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MODELO DE INSPECCIÓN,
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS,
ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS
DE HIGIENE DOMÉSTICA
Agosto de 2013
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
(Decreto 2078 de 2012, Artículo 1º)
Naturaleza Jurídica
Objeto del INVIMA
Institución de referencia en materia sanitaria
Ejecuta políticas en materia de vigilancia sanitaria
Controla la calidad y seguridad de los productos objeto de su competencia.
ALIMENTOS
MEDICAMENTOS
BEBIDAS ALCOHOLICAS REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO
PLAGUICIDAS DE USO
DOMÉSTICO
PHD Y PAHP
MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS
PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
COSMÉTICOS SUPLEMENTOS
DIETARIOS
Proteger y promover la salud de la población, mediante
la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.
Misión del INVIMA
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el
Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida
nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora
permanente de seguridad y confianza en la población.
Visión del INVIMA
Tecn
olo
gía
s d
e la In
form
ació
n
y l
a C
om
un
ica
ció
n
VALOR
PÚBLICO
Gestión del Riesgo Sanitario
Confianza del Ciudadano en la Gestión
Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país
Ejes de valor
institucional
AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN
REGISTRO Y NOTIFICACIÓN
SANITARIA
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
CONTROL
• Capacidad de producción
• Condiciones sanitarias
• NTF
• BPMC
• Seguimientos de certificación
• Registro sanitario
• Notificación Sanitaria Obligatoria
• Demás trámites
• Atención a denuncias
• Toma de muestras
• Aplicación de medidas sanitarias
• Atención de mapas de riesgos
DIRECCIÓN DE
COSMÉTICOS,
ASEO,
PLAGUICIDAS
Y PRODUCTOS
DE HIGIENE
DOMÉSTICA
DIRECCIÓN DE
OPERACIONES
SANITARIAS
Principales procesos
en la Dirección
Actividades de
vigilancia
Procesos
sancionatorios
Decisión 516 de 2002
Resolución 797 de
2004
Decreto 219 de 1998
Decisión 706 de 2008
Decisión 721 de 2008
Decreto 2092 de 1986
Decreto 1843 de 1991
Ley 9 de 1979
Ley 100 de
1993
Decreto 2078
de 2012
NORMAS APLICADAS A:
Cosméticos PHD y PAHP
Plaguicidas
Normatividad
Sanitaria
¿Qué entidades
vigilamos?
La Dirección de
Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y
Productos de
Higiene Doméstica
Establecimientos productores de
cosméticos, HD, PAHP y plaguicidas.
Comercializadores y distribuidores
Importadores, acondicionadores y
empacadores
Establecimientos que Almacenen
Comunidad Andina
de Naciones CAN
Organización conformada por Bolivia,
Colombia, Ecuador y Perú.
Los países están unidos voluntariamente
con el objetivo de alcanzar un desarrollo
integral, equilibrado y autónomo.
Grupo de expertos de cada país.
Armonización de la legislación sanitaria.
Simplificación de los trámites para las
NSO.
Mejoramiento en las acciones de respuesta
a las acciones de IVC en el mercado.
Mejorar el intercambio comercial.
SON DE BAJO RIESGO SANITARIO EN TODO EL MUNDO
Productos
cosméticos
• Es toda sustancia o formulación de aplicación local
¿QUÉ ES?
• Epidermis
• Sistema piloso y capilar
• Uñas
• Labios
• Órganos genitales externos
• Dientes y las mucosas bucales
¿DÓNDE SE APLICA?
• Limpiarlos
• Perfumarlos
• Modificar su aspecto
• Protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
¿PARA QUÉ?
Productos
cosméticos
Clasificación de los
Productos cosméticos
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental
k) Productos para y después del afeitado.
Productos de interés en IVC con enfoque de riesgos
Fuente: Anexo 1- Decisión 516 de 2002
Productos de Higiene
Doméstica
• Es toda formulación cuya función principal es:
• Remover la suciedad
• Desinfectar
• Aromatizar el ambiente
• Propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano
¿QUÉ ES?
• NO incluye aquellos productos cuya función es remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.
EXCEPCIONES
Productos Absorbentes
de Higiene Personal
Productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones
y flujos íntimos en la higiene personal.
Clasificación de los
PHD y PAHP
f) Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales
desechables, tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos)
a) Jabones y detergentes.
b) Productos lavavajillas y pulidores de cocina.
c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado
de ropa.
d) Ambientadores.
e) Blanqueadores y quitamanchas.
.
g)Limpiadores de superficie
Productos de interés en IVC con enfoque de riesgos
Fuente: Anexo 1- Decisión 706 de 2008
Plaguicidas de uso
doméstico
Producto a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir
organismos capaces de producir daños en el hombre, los animales, las plantas,
las semillas y los objetos inanimados.
Para el otorgamiento del registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico se
requiere concepto toxicológico previo del Ministerio de Salud y Protección
Social.
Productos notificados
vigentes de Cosméticos a
vigilar
SUBGRUPO INDENTIFICADO CANTIDAD %
crema para cara, manos y cuerpo 5.697 30%
perfumes, colonias, after shave y splash 2.895 15%
champu y enjuages 2.719 14%
sombras para ojos, labiales, delineadores 2.381 12%
tintura para cabello 1.808 9%
desodorantes, antitraspirantes 1.088 6%
cremas con protector solar 833 4%
fijadores para el cabello 603 3%
esmaltes, removedores 456 2%
dentífricos y enjuagues bucales 279 1%
aceites para bebes, manos y cuerpo 216 1%
cremas depilatorias 116 1%
onduladores, alisadores y neutralizantes de cabello 166 1%
19.257 100%
Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013
Productos
PHD y PAHP a vigilar
Blanqueadores 5% - 192
Desinfectantes en general
11% - 426
Detergentes líquidos
35% -1.376 Jabones y detergentes
36% - 1.444
Otros
1% -35
Pañales, Toallas y protectores
sanitarios
12% - 468
Total de NSO=
3.941
Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013
Plaguicidas con RS
vigente clasificados por
modalidad de registro
FABRICAR Y
VENDER; 85
IMPORTAR Y
VENDER; 40
IMPORTAR, ENVASAR
Y VENDER; 2
IMPORTAR, SEMIELABORAR
Y VENDER; 1
Total de RS =
128
Fuente: Aplicativo RS INVIMA Semestre I - 2013
Normas relacionadas
con el Modelo de IVC
Sanitario
1. Resolución No. 1229 del 23 de abril de 2013 “Por el cual se
establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario
para los productos de uso y consumo humano” expedido por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
2. Resolución No. 00001841 de 28 de mayo de 2013 “Por la cual se
adopta el Plan Decenal de Salud Pública 2012 – 2021” expedido
por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Proceso de gestión
de riesgo
1. EVALUACIÓN DE RIESGOS
(Contexto del riesgo; identificación y
estimación de riesgos)
2. GESTIÓN DE RIESGOS
(Valoración del riesgo, toma de decisión de
intervención; tratamiento de riesgo; informe de
riesgo)
3. COMUNICACIÓN DEL RIESGO
(Identificación de partes interesadas, diferentes escenarios y públicos)
AUDITORÍA
Riesgo en la
normativa sanitaria
COSMÉTICOS: Resolución 797 de 2004 – “(…) Articulo 5.- La inspección sanitaria se
Ilevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de
riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al
posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes
o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.(…)”
PHD Y PAHP: Decisión 706 de 2008 – “(…) Artículo 33.- El programa anual de visitas se
elaborará teniendo en cuenta los criterios de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que
consistirá en la clasificación de los productos o establecimientos, según el producto, el
establecimiento y el proceso, entre otros criterios.(…)”
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO: Decreto 1843 de 1991 - “(...) Artículo 1. DEL
OBJETO DEL CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. El control y la vigilancia
epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas, deberá efectuarse con el objeto de evitar
que afecten la salud de la comunidad, la sanidad animal y vegetal o causen deterioro del
ambiente. (…)”
Marco del proceso de
gestión del riesgo
MODELO DE IVC SANITARIO
Resolución 1229 de 2013
PLANIFICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO
Dice el qué, por qué, cuándo, dónde, cómo y quién
EJECUCIÓN DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
INFORME DE LA GESTIÓN DEL
RIESGO
COMUNICACIÓN Y CIERRE DE
ACCIONES DEL RIESGO
MAPAS DE
RIESGOS
PLAN DE
GESTIÓN
DE
RIESGOS
1
2
Fuentes de Información
para Evaluación de
Riesgos
FUENTES DE INFORMACIÓN PARA ANÁLISIS DE RIESGOS EN LA DCAP y PHD
1. Información de establecimientos vigilados
2. Eventos adversos
3. Alertas de los productos
4. Denuncias
5. Análisis de información de la VUCE tanto de materias primas y
productos terminados
6. Publicidad
7. Información del RS y del NSO
8. Procedencia de los productos
9. Revisiones de oficio y cancelaciones
Contexto externo del
riesgo en la DCAPPHD
• Evaluación de Factores Externos EFE
HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN
SECTOR PRODUCTIVO
(Cosméticos, Aseo y Plaguicidas)
CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO
(Sólidos, semisólidos, líquidos, áreas
especiales)
CICLO DE TECNOLOGÍA
(Productos específicos)
CONTEXTO EXTERNO
FUERZAS O VARIABLES POLÍTICO -
ECONÓMICAS
FUERZAS O VARIABLES SOCIALES, CULTURALES,
DEMOGRÁFICAS Y AMBIENTALES
FUERZAS O VARIABLES
NORMATIVAS
FUERZAS O VARIABLES
TECNOLÓGICAS
Algunas variables del
Contexto externo
POLÍTICO-ECONÓMICAS
DEMANDA DE PRODUCTOS
PARTICIPACIÓN DE IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
SOCIOCULTURAES, DEMOGRÁFICAS Y
AMBIENTALES
MEDIO AMBIENTE EN LAS REGIONES
(Clima cálido, húmedo, frío, etc.)
ACTITUD HACIA LA CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS
(Por parte del consumidor)
NORMATIVAS CAMBIOS EN LA NORMATIVIDAD
SANITARIA
USO DE INGREDIENTES RESTRINGIDOS O
PROHIBIDOS; SUSTENTACIÓN TÉCNICA DE BONDADES
ATRIBUIBLES AL PRODUCTO
TECNOLÓGICAS NUEVOS PRODUCTOS NUEVAS TECNOLOGÍAS
DE PROCESOS PRODUCTIVOS
Contexto interno del
riesgo en la DCAPPHD
• Evaluación de Factores Internos EFI
HERRAMIENTA DE EVALUACIÓN
CONTEXTO INTERNO
FACTORES O VARIABLES DE INSPECCIÓN Y
CONTROL SANITARIO
FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO EN COMERCIO EXTERIOR
FACTORES O VARIABLES VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO EN EL MERCADO
FACTORES O VARIABLES
OPERATIVAS
SECTOR PRODUCTIVO
(Cosméticos, Aseo y Plaguicidas)
CAPACIDAD PRODUCTIVA DEL ESTABLECIMIENTO
(Sólidos, semisólidos, líquidos, áreas
especiales)
CICLO DE TECNOLOGÍA
(Productos específicos)
Algunas variables del
Contexto interno
DE INSPECCIÓN Y CONTROL SANITARIO
MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES DE
FABRICACIÓN AUTORIZADAS
DISTRIBUCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS A
NIVEL NACIONAL
DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
EN COMERCIO EXTERIOR
PROCEDENCIA DE PRODUCTOS
TERMINADOS Y MATERIAS PRIMAS
INGRESO DE PRODUCTOS O MATERIAS PRIMAS SIN VISTO BUENO
SANITARIO (VUCE)
DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
EN MERCADO
VARIACIÓN DE CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DEL PRODUCTO
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS SIN
NOTIFICACIÓN SANITARIA O REGISTRO SANITARIO
OPERATIVAS DISPONIBILIDAD DE
PRUEBAS ANALÍTICAS
DISPONIBILIDAD DE RECURSOS
(Humanos, físicos, etc.)
Contexto estratégico para
la gestión del riesgo
CONTEXTO EXTERNO
CONTEXTO INTERNO
CONTEXTO ESTRATÉGICO PARA LA GESTIÓN DEL
RIESGO
50%
50%
Definición de
Criterios de riesgo
1. REUNIÓN AL INTERIOR DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENEN DOMÉSTICA
2. ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA A LOS VIGILADOS
3. REUNIÓN CON EXPERTOS (ACCYTEC – ANDI)
DETERMINACIÓN DE CRITERIOS PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO
Criterios definidos para la
gestión del riesgo en la
DCAPPHD
CRITERIO OBSERVACIÓN OBJETIVO ESTRATÉGICO
Productos considerados
por su riesgo sanitario
Corresponde al criterio que permite definir los
subgrupos de productos de competencia de la
Dirección, que serán analizados por el riesgo
sanitario que implican
Consolidar al INVIMA como un líder y
articulador de la vigilancia sanitaria
bajo un enfoque de gestión de riesgo.
Cumplimiento de los
productos
Corresponde a la verificación de la
consistencia de las propiedades declaradas por
el producto elaborado o importado con el
producto declarado ante INVIMA o lo
establecido en las normas. Un buen
cumplimiento fortalece los procesos de apoyo a
la competitividad más en un sector de clase
mundial
Dinamizar y fortalecer los procesos de
apoyo a la competitividad,
mejoramiento del estatus sanitario del
país y su reconocimiento como
agencia sanitaria en el contexto
internacional.
Veracidad de los
productos
Es la racionalidad en el manejo de las
publicidades y proclamas, creando confianza
en los consumidores y evitando el engaño en
las mismas Mejorar la confianza del ciudadano y la
legitimidad de la gestión institucional. Confianza en uso y
consumo de productos
Generar satisfacción al consumidor educándolo
en el buen uso de los productos de
competencia de esta Dirección
Criterios de riesgo
•Naturaleza y tipos de consecuencias, entendiendo la CONSECUENCIA como
el "resultado de un evento (presencia o cambio de un conjunto particular de
circunstancias) que afecta los objetivos.”
•La definición de probabilidad, entendiendo la PROBABILIDAD como la
"oportunidad de que algo suceda, esté o no definido, medido o determinado
objetiva o subjetivamente, cualitativa o cuantitativamente”
•El marco de exposición que tiene el consumidor al evento, para lo cual se define
la EXPOSICIÓN como el "rango o límite de magnitud en tiempo o frecuencia
hasta una parte involucrada (persona o población) o ambas son sujeto de
influencia de un evento de riesgo. “
NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD*EXPOSICIÓN*CONSECUENCIA
Criterios de riesgo
CONSECUENCIA EXPOSICIÓN PROBABILIDAD NIVEL DE RIESGO
2 2 2
RIESGO DE BAJA
IMPORTANCIA
Sin afectación notable Consumo insignificante Muy rara
4 4 4
Afectación sin importancia Consumo poco común o
localizado Poco común
6 6 6
RIESGO TOLERABLE Afectación particular
Consumo regular o
regionalizado Usual
8 8 8
RIESGO INDESEABLE Afectación seria
Consumo frecuente en
la población nacional Frecuente
10 10 10
RIESGO INTOLERABLE Afectación fatal
Consumo masificado en
la población nacional Permanente
P
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
Identificación de peligros / riesgos y su respectiva descripción
o caracterización
ESTIMACIÓN DEL RIESGO
Con base en los criterios definidos
(Probabilidad, consecuencia y
exposición)
Identificación de
riesgos
¿Qué puede ocurrir?, ¿Cómo puede suceder?, ¿Quién puede
generarlo?, ¿Por qué se puede presentar?, ¿Cuándo puede
ocurrir? y ¿Dónde puede ocurrir?
IDENTIFICACIÓN DE LA CATEGORÍA DE
RIESGO
• Taxonomía del riesgo sanitario para
Cosméticos, PHD, PAHP y Plaguicidas de uso
doméstico
INVENTARIO DE RIESGOS
• Aplicación de lista de chequeo para su
identificación
DESCRIPCIÓN O CARACTERIZACIÓN Y ESTIMACIÓN DE
RIESGOS
• Aplicación de método Análisis de Modo de Falla
y Efecto - AMFE
Descripción del riesgo por
AMFE
• Un modo de falla es el punto donde puede una falla hace su entrada en un
proceso. Una falla es un “riesgo potencial” es decir, la “forma” en la cual algo
falla.
1. Definir el proceso
• Definición del proceso entendido como “lo que hay que vigilar” (cómo opera (p.e. es un sector dinámico), qué necesidades y expectativas existen (p.e. ser un sector de clase mundial), parámetros de operación (p.e. listados internacionales de ingredientes), controles existentes (p.e. normas), atributos (p.e. especificaciones de producto), entre otros)
2. Analizar funcionalidad
• Análisis de funcionalidad (es decir de quién recibe el producto de la operación)
3. Identificar modos de falla
• Identificación de modos de falla, efectos y causas (es la parte en la cual se piensa en qué forma el proceso diseñado puede fallar)
4. Priorizar • Jerarquización de prioridades (con los resultados se ordenan los riesgos)
Valoración del riesgo
identificado
Para la valoración del riesgo identificado se considera la estimación del riesgo y la
detección, es decir:
NIVEL DE RIESGO = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN
La “detección del fallo” valida los controles existentes que puedan funcionar como
atenuantes del fallo)
DETECCIÓN DEL FALLO O CONTROLES EXISTENTES
No. CONTROL
CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL
VALOR PROMEDIO DEL
CONTROL
VALORACIÓN DEL
CONTROL EXISTENTE -
DETECCIÓN EFECTIVIDAD INDEPENDENCIA AUDITABILIDAD
CONTROL 1: #¡DIV/0!
#¡DIV/0! CONTROL 2: #¡DIV/0!
CONTROL 3: #¡DIV/0!
Para evaluar los controles, tenga en cuenta los parámetros definidos y asigne un valor entre 0,1 para evaluar el máximo nivel de control y 1,0
para evaluar el mínimo nivel de control, según corresponda:
Parámetros Descripción PUNTAJE MÁXIMO PUNTAJE MÍNIMO
EFECTIVIDAD Propiedad que permite evaluar si el control existente cumple la función
para lo que fue creado 0,1 1
INDEPENDENCIA Propiedad que permite determinar si el control no influye ni en la causa ni
en el efecto del fallo 0,1 1
AUDITABILIDAD Propiedad que permite que la efectividad del control sea medible o
calculable 0,1 1
Valorar el riesgo
Con la valoración de los controles se procede a valorar el IPR (Índice de prioridad de fallo o
riesgo), obtenido del producto de:
IPR = PROBABILIDAD * CONSECUENCIA * EXPOSICIÓN * DETECCIÓN
Este valor nos dirá la importancia del modo de fallo que estamos analizando:
Resultado del análisis
de riesgo
Riesgo IPR NIVEL DE RIESGO Operación o Función No.
Fallo Efectos
Categoría de
Riesgo Elemento
Falta de dirección técnica
en la liberación de
productos
486,7 RIESGO
INDESEABLE
Responsabilizar a un
profesional idóneo de la
liberación de los
productos
10
Productos en el
mercado sin
supervisión y
responsable
técnico
RIESGO DE
CALIDAD DE
PRODUCTO
RIESGO DE
PROCESO
Inducción a engaño o
confusión al consumidor
por información imprecisa
en las etiquetas y
empaques del producto
462,2 RIESGO
INDESEABLE
Informar al consumidor, la
realidad de un producto
que adquiere
14
Productos que
incumplen
disposiciones
sanitarias
RIESGO DE
MANEJO DE
PRODUCTO
RIESGO POR
ETIQUETADO Y
PUBLICIDAD
Posible alteración de
características
físicoquímicas y
mircobiológicas del
producto fuera de lo
dispuesto para el tipo de
producto analizado
432,4 RIESGO
INDESEABLE
Mantener y controlar la
calidad del producto
terminado
9
Productos fuera
de
especificaciones
técnicas y
normativas
RIESGO DE
CALIDAD DE
PRODUCTO
RIESGO
FISICOQUÍMICO Y
MICROBIOLÓGICO
CRITERIO: TIEMPO DE SEGUIMIENTO EN LAS VISITAS DE CERTIFICACIÓN (Mantenimiento de condiciones de fabricación – CP)
JERARQUIZACIÓN POR METODOLOGÍA AMFE SE INICIA MAPA DE RIESGOS PROGRAMANDO IVC CON PRIORIDAD ALTA PARA EVITAR O TRANSFERIR ESTOS
RIESGOS IDENTIFICADOS
Casos de riesgo
Riesgo IPR NIVEL DE
RIESGO
Falta de dirección
técnica en la
liberación de
productos
486,7 RIESGO
INDESEABLE
Inducción a engaño
o confusión al
consumidor por
información
imprecisa en las
etiquetas y
empaques del
producto
462,2 RIESGO
INDESEABLE
Posible alteración de
características
físicoquímicas y
mircobiológicas del
producto fuera de lo
dispuesto para el
tipo de producto
analizado
432,4 RIESGO
INDESEABLE
1 • Falta de Director Técnico en establecimientos
(ejecutado en el primer semestre del año)
2
• Proclamas terapéuticas como: antiinflamatorio, quita dolores musculares o articulares
• Proclamas cosméticas – asociadas a posibles formas de comercialización del producto
• Productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos
3
• Uso de ingredientes restringidos o prohibidos: Concentraciones de productos como el ácido glicólico; uso de hidroquinona en cremas despigmentadoras
• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente: desodorantes, toallas desmaquilladoras, toallas autobronceadoras
Estrategias de
intervención del riesgo
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO INTOLERABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: EVITAR o TRANFERIR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO INDESEABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: MITIGAR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: TRANFERIR u OPORTUNIDAD: COMPARTIR
RIESGO TOLERABLE
• CRITERIO DE CALIDAD Y MANEJO – Estrategia AMENAZA: ACEPTAR
• CRITERIO DE EDUCACIÓN SANITARIA - Estrategia AMENAZA: MITIGAR
RIESGO DE BAJA IMPORTANCIA
Comunicados asociados
al riesgo en estudio
1 • Comunicado de interés
http://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/5%20Cambio%20en%20la%20direccion%20tecnica.pdf
2
• Comunicado de interés http://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/COMUNICADO%20DE%20USO%20DE%20STIKER%2017%20DE%20MAYO%20DE%202013-1.pdf
3 • Se encuentra en ejecución y verificación
para generar comunicación a la población en general
1 • Falta de Director Técnico en
establecimientos certificados
2
• Proclamas terapéuticas
• Proclamas cosméticas no sustentadas
• Proclamas de productos que pueden ser PHD y se notificaron como cosméticos
3 • Uso de ingredientes restringidos o
prohibidos:
• Verificación de controles de calidad en productos críticos microbiológicamente:
RESPONSABILIDAD DEL SEGUIMIENTO
REVISIÓN DE PROCESOS Y
COMPONENTES PARA LA GESTIÓN
DEL RIESGO
EFICACIA Y EFECTIVIDAD DE LOS CONTROLES
ACCIONES DE MEJORAMIENTO EN
LA GESTIÓN DEL RIESGO
LECCIONES APRENDIDAS
(Éxitos y Fracasos)
Aspectos relevantes en
el seguimiento
Comunicación
ANTES IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS
DURANTE
PLANIFICACIÓN DE LAS COMUNICACIONES
INTERNAS Y EXTERNAS PARA LA GESTIÓN DEL
RIESGO
DESPUÉS
DISTRIBUCIÓN DE LA INFORMACIÓN
RELEVANTE DEL DESEMPEÑO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO L
A C
OM
UN
ICA
CIÓ
N S
E D
EB
E
PL
AN
IFIC
AR
PA
RA
GA
RA
NT
IZA
R S
U E
FIC
AC
IA
GRACIAS
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO.
lfrancoch@invima.gov.co
Sede: Calle 18 # 68 D 53
Teléfono: 4269010 exte 106
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