Metaanálisis, significación estadística y beneficio clínico

bien por el contexto en que se presenta la en-fermedad o porque su sintomatología se en-mascara con la presencia de otros procesosacompañantes.Existen referencias en la bibliografía de diag-nóstico diferencial difícil en diferentes situacio-nes: la presencia de una espondilosis cervicaldeformante4; la administración de metoclopra-mida5, o la parálisis facial como forma de pre-sentación en presencia de un traumatismo6,7.En el caso que describimos cabe resaltar la di-ficultad del diagnóstico inicial al presentarseen un paciente ingresado por TCE. La presen-cia de fiebre y rigidez abdominal como signosclínicos más relevantes hizo sospechar la exis-tencia de un abdomen agudo y la indicaciónde laparotomía. Si bien el abdomen agudoestá descrito como posible diagnóstico diferen-cial, sólo hemos encontrado un caso referidoen la bibliografía consultada (Medline 1987-1997, palabras clave: tetanus, acute abdo-men, head trauma, differential diagnose) enque el diagnóstico de tétanos se realizó tras unprimer diagnóstico equivocado de abdomenagudo que requirió laparotomía8. En algúncaso se ha atribuido a los propios espasmosmusculares del tétanos la aparición de lesio-nes abdominales como perforaciones intesti-nales, cuya sintomatología queda encubiertapor la propia de la enfermedad9.El tétanos es una enfermedad en clara remi-sión en los países desarrollados; así, en losEE.UU. se comunican entre 40-60 casos alaño10. Esto es debido a las políticas de vacu-nación tanto en edad infantil como campañasdirigida a la población adulta en el medio ru-ral. En nuestra comunidad autónoma, con unapoblación de 500.000 habitantes y elevada ac-tividad rural, tras campañas específicas de va-cunación, se ha conseguido una importantedisminución de los casos de tétanos comuni-cados (tabla 1). En los servicios de urgenciade nuestro entorno, constituye una rutina laaplicación de la vacuna a todo paciente conheridas en piel y sin historia de vacunación enlos últimos 10 años. La vacunación inicial delcaso que presentamos pudo haber prevenidoel desarrollo posterior de la enfermedad. Estedefecto en la aplicación de una rutina estable-cida pudo deberse a la falta de comunicaciónentre los diferentes ámbitos asistenciales. Encualquier caso, en los servicios receptores depacientes traumáticos debe efectuarse siste-máticamente la comprobación de la tarjeta devacunación. También hay que significar comoposibles puertas de entrada del tétanos la in-fección de escaras, frecuentes en pacientesencamados durante largos períodos de tiem-po, así como la ulceración por presión de apo-yo de un hematoma epicraneal, como sucedióen el presente caso.

Juan Ángel Tihista, Juan María Guergué, Inés Osés y Óscar Agudo

Servicio de Medicina Intensiva. Hospital de Navarra.

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MEDICINA CLÍNICA. VOL. 114. NÚM. 5. 2000

198

Período N.o de casos

1985-1989 141990-1994 21995-1999 2

TABLA 1

Relación de casos de tétanoscomunicados en la Comunidad Foral de Navarra

Metaanálisis, significación estadística y beneficio clínicoMetaanálisis; Significación estadística; Beneficio clínico.

Sr. Editor: Son numerosas las publicacionesque comparan los resultados de los metaanáli-sis con los de los ensayos prospectivos aleato-rizados1-4, pero son pocas las que se detienena analizar un factor que puede ser relevantepara conocer la repercusión práctica de estosresultados. Los ensayos clínicos se diseñan apriori con la intención de detectar una diferen-cia entre los distintos brazos del estudio; unadiferencia que se va a considerar significativadesde el punto de vista estadístico, de acuerdocon los errores tipo I y II estimados5. La signifi-cación estadística de esta diferencia (o de suausencia, cuando se pretende demostrar laigualdad de dos o más tratamientos6) deberíaestar respaldada por una importancia clínica:sólo se debería asumir que la repercusión realde un tratamiento nuevo es relevante si consi-gue alcanzar la diferencia mínima que se pro-pone en el diseño del estudio7, ya que si nosupera esta barrera, no estaría en condicionesde sustituir al tratamiento estándar. Bien esverdad que el concepto de relevancia clínicamínima que se debería incluir en el diseño deun ensayo es muy discutible8. Para proponercuál pudiera ser, en la práctica, esta diferenciasería preciso conocer la impresión no sólo delos médicos, y ni siquiera de los pacientes engeneral, sino incluso de cada paciente en con-creto para delimitar qué beneficio clínico míni-mo es el que él consideraría aceptable. Ade-más, en ocasiones, el diseño de algunosestudios es menos ambicioso y no define elumbral de la repercusión clínica del ensayoporque no es factible alcanzar un número depacientes ideal y, por tanto, se marca unameta más accesible con menos enfermos9.

A diferencia de estos planteamientos, los me-taanálisis no están diseñados para cumplir es-tas premisas. De inicio, es suficiente que lospacientes de estudios diferentes cumplanunas condiciones básicas similares para podercombinar sus resultados. Luego, a estos datosse les aplica un análisis común en el que, alser mayor el número de pacientes incluidos (y,con ello, el poder del estudio), es más fácil en-contrar una significación estadística, inclusocuando las diferencias en los resultados sonmuy pequeñas. Y, casi por definición, estosmetaanálisis se desentienden de cualquierconcepto de relevancia clínica. No es irrealque pudiera darse la situación paradójica deque la combinación de los resultados negati-vos de varios ensayos alcanzara significacio-nes estadísticas muy significativas. Y si estasignificación estadística se interpreta, porejemplo, con los criterios de la medicina basa-da en la evidencia podría dar un vuelco alplanteamiento terapéutico de cualquier enfer-medad10. Sin embargo, esta significación esta-dística podría estar apoyando una diferenciareal pero mínima y casi despreciable en lapráctica clínica, si es que la toxicidad, el pre-cio, la complejidad o la escasa accesibilidaddel tratamiento impidieran aplicarlo como tera-pia estándar. Estas condiciones, que se debe-rían tener en consideración a priori cuando sediseña un ensayo, pierden valor en los meta-análisis porque sólo se tienen en cuenta losdatos estadísticos. Así pues, sería recomenda-ble que cualquier valoración que extrapole losresultados de un metaanálisis a la práctica clí-nica ponderara, junto con el criterio de la sig-nificación estadística, el de la relevancia delbeneficio clínico.

Álvaro Sanz Rubiales, M. Luisa del Valle Rivero, Pilar Rey Castro

y Amaya Vecino Martínez

Servicio de Oncología. Hospital Universitario de Valladolid.

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