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MAPA DE RIESGOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN-VITRO
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
“I Mesa de Trabajo de Agilización de Trámites”
Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI
Bogotá D.C., Colombia
3 de Marzo de 2017
CONTENIDO
1. Marco normativo
2. Marco conceptual
3. Mapa de riesgos dispositivos médicos y otras tecnologías
4. Resultados mapa de riesgos
Inspección, vigilancia y
control bajo el enfoque de
RIESGO
Rediseño Institucional
(Decreto 2078
de 8-oct-12)
Modelo de Inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano
(Resolución 1229
de 23-abr-13)
MARCO NORMATIVO
MARCO CONCEPTUAL
• Es el marco de referencia donde se incorpora elanálisis de riesgo y de gestión de riesgos asociadosa la producción de bienes y servicios de uso yconsumo humano, regido por principios de prevencióny por normas y estándares basados en evidenciacientífica.
MODELO DE IVC
SANITARIO
• Función esencial asociada a la responsabilidad estataly ciudadana de proteger la salud individual y colectiva,consistente en el proceso sistemático y constante deverificación de estándares de calidad e inocuidad,monitoreo de efectos en salud y acciones deintervención en las cadenas productivas, orientadas aeliminar o minimizar riesgos, daños e impactosnegativos para la salud humana por el uso de consumode bienes y servicios
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
MARCO CONCEPTUAL
MARCO CONCEPTUALP
RO
CE
SO
S D
E V
IGIL
AN
CIA
Y
CO
NT
RO
L S
AN
ITA
RIO
MISIONALES
ESTRATEGICOS O GERENCIALES
APOYO
MacroprocesoFiscalización
sanitaria
Macroproceso de Aseguramiento de las cadenas
productivas
Inspección
Vigilancia
Control
Promoción de Buenas Prácticas
fomento de consciencia sanitaria y la autorregulación de
los actores
MARCO CONCEPTUAL
EN
FO
QU
ES
DE
LA
IV
C De riesgo (análisis)
Evaluación
Gestión
ComunicaciónDe prevención
Enfoque sistémico basado en procesos
Enfoques operativos viables e
interconectados
Las autoridades sanitarias responsables
incorporarán los conceptos, métodos y
procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la
gestión del conocimiento sobre riesgos de las
cadenas productivas, como para la gestión del
modelo, incluyendo la elaboración de normas,
planes y programas de inspección, vigilancia y
control.
MODELO DE IVC CON ENFOQUE DE RIESGO*
Variables transversales
Variables propias
RIESGO
SOA
ÍNDICE DE PRIORIZACIÓN
asociadas al fabricante o importador, en las
fases del ciclo de vida de los dispositivos
médicos
Asociado a productos según registros del
Programa Nacional de Tecnovigilancia
*Adoptado mediante Resolución 2014029950 de 2014
RESULTADOS MAPA DE RIESGOS
Índice de Priorización = β1 . VTi + β2 . VXi + β3 Riesgo SOA i
Índice de priorización: nivel de riesgo acumulado de un
establecimiento derivado de variables transversales, propias y riesgo
SOA
β 1,2,3: Ponderados de variables transversales, propias y riesgo SOA
Betas Ponderación
TOTAL VARIABLES
TRANSVERSALES DM22%
TOTAL VARIABLES PROPIAS DM 26%
SOA 52%
VARIABLES TRANSVERSALES
No. Variables TransversalesPeso de la
variable
1 Responsable Técnico 24,10%
2 Cumplimiento de estándares 20,58%
3 Medidas sanitarias 20,52%
4 Histórico de denuncias 19,90%
5 Tipo de actividad de la cadena productiva 5,00%
6 Tiempo transcurrido desde la última visita (años) 5,00%
7Número de registros de dispositivos y reactivos,
por empresa)4,90%
VARIABLES PROPIAS
No. Variables PropiasPeso de la
variable
1 SIGNAL 21,77%
2 % eventos serios 21,32%
3 Recall 13,12%
4 Alertas 10,24%
5 Clasificación por riesgo 10,06%
6 % eventos no serios 9,00%
7 Tipo de Instalación Certificada 5,23%
8 Registros suspendidos 5,22%
9 Registros cancelados 4,04%
75,45 % del total
de variables
corresponden al
Programa
Nacional de
Tecnovigilancia
RIESGO SOA
Tipo de evento o incidente adverso reportado
Estimación según frecuencia de reporte
Grado de afectación del evento o incidente según lo establecido en la Resolución
4816 de 2008
Causa del
evento o
incidente
adverso
tomado de
la NTC
5736:2009
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.
NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.
Un total de 47 tipos de causas
Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --
Part 1: Event-type codes
CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA
ESQUEMA SOA
PRODUCTO 1
RIESGO 1
SEVERIDAD
OCURRENCIA
AFECTACIONRIESGO 2
RIESGO nPRODUCTO n
causa del evento
o incidente
adverso
NTC 5736:2009E
MP
RE
SA
1
RESULTADOS MAPA DE RIESGOS*
GTT TOTAL %
Centro oriente 2 1709 64,0%
Occidente 1 361 13,5%
Occidente 2 239 9,0%
Costa caribe 1 158 5,9%
Centro oriente 1 84 3,1%
Eje cafetero 66 2,5%
Centro oriente 3 28 1,0%
Oficina de apoyo
Nariño13 0,5%
Costa caribe 2 8 0,3%
Orinoquia 4 0,1%
Total general 2670 100,0%
92,4%
* Mapa de riesgos, tercer trimestre 2016
RESULTADOS MAPA RIESGOS
GTT Muy Alto Alto Moderado BajoTotal
general
CC1 20 57 81 158
CC2 1 2 1 4
CO1 11 40 33 84
CO2 3 232 849 625 1709
CO3 8 10 10 28
EJE
CAFETERO3 23 40 66
NARIÑO 8 5 13
OCC1 44 135 182 361
OCC2 63 124 52 239
ORINOQUIA 6 2 8
Total 3 382 1254 1031 2670
Esta
ble
cim
ien
tos
dis
trib
uid
os
po
r G
TT y
niv
el
de
pri
ori
zaci
ón
ESTABLECIMIENTOS SEGÚN INDICE PRIORIZACION
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Muy Alto Alto Moderado Bajo
3
382
1254
1031
RESULTADOS MAPA RIESGOS 2016
* Mapa de riesgos, tercer trimestre de 2016
0,2%
13,6%
36,6%
49,7%
12,2%
50,4%
37,4%
0%
26%
22%
52%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Muy Alto Alto Moderado Bajo
CO2 OCC1 OCC2
Gracias por su atención
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías
eotalvaroc@invima.gov.co
elkinhoc@yahoo.es
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.
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