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sobre importancia de los iso
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DOCUMENTACION APLICATIVA
A UN SGC ISO 9001:2008
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ndice
1. INTRODUCCION CONCEPTOS
2. CLASES DE DOCUMENTOS EN UN SGC
3. REQUISITOS DE UN SGC ISO 9001.2008
4. IMPLEMENTACION DE SGC ISO 9001.2008
5. REQUISITOS RELACIONADOS A DOCUMENTACION NORMA ISO
9001.2008
1. Generalidades
2. Requisito a manual de la calidad
3. Control de Documentos
4. Control de registros.
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INTRODUCCION CONCEPTOS
MODULO 1
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DOCUMENTOEs la informacin y su medio de soporte
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DOCUMENTOEs la informacin y su medio de soporte
Datos que
poseen
significado
Papel, disco magntico,
electrnico, fotografa
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Los documentos
del SGC
deberan :
Cubrir todo el SG Describir cmo Producir evidencias
objetivas
Todos los SG son diferentes
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CONTENIDO DE LA DOCUMENTACION
El contenido de la documentacin debe estar orientado
a cumplir los requisitos del la norma ISOI 9001,
as como los exigidos de acuerdo a las actividades y
el sector en la que se desarrolle LA EMPRESA.
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EXTENSION DE LA DOCUMENTACION
La extensin de la documentacin del sistema de
gestin puede diferir de una organizacin
dependiendo de:
el tamao de la organizacin y el tipo de actividades
la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal
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En que tipo de formato debe estar?
La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio
Conjunto de documentos ( procedimientos y
registros)
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ESPECIFICACIONES
Documento que establece requisitos
Actividades Productos
Pro. documentado
De proceso Ensayo/ prueba
Producto De desempeo
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Documento que especifica el S.G.C. De
la organizacin
MANUAL DE LA CALIDAD
Puede variar en detalle y formato de
acuerdo al tamao y complejidad de la
organizacin
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Documento que especifica qu procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quin debe
aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto , proceso o contrato especfico
PLAN DE LA CALIDAD
Proc. Del SGC y Realizacin producto
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Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas
REGISTRO
Documentar la trazabilidad (3.5.4) Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP
Ejemplo
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DEFINE: principios y responsabilidades
DEFINE: qu?, quin?,cundo?
CONTESTA: cmo?
Fichas tcnicas, tablas, planos...
La evidencia REGISTROSde la aplicacin del sistema
PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE SISTEMA
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
OTROS DOCUMENTOS (REGISTROS)
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
JERARQUIA DE DOCUMENTACION
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MANUAL DE LA CALIDAD
Manual de la calidad
Procedimiento
P 01
P:
P 02 P 03
I 01I 03I 02
C 01
F1 F2
InstructivoI:
CartillaC:
FormatoF: F3
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TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN
SGC ISO 9001.2008
MODULO 2
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TIPOS DE DOCUMENTOS EN UN SGC
Manual de la calidadProcedimientosInstructivosPlan de la calidadEspecificacionesFormatos / registrosDocumentos Externos
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MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que especifica el sistema
de gestin de la calidad de una
organizacin *
Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para
adecuarse al tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
* Segn Norma ISO 9000:2005
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MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que describe el sistema
de Gestin de la calidad de una
organizacin.
Visin General del
Sistema
QU
Manual de la CalidadABC SA
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Debe contener o referirse a todos los proced. Documentados del SGC
Deber cumplir tds los elementos aplicables del SGC de la empresa
Qu recursos se necesitan/utilizan
Da lineamientos genricos
MANUAL DE LA CALIDAD
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Comunicar la poltica de calidad, procedimientos y requerimientos;
b) Describir e implementar un sistema de calidad efectivo;
c) Proveer un mejor control de las prcticas y facilitar las actividades de aseguramiento;
d) Suministrar las bases documentadas para auditar el sistema de calidad;
MANUAL DE LA CALIDAD
Propsito
ISO 10013.1995
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e) Proveer la continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante circunstancias cambiantes;
f) Capacitar al personal en los requerimientos del sistema de calidad y mtodos de cumplimiento;
h) Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos de calidad en situaciones contractuales.
MANUAL DE LA CALIDAD
Propsito
ISO 10013.1995
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ESTRUCTURA
DE UN MANUAL
DE LA CALIDAD
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Aunque no hay una estructura o formatos requeridos para un manual de calidad, ste deber transmitir en
forma exacta, completa y concisa, la poltica de calidad,
los objetivos y los procedimientos documentados que
rigen la organizacin (*)
MANUAL DE LA CALIDAD
Estructura y formato
ISO 10013.1995
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Titulo , alcance y campo de aplicacin
ndice
Definiciones . ( Si es apropiado)
introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.;
MANUAL DE LA CALIDAD
Contenido
ISO 10013.1995
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Poltica de calidad y objetivos de la organizacin
Descripcin de la estructura organizacional.
Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a sus procedimientos
documentados;
MANUAL DE LA CALIDAD
Contenido
ISO 10013.1995
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MANUAL DE CALIDAD
Encabezado*
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
ABC SA
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1. Titulo , alcance y campo de aplicacin
2. ndice
3. Definiciones . ( Si es apropiado)
4. introduccin acerca de la organizacin y del manual de calidad.
5. Poltica de calidad y objetivos de la organizacin
6. Descripcin de la estructura organizacional.
7. Descripcin de los elementos del sistema de calidad y referencia a
sus procedimientos documentados.
8. Gestin de Cambios
ABC SA
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
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TALLER N 01
Verificar si la propuesta de manual de la Calidad
cumple con los requisitos establecidos en la
Norma ISO 9001.2008
Revisin y elaboracin de un
manual de la calidad.
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QUE ES UN PROCEDIMIENTO?
Indica en el SG
CMO
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Desarrollada por las personas involucradas en los procesos y/o actividades que sern
documentadas
Incluir procesos de revisin y utilizacin inmediata para detectar reas deficitarias,
identificar preliminar en revisin
QUIEN ELABORA LA DOCUMENTACIN?
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Estructura de un Proced. Documentado
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
ABC SA
1. Ttulo
2. Objetivo
3. Alcance
4. Definiciones
5. Referencias
3. Descripcin del documento
4. Registros
5. Anexos
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Codificacion
AB- XY-00
Siglas del rea
(ejm)
PR: Produccin
VT : Ventas
Siglas tipo
documento
P: Procedimiento
I : Instructivo
N correlativo
inicia con 00
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Identificar el proceso o actividad y sus lmites
Recabar informacin completa de cmo se realiza el proceso
Tener en cuenta las interrelaciones e interfases
Como elaborar un Procedimiento ?
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Como elaborar un documento ?
Uso de flujogramas
Representacin Grfica, detallada de un proceso
Establece un esquema lgico, secuencial de una actividad
Los niveles de detalle pueden ser variables
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Como elaborar un documento ?
Uso de flujogramas
Util para investigar oportunidades de mejora al tener entendimiento detallado de cmo
funciona un proceso
Permite descubrir potenciales fuentes de problemas-aplicable a todo aspecto de
cualquier proceso
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TALLER N 02
Revisin y elaboracin de un
procedimiento de elaboracin de
documentos
Verificar el modelo propuesto de elaboracin de documentos, en base
a ello, elaborar un procedimiento de elaboracin de documentos.
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QUE ES UN INSTRUCTIVO?
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QUE ES UN INSTRUCTIVO?
Describir actividades crticas
Evitar detalles que no den mayor control a la actividad
La formacin puede reducir el detalle de las instrucciones
Propsito u objetivo, alcance del trabajo
INSTRUCTIVOS
SGC
PRODUCCION
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IMPORTANCIA DE UN INSTRUCTIVO?
Es la base para que una tarea pueda ser ejecutada por una sola persona.
Algunas veces no existe una separacin clara entre procedimientos e
instrucciones.
La cantidad y volumen de instructivos es variable.
Debe dar una secuencia ordenada de pasos a seguir para ejecutar una
actividad especfica
INSTRUCTIVOS
SGC
PRODUCCION
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Estructura de un Instructivo
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
ABC SA
1. Ttulo
2. Objetivo
3. Alcance
4. Definiciones
5. Referencias
3. Descripcin del documento
4. Registros
5. Anexos
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TALLER N 03
Revisar el procedimiento de
elaboracin de documentos y describe
los cambio u oportunidades de mejora para transformar a un instructivo
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DESARROLLO DE TALLER N 03
-------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------
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Documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto , proceso o contrato especfico
PLAN DE LA CALIDAD
Proc. Del SGC y Realizacin producto
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Estructura de un plan de calidad
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
ABC SA
1. Ttulo
2. Objetivo
3. Alcance
4. Definiciones
5. Referencias
3. Descripcin del documento
4. Registros
5. Anexos
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Revisar el plan de calidad propuesto y
proponer un plan de calidad nuevo.
PLAN DE LA CALIDAD
TALLER 04
( * ) El plan de la calidad deber respetar los lineamientos establecidos en el procedimiento elaboracin de documentos
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Documentos que establecen requisitos, Son nicas
para el producto u organizacin
.
ESPECIFICACIONES
Normas internacionales Normas tcnicas peruanas Especificaciones de proceso Especificaciones de producto
terminado
Otros
Ejemplo:
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Revisar la especificacin propuesta y
proponer una especificacin nueva.
Especificacion
TALLER 05
( * La especificacin deber respetar los lineamientos establecidos en el procedimiento elaboracin de documentos
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Estructura de una especificacin
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
ABC SA
1. Descripcin de la especificacin
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REVISION DE LOS REQUISTOS
DEL SGC ISO 9001.2008
MODULO 3
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6.- Gestin de
Recursos
5 - Responsabilidad
de la Direccin
4.- SGC
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
EN
T
O
SENTRADA
PRODUCTO7.- Realizacin del
Producto y/o Servicio
8.- Mediciones,
anlisis y mejora
MEJORA CONTINUA
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
N
C
L
I
E
N
T
E
SGC ISO 9001
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REQUISITOS ISO 9001:20084.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
6.0
GESTION DE
LOS RECURSOS
7.0
REALIZACION DEL
PRODUCTO O
SERVICIO
8.0
MEDICION;
ANALISIS Y
MEJORA
5.0
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
Requisitos
Generales
Alcance y
exclusiones
Documentacin
Control Registros
Manual de
Calidad
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4. Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos generales Requisitos generales documentacin
5. Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin Enfoque al cliente Poltica de la calidad Planificacin (objetivos de la calidad) Responsabilidad, autoridad y comunicacin
6. Gestin de los recursos
Provisin de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo
7. Realizacin del producto
Planificacin y realizacin del producto Procesos relacionados con los clientes Diseo y/o desarrollo Compras Produccin y prestacin de servicio Control de los dispositivos de medicin y
seguimiento
8. Medicin, anlisis y mejora
Generalidades Seguimiento y medicin Control del producto no conforme Anlisis de datos Mejora
Mejora ContinuaESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001
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REQUISITOS ISO 9001:2008
4.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
6.0
GESTION DE LOS
RECURSOS
7.0
REALIZACION DEL
PRODUCTO O
SERVICIO
8.0
MEDICION;
ANALISIS Y
MEJORA
5.0
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
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4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.0
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
Requisitos
Generales
Alcance y
exclusiones
Documentacin
Control Registros
Manual de Calidad
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.2
Enfoque
al
Cliente
5.3
Poltica
de la
Calidad
5.4
Planificacin
Objetivos de
la Calidad
Planificacin
del SGC
Responsabilidad
& autoridad
Representante
de la Direccin
Comunicacin
interna
5.5
Responsabilidad
autoridad y
comunicacin
5.6
Revisin
por la
Direccin
Informacin
Resultados
5.1
Compromiso
de la
Direccin
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6 Gestin de los Recursos
6.1
Suministro
de
Recursos
6.2
Recursos
humanos
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente
de
Trabajo
Generalidades
Competencia,
Toma de conciencia
y Formacin
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7 Realizacin del Producto y/o Servicio
7.1
Planificacin
de realizacin
del
Producto
7.6
Control de
Equipos de
Medicin y
Seguimiento
7.5
Produccin y
prestacin de
Servicio
7.2
Procesos
relacionados
con el
Cliente
Determinacin
de los requisitos
del Producto
Revisin de los
requisitos
del Producto
Comunicacin
con los Clientes
Planificacin
Entradas
Resultados
Revisin
Verificacin
Validacin
Control de Cambios
7.3
Diseo
&
Desarrollo
7.4
Compras
Proceso de
Compras
Informacin
de las
Compras
Verificacin
del Producto
comprado
Control de
Produccin y
Servicio
Identificacin
y Trazabilidad
Propiedad del
Cliente
Preservacin
del Producto
Validacin
de Procesos
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8.1
Generalidades
8 Medicin, anlisis y mejora
8.5
Mejora
8.2
Medicin
&
Seguimiento
8.4
Anlisis
de
Datos
8.3
Control del
producto
No Conforme
Mejora Continua
Acciones
correctivas
Acciones
preventivas
Satisfaccin
del Cliente
Auditoras
internas
Medicin de
procesos
Medicin del
producto
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IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD
MODULO 4
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FASES DE IMPLEMENTACION DE UN SGC
1.DIAGNOSTICO
2.IMPLEMENTACION
3.PRE-AUDITORIA
4.AUDITORIA DE CERTIFICACION
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1.- FASE DE DIAGNOSTICO
1.1. Lista de verificacin respecto a la norma ISO
9001:2008
1.2. Determinacin de procesos con deficiencias
respecto a la Norma ISO 9001.2008
1.3. Informe de diagnostico y elaboracin de un plan
de trabajo
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2.-FASE DE IMPLEMENTACION
2.1. Capacitacin
Interpretacin de un SGC
Documentacin de un SGC
Formacin de auditores internos
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2.-FASE DE IMPLEMENTACION
2.2. Implementacin
Elaboracin de documentacin
Puesta en marcha de documentacin
Auditoria interna
Levantamiento de AC / AP
Revisin por la direccin
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1.- FASE DE AUDITORIA
3.- Fase de pre-auditora
4.- Fase de auditoria de certificacin.
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REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008
RELACIONADOS A DOCUMENTACION
MODULO 5
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5.1.- GENERALIDADES NORMA ISO
9001.2008 RELACIONADOS REQUISITOS
DE DOCUMENTACION
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(*) La documentacin del SGC debe
incluir:
Poltica de la calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de calidad .
Procedimientos requeridos por ISO 9001
Registros requeridos por ISO 9001
Procedimientos requeridos por la organizacin
4.2.1Generalidades Norma ISO 9001.2008
WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 95763402069
Procedimiento
documentado (*)
Establecido
Documentado
Implementado
Mantenido
Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con ms de un documento.
4.2.1Generalidades Norma ISO 9001.2008
(*) Nota N 01
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Tipo y Tamao de
la organizacion
Complejidad e interaccin de
los procesos
Competencia
del personal
La documentation puede estar en cualquier
formato o medio
(*) La documentacin del SGC depende de:
4.2.1Generalidades Norma ISO 9001.2008
(*) Nota N 02
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4.2.- REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008
RELACIONADOS A MANUAL DE CALIDAD
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Alcance del SGC
Procedimientos documentados o una
referencia de ellos.
Descripcin de interaccin de los
procesos del SGC
Exclusiones del SGC
72
MANUAL DE LA CALIDAD *
* Segn requisito 4.2.2 de Norma
ISO 9001:2007
MANUAL
DE LA
CALIDAD
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4.3.- REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008
RELACIONADOS A CONTROL DE
DOCUMENTOS
WWW. EHSQGROUP.COM / Telfono : 017638549 / 95763402074
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
4.2.4 CONTROL DE DOCUMENTOS
Aprobados.Revisados -Reprobados.Gestin de cambiosVigentes en puntos de uso Legibles e identificablesGestion de obsoletos
Identificados Controlado su distribucin
DOC. INTERNADOC. EXTERNA
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DOCUMENTACION EXTERNA
Pueden incluir :
planos del cliente,
Especificaciones,
Requisitos legales o reglamentarios,
Normas y mtodos de ensayo,
manuales de mantenimiento,
manuales de operacin de equipos etc.
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
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Tipos de copias de documentos
Copias Controladas
Copia cuyo control est evidenciado por la firma de una
persona autorizada que garantiza la conformidad
con el original y la lista de distribucin.
Copias no Controladas
Es la copia de un documento de la cual no se puede
garantizar el origen ni su distribucin.
Naturaleza informativa, deben con una leyenda que las
identifique como copia no controlada Se registranpero no se actualizan.
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Que contiene una Lista maestra de
documentos (L.M.D)?
Listado resumen de la documentacin del SGC, donde se
establece la siguiente informacin :
Cdigo del documentoNombre del Documento.Versin Vigente del documentoInicio de Vigencia del DocumentoN de copia del documentoAreas/ responsable de puesto de distribucin
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Para que se utiliza una Lista maestra de
documentos
La lista Maestra de documentos permite :
Permite disponer de un resumen panormico de ladocumentacin
Asegurar que los documentos vigentes se encuentrenen los puntos de uso
Permite recuperar las copias controladas de losdocumentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
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Cdigo Nombre
Documento
Versin
vigente
Inicio de
Vigencia
Copia
N
Ubicacin
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
formato - Lista maestra de documentos
Es IMPORTANTE contar siempre con la
versin actualizada y autorizada de cada
documento del sistema de gestin
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Cuales son los Proced. Doc. ISO 9001.2008?
I. Control de Documentos
II. Control de registros.
III. Control de PNC
IV. Auditorias Internas
V. Acciones Correctivas
VI. Acciones preventivas
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Como identificar P.D. en la Norma ISO 9001.2008?
Leer la Norma ISO
9001.20089 y registrar
el requisito en cual se
haya establecido la
siguiente frase:
Procedimiento documentado
(P.D.)
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Taller N 06
Verificar el modelo de procedimiento de control
de documentos y en base a ello y al taller N
01 , Elaborar un Procedimiento de control de
documentos , que cumpla con los requisitos
establecidos en la Norma ISO 9001.2008
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4.4.- REQUISITOS NORMA ISO 9001.2008
RELACIONADOS A CONTROL DE
REGISTROS
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4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
* Segn 3.7.6 Norma ISO 9000:2005
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
Documentar la trazabilidad (3.5.4) Evidencia de verificaciones (3.8.4), AC / AP
Ejemplo
REGISTRO
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PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
IdentificacinAlmacenamiento.ProteccinRecuperacin Tiempo retencinDisposicin
Evidencia de la : Conformidad de los
requisitos.
Operacin eficaz del SGC
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PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
IdentificacinAlmacenamiento.ProteccinRecuperacin Tiempo retencinDisposicin
Evidencia de la : Conformidad de los
requisitos.
Operacin eficaz del SGC
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Cdigo Nombre
registro
Tipo
registro
Almace-
namiento
Proteccin Recuperacin Tiempo de
retencin
Disposicin
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
formato - Lista maestra de registros
Errores cruzados con una lnea, sin
borrarlos, ni eliminarlos, con el valor
correcto a un lado y firmados o con las
iniciales de la persona que hizo la
correccin
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Taller N 07
Revisar modelo , elaborar un
Procedimiento de control de registros
, que cumpla con los requisitos
establecidos en la Norma ISO
9001.2008
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GRACIAS POR SU
ATENCION
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