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UNIVERSIDAD CATÓLICA “SANTO TORIBIO DE MOGROVEJO”
FACULTAD DE MEDICINAESCUELA DE MEDICINA HUMANA
EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA
ARTÍCULO VALORADO CRÍTICAMENTE
ALUMNA:DEYSY POPUCHE PISCOYA
ESCENARIO CLÍNICO
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Una mujer con una prótesis mitral tomando anticoagulacióncon warfarina acude a tu consultorio con una gestación de 4meses de evolución. Conoces el efecto teratogénico de lawarfarina y sabes que tienes que cambiar la técnica de laanticoagulación a la anticoagulación parenteral y solo tienesenoxaparina pero te das cuenta que ya han pasado los 3primeros meses de riesgo del feto. Te queda la duda y vas ainvestigar cual es la mejor técnica de anticoagulación quecause el menor daño a la madre y al feto.
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Plantilla para informeTipo de escenario:
Etiología / Daño
Diseño: Cohorte Nivel Evidencia/Grado
Recomendación: B/2bPregunta PICO: Términos de búsqueda
P: gestante con prótesis mitral Pregnancy ; Heart valve prostheses
I:anticoagulación parenteral Anticoagulants, enoxaparin
C: anticoagulación con warfarina warfarin
O: prevenir daño pregnancy complications
Formulación de la Pregunta:
¿El uso de enoxaparina causa mayores complicaciones y más riesgos en la gestante con
prótesis mitral y en el feto durante la gestación en comparación con la anticoagulación
con warfarina?
Estrategias de búsqueda:
Anticoagulants AND pregnant women AND heart valve prostheses AND warfarin AND
enoxaparin AND pregnancy complications.
Búsqueda: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19681850
• Heart valve prostheses
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Términos MESH:
• Anticoagulants
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Anticoagulants AND pregnant women AND heart valve prostheses AND warfarin
AND enoxaparin AND pregnancy complications
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Referencia Bibliográfica:McLintock C, McCowan L, North R. Maternal complications and pregnancy outcome in women with mechanical prosthetic heart valves treated with enoxaparin: Enoxaparin in pregnant women with mechanical heart valves. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2009 Nov;116(12):1585–92.
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GUÍA COMENTARIOS
I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
a. ¿El estudio se centra en
un tema claramente
definido?
SÍ
Se ha llevado a cabo una auditoría retrospectiva delas mujeres embarazadas con válvulas cardíacasmecánicas tratadas con enoxaparina en cualquieretapa durante el embarazo y que dieron a luz entreEnero de 1997 y Julio de 2008 en dos hospitales detercer nivel en Auckland, Nueva Zelanda.El objetivo fue determinar los resultados maternos yfetales en las mujeres con válvula cardíaca mecánicaque recibieron dosis terapéutica de enoxaparinadurante el embarazo.Las mujeres elegibles con válvulas cardíacasmecánicas que tomaron enoxaparina durante elembarazo se identificaron a través de unbase de datos de mujeres con válvulas cardíacasmecánicas que asisten a la clínica de alto riesgo y unabase de datos prospectiva de mujeres que se lesprescribe enoxaparina.
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GUÍA COMENTARIOS
I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
a. ¿El estudio se centra en un
tema claramente definido?
La información recuperada de los registros médicosincluían datos demográficos, indicacióny fecha de reemplazo de la válvula, tipo de válvulamecánica, número de la válvula y el sitio, evidencia deinsuficiencia cardiaca en presencia de factores deriesgo de eventos tromboembólicos.Los datos recopilados sobre warfarina, enoxaparina yla HNF incluye la dosis, el período de gestacióndurante el cual se recibió el tratamiento y laanticoagulación periparto. Se registraron lugar deinyección, los niveles de anti-Xa, así como la gestaciónen que se llevaron a cabo las pruebas.Los resultados maternos incluían complicacionestromboembólicas y hemorrágicas. Los resultadosfetales incluyen aborto involuntario, muerte del bebé ylos que viven al nacer, bebés pequeños para la edadgestacional, embriopatía por warfarina ypérdida fetal relacionada warfarina.
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GUÍA COMENTARIOS
I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
a. ¿El estudio se centra en
un tema claramente
definido?
El cumplimiento de enoxaparina de dosis terapéuticas yaspirina durante el embarazo en mujeres con válvulascardíacas mecánicas se asocia con un bajo riesgo detrombosis valvular y buenos resultados fetales, pero esesencial una estrecha vigilancia.
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GUÍA COMENTARIOS
I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
b. ¿La cohorte se reclutóde la manera másadecuada?
Las mujeres elegibles asistían a los centros
hospitalarios, tenían válvulas cardíacas mecánicas,
tomaron enoxaparina durante el embarazo y se
identificaron a través de una base de datos
retrospectiva de mujeres con válvulas cardíacas
mecánicas además de una base de datos prospectiva
de mujeres que se les prescribió enoxaparina durante
el embarazo. Estudio incluye 14 embarazos en 11
mujeres que fueron reportadas anteriormente.
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I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
c. ¿El resultado se midió de
forma precisa con el fin de
minimizar posibles sesgos?
En el estudio se utilizaron variables objetivas Todas las gestantes fueron captadas a través de la
base de datos de los dos hospitales. Las gestantes fueron clasificadas según el regimen
de anticoagulación elegido No hubo cegamiento por parte de los
investigadores, gestantes y personal de salud.
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I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
d. ¿Han tenido en cuenta los
autores el potencial
efecto de los factores de
confusión en el diseño
y/o análisis del estudio?
Las pruebas estadísticas incluyen t-test, para los datoscontinuos y prueba exacta de Fisher, para los datosbinarios. Un valor de p <0,05 fue consideradoestadísticamente significativo. La media (SE) pre dosis ylos niveles pico de anti-Xa se midieron con un intervalode cada 4-semanas durante todo el embarazo.Los niveles objetivo de anti-Xa fueron el principalcontribuyente para el desarrollo de complicacionestromboembólicas . Pero no hay datos de ensayosclínicos prospectivos publicados para poder comparar lafrecuencia óptima de medir el anti-Xa en las mujeresembarazadas.
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I. ¿SON VÁLIDOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO?
e. ¿El seguimiento de los
sujetos fue lo
suficientemente largo y
completo?
SI
El estudio es una cohorte prospectiva que se realizó entre las fechas de Enero de 1997 y Julio de 2008 en dos hospitales de tercer nivel en Auckland, Nueva Zelanda.Se perdieron 4 embarazos, 1 a las 17 semanas por hidrocefalia fetal relacionada con dosis de 5mg de warfarina. Hubieron 8 abortos involuntarios, 7 estaban en el primer trimestre y 1 ocurrió en el segundo trimestre después de una cirugía por quiste dermoide.Estas pérdidas confirman el efecto teratogénico de la warfarina.
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II. EVALUANDO LA IMPORTANCIA
f. ¿Cuáles son los resultados
de este estudio?
Entre enero de 1997 y Julio del 2008, 31 mujeres conreemplazos de válvulas mecánicas recibieronenoxaparina durante 47 embarazos. En 34 embarazos(72,3% con un IC 95%), la anticoagulación erapredominantemente con enoxaparina y en 13 (27,7%con un IC 95%) embarazos las mujeres recibieronprincipalmente warfarina, enoxaparina dada en elprimer trimestre y / o peri-parto. Ocurrieron siete(14,9% con un IC 95%) complicaciones trombóticas, delos cuales cinco (10,6% con un IC 95%) se asociaron conel tratamiento enoxaparina. Incumplimiento o nivelessub-terapéuticos de anti-Xa han contribuido en cadacaso.
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II. EVALUANDO LA IMPORTANCIA
f. ¿Cuáles son los
resultados de este
estudio?
Complicaciones hemorrágicas prenatales y pospartoocurrió en ocho (17% con un IC 95%) y 15 (32% con unIC 95%) embarazos, respectivamente. De 35 embarazoscontinuados después de 20 semanas de gestación, el96% (22/23) de las mujeres que tomanpredominantemente enoxaparina tuvo un bebé quesobrevive en comparación con el 75% (9/12) en lasmujeres que toman principalmente la warfarina.Ocurrieron cuatro muertes perinatales, tres atribuible ala warfarina.
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II. EVALUANDO LA IMPORTANCIA
f. ¿Cuáles son los
resultados de este
estudio?
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II. EVALUANDO LA IMPORTANCIA
g. Precisión de la estimación Intervalo de confianza de 95%. No contiene la unidad = Significativamente
estadístico.
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III. APLICABILIDAD
h. ¿Te parecen creíbles los
resultados?
SI
i. ¿Los resultados de este
estudio coinciden con
otra evidencia disponible?
SI
Se evidencia una correcta relación temporal, laexposición al anticoagulante precedió en el tiempopara las complicaciones maternas y fetales.
Existe una relación dosis respuesta , que aumenta elriesgo de complicaciones en el caso de la warfarina.
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III. APLICABILIDAD
j. ¿Se pueden aplicar los
resultados en tu medio?
SI
¿Cuál es la magnitud de
Riesgo?
Los pacientes tratados por el estudio son similares a la paciente del escenario clínicoEl medio es similar a la realidad del escenario.El estudio responde la duda del médico
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1 DE CADA 7 GESTANTES QUE RECIBEN EL TRATAMIENTO
RESTRINGIDO PRESENTARA UNA COMPLICACIÓN
TROMBOENBÓLICA
1 DE CADA 6 NEONATOS QUE ESTUVIERON BAJO EL TRATAMIENTO RESTRINGIDO PRESENTARA UNA COMPLICACIÓN ( NACIDO MUERTO )
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III. APLICABILIDAD
k. ¿Va a cambiar esto tu
decisión clínica?
SI
El propósito final común de los estudios de factores deriesgo es intentar evitar la exposición (siempre que estosea posible) para limitar la posibilidad del daño.
Después de leer el artículo cambiaría a laanticoagulación parenteral por presentar menorescomplicaciones fetales, en comparación con laanticoagulación oral.
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La anticoagulación en la mujer gestante conprótesis valvular mecánica plantea un desafíoabarcando toda la gestación y puerperio. Talimportancia radica en el riesgo trombóticosignificativamente aumentado en este periodo,contrapuesto con las limitaciones en lasestrategias de anticoagulación que implica elproducto de la gestación.La importancia del estudio radica en la inclusiónde las gestantes en la elección del régimen deanticoagulación durante la gestación.El estudio si es aplicable en nuestro medio, losresultados son contrastados con otros estudiosprospectivos y llegan a conclusiones similaressobre el uso de enoxaparina durante la gestacióny sus complicaciones.Cabe mencionar que la mayor limitación delestudio es no presentar de forma detallada ygráfica los resultados para cada terapia deanticoagulación evaluada.
Comentario Crítico
Estudios Referenciados
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1. McLintock C, McCowan L, North R. Maternal complications and pregnancy outcome in women with mechanical prosthetic heart valves treated with enoxaparin: Enoxaparin in pregnant women with mechanical heart valves. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2009 Nov;116(12):1585–92.
2. Akhtar RP, Abid AR, Zafar H, Cheema MA, Khan JS. Anticoagulation in Pregnancy with Mechanical Heart Valves: 10-Year Experience. Asian Cardiovascular and Thoracic Annals. 2007 Dec 1;15(6):497–501
3. Basude S, Hein C, Curtis S, Clark A, Trinder J. Low-molecular-weight heparin or warfarin for anticoagulation in pregnant women with mechanical heart valves: what are the risks? A retrospective observational study: Anticoagulation for mechanical heart valves in pregnancy. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2012 Jul;119(8):1008–13.
4. Samiei N, Kashfi F, Khamoushi A, Hosseini S, Ghavidel AA, Taheripanah R, et al. Pregnancy Outcome after Mechanical Mitral Valve Replacement: A Prospective Study. The Journal of Tehran University Heart Center. 2012;7(3):117.
5. Hassouna A, Allam H. Limited dose warfarin throughout pregnancy in patients with mechanical heart valve prosthesis: a meta-analysis. Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. 2014 Jun 1;18(6):797–806.
GRACIAS
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Recommended