jarabes 1 TO TO M
Empaque de productos terminados 2 TO M M TO M
lavandería y limpieza de materiales 2 TO M TO M
Zon
a #
3 Validación 2 M M M M M M M TO M
Control físico - Químico 1 M M M M M M M M M M
Control en procesos 1 TO TO M M TO TO TO
Estabilidades 2 TO TO M M M TO M
Zon
a #
4
Reparaciones mecánicas 1 M TO TO M
Reparaciones eléctricas 1 M TO TO M
Preparaciones de mantenimiento 1 TO M
CU
ALI
FIC
AC
IÓN
ESTIMACIONES DE RIESGO
Riesgo Trivial T
Riesgo Tolerable TO
Riesgo Moderado M
Riesgo Importante I
Riesgo Intolerable IN
50
ANEXO 9. Evaluación del grado de peligrosidad en las actividades de limpieza en bodega y dispensado de materia prima.
Zona # 1
Limpieza de bodega
Manipulación
de muestras
con químicos
Salpicaduras Exposición
a polvo
Falta de
equipos de
protección
Consecuencia 4 4 6 6
Exposición 2 5 2 5
Probabilidad 7 7 7 4
Total 56 140 84 120
Zona # 2
Dispensado de materia prima
Manipulación de
muestras con
químicos
Salpicaduras Exposición a
polvo
Consecuencia 4 4 6
Exposición 5 2 5
Probabilidad 4 4 4
Total 80 32 120
51
ANEXO 10. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de recepción
Recepción PM 10
Fecha (mes -
día) Data 1 Data 2 Data 3 Data 4 Data 5 Data 6
Valor
Promedio
PM10
(mg/m3)
Valor
máximo
permisible
(mg/m3)
Riesgo
Junio 18 26,3 25,5 24,1 24,7 25,9 26,4 25,5 100 Bajo
Junio 19 43,6 47,5 42,2 43,3 45,8 43,7 44,4 100 Bajo
Junio 20 22,1 22,8 23,1 22,5 23,3 22 22,6 100 Bajo
Junio 21 45,5 45,9 46,3 45,8 46,6 46,9 46,2 100 Bajo
Junio 22 101,1 102,3 99,8 101,2 101,9 101,5 101,3 100 Alto
Recepción PM 2.5
Fecha (mes -
día) Data 1 Data 2 Data 3 Data 4 Data 5 Data 6
Valor
Promedio
PM2.5
(mg/m3)
Valor
máximo
permisible
(mg/m3)
Riesgo
Junio 18 20,1 20,9 20,5 20,6 20,6 20,7 20,6 50 Bajo
Junio 19 21,2 21,8 21,3 21,9 21,9 21,5 21,6 50 Bajo
Junio 20 19,9 20,3 20,6 20,1 19,5 18,4 19,8 50 Bajo
Junio 21 21,1 21,7 21,6 21,6 21,5 21,1 21,4 50 Bajo
Junio 22 25,5 25,9 25,7 25,5 25,6 25,3 25,6 50 Medio
52
ANEXO 11. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de dispensado
Dispensado PM 10
Fecha (mes -
día) Data 1 Data 2 Data 3 Data 4 Data 5 Data 6
Valor
Promedio
PM10
(mg/m3)
Valor
máximo
permisible
(mg/m3)
Riesgo
Junio 25 20,5 18,6 15,3 15,6 20,3 17,3 17,9 100 Bajo
Junio 26 17,6 17,9 18,1 17,3 18,6 17,1 17,8 100 Bajo
Junio 27 15,5 15,3 16,1 15,5 15,9 15,1 15,6 100 Bajo
Junio 28 17,7 17,9 17,5 18,1 17,3 17,7 17,7 100 Bajo
Junio 29 18,3 18,6 19,1 18,5 18,1 19,2 18,6 100 Bajo
Dispensado PM 2.5
Fecha (mes -
día) Data 1 Data 2 Data 3 Data 4 Data 5 Data 6
Valor
Promedio
PM2.5
(mg/m3)
Valor
máximo
permisible
(mg/m3)
Riesgo
Junio 25 27,3 27,7 27,9 27,5 27,3 27,1 27,5 50 Medio
Junio 26 23,1 23,6 23,9 24,1 23,5 23,4 23,6 50 Bajo
Junio 27 25,5 25,3 25,3 25,7 25,2 25,9 25,5 50 Medio
Junio 28 21,1 21,7 21,6 21,6 21,5 21,1 21,4 50 Bajo
Junio 29 19,9 19,5 19,6 19,5 19,3 19,1 19,5 50 Bajo
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