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INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (Basado en la Norma ISO 9001:2008). 2013. GESTIÓN POR PROCESOS. TEMARIO. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Normas ISO 9000, 9004 Y 19011 II. Principios de Gestión de Calidad III. La Norma ISO 9001:2008: - PowerPoint PPT Presentation
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INTRODUCCIÓN AL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
(Basado en la Norma
ISO 9001:2008)2013
GESTIÓN PORPROCESOS
I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Normas ISO 9000, 9004 Y 19011
II. Principios de Gestión de Calidad
III. La Norma ISO 9001:2008: El Enfoque por Procesos Los requisitos para su implementación
TEMARIO
I. ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
7
¿CUALES SON LOS BENEFICIOS DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD?Permite:
Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos normativos de manera planificada y sistemática.
Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la importancia de la satisfacción de los usuarios.
Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.
Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios
Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;
La estandarización de procedimientos, la homologación de términos, la gestión de recursos y proyectos con entidades nacionales e internacionales, mediante la generación de confianza en la gestión administrativa.
PRINCIPALES DEFINICIONES
NORMA ISO 9000:2005
CalidadGestión de calidadPlaneación de la calidadControl de calidadAseguramiento de la calidadMejora de la calidadSistema de gestión de calidad
CALIDADGrado en el que un conjunto de características inherentes cumple requisitos.
GESTIÓN DE CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad.
PLANEACIÓN DE LA CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir con los Objetivos de Calidad.
CONTROL DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.
ASEGURAMIENTO DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
MEJORA DE CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADConjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Fuente: Norma ISO 9001:2008
II. PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD
II. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
III. LA NORMA ISO 9001:2008
LA NORMA ISO 9001:2008
Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los productos o servicios que dicha organización ofrece.
Esta norma es generada por la International Organization for Standardization. Está conformada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. (95% produc. Industrial).
Fundada en 1947 con sede en
Ginebra, Suiza
Procesos más importantes
PROCESOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
Está influenciado por:
Sección 0: Introducción
Decisión estratégica de la organización
* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
En consecuencia:
No hay un diseño único para un sistema de gestión de la calidad – SGC.
No se puede concebir un SGC que no cambie y mejore.
No hay un SGC perfecto.
Concepto
Enfatiza
El enfoque basado en procesos pretende identificar y administrar la secuencia e interacciones
El ciclo P-H-V-A se puede aplicarse a todos los procesos:
Gestión de recursos
Gestión de recursos
RealizaciónProductoo Servicio
Mediciónanálisis y mejora
CLIENTES
CLIENTES
REQUISITOS
SATISFACCIÓN
Elemento de Entrada
Elemento de Salida
Capítulo 5
Capítulo 6
Capítulo 7
Capítulo 8
Productoo Servicio
Gestión de Recursos
Responsabilidad de la dirección
ENTRADA SALIDAACTIVIDAD
MODELO DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD BASADO
EN PROCESOS
Mejora continua del SGC
Fuente: Norma ISO 9001:2008
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...
RH
Para ello se debe:
a)Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, mediante la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas del proceso, desde el contrato hasta el servicio posventa.
Sección 1: Objetivo de la Norma
ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario
Cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.
Sección 2: Norma de referencia
Sección 3: Términos y definiciones
Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico
Sección 4: Sistema de Gestión de calidad
Resumen secciones 4-8
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN
El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:
a. La administración Operativa del SGC:
b. Control sobre las No conformidades
derivadas de Auditorias:
c. Seguimiento de la ejecución de las
Acciones (Correctivas – Preventivas):
d. Apoyo en la Revisión del Sistema de Gestión.
Estructura de documentación
institucional y del SGC
Sección 5: Responsabilidad de la
Dirección
5.1 COMPROMISOS DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.4 PLANEACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACION
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La RED efectúa anualmente la revisión y evaluación del desempeño del SGC, Incluye la política y objetivos de la calidad.
5.6.2 Entrada de la revisión
5.6.3 Salida de la revisión
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
Sección 6: Gestión de los recursos
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Sección 7: Realización del producto
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
• Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma.
• Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
• Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación de responsabilidades .
• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.
• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.
Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación.
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa.Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo
•Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
•Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.
• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.
• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
7.3.6 Validación
del diseño y desarrollo
• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
• Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.
• El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.
7.4.1 Procesos de
compras
7.4 COMPRAS
La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
•La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.•Calificación de personal.•Sistema de gestión de la calidad.•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor.
7.4.2 Información
para las compras
• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
• Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.
7.4.3 Verificación del producto
comprado
• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
• Disponibilidad de información que describa las características del producto.
• Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.
• Uso de equipo adecuado.• Disponibilidad y uso de equipos de
monitoreo y medición.• Implementación de actividades de monitoreo
y medición.• Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
7.5.1 Control de la producción y de la presentación del servicio
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
• Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.
• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.
• La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.
• Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:
Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
Aprobación del equipo y calificación del personal.
Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos para registros. Revalidación.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de prestación del servicio
• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.
• Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
• Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta.
• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.7.5.4 Propiedad
del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Sección 8: Medición, análisis y mejora
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANALISIS DE DATOS
Determinar Recopilar
a) Satisfacción del clienteb) conformidad con los requisitosc) características y tendencias de los
procesos y productosd) oportunidades de acciones
preventivase) proveedores
Datos Idoneidad y eficacia del SGC donde se puede realizar mejora continuaAnálisis
Información sobre:
8.5 MEJORA
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinación de causa;c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados de la acción tomada;f) revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada.
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluación de la necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción; de tomada;d) registro de resultados la acción e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada.
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