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Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Test de Esterilidad
• La Farmacopea Internacional exige la esterilidad completa de los productos farmacéuticos que son inyectados al torrente sanguíneo o que penetren en el organismo a travez de la piel.
• Por lo tanto, las industrias farmacéuticas que producen esta clase de insumos deben garantizar la esterilidad al final de la producción antes de la liberación de cada lote.
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Productos que se requiere sean estériles:
: Parenterales
: Oftálmicos
: ATB
: Drogas Radioactivas
: Material para cirugía
: Materiales de uso médico
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Métodos
: Filtración por Membrana- „The technique of membrane filtration is used
whenever the nature of the product permits,...” (Ph.Eur. and USP, harmonized)
: Inoculación Directa- transferir la preparación directamente al medio de cultivo
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Medios de cultivo (EP 6,0)
Incubar las muestras por 14 días.
Soya-bean casein digest medium 20 – 25 °C
Fluid Thioglycolate 30 - 35 ºC
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales
• Human Contamination Gram Positive Cocci– Staphylococcus– Micrococcus– Streptococcus
• Water Gram Negative Rods– Pseudonomas
• Fecal Contamination Coliforms– E.coli– Enterobacter– Citrobacter
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
• Dirt/Dust Gram Positive Bacilli– Bacillus– Clostridium– Corynebacterium
• Air/Dust Yeasts & Molds– Penicillium– Aspergillus– Candida– Rhodoturola– Saccharomyces
Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Evolución del Test de Esterilidad
Cerrado, listo para usar y descartables
Open systemReusableOne membrane
Closed systemReusableTwo membranes
Closed systemDisposableTwo membranes
Bunsen burner
A A B
Laminar flow Laminar flowIn class B
Isolator
Cerrado, ambientes separados
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Test de Esterilidad reusable
Todas las partes son reusables o esterilizables, sólo el filtro de membrana debe ser reemplazado. Bajos costos, altos riesgos de contaminación secundaria por el operador.
Re-usable filter holder
Stainless steel manifold
Re-usable tubing system
Peristaltic pump
Drainage tube to the vacuum pump
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Support rod
Disposable filter holder
Drainage tube
locking lever
Locking clamp
Control unit
Fixing arm
Selection button
Bottle holder
Pump housing
Sistema Sterisart. Bomba Universal peristáltica y descartables
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FIRST MEDIA FILLING
Closed clamp
Soya-bean casein digest media
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SECOND MEDIA FILLING
Closed clamp
Fluid Thioglycollate medium
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14 days incubation
Soya-bean casein digest at 20-25°C
Fluid Thioglycollate at 30-35°C
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Result reading
Turbidity = Growth = Positive test
No turbidity = No Growth = Negative test
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Thioglycollate | Clostridium sporogenes
Day 1 Day 2
Day 3
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Thioglycollate | Staphylococcus aureus Day 1
Day 2 Day 3
Day 1after shaking
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Soybean Casein Digest Medium | Candida albicans Day 1 Day 2
Day 3
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SBCD | Aspergillus niger
1. Tag 2. Tag
3. Tag
3. Days after shaking
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Sterisart NF
Familia de productos para el Test de Esterilidad
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Closed containers
Double needle from metal with integrated venting filter
16466
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Ampoules | collapsile bags
6-cm needle
Separate needle with venting filter
16467
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Medical containers with Luer or Luer Lock adapter
16468
Separate venting spike
+ additional 6cm needle+ additional 6cm needleExchangeable Luer Lock - female
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Prefilled syringes
14069
Spike for the rinsing solution and plug for the syringe
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Hard to solve powders in closed vials
16470
Spike for the rinsing solution / for the powder
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Lyophylized or easy to solve powders in closed containers
16475
Spike for the powder
Spike for the rinsing solution
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Closed containers
Short 2,4 cm double needle fromMetal with integrated venting filterreduces the dead volume
14076
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Liquids in plastic containers
16477
Special spike to prevent blocking of the needle
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Distintos colores / Clamps instalados
Ahorro de tiempoFácil de usar
Características y Beneficios
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Diseño antiespumante
Ahorro de tiempo Fácil de usar
Características y Beneficios
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Venteoprotegido
Ahorro de tiempoFácil de usar
Características y Beneficios
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Graduaciones visibles
Fácil de usar
Características y Beneficios
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Diseño específico Fácil de usar
(forma)Protege los viales
Características y Beneficios
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Tapones optimizados Fáciles de colocar, minimiza riesgos
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Técnica Especial de Clamp parael Filtro de Membrana Sartochem
Membrane filter porous structure
The pores and the matrix are tightly clamped to a foil (e.g., plastic)
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
MembraneDisc filter
Clamping zone Filtration zone
Sartochem Membraneinner clamp zone
Polypropylene foil plastic(similar structure)
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
0
10
20
30
40
50
60
Mixed Ester PVDF modified Regenerated Cellulose
Microfilter Membrane Material
BS
A [
µg
/cm
2]
Unspecific adsorption of BSA [µg/cm2]With different membrane materials
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Sterisart Universal
Nueva generación de Bombas para el Test deEsterilidad
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
• Hecha en acero inoxidable
Mejor compatibilidad química y facilita su uso en aisladores
Características y Beneficios
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• Fácil limpieza
Superficies suaves y el diseño delporta canister facilita la limpieza detodas las superficies
Características y Beneficios
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• Sin venteo
Debido a la alta tecnología usada en su fabricación, no requiere venteo
No libera partículas (no carbon brushes)
No interrumpe el flujo laminar (no fan)
Menor mantenimiento (no carbon brushes)
Características y Beneficios
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• Tamaño minimizado
Menor superficie ocupada en lamesada,Ganando espacio de trabajo
Características y Beneficios
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
Ambos brazos están en posición de descanso.
Trabajo más confortable !
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• Programable
El software incluido permite setear programas de los usuarios permitiendo un uso seguro y validadode la bomba
Características y Beneficios
Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto
• Scanning del código de barras
Permite a los usuarios scanear el código de barras de los consumibles, muestras y operadores para una mejor trazabilidad
Características y Beneficios
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