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La Clave Del Éxito de ISO9001 E
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La clave del éxito de ISO9001 es el número 7.1
Rajaram Govindarajan, 2010
Auditor Jefe de SPG, SISTEMAS Y PROCESOS DE GESTIÓN, CERTIFICACIÓN, S.L.
info@certificadoiso9001.com
La planificación de la realización del producto/servicio es la sección dónde se esconde
la clave de la aplicación útil de ISO9001. La mayoría de los usuarios de ISO9001 llevan
años certificados sin descubrirlo. Perder 7.1 es perder la mejor aportación de ISO9001.
Además, la consecuencia de incumplir 7.1 no solo es costoso para las empresas sino
también puede ser grave si el producto/servicio puede poner en peligro la seguridad de
los usuarios. El error más frecuente es saltar 7.1 como si no existiera, suponer que la
planificación de la realización del producto ya está hecha y simplemente describir su
modo actual de trabajo en los diversos procedimientos operativos para prepararse a la
auditoria.
La dificultad de la interpretación de la sección 7.1 mantiene alejados a la mayoría de los
consultores y auditores. Casi nunca se escriben no conformidades relacionadas con 7.1,
aunque es la sección de ISO9001 que se incumple más. Como siempre, quién pierde son
las empresas certificadas de ISO9001. Pierden nada menos que la posibilidad de sacar al
mercado productos/servicios de mayor calidad a menor precio, así que no pueden
ahorrar todo el coste de rechazo interno, re-trabajos y devoluciones. Esto explica en
parte porqué muchas de las empresas certificadas no mejoran la calidad y costes.
7.1 hace posible cero defectos
Los productos defectuosos que llegan al mercado tienen dos posibles fuentes de
problemas. La primera posibilidad es que el producto no esté diseñado correctamente.
Es decir, el diseño no ha tenido en cuenta todas las condiciones de uso del producto, las
necesidades del usuario, o la durabilidad que espera el usuario en condiciones normales
de uso. Cuando hay defectos en el diseño, todos los usuarios del producto sufrirán la
mala calidad y por lo tanto, el fabricante no solo sufrirá la pérdida de venta a corto plazo
si no que su marca comercial también resultará perjudicada a largo plazo. Los defectos
de diseño pueden ser una ruina para un fabricante. En ISO9001, en los apartados 7.2 y
7.3, el concepto de planificación relacionado con la detección de las necesidades del
mercado y el diseño adecuado del producto está bastante claro y es más fácil de
interpretar y aplicar.
La segunda posibilidad es el defecto de fabricación. Aquí 7.1 es muy importante.
Aunque el producto estuviera bien diseñado, uno o varios lotes de fabricación con
productos defectuosos llegan a manos de usuarios. Los defectos de fabricación también
pueden suponer un alto coste de rechazos internos y re-trabajos, además del riesgo de
ser enviado a los usuarios. 7.1 ayuda a las empresas a prevenir la fabricación de
productos/servicios defectuosos.
Implantación de ISO9001 útil
Muchas organizaciones, cuando implantan ISO 9001, simplemente documentan sus
sistemáticas de trabajo, sin efectuar un análisis de riesgos de las mismas. De este modo
no pueden realizar mejoras “proactivas” en sus procesos productivos. Estas
organizaciones no pueden aspirar a que la norma ISO 9001 ayude a prevenir la
producción de defectos o, peor aún, la llegada de defectos a los manos de los clientes.
La planificación debe hacerse cuando se implanta el sistema de gestión de la calidad o
cuando se introduce un nuevo producto/proceso. Se han de analizar los riesgos para la
calidad que existen en sus procesos de realización de los servicios y desarrollar
estrategias para minimizarlos. El apartado 7.1 define los requisitos para planificar
“cómo” se llevará a cabo la producción del producto/servicio (diseño del proceso de
prestación del servicio) y qué controles son necesarios (plan de la calidad) para
producir el producto/servicio sin errores. Si se analiza toda la organización en el ciclo
de Deming de “Plan-do-check-act” (“planificación”-“acción”-“comprobación”-
“actuación”), la cláusula 7.1 trata de la “planificación”.
Benchmarking
Algunos sectores, como la industria aeroespacial y de la automoción, lo están
empleando desde hace décadas. El “Análisis Modal de Fallo y Efectos” (AMFE) es un
instrumento preventivo que reduce los riesgos para los usuarios de un producto o
servicio, tanto en las fases del diseño como en las fases de producción. Por ejemplo, en
la industria aeroespacial, AMFE puede prevenir que un avión tenga defectos en su
diseño o fabricación para que no ocurran accidentes por defectos en el aparato. AMFE
también ayuda a diseñar el proceso de “volar” para que el operario (el piloto) no tenga
posibilidad de cometer un error humano o que no haya fallos en el aparato por un
mantenimiento preventivo mal hecho.
A veces, es posible identificar directamente los modos de fallo sin necesidad de usar
esta herramienta, si se dispone de datos históricos sobre problemas de calidad, errores y
quejas de los usuarios.
Diseño del proceso productivo
7.1 está escrito para que las empresas que tienen un sistema de gestión de la calidad
hagan la siguiente pregunta a ellos mismos:
“¿qué puede fallar durante las fases de realización del producto o durante la
prestación del servicio?”
Una vez identificados los modos de fallos, hay que seguir dos vías de actuación
distintas. El primer paso es mejorar la capacidad del proceso, mejorando los equipos y
sus accesorios, la competencia de las personas que manejan el equipo, el control de
calidad del material, etc. Hay que cubrir todas las posibilidades que puedan planearse
por adelantado para evitar que se produzcan errores. No todos los tipos de errores
pueden eliminarse por completo porque, un proceso “capaz” de producir “cero”
defectos cuando pierde “estabilidad” produce defectos. Por lo tanto, todos los procesos
necesitan ser controlados para monitorizar su “estabilidad”. Esto hace necesario el
segundo paso, que es la “detección del fallo”. Sobre la base del análisis de los riesgos y
los problemas de calidad, las organizaciones deben crear un “Plan de control” para
detectar los defectos. En este Plan de control se definen los métodos de control de la
calidad para cada fase del proceso de prestación del servicio.
En resumen, la dificultad de interpretación de 7.1 está en 4 aspectos claves:
1. Primero se mejoran los procesos para que estén libres de la posibilidad de error
humano aplicando poke-yokes. Con la aplicación de “AMFE” se puede
identificar objetivamente los riesgos de cada paso productivo y dotar a aquellas
actividades donde el riesgo es mayor con poke-yokes. La planificación es
específica para cada proceso productivo nuevos o modificados y se identifican
los controles para prevenir dichos fallos.
2. Donde no es posible añadir poke-yokes, se introducen listados de comprobación
para evitar los errores involuntarios de los operarios y otros registros necesarios
para evidenciar los controles y así poder asegurar el cumplimento de los
procedimientos. Como no es necesario registrar todos los controles de calidad,
la planificación de qué registros (incluyendo las listas de comprobación) son
necesarios para evidenciar un control preventivo es crítico. La idea es maximizar
la capacidad de proceso para que no genere defectos.
3. Además se han de identificar los controles para detectar los defectos que puede
generar el proceso bien porque no es totalmente “capaz” o porque un proceso
totalmente “capaz” puede perder la estabilidad cuando hay una variación no
esperada de las 6M:
M de Material
M de Maquina
M de Metodología
M de Mano de obra
M de Medio externo
M de Medición de las características del producto/proceso
Se definen los controles que se hayan identificado en un documento que a
menudo se denomina “Plan de control”. El objetivo del Plan de control es
instruir a los operarios “cómo deben controlar la calidad” cuando están llevando
a cabo las tareas asignadas.
4. Se ha de “planificar” la planificación de los proveedores. Es decir, se ha de
definir cómo ha de planificar y qué controles ha de establecer un proveedor que
fábrica componentes o servicios sub-contratados. Dicho de otra manera, hay
que ayudar al proveedor que se aplique 7.1. Una empresa que no sabe aplicar
7.1 en su propia empresa difícilmente va a exigir una buena aplicación de 7.1
para sus proveedores. Sin embargo cuando los proveedores aplican 7.1
correctamente, la empresa no solo puede ahorrar costes de control en recepción
de componentes sino también evitar el coste de rechazo interno/externo debido
al uso de componentes mal fabricados.
7.1 está pensado para obtener “cero defectos” por prevención, no por detección
Hoy en día, la mayoría de las empresas tienen planes de control adecuados para detectar
los productos defectuosos y así poder rechazarlos antes de que lleguen a sus clientes. El
enfoque básico de 7.1 no es la detección, si no la prevención, porque si una empresa ha
fabricado un producto defectuoso, esta factura la va a tener que pagar el usuario final.
La interpretación adecuada de 7.1 ayuda a desarrollar procesos que no generen rechazos
internos ni re-trabajos. 7.1 tiene como objetivo la prevención de defectos y la reducción
de la variación, y puede ayudar a lograr cero defectos si su implantación es eficaz.
Definición
del producto
Diseño del
producto
Diseño del
proceso
Validación
de producto
y proceso
Re
cu
rso
s d
ed
ica
do
s
Inicio de
producción
Diferentes fases de planificación
Mejora continua
Planificación de la realización del
producto/servicio está bien hecha
Planificación de la realización del
producto/servicio no está bien hecha
Se producen muchos defectos por falta de
planificación. El Plan de Control, en mejor de
los casos, solo detecta los defectos. Aun que
el cliente reciba cero defectos, el rechazo
interno será alto. El coste de no-calidad de la
empresa es alta.
Se producen pocos defectos debido a una
buena planificación. El Plan de Control está
enfocado para prevenir los defectos. El
rechazo interno podría llegar a ser “cero”. La
empresa tendrá bajo coste de no-calidad Los
clientes de tales empresas pueden disfrutar
un producto/servicio de mayor calidad para
menor precio.
La planificación tiene 5 fases:
La primera fase es la definición de los objetivos, planificación, escucha de la voz
del cliente, definición de la estrategia del negocio, y realización de los estudios
de factibilidad, benchmarking, etc. Esta fase es relativamente fácil de interpretar
en el apartado 7.2 de ISO9001. En una organización, que no diseña su producto,
no se aplican estos requisitos con mucho rigor.
La fase 2 es el diseño del producto utilizando las herramientas de prevención
tales como AMFE de diseño, Diseño para la Fabricación (DFM), Diseño para
Montaje (DFA), revisiones y verificaciones de diseño, asegurando así que el
diseño del producto no será defectuoso y que será fácil y barato fabricarlo sin
defectos. Esta segunda fase es fácil de interpretar en el apartado 7.3 de ISO9001.
Sin embargo, como muchas organizaciones no diseñan su producto,
normalmente no se aplican estos requisitos.
La fase 3 es el diseño y desarrollo de procesos nuevos utilizando las
herramientas como Diagrama de Flujo, AMFE de proceso, diseño de flujo
óptimo de materiales (“layout”), identificación de sistemas de prueba de error
(“poke-yokes”), Diseño de Experimentos (DOE), estudios de capacidad
preliminar, análisis de sistemas de medición, etc. Aquí normalmente la
interpretación de 7.1 es clave.
La fase 4 es la validación tanto del diseño del producto como del proceso. La
validación del producto se hace mediante ensayos de la funcionalidad, seguridad
y durabilidad, asegurando así que el producto no tendrá defectos en el diseño
(7.3 de ISO9001). La validación del proceso se hace con pruebas de fabricación
y estudios estadísticos que aseguran que el proceso es capaz de fabricar sin
defectos y los controles previstos en el plan de control son adecuados. La
validación de proceso está descrito aparte en 7.5.2. Es otro requisito de ISO9001
ignorado por los consultores y auditores. Un proceso no validado con seguridad
genera defectos.
La fase 5 es la mejora continua de los productos en fase de fabricación.
Un proceso bien diseñado y desarrollado tendrá casi cero defectos, requiriendo solo
unos pequeños esfuerzos de mejora continua, que es la fase 5 (ver dibujo). Si no se han
hecho las cuatro primeras fases con rigor, las empresas han de dedicar mucho más
recursos durante la producción, debido al coste interno y externo de no-calidad. A estas
empresas ISO9001 les es de poca utilidad.
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Rajaram Govindarajan es ingeniero industrial formado en la India, Japón y EE.UU.,
con experiencia laboral en la industria de automoción tanto en España como en Detroit,
EE.UU. Actualmente trabaja como Auditor Jefe en la entidad de certificación sin ánimo
de lucro S.P.G. (Sistemas y Procesos de Gestión www.certificadoiso9001.com).
Rajaram Govindarajan es un Profesor-Colaborador del Departamento de Gestión de
Operaciones e Innovación de ESADE, Barcelona.
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