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ENVASES PARA PRODUCTOS MEDICOS ESTERILES
J. Damián Ramírez
Jefe de Esterilización del ICBA
dramirez@icba.com.ar
La Esterilización en el Nuevo Milenio: Equipamientos e
Insumos en la Central de Esterilización
Ensayos para materiales
2Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
dramirez@icba.com.ar
FNA VII Ed. Monografía 435. Envases para Productos Médicos Estériles
• Determinación del gramaje.
• Determinación del pH.
• Determinación del color.
• Determinación de cloruros y sulfatos.
• Determinación de la fluorescencia.
• Determinación de la resistencia al estallido en húmedo y en seco.
• Determinación de la resistencia a la tracción en húmedo y en seco.
• Determinación de la resistencia al desgarro, o rasgado interno.
• Determinación de la repelencia al agua.
• Determinación del tamaño del poro.
• Ensayo de absorción superficial de agua.
• Ensayo de permeabilidad al aire.
• Determinación de ausencia de poros en films y laminados plásticos.
• Determinación del factor de rompimiento de la película plástica.
3Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
dramirez@icba.com.ar
Ensayos para materiales
FNA VII Ed. Monografía 435. Envases para Productos Médicos Estériles
Determinación de Tipo de envase Información brindada
GramajePapel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo
Capacidad de pasaje del esterilizante. Barrera microbiana y mecánica
pHPapel con y sin recubrimiento adhesivo La acidez incrementa su deterioro
ColorPapel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo Debe ser atóxico
Cloruros y sulfatosPapel con y sin recubrimiento adhesivo Toxicidad
FluorescenciaPapel con y sin recubrimiento adhesivo
Detección de estilbenos (HC cancerígenos)
Resistencia al estallido en húmedoPapel con y sin recubrimiento adhesivo
Resistencia al estallido cuando es sometido a una presión hidrostática
Resistencia al estallido en secoPapel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo
Resistencia al estallido cuando es sometido a una presión hidrostática
Resistencia a la tracción en húmedo y en seco
Papel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo
Máxima resistencia a la tracción que el papel soporta antes de romperse
Ensayos para materiales
4Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
dramirez@icba.com.ar
Determinación de Tipo de envase Información brindada
Resistencia al desgarro o rasgado interno
Papel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo
Máxima resistencia al desgarro que el papel soporta antes de romperse
Repelencia al aguaPapel con y sin recubrimiento adhesivo Hidrofobicidad del papel
Tamaño del poroPapel con y sin recubrimiento adhesivo
Función de biobarrera y de permeabilidad al agente esterilizante
Ensayo de absorción superficial del agua
Papel con y sin recubrimiento adhesivo
Capacidad de absorción de agua por el papel
Ensayo de permeabilidad al airePapel y tela no tejida con y sin recubrimiento adhesivo
Barrera bacteriana. Permeabilidad al agente esterilizante.
Ausencia de poros en films y laminados plásticos Laminados plásticos Biobarrera. Barrera mecánica.
Factor de rompimiento de la película plástica Poliolefinas, poliéster, polietileno.
Resistencia al estrés relacionado a eventos.
Resistencia a la delaminación de las láminas plásticas en bolsas mixtas Bolsas mixtas No delaminación
Ensayos funcionales
5Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
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• Determinación de la pelabilidad en los productos papel/
laminado plástico.
• Determinación de la resistencia de la línea de
termosellado para bolsas mixtas.
• Determinación de fugas por emisión de burbujas.
• Determinación de fugas en el sellado por penetración
del colorante.
FNA VII Ed. Monografía 435. Envases para Productos Médicos Estériles
Ensayos funcionales
6Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
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Determinación de Tipo de envase Información brindada
Pelabilidad en los productos papel/ laminado plástico
PouchPelabilidad, ancho mínimo del termosellado, ausencia de discontinuidades en el termosellado.
Resistencia de la línea de sellado para bolsas mixtas
Pouch Fuerza del sellado.
Fugas por emisión de burbujas Envases flexibles no porososDiscontinuidad de la línea de sellado.
Fugas en el sellado por penetración de colorante
Materiales porosos que pudieran retener la solución colorante
Hermeticidad del sellado.
FNA VII Ed. Monografía 435. Envases para Productos Médicos Estériles
Ensayo de envejecimiento acelerado de
envases de productos médicos estériles
7Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
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FEA = Q10(TEA – TER / 10 )
Donde:
TEA: temperatura a la cual se realizará el ensayo de
envejecimiento.
TER: temperatura que representa las condiciones de
almacenamiento real.
Q10: se le asigna valor 2.
FNA VII Ed. Monografía 435. Envases para Productos Médicos Estériles
Tejido de algodón/
algodón y poliéster
CONTENEDORE
S RIGIDOS
Papel uso médico Papel crepado SMS
Envases más frecuentemente
empleados
Envases para PM con Esterilización Terminal
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9Envases para PM con Esterilización Terminal
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POUCH
11Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
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¿Qué podemos hacer para reducir el riesgo de
fallas en el embalaje?
International Standards, ISO 11607 – Parts 1 & 2
“Packaging for terminally sterilized medical devices”
Debemos:
• Diseñar para minimizar riesgos.
• Calificar nuestros productos de embalaje.
• Evaluar mediante ensayos el embalaje.
• Validar el proceso de embalaje.
• Mantener el proceso bajo control.
Validación del sistema de barrera estéril
• EN ISO 11607-1:2006VALIDACIÓN DEL DISEÑO
• 6.3 Evaluación del funcionamiento
del sistema de embalaje
Puede EL PEOR CASO del Sistema de
Barrera Estéril soportar las eventualidades
de la esterilización, la distribución, la
manipulación y el almacenamiento?
• 6.4 Evaluación de la estabilidad
(envejecimiento)
Los ensayos de envejecimiento acelerado
serán suficientes hasta que estén
disponibles los resultados de estudios a
tiempo real.
• EN ISO 11607-2:2006• VALIDACIÓN DEL PROCESO
Está el proceso bajo control estadístico,
siendo repetible, y permitiendo obtener un
producto que cumple con
las especificaciones?
IQ –CALIFICACIÓN DE LA
INSTALACIÓN
OQ –CALIFICACIÓN OPERATIVA
PQ –CALIFICACION DEL DESEMPEÑO
Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
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Bibliografía
FNA VII: Monografía 435 – Envases para Productos Médicos Estériles
IRAM 3108: Papeles. Papeles para la elaboración de bolsas, sobres y bobinas para uso
medicinal y esterilización. Requisitos.
IRAM 3110-1: Materiales de embalaje para esterilización. Parte 1: Papeles planos y crepados.
IRAM 3110-2: Materiales de embalaje para esterilización. Parte 2: Materiales no tejidos.
IRAM 3112 : Materiales de embalaje para esterilización. Bolsas de papel. Requisitos y métodos
de ensayo.
IRAM 3116: Materiales de embalaje para esterilización: sobres y bobinas termosellables y
autosellables elaborados con papel y películas plásticas. Requisitos y métodos de ensayo.
IRAM 3117: Materiales de embalaje para esterilización. Papeles para la elaboración de envases
de uso médico, para esterilización por OE y por irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
EN ISO 11607-2:2006 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente
- Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje.
EN 868: "Packaging materials and systems for medical devices that are to be sterilised" covers
the materials and design of the packaging.
Envases para PM con Esterilización Terminal
Presentador: J. Damián Ramírez
dramirez@icba.com.ar
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
X Congreso Panamericano29-31 de Mayo 2019
Buenos Aires
La esterilización en el nuevo milenio II.
Mie 29/05/19 -> 18:10 -> Panel:
Equipamientos e insumos en la central de Esterilización
DR. FENGLER, Thomas FARM. ESP SP. RAMÍREZ, Damián.
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. FenglerCleanical® Investigación y Applicación Berlin
Supported from: Ralph Basile (Healthmark Industries) and Antje Hartwig (Karl Storz)
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Grupo de Trabajo de Instrumental Quirúrgico (CLEANICAL®) BerlínCleanical Investigación & Aplicación
• Reunion con cirujano Dr. E. Kraas y Director del Departamento Central de Suministro Estéril H. Pahlke en el Hospital de Moabit Berlin
• Modificación de un dispositivo de succión quirúrgica para demostrar que restos de sangre podían enjuagarseregularmente del interior de tubos
• Desde 1993 proyectosdiferentes (limpieza, diseno de productos sanitarios, desarmar, validación, gerencia de calidad, SOP)
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No queremos empaquear instrumentos sucios!
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Que podemos empaquetarindividualmente?
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Contenedores
… son cajas con propriedades especificas:
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Contenedores para implantates…
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Mira al condensado en estescajas de plastico causado de conductividad diferente
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Sistemas de cesta no pesan (no masa):Menos condensado, menos volumen, más sitio en el almacen, se
enfrian mas rapido
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Candidades y
calidades de
unidades para
esterilizar:
Qué hay dentro?
10 ó 20 kg?
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Procesos de
Embalaje
Dispositivos Médicos (DM)Empaquear seco, puro y con función
correcta
Tipo de empaquetadopeso, talla/tamaño, forma, proceso de
esterilización
Transporte, AlmacenajeGarantizar la esterilidad
InterfazCooperación con los operadores en los
departamientos, manejo, flujo de
trabajo
CompatibilidadEmpaque, dispositivos
específicos, el transporte,
almacenaje
Empaque: Calidad del resultadoProcedimiento de operación estándar
Standard Operation Procedure (SOP)
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Equipamientos, transporte, materiales e insumos
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DIN EN ISO 11607-1/2 Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de
barrera estéril y sistemas de envasado.
Parte 2: Requisitos para procesos de formación,
sellado y ensamblaje
DIN EN ISO 868 Packaging materials and systems for medical devices
that are to be sterilized (parte 2-10 -> materiales…)
DIN 58953 Esterilización – Suministro de material esterilizados
Prüfmethoden, Anwendungstechnik, Logistik, Lagerzeiten
DIN EN ISO 11140-1 Indicadores
DIN EN ISO 17664 Information to be provided by the manufacturer for
the processing of medical devices
Normativa para el empaque
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Chapter A: Befüllen & Heißsiegeln von
Beuteln & Schläuchen
Chapter B: Falten & Einschlagen in
Sterilisationsbögen
Chapter C: Befüllen & Schließen
wiederverwendbarer Behälter
Validación del empaquetado
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Sistema de Barrera Estéril Embalaje de protección
Sistemas de empaqueado
Beutel- und Schlauchware Sterilisationsbögenwiederverwendbare
Behälter (z. B. Container)
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Envases
flexibles <-> rigidos
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Bolso transparente -> 1 costura sellada Genero tubular -> 2 costuras selladas
Quelle: KARL STORZ Antje Hartwig
Embalaje en film (con papel, vlies, tyvek)
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Control de rutina: Seal Check
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Control de rutina: Peel test
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bestanden nicht bestanden
nicht bestanden
Control de rutina: Ink Check
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• beim Befüllen auf Peel-Richtung achten
• nur ¾ befüllen, rund um ca. 3 cm Platz zur Siegelnaht
• Siegelnaht 6 mm breit ohne Lufteinschlüsse & Falten
• Folienverpackung mit Falte wird nicht empfohlen
• Beschriftung außerhalb der Füllzone, kein Kugelschreiber
• alle Siegelnähte nach dem Siegeln & nach der Sterilisation kontrollieren
Griff zeigt in die richtige
Richtung!
Embalaje en film (con papel, vlies, tyvek)
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• Siegeltemperatur gem. Herstellerinformationen
• Routinekontrollen festlegen: Siegelnähte prüfen,
Sealcheck, Peeltest, Tintentest
• Sterilisation aufrecht im Korb
• Folie an Folie ; Papier an Papier
• Medienaustausch erfolgt nur durch Papier
• nicht zu eng packen – eine flache Hand muss
zwischen die Verpackungen passen
• Innenverpackung dient zur aseptischen Entnahme
Embalaje en film (con papel, vlies, tyvek)
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Así NO
Embalaje en film (con papel, vlies, tyvek)
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Embalaje en film (con papel, vlies, tyvek)
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Selección correcta de indicadores químicos
Embalaje
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• Falttechnik ist genormt > DIN 58953-7
• Diagonalverpackung oder Parallelverpackung
• Zweifachverpackung: entsteht durch
zweimaliges Einpacken & nicht durch das
einmalige Einpacken mit 2 Bögen!
• Die Innenverpackung dient zur sterilen
Entnahme.
• Bogenware Krepp
• Bogenware Vlies - Polyester/Papier
• Bogenware Vlies – SM(MM)S rein
Kunststoff Polypropylen
Embalaje (con folio/hoja de papel, vlies, tyvek)
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Creer un bucle de Pasteur (Pasteur´sche Schleife) para la separación de gases
de microbios. La idea es que microbios no puden cambiar la dirección más y
estan creciendo unicamente en una dirección:
Envolver el embalaje – porque?
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Paralelo Diagonal DIN 58953-7
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Bogenverpackung im Korb-Sieb-System
Transport -> Reinigung/Desinfektion -> Packen -> Sterilisation
Embalaje (con folio/hoja de papel, vlies, tyvek)
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Anforderungen an Sterilisierkorb aus Metall DIN 58952 Teil 2
Anforderungen an die Siebschale aus Metall DIN 58952 Teil 3
Comprobación de los materiales y formas de cestos
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vor der Sterilisation nach der der Sterilisation
Esterilización de baja temperatura para DM termolabiles
H2O2
Comprobación de los materiales y el embalaje
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Embalaje con contenedores
Se necesita mantenemiento:
Filtros, embaquetado interior
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Presentación segura a sus colegas:
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Comprobación de los materiales y el embalaje
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Zwischen dem Inhalt des Containers & dem oberer Containerrand ist mindestens 1
cm Abstand zu halten.
Comprobación de los materiales y el embalaje
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Maximales Gewicht 10kg pro StE sowie MpE oder Stellplatz auf dem
Chargenwagen des Sterilisators.
DIN 58953-9 Punto 8
Comprobación del peso
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• Bezeichnung des MP
• Kunde
• Freigabeentscheidung / Indikator
• Sterilisationsdatum
• Verfahren
• Verfallsdatum
• Zuordnung zur Charge / Sterilisator
• ProduktionsnummerBei Kritisch C Produkten:
zusätzlich Name des Herstellers und Seriennummer
• Aufbereitung für externe Kunden: zusätzlich Name
und Anschrift des aufbereitenden Unternehmen
Identificación con etiqueta
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Medios auxiliares de embalaje
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Quelle: KARL STORZ Antje Hartwig
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Quelle: KARL STORZ Antje Hartwig
Quelle: HEALTHMARK
Medios
auxiliares para
el transporte
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Resumen
El material es compatible al sistema de esterilización.
No influye el proceso o el dispositivo médico (DM).
El sistema de empaquetado contiene de un sistema de barra (para guardarlo estéril) y un
„papel“ de protección. La talla es un tercero más grande que el volumen de los
dispositivos médicos.
El sistema es compatible con la forma de transporte y el almacenaje que sigue.
Durante el almacenaje se debe excluir posibilidades de recontaminación.
La esterilización debemos garantizar hasta el uso proximo.
Por lo tanto tenemos una documentación con fecha.
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• 20–30 min. para enfriar
• Propriedades de unidades no deben cambiar
• Seco, puro, sin polvos, sin parasitos, parásitos o otros bichos
• Límite de alamcenamiento 30cm del suelo
• 20°-25°C
• Humedad 60 - 75%
• No sol
Almacenaje
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Armario de almacenamiento
(condiciones ambientales normales -> temperatura ambiente)
para endoscopios flejibles (DIN EN 16442:2015)
Almacenaje
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Una Revista escrita por las Américas y para las Américas
A Journal by and for (Latin and North) America
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En el FORUM hablamos del estado actual de la ciencia y de la técnica.
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Publicación FORUM PanAmericano Primera Edición
Publication FORUM PanAmericano First Issue
• FORUM Dispositivos Médicos y Procesos: Desde
1999
• Repartida en IAHCCSMM San Antonio, Texas
(EEUU)
• Presentación oficial: IX Congreso Panamericano
de Esterilización, Montevideo (Uruguay)
• FORUM Medical Devices and Processes: Since
1999
• Handed out at IAHCCSMM San Antonio, Texas
(EEUU)
• Oficial Presentation: IX Conference Panamericano,
Montevideo (Uruguay)
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Contenido FORUM PanAmericano Primera Edición
Content FORUM PanAmericano First Issue
• Editorial
• Thomas W. Fengler: El procesamiento de dispositivos complejos
requiere una gestión de riesgos mejorada
• Ralph Basile, Mary Ann Drosnock: La tragedia deriva en cambio:
Nuevos estándares en la limpieza de endoscopios flexibles
• El módulo de Albarrán desmontable garantiza unas condiciones
óptimas de higiene durante una CPRE
• Urs Rosenberg: El nuevo etiquetado de peligro en productos
químicos de conformidad con el Sistema Globalmente Armonizado
(SGA)
• Winfried Michels: Conservación de la funcionalidad del
instrumental quirúrgico articulado a través del cuidado específico
• Miembros del Consejo Editorial – unas breves consideraciones
• Helga Sager de Agostini: Procesamiento de Catéteres en
Instituciones de Salud
• Sistema electrónico EBI 16 para pruebas Bowie-Dick para la
evaluación de la penetración de vapor de acuerdo a EN ISO
11140-4
• Registradores de datos y dispositivo sustitutivo del endoscopio
para una validación sencilla y segura, y el monitoreo rutinario de
dispositivos de limpieza y desinfección de endoscopios
• Grupo de Trabajo de Instrumental Quirúrgico (CLEANICAL) Berlín
– Desde 1993
• Información legal
• Editorial
• Thomas W. Fengler: Processing of complex devices requires
improved risk management
• Ralph Basile, Mary Ann Drosnock: Tragedy Leads to Change:
New Standards in the Cleaning of Flexible Endoscopes
• Dismountable Albarran Module Guarantees Optimal
Hygienic Conditions during ERCP
• Urs Rosenberg: The new hazard labeling (R and H phrases)
of chemicals under the Globally Harmonized System (GHS)
• Winfried Michels: Functional preservation of surgical jointed
instruments through targeted maintenance
• Editorial Board Members – A brief introduction
• Helga Sager de Agostini: Catheter Processing in Healthcare
Institutions
• Electronic Bowie-Dick-Test system EBI 16 for assessing steam
penetration according to ISO 11140-4
• Dataloggers and endoscope surrogate device for easy and
safe validation and routine monitoring of endoscope washer-
disinfectors
• Surgical Instruments Working Group (CLEANICAL) Berlin –
since 1993
• Masthead
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Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Segunda Edición FORUM PanAmericano 2016
• Imprenta prevista para Agosto 2016, también una versión para Brasil (Ed. 1 y 2).
• Nos alegramos de recibir sus artículos antes del 29 de Julio de 2016
• Formatos: por correo electrónico o en persona mediante USB
Second Issue FORUM PanAmericano 2016
• Print planned for August 2016, also in Brazilian (Vol. 1 and 2).
• We are delighted to receive your submissions before July 29th, 2016
• Format: per email or in person on USB device
Reprocesamiento: Procesos
manuales y mecanizados
Reprocessing:
Manual and automated
processes
2
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Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Conozca al Consejo Editorial
Meet the Editorial Board
8 / 13
Fabiola Casas
Ralph J. Basile
• Presidenta Colegio y
Asociación Mexicana de
Profesionales de
Esterilización (AMPE)
• Vicepresidenta Sociedad
Latinoamericana de
Esterilización (SOLAES)
• President of the Mexican
Association for
Sterilization Professionals
(AMPE)
• Vice President of the Latin
American Society for
Sterilization (SOLAES)
La garantía de calidad
precisa de:
• Formación trabajadores
• Monitoreo de parámetros
del proceso
• Auditoría del resultado
Dr. Urs Rosenberg
La Sociedad Alemana de Higiene en
Hospitales (DGKH) desarrolla métodos
para determinar el rendimiento de
limpiadores y limpiadores-
desinfectantes cuantitativamente.
The German Society for Hospital
Hygiene (DGKH) is developing
methods to determine the performance
of cleaners and disinfectant-cleaners
quantitatively.
Quality Assurance requires:
• Worker training
• Monitoring of key process
parameters
• Audit of results
Vice-presidente Healthmark
Gerente Affairs & Special Projects
Borer Chemie AG
Licenciada en Enfermería
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Conozca al Consejo Editorial
Meet the Editorial Board
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Patricia Gutiérrez Alegría
Dr. Winfried Michaels
Presidenta SOLAES
“La voluntad de las personas
con orientación a obtener los
mejores resultados posibles
es vital para obtener la
misma calidad y seguridad
en la esterilización en todos
los lugares del mundo.“
President SOLAES
“Consistent quality and
safety worldwide is a result
of people always striving
towards obtaining best
possible results in
sterilization.“
• Superficies de dispositivos
médicos pueden limpiarse
de forma sencilla
• Aras no accesibles suponen
un auténtico desafío
• Análisis de resolución
espacial selectiva debe
restringirse a las zonas
problemáticas
Prof. Dr. Ing. Marc Kraft
• Nuevas directrices VDI 5700 ofrecen
una guía practica para la gestión de
riesgos del procesado de dispositivos
sanitarios
• Una validación satisfactoria del
proceso reduce daños evitables
• New directives VDI 5700 offer
practical guidance of the processing of
medical devices
• Successful validation of the process
reduces predictable errors
• Medical device surfaces can
easily be cleaned in a WD
• Areas not visually accessible
pose a real challenge for
cleaning
• A selectively spatially resolved
analysis must be restricted to
the problem areas
Obstetricién
Profesor
Universidad:
Ingeniería
Médica
Director de su Laboratorio
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Conozca al Consejo Editorial
Meet the Editorial Board
10 / 13
Ana Eva Monterroza
Prof. Dr. Michael Pietsch
• El proceso de limpieza es
el pilar fundamental del
inicio del proceso de
esterilización
• Este foro nos permite
acercarnos a nuevas
tecnologías de forma
segura y efectiva
• The Cleaning process is a
fundamental pillar of
reprocessing
• This forum allows us to
approach new technologies
in a secure and effective
way
El departamento de higiene
de un hospital no tiene la
capacidad de examinar
todos los nuevos instrumentos
con respecto a su
reprocesamiento. La Ley de
Dispositivos Sanitarios debe
ser complementada con
aspectos de seguridad
adicionales.
Wayne Spencer, Reino Unido
ISO 17664 Esterilización de productos
sanitarios. Información a proporcionar
por el fabricante para el procesado de
productos sanitarios reesterilizables,
será revisada para incluir dispositivos
médicos que requieren desinfección
como paso final del reprocesamiento.
ISO 17664 Sterilization of Medical
Devices. Information to be provided by
the manufacturer for processing of
resterilizable medical devices will be
reviewed to include devices that
require disinfection as a final step of
reprocessing.
A hospital hygiene department
does not have the capacity to
examine all new instruments
with respect to their
processability. The Medical
Devices Act must be
supplemented by further
safety aspects.
Coordinadora Central Esterilización
Profesor Universidad – Director de Higiene
Consultor
Ingeniería
Médica
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Conozca al Consejo Editorial
Meet the Editorial Board
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Helga Sager de Agostini
Klaus Roth, Alemania
• Presidenta Fundación
Esterilización Argentina
(FUDESA)
• Directora de posgrado de
esterilización para
farmacéuticos,
Universidad MASA,
Mendoza
• President of the
Argentinian Society for
Sterilization (FUDESA)
• Director of postgraduate
sterilization studies for
pharmacists, University
MASA, Mendoza
• 1992 Comprensión que
limpieza es la condición
previa mas importante para
esterilización satisfactoria
• Desarrollo de método
Radionúclido no destructivo
fue desarrollado para la
evaluación efectiva de la
limpieza
• 1992 insight that cleaning
is the single-most
important precondition for
successful sterilization
• Non destructive
Radionuclide method was
developed to evaluate
cleanliness effectively
Farmacéutica
Director y socio SMP
Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Conozca al Consejo Editorial
• Join the discussion!
• Meet Dr. Thomas Fengler at the following events:
• 22 – 24 June: Congreso Panamericano in Uruguay
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• 2 – 16 August: Chile
• 17 – 30 August: Colombia
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• 22 – 24 Junio: Congreso Panamericano en Uruguay
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• 2 – 16 Agosto : Chile
• 17 – 30 Agosto: Colombia
• 14 – 18 Septiembre – AMPE Mexico
Dr. med. Dipl.-Ing
Thomas W. Fengler
CLEANICAL Gmbh
Scharnhorststraße
10115 Berlin
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