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Memoria del anaacutelisis de impacto normativo del proyecto de real decreto
por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201468UE relativa a la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
Memoria abreviada
Abril 2015
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MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
IacuteNDICE
Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Descripcioacuten del contenido
Tramitacioacuten
Oportunidad de la norma
Listado de las normas que quedan derogadas
Impacto presupuestario
Impacto econoacutemico
Impacto en la competencia
Impacto por razoacuten de geacutenero
Anexos a la Memoria
o Anexo I- Texto del proyecto enviado para audiencia y consulta
o Anexo II- Lista de distribucioacuten de las consultas realizadas en relacioacuten con el
proyecto de real decreto
o Anexo III- Informe sobre las respuestas recibidas a las consultas realizadas a
otros departamentos ministeriales traacutemite de informacioacuten puacuteblica y otras
consultas realizadas
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
o Anexo IV- Tabla de equivalencias y correspondencias entre los artiacuteculos de la
Directiva 201468UE y los del presente proyecto de real decreto
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ficha de resumen ejecutivo
MinisterioOacutergan
o proponente
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Subdireccioacuten General de
Calidad y Seguridad Industrial
Fecha 1-4-2015
Tiacutetulo de la
norma
Real Decreto por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
Tipo de Memoria Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Situacioacuten que se
regula
Adaptar nuestro ordenamiento juriacutedico a la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten Esta directiva realiza una refundicioacuten
de la anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y en particular aa) La Decisioacuten nordm
7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y por la que se deroga la Decisioacuten 93465CEE
del Consejo que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la
legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de
dicha legislacioacuten
b) El Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de
2008 sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se
modifican y derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm
19072006 que incorpora disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido
contenido en el equipo a presioacuten
c) El Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 que
regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad adopta un marco para
la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de
terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Objetivos que se
persiguen
El establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presioacuten y a
los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unioacuten Europea en el momento de
introducirse en el mismo para su comercializacioacuten con el fin de garantizar un elevado nivel de
proteccioacuten de la salud y la seguridad de las personas asiacute como de proteccioacuten de los animales
domeacutesticos y de los bienes
Principales
alternativas
consideradas
No se contempla la alternativa de no dictar norma alguna ya que viene obligada por una directiva
europea
CONTENIDO Y ANAacuteLISIS JURIacuteDICO
Tipo de norma Real Decreto
Estructura de la
Norma
La norma cuyo proyecto se tramita consta de preaacutembulo treinta y cinco artiacuteculos estructurados
en seis capiacutetulos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria uacutenica una disposicioacuten
derogatoria uacutenica y cinco disposiciones finales
Informes
recabados
- Informe del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
- Informe del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
- Informe del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
- Informe del Ministerio de Fomento
- Informe del Ministerio de Interior
- Ministerio de Defensa
- Informe preceptivo de la Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea
y Turismo
- Informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial
- Dictamen preceptivo del Consejo de Estado por su Comisioacuten Permanente
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Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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Seguridad Industrial
COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Seguridad Industrial
Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Seguridad Industrial
Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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Seguridad Industrial
El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
31
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
70
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
78
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
79
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
82
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
83
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
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El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
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52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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Seguridad Industrial
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
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44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
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Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
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conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
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6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
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Anexo II
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
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Seguridad Industrial
Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
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Seguridad Industrial
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
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Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
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Seguridad Industrial
Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
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Seguridad Industrial
Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
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MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
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Seguridad Industrial
inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
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Seguridad Industrial
Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
IacuteNDICE
Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Descripcioacuten del contenido
Tramitacioacuten
Oportunidad de la norma
Listado de las normas que quedan derogadas
Impacto presupuestario
Impacto econoacutemico
Impacto en la competencia
Impacto por razoacuten de geacutenero
Anexos a la Memoria
o Anexo I- Texto del proyecto enviado para audiencia y consulta
o Anexo II- Lista de distribucioacuten de las consultas realizadas en relacioacuten con el
proyecto de real decreto
o Anexo III- Informe sobre las respuestas recibidas a las consultas realizadas a
otros departamentos ministeriales traacutemite de informacioacuten puacuteblica y otras
consultas realizadas
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
o Anexo IV- Tabla de equivalencias y correspondencias entre los artiacuteculos de la
Directiva 201468UE y los del presente proyecto de real decreto
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ficha de resumen ejecutivo
MinisterioOacutergan
o proponente
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Subdireccioacuten General de
Calidad y Seguridad Industrial
Fecha 1-4-2015
Tiacutetulo de la
norma
Real Decreto por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
Tipo de Memoria Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Situacioacuten que se
regula
Adaptar nuestro ordenamiento juriacutedico a la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten Esta directiva realiza una refundicioacuten
de la anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y en particular aa) La Decisioacuten nordm
7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y por la que se deroga la Decisioacuten 93465CEE
del Consejo que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la
legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de
dicha legislacioacuten
b) El Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de
2008 sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se
modifican y derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm
19072006 que incorpora disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido
contenido en el equipo a presioacuten
c) El Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 que
regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad adopta un marco para
la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de
terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Objetivos que se
persiguen
El establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presioacuten y a
los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unioacuten Europea en el momento de
introducirse en el mismo para su comercializacioacuten con el fin de garantizar un elevado nivel de
proteccioacuten de la salud y la seguridad de las personas asiacute como de proteccioacuten de los animales
domeacutesticos y de los bienes
Principales
alternativas
consideradas
No se contempla la alternativa de no dictar norma alguna ya que viene obligada por una directiva
europea
CONTENIDO Y ANAacuteLISIS JURIacuteDICO
Tipo de norma Real Decreto
Estructura de la
Norma
La norma cuyo proyecto se tramita consta de preaacutembulo treinta y cinco artiacuteculos estructurados
en seis capiacutetulos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria uacutenica una disposicioacuten
derogatoria uacutenica y cinco disposiciones finales
Informes
recabados
- Informe del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
- Informe del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
- Informe del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
- Informe del Ministerio de Fomento
- Informe del Ministerio de Interior
- Ministerio de Defensa
- Informe preceptivo de la Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea
y Turismo
- Informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial
- Dictamen preceptivo del Consejo de Estado por su Comisioacuten Permanente
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Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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Seguridad Industrial
OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Seguridad Industrial
Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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Seguridad Industrial
conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Seguridad Industrial
Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
70
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
71
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
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Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
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8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
83
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3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
91
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El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
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52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
93
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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Seguridad Industrial
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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Seguridad Industrial
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
96
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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Seguridad Industrial
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
107
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Seguridad Industrial
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
110
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
114
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44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
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conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
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6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
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Anexo II
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
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Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
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Seguridad Industrial
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Anexo III
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Seguridad Industrial
Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
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Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
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Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
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Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
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inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
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Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
o Anexo IV- Tabla de equivalencias y correspondencias entre los artiacuteculos de la
Directiva 201468UE y los del presente proyecto de real decreto
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ficha de resumen ejecutivo
MinisterioOacutergan
o proponente
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Subdireccioacuten General de
Calidad y Seguridad Industrial
Fecha 1-4-2015
Tiacutetulo de la
norma
Real Decreto por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
Tipo de Memoria Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Situacioacuten que se
regula
Adaptar nuestro ordenamiento juriacutedico a la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten Esta directiva realiza una refundicioacuten
de la anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y en particular aa) La Decisioacuten nordm
7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y por la que se deroga la Decisioacuten 93465CEE
del Consejo que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la
legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de
dicha legislacioacuten
b) El Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de
2008 sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se
modifican y derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm
19072006 que incorpora disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido
contenido en el equipo a presioacuten
c) El Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 que
regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad adopta un marco para
la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de
terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Objetivos que se
persiguen
El establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presioacuten y a
los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unioacuten Europea en el momento de
introducirse en el mismo para su comercializacioacuten con el fin de garantizar un elevado nivel de
proteccioacuten de la salud y la seguridad de las personas asiacute como de proteccioacuten de los animales
domeacutesticos y de los bienes
Principales
alternativas
consideradas
No se contempla la alternativa de no dictar norma alguna ya que viene obligada por una directiva
europea
CONTENIDO Y ANAacuteLISIS JURIacuteDICO
Tipo de norma Real Decreto
Estructura de la
Norma
La norma cuyo proyecto se tramita consta de preaacutembulo treinta y cinco artiacuteculos estructurados
en seis capiacutetulos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria uacutenica una disposicioacuten
derogatoria uacutenica y cinco disposiciones finales
Informes
recabados
- Informe del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
- Informe del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
- Informe del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
- Informe del Ministerio de Fomento
- Informe del Ministerio de Interior
- Ministerio de Defensa
- Informe preceptivo de la Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea
y Turismo
- Informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial
- Dictamen preceptivo del Consejo de Estado por su Comisioacuten Permanente
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
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Seguridad Industrial
conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
69
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
70
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
71
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
73
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
77
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
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Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
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8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
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3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
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Seguridad Industrial
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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Seguridad Industrial
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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Seguridad Industrial
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
106
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Seguridad Industrial
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
111
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Seguridad Industrial
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
113
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
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44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
116
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
117
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Seguridad Industrial
6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
118
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Anexo II
119
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
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Seguridad Industrial
Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
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Seguridad Industrial
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
122
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Anexo III
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Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
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Seguridad Industrial
Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
126
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Anexo IV
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Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
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Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
130
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
4
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Ficha de resumen ejecutivo
MinisterioOacutergan
o proponente
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Subdireccioacuten General de
Calidad y Seguridad Industrial
Fecha 1-4-2015
Tiacutetulo de la
norma
Real Decreto por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
Tipo de Memoria Abreviada
OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA
Situacioacuten que se
regula
Adaptar nuestro ordenamiento juriacutedico a la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten Esta directiva realiza una refundicioacuten
de la anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y en particular aa) La Decisioacuten nordm
7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y por la que se deroga la Decisioacuten 93465CEE
del Consejo que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la
legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de
dicha legislacioacuten
b) El Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de
2008 sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se
modifican y derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm
19072006 que incorpora disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido
contenido en el equipo a presioacuten
c) El Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 que
regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad adopta un marco para
la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de
terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
5
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Objetivos que se
persiguen
El establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presioacuten y a
los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unioacuten Europea en el momento de
introducirse en el mismo para su comercializacioacuten con el fin de garantizar un elevado nivel de
proteccioacuten de la salud y la seguridad de las personas asiacute como de proteccioacuten de los animales
domeacutesticos y de los bienes
Principales
alternativas
consideradas
No se contempla la alternativa de no dictar norma alguna ya que viene obligada por una directiva
europea
CONTENIDO Y ANAacuteLISIS JURIacuteDICO
Tipo de norma Real Decreto
Estructura de la
Norma
La norma cuyo proyecto se tramita consta de preaacutembulo treinta y cinco artiacuteculos estructurados
en seis capiacutetulos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria uacutenica una disposicioacuten
derogatoria uacutenica y cinco disposiciones finales
Informes
recabados
- Informe del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
- Informe del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
- Informe del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
- Informe del Ministerio de Fomento
- Informe del Ministerio de Interior
- Ministerio de Defensa
- Informe preceptivo de la Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea
y Turismo
- Informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial
- Dictamen preceptivo del Consejo de Estado por su Comisioacuten Permanente
6
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
7
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
70
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
78
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Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
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8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
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3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
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Seguridad Industrial
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
92
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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Seguridad Industrial
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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Seguridad Industrial
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
109
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
114
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44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
115
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Seguridad Industrial
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
116
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conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
117
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6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
118
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Anexo II
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
120
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Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
121
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ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
122
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Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
124
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Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
126
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Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
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Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
129
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
130
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
5
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Objetivos que se
persiguen
El establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presioacuten y a
los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unioacuten Europea en el momento de
introducirse en el mismo para su comercializacioacuten con el fin de garantizar un elevado nivel de
proteccioacuten de la salud y la seguridad de las personas asiacute como de proteccioacuten de los animales
domeacutesticos y de los bienes
Principales
alternativas
consideradas
No se contempla la alternativa de no dictar norma alguna ya que viene obligada por una directiva
europea
CONTENIDO Y ANAacuteLISIS JURIacuteDICO
Tipo de norma Real Decreto
Estructura de la
Norma
La norma cuyo proyecto se tramita consta de preaacutembulo treinta y cinco artiacuteculos estructurados
en seis capiacutetulos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria uacutenica una disposicioacuten
derogatoria uacutenica y cinco disposiciones finales
Informes
recabados
- Informe del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
- Informe del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
- Informe del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
- Informe del Ministerio de Fomento
- Informe del Ministerio de Interior
- Ministerio de Defensa
- Informe preceptivo de la Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea
y Turismo
- Informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial
- Dictamen preceptivo del Consejo de Estado por su Comisioacuten Permanente
6
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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Subdireccioacuten General de Calidad y
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COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Seguridad Industrial
Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
70
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
72
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
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Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
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8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
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3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
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El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
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Seguridad Industrial
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Seguridad Industrial
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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Seguridad Industrial
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
107
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
110
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
114
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44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
115
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Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
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conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
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6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
118
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Anexo II
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
120
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Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
121
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ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
122
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Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
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Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
126
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Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
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Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Traacutemite de
audiencia
Siacute Las entidades consultadas han sido las siguientes a) Consultas a otras Administraciones
puacuteblicas JUNTA DE ANDALUCIA DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea
Innovacioacuten Ciencia y Empleo GOBIERNO DE ARAGOacuteN DG de Industria y de la Pequentildea y
Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten PRINCIPADO DE ASTURIAS DG de
Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad
GOBIERNO DE LAS ISLAS BALEARES DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y
Competitividad GOBIERNO DE CANARIAS DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo
Industria y Comercio
GOBIERNO DE CANTABRIA D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria
Turismo y Comercio JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash LA MANCHA DG de Industria
Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE CASTILLA Y LEOacuteN DG de Industria e
Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo GENERALIDAD DE CATALUNtildeA DG de
Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten CIUDAD DE CEUTA
Consejeriacutea de Fomento
JUNTA DE EXTREMADURA DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural
Medio Ambiente y Energiacutea
XUNTA DE GALICIA DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria
COMUNIDAD DE MADRID DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda
CIUDAD DE MELILLA Consejeriacutea de Medio Ambiente
REGION DE MURCIA DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo
Empresa e Innovacioacuten COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA DG de Industria Empresa e
Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo GOBIERNO VASCO DG
de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad
GOBIERNO DE LA RIOJA DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria
Innovacioacuten y Empleo
GENERALIDAD VALENCIANA DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y
Empleo
b) Audiencia al sector
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
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DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
ANALISIS DE IMPACTOS
ADECUACIOacuteN AL
ORDEN DE
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 1491 13ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y al amparo de lo dispuesto en el artiacuteculo
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Seguridad Industrial
COMPETENCIAS 149110ordf de la Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
comercio exterior sin perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia
de industria
IMPACTO ECONOacuteMICO
Y PRESUPUESTARIO
Efectos sobre la economiacutea en general No significativos
En relacioacuten con la competencia X La norma no tiene efectos significativos sobre la
competencia
La norma tiene efectos positivos sobre la
competencia
La norma tiene efectos negativos sobre la
competencia
Desde el punto de vista de las cargas
administrativas
No afecta a las cargas administrativas
Desde el punto de vista de los
presupuestos la norma
Afecta a los presupuestos de la
Administracioacuten del Estado
Afecta a los presupuestos de otras
Administraciones Territoriales
No implica incremento de gasto en la medida en
que se limita a regular ciertos aspectos ya
existentes
No implica un ingreso
IMPACTO DE GEacuteNERO La norma tiene un impacto de geacutenero Negativo X Nulo Positivo
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OTROS IMPACTOS
CONSIDERADOS
Pymes
OTRAS
CONSIDERACIONES
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Justificacioacuten del caraacutecter abreviado de la memoria
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva 9723CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta consiste en una
refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco
comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
El proyecto obliga a adaptar la evaluacioacuten de la conformidad de los productos incluidos en su aacutembito
de aplicacioacuten a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los
productos y adaptar la clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y los conjuntos a la nueva
reglamentacioacuten por lo que no tiene efectos presupuestarios Antes de la entrada en vigor de esta
directiva para los elementos fabricados ya se evaluaba su conformidad y se clasificaban seguacuten su
peligrosidad y uacutenicamente se debe adaptar a la nueva normativa la clasificacioacuten y los moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad Por ello no supone un coste adicional para los fabricantes y no
impone carga administrativa adicional de ninguacuten tipo
Por otra parte su impacto de geacutenero resulta nulo
Por consiguiente en cumplimiento de lo establecido en el artiacuteculo 3 del Real Decreto 10832009 de
3 de julio por el que se regula la memoria del anaacutelisis de impacto normativo se opta por realizar la
presente memoria de forma abreviada
Base juriacutedica y rango del proyecto normativo
Como se ha sentildealado se incorpora al ordenamiento juriacutedico espantildeol Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la
anterior Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
Se da asiacute cumplimiento a la obligacioacuten que establece el artiacuteculo 288 del Tratado de Funcionamiento
de la Unioacuten Europea (antiguo artiacuteculo 249 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) que
dispone que ldquola directiva obligaraacute al Estado miembro destinatario en cuanto al resultado que deba
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conseguirse dejando sin embargo a las autoridades nacionales la eleccioacuten de la forma y de los
mediosrdquo
Tambieacuten mediante este proyecto normativo se da cumplimiento a lo dispuesto en el artiacuteculo 49 de
la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
Por uacuteltimo es importante resentildear que la incorporacioacuten de la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 de la Comisioacuten es completa
En cuanto a la necesaria cobertura legal de este proyecto reglamentario siendo por su contenido un
reglamento de seguridad industrial y pudieacutendose considerar en consecuencia un desarrollo parcial
de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria cabe entender que constituye el fundamento legal del
proyecto lo dispuesto en su artiacuteculo 12 y maacutes geneacutericamente en la totalidad de su capiacutetulo I del
tiacutetulo III que en materia de seguridad industrial permite establecer limitaciones a las actividades y
productos industriales que puedan ocasionar dantildeos al medio ambiente
Por otro lado en cuanto a la idoneidad del rango de real decreto para la modificacioacuten normativa
proyectada no existe reserva de ley material ni formal en esta materia que exija que su regulacioacuten
se realice mediante una disposicioacuten legal siendo suficiente su aprobacioacuten mediante norma
reglamentaria Materialmente ademaacutes dado que el proyecto contiene previsiones de marcado
caraacutecter teacutecnico la ley no resulta el instrumento idoacuteneo para su regulacioacuten siendo suficiente su
aprobacioacuten mediante norma reglamentaria
Ademaacutes desde otro punto de vista el rango de real decreto del proyecto es adecuado porque
modifica otra norma de igual rango reglamentario y conviene en aras de una mayor claridad
proceder a la derogacioacuten del anterior real decreto
Finalmente la forma de real decreto se justifica porque el artiacuteculo 125 de la vigente Ley 211992
de 16 de julio de Industria determina que los Reglamentos de Seguridad Industrial de aacutembito
estatal seraacuten aprobados por el Gobierno de la Nacioacuten y el artiacuteculo 25c) de la Ley 501997 de 27 de
noviembre del Gobierno que han de revestir la forma de Reales Decretos acordados en Consejo de
Ministros las decisiones que aprueben normas reglamentarias de la competencia de eacuteste
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Descripcioacuten del contenido
El proyecto consiste en la trasposicioacuten de Trasposicioacuten de Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997
La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten
nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos y modifica sus
disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a
presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
El Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993 (DO L 218
de 1382008 p 30) regula la acreditacioacuten de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad
adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los
productos procedentes de terceros paiacuteses y establece los principios generales del marcado CE
La Decisioacuten nordm 7682008CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y
disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacioacuten sectorial con el fin de establecer una base
coherente para la revisioacuten o refundicioacuten de dicha legislacioacuten Conveniacutea por tanto adaptar Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 a dicha Decisioacuten
El presente real decreto se limita a establecer los requisitos esenciales de seguridad A fin de facilitar
la evaluacioacuten de la conformidad con dichos requisitos establece una presuncioacuten de conformidad para
los equipos a presioacuten o conjuntos que esteacuten en conformidad con las normas armonizadas que se
adopten con arreglo al Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo para
establecer especificaciones teacutecnicas detalladas de estos requisitos especialmente en lo que respecta
al disentildeo la fabricacioacuten y el ensayo de equipos a presioacuten o conjuntos
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En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presioacuten y de conjuntos y
para que los agentes econoacutemicos y las autoridades competentes puedan respectivamente
demostrar y garantizar que el equipo a presioacuten o los conjuntos comercializados cumplen los
requisitos esenciales de seguridad se establecen procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
Dichos procedimientos variacutean en funcioacuten del grado de peligro inherente a los equipos a presioacuten o los
conjuntos Por consiguiente para cada categoriacutea de equipo a presioacuten se dispone de un
procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor
equivalente La Decisioacuten nordm 7682008CE establece moacutedulos de procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad del menos estricto al maacutes estricto proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel
de seguridad requerido Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc los
procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad deben elegirse entre dichos moacutedulos Los detalles
antildeadidos a esos procedimientos estaacuten justificados por la naturaleza de la verificacioacuten exigida en los
equipos a presioacuten
Por otro lado es esencial que todos los organismos de control y las entidades de tercera parte
reconocidas desempentildeen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal
En consecuencia se establecen requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de
control y las entidades de tercera parte reconocidas que deseen ser notificados para prestar
servicios de evaluacioacuten de la conformidad
El sistema establecido en el presente real decreto se complementa con el sistema de acreditacioacuten
establecido en el Reglamento (CE) nordm 7652008 Dado que la acreditacioacuten es un medio esencial de
verificacioacuten de la competencia de los organismos de evaluacioacuten de la conformidad y las entidades de
tercera parte reconocidas se utiliza tambieacuten a efectos de notificacioacuten
Una acreditacioacuten transparente con arreglo al Reglamento (CE) nordm 7652008 que garantiza el nivel
de confianza necesario en los certificados de conformidad es considerada por como la forma
adecuada de demostrar la competencia teacutecnica de dichos organismos de control y las entidades de
tercera parte reconocidas
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Seguridad Industrial
Por otro lado Directiva 9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 ha
sido modificada al fin de adaptar tambieacuten sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y establecer un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos
La Directiva 9723CE estableciacutea una clasificacioacuten de los equipos a presioacuten por categoriacuteas en funcioacuten
del nivel ascendente de peligro Ello comprende la clasificacioacuten del fluido contenido en el equipo a
presioacuten como peligroso o no de acuerdo con la Directiva 67548CEE del Consejo de 27 de junio
de 1967 relativa a la aproximacioacuten de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas en
materia de clasificacioacuten embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
El 1 de junio de 2015 la Directiva 67548CEE seraacute derogada y sustituida por el Reglamento (CE)
nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre
clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006 por el que se
aplica en la Unioacuten el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacioacuten y Etiquetado de Productos
Quiacutemicos adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas Dicho Reglamento
introduce nuevas clases y categoriacuteas de peligros que corresponden solo parcialmente a las
establecidas en la Directiva 67548CEE Por tanto la Directiva 9723CE debiacutea adaptarse
manteniendo los niveles de proteccioacuten que en ella se preveacuten actualmente al Reglamento (CE)
nordm 12722008
Asiacute el proyecto de real decreto adapta sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por peligrosidad
del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y
establece un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En cuanto a su estructura el proyecto de real decreto se estructura en un preaacutembulo seis capiacutetulos
que contienen un total de 35 artiacuteculos tres disposiciones adicionales una disposicioacuten transitoria
uacutenica una disposicioacuten derogatoria uacutenica cinco disposiciones finales y cuatro anexos
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El Capiacutetulo I contiene las disposiciones generales y consta de cinco artiacuteculos relativos al objeto y
aacutembito de aplicacioacuten las definiciones del presente proyecto la comercializacioacuten y puesta en servicio
la enumeracioacuten de los equipos a presioacuten y conjuntos que deben cumplir requisitos teacutecnicos de
seguridad y la libre circulacioacuten de los mismos En eacutel se establecen definiciones claras de conceptos
fundamentales como laquofabricanteraquo laquodistribuidorraquo laquoimportadorraquo laquonorma armonizadaraquo
laquointroduccioacuten en el mercadoraquo y laquoevaluacioacuten de la conformidadraquo El establecimiento de definiciones
uacutenicas y expliacutecitas permite facilitar la interpretacioacuten y la correcta aplicacioacuten del presente real
decreto
El Capiacutetulo II sobre las obligaciones de los agentes econoacutemicos se estructura en seis artiacuteculos del 6 al
11 En dicho capiacutetulo se establecen las obligaciones del fabricante y sus representantes autorizados
las obligaciones de los importadores las de los distribuidores los casos en los que las obligaciones
de fabricantes se aplican a importadores y distribuidores y la obligacioacuten de identificacioacuten de los
agentes econoacutemicos ante las Comunidades Autoacutenomas o el Ministerio
Asiacute el fabricante debe asegurarse de que su producto es conforme con los requisitos aplicables
mientras que el importador y el distribuidor deben asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus
obligaciones es decir comprobar que el producto lleva el marcado de conformidad y que se han
facilitado los documentos exigidos
Asimismo los fabricantes (o su mandatario) distribuidores importadores deben comunicar a las
autoridades competentes todos los datos necesarios sobre el producto de que se trate con objeto
de garantizar su trazabilidad
El Capiacutetulo III relativo a la conformidad y clasificacioacuten de los equipos a presioacuten y sus conjuntos
consta de seis artiacuteculos del 12 al 17 en los que se regula la presuncioacuten de conformidad la
clasificacioacuten de los equipos seguacuten su peligrosidad el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
que variaraacute seguacuten la categoriacutea de peligrosidad la aprobacioacuten europea de materiales que podraacute ser
expedida por el organismo de control notificado la declaracioacuten de conformidad que indica el
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del anexo I y el marcado CE
En este capiacutetulo se establece un marco maacutes claro en materia de evaluacioacuten de la conformidad Se
establecen una serie de procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad (especificadas en el anexo)
entre los cuales se puede elegir el maacutes apropiado
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Ademaacutes fija las normas y condiciones de colocacioacuten del marcado laquoCEraquo el cual estaacute sujeto a los
principios generales que se definen en el Reglamento (CE) nordm7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
El Capiacutetulo IV sobre la notificacioacuten de organismos de evaluacioacuten de la conformidad se estructura en
doce artiacuteculos del 18 al 29 En ellos se regula la notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
encargados de realizar la evaluacioacuten de la conformidad designaacutendose como autoridad notificante al
Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo Se establecen los requisitos miacutenimos que deben cumplir
los organismos de control y las entidades de tercera parte reconocidas y la posibilidad de dichos
organismos de subcontratar tareas relacionadas con la evaluacioacuten Asimismo se precisan las
solicitudes que deben presentar quienes pretendan ser organismos de control notificados y
entidades de tercera parte reconocidas el mecanismo de notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y
demaacutes Estados miembros asiacute como los cambios en dichas notificaciones las obligaciones que
corresponden a un organismo de control notificado y a las entidades de tercera parte reconocidas
incluyendo la obligacioacuten de informar al oacutergano competente en materia de seguridad industrial de la
Comunidad Autoacutenoma sobre una serie de aspectos las reclamaciones que tienen los interesados
frente a las decisiones de un organismo de control notificado y las entidades de tercera parte
reconocidas y la participacioacuten de dichos organismos en actividades en coordinacioacuten con otros
El Capiacutetulo V relativo a la vigilancia del mercado de la de la Unioacuten Europea el control de los equipos
a presioacuten y los conjuntos que entren en dicho mercado y el procedimiento de salvaguardia de la
Unioacuten Europea consta de cinco artiacuteculos del 30 al 34 En este capiacutetulo se establece la aplicacioacuten de
una serie de artiacuteculos del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9
de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado
relativos a la comercializacioacuten de los productos Asimismo se regula el procedimiento a seguir
cuando se tengan motivos para creer que un equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad
El Capiacutetulo VI con un uacutenico artiacuteculo 35 aplica el reacutegimen de infracciones y sanciones establecido en
la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
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La disposicioacuten adicional primera precisa que para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten
deben seguirse los procedimientos del Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se
aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas complementarias
La disposicioacuten adicional segunda establece que aquellos equipos a presioacuten y los conjuntos cuya
puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto
seguiraacuten rigieacutendose por las prescripciones teacutecnicas que les hayan sido de aplicacioacuten
La disposicioacuten adicional tercera relaciona las referencias hechas en las disposiciones legales
reglamentarias y administrativas vigentes al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo con presente real
decreto
La disposicioacuten transitoria uacutenica establece un periodo transitorio para la comercializacioacuten y puesta en
servicio de equipos que cumplan lo establecido en el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
otorgando validez posterior a los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con
arreglo al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
La disposicioacuten derogatoria uacutenica deroga el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se
dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril
que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
La disposicioacuten final primera recoge el tiacutetulo competencial y la disposicioacuten final segunda expresa que
mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014
La disposicioacuten final tercera autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar normas de
desarrollo del real decreto
La disposicioacuten final cuarta autoriza para actualizar el contenido teacutecnico de los anexos del presente
real decreto
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La disposicioacuten final quinta regula la entrada en vigor escalonada del real decreto Para el artiacuteculo 13
entraraacute en vigor el diacutea siguiente al de su publicacioacuten en el laquoBoletiacuten Oficial del Estadoraquo y para el resto
de artiacuteculos a partir del 19 de julio de 2016
El anexo I regula los requisitos esenciales de seguridad
El anexo II contiene los cuadros de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo III establece los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
El anexo IV contempla la declaracioacuten UE de conformidad
Tramitacioacuten
La Secretaria General de Industria autorizoacute la iniciacioacuten del procedimiento el diacutea 29 de julio de 2014
Se redactoacute el proyecto que se adjunta como anexo I que se remitioacute en traacutemite de audiencia y
consulta a las personas entidades y Comunidades Autoacutenomas relacionadas en el anexo II
Cumplido en exceso el tiempo establecido para enviar observaciones o alegaciones se han recibido
uacutenicamente cuatro respuestas Todas ellas han sido analizadas en profundidad y algunas de las
propuestas incorporadas al proyecto Se incluye como Anexo III un informe pormenorizado de las
razones que han aconsejado su aceptacioacuten o rechazo
Asiacute mismo se ha recabado el informe preceptivo del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad
Industrial en su reunioacuten de fecha 23 de febrero de 2015 seguacuten establece el artiacuteculo 184c) de la Ley
211992 de 16 de julio de Industria y el artiacuteculo 76b) del Reglamento del Consejo de Coordinacioacuten
de Seguridad Industrial aprobado por Real Decreto 2511997 de 21 de febrero debido a que
corresponde a dicho oacutergano ldquoInformar preceptivamente los proyectos de Reglamentaciones de
aacutembito estatalrdquo El citado informe carece de observaciones
Asiacute mismo se han recibido y considerado los informes de las Secretariacuteas Generales Teacutecnicas del
Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente del Ministerio de Economiacutea y
Competitividad del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad del Ministerio de Fomento
del Ministerio de Interior del Ministerio de Defensa ademaacutes del informe preceptivo de la Secretariacutea
General Teacutecnica del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y se ha recabado en uacuteltimo lugar por
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el titular de este Departamento el dictamen del Consejo de Estado en Comisioacuten Permanente que es
preceptivo conforme establece el artiacuteculo 222 y 3 de su Ley Orgaacutenica 31980 de 22 de abril
habieacutendose tomado en consideracioacuten las observaciones formuladas en su informe
Oportunidad de la norma
Mediante este real decreto se incorpora al derecho espantildeol la Directiva 201468UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten que deroga la anterior Directiva
9723CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de mayo de 1997 La nueva propuesta
consiste en una refundicioacuten de la anterior directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE
sobre un marco comuacuten para la comercializacioacuten de los productos
En aras de una mayor claridad se ha optado para ello por derogar el Real Decreto 7691999 de 7 de
mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de
4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten vigente y aprobar un nuevo real decreto
dada la entidad y el nuacutemero de las modificaciones proyectadas para facilitar su aplicacioacuten a las
entidades que desarrollen actividades incluidas en el aacutembito de aplicacioacuten del presente real decreto
Listado de las normas que quedan derogadas
Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten
Impacto presupuestario
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta no incorpora significativas novedades ni una
mayor carga de tramitacioacuten para la Administracioacuten competente su aprobacioacuten no supondraacute
incremento o disminucioacuten del gasto puacuteblico En consecuencia no se aprecia impacto presupuestario
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Impacto econoacutemico
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo no incorporando significativas novedades en el procedimiento ni
una mayor carga de tramitacioacuten para los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten
impacto econoacutemico derivado de la norma tenga un caraacutecter significativo en el conjunto de la
economiacutea espantildeola
Impacto en la competencia
El proyecto normativo se limita a actualizar la normativa espantildeola para adecuarla a lo establecido
por la normativa comunitaria y no se preveacute que introduzca restricciones en la competencia en
ninguna de sus grandes manifestaciones nuacutemero de agentes del mercado capacidad e incentivos
para competir
Cumplimiento del Derecho de la Unioacuten Europea
Al tratarse de una transposicioacuten integral de una directiva se ha considerado conveniente y uacutetil incluir
como anexo IV de esta memoria una tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva
201468UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 y los del presente
proyecto de real decreto
Valoracioacuten respecto a la unidad de mercado
Como se ha indicado anteriormente este proyecto de real decreto incorpora al derecho espantildeol una
directiva europea que armoniza la legislacioacuten de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de
equipos a presioacuten Ello evita que se pueda establecer cualquier traba o barrera a la libre
comercializacioacuten de los equipos que cumplan esta reglamentacioacuten no solo a nivel nacional sino a
nivel comunitario Por ello este real decreto cumple con el principio de unidad de mercado evitando
cualquier fragmentacioacuten en el mercado espantildeol al unificar los criterios para la comercializacioacuten y
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puesta en servicio de los equipos objeto del mismo lo que cumple con lo dispuesto Ley 202013 de
9 de diciembre de garantiacutea de la unidad de mercado
Valoracioacuten del impacto sobre las PYME
El estudio del impacto que la normativa tiene sobre las PYME es especialmente importante en
Espantildea donde la Pequentildea y Mediana Empresa representa el 999 del tejido empresarial espantildeol
siendo su contribucioacuten al Valor Antildeadido Bruto de aproximadamente el 58 y del 63 al empleo
total por lo que su actividad es crucial para determinar la marcha de la economiacutea espantildeola
Para evaluar el impacto de la modificacioacuten que se propone sobre las PYME se han tomado como
referencia las indicaciones de la Guiacutea metodoloacutegica para la elaboracioacuten de la memoria del anaacutelisis de
impacto normativo en particular en el apartado 3 a ldquoImpacto econoacutemico generalrdquo
Tal y como se ha sentildealado en el apartado de esta memoria relativo a la justificacioacuten de la memoria
abreviada en la medida en que la presente propuesta de real decreto vendriacutea a sustituir al Real
Decreto 7691999 de 7 de mayo La nueva propuesta consiste en una refundicioacuten de la anterior
directiva para adaptarla a la Decisioacuten nordm 7682008CE sobre un marco comuacuten para la
comercializacioacuten de los productos y modifica sus disposiciones en materia de clasificacioacuten por
peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presioacuten al Reglamento (CE) nordm 12722008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas no incorporando novedades en el procedimiento ni una mayor carga de tramitacioacuten para
los agentes econoacutemicos su aprobacioacuten no supondraacute ninguacuten impacto sobre las PYME
Impacto por razoacuten de geacutenero
De conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 241 b) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del
Gobierno (en su redaccioacuten dada por la Ley 302003 de 13 de octubre sobre medidas para
incorporar la valoracioacuten del impacto de geacutenero en las disposiciones normativas que elabore el
Gobierno) y en el artiacuteculo 19 de la Ley Orgaacutenica 32007 de 22 de marzo para la igualdad efectiva de
mujeres y hombres el proyecto normativo tiene impacto de geacutenero nulo por atender
exclusivamente a cuestiones teacutecnicas y no tener efectos juriacutedicos directos sobre las personas fiacutesicas
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Anexo I
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REAL DECRETO
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA
201468UE RELATIVA A LA COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron con fecha 29 de mayo de 1997 la Directiva
9723CE relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presioacuten La Directiva 9723CE a la que hace referencia la presente disposicioacuten ha sido derogada
con efectos a partir del 19 de julio de 2016 por el artiacuteculo 50 de la Directiva 201468UE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa a la armonizacioacuten de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacioacuten de equipos a presioacuten
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesioacuten de Espantildea a la Unioacuten
Europea asiacute como lo indicado en el artiacuteculo 49 de dicha directiva es preciso dictar las disposiciones
nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la
legislacioacuten espantildeola
Dado el caraacutecter obligatorio del presente real decreto es necesario derogar las disposiciones
del Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se
modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril referentes al disentildeo fabricacioacuten comercializacioacuten
y evaluacioacuten de conformidad
Durante la tramitacioacuten de este real decreto se ha efectuado el traacutemite de audiencia previsto
en el artiacuteculo 241c) de la Ley 501997 de 27 de noviembre del Gobierno han sido consultadas las
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comunidades autoacutenomas y las entidades representativas de los sectores afectados y se ha recabado
el preceptivo informe del Consejo de Coordinacioacuten de Seguridad Industrial seguacuten establece el
artiacuteculo 184c) de La Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Esta disposicioacuten se dicta al amparo de lo establecido en el artiacuteculo 149113ordf de la Constitucioacuten
Espantildeola que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacioacuten de la
planificacioacuten general de la actividad econoacutemica y de lo dispuesto en el artiacuteculo 149110ordf de la
Constitucioacuten que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior sin
perjuicio de las competencias de las comunidades autoacutenomas en materia de industria
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria Energiacutea y Turismo de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacioacuten del Consejo de Ministros en su reunioacuten del diacutea XX de XXX de
2015
D I S P O N G O
CAPIacuteTULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
1 El presente real decreto se aplica al disentildeo la fabricacioacuten y la evaluacioacuten de la conformidad
de los equipos a presioacuten y de los conjuntos sometidos a una presioacuten maacutexima admisible PS superior a
05 bar
2 Se excluyen del aacutembito de aplicacioacuten del presente Real Decreto
21 Las tuberiacuteas de conduccioacuten formadas por una tuberiacutea o sistema de tuberiacuteas destinadas a la
conduccioacuten de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacioacuten (terrestre o mariacutetima) o a partir de
ella desde el uacuteltimo dispositivo de aislamiento situado en el periacutemetro de la instalacioacuten incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente disentildeados para la tuberiacutea de conduccioacuten
Esta exclusioacuten no cubre los equipos a presioacuten normalizados tales como los que pueden encontrarse
en las estaciones de descompresioacuten o en las estaciones de compresioacuten
22 Las redes destinadas al suministro la distribucioacuten y la evacuacioacuten de agua asiacute como sus
equipos y conducciones de agua motriz como tuberiacuteas forzadas tuacuteneles de presioacuten o galeriacuteas de
carga para instalaciones hidroeleacutectricas y sus accesorios especiacuteficos
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23 Los recipientes a presioacuten simples regulados por la Directiva 201429UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre la armonizacioacuten de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de comercializacioacuten de los recipientes a presioacuten simples
24 Los generadores aerosoles regulados el Real Decreto 13812009 de 28 de agosto por el
que se establecen los requisitos para la fabricacioacuten y comercializacioacuten de los generadores de
aerosoles
25 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehiacuteculos definidos en las siguientes
normas
Real Decreto 7502010 de 4 de junio por el que se regulan los procedimientos de
homologacioacuten de vehiacuteculos de motor y sus remolques maacutequinas autopropulsadas o remolcadas
vehiacuteculos agriacutecolas asiacute como de sistemas partes y piezas de dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1672013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de febrero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos agriacutecolas o forestales y a la vigilancia del mercado de
dichos vehiacuteculos
Reglamento (UE) nordm 1682013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de enero de 2013
relativo a la homologacioacuten de los vehiacuteculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos y a la vigilancia del
mercado de dichos vehiacuteculos
26 Los equipos que correspondan como maacuteximo a la categoriacutea I de acuerdo a lo dispuesto en
el artiacuteculo 13 del presente real decreto y que esteacuten contemplados en alguno de las siguientes
normas
Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la
comercializacioacuten y puesta en servicio de las maacutequinas
Directiva 201433UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y
componentes de seguridad para ascensores
Directiva 201435UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacioacuten de material eleacutectrico
destinado a utilizarse con determinados liacutemites de tensioacuten
Real Decreto 4141196 de 1 de marzo por el que se regula los productos sanitarios
Real Decreto 14281992 de 27 de noviembre por el que se dictan las disposiciones de
aplicacioacuten de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90396CEE de 29 de junio
relativa a la aproximacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas
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Directiva 201434UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonizacioacuten de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de
proteccioacuten para uso en atmoacutesferas potencialmente explosivas
27 Los equipos contemplados en el artiacuteculo 346 apartado 1 letra b) del Tratado de
Funcionamiento de la Unioacuten Europea (TFUE)
28 Los aparatos disentildeados especiacuteficamente para uso nuclear cuya averiacutea pueda causar
emisiones radiactivas
29 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccioacuten y
extraccioacuten de petroacuteleo de gas o geoteacutermica como para el almacenamiento subterraacuteneo disentildeados
para contener o controlar la presioacuten de los pozos Dichos equipos incluiraacuten la cabeza de pozo (aacuterbol
de Navidad) los dispositivos antierupcioacuten (Blow-out preventer BOP) las tuberiacuteas y colectores asiacute
como sus equipos auxiliares previos
210 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones seleccioacuten
de materiales y normas de fabricacioacuten se basen principalmente en criterios de resistencia rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estaacuteticos y dinaacutemicos del funcionamiento u otras
caracteriacutesticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presioacuten no constituya un factor
significativo de disentildeo Dichos equipos pueden incluir
Los motores incluso las turbinas y los motores de combustioacuten interna
Las maacutequinas de vapor las turbinas de gas y de vapor los turbogeneradores los compresores
las bombas y los dispositivos de accionamiento
211 Los altos hornos con sus sistemas de enfriamiento sus recuperadores de viento caliente
sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno y los cubilotes de
reduccioacuten directa con sus sistemas de enfriamiento sus convertidores de gas y sus cubas de fusioacuten
refundicioacuten desgasificacioacuten y moldeado del acero del hierro y de metales no ferrosos
212 Las envolventes de los equipos eleacutectricos de alta tensioacuten como los conectores y mandos
los transformadores y las maacutequinas rotativas
213 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisioacuten como
por ejemplo los cables eleacutectricos y los cables telefoacutenicos
214 Los barcos cohetes aeronaves o unidades costeras moacuteviles asiacute como los equipos
especiacuteficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos
215 Los equipos a presioacuten compuestos por una cubierta flexible como por ejemplo los
neumaacuteticos los cojines (colchones) de aire las pelotas y balones de juego las embarcaciones
hinchables y otros equipos a presioacuten similares
216 Los silenciadores de escape y de admisioacuten
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217 Las botellas o latas metaacutelicas para bebidas carboacutenicas destinadas al consumo final
218 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucioacuten de bebidas cuyo producto PS
timesV no supere los 500 bar por litro y cuya presioacuten maacutexima admisible no supere los 7 bar
219 Los equipos regulados por los convenios ADR(Acuerdo Europeo sobre el transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por viacutea terrestre) RID(Reglamento relativo al transporte
internacional de mercanciacuteas peligrosas por ferrocarril) IMDG (Coacutedigo mariacutetimo internacional de
mercanciacuteas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacioacuten civil internacional) la Directiva 200868CE
de 24 de septiembre sobre el transporte terrestre de mercanciacuteas peligrosas y el Real Decreto
13882011 de 14 de octubre por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva
201035UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de junio de 2010 sobre equipos a presioacuten
transportables y por la que se derogan las Directivas 76767CEE 84525CEE 84526CEE
84527CEE y 199936
220 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccioacuten por agua caliente
221 Los recipientes destinados a contener liacutequidos cuya presioacuten de gas por encima del liacutequido
no sea superior a 05 bar
Artiacuteculo 2 Definiciones
A los efectos del presente real decreto se entiende por
1 Equipos a presioacuten los recipientes tuberiacuteas accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten
En su caso se consideraraacute que forman parte de los equipos a presioacuten los elementos fijados a las
partes sometidas a presioacuten como bridas tubuladuras acoplamientos abrazaderas soportes
orejetas para izar etc
2 Recipiente una cubierta disentildeada y fabricada para contener fluidos a presioacuten incluidos los
elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexioacuten con otros equipos Un
recipiente puede constar de maacutes de una caacutemara
3 Tuberiacuteas los elementos de canalizacioacuten destinados a la conduccioacuten de fluidos cuando esteacuten
conectados para integrarse en un sistema a presioacuten Las tuberiacuteas comprenden en particular un tubo
o un sistema de tubos los conductos piezas de ajuste juntas de expansioacuten tubos flexibles o en su
caso otros elementos resistentes a la presioacuten Se equipararaacuten a las tuberiacuteas los cambiadores de
calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire
4 Accesorios de seguridad los dispositivos destinados a la proteccioacuten de los equipos a presioacuten
frente al rebasamiento de los liacutemites admisibles Estos dispositivos podraacuten ser
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Oacuterganos para la limitacioacuten directa de la presioacuten tales como las vaacutelvulas de seguridad los
dispositivos de seguridad de discos de rotura las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad
dirigidos (CSPRS)
Oacuterganos limitadores que accionen medios de intervencioacuten o produzcan el paro o el paro y el
cierre tales como los presostatos los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del
fluido y los dispositivos de laquomedida control y regulacioacuten que tengan una funcioacuten de seguridad
(SRMCR)raquo
5 Accesorios a presioacuten los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esteacute sometida a
presioacuten
6 Conjuntos varios equipos a presioacuten ensamblados por un fabricante de forma que
constituyan una instalacioacuten funcional
7 Presioacuten la presioacuten relativa a la presioacuten atmosfeacuterica es decir la presioacuten manomeacutetrica En
consecuencia el vaciacuteo se expresa mediante un valor negativo
8 Presioacuten maacutexima admisible (PS) la presioacuten maacutexima para la que esteacute disentildeado el equipo
especificada por el fabricante
Se definiraacute en un lugar especificado por el fabricante que seraacute el lugar de conexioacuten de los
dispositivos de proteccioacuten o de seguridad o la parte superior del equipo o si ello no fuera adecuado
cualquier otro lugar especificado
9 Temperatura maacuteximamiacutenima admisible (TS) las temperaturas maacutexima y miacutenima para las
que esteacute disentildeado el equipo especificadas por el fabricante
10 Volumen (V) el volumen interno de una caacutemara incluido el volumen de las tubuladuras
hasta la primera conexioacuten o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos
permanentes
11 Diaacutemetro nominal (DN) una cifra de identificacioacuten del diaacutemetro comuacuten a todos los
elementos de un sistema de tuberiacuteas exceptuados los elementos indicados por sus diaacutemetros
exteriores o por el calibre de la rosca Seraacute un nuacutemero redondeado a efectos de referencia sin
relacioacuten estricta con las dimensiones de fabricacioacuten Se denominaraacute con las letras DN seguidas de un
nuacutemero
12 Fluidos los gases los liacutequidos y los vapores en fase pura o en mezclas Un fluido podraacute
contener una suspensioacuten de soacutelidos
13 Uniones permanentes las uniones que soacutelo pueden separarse por meacutetodos destructivos
14 Aprobacioacuten europea de materiales un documento teacutecnico que define las caracteriacutesticas de
los materiales destinados a una utilizacioacuten reiterada en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten que no
sean objeto de normas armonizadas
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15 Comercializacioacuten todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad
comercial de equipos a presioacuten o conjuntos para su distribucioacuten o utilizacioacuten en el mercado de la
Unioacuten Europea
16 Introduccioacuten en el mercado la primera comercializacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
en el mercado de la Unioacuten Europea
17 Puesta en servicio la primera utilizacioacuten de un equipo a presioacuten o de un conjunto por el
usuario
18 Fabricante toda persona fiacutesica o juriacutedica que fabrica o manda disentildear o fabricar un equipo
a presioacuten o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines
19 Representante autorizado toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea
que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
especiacuteficas
20 Importador toda persona fiacutesica o juriacutedica establecida en la Unioacuten Europea que introduce
equipos a presioacuten o conjuntos de un tercer paiacutes en el mercado de la Unioacuten Europea
21 Distribuidor toda persona fiacutesica o juriacutedica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o el importador que comercializa equipos a presioacuten o conjuntos
22 Agentes econoacutemicos el fabricante el representante autorizado el importador y el
distribuidor
23 Especificacioacuten teacutecnica un documento en el que se definen los requisitos teacutecnicos de los
equipos a presioacuten o conjuntos
24 Norma armonizada norma armonizada con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 1
letra c) del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre
de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas 89686CEE y
9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE 9834CE
200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el
que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del Parlamento
Europeo y del Consejo
25 Acreditacioacuten acreditacioacuten con arreglo a la definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 10 del
Reglamento (CE) nordm 7652008del Parlamento Europeo y del Consejo de 9dejulio de2008 por el que
se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la comercializacioacuten
de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
26 Organismo nacional de acreditacioacuten organismo nacional de acreditacioacuten con arreglo a la
definicioacuten del artiacuteculo 2 punto 11 del Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 9 de julio de 2008
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27 Evaluacioacuten de la conformidad el proceso por el que se evaluacutea si se satisfacen los requisitos
esenciales de seguridad del presente real decreto en relacioacuten con equipos a presioacuten o conjuntos
28 Organismo de evaluacioacuten de la conformidad un organismo de control que desempentildea
actividades de evaluacioacuten de la conformidad que incluyen calibracioacuten ensayo certificacioacuten e
inspeccioacuten
29 Recuperacioacuten cualquier medida destinada a obtener la devolucioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos ya puestos a disposicioacuten de los consumidores u otros usuarios
30 Retirada cualquier medida destinada a impedir la comercializacioacuten de equipos a presioacuten o
conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro
31 Marcado CE el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presioacuten o el
conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacioacuten de armonizacioacuten de la
Unioacuten Europea que establece la colocacioacuten de dicho marcado
32 Legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea toda legislacioacuten de la Unioacuten Europea que
armonice las condiciones para la comercializacioacuten de productos
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
1 Soacutelo se podraacuten comercializar y poner en servicio los equipos a presioacuten y los conjuntos
contemplados en el artiacuteculo 1 si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su
caso de los animales domeacutesticos o de los bienes incluido el medioambiente cuando esteacuten
instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin que se destinan y cumplan
los requisitos del presente Real Decreto
2 Las disposiciones del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de las normas
existentes en las comunidades autoacutenomas y de la facultad de la Administracioacuten para garantizar la
proteccioacuten de las personas y en particular de los trabajadores que utilicen los equipos a presioacuten o
los conjuntos de que se trate siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una
forma no especificado en el presente Real Decreto
3 Se permitiraacute que con ocasioacuten de ferias exposiciones o demostraciones y otros eventos
similares se presenten equipos a presioacuten o conjuntos definidos en el artiacuteculo 1 que no sean
conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto siempre que se indique con claridad
mediante un cartel visible su no conformidad que tales equipos y conjuntos no pueden
comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes En las demostraciones deberaacuten
tomarse de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autoacutenomas las
medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccioacuten y seguridad de las personas
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Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
1 Los equipos a presioacuten enumerados a continuacioacuten deberaacuten cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
11 Los recipientes excepto los contemplados en el apartado 2 12 previstos para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen (V) superior a 1 litro (L)
y cuyo producto PStimesV sea superior a 25 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior
a 200 bar (cuadro 1 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PStimes V sea superior a 50 bar times litro los que tengan una presioacuten PS superior a 1 000 bar asiacute
como todos los extintores portaacutetiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del
anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o igual a 05
bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 del artiacuteculo 13 los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo
producto PS times V sea superior a 200 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a 500
bar (cuadro 3 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 del artiacuteculo 13 los que tengan una presioacuten PS superior a 10 bar y el
producto PS times V superior a 10000 bar times litro asiacute como los que tengan una presioacuten PS superior a
1000 bar (cuadro 4 del anexo II)
12 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de una llama o a una aportacioacuten de calor que
represente un riesgo de recalentamiento previstos para la obtencioacuten de vapor o de agua
sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 degC con un volumen superior a 2 litros asiacute como
todas las ollas a presioacuten (cuadro 5 del anexo II)
13 Tuberiacuteas para
a) Gases gases licuados gases disueltos a presioacuten vapores y liacutequidos cuya presioacuten de vapor a
la temperatura maacutexima admisible sea superior en maacutes de 05 bar a la presioacuten atmosfeacuterica normal (1
013 mbar) dentro de los liacutemites siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del anexo II)
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Para los fluidos del grupo 2 si el DN es superior a 32 y el producto PStimesDN es superior a 1000
bar (cuadro 7 del anexo II)
b) Liacutequidos cuya presioacuten de vapor a la temperatura maacutexima admisible sea inferior o
igual a 05 bar por encima de la presioacuten atmosfeacuterica normal (1 013 mbar) dentro de los liacutemites
siguientes
Para los fluidos del grupo 1 si el DN es superior a 25 y el producto PStimesDN es superior a 2000
bar (cuadro 8 del anexo II)
Para los fluidos del grupo 2 si la PS es superior a 10 bar el DN es superior a 200 y el producto
PStimesDN es superior a 5000 bar (cuadro 9 del anexo II)
14 Accesorios de seguridad y accesorios a presioacuten destinados a los equipos citados en los
apartados 11 12 y 13del artiacuteculo 1 inclusive cuando tales equipos esteacuten incorporados a un
conjunto
2 Los siguientes conjuntos definidos seguacuten el apartado 6 del artiacuteculo 2 y enumerados a
continuacioacuten que comprendan como miacutenimo un equipo a presioacuten citado en el apartado 1 del
presente artiacuteculo cumpliraacuten los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I
21 Conjuntos disentildeados para la obtencioacuten de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 degC que consten al menos de un equipo a presioacuten sometido a la accioacuten de la llama o
a otra aportacioacuten de calor que represente un riesgo de recalentamiento
22 Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 21 cuando el fabricante los
destine a su comercializacioacuten y puesta en servicio como conjuntos
23 No obstante lo dispuesto en el apartado 2 los conjuntos previstos para la produccioacuten de
agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 degC alimentados manualmente con
combustible soacutelido con un producto PS times V superior a 50 bar times litro cumpliraacuten los requisitos
esenciales de seguridad contemplados en los apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y
d) del anexo I
3 Los equipos a presioacuten y conjuntos cuyas caracteriacutesticas sean inferiores o iguales a los liacutemites
contemplados respectivamente en los apartados 11 12 y 13 y en el apartado 2 del presente
artiacuteculo deberaacuten estar disentildeados y fabricados de conformidad con las buenas praacutecticas de la teacutecnica
al uso en un Estado miembro de la Unioacuten Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacioacuten
Se adjuntaraacuten a los equipos a presioacuten yo a los conjuntos unas instrucciones de utilizacioacuten suficientes
y adecuadas y llevaraacuten las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su
representante establecido en la Unioacuten Europea sin perjuicio de otra legislacioacuten de armonizacioacuten de
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la Unioacuten Europea que prevea su colocacioacuten dichos equipos a presioacuten yo conjuntos no deberaacuten
llevar el marcado laquoCEraquo tal como se define en el artiacuteculo 18
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
1 No se podraacute prohibir restringir u obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presioacuten
11 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio en las condiciones fijadas por el fabricante de
los equipos a presioacuten o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real
decreto y que lleven el marcado laquoCEraquo que indica que han sido sometidos a una evaluacioacuten de la
conformidad con arreglo al artiacuteculo 14
12 La comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a presioacuten o conjuntos que cumplan
lo dispuesto en el apartado 3 del artiacuteculo 4
2 No se podraacute prohibir restringir ni obstaculizar en las condiciones previstas en el artiacuteculo 16
a causa de los riesgos debidos a la presioacuten la comercializacioacuten ni la puesta en servicio de equipos a
presioacuten o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por una tercera entidad reconocida
notificada o por un organismo de inspeccioacuten de los usuarios designado por otro Estado miembro
3 Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presioacuten y de los conjuntos la
informacioacuten recogida en los apartados 33 y 34 del anexo I se facilitaraacute al menos en castellano
CAPIacuteTULO 2
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
1 Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presioacuten o
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los fabricantes se aseguraraacuten de que estos
se han disentildeado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos
en el anexo I Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a
presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 3 los fabricantes se aseguraraacuten de que
estos se han disentildeado y fabricado de conformidad con las buenas praacutecticas teacutecnicas establecidas
2 Respecto a los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2
los fabricantes elaboraraacuten la documentacioacuten teacutecnica contemplada en el anexo III y aplicaraacuten o
mandaraacuten aplicar el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad correspondiente contemplado
en el artiacuteculo 14 Cuando se haya demostrado que un equipo a presioacuten o un conjunto contemplado
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en el artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento
mencionado en el presente apartado los fabricantes elaboraraacuten una declaracioacuten UE de conformidad
y colocaraacuten el marcado CE
3 Los fabricantes conservaraacuten la documentacioacuten teacutecnica y la declaracioacuten UE de conformidad
durante diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten de los equipos a presioacuten o los conjuntos en el
mercado
4 Los fabricantes se aseguraraacuten de que existan procedimientos para que la produccioacuten en
serie mantenga su conformidad con el presente real decreto Deberaacuten tomarse debidamente en
consideracioacuten los cambios en el disentildeo o las caracteriacutesticas de los equipos a presioacuten o conjuntos y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones teacutecnicas con arreglo a las cuales se
declara su conformidad Los fabricantes someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo Dichos registros
estaraacuten a disposicioacuten de la administracioacuten competente
5 Los fabricantes se aseguraraacuten de que su equipo a presioacuten o conjunto lleva un nuacutemero de
tipo lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacioacuten o si el tamantildeo o la
naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite de que la informacioacuten necesaria figura en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo
6 Los fabricantes indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y la
direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en el
embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto La direccioacuten indicaraacute un uacutenico
lugar en el que pueda contactarse con el fabricante Los datos de contacto figuraraacuten al menos en
castellano
7 Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad
de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano Dichas instrucciones e
informacioacuten relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
Los fabricantes se aseguraraacuten de que los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con el artiacuteculo 4 apartado 3 al menos en castellano Dichas instrucciones e informacioacuten
relativa a la seguridad seraacuten claras comprensibles e inteligibles
8 Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes retirarlos
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del mercado o recuperarlos si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos
presenten un riesgo los fabricantes informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades
autoacutenomas en las que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no
conformidad y las medidas correctoras adoptadas
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o dell Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los fabricantes facilitaraacuten toda la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o conjunto con el presente real
decreto al menos en castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en
formato electroacutenico A peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria
Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los
equipos a presioacuten o conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
1 Los fabricantes podraacuten designar mediante mandato escrito a un representante autorizado
Las obligaciones establecidas en el artiacuteculo 6 apartado 1 y la obligacioacuten de elaborar documentacioacuten
teacutecnica contemplada en el artiacuteculo 6 apartado 2 no formaraacuten parte del mandato del representante
autorizado
2 El representante autorizado efectuaraacute las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante El mandato deberaacute permitir al representante autorizado realizar como miacutenimo las tareas
siguientes
21 Mantener la declaracioacuten UE de conformidad y la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de
las comunidades autoacutenomas y de la autoridad notificante durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes
de la introduccioacuten del equipo a presioacuten o conjunto en el mercado
22 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o de la autoridad
notificante facilitar la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para demostrar la conformidad del
equipo a presioacuten o el conjunto
23 Cooperar con las comunidades autoacutenomas y con la autoridad notificante a peticioacuten de
estas en cualquier accioacuten destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presioacuten o el
conjunto objeto de su mandato
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
1 Los importadores solo introduciraacuten en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos conformes
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2 Antes de introducir en el mercado equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 los importadores se aseguraraacuten de que el fabricante ha llevado a cabo la
debida evaluacioacuten de conformidad de acuerdo con el artiacuteculo 14 Se aseguraraacuten de que el fabricante
ha elaborado la documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o los conjuntos llevan el
marcado CE de que van acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad de
acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos
enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6
Antes de introducir en el mercado los equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 el importador se aseguraraacute de que el fabricante ha elaborado la
documentacioacuten teacutecnica de que los equipos a presioacuten o conjuntos van acompantildeados de instrucciones
de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6
apartados 5 y 6
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el importador informaraacute al fabricante y a las comunidades
autoacutenomas al respecto
3 Los importadores indicaraacuten su nombre su nombre comercial registrado o marca registrada y
la direccioacuten postal de contacto en el equipo a presioacuten o en el conjunto o cuando no sea posible en
el embalaje o en un documento que acompantildee al equipo o al conjunto Los datos de contacto
figuraraacuten al menos en castellano
4 Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartados 1 y 2 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la
seguridad de acuerdo con los apartados 33 y 34 del anexo I al menos en castellano
Los importadores garantizaraacuten que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 3 vayan acompantildeados de instrucciones e informacioacuten relativa a la seguridad al
menos en castellano
5 Los importadores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I
6 Cuando se detecte un riesgo para la proteccioacuten de la salud y la seguridad de los
consumidores los importadores someteraacuten a ensayo muestras de los equipos a presioacuten o los
conjuntos comercializados investigaraacuten y en su caso mantendraacuten un registro de las reclamaciones
de los equipos a presioacuten o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos y
mantendraacuten informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo
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7 Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto
adoptaraacuten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del
mercado o recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten
un riesgo los importadores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en las
que los comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas
8 Durante los diez antildeos siguientes a la introduccioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto en el
mercado los importadores mantendraacuten una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a disposicioacuten
de las comunidades autoacutenomas y del Ministerio de Industria Turismo y Comercio y se aseguraraacuten
de que previa peticioacuten reciban una copia de la documentacioacuten teacutecnica
9 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los importadores le facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presioacuten o del conjunto al menos en
castellano La informacioacuten y documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A
peticioacuten de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio
cooperaraacuten en cualquier accioacuten destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o
los conjuntos que hayan introducido en el mercado
Artiacuteculo 9 Obligaciones de los distribuidores
1 Al comercializar equipos a presioacuten o conjuntos los distribuidores actuaraacuten con la debida
diligencia en relacioacuten con los requisitos del presente real decreto
2 Antes de comercializar equipos a presioacuten o conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 los distribuidores se aseguraraacuten de que lleve el marcado CE y vaya acompantildeado de
los documentos necesarios las instrucciones y la informacioacuten relativa a la seguridad de acuerdo con
los apartados 33 y 34 del anexo I redactadas al menos en castellano y de que el fabricante y el
importador han respetado los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8
apartado 3 respectivamente
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presioacuten o un
conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I no
comercializaraacute dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme Ademaacutes cuando el equipo a
presioacuten o el conjunto presenten un riesgo el distribuidor informaraacute de ello al fabricante al
importador y a las comunidades autoacutenomas en las que los comercializaron y a la autoridad
notificante
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Antes de comercializar un equipo a presioacuten o un conjunto contemplados en el artiacuteculo 4
apartado 3 los distribuidores se aseguraraacuten de que van acompantildeados de instrucciones de uso
adecuadas redactadas al menos en castellano y que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artiacuteculo 6 apartados 5 y 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3
respectivamente
3 Los distribuidores de equipos a presioacuten o de conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 se aseguraraacuten de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan a
su cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I
4 Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presioacuten o
un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto velaraacuten por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme retirarlo del mercado o
recuperarlo si procede Ademaacutes cuando los equipos a presioacuten o los conjuntos presenten un riesgo
los distribuidores informaraacuten inmediatamente de ello a las comunidades autoacutenomas en los que los
comercializaron y proporcionaraacuten detalles en particular sobre la no conformidad y las medidas
correctoras adoptadas
5 En respuesta a una solicitud motivada de las comunidades autoacutenomas o del Ministerio de
Industria Turismo y Comercio los distribuidores facilitaraacuten la informacioacuten y documentacioacuten
necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presioacuten o los conjuntos La informacioacuten y
documentacioacuten podraacuten facilitarse en papel o en formato electroacutenico A peticioacuten las comunidades
autoacutenomas o del Ministerio de Industria Turismo y Comercio cooperaraacuten en cualquier accioacuten
destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presioacuten o los conjuntos que hayan
introducido en el mercado
Artiacuteculo 10 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Real Decreto se consideraraacute fabricante y por consiguiente estaraacute
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artiacuteculo 6 un importador o distribuidor que
introduzca equipos a presioacuten o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique
equipos a presioacuten que ya se hayan introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada
su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
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Previa solicitud los agentes econoacutemicos identificaraacuten ante las comunidades autoacutenomas o ante
el Ministerio de Industria Turismo y Comercio
a) A cualquier agente econoacutemico que les haya suministrado un equipo a presioacuten o un conjunto
b) A cualquier agente econoacutemico al que hayan suministrado un equipo a presioacuten o un
conjunto
Dicha informacioacuten podraacute ser solicitada durante diez antildeos despueacutes de que se les haya
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto y durante diez antildeos despueacutes de que hayan
suministrado el equipo a presioacuten o el conjunto
CAPIacuteTULO 3
CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
1 Se presumiraacute que los equipos a presioacuten o los conjuntos contemplados en el artiacuteculo 4
apartados 1 y 2 que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea cumplen los requisitos esenciales de
seguridad de dichas normas o partes de las mismas indicados en el anexo I
2 Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacioacuten de equipos a presioacuten o conjuntos
sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea de acuerdo con el artiacuteculo 15 apartado 4 se
presumiraacuten conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el
anexo I
Artiacuteculo 13Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
1 Los equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 se clasificaraacuten por
categoriacuteas conforme al anexo II seguacuten una escala creciente de grado de peligro
A efectos de dicha clasificacioacuten los fluidos se dividiraacuten en los dos grupos siguientes
11 El grupo 1 consistente en sustancias y mezclas definidas en el artiacuteculo 2 puntos 7 y 8 del
Reglamento (CE) nordm 12722008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008
sobre clasificacioacuten etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67548CEE y 199945CE y se modifica el Reglamento (CE) nordm 19072006
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que estaacuten clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fiacutesicos y para la
salud establecidas en las partes 2 y 3 del anexo I de dicho Reglamento
a) Explosivos inestables de las divisiones 11 12 13 14 y 15
b) Gases inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
c) Gases comburentes de la categoriacutea 1
d) Liacutequidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
e) Liacutequidos inflamables de la categoriacutea 3 cuando la temperatura maacutexima admisible sea superior
al punto de inflamacioacuten
f) Soacutelidos inflamables de las categoriacuteas 1 y 2
g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F
h) Liacutequidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
i) Soacutelidos pirofoacutericos de la categoriacutea 1
j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las
categoriacuteas 1 2 y 3
k) Liacutequidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
l) Soacutelidos comburentes de las categoriacuteas 1 2 y 3
m) Peroacutexidos orgaacutenicos de los tipos A a F
n) Toxicidad oral aguda de las categoriacuteas 1 y 2
o) Toxicidad deacutermica aguda de las categoriacuteas 1 y 2
p) Toxicidad aguda por inhalacioacuten de las categoriacuteas 1 2 y 3
q) Toxicidad especiacutefica en determinados oacuterganos (exposicioacuten uacutenica) de la categoriacutea 1
El grupo 1 incluye tambieacuten sustancias y mezclas contenidas en equipos a presioacuten con una
temperatura maacutexima admisible TS que supera el punto de inflamacioacuten del fluido
12 El grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 1
2 Cuando un recipiente esteacute formado por varias caacutemaras el recipiente se clasificaraacute en la
categoriacutea maacutes alta de cada caacutemara individual Cuando una caacutemara contenga varios fluidos la
clasificacioacuten se realizaraacute en funcioacuten del fluido que requiere la categoriacutea de mayor riesgo
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad
1 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse a un equipo a
presioacuten se determinaraacuten por la categoriacutea establecida con arreglo al artiacuteculo 13 en que esteacute
clasificado el equipo
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2 Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad que deberaacuten aplicarse en las distintas
categoriacuteas son los siguientes
a) Categoriacutea I
Moacutedulo A
b) Categoriacutea II
Moacutedulo A2
Moacutedulo D1
Moacutedulo E1
c) Categoriacutea III
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D
Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + F
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + E
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + C2
Moacutedulo H
d) Categoriacutea IV
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D
Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + F
Moacutedulo G
Moacutedulo H1
Los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad se establecen en el anexo III
3 Los equipos a presioacuten deberaacuten ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacioacuten de
la conformidad a eleccioacuten del fabricante que corresponda a la categoriacutea a la que pertenezca dicho
equipo El fabricante podraacute tambieacuten aplicar si asiacute lo desea uno de los procedimientos previstos para
la categoriacutea superior siempre que esta exista
4 En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos a presioacuten
clasificados en las categoriacuteas III y IV contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 11 letra a) el artiacuteculo
4 apartado 1 letra b) y el artiacuteculo 4 apartado 12 el organismo de control notificado del artiacuteculo
22 al efectuar visitas sin previo aviso tomaraacute una muestra del equipo en el local de fabricacioacuten o de
almacenamiento con objeto de realizar o mandar realizar la evaluacioacuten final contemplada en el
apartado 32 del anexo I A tal fin el fabricante informaraacute al organismo de control notificado del plan
previsto de produccioacuten El organismo de control notificado efectuaraacute como miacutenimo dos visitas
durante el primer antildeo de fabricacioacuten y fijaraacute la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 44 de los moacutedulos D E y H y el apartado 5 apartado 4 del
moacutedulo H1
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5 En el caso de la fabricacioacuten de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presioacuten
clasificados en la categoriacutea III contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b) con arreglo al
procedimiento del moacutedulo H el organismo de control notificado realizaraacute o haraacute que se realice la
evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del anexo I de cada unidad A tal fin el fabricante
comunicaraacute el plan previsto de produccioacuten al organismo de control notificado
6 Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artiacuteculo 4 se someteraacuten a un
procedimiento general de evaluacioacuten de la conformidad que incluiraacute las evaluaciones siguientes
a) La evaluacioacuten de cada uno de los equipos a presioacuten que formen parte del conjunto y que
esteacuten contemplados en el apartado 1 del artiacuteculo 4 cuando no se hayan sometido anteriormente a
un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y a un marcado laquoCEraquo por separado el
procedimiento de evaluacioacuten se determinaraacute por la categoriacutea de cada uno de los equipos
b) La evaluacioacuten de la integracioacuten de los distintos elementos del conjunto de conformidad con
los apartados 23 28 y 29 del anexo I que se determinaraacute por la categoriacutea maacutes alta de los equipos
de que se trate sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad
c) La evaluacioacuten de la proteccioacuten del conjunto contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles
de servicio de conformidad con los apartados 210 y 323 del anexo I que deberaacute realizarse en
funcioacuten de la categoriacutea maacutes alta de los equipos que deban protegerse
7 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artiacuteculo las comunidades
autoacutenomas podraacuten permitir cuando esteacute justificado la comercializacioacuten y puesta en servicio en el
territorio nacional de los equipos a presioacuten y conjuntos individuales contemplados en el artiacuteculo 2
para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del
presente artiacuteculo y cuya utilizacioacuten tenga intereacutes para la experimentacioacuten
8 Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacioacuten de la
conformidad se redactaraacuten al menos en castellano
Artiacuteculo 15 Aprobacioacuten europea de materiales
1 El organismo de control notificado podraacute expedir la aprobacioacuten europea de materiales a
peticioacuten de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos Al efecto definiraacute y efectuaraacute o
haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos
de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto En el caso de materiales
reconocidos de utilizacioacuten segura antes del 29 de noviembre de 1999 se tendraacuten en cuenta los datos
existentes para certificar dicha conformidad
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2 Antes de expedir la aprobacioacuten europea de materiales se remitiraacute la informacioacuten pertinente
a los Estados miembros y a la Comisioacuten Dentro de un plazo de tres meses cualquier Estado
miembro o la Comisioacuten podraacuten presentar observaciones que habraacuten de ser tenidas en cuenta para
expedir la aprobacioacuten europea de materiales
3 Una copia de la aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten se comunicaraacute a
los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados y a la Comisioacuten Europea La lista de las
aprobaciones europeas de materiales seraacute la que se publique y actualice en el laquoDiario Oficial de la
Unioacuten Europearaquo
4 Cuando la aprobacioacuten europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el
anexo I la Comisioacuten Europea publicaraacute las referencias de dicha aprobacioacuten y mantendraacute actualizada
una lista de estas aprobaciones en el laquoDiario Oficial de la Unioacuten Europearaquo pudiendo decidir incluso
despueacutes de su publicacioacuten si considera que no se cumplen los requisitos y a peticioacuten de un Estado
miembro la retirada de dicha aprobacioacuten
5 El organismo de control notificado podraacute retirar dicha aprobacioacuten siempre que compruebe
que no deberiacutea haberse expedido o que el tipo de material estaacute regulado por una norma
armonizada Informaraacute inmediatamente a los demaacutes Estados miembros a los organismos notificados
y a la Comisioacuten de cualquier retirada de aprobacioacuten
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
1 La declaracioacuten UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el anexo I
2 La declaracioacuten UE de conformidad se realizaraacute seguacuten el modelo establecido en el anexo IV
contendraacute los elementos especificados en los moacutedulos correspondientes establecidos en el anexo III
y se mantendraacute actualizada Esta declaracioacuten vendraacute al menos en castellano para aquellos equipos a
presioacuten o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espantildea
3 Cuando un equipo a presioacuten o un conjunto esteacute sujeto a maacutes de una de las normas y actos
de la Unioacuten Europea que exijan una declaracioacuten UE de conformidad se elaboraraacute una declaracioacuten UE
de conformidad uacutenica que contendraacute la identificacioacuten de las normas y actos europeos
correspondientes y sus referencias de publicacioacuten
Artiacuteculo 17 Marcado CE
1 El marcado CE estaraacute sujeto a los principios generales contemplados en el artiacuteculo 30 del
Reglamento (CE) nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el
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que se establecen los requisitos de acreditacioacuten y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacioacuten de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nordm 33993
2 El marcado CE deberaacute colocarse de forma visible claramente legible e indeleble
a) En cada equipo a presioacuten contemplado en el apartado 1 del artiacuteculo 4 o en su placa de
caracteriacutesticas
b) En cada conjunto mencionado en el apartado 2 del artiacuteculo 4 completo o en un estado que
permita la verificacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del Anexo I
3 Cuando la colocacioacuten del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la
naturaleza del equipo o del conjunto se colocaraacute en el embalaje y en los documentos que los
acompantildeen El equipo o el conjunto previsto en las letras a) y b) del apartado 2 estaraacuten completos o
en un estado que permita la evaluacioacuten final tal como se describe en el apartado 32 del anexo I
4 No seraacute necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presioacuten individuales
que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artiacuteculo 4 ya que conservaraacuten dicho
marcado los equipos a presioacuten individuales al ser incorporados al conjunto
5 El marcado CE se colocaraacute antes de que el equipo a presioacuten o el conjunto sean introducidos
en el mercado
6 El marcado CE iraacute seguido del nuacutemero de identificacioacuten del organismo de control notificado
cuando este participe en la fase de control de la produccioacuten El nuacutemero de identificacioacuten del
organismo de control notificado seraacute colocado por el propio organismo o siguiendo las instrucciones
de eacuteste por el fabricante o su representante autorizado
7 El marcado CE y en su caso el nuacutemero de identificacioacuten al que se hace referencia en el
apartado 6 podraacuten ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial
8 Las comunidades autoacutenomas garantizaraacuten la correcta aplicacioacuten del reacutegimen que regula el
marcado CE y adoptaraacuten las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo pudiendo el
Ministerio de Industria Turismo y Comercio imponer una claacuteusula de salvaguardia por su
incumplimiento
CAPIacuteTULO 4
NOTIFICACIOacuteN DE ORGANISMOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
Artiacuteculo 18 Notificacioacuten
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Los organismos de control que cumplan lo establecido en el Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad
industrial y en el presente real decreto seraacuten notificados a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacioacuten de la conformidad del presente real
decreto a efectos de las tareas a que se hace referencia en los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo19 Autoridades notificantes
Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo que seraacute
responsable del establecimiento y la aplicacioacuten de los procedimientos necesarios para la evaluacioacuten
y notificacioacuten de los organismos de control y del seguimiento de los organismos notificados
teniendo en cuenta tambieacuten el cumplimiento del artiacuteculo 22
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
A requerimiento de la Comisioacuten Europea la autoridad notificante e informaraacute a la Comisioacuten de
los procedimientos de evaluacioacuten organismos de control de los organismos de control que haya
notificado La Comisioacuten podraacute hacer puacuteblica esa informacioacuten
Artiacuteculo 21 Organismos de control notificados
1 Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo
seraacuten organismos de control de acuerdo con lo establecido en Real Decreto 22001995 de 28 de
diciembre debiendo cumplir en cualquier caso los requisitos miacutenimos siguientes
a) El organismo de control deberaacute tener personalidad juriacutedica
b) El organismo de control seraacute independiente de la organizacioacuten o el equipo a presioacuten o
conjunto que evaluacutea Podraacute tratarse de un organismo perteneciente a una asociacioacuten empresarial o
una federacioacuten profesional que represente a las empresas que participan en el disentildeo la fabricacioacuten
el suministro el montaje el uso o el mantenimiento de los equipos a presioacuten o los conjuntos que
evaluacutea a condicioacuten de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses
c) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de la realizacioacuten
de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no seraacuten el disentildeador el fabricante el proveedor el
instalador el comprador el duentildeo el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a
presioacuten o los conjuntos que evaluacutean ni el representante de cualquiera de ellos Ello no seraacute oacutebice
para que estos utilicen los equipos a presioacuten o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las
actividades de evaluacioacuten de la conformidad
d) El organismo de control sus maacuteximos directivos y el personal responsable de desempentildear
las tareas de evaluacioacuten de la conformidad no intervendraacute directamente en el disentildeo la fabricacioacuten
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o construccioacuten la comercializacioacuten la instalacioacuten el uso o el mantenimiento de estos equipos a
presioacuten o conjuntos ni representaraacuten a las partes que participan en estas actividades No efectuaraacuten
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relacioacuten con las actividades de evaluacioacuten de la conformidad para las que estaacuten notificados Ello se
aplicaraacute en particular a los servicios de consultoriacutea
e) Los organismos de control se aseguraraacuten de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluacioacuten de la conformidad
f) Los organismos de control organismos de y su personal llevaraacuten a cabo las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad con el maacuteximo nivel de integridad profesional y con la competencia
teacutecnica exigida para el campo especiacutefico y estaraacuten libres de cualquier presioacuten o incentivo
especialmente de iacutendole financiera que pudiera influir en su apreciacioacuten o en el resultado de sus
actividades de evaluacioacuten de la conformidad en particular la que pudieran ejercer personas o grupos
de personas que tengan alguacuten intereacutes en los resultados de estas actividades
g) El organismo de control seraacute capaz de realizar todas las tareas de evaluacioacuten de la
conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el artiacuteculo 14 o el artiacuteculo
15 o los apartados 312 y 313 del anexo I y para las que ha sido notificado independientemente
de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad
En todo momento y respecto a cada procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad y para cada
tipo o categoriacutea de equipos a presioacuten para los que ha sido notificado el organismo de evaluacioacuten de
la conformidad organismo de control dispondraacute
1ordm) Del personal necesario con conocimientos teacutecnicos y experiencia suficiente y adecuada
para realizar las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
2ordm) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectuacutea la evaluacioacuten
de la conformidad garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccioacuten de estos
procedimientos y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las
tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad
3ordm) De procedimientos para desempentildear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad de la
tecnologiacutea del producto de que se trate y si el proceso de produccioacuten es en serie
h) El organismo de control dispondraacute de los medios necesarios para realizar adecuadamente
las tareas teacutecnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacioacuten de la
conformidad y tendraacute acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite
El personal que efectuacutee las tareas de evaluacioacuten de la conformidad tendraacute
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1ordm) Una buena formacioacuten teacutecnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluacioacuten de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado
2ordm) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectuacutea y la
autoridad necesaria para efectuarlas
3ordm) Un conocimiento y una comprensioacuten adecuados de los requisitos esenciales de seguridad
que se establecen en el anexo I de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones
pertinentes de la legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea asiacute como de la legislacioacuten
nacional
4ordm) La capacidad necesaria para la elaboracioacuten de los certificados los documentos y los
informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones
i) Garantizaraacute la imparcialidad del organismo de sus maacuteximos directivos y del personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad
La remuneracioacuten de los maacuteximos directivos y del personal responsable de la realizacioacuten de las
tareas de evaluacioacuten de la conformidad de un organismo de organismo de control no dependeraacute del
nuacutemero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones
j) El organismo de organismo de control suscribiraacute un seguro de responsabilidad civil
k) El personal del organismo de organismo de control deberaacute observar el secreto profesional
acerca de toda la informacioacuten recabada en el marco de sus tareas con arreglo al artiacuteculo 14 al
artiacuteculo 15 a los apartados 312 y 313 del anexo I salvo con respecto a las autoridades
competentes y deberaacute proteger los derechos de propiedad
l) El organismo de control participaraacute en las actividades pertinentes de normalizacioacuten y las
actividades del grupo de coordinacioacuten del organismo notificado establecido con arreglo a la
legislacioacuten de armonizacioacuten de la Unioacuten Europea aplicable o se aseguraraacute de que su personal
responsable de la realizacioacuten de las tareas de evaluacioacuten de la conformidad esteacute informado al
respecto y aplicaraacute a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos
que resulten de las labores del grupo
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
1 El organismo de control notificado podraacute subcontratar en el aacutembito de este real decreto
tareas especiacuteficas relacionadas con la evaluacioacuten de la conformidad o recurrir a una filial
2 Los organismos de control notificados asumiraacuten la plena responsabilidad de las tareas
realizadas por los subcontratistas o las filiales con independencia de donde tengan su sede
3 Las actividades solo podraacuten subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento
del cliente
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4 Los organismos de control notificados mantendraacuten a disposicioacuten de las Comunidades
Autoacutenomas y del Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo los documentos que avalen la
cualificacioacuten del subcontratista o de la filial asiacute como el trabajo que estos realicen con arreglo al
artiacuteculo 14 al artiacuteculo 15 o a los apartados 312 y 313 del anexo I
Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
1 Los organismos de control presentaraacuten una solicitud de notificacioacuten a la Comunidad
Autoacutenoma de su eleccioacuten
2 Endicha solicitud constaraacute una descripcioacuten de sus actividades del moacutedulo o moacutedulos de
evaluacioacuten de la conformidad y del equipo a presioacuten para el que se considere competente asiacute como
copia del correspondiente certificado de acreditacioacuten expedido por el Organismo Nacional de
Acreditacioacuten (ENAC) y de la documentacioacuten acreditativa de disponer de un seguro aval u otra
garantiacutea financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil seguacuten lo establecido en el Real
Decreto 22001995 de 28 de diciembre La Comunidad Autoacutenoma procederaacute a inscribir dicho
organismo de control en el Registro Integrado Industrial
Artiacuteculo 24 Procedimiento de notificacioacuten
1 Soacutelo se podraacuten notificar organismos de control que cumplan los requisitos establecidos en el
Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre y en el presente real decreto
2 El Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo notificaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes
Estados miembros mediante el sistema de notificacioacuten electroacutenica desarrollado y gestionado por la
Comisioacuten Europea e informaraacute de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacioacuten
3 La notificacioacuten incluiraacute informacioacuten de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad el
moacutedulo o los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad el equipo a presioacuten en cuestioacuten y el
correspondiente certificado de acreditacioacuten
4 El organismo de control podraacute realizar las actividades de un organismo notificado siempre
que la Comisioacuten acepte la notificacioacuten y seraacute entonces considerado un organismo notificado soacutelo a
efectos del presente real decreto
5 En ese caso la Comisioacuten Europea asignaraacute un nuacutemero de identificacioacuten a cada organismo de
control notificado incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a diversas normas y actos
juriacutedicos de la Unioacuten Europea y haraacute puacuteblica la lista de dichos organismos junto a su nuacutemero de
identificacioacuten y a las actividades para las que han sido notificados
Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
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1 Si se comprueba que un organismo de control notificado ya no cumple los requisitos
establecidos en el artiacuteculo 21 o no estaacute cumpliendo sus obligaciones el Ministerio de Industria
Energiacutea y Turismo podraacute restringir suspender o retirar la notificacioacuten seguacuten el caso en funcioacuten de la
gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones
2 En caso de retirada restriccioacuten o suspensioacuten de la notificacioacuten o de que el organismo
notificado haya cesado su actividad el oacutergano competente de la Comunidad Autoacutenoma en la que
dicho organismo ejerce su actividad adoptaraacute las medidas oportunas para que los expedientes de
dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicioacuten de las
administraciones puacuteblicas responsables cuando estas los soliciten
3 Asimismo la Comisioacuten Europea podraacute investigar los casos en los que tenga dudas de que un
organismo de control notificado sea competente o sigue cumpliendo los requisitos y
responsabilidades atribuidas Para ello el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo le proporcionaraacute
la informacioacuten al respecto para su comprobacioacuten pudiendo la Comisioacuten Europea una vez realizada
dicha comprobacioacuten dictar un acto de ejecucioacuten solicitando se adopten las medidas correctoras
necesarias
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 22001995 de 28 de diciembre los organismos
de control notificados deberaacuten cumplir lo siguiente
1 Los organismos de control notificados realizaraacuten evaluaciones de la conformidad de
acuerdo con las tareas de evaluacioacuten de la conformidad establecidas respectivamente en el artiacuteculo
14 el artiacuteculo 15 y en los apartados 312 y 313 del anexo I
2 Los organismos de control notificados ejerceraacuten sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamantildeo de las empresas el sector en que operan su estructura el grado de complejidad
de la tecnologiacutea del equipo a presioacuten o del conjunto en cuestioacuten y si el proceso de produccioacuten es en
serie
No obstante respetaraacuten al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccioacuten requerido para
que el equipo a presioacuten cumpla los requisitos del presente real decreto
3 Si un organismo de control notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u
otras especificaciones teacutecnicas instaraacute al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no
expediraacute el certificado de conformidad
4 Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicioacuten del
certificado un organismo de control constata que el equipo a presioacuten ya no es conforme notificaraacute
al fabricante las deficiencias o anomaliacuteas detectadas e instaraacute a este a adoptar las medidas
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correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y si es necesario
suspenderaacute o retiraraacute su certificado ponieacutendolo en conocimiento de la Administracioacuten competente
en materia de industria en cuyo aacutembito territorial desarrolle su actividad
5 Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido el organismo de
control notificado restringiraacute suspenderaacute o retiraraacute cualquier certificado seguacuten el caso ponieacutendolo
en conocimiento de la Administracioacuten competente en materia de industria en cuyo aacutembito
territorial desarrolle su actividad
Artiacuteculo 27 Recurso frente a las decisiones de los organismos de control notificados
Cuando un organismo de control notificado emita un protocolo acta informe o certificacioacuten
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias el interesado podraacute
manifestar su disconformidad con el mismo ante el propio organismo de control notificado y en
caso de no llegar a un acuerdo ante la comunidad autoacutenoma en la que radique Dicha
Administracioacuten requeriraacute al organismo de control notificado los antecedentes y practicaraacute las
comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30
1992 de 26 de noviembre de Reacutegimen Juriacutedico de las Administraciones Puacuteblicas y del
Procedimiento Administrativo Comuacuten resolviendo en el plazo establecido por dicha ley si es o no
correcta la decisioacuten del organismo de control En tanto la Administracioacuten no revoque la certificacioacuten
negativa de un organismo de control notificado eacutesta seguiraacute siendo vaacutelida el silencio administrativo
tendraacute por tanto efectos desestimatorios
El interesado no podraacute solicitar el mismo control de otro organismo de control notificado
salvo en aquellos casos en los que el citado organismo haya cesado su actividad o haya visto
suspendida o revocada su habilitacioacuten para actuar
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados
1 Los organismos de control notificados informaraacuten al oacutergano competente en materia de
seguridad industrial de la Comunidad Autoacutenoma
a) De cualquier denegacioacuten restriccioacuten suspensioacuten o retirada de sus certificados
b) De cualquier circunstancia que afecte al aacutembito o a las condiciones de la notificacioacuten
c) De cualquier solicitud de informacioacuten sobre las actividades de evaluacioacuten de la conformidad
que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado
2 Previa solicitud informaraacute a la Administracioacuten competente en materia de seguridad
industrial que lo haya solicitado de las actividades de evaluacioacuten de la conformidad realizadas
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dentro del aacutembito de su notificacioacuten y de cualquier otra actividad realizada incluidas las actividades
y la subcontratacioacuten transfronterizas
3 Los organismos de control notificados proporcionaraacuten a los demaacutes organismos de control
notificados la informacioacuten pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y
previa solicitud aquella informacioacuten relacionada con resultados positivos de la evaluacioacuten de la
conformidad
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control notificados
Los organismos de control notificados participaraacuten en las actividades pertinentes de
normalizacioacuten y las actividades del grupo o grupos de coordinacioacuten y cooperacioacuten de organismos
notificados directamente o por medio de representantes designados se aseguraraacuten de que su
personal de evaluacioacuten estaacute informado al respecto y aplicaraacuten a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo
CAPIacuteTULO 5
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y
LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIOacuteN EUROPEA Y PROCEDIMIENTO DE
SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN EUROPEA
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
El artiacuteculo 15 apartado 3 y los artiacuteculos 16 a 29 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 se aplicaraacuten a los equipos a presioacuten y
conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real decreto
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 211992 de 16 de julio de Industria sin perjuicio
de las actuaciones de inspeccioacuten y control que las Comunidades Autoacutenomas competentes en la
materia desarrollen en su aacutembito territorial el Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo podraacute
promover planes y campantildeas de caraacutecter nacional de comprobacioacuten mediante muestreo de las
condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos contemplados en el artiacuteculo 1 del presente real
decreto
Artiacuteculo 31 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo
1 Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presioacuten o un conjunto
entrantildea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los animales domeacutesticos o los
bienes en caso de no haberse realizado se llevaraacute a cabo una evaluacioacuten relacionada con el equipo
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a presioacuten o conjunto en cuestioacuten atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el
presente real decreto A tal fin los agentes econoacutemicos correspondientes cooperaraacuten en funcioacuten de
las necesidades con las comunidades autoacutenomas y con el Ministerio de Industria Turismo y
Comercio
Cuando en el transcurso de la evaluacioacuten mencionada se constate que el equipo a presioacuten o
el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto las CCAA pediraacuten sin
demora al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para
adaptar el equipo a presioacuten o el conjunto a los citados requisitos retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo de tiempo razonable proporcional a la naturaleza del riesgo que se prescriban
Se informaraacute al organismo notificado correspondiente en consecuencia
El artiacuteculo 21 del Reglamento (CE) Nordm 7652008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de
julio de 2008 seraacute de aplicacioacuten a las medidas mencionadas en presente apartado
2 Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional el Ministerio
de Industria Energiacutea y Turismo informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los demaacutes Estados miembros de
los resultados de la evaluacioacuten y de las medidas que han pedido al agente econoacutemico que adopte
3 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes
en relacioacuten con todos los equipos a presioacuten y conjuntos afectados que haya comercializado en toda
la Unioacuten Europea
4 Si el agente econoacutemico no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo
indicado en el apartado 1 de este artiacuteculo las Comunidades Autoacutenomas adoptaraacuten las medidas
provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacioacuten de los equipos o conjuntos en
el mercado nacional retirarlos de ese mercado o recuperarlos
Las Comunidades Autoacutenomas afectadas comunicaraacuten al Ministerio de Industria Turismo y
Comercio las medidas provisionales adoptadas y eacuteste informaraacute a la Comisioacuten Europea y a los
demaacutes Estados miembros de tales medidas que en caso de desacuerdo con las mismas podraacuten
presentaraacuten objeciones al respecto
5 La informacioacuten mencionada en el apartado 4 incluiraacute todos los detalles disponibles en
particular los datos necesarios para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o el conjunto no conforme
el origen del equipo a presioacuten o el conjunto la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo
planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas nacionales adoptadas asiacute como los argumentos
expresados por el agente econoacutemico pertinente
En particular se indicaraacute si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes
a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las
personas la proteccioacuten de los animales domeacutesticos o los bienes o
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b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artiacuteculo 12 que atribuyen
una presuncioacuten de conformidad
6 Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcioacuten de la informacioacuten indicada en el
apartado 4 ninguacuten Estado miembro ni la Comisioacuten presentan objecioacuten alguna sobre una medida
provisional adoptada la medida se consideraraacute justificada
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten Europea
1 Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artiacuteculo 31 apartados 3 y 4 se
formulan objeciones contra medidas adoptadas o si la Comisioacuten Europea considera que tales
medidas son contrarias a la legislacioacuten de la Unioacuten Europea la Comisioacuten Europea consultaraacute sin
demora al Ministerio de Industria Energiacutea y Turismo y al agente o los agentes econoacutemicos
pertinentes y procederaacute a la evaluacioacuten de dichas medidas A la vista de los resultados de la
evaluacioacuten la Comisioacuten Europea adoptaraacute un acto de ejecucioacuten por el que se determine si las
medidas estaacuten o no justificadas
La Comisioacuten Europea comunicaraacute inmediatamente su decisioacuten a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes econoacutemicos pertinentes
2 Si la Comisioacuten Europea considera las medidas nacionales justificadas todos los Estados
miembros velaraacuten para el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no
conforme sea retirado del mercado y se informaraacute a la Comisioacuten Europea al respecto Si la medida
nacional no se considera justificada se retiraraacute esa medida
3 Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o
conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artiacuteculo 31
apartado 5 letra b) del presente real decreto la Comisioacuten Europea aplicaraacute el procedimiento
previsto en el artiacuteculo 11 del Reglamento (UE) nordm 10252012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 sobre la normalizacioacuten europea por el que se modifican las Directivas
89686CEE y 9315CEE del Consejo y las Directivas 949CE 9425CE 9516CE 9723CE
9834CE 200422CE 200723CE 200923CE y 2009105CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisioacuten 8795CEE del Consejo y la Decisioacuten nordm 16732006CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
1 Si tras efectuar una evaluacioacuten con arreglo al artiacuteculo 31 apartado 1 se comprueba que un
equipo a presioacuten o un conjunto aunque conforme con arreglo al presente real decreto presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de las personas para los animales domeacutesticos o los bienes se
pediraacute al agente econoacutemico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de
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que el equipo o conjunto en cuestioacuten no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o
bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable proporcional a la
naturaleza del riesgo que se determine
2 El agente econoacutemico se aseguraraacute de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en
relacioacuten con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unioacuten
Europea
3 El Ministerio de Industria Turismo y Comercio informaraacute inmediatamente a la Comisioacuten
Europea y a los demaacutes Estados miembros al respecto La informacioacuten facilitada incluiraacute todos los
detalles disponibles en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en
cuestioacuten y determinar su origen la cadena de suministro del equipo o conjunto la naturaleza del
riesgo planteado y la naturaleza y duracioacuten de las medidas adoptadas La Comisioacuten Europea evaluaraacute
dichas medidas y adoptaraacute una decisioacuten al respecto que seraacute comunicada a todos los Estados
miembros y a los agentes econoacutemicos implicados
Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
1 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 31 si se constata una de las situaciones indicadas
a continuacioacuten se pediraacute al agente econoacutemico correspondiente que subsane la falta de conformidad
en cuestioacuten
a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artiacuteculo 30 del Reglamento (CE) nordm
7652008 de 9 de julio o el artiacuteculo 17 del presente real decreto o no se ha colocado el marcado
CE
b) Se ha colocado el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado que participe en la fase
de control de la produccioacuten incumpliendo el artiacuteculo 17 o no se ha colocado
c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado 33 del anexo I o
se han colocado incumpliendo el artiacuteculo 17 o el apartado 33 del anexo I
d) Ausencia de la declaracioacuten UE de conformidad o no se ha establecido correctamente la
declaracioacuten UE de conformidad
e) La documentacioacuten teacutecnica no estaacute disponible o es incompleta
f) La informacioacuten mencionada en el artiacuteculo 6 apartado 6 o en el artiacuteculo 8 apartado 3 falta
es falsa o estaacute incompleta
g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artiacuteculo 6 o en el
artiacuteculo 8
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2 Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste se adoptaraacuten todas las
medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacioacuten del equipo o conjunto o asegurarse
de que sea recuperado o retirado del mercado
CAPIacuteTULO 7
REacuteGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 35 Sanciones
Al presente real decreto le seraacute de aplicacioacuten el reacutegimen de infracciones y sanciones
establecido en el Tiacutetulo V de la Ley 211992 de 16 de julio de Industria
Disposicioacuten adicional primera Puesta en servicio
Para la puesta en servicio de los equipos a presioacuten y de los conjuntos del presente real decreto
deberaacuten seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto 20602008 de 12 de
diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presioacuten y sus instrucciones teacutecnicas
complementarias
Disposicioacuten transitoria primera Reglamentacioacuten aplicable
Los equipos a presioacuten y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con
anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto seguiraacuten rigieacutendose por las
prescripciones teacutecnicas que les haya sido de aplicacioacuten
Disposicioacuten transitoria segunda Periacuteodo transitorio
Los equipos a presioacuten y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa a los equipos de presioacuten y se modifica el Real
Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el Reglamento de aparatos a presioacuten podraacuten seguir
comercializaacutendose hasta el 1 de junio de 2015 asiacute como la puesta en servicio de dichos equipos a
presioacuten y conjuntos una vez superada dicha fecha
Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo el Real Decreto
7691999 de 7 de mayo seraacuten vaacutelidos con arreglo a el presente real decreto
Disposicioacuten derogatoria uacutenica Derogacioacuten normativa
Queda derogado el Real Decreto 7691999 de 7 de mayo por el que se dictan las
disposiciones de aplicacioacuten de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 9723CE relativa
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a los equipos de presioacuten y se modifica el Real Decreto 12441979 de 4 de abril que aproboacute el
Reglamento de aparatos a presioacuten en todo lo referente a disentildeo fabricacioacuten y evaluacioacuten de la
conformidad de los equipos a presioacuten y de los conjuntos incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten del
presente real decreto mantenieacutendose en vigor en su integridad para los excluidos y no
contemplados en el mismo
Las referencias hechas en las disposiciones legales reglamentarias y administrativas vigentes
al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo se entenderaacuten hechas al presente real decreto
Disposicioacuten final primera Facultades de desarrollo
Se autoriza al Ministro de Industria Energiacutea y Turismo para dictar las normas de desarrollo del
presente real decreto
Disposicioacuten final segunda Entrada en vigor
El presente real decreto entraraacute en vigor a los veinte diacuteas de su publicacioacuten en el Boletiacuten Oficial
del Estado
Dado en Madrid a hellip de hellip de
FELIPE VI R
El Ministro de Industria Energiacutea y Turismo
Dado en Madrid a de de
ELEacuteVESE AL CONSEJO DE MINISTROS
EL MINISTRO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
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ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
Observaciones preliminares
1 Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el
presente anexo con respecto a los equipos a presioacuten se aplicaraacuten asimismo a los conjuntos cuando
exista el riesgo correspondiente
2 Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos Las
obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicaraacuten cuando el
equipo a presioacuten en cuestioacuten conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones
razonablemente previsibles por parte del fabricante
3 El fabricante estaraacute obligado a efectuar una evaluacioacuten de los riesgos y peligros para
determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presioacuten deberaacuten proceder
seguidamente a su disentildeo y fabricacioacuten teniendo en cuenta la evaluacioacuten
4 Los requisitos esenciales de seguridad se interpretaraacuten y aplicaraacuten de manera que se tenga
en cuenta el estado de la teacutecnica y la praacutectica en el momento del disentildeo y la fabricacioacuten asiacute como las
consideraciones teacutecnicas y econoacutemicas que sean compatibles con un alto grado de proteccioacuten de la
salud y de la seguridad
1 Generalidades
11 Los equipos a presioacuten seraacuten disentildeados fabricados controlados y cuando proceda
equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en
servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente
previsibles
12 Para optar por las soluciones maacutes adecuadas el fabricante aplicaraacute los principios que se
establecen a continuacioacuten y en el mismo orden
a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible
b) Aplicar las medidas de proteccioacuten adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse
c) Informar en su caso a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario
adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacioacuten o
del uso
13 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso
indebido el equipo a presioacuten se disentildearaacute para impedir los riesgos derivados de dicho uso o si esto
no fuera posible se indicaraacute de manera apropiada que el quipo a presioacuten no se debe utilizar de ese
modo
2 Disentildeo
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21 Generalidades
Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten correctamente teniendo en cuenta todos los factores
pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista
El disentildeo incluiraacute coeficientes adecuados de seguridad que se basaraacuten en meacutetodos generales
de los que se tenga constancia que utilizan maacutergenes de seguridad pertinentes para prevenir de
manera coherente todo tipo de fallos
22 Disentildeo para una resistencia adecuada
221 Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten para resistir las cargas correspondientes al uso
previsto asiacute como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles En
particular se tendraacuten en cuenta los factores siguientes
a) La presioacuten exterior y la presioacuten interior
b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento
c) La presioacuten estaacutetica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de
ensayo
d) Las cargas debidas al traacutefico al viento y a los terremotos
e) Las fuerzas y los momentos de reaccioacuten derivados de los soportes los dispositivos de
montaje las tuberiacuteas etceacutetera
f) La corrosioacuten y la erosioacuten la fatiga etc
g) La descomposicioacuten de los fluidos inestables
Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se consideraraacuten teniendo en
cuenta la probabilidad de su suceso simultaacuteneo
222 El disentildeo para una resistencia adecuada se basaraacute en cualquiera de las consideraciones
siguientes
Como regla general un meacutetodo de caacutelculo como se especifica en el apartado 223
completado si fuera necesario con un meacutetodo experimental de disentildeo como se especifica en el
apartado 224
Un meacutetodo experimental de disentildeo sin caacutelculo como se especifica en el apartado 224 en el
caso de que el producto de la presioacuten maacutexima admisible PS por el volumen V sea inferior a 6 000
barL o que el producto PSDN sea inferior a 3 000 bar
223 Meacutetodo de caacutelculo
a) Contencioacuten de la presioacuten y otras cargas
Las tensiones admisibles en los equipos a presioacuten se limitaraacuten en funcioacuten de los fallos
razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento A tal fin se aplicaraacuten factores de
seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacioacuten las
condiciones reales de utilizacioacuten las tensiones los modelos de caacutelculo o las propiedades y
comportamiento del material
Estos meacutetodos de caacutelculo proporcionaraacuten maacutergenes de seguridad suficientes con arreglo
cuando ello resulte oportuno a lo dispuesto en el apartado 7
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Lo dispuesto anteriormente podraacute cumplirse aplicando de forma complementaria a otro
meacutetodo o en combinacioacuten con eacutel si fuera necesario el meacutetodo maacutes adecuado de los enumerados a
continuacioacuten
Disentildeo por foacutermulas
Disentildeo por anaacutelisis
Disentildeo por mecaacutenica de la rotura
b) Resistencia
Se utilizaraacuten los caacutelculos de disentildeo adecuados para determinar la resistencia del equipo a
presioacuten en cuestioacuten
En particular
Las presiones de caacutelculo no seraacuten inferiores a las presiones maacuteximas admisibles y tendraacuten en
cuenta las presiones de fluido estaacuteticas y dinaacutemicas asiacute como la descomposicioacuten de los fluidos
inestables En caso de que un recipiente esteacute dividido en caacutemaras individuales de contencioacuten de
presioacuten el espesor de la pared divisoria se calcularaacute basaacutendose en la maacutexima presioacuten posible de
caacutemara en relacioacuten con la miacutenima presioacuten posible en la caacutemara adyacente
Las temperaturas de caacutelculo deberaacuten permitir maacutergenes de seguridad adecuados
El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y
presioacuten que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente
previsibles
Las tensiones maacuteximas y las concentraciones de valores maacuteximos de tensioacuten se mantendraacuten
dentro de liacutemites seguros
Para el caacutelculo de la contencioacuten de la presioacuten se utilizaraacuten los valores adecuados de las
propiedades del material basados en datos demostrados y teniendo en cuenta las disposiciones
establecidas en el apartado 4 y los factores de seguridad adecuados
Las caracteriacutesticas de los materiales que se tomaraacuten en consideracioacuten incluiraacuten cuando
proceda
El liacutemite elaacutestico un 02 o un 10 de liacutemite convencional de elasticidad seguacuten los casos
a la temperatura de caacutelculo
La resistencia a la traccioacuten
La resistencia en funcioacuten del tiempo es decir la resistencia a la fluencia
Los datos sobre la fatiga
El moacutedulo de Young (moacutedulo de elasticidad)
La cantidad adecuada de deformacioacuten plaacutestica
La energiacutea de rotura por flexioacuten
La resistencia a la rotura
Se aplicaraacuten a las caracteriacutesticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas
adecuados en funcioacuten por ejemplo del caraacutecter de los ensayos no destructivos de las propiedades
de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas
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El disentildeo tendraacute debidamente en cuenta todos los procesos de degradacioacuten razonablemente
previsibles (por ejemplo la corrosioacuten la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que esteacute
destinado el equipo las instrucciones a que se refiere el apartado 34 llamaraacuten la atencioacuten sobre las
caracteriacutesticas del disentildeo que sean determinantes para la vida del equipo como
Para la fluencia el nuacutemero teoacuterico de horas de funcionamiento a temperaturas
determinadas
Para la fatiga el nuacutemero teoacuterico de ciclos a niveles de tensioacuten determinados
Para la corrosioacuten la tolerancia de corrosioacuten teoacuterica
c) Estabilidad
En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente se
tomaraacuten las medidas necesarias para corregirla teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del
manejo
224 Meacutetodo experimental de disentildeo
El disentildeo del equipo podraacute validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos
que se realizaraacuten con una muestra representativa del equipo o de la categoriacutea del equipo
El programa de ensayos se definiraacute claramente antes de proceder a los ensayos y deberaacute
aceptarlo el organismo notificado si existe responsable del moacutedulo de evaluacioacuten de la
conformidad del disentildeo
El programa definiraacute las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacioacuten o denegacioacuten
Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracteriacutesticas de los materiales constitutivos
de los equipos sometidos a ensayo se determinaraacuten antes del ensayo
En su caso durante los ensayos las zonas criacuteticas del equipo a presioacuten deberaacuten poder
observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con
suficiente precisioacuten
El programa de ensayos incluiraacute
a) Un ensayo de resistencia a la presioacuten para verificar si a una presioacuten que garantice un
margen de seguridad definido respecto a la presioacuten maacutexima admisible el equipo no presenta fugas
significativas ni deformacioacuten superior a un liacutemite determinado la presioacuten de ensayo se determinaraacute
teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracteriacutesticas geomeacutetricas y de los
materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el disentildeo tambieacuten se
tendraacute en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de disentildeo
b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga ensayos adecuados determinados en funcioacuten
de las condiciones de servicio previstas para el equipo por ejemplo la duracioacuten de servicio a
temperaturas especificadas o el nuacutemero de ciclos a niveles determinados de tensioacuten
c) Cuando sea necesario ensayos complementarios sobre otros factores externos especiacuteficos
citados en el apartado 221 como la corrosioacuten o acciones exteriores
23 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad
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El modo de funcionamiento de los equipos a presioacuten estaraacute disentildeado para que su manejo no
entrantildee ninguacuten riesgo razonablemente previsible Se prestaraacute especial atencioacuten en su caso
A las aperturas y a los cierres
A las descargas peligrosas de las vaacutelvulas de seguridad
A los dispositivos que impiden el acceso fiacutesico mientras haya presioacuten o vaciacuteo
A la temperatura de la superficie teniendo en cuenta el uso previsto
A la descomposicioacuten de los fluidos inestables
En particular los equipos a presioacuten dotados con una puerta de visita estaraacuten provistos de un
dispositivo automaacutetico o manual que permita al usuario asegurarse faacutecilmente de que la apertura no
representa riesgo alguno Ademaacutes cuando dicha apertura pueda accionarse raacutepidamente el equipo
a presioacuten estaraacute equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presioacuten o la
temperatura del fluido representen un riesgo
24 Medios de examen
a) Los equipos a presioacuten se disentildearaacuten de manera que puedan realizarse todos los exaacutemenes
necesarios para su seguridad
b) Se preveraacuten medios para determinar el estado interior del equipo a presioacuten cuando ello
sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo tales como aperturas que
permitan el acceso fiacutesico al interior del equipo para poder realizar los exaacutemenes adecuados de forma
segura y ergonoacutemica
c) Podraacuten utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presioacuten reuacutene todos los
requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes
Cuando el equipo sea demasiado pequentildeo para poder acceder fiacutesicamente a su
interior
Cuando la apertura del equipo a presioacuten pueda afectar negativamente al interior
Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presioacuten no
deteriora el material con el que estaacute fabricado y que no es razonablemente previsible ninguacuten
otro mecanismo de degradacioacuten interna
25 Sistemas de purga y de ventilacioacuten
Se dispondraacute de los sistemas adecuados de purga y de ventilacioacuten del equipo a presioacuten
cuando sea necesario para
Evitar los efectos perniciosos tales como el golpe de ariete el colapso provocado por el
vaciacuteo la corrosioacuten y las reacciones quiacutemicas no controladas se tendraacuten en cuenta todas las fases del
funcionamiento y los ensayos en particular los ensayos de presioacuten
Permitir la limpieza la inspeccioacuten y el mantenimiento con seguridad
26 Corrosioacuten y otras acciones quiacutemicas
Se dispondraacute cuando sea necesario de una tolerancia o proteccioacuten adecuadas contra la
corrosioacuten u otras acciones quiacutemicas teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y
razonablemente previsible
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27 Desgaste
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosioacuten o de abrasioacuten se tomaraacuten las
medidas adecuadas para
Reducir al miacutenimo esos efectos mediante un disentildeo adecuado como por ejemplo
aumentando el espesor del material o utilizando envueltas o materiales de revestimiento
Permitir la sustitucioacuten de las partes maacutes afectadas
Llamar la atencioacuten en las instrucciones contempladas en el apartado 34 sobre las medidas
necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad
28 Conjuntos
Los conjuntos estaraacuten disentildeados de manera que
Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada
29 Disposiciones de llenado y de vaciado
Cuando proceda el equipo a presioacuten estaraacute disentildeado y provisto de accesorios adecuados o
estaraacute prevista su instalacioacuten para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones
de seguridad en lo que se refiere en particular a los siguientes riesgos
a) En el llenado
El llenado excesivo o la sobrepresioacuten en relacioacuten en particular con el grado de llenado y la
presioacuten de vapor a la temperatura de referencia
La inestabilidad de los equipos a presioacuten
b) En el vaciado la descarga no controlada de fluido presurizado
c) Tanto en el llenado como en el vaciado las conexiones y desconexiones que supongan
riesgos
210 Proteccioacuten contra el rebasamiento de los liacutemites admisibles de los equipos a presioacuten
Cuando en condiciones razonablemente previsibles puedan sobrepasarse los liacutemites
admisibles el equipo a presioacuten estaraacute equipado con dispositivos de proteccioacuten adecuados o
disentildeado para instalarlos a menos que la proteccioacuten esteacute garantizada por otros dispositivos de
proteccioacuten integrados en el conjunto
El dispositivo adecuado o la combinacioacuten de dispositivos adecuados se determinaraacuten en
funcioacuten de las caracteriacutesticas particulares del equipo o del conjunto
Los dispositivos de proteccioacuten y las combinaciones de estos incluiraacuten
a) Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 4 del artiacuteculo 2
b) Cuando proceda mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas
que permitan una intervencioacuten adecuada manual o automaacutetica para mantener el equipo a presioacuten
dentro de los liacutemites admisibles
211 Accesorios de seguridad
2111 Los accesorios de seguridad deberaacuten
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Disentildearse y fabricarse de manera que sean fiables y esteacuten adaptados a las condiciones de
servicio previstas y que tengan en cuenta cuando proceda los requisitos en materia de
mantenimiento y ensayo de los dispositivos
Ser independientes de las demaacutes funciones a menos que estas no puedan afectar a su
funcioacuten de seguridad
Responder a principios de disentildeo adecuados para conseguir una proteccioacuten conveniente y
fiable estos principios incluiraacuten en especial la seguridad en caso de fallo la redundancia la
diversidad y el autocontrol
2112 Dispositivos limitadores de la presioacuten
Estos dispositivos estaraacuten disentildeados de manera que la presioacuten no sobrepase
permanentemente la presioacuten maacutexima admisible PS sin embargo se admitiraacute un aumento de corta
duracioacuten de la presioacuten cuando resulte apropiado con arreglo a lo dispuesto en el apartado 73
2113 Dispositivos de control de la temperatura
Estos dispositivos tendraacuten un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y
compatible con la funcioacuten de medicioacuten
212 Fuego exterior
Cuando sea necesario los equipos a presioacuten estaraacuten disentildeados y cuando proceda
equipados con los accesorios adecuados o bien estaraacuten preparados para la incorporacioacuten de estos
con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacioacuten de dantildeos en caso de fuego exterior
habida cuenta en particular del uso al que estaacuten destinados
3 Fabricacioacuten
31 Procedimientos de fabricacioacuten
El fabricante velaraacute por la ejecucioacuten correcta de las disposiciones establecidas en la fase de
disentildeo mediante la aplicacioacuten de las teacutecnicas y meacutetodos adecuados en especial por lo que respecta
a los aspectos indicados a continuacioacuten
311 Preparacioacuten de los componentes
La preparacioacuten de los componentes (por ejemplo el troquelado y el biselado) no ocasionaraacute
defectos fisuras ni cambios en las caracteriacutesticas mecaacutenicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presioacuten
312 Uniones permanentes
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estaraacuten exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos
Las propiedades de las uniones permanentes deberaacuten corresponder a las propiedades
miacutenimas especificadas para los materiales que vayan a unirse a menos que en los caacutelculos de disentildeo
se tengan en cuenta especiacuteficamente otros valores de propiedades correspondientes
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Para los equipos a presioacuten las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia a la presioacuten del equipo y los elementos que estaacuten directamente integrados seraacuten
realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados
Los procedimientos y el personal seraacuten aprobados para los equipos a presioacuten de las
categoriacuteas II III y IV por un tercero competente que podraacute ser a eleccioacuten del fabricante
Un organismo notificado
Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artiacuteculo 20
Para proceder a dichas aprobaciones el citado tercero realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exaacutemenes y ensayos
equivalentes
313 Ensayos no destructivos
Para los equipos a presioacuten los ensayos no destructivos de las uniones permanentes seraacuten
realizados por personal debidamente cualificado Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV
dicho personal deberaacute haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado
miembro en aplicacioacuten del artiacuteculo 20
314 Tratamiento teacutermico
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacioacuten cambie las propiedades de
los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presioacuten se aplicaraacute un
tratamiento teacutermico adecuado en la correspondiente fase de fabricacioacuten
315 Trazabilidad
Se estableceraacuten y mantendraacuten procedimientos adecuados para la identificacioacuten de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presioacuten por medios
apropiados desde la recepcioacuten pasando por la produccioacuten hasta el ensayo final del equipo a
presioacuten fabricado
32 Evaluacioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a la evaluacioacuten final descrita a continuacioacuten
321 Inspeccioacuten final
El equipo a presioacuten se someteraacute a una inspeccioacuten final para evaluar visualmente y mediante
examen de los documentos de acompantildeamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto Podraacuten tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacioacuten En la
medida en que sea necesario por motivos de seguridad la inspeccioacuten final se realizaraacute en el interior
y el exterior de todas las partes del equipo en su caso en el transcurso del proceso de fabricacioacuten
(por ejemplo cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccioacuten final)
322 Ensayo de sobrecarga
La evaluacioacuten final de los equipos a presioacuten incluiraacute un ensayo de resistencia a la presioacuten que
normalmente consistiraacute en un ensayo de presioacuten hidrostaacutetica a una presioacuten al menos igual cuando
proceda al valor establecido en el apartado 74
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Para los equipos de la categoriacutea I fabricados en serie este ensayo podraacute realizarse sobre una
base estadiacutestica
En los casos en los que el ensayo de presioacuten hidrostaacutetica sea perjudicial o poco praacutectico
podraacuten realizarse otros ensayos de valor reconocido Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo
de presioacuten hidrostaacutetica se aplicaraacuten medidas complementarias como ensayos no destructivos u
otros meacutetodos de eficacia equivalente
323 Inspeccioacuten de los dispositivos de seguridad
Para los conjuntos la evaluacioacuten final incluiraacute asimismo un control de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 210
33 Marcas y etiquetado
Ademaacutes del marcado CE contemplado en los artiacuteculos 18 y 19 y de la informacioacuten que debe
facilitarse de conformidad con el artiacuteculo 6 apartado 6 y el artiacuteculo 8 apartado 3 se facilitaraacute la
siguiente informacioacuten
a) Para todos los equipos a presioacuten
El antildeo de fabricacioacuten
La identificacioacuten del equipo a presioacuten en funcioacuten de su naturaleza como por ejemplo el
tipo la identificacioacuten de la serie o del lote y el nuacutemero de serie
Los liacutemites esenciales maacuteximos o miacutenimos admisibles
b) Seguacuten el tipo de equipo a presioacuten la informacioacuten complementaria necesaria para la
seguridad de instalacioacuten funcionamiento o uso y cuando proceda tambieacuten para el mantenimiento
y la inspeccioacuten perioacutedica como por ejemplo
El volumen V del equipo a presioacuten expresado en litros (L)
El tamantildeo nominal de las tuberiacuteas (DN)
La presioacuten de ensayo (PT) aplicada expresada en bar y la fecha
La presioacuten establecida del dispositivo de seguridad expresada en bar
La potencia del equipo a presioacuten expresada en kW
La tensioacuten de alimentacioacuten expresada en voltios (V)
El uso previsto
El grado de llenado expresado en kgL
La masa maacutexima de llenado expresada en kg
La masa de la tara expresada en kg
El grupo de fluidos
c) Cuando proceda las advertencias fijadas en el equipo a presioacuten llamaraacuten la atencioacuten sobre
los usos inadecuados que por experiencia se sabe que pueden producirse
La informacioacuten a que se refieren las letras a) b) y c) figuraraacute en el equipo a presioacuten o en una
placa de caracteriacutesticas soacutelidamente fijada al mismo excepto en los siguientes casos
Cuando proceda podraacute utilizarse documentacioacuten adecuada para evitar la repeticioacuten del
marcado en elementos individuales como componentes de tuberiacuteas destinados al mismo conjunto
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Cuando el equipo a presioacuten sea demasiado pequentildeo como sucede por ejemplo con los
accesorios esta informacioacuten podraacute figurar en una etiqueta adherida al equipo a presioacuten
Podraacuten utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado
y las advertencias a que se refiere la letra c) siempre que sigan siendo legibles durante el periacuteodo de
tiempo adecuado
34 Instrucciones de funcionamiento
a) Cuando se comercialice un equipo a presioacuten se adjuntaraacuten a este en la medida en que
sea pertinente instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacioacuten necesaria
para la seguridad en lo que se refiere a
El montaje incluida la unioacuten de distintos equipos a presioacuten
La puesta en servicio
La utilizacioacuten
El mantenimiento incluidos los controles por el usuario
b) Las instrucciones comprenderaacuten la informacioacuten indicada en el equipo a presioacuten en
aplicacioacuten del apartado 33 con excepcioacuten de la identificacioacuten de la serie e iraacuten acompantildeadas en su
caso de la documentacioacuten teacutecnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta
comprensioacuten
c) En su caso las instrucciones haraacuten tambieacuten referencia a los riesgos de una utilizacioacuten
inadecuada con arreglo al apartado 13 y las caracteriacutesticas particulares del disentildeo con arreglo al
apartado 223
4 Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacioacuten de los equipos a presioacuten seraacuten apropiados para
esta aplicacioacuten durante la vida uacutetil prevista a menos que esteacute prevista su sustitucioacuten
Los materiales de soldadura y los demaacutes materiales de unioacuten solo deberaacuten cumplir los
requisitos pertinentes del apartado 41 del apartado 42 letra a) y del apartado 43 paacuterrafo
primero tanto individualmente como una vez unidos
41 Los materiales de las partes sometidas a presioacuten
a) Tendraacuten caracteriacutesticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento
razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y en particular tendraacuten la suficiente
ductilidad y dureza en su caso las caracteriacutesticas de estos materiales se ajustaraacuten a los requisitos
del apartado 75 ademaacutes deberaacute realizarse en particular una seleccioacuten adecuada de los materiales
para prevenir si fuera necesario la rotura por fragilizacioacuten cuando por razones especiacuteficas haya
que utilizar materiales fraacutegiles se tomaraacuten medidas adecuadas
b) Tendraacuten la suficiente resistencia quiacutemica al fluido contenido en el equipo a presioacuten las
propiedades quiacutemicas y fiacutesicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deberaacuten alterar
significativamente durante la vida uacutetil prevista de los equipos
c) No seraacuten significativamente sensibles al envejecimiento
d) Seraacuten apropiados para los meacutetodos de procesamiento previstos
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e) Se seleccionaraacuten de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan
materiales diferentes
42 El fabricante del equipo a presioacuten
a) Definiraacute adecuadamente los valores necesarios para los caacutelculos de disentildeo a que se refiere
el apartado 223 asiacute como las caracteriacutesticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se
refiere el apartado 41
b) Incluiraacute en la documentacioacuten teacutecnica los datos correspondientes al cumplimiento de las
disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales de una de las maneras siguientes
La utilizacioacuten de materiales conformes con las normas armonizadas
La utilizacioacuten de materiales que hayan recibido una aprobacioacuten europea de materiales para
equipos a presioacuten con arreglo al artiacuteculo 15
Una evaluacioacuten particular de los materiales
c) Para los equipos a presioacuten de las categoriacuteas III y IV velaraacute por que el organismo notificado
encargado de los procedimientos de evaluacioacuten de la conformidad del equipo a presioacuten lleve a cabo
una evaluacioacuten especiacutefica de la evaluacioacuten particular de los materiales
43 El fabricante del equipo adoptaraacute las medidas adecuadas para asegurarse de que el
material utilizado cumple las especificaciones requeridas En particular respecto a cada material se
obtendraacute documentacioacuten elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una
especificacioacuten determinada
Para las principales partes sometidas a presioacuten de los equipos de las categoriacuteas II III y IV
dicha documentacioacuten consistiraacute en un certificado de control especiacutefico del producto
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad
apropiado certificado por un organismo competente establecido en la Unioacuten y que haya sido objeto
de una evaluacioacuten especiacutefica en relacioacuten con los materiales se presumiraacute que los certificados
expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del
presente apartado
REQUISITOS ESPECIacuteFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESIOacuteN
Ademaacutes de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4 se aplicaraacuten los siguientes
requisitos a los equipos a presioacuten contemplados en los apartados 5 y 6
5 Equipos a presioacuten sometidos a la accioacuten de la llama o a una aportacioacuten
de calor que represente un riesgo de recalentamiento contemplados en el artiacuteculo 4
Esta categoriacutea de equipos a presioacuten comprende
Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra
b) tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar los supercalentadores y los
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recalentadores las calderas de recuperacioacuten de calor las calderas de incineracioacuten de residuos las
calderas de calentamiento eleacutectrico con electrodos o de tipo inmersioacuten y las ollas a presioacuten con sus
accesorios y cuando proceda sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacioacuten y de
abastecimiento de combustible
Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o
de vapor contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) tales como calentadores para procesos
quiacutemicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacioacuten de alimentos
Estos equipos a presioacuten estaraacuten calculados disentildeados y fabricados de forma que se evite o
reduzca al miacutenimo el riesgo de peacuterdida significativa de contencioacuten debida al recalentamiento En
particular se velaraacute por que seguacuten proceda
a) Se establezcan medios de proteccioacuten adecuados para limitar paraacutemetros de
funcionamiento como la aportacioacuten y la disipacioacuten de calor y si procede el nivel del fluido para
evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general
b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las
propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depoacutesitos o la corrosioacuten
c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de dantildeos derivados de los
depoacutesitos
d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despueacutes del paro
e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacioacuten peligrosa de mezclas inflamables de
sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama
6 Tuberiacuteas definidas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c)
El disentildeo y la fabricacioacuten garantizaraacuten que
a) El riesgo de deformacioacuten permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de
esfuerzos excesivos por ejemplo en las bridas las conexiones los tubos flexibles ondulados o los
tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas tirantes sujeciones ajustes y
pretensores
b) Cuando exista la posibilidad de condensacioacuten de fluidos gaseosos en el interior de los
tubos se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depoacutesitos de las zonas bajas
con el fin de evitar dantildeos debidos al golpe de ariete o a la corrosioacuten
c) Se tengan debidamente en cuenta los dantildeos potenciales derivados de las turbulencias y la
formacioacuten de torbellinos a este respecto seraacuten aplicables las disposiciones pertinentes del apartado
27
d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos
e) Cuando las tuberiacuteas contengan fluidos del grupo 1 se dispongan los medios adecuados
para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamantildeo
f) Se reduzca al miacutenimo el riesgo de descarga accidental las tomas estaraacuten marcadas
visiblemente en la parte permanente precisando el fluido contenido
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g) La posicioacuten y el recorrido de las tuberiacuteas subterraacuteneas esteacuten registrados por lo menos en
la documentacioacuten teacutecnica para facilitar el mantenimiento la inspeccioacuten o la reparacioacuten en
condiciones de seguridad
7 Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presioacuten
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general Sin embargo cuando no se
apliquen incluso en el caso en que no se mencionen especiacuteficamente los materiales ni se apliquen
normas armonizadas el fabricante deberaacute justificar la aplicacioacuten de disposiciones apropiadas que
permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente
Las disposiciones establecidas en la presente seccioacuten son complementarias de los requisitos
esenciales de seguridad de los apartados 1 a 6 para los equipos a presioacuten a los que se aplican
71 Tensiones admisibles
711 Siacutembolos
Ret liacutemite elaacutestico designa el valor a la temperatura de caacutelculo
Del liacutemite superior de caudal para los materiales que presenten liacutemites inferiores y
superiores de caudal
Del liacutemite convencional de elasticidad del 10 para el acero austeniacutetico y el aluminio sin
alear
Del liacutemite convencional de elasticidad del 02 en los demaacutes casos
Rm20 designa el valor miacutenimo de resistencia a la traccioacuten maacutexima a 20 degC
Rmt designa la resistencia a la traccioacuten maacutexima a la temperatura de caacutelculo
712 La tensioacuten general de membrana admisible para cargas predominantemente estaacuteticas
y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenoacutemenos de fluencia sean
significativos no seraacute superior al menor de los valores siguientes seguacuten el material de que se trate
En el caso del acero ferriacutetico incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con
exclusioacuten de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento teacutermico especial 2
3 de R et y 5 12 de R m20
En el caso del acero austeniacutetico
Si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 30 2 3 de R et
O alternativamente y si su alargamiento despueacutes de la rotura es superior al 35 5 6 de R
et y 1 3 de R mt
En el caso del acero moldeado sin alear o de baja aleacioacuten 10 19 de R et y 1 3 de R
m20
En el caso del aluminio 2 3 de R et
En el caso de aleaciones de aluminio salvo las de endurecimiento por precipitacioacuten 2 3 de
R et y 5 12 de R m20
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72 Coeficientes de las juntas
Para las juntas soldadas el coeficiente de las juntas no excederaacute de los valores siguientes
Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan
comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas 1
Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos 085
Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccioacuten
visual 07
Cuando sea necesario se tendraacuten en cuenta asimismo el tipo de tensioacuten y las propiedades
mecaacutenicas y tecnoloacutegicas de la junta
73 Dispositivos limitadores de presioacuten destinados sobre todo a recipientes a presioacuten
El aumento momentaacuteneo de presioacuten contemplado en el apartado 2112 se mantendraacute al 10
de la presioacuten maacutexima admisible
74 Presioacuten de ensayo hidrostaacutetica
Para los recipientes a presioacuten la presioacuten de ensayo hidrostaacutetica contemplada en el apartado
322 seraacute como miacutenimo igual al maacutes elevado de los dos valores siguientes
La presioacuten correspondiente a la carga maacutexima a la que pueda someterse el equipo en
servicio habida cuenta de su presioacuten maacutexima admisible y de su temperatura maacutexima admisible
multiplicada por el coeficiente 125
La presioacuten maacutexima admisible multiplicada por el coeficiente 143
75 Caracteriacutesticas de los materiales
A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de
tomarse en consideracioacuten el acero se consideraraacute con la suficiente ductilidad con arreglo al
apartado 41 letra a) cuando su alargamiento despueacutes de la rotura en un ensayo de traccioacuten
realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14 y su energiacutea de
rotura por flexioacuten medida en una probeta ISO V sea al menos igual a 27 J a una temperatura no
superior a 20 degC pero no superior a la temperatura maacutes baja de funcionamiento prevista
ANEXO II
Cuados de evaluacioacuten de la conformidad
1 En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoriacuteas de
moacutedulos
I = Moacutedulo A
II = Moacutedulos A2 D1 E1
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III = Moacutedulos B (tipo de disentildeo) + D B (tipo de disentildeo) + F B (tipo de produccioacuten) + E B (tipo
de produccioacuten) + C2 H
IV = Moacutedulos B (tipo de produccioacuten) + D B (tipo de produccioacuten) + F G H1
2 Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 4 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) estaacuten clasificados en la categoriacutea IV Sin embargo como excepcioacuten
los accesorios de seguridad fabricados para equipos especiacuteficos podraacuten clasificarse en la misma
categoriacutea que el equipo que protegen
3 Los accesorios a presioacuten definidos en el apartado 5 del artiacuteculo 2 y contemplados en el
artiacuteculo 4 apartado 1 letra d) se clasifican en funcioacuten
De su presioacuten maacutexima admisible PS
De su volumen V o de su tamantildeo nominal DN seguacuten los casos
Del grupo de fluidos a que esteacuten destinados
El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberiacuteas se utilizaraacute para
determinar la categoriacutea de evaluacioacuten de la conformidad
Cuando el volumen y el tamantildeo nominal contemplados en el segundo guion del paacuterrafo
primero se consideren apropiados el accesorio a presioacuten se clasificaraacute en la categoriacutea maacutes alta
4 Las liacuteneas de demarcacioacuten trazadas en los siguientes cuadros de evaluacioacuten de la
conformidad sentildealan el liacutemite superior para cada categoriacutea
Cuadro 1
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten los recipientes destinados a contener un gas inestable y que deberiacutean
pertenecer a las categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 1 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 2
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten los extintores portaacutetiles y las botellas para aparatos respiratorios se
clasificaraacuten por lo menos en la categoriacutea III
Cuadro 3
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) primer guion
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Cuadro 4
Recipientes contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra a) inciso ii) segundo guion
Como excepcioacuten los conjuntos previstos para la produccioacuten de agua caliente contemplados
en el artiacuteculo 4 apartado 2 paacuterrafo segundo seraacuten objeto bien de un examen UE de tipo (moacutedulo B
tipo de disentildeo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los
apartados 210 211 y 34 y el apartado 5 letras a) y d) del anexo I o bien de un sistema de pleno
aseguramiento de la calidad (moacutedulo H)
Cuadro 5
Equipos a presioacuten contemplados en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra b)
Como excepcioacuten las ollas a presioacuten estaraacuten sujetas a un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los moacutedulos de la categoriacutea III
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Cuadro 6
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) primer guion
Como excepcioacuten las tuberiacuteas destinadas a los gases inestables y que pertenezcan a las
categoriacuteas I o II en aplicacioacuten del cuadro 6 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
Cuadro 7
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso i) segundo guion
Como excepcioacuten todas las tuberiacuteas que contengan fluidos a una temperatura superior a 350 degC y que pertenezcan a la categoriacutea II en aplicacioacuten del cuadro 7 se clasificaraacuten en la categoriacutea III
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Cuadro 8
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) primer guion
Cuadro 9
Tuberiacuteas contempladas en el artiacuteculo 4 apartado 1 letra c) inciso ii) segundo guion
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
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Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para
los equipos a presioacuten se aplicaraacuten tambieacuten a los conjuntos
MOacuteDULO A (Control interno de la produccioacuten)
1 El control interno de la produccioacuten es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 y 4 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos
pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos
aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la
fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando
proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas
normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen
parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten
y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con la documentacioacuten
teacutecnica prevista en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
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42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO A2 (Control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a
presioacuten a intervalos aleatorios)
1 El control interno de la produccioacuten maacutes el control supervisado de los equipos a presioacuten a
intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad por el que el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 3 4 y 5 y garantiza y declara
bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten La
documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
78
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Los informes sobre los ensayos
3 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con la documentacioacuten
teacutecnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
4 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
El fabricante efectuaraacute una evaluacioacuten final del equipo a presioacuten sujeta a un seguimiento
mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante
El organismo notificado efectuaraacute o mandaraacute efectuar controles de los productos a
intervalos aleatorios que eacutel mismo determinaraacute para verificar la calidad de los controles internos de
los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de los
equipos a presioacuten y el volumen de produccioacuten
Durante estas visitas sin previo aviso el organismo notificado
Se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten final con arreglo al
apartado 32 del anexo I
Tomaraacute muestras del equipo a presioacuten en los locales de fabricacioacuten o de almacenamiento
para efectuar los controles el organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos
que deberaacuten tomarse asiacute como la necesidad de efectuar o mandar efectuar iacutentegra o parcialmente
la evaluacioacuten final de las muestras
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que uno o varios equipos a presioacuten o conjuntos no resulten conformes el
organismo notificado tomaraacute las medidas oportunas
El fabricante bajo la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de
identificacioacuten del organismo notificado durante el proceso de fabricacioacuten
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten que satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para el modelo de equipo a
presioacuten y la mantendraacute junto con la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos despueacutes de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten para el que ha sido
elaborada
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Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
que lo soliciten
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO B (Examen laquoUE de tiporaquo)
Examen UE de tipo de produccioacuten
1 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico de
un equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash debe efectuarse en forma de una evaluacioacuten
de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 y en forma de
examen de una muestra representativa de la produccioacuten prevista del equipo a presioacuten completo
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo ante un uacutenico organismo
notificado de su eleccioacuten Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica la documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una
evaluacioacuten adecuados de los riesgos especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la
medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten la documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
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Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir
los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto en caso de normas
armonizadas que se apliquen parcialmente se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las
partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacioacuten
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de
conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Las muestras representativas de la produccioacuten prevista la muestra podraacute incluir
varias versiones del equipo a presioacuten siempre que las diferencias entre ellas no afecten al
nivel de seguridad El organismo notificado podraacute solicitar otras muestras si el programa de
ensayo lo requiere
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten
de apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la
documentacioacuten de apoyo incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados
de conformidad con otras especificaciones teacutecnicas pertinentes por el laboratorio apropiado
del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
4 El organismo notificado
41 Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten y los procedimientos de fabricacioacuten
En particular el organismo notificado
Evaluaraacute los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas
pertinentes o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y comprobaraacute el
certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el apartado 43 del
anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificaraacute si
han sido aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las piezas del equipo a presioacuten
y de la realizacioacuten de los ensayos no destructivos estaacute cualificado o aprobado de conformidad con
los apartados 312 o 313 del anexo I
42 Verificaraacute que las muestras se han fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnica e
identificaraacute los elementos que se han disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
normas armonizadas pertinentes asiacute como los elementos que se han disentildeado utilizando otras
especificaciones teacutecnicas pertinentes sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas
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43 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si cuando
el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas
soluciones se han aplicado correctamente
44 Efectuaraacute los exaacutemenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si en caso
de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones
adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones teacutecnicas pertinentes cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real Decreto
45 Acordaraacute con el fabricante el lugar en que se efectuaraacuten los exaacutemenes y los ensayos
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a la autoridad notificante el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de este
informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el tipo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 dicho certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e
incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad del equipo a presioacuten fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo mdashtipo de
produccioacutenmdash e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa Deberaacute
existir un procedimiento de recurso
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de toda evolucioacuten en el estado actual de
la teacutecnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que mantiene la documentacioacuten teacutecnica
relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten acerca de
cualquier modificacioacuten del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten
con los requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de
dicho certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccioacuten
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Seguridad Industrial
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de dichos certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido
o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo mdashtipo
de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacutenmdash sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
Examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
1 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el disentildeo teacutecnico
del equipo a presioacuten y verifica y da fe de que su disentildeo teacutecnico cumple los requisitos del presente
Real Decreto
2 El examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo consistiraacute en una evaluacioacuten de la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten mediante el examen de la documentacioacuten
teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3 sin examinar una
muestra
En este moacutedulo no podraacute utilizarse el meacutetodo de disentildeo experimental contemplado en el
apartado 224 del anexo I
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
3 El fabricante presentaraacute una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo ante
un solo organismo notificado de su eleccioacuten
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica
La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute evaluar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos aplicables del presente Real Decreto e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica contendraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado mdash los resultados de
los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad
con los apartados 312 y 313 del anexo I
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico esta documentacioacuten de
apoyo mencionaraacute todos los documentos que se hayan utilizado en particular en caso de que las
normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado iacutentegramente la documentacioacuten de apoyo
incluiraacute en caso necesario los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del
fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad
La solicitud podraacute referirse a diversas versiones del equipo a presioacuten siempre que las
diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad
4 El organismo notificado se encargaraacute de lo siguiente
41 Examinar la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten de apoyo para evaluar la
adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del producto
En particular el organismo notificado deberaacute
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Evaluar los materiales utilizados en caso de que estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten aprobar
los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes del equipo a presioacuten o verificar si han sido
aprobados con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
42 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si cuando el fabricante haya elegido
aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes estas soluciones se han aplicado
correctamente
43 Efectuar los exaacutemenes oportunos para comprobar si en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes las soluciones adoptadas por el
fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente Real
Decreto
5 El organismo notificado elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades
realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados Sin perjuicio de sus obligaciones
respecto a las autoridades notificantes el organismo notificado solo daraacute a conocer el contenido de
este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricante
6 Si el disentildeo cumple los requisitos del presente Real Decreto el organismo notificado
expediraacute al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo Sin perjuicio de
lo dispuesto en el apartado 7 el certificado tendraacute una validez de diez antildeos seraacute renovable e incluiraacute
el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del examen las condiciones de su validez
(en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo aprobado
Se adjuntaraacute al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacioacuten teacutecnica y
el organismo notificado conservaraacute una copia
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de
disentildeo e informaraacute de ello al solicitante explicando detalladamente su negativa
7 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la teacutecnica
generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes investigaciones
En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante informaraacute al organismo notificado que tenga en su poder la documentacioacuten
teacutecnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sobre cualquier
modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos esenciales de seguridad del presente Real Decreto o las condiciones de validez de dicho
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Seguridad Industrial
certificado Tales modificaciones requeriraacuten una aprobacioacuten adicional en forma de antildeadido al
certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo
8 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya
expedido o retirado y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad
notificante la lista de certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o
restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que
haya rechazado retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos
certificados yo los antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo o sus
antildeadidos Previa solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la
documentacioacuten teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado El
organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo
al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
9 El fabricante mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la
documentacioacuten teacutecnica durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
10 El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en el apartado 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 7 y 9 siempre
que esteacuten especificadas en su mandato
MOacuteDULO C2 (Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes control supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios
1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacuten maacutes el control
supervisado de los equipos a presioacuten a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 3 y 4 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a
presioacuten en cuestioacuten son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
2 Fabricacioacuten
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El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presioacuten fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Evaluacioacuten final y controles de los equipos a presioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen controles
del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de
la evaluacioacuten final y de los controles internos de los equipos a presioacuten teniendo en cuenta entre
otras cosas la complejidad tecnoloacutegica de dichos equipos y la cantidad producida
El organismo notificado se aseguraraacute de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacioacuten
final con arreglo al apartado 32 del anexo I
Se examinaraacute una muestra adecuada del equipo a presioacuten acabado tomada in situ por el
organismo notificado antes de su introduccioacuten en el mercado y se efectuaraacuten los ensayos
adecuados sentildealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes establecidos en otras especificaciones teacutecnicas para comprobar la conformidad del
equipo a presioacuten con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto
El organismo notificado determinaraacute el nuacutemero de muestras de equipos que deberaacuten
tomarse asiacute como la necesidad de realizar o mandar realizar iacutentegra o parcialmente la evaluacioacuten
final en los equipos a presioacuten que constituyan la muestra
En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable el organismo
notificado adoptaraacute las medidas oportunas
El procedimiento de muestreo de aceptacioacuten que debe aplicarse tiene por objeto determinar
si el proceso de fabricacioacuten del equipo a presioacuten se lleva a cabo dentro de liacutemites aceptables con
vistas a garantizar la conformidad del equipo
En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado el fabricante bajo
la responsabilidad del organismo notificado colocaraacute el nuacutemero de identificacioacuten del organismo
notificado durante el proceso de fabricacioacuten
4 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
41 El fabricante colocaraacute el marcado CE en cada equipo a presioacuten o conjunto que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Real Decreto
42 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
5 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO D (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
produccioacuten es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su
exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten o conjunto en cuestioacuten es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado tambieacuten el nombre y direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables
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Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito
Dicha documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una interpretacioacuten uniforme de los
programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad exigida y el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de inspeccioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el producto
cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del
sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese
realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido retirado o restringido de otro
modo y previa solicitud de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO D1 (Aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten)
1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccioacuten es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se
determinan en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el
equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
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El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el
equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo
adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute en la medida en que sea pertinente
para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del producto La documentacioacuten
teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la produccioacuten asiacute como para la
inspeccioacuten del producto acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo
especificado en el apartado 5 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
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Seguridad Industrial
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten y en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten de la calidad del producto
exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52 Se presumiraacuten conformes a los requisitos
correspondientes contemplados en el apartado 52 aquellos elementos del sistema de calidad que
cumplan la norma armonizada pertinente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
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55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
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Seguridad Industrial
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 55
63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E (Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten)
1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presioacuten
es la parte de un procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican
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2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 3 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de
tipo
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los productos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Real Decreto que les
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los productos
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del persona l encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo y la tecnologiacutea
del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del
presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del
fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
quinto guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo a presioacuten
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los
requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de producto para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
35 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO E1 (Aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado)
1 El aseguramiento de la calidad de la inspeccioacuten y el ensayo del equipo a presioacuten acabado
es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 4 y 7 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real
Decreto que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten teacutecnica permitiraacute
evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten
del riesgo adecuados La documentacioacuten teacutecnica especificaraacute los requisitos aplicables y contemplaraacute
en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento
del equipo a presioacuten La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes
elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
3 El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
4 Fabricacioacuten
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Seguridad Industrial
El fabricante gestionaraacute un sistema aprobado de calidad para la inspeccioacuten del producto
acabado y los ensayos del equipo a presioacuten en cuestioacuten seguacuten lo especificado en el apartado 5 y
estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 6
5 Sistema de calidad
51 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
Toda la informacioacuten pertinente sobre el tipo de equipo a presioacuten de que se trate
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
52 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
En el contexto del sistema de calidad se examinaraacute cada equipo a presioacuten y se realizaraacuten los
ensayos oportunos seguacuten la norma o las normas correspondientes establecidas en el artiacuteculo 12 u
otros ensayos equivalentes y en particular la evaluacioacuten final contemplada en el apartado 32 del
anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le
son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presioacuten
Los procedimientos de unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el
apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten despueacutes de la fabricacioacuten
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes de conformidad con el apartado 312
del anexo I
Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de
calidad
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53 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 52
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente
Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacioacuten en el campo de los equipos a
presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los
requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 2 para
comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente Real
Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presioacuten cumple
dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea
y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
54 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
55 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 52 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
61 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
62 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacioacuten
inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda la
informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 2
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
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63 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
64 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de control
de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten en
cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
7 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
71 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 51 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
72 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
8 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten a que se refiere el apartado 51
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 55 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 53
55 63 y 64
9 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
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de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
10 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 3 51 55 7 y 8 podraacute
cumplirlas su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO F (Conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten
1 La conformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del equipo a presioacuten es la parte de un
procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva
responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 3
es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del
presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que se les aplican
3 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuaraacute los exaacutemenes y ensayos
pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presioacuten con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes del presente Real Decreto
Los exaacutemenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los
requisitos correspondientes se llevaraacuten a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal
como se especifica en el apartado 4
4 Verificacioacuten de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presioacuten
41 Se examinaraacuten uno por uno todos los equipos a presioacuten y se realizaraacuten los ensayos
adecuados definidos en la norma o normas armonizadas yo se efectuaraacuten ensayos equivalentes
para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
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con los requisitos correspondientes del presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas
el organismo notificado de que se trate decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse
En particular el organismo notificado
Comprobaraacute si el personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la
realizacioacuten de los ensayos no destructivos posee la cualificacioacuten o la aprobacioacuten contempladas en los
apartados 312 y 313 del anexo I
Verificaraacute el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el
apartado 43 del anexo I
Realizaraacute o haraacute que se realicen la inspeccioacuten final y el ensayo de sobrecarga contemplados
en el apartado 32 del anexo I y en su caso examinaraacute los dispositivos de seguridad
42 El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes
y ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad
El fabricante mantendraacute los certificados de conformidad disponibles para su inspeccioacuten por
parte de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del
equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 3 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga
los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
Si asiacute lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado 3 el fabricante
colocaraacute igualmente en el equipo a presioacuten el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado
bajo la responsabilidad de este 6 El fabricante podraacute si asiacute lo acuerda el organismo notificado y
bajo su responsabilidad colocar el nuacutemero de identificacioacuten del organismo notificado en el equipo a
presioacuten durante el proceso de fabricacioacuten
7 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podraacute cumplirlas su representante autorizado en su nombre
y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su mandato El representante
autorizado no podraacute cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 2
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MOacuteDULO G (Conformidad basada en la verificacioacuten por unidad)
1 La conformidad basada en la verificacioacuten por unidad es el procedimiento de evaluacioacuten de
la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados
2 3 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten en cuestioacuten
que se ajusta a lo dispuesto en el apartado 4 es conforme a los requisitos del presente Real Decreto
que se le aplican
2 Documentacioacuten teacutecnica
El fabricante elaboraraacute la documentacioacuten teacutecnica y la pondraacute a disposicioacuten del organismo
notificado a que se refiere el apartado 4
La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten cumple los requisitos pertinentes
e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados Especificaraacute los requisitos aplicables y
contemplaraacute en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten el disentildeo la fabricacioacuten y el
funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
Los elementos adecuados relativos a la aprobacioacuten de los procedimientos de fabricacioacuten y de
ensayo y a la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado de conformidad con los apartados
312 y 313 del anexo I
El fabricante mantendraacute la documentacioacuten teacutecnica a disposicioacuten de las autoridades
nacionales pertinentes durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a
presioacuten en el mercado
3 Fabricacioacuten
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Seguridad Industrial
El fabricante tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su
seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presioacuten fabricado con los requisitos aplicables
del presente Real Decreto
4 Verificacioacuten
Un organismo notificado elegido por el fabricante realizaraacute o haraacute que se realicen los
exaacutemenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas yo ensayos
equivalentes para comprobar la conformidad del equipo a presioacuten con los requisitos aplicables del
presente Real Decreto A falta de tales normas armonizadas el organismo notificado de que se trate
decidiraacute los ensayos oportunos que deberaacuten realizarse aplicando otras especificaciones teacutecnicas
En particular el organismo notificado
Examinaraacute la documentacioacuten teacutecnica en lo que se refiere al disentildeo y los procedimientos de
fabricacioacuten
Evaluaraacute los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacioacuten europea de materiales para equipos a presioacuten y
comprobaraacute el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 43 del anexo I
Aprobaraacute los meacutetodos de unioacuten permanente de las partes o verificaraacute si han sido aprobados
con anterioridad de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Verificaraacute las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 312 y 313
del anexo I
Procederaacute a la inspeccioacuten final contemplada en el apartado 321 del anexo I realizaraacute o
mandaraacute realizar el ensayo contemplado en el apartado 322 del anexo I y en su caso examinaraacute
los dispositivos de seguridad
El organismo notificado expediraacute un certificado de conformidad relativo a los exaacutemenes y
ensayos efectuados y colocaraacute su nuacutemero de identificacioacuten en cada equipo a presioacuten aprobado o
haraacute que este sea colocado bajo su responsabilidad El fabricante mantendraacute los certificados de
conformidad a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de
la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 4 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad y la mantendraacute a disposicioacuten
de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo
a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de conformidad se identificaraacute el equipo a presioacuten
para el que ha sido elaborada
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 2 y 5 podraacute cumplirlas su
representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas
en su mandato
MOacuteDULO H (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de
evaluacioacuten de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en
los apartados 2 y 5 y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el equipo a presioacuten
en cuestioacuten satisface los requisitos del presente Real Decreto que se le aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo la fabricacioacuten la
inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos del equipo a presioacuten seguacuten lo especificado en el
apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito Esta documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas del disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten y en caso de
que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad los medios que se utilizaraacuten
para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de
aplicacioacuten a los equipos a presioacuten
Las teacutecnicas procesos y medidas sistemaacuteticas de control y de verificacioacuten del disentildeo que se
vayan a utilizar al disentildear los equipos a presioacuten pertenecientes al tipo de producto de que se trate
en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado y en particular
del personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos que se contemplan en los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32 Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la
norma armonizada correspondiente
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Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores contaraacute
por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologiacutea del equipo a
presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Real
Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado La notificacioacuten incluiraacute
las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
41 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
42 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
tales como los resultados de los anaacutelisis los caacutelculos los ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los
informes sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
43 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
44 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
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La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
5 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
51 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
52 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
conformidad se identificaraacute el modelo de equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
6 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten teacutecnica a que se refiere el apartado 31
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 34 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 33
34 43 y 44
7 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de
sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten
de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado
suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
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Seguridad Industrial
8 Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados 31 35 5 y 6 podraacute cumplirlas
su representante autorizado en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten
especificadas en su mandato
MOacuteDULO H1 (Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo)
1 La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad maacutes el examen del disentildeo
y la vigilancia especial de la evaluacioacuten final es el procedimiento de evaluacioacuten de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 6 y
garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presioacuten en cuestioacuten
satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican
2 Fabricacioacuten
El fabricante gestionaraacute un sistema de calidad aprobado para el disentildeo y la fabricacioacuten asiacute
como para la inspeccioacuten de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestioacuten
seguacuten lo especificado en el apartado 3 y estaraacute sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado 5
La adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del equipo a presioacuten habraacute sido examinada con arreglo a las
disposiciones del apartado 4
3 Sistema de calidad
31 El fabricante presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su eleccioacuten para los equipos a presioacuten de que se trate
Dicha solicitud comprenderaacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante y si la solicitud la presenta el representante
autorizado el nombre y la direccioacuten de este
La documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada tipo de equipo a presioacuten que se vaya a
fabricar
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
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seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
32 El sistema de calidad garantizaraacute que los equipos a presioacuten cumplen los requisitos del
presente Real Decreto que les son aplicables
Todos los elementos requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figuraraacuten en una
documentacioacuten llevada de manera sistemaacutetica y ordenada en forma de medidas procedimientos e
instrucciones todos ellos por escrito La documentacioacuten del sistema de calidad permitiraacute una
interpretacioacuten uniforme de los programas planes manuales y expedientes de calidad
En especial incluiraacute una descripcioacuten adecuada de
Los objetivos de calidad el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de
gestioacuten en lo que se refiere al disentildeo y la calidad del producto
Las especificaciones teacutecnicas de disentildeo incluidas las normas que se aplicaraacuten asiacute como en
caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente los medios con
los que se garantizaraacute el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente Real
Decreto aplicables al equipo a presioacuten
Las teacutecnicas de control y verificacioacuten del disentildeo los procesos y las medidas sistemaacuteticas que
se vayan a utilizar al disentildear el equipo a presioacuten perteneciente al tipo de equipo a presioacuten de que se
trate en particular en lo que se refiere a los materiales de conformidad con el apartado 4 del anexo
I
Las correspondientes teacutecnicas procesos y acciones sistemaacuteticas de fabricacioacuten control de la
calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizaraacuten en particular los procedimientos para la
unioacuten permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado 312 del anexo I
Los exaacutemenes y ensayos que se efectuaraacuten antes durante y despueacutes de la fabricacioacuten y su
frecuencia
Los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y
calibracioacuten los informes sobre la cualificacioacuten o aprobacioacuten del personal afectado en particular del
personal encargado de la unioacuten permanente de las partes y de la realizacioacuten de los ensayos no
destructivos de conformidad con los apartados 312 y 313 del anexo I etc
Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucioacuten del disentildeo y la calidad del
equipo a presioacuten exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad
33 El organismo notificado evaluaraacute el sistema de calidad para determinar si cumple los
requisitos a que se refiere el apartado 32
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Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Daraacute por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de
calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada
correspondiente Ademaacutes de experiencia en sistemas de gestioacuten de la calidad el equipo de auditores
contaraacute por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el aacutembito de los
equipos a presioacuten y la tecnologiacutea del equipo a presioacuten de que se trate asiacute como conocimientos sobre
los requisitos aplicables del presente Real Decreto La auditoriacutea incluiraacute una visita de evaluacioacuten a las
instalaciones del fabricante
El equipo de auditores revisaraacute la documentacioacuten teacutecnica mencionada en el apartado 31
segundo guion para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del
presente Real Decreto y de efectuar los exaacutemenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a
presioacuten cumple dichos requisitos
La decisioacuten se notificaraacute al fabricante o a su representante autorizado
La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones de la auditoriacutea y la decisioacuten de evaluacioacuten motivada
34 El fabricante se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de
calidad tal como esteacute aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz
35 El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptacioacuten prevista de dicho sistema
El organismo notificado evaluaraacute las adaptaciones propuestas y decidiraacute si el sistema de
calidad modificado responde auacuten a los requisitos contemplados en el apartado 32 o si es necesaria
una nueva evaluacioacuten
Notificaraacute su decisioacuten al fabricante La notificacioacuten incluiraacute las conclusiones del examen y la
decisioacuten de evaluacioacuten motivada
36 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre las aprobaciones
de sistemas de calidad expedidas o retiradas y perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a
disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado suspendido o retirado y previa solicitud
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido
4 Examen del disentildeo
41 El fabricante presentaraacute al organismo notificado mencionado en el apartado 31 una
solicitud de examen del disentildeo de cada equipo a presioacuten cuyo disentildeo no haya sido objeto de un
examen anterior
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42 La solicitud haraacute posible comprender el disentildeo la fabricacioacuten y el funcionamiento del
equipo a presioacuten y evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que se le
aplican Dicha solicitud incluiraacute
El nombre y la direccioacuten del fabricante
Una declaracioacuten por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido
presentada ante otro organismo notificado
La documentacioacuten teacutecnica La documentacioacuten permitiraacute evaluar si el equipo a presioacuten
cumple los requisitos pertinentes e incluiraacute un anaacutelisis y una evaluacioacuten del riesgo adecuados
Especificaraacute los requisitos aplicables e incluiraacute en la medida en que sea pertinente para dicha
evaluacioacuten el disentildeo y el funcionamiento del equipo a presioacuten
La documentacioacuten teacutecnica incluiraacute cuando proceda al menos los siguientes elementos
Una descripcioacuten general del equipo a presioacuten
Los planos de disentildeo y de fabricacioacuten y los esquemas de los componentes subconjuntos
circuitos etc
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensioacuten de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del equipo a presioacuten
Una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unioacuten Europea y cuando no se hayan aplicado esas normas
armonizadas la descripcioacuten de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de
seguridad del presente Real Decreto en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente
se especificaraacuten en la documentacioacuten teacutecnica las partes que se hayan aplicado
Los resultados de los caacutelculos de disentildeo realizados de los exaacutemenes efectuados etc
Los informes sobre los ensayos
La documentacioacuten de apoyo de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico Estas pruebas de apoyo
mencionaraacuten todo documento que se haya utilizado en especial en el caso de que no se hayan
aplicado iacutentegramente las normas armonizadas pertinentes e incluiraacuten en caso necesario los
resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro
laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad
43 El organismo notificado examinaraacute la solicitud y si el disentildeo cumple los requisitos del
presente Real Decreto aplicables al equipo a presioacuten emitiraacute un certificado de examen UE de disentildeo
al fabricante Dicho certificado incluiraacute el nombre y la direccioacuten del fabricante las conclusiones del
examen las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el disentildeo
aprobado Se podraacuten adjuntar al certificado uno o varios anexos
El certificado y sus anexos contendraacuten toda la informacioacuten pertinente para evaluar la
conformidad de los productos manufacturados con el disentildeo examinado y permitir el control en
servicio cuando proceda
En caso de que el disentildeo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto el
organismo notificado se negaraacute a expedir un certificado de examen de disentildeo e informaraacute de ello al
solicitante explicando detalladamente su negativa
114
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Seguridad Industrial
44 El organismo notificado se mantendraacute informado de los cambios en el estado de la
teacutecnica generalmente reconocido que indiquen que el disentildeo aprobado ya no puede cumplir los
requisitos aplicables del presente Real Decreto y determinaraacute si tales cambios requieren maacutes
investigaciones En ese caso el organismo notificado informaraacute al fabricante en consecuencia
El fabricante mantendraacute informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de
examen UE de disentildeo sobre cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o las condiciones de validez del
certificado Tales modificaciones requieren una aprobacioacuten adicional mdashdel organismo notificado que
ha expedido el certificado de examen UE de disentildeomdash en forma de antildeadido al certificado original de
examen UE de disentildeo
45 Cada organismo notificado informaraacute a su autoridad notificante sobre los certificados de
examen UE de disentildeo yo sobre cualquier antildeadido a los mismos que haya expedido o retirado y
perioacutedicamente o previa solicitud pondraacute a disposicioacuten de su autoridad notificante la lista de
certificados yo antildeadidos a los mismos que haya rechazado suspendido o restringido de otro modo
Cada organismo notificado informaraacute a los demaacutes organismos notificados sobre los
certificados de examen UE de disentildeo yo sobre los antildeadidos a los mismos que haya rechazado
retirado suspendido o restringido de otro modo y previa solicitud sobre dichos certificados yo los
antildeadidos a los mismos que haya expedido
La Comisioacuten los Estados miembros y los demaacutes organismos notificados podraacuten previa
solicitud obtener una copia de los certificados de examen UE de disentildeo o sus antildeadidos Previa
solicitud la Comisioacuten y los Estados miembros podraacuten obtener una copia de la documentacioacuten
teacutecnica y los resultados de los exaacutemenes efectuados por el organismo notificado
El organismo notificado estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado de examen UE de
disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la documentacioacuten
presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado
46 El fabricante conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de disentildeo sus anexos y sus antildeadidos asiacute como la documentacioacuten teacutecnica
durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado
5 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado
51 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado
52 El fabricante permitiraacute la entrada del organismo notificado en los locales de disentildeo
fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento a efectos de evaluacioacuten y le proporcionaraacute toda
la informacioacuten necesaria en especial
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad
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Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al disentildeo
como los resultados de anaacutelisis caacutelculos ensayos etc
Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la
fabricacioacuten como los informes de inspeccioacuten los datos sobre ensayos y calibracioacuten los informes
sobre la cualificacioacuten del personal afectado etc
53 El organismo notificado efectuaraacute auditoriacuteas perioacutedicas a fin de asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitaraacute al fabricante un informe de la
auditoriacutea La frecuencia de las auditoriacuteas perioacutedicas se estableceraacute de modo que cada tres antildeos se
lleve a cabo una reevaluacioacuten completa
54 Por otra parte el organismo notificado podraacute efectuar visitas inesperadas al fabricante
La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinaraacute mediante un sistema de
control de visitas que realizaraacute el organismo notificado En el sistema de control de visitas se tendraacuten
en cuenta en particular los siguientes factores
La categoriacutea del equipo
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas
Cuando proceda las condiciones especiales relacionadas con la aprobacioacuten del sistema
Las modificaciones significativas de la organizacioacuten la poliacutetica o las teacutecnicas de fabricacioacuten
En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado podraacute efectuar o hacer efectuar si
se considera necesario ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento
del sistema de calidad Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se
hubiese realizado alguacuten ensayo un informe del mismo
55 Vigilancia especial de la evaluacioacuten final
La evaluacioacuten final a que se refiere el apartado 32 del anexo I estaraacute sujeta a una vigilancia
reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado En el transcurso
de dichas visitas el organismo notificado efectuaraacute exaacutemenes de los equipos a presioacuten
Dicho organismo presentaraacute al fabricante un informe de la visita y si se hubiese realizado
alguacuten ensayo un informe del mismo
6 Marcado CE y declaracioacuten UE de conformidad
61 El fabricante colocaraacute el marcado CE y bajo la responsabilidad del organismo notificado
mencionado en el apartado 31 el nuacutemero de identificacioacuten de este uacuteltimo en cada equipo a presioacuten
que satisfaga los requisitos aplicables del presente Real Decreto
62 El fabricante redactaraacute una declaracioacuten UE de conformidad para cada modelo de equipo
a presioacuten y la mantendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales durante un periacuteodo de diez
antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el mercado En la declaracioacuten UE de
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conformidad se identificaraacute el modelo del equipo a presioacuten para el que ha sido elaborada y se
mencionaraacute el nuacutemero del certificado de examen de disentildeo
Se facilitaraacute una copia de la declaracioacuten UE de conformidad a las autoridades competentes
previa solicitud
7 Durante un periacuteodo de diez antildeos a partir de la introduccioacuten del equipo a presioacuten en el
mercado el fabricante tendraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales
La documentacioacuten relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado 31
La adaptacioacuten a que se refiere el apartado 35 que se haya aprobado
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 35
53 y 54
8 Representante autorizado
El representante autorizado del fabricante podraacute presentar la solicitud a que se hace
referencia en los apartados 41 y 42 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados 31
35 44 46 6 y 7 en su nombre y bajo su responsabilidad siempre que esteacuten especificadas en su
mandato
ANEXO IV
DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD (n o XXXX) i
1 Equipo a presioacuten o conjunto (nuacutemero de producto tipo lote o serie)
2 Nombre y direccioacuten del fabricante y en su caso de su representante autorizado
3 La presente declaracioacuten de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante
4 Objeto de la declaracioacuten (identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto que permita la
trazabilidad si fuera necesario para la identificacioacuten del equipo a presioacuten o conjunto se podraacute incluir
una imagen)
Descripcioacuten del equipo a presioacuten o del conjunto
Procedimiento utilizado para la evaluacioacuten de la conformidad
Para los conjuntos descripcioacuten de los equipos a presioacuten que componen el conjunto e
indicacioacuten del procedimiento empleado para la evaluacioacuten de la conformidad
5 El objeto de la declaracioacuten descrita anteriormente es conforme con la legislacioacuten de
armonizacioacuten pertinente de la Unioacuten
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6 Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras
especificaciones teacutecnicas respecto a las cuales se declara la conformidad
7 En su caso el nombre la direccioacuten y el nuacutemero del organismo notificado que haya
efectuado la evaluacioacuten de la conformidad y el nuacutemero de certificado expedido y una referencia al
certificado de examen UE de tipo mdashtipo de produccioacuten al certificado de examen UE de tipomdash tipo
de disentildeo al certificado de examen UE de disentildeo o al certificado de conformidad
8 Informacioacuten adicional
Firmado por y en nombre de
(Lugar y fecha de expedicioacuten)
(Nombre cargo) (firma)
(Si procede identificacioacuten del firmante autorizado a firmar la declaracioacuten juriacutedicamente
vinculante para el fabricante o su representante autorizado)
118
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CONSULTAS REALIZADAS EN RELACIOacuteN CON PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN
LAS DISPOSICIONES DE APLICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 201468UE RELATIVA A LA
COMERCIALIZACIOacuteN EQUIPOS A PRESIOacuteN
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
DG de Industria Energiacutea y Minas - Consejeriacutea de Economiacutea Innovacioacuten Ciencia y Empleo JUNTA DE
ANDALUCIA
DG de Industria y de la Pequentildea y Mediana Empresa ndash Departamento de Industria e Innovacioacuten
GOBIERNO DE ARAGOacuteN
DG de Industria ndash Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad PRINCIPADO DE ASTURIAS
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Economiacutea y Competitividad GOBIERNO DE LAS ISLAS
BALEARES
DG de Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Empleo Industria y Comercio GOBIERNO DE CANARIAS
D G de Innovacioacuten e Industria Consejeriacutea de Innovacioacuten Industria Turismo y Comercio GOBIERNO
DE CANTABRIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento JUNTA DE COMUNIDADES DE CASTILLA ndash
LA MANCHA
DG de Industria e Innovacioacuten Tecnoloacutegica Consejeriacutea de Economiacutea y Empleo JUNTA DE CASTILLA Y
LEOacuteN
DG de Energiacutea Minas y Seguridad Industrial Departamento de Empresa y Ocupacioacuten
GENERALIDAD DE CATALUNtildeA
Consejeriacutea de Fomento CIUDAD DE CEUTA
DG DE Industria y Energiacutea Consejeriacutea de Agricultura Desarrollo Rural Medio Ambiente y Energiacutea
JUNTA DE EXTREMADURA
DG de Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea e Industria XUNTA DE GALICIA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Economiacutea y Hacienda COMUNIDAD DE MADRID
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Consejeriacutea de Medio Ambiente CIUDAD DE MELILLA
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Industria Turismo Empresa e Innovacioacuten REGION
DE MURCIA
DG de Industria Empresa e Innovacioacuten Departamento de Economiacutea Hacienda Industria y Empleo
COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA
DG de Energiacutea Minas y Administracioacuten Industrial Departamento de Desarrollo Econoacutemico y
Competitividad GOBIERNO VASCO
DG de Innovacioacuten Industria y Comercio Consejeriacutea de Industria Innovacioacuten y Empleo GOBIERNO
DE LA RIOJA
DG de Industria Consejeriacutea de Economiacutea Industria Turismo y Empleo GENERALIDAD VALENCIANA
AENOR ndash Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten
ASORCO ndash Asociacioacuten de Organismos de Control
BEQUINOR ndash Asociacioacuten Nacional de Normalizacioacuten de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial
SERCOBE ndash Asociacioacuten Nacional de Fabricantes de Bienes de Equipo
FEGECA ndash Asociacioacuten de Fabricantes de Generadores y Emisores de Calor por Agua Caliente
FEIQUE ndash Federacioacuten Empresarial de la Industria Quiacutemica Espantildeola
Entidad Nacional de Acreditacioacuten
Gremio de Caldereriacutea de Barcelona
Asociacioacuten de Fabricantes de Gases
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE INGENIEROS INDUSTRIALES
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE PERITOS E INGENIEROS TEacuteCNICOS INDUSTRIALES
CONSEJO SUPERIOR DE LOS COLEGIOS DE ARQUITECTOS DE ESPANtildeA
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE APAREJADORES Y ARQUITECTOS TEacuteCNICOS
Energiacutea y Celulosa SA ndash ENCE
Entidad Colaboradora de la Administracioacuten SA
Applus Norcontrol SA
ASISTENCIA TEacuteCNICA INDUSTRIAL SAE
EUROCONTROL
INSPECCIOacuteN Y GARANTIA DE CALIDAD SA
SGS TECNOS SA
CUALICONTROL-ACI SA
121
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ICICT SA
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIOacuteN SA (SCI)
BUREAU VERITAS ESPANtildeOL SA
LLOYDacuteS REGISTER ESPANtildeA SA
INGENIERIA Y TECNICAS DE CALIDAD SL
ENTIDAD TEacuteCNICA DE CONTROL INDUSTRIAL SL
MARSAN INGENIEROS SL
SIMECAL
ENSATEC SL
TUV RHEINLAND IBERICA
Entidad de Control y Certificacioacuten SL
INGENIERIA DE GESTIOacuteN INDUSTRIAL SL
TECNIFUEGO ndash AESPI
INSTITUTO PAPELERO ESPANtildeOL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
122
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Informe sobre las consultas realizadas a otros departamentos ministeriales traacutemite de
informacioacuten puacuteblica y consultas realizadas
Se han recibido respuestas de los siguientes departamentos ministeriales entidades y empresas
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Fomento
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo
Gobierno de Extremadura
AENOR
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndash la Mancha
A continuacioacuten se recogen las observaciones recibidas y su aceptacioacuten o no A efectos meramente
expositivos se comienza por aquellas contestaciones que tienen menor nuacutemero de alegaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Agricultura Alimentacioacuten y Medio Ambiente No
realiza observaciones salvo la correccioacuten de erratas en el texto
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Defensa No realiza observaciones
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Interior no realiza observaciones ni consideraciones al
respecto
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo no hace alegaciones
AENOR no hace comentarios
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Gobierno de Extremadura no hace comentarios
Secretariacutea General Teacutecnica del Ministerio de Economiacutea y Competitividad solicita
1 En relacioacuten con el artiacuteculo 211j) acompantildea redaccioacuten alternativa del mismo ldquoEl organismo de
control suscribiraacute un seguro aval u otra garantiacutea financiera equivalente que cubra su
responsabilidad civilrdquo Se acepta la propuesta y se incorpora al cuerpo del Proyecto de Real
Decreto
DG de Industria Energiacutea y Minas Consejeriacutea de Fomento de la Junta de Comunidades de
Castilla ndashLa Mancha solicita
1 Excluir a las personas fiacutesicas como organismos de control no es posible excluir a las personas
fiacutesicas como organismos de control por cuanto al Unioacuten Europea exigioacute a Espantildea la
adaptacioacuten de la legislacioacuten nacional para permitir la acreditacioacuten como organismo de
control a las personas fiacutesicas y la Directiva que se traspone no lo excluye expresamente
2 Si la solicitud de notificacioacuten es mediante declaracioacuten responsable que no se pueda obligar a
adjuntar ninguna documentacioacuten adicional en otro caso que se realice una solicitud
alegacioacuten aceptada
3 En el procedimiento de notificacioacuten se fije el plazo de dos semanas a partir del cual tiene
efecto la notificacioacuten para poder actuar alegacioacuten aceptada
4 El caraacutecter de la derogacioacuten hace difiacutecil conocer queacute partes quedan vigentes y cuales estariacutean
derogadas alegacioacuten aceptada
Secretaria General Teacutecnica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad solicita
1 En relacioacuten con el apartado 2 del artiacuteculo 3 presenta texto alternativo ldquo2 Las disposiciones
del presente real decreto se entenderaacuten sin perjuicio de la normativa nacional y
autonoacutemicahelliprdquo incorporando el teacutermino nacional Se acepta la propuesta y se incorpora
2 Artiacuteculo 4 apartado 11 propone modificar el texto del real decreto de ldquoLos recipientes
excepto los contemplados en el apartado 212 previstoshelliprdquo a ldquoLos recipientes excepto los
contemplados en el apartado 12 previstoshelliprdquo Se acepta la modificacioacuten
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3 Artiacuteculo 13 apartado 12 se acepta la modificacioacuten propuesta variando el texto por el de ldquoel
grupo 2 que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado 11rdquo
4 En relacioacuten con la Memoria de Anaacutelisis de Impacto Normativo (MAIN) en el recuadro de
Oportunidad de la Propuesta se corrige el error detectado
126
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Tabla de equivalencias entre los artiacuteculos de la Directiva 201468UE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 15 de mayo de 2014y los del texto del proyecto de real decreto
DIRECTIVA EQUIPOS A PRESIOacuteN
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE DICTAN LAS DISPOSICIONES DE
APICACIOacuteN DE LA DIRECTIVA 2014UE
CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1 Aacutembito de aplicacioacuten Artiacuteculo 1 Aacutembito de aplicacioacuten
Artiacuteculo 2 Definiciones Artiacuteculo 2 Definiciones
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 3 Comercializacioacuten y puesta en servicio
Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos Artiacuteculo 4 Requisitos teacutecnicos
Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten Artiacuteculo 5 Libre circulacioacuten
CAPITULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
CAPITULO II OBLIGACIONES DE LOS AGENTES
ECONOacuteMICOS
Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes Artiacuteculo 6 Obligaciones de los fabricantes
Artiacuteculo 7 Representantes autorizados Artiacuteculo 7 Representantes autorizados
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 8 Obligaciones de los importadores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 9Obligaciones de los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 10 Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
Artiacuteculo 11 Identificacioacuten de los agentes econoacutemicos
CAPITULO 3 CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
CAPITULO III CONFORMIDAD Y CLASIFICACIOacuteN DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS
Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad Artiacuteculo 12 Presuncioacuten de conformidad
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 13 Clasificacioacuten de los equipos a presioacuten
Artiacuteculo 14 Procedimientos de evaluacioacuten de conformidad
Artiacuteculo 14 Evaluacioacuten de la conformidad
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 15Aprobacioacuten europea de materiales
Artiacuteculo 16 Organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_____________________
Artiacuteculo 17 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 16 Declaracioacuten UE de conformidad
Artiacuteculo 18 Principios generales del marcado CE
Artiacuteculo 171 Marcado CE
128
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Artiacuteculo 19 Reglas y condiciones para la colocacioacuten del marcado CE
Artiacuteculo 172 a 178 Marcado CE
CAPITULO 4 NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
CAPITULO IV NOTIFICACION DE ORGANISMOS DE
CONTROL Y ENTIDADES DE TERCERA PARTE RECONOCIDA
Artiacuteculo 20 Notificacioacuten ______________________
Artiacuteculo 18 Organismos y entidades objeto de notificacioacuten
Artiacuteculo 21 Autoridades notificantes Artiacuteculo 19 Autoridad notificante
Artiacuteculo 22 Requisitos relativos a las autoridades notificantes
______________________
Artiacuteculo 23 Obligacioacuten de informacioacuten de las autoridades notificantes
Artiacuteculo 20 Obligacioacuten de informacioacuten de la autoridad notificante
Artiacuteculo 24 Requisitos relativos a los organismo notificados y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 21 Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 25 Requisitos relativos a los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_________________________
Artiacuteculo 26 Presuncioacuten de conformidad de los organismo de evaluacioacuten de la conformidad
__________________________
Artiacuteculo 27 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 22 Filiales y subcontratacioacuten de organismos de control
Artiacuteculo 28 Solicitud de notificacioacuten Artiacuteculo 23 Solicitud de notificacioacuten
Artiacuteculo 29 Procedimiento de notificacioacuten Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 30 Nuacutemeros de identificacioacuten listas de organismos notificados
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 31 Listas de terceras entidades reconocidas y de organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 24 Notificacioacuten a la Comisioacuten Europea y demaacutes Estados miembros
Artiacuteculo 32 Cambios en la notificacioacuten Artiacuteculo 25 Cambios en la notificacioacuten
Artiacuteculo 33 Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados terceras entidades reconocidas y organismos de inspeccioacuten de los usuarios
_______________________
Artiacuteculo 34 Obligaciones operativas de los organismos notificados los organismos de inspeccioacuten de os usuarios y las terceras entidades reconocidas
Artiacuteculo 26 Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 35 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de
Artiacuteculo 27 Reclamacioacuten frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de la entidades de tercera
129
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INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
inspeccioacuten de los usuarios parte reconocidas
Artiacuteculo 36 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 28 Obligacioacuten de informacioacuten de los organismos de control notificados y de las entidades de tercera parte reconocidas
Artiacuteculo 37 Intercambio de experiencias ____________________________
Artiacuteculo 38 Coordinacioacuten de los organismos notificados las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspeccioacuten de los usuarios
Artiacuteculo 29 Coordinacioacuten de los organismos de control y de las entidades de tercera parte reconocidas
CAPITULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
CAPITULO V VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIOacuteN
CONTROL DE LOS EQUIPOS A PRESIOacuteN Y LOS CONJUNTOS QUE ENTREN EN EL MERCADO
DE LA UNIOacuteN Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIOacuteN
Artiacuteculo 39 Vigilancia del mercado de la Unioacuten y control de los equipos a presioacuten y los conjuntos que entren en el mismo
Artiacuteculo 30 Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presioacuten
Artiacuteculo 40 Procedimiento en el caso de equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo a nivel nacional
Artiacuteculo 31 Equipos a presioacuten o conjuntos que presentan un riesgo Puntos 401 a 405 = a 311 a 315 Puntos 406 y 408 desaparecen Punto 407 = 316
Artiacuteculo 41 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 32 Procedimiento de salvaguardia de la Unioacuten
Artiacuteculo 42 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo Desaparecen 424 y 425
Artiacuteculo 33 Equipos a presioacuten o conjuntos conformes que presentan un riesgo
Artiacuteculo 43 Incumplimiento formal Artiacuteculo 34 Incumplimiento formal
CAPITULO 6 PROCEDIMIENTO DE COMITEacute Y ACTOS
DELEGADOS
CAPITULO VI REGIMEN SANCIONADOR
Artiacuteculo 44 Procedimiento de comiteacute _______________________
Artiacuteculo 45 Delegacioacuten de poderes _______________________
Artiacuteculo 46 Ejercicio de la delegacioacuten _______________________
CAPITULO 7 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
___________________________
Artiacuteculo 47 Sanciones Artiacuteculo 35 Sanciones
Artiacuteculo 48 Disposiciones transitorias _______________________
Artiacuteculo 49 Transposicioacuten _______________________
Artiacuteculo 50 Derogacioacuten _______________________
Artiacuteculo 51 Entrada en vigor y aplicacioacuten _______________________
130
MINISTERIO DE INDUSTRIA ENERGIacuteA Y TURISMO
DIRECCIOacuteN GENERAL DE
INDUSTRIA Y DE LA PEQUENtildeA Y MEDIANA EMPRESA
Subdireccioacuten General de Calidad y
Seguridad Industrial
Artiacuteculo 52 Destinatarios _______________________
Disposicioacuten Adicional Primera Puesta en servicio
Disposicioacuten Adicional Segunda Reglamentacioacuten aplicable a la puesta en servicio anterior al presente real decreto
Disposicioacuten Adicional Tercera Referencias al Real Decreto 7691999 de 7 de mayo
Disposicioacuten Transitoria Uacutenica Periodo Transitorio
Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica Derogacioacuten normativa
Disposicioacuten Final Primera Tiacutetulo competencial
Disposicioacuten Final Segunda Incorporacioacuten al derecho de la Unioacuten Europea
Disposicioacuten Final Tercera Desarrollo Normativo
Disposicioacuten Final Cuarta Entrada en vigor
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO II CUADRO DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO III PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIOacuteN DE LA
CONFORMIDAD
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO IV DECLARACIOacuteN UE DE CONFORMIDAD
(nordm XXXX)
ANEXO V Parte A
DIRECTIVA DEROGADA CON LA LISTA DE LAS MODIFICACIONES SUCESIVAS
Parte B PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN AL DERECHO
NACIONAL Y FECHA DE APLICACIOacuteN
ANEXO VI TABLA DE CORRESPONDENCIAS
DECLARACIOacuteN DEL PARLAMENTO EUROPEO
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