ISO 9001_2008 CAP 8 Completo

CAPÍTULO 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y

MEJORA

LEYENDO LA ISO 9001:2008

Contiene los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos..

8. Medición, Análisis y Mejora

Capítulo 88.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control de producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

8.1 Generalidades

o el sistema de gestión

o la calidad de los productos

o la calidad de los procesos.con dispositivos de medición

Definir cuantitativamente una o más características/variables asociadas a:

Medir la eficacia a través de:• Auditorías internas • Evaluación de satisfacción de cliente

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8.2.1 Seguimiento y Medición: Satisfacción del cliente

8.2.1 Satisfacción del cliente

La organización debe establecer métodos para obtener información, analizarla y poder determinar la percepción que tiene el cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

¿Una empresa puede certificar si existen quejas de los clientes por que no cumple los requisitos?

Si, siempre y cuando la empresa PRUEBE que la información de cada queja se obtiene, analiza y se usa

para mejorar.

Si no puede probarlo, es una NO CONFORMIDAD

8.2.1 Satisfacción del cliente

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado, cuyo objetivo es obtener evidencias sobre el funcionamiento y la eficacia del SGC del auditado y evaluar esas evidencias, para determinar si se cumplen los requisitos establecidos.

3.9.1. AuditoríaISO 9000:2005

i. Auditoría

• Verificar que el sistema funcione es una parte vital de ISO 9001:2008 . Una organización debe realizar auditorías internas para verificar cómo está funcionando su SGC.

Auditoría NO es inspección ni echar la culpa a los responsables de los hechos detectados!

i. Auditoría: tipos

a. Auditoría interna o de primera parte: se realiza por miembros de la propia organización.

b. Auditoría externa o de segunda parte: se realiza por los clientes de la organización.

c. Auditoría externa o de tercera parte: se realiza por organizaciones competentes de certificación.

i. Auditoría

a. Auditoría interna o de primera parte: se realiza por miembros de la propia organización

• No son visitas sorpresivas, cada área o actividad a auditar es debidamente notificada, estableciendo la fecha y el alcance de la auditoría. La frecuencia depende de las actividades y su importancia.

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8.2.2

8.2.2 Auditoría Interna

(Propósito de la Auditoría interna)• Comparar minuciosamente documentación, registros y

actividades con los requisitos de ISO 9001:2008 y verificar la conformidad con la norma.

• En una auditoría interna se detectan:

• "no conformidades" = Discrepancias

• Entre:• lo que exige la Norma vs. manual de Calidad y documentos

anexos, • manual de Calidad y documentos anexos vs. la forma de operar

en la realidad.

Auditoría NO es sinónimo de inspección, o de supervisión, las cuales se llevan a cabo con el único propósito de controlar un proceso o verificar la conformidad de un producto.

8.2.2 Auditoría interna

Los conceptos a verificar en una auditoría son (entre otros):

Que los procedimientos estén en el lugar de aplicación. Que los procedimientos son adecuados a la función. Que el personal está debidamente capacitado en los

procedimientos correspondientes. Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado.

8.2.2 Auditoría interna

Procedimiento de Auditorías internas.

8.2.2 Auditoría interna

Lineamientos establecidos en la Norma ISO 19011 “Directrices

para la auditoría de los sistemas de gestión de la

calidad y/o ambiental”

El informe de la auditoría:• Consensuado con responsable del área auditada y sus colaboradores

(reconocimiento colectivo de la situación y una aceptación de las medidas correctoras necesarias).

• La Dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas (en su caso) y sus causas.

• Actividades de seguimiento deben incluir: verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

• En la conclusión de la Auditoría Interna: documentar las acciones correctivas.

8.2.2 Auditoría interna: Informe

Los hallazgos deben estar basados en evidencias como:

Hechos,registros,documentos,declaraciones o cualquier otra información pertinente,

que el auditor obtenga durante el análisis de los procesos y de la documentación o mediante

entrevistas con los auditados.

8.2.2 Auditoría interna

8.2.2 Auditoría interna: terminología

• Hallazgos de la Auditoría: • Resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.

• Evidencia de la auditoría: • Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que sean pertinentes para los criterios de auditoría y que sean verificables.

8.2.2 Auditoría interna: terminologíaNo conformidades: falta de incumplimiento del requisito especificado.

Menor: (o solamente no conformidad): es una no conformidad detectada, que por sus características no llega a la gravedad de una mayor.

Mayor: ausencia o fallo en implantar y mantener uno o más requisitos del sistema de gestión de la calidad, o una situación que pudiera, basándose en evidencias o evaluaciones objetivas, crear una duda razonable sobre la calidad de lo que la organización está suministrando. Las entidades certificadoras no pueden conceder el certificado mientras exista una no conformidad mayor.

Observaciones: Circunstancias, incumplimientos puntuales, leves apreciados en la auditoría.No repercuten sobre el funcionamiento del SGC. Pueden ser corregidas con facilidad.

8.2.2 Auditoría interna: Proceso• Objetivos• Amplitud• Recursos• Procedimientos

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8.2.2

(8.2.3 y 8.2.4 Seguimiento y Medición de procesos y del

producto)

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8.2.2

(revisar «no conformidad» 3.6.2 de ISO 9000:2005)

8.3 Control de producto No conforme

8. medición, análisis y mejora

8.3 Control de Producto No Conforme:

No conforme No cumple con un requisitoDefecto /defectuoso Pierde la capacidad de ser usado

Pueden ser detectados durante:

Recepción de quejas o reclamos del cliente (5.5.3)Seguimiento y medición del producto final, de productos intermedios e insumos (8.2.4);

8. medición, análisis y mejora

8.3 Control de Producto No Conforme: La ISO 9001 exige que la organización confeccione un procedimiento donde se detalle la Metodología para tratar los PNC, describiendo: cómo se identifican, cómo se documentan, quienes son los responsables para tratarlos y tomar acciones

cuando corresponda, quienes tienen la autoridad para definir cómo actuar en estos

casos.

Ejemplo de Procedimiento:

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8.2.2

8.4 Análisis de datos

8.4 Análisis de datos

Leyendo la ISO 9005:2005Leyendo la ISO 9001:2008

3.6.4 y 3.6.5 Acción Preventiva y Acción Correctiva

8.5.3 Acción Preventiva y 8.5.2 Acción CorrectivaAcción Correctivael problema ya se ha suscitado y debe corregirse.

Acción Preventivase ha identificado un problema potencial o existe una tendencia que obliga a actuar para que no suceda.

8.5.3 Acción Preventiva

La acción preventiva se toma para evitar que algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para evitar que vuelva a producirse.

8.5.3 Acción Preventiva

(herramientas)