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Autoridad de referencia regional

en medicamentos y vacunas OPS/OMS

Certificación del Invima como ARNr

• Liderazgo y Gestión del equipo directivo

• Compromiso de la Alta Dirección con Sistema de Gestión de Calidad.

• Creación de Grupo de E. Clínicos, avances logrados

• Personal calificado y comprometido con la institución y cultura de calidad.

• Proyecto de modernización, instalaciones, equipos y soporte informático

• Compromiso, colaboración y proyección internacional

Fortalezas Invima identificadas en 2010

• Mejorar la coordinación entre las áreas técnicas y mejorar la vinculación

de la información entre las áreas directivas en términos de compartir la

información y capacidades de los involucrados en todo el proceso.

• Mejorar la información disponible a los usuarios.

• Implementar normativas de bioequivalencia y productos biológicos.

Recomendaciones generales 2010

Presupuesto Invima

63.438

75.615

144.459

157.644

143.559 144.216 144.528

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

160.000

180.000

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Mill

on

es d

e p

eso

s

Planta de personal Invima

481409

23 38 4 7

1.520

1.218

193

7917 13

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

sep-12 Aprobado oct-12

Planta física Invima

Hoy

1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015

Decreto 677 - Registros Sanitarios5/9/1995

Decreto 549 - Aceptación BPM3/29/2001

Decreto 162 - Aceptación BPM1/22/2004

Decreto 19 - Ley Antitrámites1/10/2012

Decreto 1782 -Biológicos

9/18/2014

Resolución 3028 – Áreas de fabricación

8/13/2008

Resolución 1606 -Vacunas

5/2/2014

Resolución 3183 - Informe 32 OMS

8/23/1995

Resolución 5402 -BPM Biológicos

12/17/2015

Resolución 1160 - Informe 37 y 45 OMS

4/14/2016

Normatividad actualizada

Talento humano mejor calificado –

Capacitaciones y entrenamientos 2013 - 2016

Vacunas

Biodisponibilidad y bioequivalencia.

Entrenamiento en metodologías de laboratorio

Estabilidad de productos farmacéuticos

Buenas prácticas clínicas

Fuentes de Información del Modelo de Riesgos

IVC-SOA

Visitas IVC

Programas Especiales

Alertas Tempranas

Resultados Laboratorio

Medidas Sanitarias

Certificaciones BPx

Registro

Peticiones, Quejas,

Reclamos y Denuncias

Implementación Modelo IVC-SOA

Articulación interinstitucional

Ministerio de Salud y Protección Social -

MSPS

Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - Invima

Instituto Nacional de Salud - INS

Entidades Territoriales de Salud

- ETS

Resolución 1229 de

2013

Convenio

Interadministrativo

646 INS-Invima / 2013

Circular 046 de 2014

Lucha contra la ilegalidad

Creación del Grupo Unidad de Reacción Inmediata – GURI

Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando

• Mercado Libre

• Cámara Colombiana de Comercio Electrónico (CCCE)

• Federación Nacional de Departamentos

Convenios nacionales suscritos

• RED EAMI

• España, Paraguay, México y El Salvador, lucha contra laventa de medicamentos en Interne

• Observatorio Regional Colombia – El Salvador -Centroamérica

Acuerdos internacionales

Transparencia

Entidad pública con mayor número de datos abiertos

publicados

86,46% de implementación Ley de Transparencia y del Derecho

de Acceso a la Información

Articulación con Secretaría de Transparencia y Proyecto Actúe

Única entidad del sector con

riesgo moderado de corrupción

( puesto 14 entre 85 entidades)

Evaluación sobre funciones esenciales de

una ARN no productora de vacunas

156 indicadores

• 135 Medicamentos

• 21 Vacunas

• 9 Módulos de evaluación

Reevaluación 2016

Procedimiento abreviado ARNr

Bases Legales

Lineamientos y Guías

Procedimientos de Evaluación

Recursos Humanos y Otros Recursos

Registros y Resultados

Disponibilidad de la Información

Visita de reevaluación 2016

Resultados Informe equipo evaluador (Oct 2016)

Módulo ImplementadoParcialmente

implementado

En

implementación

No

implementado

1. Sistema regulador 29 0 0 0

2. Autorización de

comercialización16 0 0 0

3. Licenciamiento 10 0 0 0

4. Vigilancia del

mercado13 2 0 0

5. Farmacovigilancia 21 1 0 0

6. Ensayos Clínicos 14 0 0 0

7. Inspecciones 16 1 0 0

8. Laboratorio Oficial de

Control21 0 0 0

9. Liberación de lotes 11 1 0 0

Total 151 (97%) 5 (3%) 0 0

• Experiencia consolidada en la planificación estratégica a mediano y corto plazo, en su

ejecución, control y mejora continua.

• Madurez del Sistema de Gestión de Calidad de la institución

• Correspondencia entre las políticas y lineamientos de país, del sector y del Invima

favorece la línea ascendente de desarrollo y efectividad que mantiene el desempeño de

la institución.

Fortalezas Invima

Módulo 1 Sistema regulador

Módulo 2 Autorización de comercialización

• Disponibilidad de resultados del registro publicados y abundante información

sobre los productos registrados que permite consultas efectivas y brinda

adecuadas bases a la vigilancia del mercado.

• Invima ha establecido una política de transparencia cuya impronta se advierte en las

funciones reguladoras.

• Invima cuenta con equipo de inspectores que han demostrado alta profesionalidad,

amplio conocimiento de las funciones que deben desempeñar y compromiso institucional.

Fortalezas Invima

Módulo 3 Licenciamiento

Módulo 4 Vigilancia en el mercado

• La normatividad sanitaria emitida por el Ministerio de Salud de Colombia es robusta y

aplicable a todas las entidades involucradas en la inspección, vigilancia y control.

• Programa de Muestra la Calidad que a lo largo del tiempo ha ido mejorando en

cantidad y calidad de productos vigilados.

• El Grupo Unidad de Reacción Inmediata – GURI para prevenir la ilegalidad,

contrabando, fraude de productos competencia del Instituto así como el flagelo de la

corrupción se considera un gran adelanto

Fortalezas Invima

Módulo 5 Farmacovigilancia

• Trabajo de equipo multidisciplinario, con dominio en diversas áreas por sus

diferentes integrantes, con disposición a la mejora continua.

• Se realiza continuamente comunicación de información de seguridad de

medicamentos y vacunas a través de diferentes vías en la página web, por ej:

Alertas, boletines, actas.

Módulo 6 Ensayos Clínicos

• Grupo de Investigación Clínica altamente capacitado

• Inspecciones de BPC con planificación anual relacionada a criterios de riesgo

• Bases de datos de EC disponible en web con avances y armonización con lo

recomendado por OMS

Fortalezas Invima

Módulo 7 Inspecciones

• Invima tiene claramente publicadas las BPM vigentes en Colombia con

guías destinadas al regulado para su cumplimiento.

• Equipo de inspectores que han demostrado alta profesionalidad, amplio

conocimiento de las funciones que deben desempeñar y compromiso

institucional.

Módulo 8 Laboratorio oficial de control

• Los laboratorios cuentan con un personal técnico y profesional altamente

capacitado.

• Los laboratorios están bien organizados, limpios y cuentan con equipo

moderno que les permite evaluar productos farmacéuticos y biológicos.

• Cultura de calidad observada en todos los niveles de la institución.

Fortalezas Invima

Módulo 9 Liberación de lotes

• El Invima cumple con una política de transparencia. Publica la información

relacionada con los lotes liberados en el país.

• La organización del internet del Invima, su organización y fácil navegación

permiten encontrar la información de forma expedita.

Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora

Módulo 2 Autorización (RS)

• Incluir los planes de gestión de riesgo como requisito para la evaluación farmacológica

de los medicamentos nuevos en Guías, procedimientos, instructivos, formatos e

información a usuario

• Elaborar censo y cronograma de visitas a laboratorios nacionales para la verificación

de la implementación de BPM de Biológicos

• Elaborar el cronograma de seguimiento a cuatro laboratorios internacionales en Asia

para el 2016, con el fin de verificar la implementación de BPM de Biológicos

• Elaborar y publicar una guía para BPM de medicamentos usados en investigación

clínica.

Módulo 3 Licenciamiento

Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora

Módulo 3 Licenciamiento

• Concertar con el Ministerio de Comercio la inclusión de parámetros de captura de

sitios de almacenamiento de importadores de medicamentos en el formulario de

autorización de intención de importación

• Implementar herramientas que permitan la articulación con las Secretarías de Salud,

que incluya un único formato para la publicación de los establecimientos

competencia de los ETS.

• Publicar los listados de los establecimientos importadores de medicamentos e IFAS

en la página web del Invima, que incluya la identificación de los sitios de

almacenamiento.

• Remitir a las ETS los listados de los establecimientos importadores de

medicamentos e IFAS

Módulo 4 Vigilancia en el mercado

Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora

Módulo 5 Farmacovigilancia

• Consolidar, depurar, armonizar y homologar las bases de datos de RAM 2002 -

2016, que incluya el concepto de homologación al termino preferido WHO ART.

• Concluir el estudio de señales iniciado en el año 2016.

• Socialización de análisis sistemático y periódico de seguridad en la mesa de

articulación Invima, Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) e Instituto

Nacional de Salud (INS)

• Elaborar un documento donde se describan las acciones y tiempos a tener en

cuenta en los casos que se presenten excursiones de vacunas PAI y no PAI.

• Implementar herramientas que permitan la articulación con las Secretarías de

Salud, que incluya un único formato para la publicación de los establecimientos

competencia de los ETS.

• Identificar 4 ejemplos de implementación del sistema de gestión de calidad,

específicamente con las actividades de IVC en los Entes Territoriales de Salud.

Módulo 7 Inspecciones

Plan de Desarrollo Institucional 15 Recomendaciones y 22 oportunidades de mejora

Módulo 9 Liberación de Lotes

• Elaborar, socializar e implementar los formatos de evaluación de protocolo para los

principios activos faltantes: vacuna contra Tetáno, vacuna contra Difteria y Tetáno,

vacuna contra Haemophilus influenzae, vacuna contra Streptococcus pneumoniae,

vacuna contra rabia, vacuna contra la Sarampión, rubeola, paperas y vacunas

combinadas vivas y vacuna contra la influenza inactivada.

• Elaborar e implementar una matriz de gestión de riesgos para liberación de lotes.

• Reunión con el Ministerio de Salud y Protección Social, OPS e Invima para solicitar

estudios de excursiones de temperatura de las vacunas, a fin de establecer los

lineamientos para su manejo.

Recomendaciones generales Invima

• Continuar las actividades de seguimiento al Plan de Desarrollo

Institucional –PDI-

• Continuar las actividades de seguimiento al Plan de Desarrollo Institucional

PDI para las oportunidades de mejora en el plazo definido.

• Continuar con actividades encaminadas al mantenimiento y mejora de

las capacidades regulatorias incluidas en el procedimiento abreviado.

Invima cumplirá el 100% en diciembre de 2016

Gracias

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