Nueva Normativa sobre Ensayos Clínicos. Punto de vista de ... · • seguro de responsabilidad...

NuevaNormativasobreEnsayosClínicos.PuntodevistadelosHospitales

AlbertoPérezRubioSubdirectorMédicoyCoordinadordeProcesosdelHCUV.

PresidentedelCEICÁreaEstedeValladolid

REALDECRETO1090/2015

- RegulacióndelosEnsayosClínicosconMedicamentosComitésdeÉticadelaInvestigaciónconMedicamentosRegistroEspañoldeEstudiosClínicos

- SustitucióndelRD223/2004- Reglamento(UE)Nº536/2014delParlamentoEuropeoyelConsejo

OBJETIVOS:mantenerelelevadoniveldeproteccióndelaspersonasqueparticipanenlainvestigación

FacilitarlainvestigaciónClínicaconmedicamentosPuntodeencuentroparatodasaquellaspartesimplicadasque

quieranhacerinvestigación

INTRODUCCIÓN

REALDECRETO1090/2015

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

NOVEDADES

PRINCIPALESNOVEDADESDELREALDECRETO1090/2015

•Unificacióndelanálisisdelassolicitudes: eldictamendel ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)yCEI•Posibilidaddecontratarunensayopreviamenteasuautorización.•Ensayoclínicodebajoniveldeintervención•RegulacióndelainvestigaciónclínicayRégimenderesponsabilidad•Investigadorclínicocontratado•Transparenciaypublicidad•Homogeneidaddecontratos•PolíticadeTasas.

DICTAMENÚNICO

Unificacióndelanálisisdelassolicitudes: eldictamendel ComitédeÉticadela

Investigaciónconmedicamentos(CEIm)

Hasta ahora, para que un ensayo clínico multicéntrico fuese autorizado enEspaña, los Comités de Ética de Investigación (CEI) de cada centro sanitariodonde se iba a realizar el ensayo debían emitir un informe y, a la luz de dichosinformes, el CEI de referencia emitía su dictamen.

Desde la aprobación del nuevo RD, será suficiente con la evaluación ydictamen positivo de un sólo Comité de Ética (CEIm), que será único yvinculante (art. 17.2.a)), lo que sin duda simplificará la tramitación de lassolicitudes de autorizaciones de ensayos clínicos.

CEI

ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)

CEI

ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)

CEICarea EsteVA

ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)

2016 2015 2014 2013EC evaluados en CEIC

25 28 (3NoMedicamentos)

21 16

EC en HCUV 23 17PS 8 8 7 6EPA 15 34 29 30BIO 10 9 14 7PI 145 121 80 63TOTAL 203 200 151ModificacionesEC/PS/EPA

59 94 110

Trámites 281 403 297

E.C. PS EPA PICONTRATOS2016 7+3(entrámites) 2+1(entrámites) 8+6(entrámites) 1+3(entrámites)CONTRATOS2015 18+2(en

trámites)4 25+2(entrámites) 3+1(entrámite)

CONTRATOS2014 12 5 18 3

CONTRATOSINAUTORIZACIÓN

ContratacióndeunEnsayoClínicosinAutorización

posibilidaddequeelcontratoentreelPromotoryelcentroparalarealizacióndeunensayoclínicoseformaliceencualquiermomento,inclusoantesdequeelensayohayasidoautorizadoyobtenidoeldictamenfavorabledelCEIm (art.17.2).

Negociarelcontratoenparaleloalatramitacióndelasolicitudahorratiempo,peroobligaaInformespreceptivosaldirectorgerentedeasesoramientoparalafirmadelosmismo,porpartedelosCEICenmuchoscasos

http://www.uva.es/ceic_hcuv

CONTRATOSINAUTORIZACIÓN

ProcedimientodetramitacióndelaIDONEIDADDELASINSTALACIONESparaaquelloscasosenlosque

sedeseeparticiparenunEnsayoClínico.

Deberá cumplimentarse el documento Anexo III “Idoneidad de las instalaciones” y remitirse para su firma al Dr. Álvarez Secretario Técnico del CEIC/CEIm Área de Salud Valladolid.

El Anexo II se puede descargar de la intranet del Hospital, en:

INVESTIGACIÓN=>CEIC/CEIm=>IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES.

CONTRATOSINAUTORIZACIÓN

CONTRATOSINAUTORIZACIÓN

CONTRATOSINAUTORIZACIÓN

E.C.BAJONIVELDEINTERVENCIÓN

EnsayoClínicodeBajoNiveldeIntervención

“unensayodebajoriesgoquetieneporobjetounmedicamentoyaaprobado”

Definiciónvagadeestafigura

Normasmenosrigurosasencuantoamonitorización,requisitossobreelcontenidodelarchivomaestroytrazabilidaddelosmedicamentoseninvestigación

Seguroderesponsabilidadcivil

E.C.BAJONIVELDEINTERVENCIÓN

EnsayoClínicodeBajoNiveldeIntervención

REGULACIÓNDELAINVESTIGACIÓNCLÍNICAYRESPONSABILIDAD

RegulacióndelaInvestigaciónClínicayRégimendeResponsabilidad

investigaciónclínicasinánimocomercialrégimenmásflexibleenlatramitacióndelaautorización

RDmantieneentérminosgeneraleselrégimenderesponsabilidaddelPromotoreneldesarrollodeensayosclínicosconvencionalesqueestablecíalanormativavigentehastaahora

iuristantumimportede250.000eurosporsujetodelensayoquesedeberágarantizarenconceptode

responsabilidad.

elRDprevédiferentessupuestosenlosqueésterégimengeneralsevemodificado:

– Ensayosclínicosdebajoniveldeintervención– Investigaciónclínicasinánimocomercial– Investigadorclínicocontratado

INVESTIGADORCLÍNICOCONTRATADO

InvestigadorClínicoContratadoOtranovedadqueincorporaelnuevoRDeslafiguradel investigadorclínicocontratado.

elRD,parecequererregularaquellasituaciónenlaqueelinvestigadordeunensayoparticipatambiénenlaasistenciadelcentro.

elRDdelimitaelrégimenderesponsabilidadesyobligacionesrespectodelacontratacióndeunseguroencadacaso(art.9.6).• seguroderesponsabilidadcivildelcentro• pólizadesegurodelensayo

Elpersonalcontratadodebeserautorizadoporladireccióndelcentrosanitario,especificandositieneonoaccesoalahistoriaclínicaydatosdecarácterpersonaldelossujetosincluidosenelensayo.Estaautorizaciónpuedematerializarsededosformas,mediante:• lafirmadeuncontrato,siespersonalcontratadoporelcentro• documentoindependientedeaccesosiespersonalcontratadoporterceros

TRANSPARENCIA

TransparenciayPublicidad

ElnuevoRDestableceenlosartículos47y48lasbasesdelRegistroEspañoldeEstudiosClínicoscomounamedidanecesariadepublicidadytrasparencia,cuyosdatosdebenserpuestosadisposicióndelosciudadanosparaquepuedanteneraccesoalainformaciónlosestudiosqueseestánrealizandoenrelaciónasuenfermedadoadeterminadosmedicamentos.Cabeseñalarsinembargoquelaobligacióndeinscripciónenesteregistrooperaparalosensayosclínicosconmedicamentosdeusohumanoylosposautorización detipoobservacional.Porelcontrario,lainscripciónenesteregistroresultapotestativaparaaquellosotrosestudiosclínicosquenorespondananingunadelascategoríasanteriormentereferidasconlacondicióndequeelensayoincluyalaparticipacióndealgúncentroenEspañaotengaalgunacontribuciónespañolasignificativa(art.47.1).

HOMOGENEIDADDELOSCONTRATOS

HomogeneidaddelosContratosvoluntaddeimplantarunmodelodecontratoúnicoparalarealizacióndeensayosclínicos,válidoparatodoelSistemaNacionaldeSalud.

grandesincertidumbres

objetivoantiguodentrodelsector

laconsecucióndedichocontratoúnicoprecisadelanegociación conlascomunidadesautónomasysuaprobaciónenelConsejoInterterritorialdelSistemaNacionaldeSalud

Ademáspresentaelproblemadequémargenquedaráunavezestablecidoelmodeloúnicoparapoderregularsituacionesespecialesquesindudasepuedendarenalgunoscasosyquesondifícilesdeprevera priori.

granheterogeneidaddemodelosdecontratosdeensayosclínicos.Asíporejemploenlaactualidadhaycomunidadesautónomascomo Madrid,ValenciayAndalucíaqueadmitenunsólomodelodecontratoconescasomargendenegociación.PorsuladoenAragón,PaísVasco,GaliciayExtremadura,peseaexistirunsólomodelodecontratodeensayosclínicos,ésteesmásflexibleyadmitemásmodificacionesenlanegociaciónentrelosPromotoresyloscentros.Finalmente,enotrascomunidades, comoeselcasodeCataluña,no existeunmodeloautonómicodecontratoy,consecuentemente,seaplica,obienelcontratofacilitadoporelcentro,obieneldelpromotor.

HOMOGENEIDADDELOSCONTRATOS

POLÍTICADETASAS

PolíticadeTasas

ComoestableceelpropioReglamento(UE)536/2014,elnuevoRDindicaqueseexigiráelpagodeunaúnicatasaporlaevaluacióndeunensayoclínicoqueseráabonadaalaAEMPSyqueestatransferiráalCEIm lapartecorrespondienteasuevaluación

Noobstante,loscentrospuedenacordarconelpromotorelabonodegatosadministrativosrelacionadosconlagestióndeunensayoclínicoenuncentroperonobajoelconceptodecualquieradelasfuncionesatribuidasalCEIm.

GRACIAS