View
240
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
FUNDAMENTOS BÁSICOS
SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008
1
2
Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender cómo opera un sistema de gestión de la calidad “SGC” bajo el enfoque ISO 9001
Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001: 2008 y las actividades que debe realizar la empresa para cumplirlos en su totalidad
OBJETIVOS
3
CONTENIDO
• ¿Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad según ISO 9000: 2008?
• ¿Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad?
• ¿Cómo funciona un sistema de calidad acorde al modelo PHVA de la norma ISO 9001: 2008?
• ¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben elaborar, los procedimientos que se deben aplicar y los registros que se deben generar?
4
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
5
“ENFOQUE AL CLIENTE”
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
6
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“LIDERAZGO”
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
7
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL”
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
8
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“ENFOQUE BASADO EN PROCESOS”
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
1 2 3
9
ISO 9000 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN”
Identificar, entender y gestionar
los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a
la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus
objetivos
10
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“MEJORA CONTINUA”
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta
11
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA
LA TOMA DE DECISIÓN”
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información
12
ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
“RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR”
Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor
13
ISO 9000 VERSIÓN 2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad
1. Objeto y campo de aplicación2. Fundamentos de los SGC3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
14
ISO 9000 - OBJETO Y APLICACIÓN
APLICABLE POR:
Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC
Usuarios de los productos
Interesados en la terminología del SGC
Evaluadores, auditores, asesores o formadores en SGC
Quienes desarrollan normas relacionadas
15
ISO 9000 VERSIÓN 2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad
1. Objeto y campo de aplicación2. Fundamentos de los SGC3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
16
ISO 9000 - ENFOQUE DE SGC
Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua
Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas
Establecer la política y objetivos de la calidad
Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
Determinar y proporcionar los recursos necesarios
Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
Determinar los medios para prevenir las no conformidades
Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
17Tomado de
ISO/9000:2000(E)
ISO 9000 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
MEJORA CONTINUA DEL “SGC”
Realización
del producto
Gestión de los
recursos
Medición,
análisis y mejora
Responsabilidad
de la dirección
Satisfacción
SalidasEntradas
Requisitos
CLIENTES
CLIENTES
18
ISO 9000 - ACCIONES PARA LA MEJORA
OBJETIVO DE LA MEJORAIncrementar la probabilidad deaumentar la satisfacción de losclientes y otras partes interesadas
Análisis y evaluación de la situación existente
Establecimientode objetivos
Búsqueda de solucionespara lograr objetivos
Evaluación y selecciónde la solución
Implementación de la solución
Medición, verificación, análisis y evaluación
Formalización delos cambios
19
ISO 9000 VERSIÓN 2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad
1. Objeto y campo de aplicación2. Fundamentos de los SGC3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
20
3.5 Características
3.3 Organización
3.4 Proceso y producto
3.10 Aseguramiento enprocesos de medición
3.8 Examen
3.7 Documentación
3.6 Conformidad
3.2 Gestión
3.9 Auditoría
3.1 Calidad
ISO 9000 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES
21
ISO 9001 VERSIÓN 2008. REQUISITOS
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
22
ISO 9001 VERSIÓN 2008
0. Introducción
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión (ISO 14001, OHSAS 18001 y FINANCIERO)
ISO 9001 - INTRODUCCIÓN
La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX...Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización.No pretende crear uniformidad en los SGCLos requisitos de los SGC son complementarios a los de los productosPuede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización
GENERALIDADES
PLANEARACTUAR
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Ejecutar según lo planeado
Logro de objetivos
Mejoramiento
Mantenimiento
Seguimiento
Qué
Quién
Cómo
Cuándo
VERIFICAR HACER
ISO 9001 – INTRODUCCIÓN
ISO 9001 – INTRODUCCIÓN
1
2
3
45
6
PA
HV
CICLO PHVA EN ISO 9001
Difusión de la política de la calidad
Difusión y despliegue de indicadores
Planeación de actividades a documentar
Documentación de procesos
Validación de documentos
Auditoría a procesos
Auditoría al SGC
Acciones correctivas, preventivas y de mejora
Seguimiento a efectividad de acciones
Ajustes al SGC
ISO 9001 - INTRODUCCIÓNLas dos normas se basan en los 8 principios para la gestión de la calidad
Requisitos para el SGC, aplicable, para la certificación o contractualmente
Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los requisitos del cliente.
Proporciona orientación sobre objetivos del SGC, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización
Persigue la mejora continua del desempeño. Sinembargo no tiene intención de ser utilizada con finescontractuales.
ISO 9001
ISO 9004
RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
ISO 9001- INTRODUCCIÓN
CALIDAD
ISO 9000
AMBIENTAL
ISO 14000
SALUDY SEGURIDAD
OHSAS 18001
ADMINISTRATIVOY FINANCIEROINFORMACIÓN
Empleados
Propìetarios
Sociedad
Clientes
ISO 9001 VERSIÓN 2008
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN
Necesitan demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables Aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluídos procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos*Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamañoy producto suministrado
APLICABLE POR ORGANIZACIONES QUE:
ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓNCONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES
•7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tieneresponsabilidades por éste•7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS: Cuando se realizamedición o ensayo de los requisitos del producto antes de suliberación y entrega•7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarseparcialmente•7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes delcliente en los productos o en los procesos.•7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO:Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia dela conformidad
ISO 9001 VERSIÓN 2008
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
ISO 9001 VERSIÓN 2008
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
ProductoServicio
Proveedor Organización Cliente
ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
LA CADENA DE SUMINISTRO
ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA
La norma establece los requisitos mínimos acumplir un SGC. Cada requisito se expresa a travésde la palabra debe(n). Ej. “Los documentos requeridospor el sistema de gestión de la calidad deben....”
Cada debe de la norma está asociado a un verbo,que determina la acción que debe realizarse paradarle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentosrequeridos por el sistema de gestión de la calidad debencontrolarse....”
ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA
Cuando la norma exige un procedimientodocumentado se refiere a que éste sea establecido,documentado, implementado y mantenido. Ej. “Debedefinirse en un procedimiento documentado, lasresponsabilidades y ....”
Cada vez que la norma exija dejar evidencia dealguna actividad realizada, esto implica que se debedejar registros de calidad. Ej. “Deben mantenerseregistros de las revisiones de la dirección (Véase 4.2.4)”
ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA
Las NOTAS se presentan a modo de orientación para lacomprensión o clarificación del requisitocorrespondiente. Ej. Nota: “Los procesos necesarios para elsistema de gestión de la calidad a los que se ha hechoreferencia anteriormente deberían incluir...”
A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el
término PRODUCTO, éste también puede significar
SERVICIO
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Compromiso de la dirección
Política de la calidad
Planificación
Enfoque al cliente
Revisión porla dirección
Provisión de recursos
InfraestructuraAmbiente de trabajo
Recursos humanos Generalidades
Acciones correctivas
Control del PNC
Acciones preventivas
Compras
Planificaciónde la realizacióndel producto
Producción yprestación delservicio
Procesos relacionadoscon el cliente
Diseño y desarrollo
Control de losdispositivos deseguimiento y medición
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC”ISO 9001: 2008
RequisitosSatisfacción
Requisitos de la documentación
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Seguimiento y medición
Análisisde datos
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
ISO 9001 VERSIÓN 2008
Mejorar continuamentela eficacia
Mantener
Documentar
Implementar
Establecer
ISO 9001 - SGC4.1 REQUISITOS GENERALES
Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos
Asegurar disponibilidadde recursos para apoyar la operación y el seguimiento
Determinar su secuencia e interacción
Determinar criterios y métodosde operación para asegurar quelos procesos sean eficaces.
Identificar los procesos del SGC
Implementar acciones para alcanzar lo planificadoy la mejora continua
ISO 9001 - SGC4.1 REQUISITOS GENERALES
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
ISO 9001 VERSIÓN 2008
•Declaraciones documentadas de una política de la calidady objetivos de la calidad
• Un manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en estanorma internacional
• Los documentos necesitados por la organización paraasegurarse de la eficaz planificación, operación y controlde sus procesos
• Los registros de calidad requeridos por la norma
ISO 9001 - SGC
4.2.1 GENERALIDADES
La documentación del SGC debe incluir:
TIPOS DE DOCUMENTOS DEL SGC
REGISTROS
GUÍAS
MANUALDE LACALIDAD
Presentacióndel SGC
Evidencias
-DESCRIPCIONES DE PROCESOS-PROCEDIMIENTOS-INSTRUCTIVOS
Recomendacioneso sugerencias
ESPECIFICACIONES
Requisitos
Información sobre los procesos y actividades
PLANES DE LA CALIDAD
COMOQUIEN
JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓNDEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LIBROS, NORMAS, PLANOS
EVIDENCIAS
Resultados
Registros
COMOInstrucciones de trabajo, guías y especificaciones
Actividades
PORQUEManual de la calidadPolítica de la calidadObjetivos de la calidad
QUE, QUIENCUANDO,DONDE
Descripciones de procesosPlanes de la calidad yprocedimientos
Procesos
1) Cuando aparezca el término procedimiento documentadodentro de esta norma internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementadoy mantenido.
2) La extensión de la documentación del sistema de gestión dela calidad puede diferir de una organización a otra debido a: Eltamaño de la organización y el tipo de actividades, lacomplejidad de los procesos y sus interacciones y lacompetencia del personal.
3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo demedio
ISO 9001 - SGC4.2.1 GENERALIDADES. Notas
MANUALDE LACALIDAD
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
•El alcance del SGC, incluyendo los detallesy la justificación de cualquier exclusión.
•Los procedimientos documentadosestablecidos para el SGC o referencia a losmismos
•Una descripción de la interacción entrelos procesos del SGC
MANUALDE LACALIDAD
ISO también recomienda en su norma ISO 10013, incluir
ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
•Información acerca de la organización:Nombre, ubicación y reseña histórica.
•Estructura organizacional ydireccionamiento estratégico: Misión,visión y valores
•Política y objetivos de la calidad
•Información sobre sus líneas de negocios(productos o servicios y clientes)
Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Losregistros son un tipo especial de documento y debencontrolarse... (4.2.4)
Debe establecerse un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución
g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón
Elaborar
Editar
Distribuir
Identificar revisión vigente
Reelaborar
Destruir
Utilizar en los puntos
Identificar
Revisar
Aprobar
Adecuado?No
Si
Disponible?Si
No
Actualizar?
Si
No
Conservar?Si
SiNo
Obsoletos?No
Mantener
Si
Legible?No
Si
Identificable?
Identificardocumentosexternos
Re-aprobar
ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
No
4.2.3 Control de documentos4.2.4. Control de registros8.2.2 Auditoría de calidad8.3 Control de producto no
conforme8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas
Listados
Documentos Equipos de producción Equipos de medición Personal Suministros Proveedores Productos
5.4.2 Planificación del SGC5.6 Intervalos de revisión SGC7.1Planificación de la realización7.3.1 Planificación del diseño7.5.1Planificación de producción7.6 Intervalos de calibración8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Planificación de auditorías
Especificaciones
7.2.2 Requisitos del producto7.4.2 Información de comprasOtros
5.5.1Responsabilidad y autoridad5.6.2/3 Entradas y salidas de revisión
por la dirección5.5.3 Comunicación interna7.2.3 Comunicación con el cliente7.3.2/3 Entradas y salidas del diseño7.3.7 Cambios del diseño7.4.1Criterios de evaluación, selección y
reevaluación de proveed
ISO 9001 - DOCUMENTOS DEL SGC
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos controles necesarios para la identificación, elalmacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo deretención y la disposición de los registros
ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
Establecer tiempos de retención
Proteger
Elaborar
Identificar
Disponer de los registros
RecuperarAlmacenar Archivar
ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
5.6.1 Revisión por la Dirección 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 7.1 Evidencias de la realización del producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.3.2 Elementos de entrada de diseño 7.3.4/5/6 Revisión, verificación y validación del diseño 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo 7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores 7.6 Resultados de calibración y verificación de equipos 8.2.2 Auditorías de calidad 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Reporte de no conformidades 8.5.2 Resultados de acciones correctivas 8.5.3 Resultados de acciones preventivas
ISO 9001 - REGISTROS DEL SGC
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
ISO 9001 VERSIÓN 2008
ISO 9001- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
a) Comunicando los requisitos del cliente y los reglamentarios
b) Estableciendo la política de la calidad
c) Asegurando el establecimiento de los objetivos de la calidad
d) Realizando las revisiones por la dirección
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del SGC y para la mejora continua de su eficacia:
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (7.2.1 y 8.2.1)
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
a) Es adecuada al propósito de la organización
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización
e) Es revisada para su continua adecuación
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
Política de la calidad
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.4.2 La alta dirección debe asegurarse de que:
a) La planificación del SGC se realiza con el fin
de cumplir los requisitos citados así como los
objetivos de la calidad y
b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se
planifican e implementan cambios en éste
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
Objetivosde la calidad
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5.2 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades debetener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización
5.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.5.1 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.5.3 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC
COMUNICACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES NIVELES
Eficaz
COMUNICACIÓN ENTRE LAS DIFERENTES FUNCIONES
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
La revisión debe incluir la evaluación de
las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el
SGC, incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 La alta dirección debe a intervalos planificados, revisar el SGC de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
INTERVALOS
PLANIFICADOS
E F M A M
x x
La información de entrada para la revisión debe incluir :
a) Resultados de auditoríasb) Retroalimentación del cliente c)Desempeño de los procesos y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
f) Cambios que podrían afectar al SGC g) Recomendaciones para la mejora
Los resultados de la revisiónpor la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficaciadel SGC y sus procesosb) La mejora del producto enrelación con los requisitos del clientec) Las necesidades de recursos
5.6.2 ENTRADAS 5.6.3 SALIDAS
ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
ISO 9001 VERSIÓN 2008
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficaciab) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
ISO 9001- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
EducaciónFormación
Habilidades
Experiencia
ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2.1 RECURSOS HUMANOS
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades yexperiencia apropiadas
e) Mantener registros
c) Evaluar eficacia de las acciones
a) Identificar la competencia necesaria
d) Concientizar hacia la calidad
b) Proporcionar formacióno tomar acción
ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2.2 RECURSOS HUMANOS
La organización debe:
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
Edificios, espacio de trabajoy servicios asociados
Equipo para los procesos(Tanto hardware como software)
Servicios de apoyo(Como transporte o comunicación)
...Para lograr la conformidad con los requisitos del producto
ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe gestionar el ambiente de trabajonecesario ...
Limpieza Temperatura Humedad
...Para lograr la conformidad con los requisitos del producto
7. Realización del producto/ servicio
7.1 Planificación de la realización del producto / servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
medición
ISO 9001 VERSIÓN 2008
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC y debe determinar cuando sea apropiado:
Qué Quién Cómo
RC
GG
JP
AB
CD
Pr-01
Pr-02
Pr-03
Pr-04
Pr-05
a) Los objetivos de calidad y los requisitos del productob) La necesidad de establecer procesos y proporcionar recursosc) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / pruebad) Los registros como evidencias de que se cumplen los requisitos
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe determinar:
b) No establecidos por el cliente, peronecesarios para el uso previsto
a) Especificadosdirectamente por el cliente
c) Requisitos legales y reglamentarios
d) Otros determinadospor la organización
7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOSRELACIONADOS CON EL PRODUCTO
Requisitos del producto
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse de que:
a) Están definidos los requisitos del producto
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Disposiciones para lacomunicación con los clientes
Retroalimentaciónincluyendo las quejas
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La organización debe determinar e implementar:
Consultas, contratos, pedidos ymodificaciones
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe planificar y controlar el D&D del producto y debe determinar:
a) La etapas del diseño y desarrollo D&D
b) La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del D&D
c) Las responsabilidades y autoridades para el D&D
Etapa Resp Progra
RC
GG
JP
AB
CD
Mz-01
Ab-02
Ma-03
Ju-04
Ag-05
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el D&D para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse según sea apropiado, a medida que progresa el D&D
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ENTRADAS
Entradas del diseño
Requisitosfuncionales y de desempeño
Requisitoslegales y reglamentarios
Informaciónsobre diseñossimilares
Otrosrequisitosesenciales
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO
Y DESARROLLO
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Deben incluir:
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los resultados del D&D deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el D&D, y debenaprobarse antes de su liberación.
Los resultados del D&D deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&D
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto
7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
En las etapas adecuadas deben realizarserevisiones sistemáticas del D&D de acuerdo con loplanificado
Evaluar la capacidad de cumplir requisitos
Identificar problemas y proponer acciones
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de lasfunciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que se está(n) revisando.Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquieracción necesaria
7.3.5/6 VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Deben mantenerse registros.
Se debe realizar la validación del D&D de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros.
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria.
Los cambios en el D&D deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del D&D debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
La organización debe asegurarse de que el productoadquirido cumple los requisitos de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios y debenmantenerse los registros
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRASLa organización debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
b) Requisitos para calificación de personal
c) Requisitos del SGC
Además debe asegurar la adecuación de los requisitos antes de comunicarlos al proveedor
La organización debe implementar la inspección u otras actividades para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando se requiera debe establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación donde el proveedor
I
7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Debe incluir, cuando sea aplicable:
a) Disponibilidad de información que describa las características del producto
b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo
c) Uso del equipo apropiado
d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
e) Implementación del seguimiento y la medición.
f) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
Criterios para revisón y aprobación.
Calificación de equipos y personal
Uso de métodos y procedimientos
Requisitos para registros
Revalidación
Capacidad
La organización debe validar aquellos procesos de producción y servicio en donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados y debeestablecer:
7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
Cuando sea apropiado la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto de los requisitos de medición y seguimiento
Cuando la trazabilidad sea un requisito se debe controlar y registrar la identificación única del producto
TRAZABILIDAD
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad de cliente mientras estén bajo control de la organización o estén siendo utilizados por la misma
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto
Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente
Protección
Almacenamiento
Manipulación
Embalaje
Identificación
Producto
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Debe incluir:
Debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Cuando sea necesario asegurarse de la validez los resultados, el equipo de medición debe:
Calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse según sea necesario, identificarse para poder determinar el estado de calibración, protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado y contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento.
Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.
ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
CALIBRAR
PATRÓN DECALIBRACIÓN
COMPROBARCapacidad yrequisitos de medición
SELECCIONAR
PROGRAMADE CALIBRACIÓN
PROTEGER
IDENTIFICAR
Estado decalibración
NO CONFORME
Verificar?
Validarlas mediciones
UTILIZAR
CONFORME
REGISTRAR
REGISTRAR
7.6 Determinar seguimientoy medición a realizar
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
ISO 9001 VERSIÓN 2008
La organización debe planificar e implementar los procesos deseguimiento, medición, análisis y mejora para:
8.1 GENERALIDADES
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
a) Demostrar la conformidad del producto
b) Asegurar la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización
Informacióndel cliente
Cumplimiento de los requisitos
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
Debe determinar
Métodos para obtener y utilizar la información
Como una de las medidas del desempeño del SGC la organizacióndebe realizar el seguimiento de:
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
ACTIVIDAD POR AUDITAR
E F A M M
45678
X
X
X
X
X
Estado (B,R,M)Importancia(A,M,B)Otras auditorías
INDEPENDIENTE
Registrarresultados deverificación
APLICACIÓN YEFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES CORRECTIVAS
Registrarresultadosde auditoría
La organización debe definir un procedimiento documentadopara llevar a cabo auditorías internas del SGC:
8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
PROCESOS
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable la medición de los procesos del SGCEstos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificadosCuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTOLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto.
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
La liberación del producto y la prestación del servicio no debenllevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para evitar su uso o entrega no intencional.
ControlesResponsabilidadesAutoridades
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por unaautoridad pertinente y cuando se aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmenteprevisto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo lasconcesiones. Los productos no conformes tratados deben sometersea una nueva verificación
Identificar producto no conforme
Registrar y analizar datos
Si
Era desviaciónpermitida?
SiAutorizar entrega
Modelo detratamiento
Se permite concesión?
Se puede reclasificar?
Verificar
Cumplerequisitos?
Reclasificar
Se puedereprocesar?
Se puede reparar ?
Si
No
Verificar
Cumplerequisitos?
RepararSi
Verificar
Cumplerequisitos?
Reprocesar
No
Autorizar entrega
Desechar
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Si
No
No
Si
No
Si
Si
No
No
Si
TRATAMIENTO DE RECLAMOS
Recibir información del reclamo
Definir el tratamiento del reclamo
Registrar tratamiento
Modelo detratamientoRegistrar y
analizar los datos
Notificar al área responsable
Satisface al cliente?
Si
No
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC. Esto debeincluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
Los datos deben proporcionar información sobre:
a) La satisfacción del cliente
b) La conformidad con los requisitos del producto
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos,incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
d) Los proveedores.
Análisis de datos
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Revisión por la Dirección
Política de lacalidad
Objetivos de lacalidad
Resultados de las auditorías
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUALa organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGCmediante el uso de:
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVALa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.
Debe establecerse un procedimiento documentadopara definir los requisitos para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de no conformidades
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar las acciones correctivas tomadas
MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Revisar lasno conformidades
Abrir acción correctiva
Identificar causa s
Tratamiento del reclamo
Identificar causas probables
Reclamo o producto NC?
Tratamiento de producto NC
Proponer acciones correctivas
Requiere solicitar AC?
Si
No
1
Solicitud AC
ProcedimientoProcedimien
to
Reclamo
Producto NC
2
No
Implementada?
Implementar
Fue eficaz?
Si
Registrar resultados
Cerrar acción correctiva
Solicitud AC
MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Es adecuada?
1
2
Si
Si
No
No2
Solicitud AC
ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentadopara definir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar las acciones preventivas tomadas
Analizar tendencias y riesgos
Abrir acciónpreventiva
Identificar causas probables
Alto riesgo de NC potenciales?
Proponer acción preventiva
Si
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
Este
Oeste
Norte
Solicitud AP
MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS
Procedimiento
No
1
2
No
Implementada?
Implementar
Fue eficaz?
Si
Registrar resultados
Cerrar acción preventiva
Solicitud AP
MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS
Es adecuada?
1
2
Si
Si
No
No2
Solicitud AP
Recommended