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EDISSON A. MEJIA
Especialista en auditoria en salud
Jefe central de Esterilización
El resultado de un proceso
CONTENIDO
Definiciones y Conceptos
Proceso Esterilización
Recomendaciones
Monitoreo en el proceso
Trazabilidad
Validación
Dispositivos Médicos de Reuso
Seguridad del personal
Indicadores de Calidad
Conclusiones
SEGURIDAD
Se entiende como prevención, esto es conjunto
de actividades o medidas adaptadas o previstas
en todas las fases de actividad de una empresa,
con el fin de evitar o disminuir los riesgos
derivados de los procesos
DISPOSITIVO PERSONAL
CALIDAD EN LA ATENCIÓN A LA
SALUD
Es la provisión de servicios de salud a los usuarios
individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a
través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el
balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de
lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios
ALINEADOS A LAS METAS DE LA
OMS
Identificar Correctamente a los Pacientes
Mejorar la Comunicación Efectiva
Mejorar la Seguridad de Medicamentos de Alerta Alta
Asegurar Cirugía en Sitio Correcto, Procedimiento
Correcto, a Paciente Correcto
Reducir el riesgo de Infecciones Asociadas con cuidado
de la salud
Reducir el Riesgo de Lesión al Paciente como
Resultado de Caídas
MANOS LIMPIAS EN ARTÍCULOS
LIMPIOS
LA MEDIDA MAS IMPORTANTE
QUE ESTÁ AL ALCANCE DE
TODOS ES EL LAVADO DE
MANOS
Se ha confirmado la esterilidad con resultados de
los indicadores y si existen dudas o problemas
relacionados con el instrumental y los equipos
La Central de esterilización esta ubicada en un área física exclusiva y de circulación
restringida
La CE se encuentra en un lugar de fácil acceso y cercana o contigua a los principales servicios a los que les
suministra
Es un proceso disciplinado para generar
decisiones y acciones con el objetivo de
mejorar la calidad, eficiencia y productividad,
controlando los costos
GESTIÓN
ESTERILIZACIÓN
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Proceso que juega un papel muy importante en el
control de infecciones y en la seguridad del paciente
Proceso de Esterilización
Recepción
Limpieza
Inspección
Empaque
Esterilización
Validación
Almacenamiento
Distribución
Material
Sucio
Preparación
Almacenamiento de Material Estéril
PLANTA FISICA “Flujo Unidireccional”
Pre-lavado y Transporte Sucio Todo instrumental debe ser pre-lavado en la Unidad
correspondiente o Servicio inmediatamente después de ser
utilizado
Desarticular el material si corresponde, inmediatamente
después de ser utilizado
Abrir el material si corresponde
Depositar el material en solución con detergente enzimático,
sumergir completamente
Trasladar el material en un contenedor y carros cerrados exclusivo para
transporte de material sucio a la C.E.
RECEPCIÓN El instrumental sucio debe ser recepcionado por personal de la Central de
Esterilización, deben portar sus elementos de protección individual
El material sucio se debe realizar conteo pieza por pieza
El personal que recibe el material debe verificar que cada pieza corresponda
al inventario de entrega
Debe verificar la integridad de cada pieza de material, registrar y
avisar fallas
Recepción de Material Sucio
Recepción Limpio (ropa lavandería)
Recepción Material estéril
LAVADO Y DESCONTAMINACIÓN
Es la remoción de la suciedad presente en un equipo médico, mediante
acción manual y/o mecánica, utilizando agua y detergente enzimático
Objetivo: Garantizar la remoción de material orgánico e inorgánico de
equipos médicos, disminuyendo la biocarga y asegurando el paso siguiente
de esterilización
Debe ser seleccionado para lavado automático o lavado
manual según procedimiento preestablecido
Proceso de esterilización
Proceso de esterilización es responsabilidad de la Central de Esterilización Proceso Centralizado
Proceso descentralizado Esterilización es un problema de todos y responsabilidad de ninguno.
Toda carga de lavado automático y todo material lavado
manualmente debe ser validado en su limpieza a través de
Test
VALIDACIÓN DEL LAVADO Y
EVALUACIÓN
CALIDAD DEL AGUA
El secado del material se realizará en la CE, a través
de los procedimientos preestablecidos, secado
manual o secado automático.
SECADO DE MATERIAL LIMPIO
Secado automático se realiza por la lavadora
desinfectora al final del lavado dentro del programa y
por secadoras especiales.
Secado manual se realiza con paños especiales y
con aire comprimido.
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Armar, ordenada y correctamente, de acuerdo a los formatos de equipos y
listas de contenido
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Guías de Lubricación y mantenimiento
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Guías de instrumental (Equipos, Sets, Guías de mantenimiento, Guías
de pérdidas, Cambios y Deterioros)
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Revisión de Trazabilidad (Datos del armado del instrumental)
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Colocar a cada equipo o paquete en su interior, el control químico
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Revisión con lupas, microscopio
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Clasificación de Material (Termoresistente y Termosensible)
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Revisión del peso de los equipos o contenedores ( n.7.4 ks)
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Revisión y Registros de Condiciones de Almacenamiento de Insumos
EMPAQUE
Procedimiento que consiste en empacar un equipo, instrumental y/o
accesorio, cumpliendo con los requisitos de peso, contenido, limpieza,
compatibilidad de empaque y agente esterilizante
Objetivo: Contener un dispositivo médico, permitir su esterilización y
mantenerlo estéril hasta el momento de uso
PRINCIPIOS BASICOS EMPAQUE
Permitir la penetración del
agente esterilizante
Asegurar la esterilidad del
elemento contenido
Apertura fácil del empaque, para
retirar el elemento sin contaminar
REQUERIMIENTOS IDEALES DEL EMPAQUE
Biodegradable, amigable con el medio
ambiente
Ser barrera microbiana efectiva
Compatible con el agente esterilizante
Permitir la penetración y evacuación del
agente esterilizante
Facilitar el cierre hermético y la técnica de
apertura aséptica, para evitar contaminación
Repelente a la humedad
Resistencia a la tensión, reventado,
punción y rasgado
Baja ó nula generación partículas
Libre de ingredientes tóxicos y tinturas no
aprobadas
Plegabilidad
Efectividad costo beneficio
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
EMPAQUES ESTERILIZACION
Envolvederas Bolsas y Rollos
mixtos Contenedores
rígidos
Reusables De un
solo uso
Kraft Sulfito
Papel crepado Dcelulosae
No tejidos Polipropileno
Textiles
Celulosa + aglutinante sintético
Celulosa+ aglutinante+
fibras sintéticas
Papel y film Tyvek y film
Tipos de empaques para esterilización
PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN
El objetivo es verificar en cada proceso la reducción microbiana, las condiciones
de esterilización, duración del ciclo, aplicaciones, ventajas, desventajas,
validación, certificación, controles, supervisión del proceso y registros
CONDICIONES GENERALES Equipos esterilizadores certificados Los dispositivos deber ser reprocesados de acuerdo a las
especificaciones del fabricante Las instrucciones de carga y descarga del esterilizador deben
estar visibles y claras para los operadores Revisar las técnicas de empaque, biocompatibilidad del agente
esterilizante Verificar limpieza de cámaras esterilizadoras Calidad del Agua y del Vapor
CONDICIONES GENERALES Calidad de Agentes Esterilizantes
Revisión de la Trazabilidad
Revisar Mantenimientos preventivos, Hojas de Vida, Biotecnología,
Tecnovigilancia
Pesos y ocupación de Cámaras Esterilizadoras (%)
Uso de Formatos de esterilización (Archivos H.C. y otros)
Validación y Registros
DESCARGUE - ENFRIAMIENTO -
CLASIFICACIÓN
No manipular por ningún motivo los paquetes calientes
Verificar la integridad del empaque, condiciones del
paquete (Húmedo o mojado)
Las instrucciones descarga del esterilizador deben estar visibles
y claras para los operadores
Verificar indicadores químicos externos, identificación del
paquete o equipo, trazabilidad
ALMACENAMIENTO Es el cuidado del Material Estéril, Manipulación, Transporte,
Almacenamiento y Correcto Uso. Vida Útil de un Producto Estéril
El Coordinador de la C.E., debe auditar y verificar las condiciones
de Almacenamiento de los insumos, equipos y/o dispositivos
estériles
CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO Área de Acceso Restringido Controlar la Temperatura y Humedad Relativa
(T°: 18 a 24°C y H: No superior a 70%) y registros
Definir condiciones y características del almacenamiento
CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO
Evitar la manipulación excesiva y manejar contenedores o carros
Estantería de superficies fijas lisas o rejillas lavables
Distancias del paquete Estéril: 20 – 25 cms del piso,
5 cms de la pared, 45 cm del techo
CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO Verificar condiciones de empaque y rotación (Control de Lotes)
Conocimiento del PEPS (Primero en Entrar, Primero en
Salir). Control del producto estéril.
DISTRIBUCIÓN DE MATERIAL ESTÉRIL Definir condiciones y normas de transporte - distribución de
material estéril
Depositar el material estéril sobre superficies limpias, secas y
libres de polvo
Distribuir el material estéril en carros cerrados de uso exclusivo
para material estéril
Seguir una ruta preestablecida para la circulación de material
estéril Registrar la entrega de cada dispositivo o paquete estéril
OTRAS RECOMENDACIONES
TRANSPORTE DE ROPA DESDE LAVANDERÍA
MANTENIMIENTO DE
INSTRUMENTOS
Objetivos de la Centralización
Concentrar los recursos materiales para un
mejor aprovechamiento
Entregar seguridad y confiabilidad con personal
capacitado
Unificar criterios y optimizar recursos
Disminuir riesgos de accidentes y exposiciones
laborales con material contaminado
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Proceso de la Central de esterilización
Documentos definidos y elaborados de cada parte del proceso (Instrucitvos, procedimientos)
Listas de verificación
Registros
MONITOREO EN EL PROCESO
MONITOREO FÍSICOS
MONITOREO QUÍMICOS
MONITOREO BIOLÓGICOS
PAQUETE DESAFIO
Deben ser realizados de rutina
INDICADORES FÍSICOS
Localizados en panel frontal de los
esterilizadores
Monitorean los parámetros de los
ciclos
Sus indicaciones deben ser
acompañadas y registradas durante las
etapas del ciclo.
INDICADORES
QUÍMICOS
Clase 1 - Indicadores de Proceso
Clase 2 - Test Específicos
Clase 3 - Parámetro Único
Clase 4 - Parámetros Múltiples
Clase 5 - Integradores
Clase 6 - Emulador
Clase 1 - Indicadores de
Proceso
Tiras impregnadas con
tinta termocrómica
cambia, cuando se
expone a temperatura
INDICADORES QUÍMICOS
Clase 2 – Test Específicos
Indicador de uso específico.
Test Bowie & Dick, test de
eficacia de sistema de vacio
de autoclave de prevacio.
De uso diario
Clase 2 – Indicador de Parámetro
Único
Controla un único parámetro
temperatura específica en un área
determinada del esterilizador.
El Indicador químico se deshace.
Monitorea esterilización de líquidos
Clase 4 - Parámetros
Múltiples
Indicador multiparámetro.
Controla la temperatura y
tiempo necesarios para el
proceso.
Vapor Saturado: T°,tiempo,
vapor saturado.
ETO: T°,tiempo,humedad
relativa,concentracion ETO.
Calor seco : Tiempo y T°
Clase 5 – Integradores
Controla todos los
parámetros de
esterilización: Tiempo,
temperatura y calidad del
vapor.
Referido como :
“Un químico biológico”
Clase 6 – Emulador
Realiza verificación de
ciclos . Diseñado para
reaccionar a todas las
variables críticas de
proceso de esterilización.
“Carta de registro
Químico”
MONITOREO BIOLÓGICOS
Consiste en la
preparación de
esporas bacterias,
en papel filtro para
demostrar la
efectividad del
proceso.
1° Generación:
Tiras de papel con esporas
microbianas incubados en
laboratorio de
microbiología con lectura
de 2 a 7 días.
2° Generación:
Son autocontenidos, con
tira con esporas, y
colocada en una ampolla
con lectura de 24 a 48
horas.
3° Generación:
Autocontenidos con lectura
de 1 a 3 horas
Control de carga para esterilizadores de Vapor
Paquete desafío con Clase 6
Nos brinda confianza
acerca de las condiciones
de esterilización que
acontecieron al interior del
dispositivo médico.
Se ubica en el centro de la
carga.
Identificación individual Fecha de procesamiento El equipo utilizado El numero de carga Personas responsables Localización Paciente en que se utilizo Reparaciones Ubicación en el inventario
Es un sistema de identificación computacional que permite conocer en cualquier momento la ubicación y trayectoria de
un artículo procesado
TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD
Procedimiento documentado para obtener, registrar e
interpretar resultados, que permiten demostrar que un
proceso entrega en forma consistente productos con
especificaciones determinadas
VALIDACIÓN
Validación
Calificación del equipo
Calificación de cargas
Calificación de la instalación
Calificación operacional
Otras pruebas de seguridad
Pruebas de parámetros
Pruebas microbiológicas
Otras
VALIDACIÓN DEL PROCESO
“Las CE son fábricas acreditadas de productos estériles por lo
tanto deben tener validados sus procesos”
REUSO
En Colombia la Reglamentación existente en
el Decreto 1011 de 2006, numeral 4.4, formula
“ Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se
reusen dispositivos médicos, los prestadores
podrán reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que no
implica reducción de la eficacia para la cual se
utiliza el dispositivo médico ni riesgos de
infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de
infecciones”
DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO
USO
Aquel que ha sido diseñado para usar en un
solo paciente, un solo procedimiento, una sola
vez
2
El fabricante no consideró procesos de
limpieza desinfección, esterilización
No incluye instrucciones de reproceso
DISPOSITIVO ORIGINAL Un dispositivo médico nuevo y sin usar
DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO
USO REPROCESADO
“Dispositivo original, que ha sido previamente
utilizado en un paciente y ha sido sometido a
procesos adicionales y fabricación con el
propósito de ser utilizado nuevamente en otro
paciente”.
Re-esterilización
“Aplicar el proceso de esterilización varias veces a un dispositivo”
Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de vencimiento.
Abierto no Usado
Reconoce el
problema de abrir
instrumental para una
cirugía cancelada
Limitado a un
instrumento que no
haya tenido contacto
con fluidos corporales
El fabricante especifica re-procesamiento
de algunos instrumentos abiertos no usados con OE o gas-plasma
PERMITIDO SOLO SI EL FABRICANTE INDICA UN
PROTOCOLO AL HOSPITAL
RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS DISEÑADOS
PARA UN SOLO USO
MEDICOS
Físicos
Fisiológicos
NO MÉDICOS
Económicos
Éticos
Legales
Requisitos FDA para
DMSU Reprocesados por Hospitales o
Terceristas
Hospitales y compañias terceristas deben cumplir iguales requisitos al fabricante original
Calidad del DMSU para el paciente debe ser garantizado sea nuevo o reprocesado.
Seguimiento de los DMSU Reprocesados
Implementar un sistema que pueda localizar
rápidamente el DMSU reprocesado:
Distribuidores y Pacientes.
Dispositivos lavados y esterilizados
inadecuadamente
ETIQUETADO DE DISPOSITIVO MÉDICO
Estéril EO
Un uso
Ver instruciones
Marca CE
Número lote
Fecha de Expiración
Especificaciones Nombre del producto
Fabricante
EN CONCLUSION EL REPROCESO EN
EL HOSPITAL DE DMSU
Requiere:
Operarios competentes y entrenados
Equipos que proporcionen adecuada limpieza especialmente para canales largo y angostos
Equipos adecuados para desinfección y esterilización
Sistema de calidad implementado
Recursos económicos para las diferentes validaciones
Trazabilidad completa
Oye Bacteria…
Dime Espora…
…Tú crees en la vida después de la esterilización?
¡No me pareció Gracioso !
SEGURIDAD DEL PERSONAL El objetivo es detectar y/o corregir a tiempo posibles fallas en el
sistema productivo y disminuir riesgos que generen accidentes de
trabajo y enfermedad profesional
Seguridad del Personal
Programa de prevención de riesgos
Accidentes cortopunzantes
Inmunización del personal
Exposición a químicos tóxicos
Conjunto de actividades, intervenciones y
procedimientos de seguridad ambiental,
ocupacional e individual que garantizan el control
de los riesgos inherentes en la prestación de los
servicios de salud.
BIOSEGURIDAD
Riesgos Biológicos:
Contacto con microorganismos patógenos
Herramientas cortopunzantes
Salpicaduras de fluidos
Carga Física:
Movimientos repetitivos
Posiciones de pie
prolongados
Sobreesfuerzos
Carga Mecánica:
Desplazamiento por superficies
húmedas
Caída a diferente nivel
Contacto con herramientas cortantes
Contacto con superficies calientes
Desplazamiento escalas
Contacto con superficies calientes
Químico:
Contacto y salpicaduras con sustancias
Químicas
Según el método riesgos de agentes
esterilizantes
AMBIENTES DE TRABAJO SEGUROS
Inspecciones de puestos de trabajo
Inspecciones de Orden y Aseo
Inspecciones de partes críticas
Inspecciones locativas planta física y oficinas
Inspecciones a instalaciones eléctricas
Control de emergencias (equipos contra incendio, plano de evacuación)
Inspeccionar lugares y objetos que merecen especial atención (equipos protección personal, herramientas, máquinas, equipos)
Utilizar desinfectantes aprobados para
hospitales en todas las áreas de la CE
ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL
PERSONAL ENTRENADO
Jefe, coordinador de Central debe tener capacitación formal específica en esta área
Plan educativo del personal de la Central de Esterilización
Plan educativo a todo el personal hospitalario
Registro y evaluación del entrenamiento
Supervisión continua
Oportunidades de mejora
¿Por qué medir la calidad?
Meta
“Proporcionar el material esterilizado o
desinfectado en condiciones de uso que
no represente un riesgo para el paciente
o el personal de salud que los utilizan”
Conocer la calidad de los productos entregados.
Saber cuales son las fallas. (PNC, Eventos)
Oportunidad para mejorar.
“Lo que no se mide, no se controla”
INDICADORES DE CALIDAD
INDICADORES DE ESTRUCTURA
Barreras físicas, Ventilación, Iluminación, Ergonomía,
Flujo Unidireccional, Agua y Aire.
INDICADORES DE PROCESO
El 100% de los instrumentos lavados se encuentran limpios
El 100 % de los instrumentos procesados se encuentran en condiciones optimas de funcionamiento
El 100% de las cargas son validadas de acuerdo a los parámetros críticos específicos de cada sistema
CONCLUSIONES
Los mejores conocimientos
Las mejores habilidades técnico profesionales
Los mejores equipos y tecnologías
Los mejores procesos
El mejor ambiente laboral seguro que no afecte la salud del personal en la Central de Esterilización
Cada integrante del equipo de salud es importante
para logar trabajo en equipo y seguridad del paciente
JAMÁS OLVIDAR….
¡La Seguridad del
Paciente, No es
Negociable !
“Su Seguridad esta en
Nuestras Manos”
.
¡Es sorprendente constatar que seres tan
diminutos puedan matar al más poderoso de todos los seres: al ser humano!
“Educación es lo que queda después de olvidar lo que se ha aprendido en la escuela”
GRACIAS
edissonmejia2011@hotmail.com
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