Norma ISO 22716 de Buenas Prácticas de Manufactura para la ... · LOS TITULOS AUDITABLES PARA UNA...

Norma ISO 22716 de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria cosmética. Su vinculación con requisitos de ANMAT y

reconocimiento para la exportación.Bioq: Marta Esteve

COMITÉ: Asuntos Regulatorios

Introducción: Antecedentes

Estos ingredientes son parte fundamental de los productos

cosméticos que utilizamos y por lo tanto, el concepto de

aseguramiento de la calidad en los procesos de fabricación, es

de vital importancia

Determinados ingredientes

utilizados en cosméticos, como

fragancias y conservantes,

pueden desencadenar

reacciones alérgicas

Introducción: Antecedentes

La Norma Internacional

ISO 22716se publicó el 15 de septiembre de 2007.

Fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC

217 Cosméticos, en colaboración con el Comité Técnico

CEN/SS H99 Productos para el hogar y tiempo libre No

determinado.

Introducción: Antecedentes

Estas directrices están destinadas a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), acorde

con los fundamentos que establece el nuevo Reglamento Europeo para la industria cosmética

Tras la modificación de la Directiva europea 76/768 CEE

Reglamento ( CE) 1223/2009, es obligatorio para los

fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con los

requisitos de buenas prácticas (GMP).

Objetivos del estándar

Esta norma pretende establecer un adecuado

control de la fabricación, asegurar la calidad en

todas las fases del proceso de producción,

almacenamiento, conservación y expedición de los

productos cosméticos, asegurar la máxima calidad

de los productos y obtener la máxima seguridad

para los consumidores.

EXCLUSIONES

No incluye los aspectos referentes a la seguridad del

personal presente en las zonas de trabajo, ni los

aspectos referentes a la protección del medio

ambiente.

No son aplicables a las actividades de

investigación y desarrollo, ni a la distribución del

producto terminado.

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIONConjunto de instrucciones y directrices encaminadas al controlde los factores:

• HUMANOS

• TÉCNICOS

• GESTIÓN

que pueden influir en:

• CALIDAD y SEGURIDAD de los productos cosméticos

Siguiendo el flujo de los productos desde

la recepción a la expedición.

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

Están centradas en:

✓ Los recursos humanos e infraestructura.

✓ Materias primas y material de acondicionamiento

✓ Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad

✓ Subcontratación

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

GARANTIZAN:

✓ Reproducibilidad de los procesos

✓ Conformidad de los procesos

✓ Trazabilidad de los productos

✓ Valoración del riesgo con respecto a procesos

y productos

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

EL ESTANDAR CUENTA CON 17 TITULOS

LOS TITULOS 1 Y 2 TRATAN EL ALCANCE Y CONTIENEN TERMINOS Y DEFINICIONES CLAVE

LOS TITULOS AUDITABLES PARA UNA PRETENDIDA CERTIFICACION SON DEL 3 AL 17

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

3 - Personal.Define los requisitos del personal vinculadoa la producción , control y almacenamientode los productos cosméticos de una calidaddefinida.

ORGANIZACIÓN-RESPONSABILIDADES COMPETENCIA-SALUD e HIGIENE-VISITANTES

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

4 - Locales (Instalaciones) instalacionesDefine los requisitos de las para garantizar laprotección, limpieza, desinfección y mantenimientodel producto cosmético producido, así como de lascondiciones de almacenamiento de los materiales.

5 - Equipos.Requisitos de los equipos yaccesorios dedicados a laProducción en orden a prevenir lacontaminación del producto.

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

6 - Materias Primas y Material de Acondicionamiento.

Requisitos de compras y aprovisionamiento,para garantizar los criterios definidos queconciernan a la calidad del producto.

RECEPCION-IDENTIFICACION-LIBERACION-ALMACENAMIENTO-RE-EVALUACION

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

7 - Producción.

Requisitos para la puesta en marcha de lasmedidas necesarias para fabricar un productoque cumpla con las características definidas.Contempla: Elaboración y Envasado

DOCUMENTACION-DEFINICION DE LOTE-ARRANQUES DE LINEA- CONTROLES DE

PROCESO-ALMACENAMIENTO

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

8 – Producto Terminado

Requisitos para que la liberación,almacenamiento y expedición de losproductos, cumpla con los criterios deaceptación definidos y los mismos, semantengan a lo largo de estos procesos

LIBERACION-ALMACENAMIENTO-DESVIO-DEVOLUCIONES

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

9 – Laboratorio de Control de calidad

Define los requisitos para los controlesnecesarios de la toma de muestras, ensayos yprocedimientos para asegurarse que elproducto cumple los criterios de aceptación.

METODOS-CRITERIOS de ACEPTACION-RESULTADOS-REACTIVOS-SOLUCIONES-PATRONES DE

REFERENCIA-MUESTREO-CONTRAMUESTRAS

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

10 – Tratamiento de Producto No Conforme

Requisitos para su aprobación, ajustes,reproceso o descarte frente a incumplimientode parámetros.✓ MATERIAS PRIMAS✓ MATERIAL DE EMPAQUE✓ SEMIELABORADOS✓ PRODUCTO TERMINADO✓ REPROCESO✓ CRITERIOS – RECHAZOS

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

11 – RESIDUOS

Requisitos del descarte de materiales acorde asu naturaleza y requisitos legales aplicables.

TIPOS-FLUJO-CONTENEDORES-DISPOSICION

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

12 – Subcontratación

Requisitos de las subcontrataciones en ordena mantener la calidad del producto.✓ Control de plagas✓ Elaboración✓ Envasado CONTRATOS✓ Análisis✓ Almacenamiento

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

13 – DESVIACIONESDesviaciones de requisitos especificados deben ser autorizadas con datos suficientes para apoyar la decisión.Se deben tomar acciones correctivas

para prevenir la recurrencia de la

desviación. SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

14 – Reclamos y retiros de productoRequisitos en orden al seguimiento ygestión de las quejas y reclamaciones

✓RECLAMOS✓RETIROS DE PRODUCTO✓EJERCICIOS DE RECALL

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

15 – Control de Cambios

Los cambios que pudieran afectar lacalidad del producto deben seraprobados y realizados por personalautorizado en función de datossuficientes.

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

16 – Auditorías InternasAuditoría interna herramienta diseñada paracontrolar la aplicación y el estado de las BPF decosméticos.

ENFOQUE

Personal competente,

Independiente. Detalladas.

Programadas

SEGUIMIENTO

Comprobación de

efectividad de Acciones

Correctivas tomadas

ASPECTOS CLAVES DE ISO 22716:2007

17 – Documentación

Cada empresa debe establecer,diseñar, instalar y mantener supropio sistema de documentaciónque es apropiado para suestructura organizativa y el tipo deproductos. Un sistema electrónicopuede ser utilizado para preparar yadministrar documentos.

REQUISITOS LEGALES: EUROPA

Reglamento ( CE) 1223/2009

Art. 8. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará

conforme a buenas prácticas de fabricación […]

Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de

fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas

armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido

publicadas en el Boletín Oficial de la Unión Europea.

Vigente: Desde el 11 de Julio de 2013

REQUISITOS LEGALES: ARGENTINA

DISPOSICION ANMAT 6477

08-11-2012

Incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Res

Mercosur GMC 19/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS

PRACTICAS DE FABRICACION, PARA PRODUCTOS DE

HIGIENE PERSONAL , COSMETICOS Y PERFUMES

REQUISITOS LEGALES: MERCOSUR

GMC 19/11

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BPF, PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL , COSMETICOS

Y PERFUMESArt 5: Esta Res. deberá ser incorporada a los estados

parte : URUGUAY-BRASIL-ARGENTINA –PARAGUAY antes del 31-05-2012

Art 3: Es aplicable a las importaciones de los países extra zona

Ventajas de la certificación✓Aúna Gestión Empresarial con Calidad y Seguridad

del Producto Cosmético y aseguran que los

criterios de calidad se aplican en todas las áreas y

niveles de la organización.

✓Conforma una base para el cumplimiento de la

calidad y seguridad en la cadena de distribución de

los productos cosméticos aceptada

internacionalmente.

✓Controla y reduce la peligrosidad de los productos

cosméticos.

¿POR DONDE COMENZAR?✓Constituir un grupo de trabajo con

representantes de diferentes sectores de la Organización y eventualmente acompañarlo con un asesor.

✓Revisar la legislación del país y del mercado que se pretende abordar.

✓Hacer un diagnóstico respecto de las cláusulas que pide 22716 armonizado con la legislación.

¿POR DONDE COMENZAR?✓Armar un cronograma de trabajo con

tareas a cumplir y responsables.

✓Mantener reuniones periódicas de seguimiento entre 2 y 4 veces por mes para evaluar cumplimiento.

✓Analizar los datos que se van obteniendo y aprovechar para hacer mejoras en los procesos de trabajo.

¿POR DONDE COMENZAR?✓ Planificar la capacitación en buenas prácticas de

fabricación paulatinamente con el personal.

✓ Crear conciencia de trabajo en BPF con talleres prácticos sobre desvíos reales.

✓ Involucrar al personal en el desarrollo de la documentación del sistema de gestión

✓ ¡Proponer la certificación!.

¡¡¡ MUCHAS GRACIAS !!!