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PROYECTO DE NORMA
BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE
2017
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN
Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos
ALEXANDRA MILENA CADENA V
Coordinadora Grupo Técnico
OBJETO DE LA NORMA
Adoptar:
Manual de Buenas Prácticas para
bancos de sangre
Guía de inspección de BPS
Algoritmos de detección de
infecciones transmisibles por
transfusión INS
BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE
Garantizar que todos los componentes
sanguíneos cumplan con los criterios de
calidad y seguridad necesarios para
minimizar los riesgos del personal
involucrado en dichos procesos, el medio
ambiente, los donantes y los receptores.
Cumplir con los principios de la donación de
sangre y sus componentes de acuerdo con
la normatividad, evitar la distribución
incorrecta de la sangre o de los
componentes sanguíneos, y garantizar la
trazabilidad de estos.
DEFINICIONES
Centro de colecta
???
Centro de procesamiento de sangre y componentes
sanguíneos
???
Centro de tamizaje biológico
???
Centro de almacenamiento y
distribución
???
BANCO DE
SANGRE
Procedimiento ante el Invima
Formato de solicitud
Nit.
Documento(Exist. o RL )
Guía deInspeccióndebidamentediligenciada
NO CUMPLE CUMPLE
Estudio de la información
NO CUMPLE
Requisito por una sola vez
Respuesta 15 días después de haber recibido la notificación
Desistimiento - cuando no se de respuesta
Ó solicite prorroga – no exceder el termino inicialconcedido
CUMPLE
Realizará visita de certificación en un tiempo no superior a 90 días
NO CUMPLE
CUMPLE
RecomendacionesPlazo Max 3 Meses
a solicitud del IntB P S
15 d
Certificación de cumplimiento de
buenas prácticas para bancos de sangre
B P S
3 años
RENOVACIÓN
SOLICITUD CON 6 MESES
ANTES DE VENCER
CANCELACIÓN
B P S IVCIncumplimiento
1 vez al año
B P SCANCELACIÓNde las BPS
TRANSITORIEDAD
1. • 2 años a partir de la publicación de la
resolución para que se certifiquen en BPS
2.
• Mientras el plazo los BS deben cumplir conResol. 901/96
• Obtener concepto técnico
3.
• Cumplir con el Anexo 3 «ALGORITMOS DEDETECCIÓN DE INFECCIONES TRANSMISIBLESPOR TRANSFUSIÓN»
TRANSITORIEDAD
Los bancos de sangre podrán obtener la certificación de cumplimiento
de Buenas Prácticas, antes del plazo señalado en el numeral 16.1,
adelantando el trámite de solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos –Invima
Los bancos de sangre que entren en funcionamiento a partir de la fecha
de publicación de la presente resolución deben cumplir con lo dispuesto
en este acto y con los anexos 1, 2 y 3 que hacen parte integral del
mismo
ANEXO TÉCNICO No. 1MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
(Programa de G.C, Comité de Calidad)
Manual de Calidad Procesos e interacciones
Gestión de la Documentación
Documentos y Registros
Sistematizados
Control de Calidad Indicadores de Gestión
Auditorías, auto inspecciones y
asistencia técnica.
NC, Desviaciones, Producto no
Conforme. Acciones Correctivas
Devoluciones PQR´s Contratación Proveedores
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
DISPOSITIVOS MEDICOS
1. Normas Generales
Cumplir con la Normatividad vigente (Decreto 4725 de 2005)
Contar con R.S o Permiso de Comercialización
Adquisión (evaluación técnica y de calidad)
Almacenamiento según recomendación del fabricante
Manuales de operación
Documentos relacionados en idioma castellano
Documentos como soporte de la capacitación
Capacidad de suministrar insumos, partes de equipo, servicio de mantenimiento por lo menos 5 años
Garantía (tiempo, cobertura y lo que no incluye)
ANEXO TÉCNICO No. 1MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
DISPOSITIVOS MEDICOS
Pruebas de ingreso y asegurar que son para el uso previsto
Evaluación de proveedores
Inventario de equipos y hoja de vida de los mismos con el fin de mantener trazabilidad
Establecer nivel de riesgo de los equipos- RS
Calificación (Operación y desempeño) : nuevos, traslado, reparación, ajuste
Incluidos en el programa de Tecnovigilancia
B.S responsable de información epidemiológica, diagnósticos y evaluación
ANEXO TÉCNICO No. 1MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
DISPOSITIVOS MEDICOS
2. Programa de Mantenimiento de equipos Biomédicos
Preventivo, Predictivo y correctivo
Recomendaciones del fabricante
Tener establecidos los controles para el mantenimiento y la frecuencia
Métodos de verificación de Calificaciones de Operación y desempeño
Todo registrado en la hoja de vida del equipo
Instrucciones de uso, limpieza y desinfección
Retiro de equipos que no estén en uso ser identificados
ANEXO TÉCNICO No. 1MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
DISPOSITIVOS MEDICOS
3. Calibraciones, validaciones y mediciones de Equipos Biomédicos
A los que seles aplica control metrológico cumplir con el Decreto 1595 /2015 (Subsistema Nacional de Calidad)
Calibraciones, validaciones, verificaciones y/o mediciones de los parámetros definidos por el fabricante,
Mediciones y verificación de parámetros de funcionamiento
Procedimiento para la corrección cuando datos estén fuera de especificaciones
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO
NORMAS GENERALES VALIDACION ALMACENAMIENTO
Cumplimiento Decreto 3770 de 2004 (R.S y certificado de Calidad)
Cada nuevo lote Sistema de almacenamiento, rotación y ubicación
Programa de reactovigilancia
C Kit y CDébil Registro de temperatura y humedad
Evaluación de proveedores Nuevas técnicas especif de sensibilidad y especificidad del Fab y B.S
Recepción Técnica
CIP Débil, C kit, CE Restricción al área
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (INFRAESTRUCTURA)
NORMAS GENERALES AREAS AREAS ANEXAS
Flujo de personal, donantes, materiales, desecho. Diseño para disminuir el riesgo
Sala de espera Recepción Diligenciamiento de encuesta Exámenes Pre donación Selección Extracción Aféresis Recuperación del donante Vestier y locker del personal Área de procesamiento y tamizaje
biológico de la sangre Área de reactivos y materiales Deposito temporal de campañas
Administrativas Descanso, comedor y/o
cafetería Promoción Archivo -
confidencialidad Alm. de refrigerios Mantenimiento de
equipos Almacenamiento
temporal de residuos Aseo General Lavado de material si
aplica
Pisos uniformes, impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes e incombustibles
Áreas que requieren proceso de lavado y desinfección material resistente
Gestión de Residuos cumplirDecreto 351 de 2014
Sifones mecanismo que evite retorno de desechos
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
RECURSO HUMANO
Practica formativa Convenios de docencia servicio , Maxi Numero de estudiantes , supervisión
Personal Extramural con el mismo perfil
B.S ubicados en IPS – Personal Exclusivo
Numero de R.H de acuerdo a capacidadinstalada (oferta – demanda- componentes-etc)
Funciones y responsabilidades documentadas
Actualización H.V
Registrar ante el Invima personal ppal ysuplente (cambios)
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
PERSONAL FUNCIONES
Director Técnico Post-grado (temas de B.S.,
Medicina Transf, hematología, patología, Lab Clínico o calidad)
Exp 3 años
Asegurar cumplimiento de las BPS Participar en la evaluación de proveedores Establecer procedimientos para la protección de la
información Procesos de comunicación funcionales con B.S e
instituciones Funcionamiento de Sistema de Gestión de Calidad Participar y delegar participación en Comité
Transfusional
Coordinador técnico Prof. Bct. Especialización en
áreas afines de B.S 2 años Exp
Verificar todos los registros de los procesos Supervisión ejecución y cumplimientos de todas las
pruebas Permanente capacitación en temas actualizados Asegurar que se realice capacitación y entrenamiento
del personal Solicitar suministro de insumos Velar por las buenas condiciones de almacenamiento
de componentes
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
PERSONAL
Coordinador de Calidad Profesional con postgrado en SGC ,
auditoria o afines 2 años de Exp en procesos de B.S o
MT
Ejecutar el programa de garantía de calidad Supervisar que se cumplan las recomendaciones del
fabricante Supervisión correcto uso del equipo y mantenimiento Velar el correcto diligenciamiento de registros Velar por el cumplimiento del SG-SST Participar en el proceso de actualización de
documentos, avalar aprobación previo Vo.Bo del DT Velar por que se realicen los C.C. Aprobación, evaluación y auditorias a proveedores y ST
y asistencia técnica Planear y ejecutar auto- inspecciones, auditorias Revisar y analizar PQR Verificar condiciones de transporte Supervisar el cumplimiento de saneamiento e higiene Avalar la liberación
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
PERSONAL
Profesional de la medicina Exp certificada en procesos de B.S Prof de la bacteriología - Bioanalista -
120 H
Apoyar y promover actividades de promoción. Apoyar y supervisar selección Supervisar procedimientos de Aféresis Brindar atención de donantes en RAD Apoyar programa de hemovigilancia
Enfermería Entrenado 120 H
Apoyar y promover actividades de promoción Brindar apoyo al seguimiento de donantes Apoyar y participar en la selección y atención de
donantes Realizar procedimiento de aféresis
Personal de bacteriología Bacteriología (Bioanalista o títulos
afines) Entrenado 120 H
Participar en reuniones de Bioseguridad y GC Cumplir con funciones asignadas Realizar solicitudes de insumos, reactivos Cumplir las recomendaciones del fabricante
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)
PERSONAL
Auxiliar de laboratorio o de enfermería Cumplir D 3616/2015 Entidad debidamente autorizado Entrenamiento adecuado
Apoyar a las actividades de B.S Ejecutar acciones de educación relacionadas con su
área de trabajo Cumplir con las B-P-S Identificar causas de contaminación
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (CAPACITACIÓN)
CAPACITACIÓN INICIAL CAPACITACIÓN CONTINUADA
Entrenamiento en el puesto de trabajo y todos los temas relacionados
De acuerdo al desarrollo científico y técnico
Definidos los contenidos , tiempos y cronogramas
Cambios en los procedimientos
Registros ( responsable, tareas especificas, F. inicio, F. de Finalización, Firmados, evaluación, acciones)
Se incluyen las capacitaciones internas y externas
Evaluación
Actualización H.V con los soportes
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Cumplir el Decreto 1072 de 2015 (D. único reglamentario sector salud)
Procedimiento de gestión de residuos sanitarios en el que se determine la identificación y segregación de residuos
Medidas de Seguridad y salud en el trabajo Manual de gestión de residuos – Decreto 351/2014
Política de Seguridad y Salud en el trabajo (implementada y divulgada) – cumplimiento de objetivos
Plan de emergencias- simulacros y manejo de extintores
Identificación de riesgos (efecto, prevención y control)
Protocolo de exámenes de ingreso y periódicos
Protocolo para accidentes de trabajo
Manual de Bioseguridad (EPP, normas de trasporte de muestras, fichas de seguridad de Rx y sustancias qcas y manejo de derrames)
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
( SG-SST)
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
1. Promoción de la donación
Enfocada población bajo riesgo Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS Método - ( planear, ejecutar, evaluar,
seguimiento) Eliminar cualquier actividad de reposición Definir responsable del área Procedimientos documentados
2. Selección de donantes de sangre y componentes sanguíneos
Centros de colecta y B.S Todo documentado Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS Suministrar información – RAD Garantizar la identificación del donante Consulta en bases de datos – aptitud para
donar
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
3- Obtención de sangre total y/o componentes sanguíneos
Sangre total
Planeación de la colecta – evitar desperdicios Definir mecanismos para control de colecta de
sangre o suministros Disponer de equipo y medicamentos necesarios
para la colecta Consentimiento firmado por el donante y
validado por la persona de la selección Especificar las condiciones de conservación y
transporte de unidad y tubos, medio de transporte
Validación del proceso de transporte Minimizar riesgo de contaminación de la sangre –
desvío de los 10 ml
Colecta por Aféresis Determinar número de ciclos Plasmaferesis , Eritoferesis, tromboaferesis Multicomponentes, deben cumplirse los
requisitos de cada tipo de donación por aféresis, y en ningún caso la volemia final del donante disminuirá más del 13% de la volemia inicial
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Donación Autologa Información, consentimiento, selección,obtención, procesamiento, y las mismaspruebas que se utilizan para identificar lasinfecciones transmisibles por transfusiónen unidades alogénicas, así como ladeterminación del grupo ABO, el tipo Rh(D)y anticuerpos irregulares.
Post donación En el mismo lugar de flebotomía u otro (15min) Refrigerio fuera del área de flebotomía Medición de la satisfacción del donante Atención a una reacción adversa
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
4. Procesamiento de componentes sanguíneos
Control en todas las etapas Métodos validados Desviaciones de los procedimientos –
producto N.C y No liberación del producto C.C- Guía Nacional de Control de Calidad
del INS
a. Componentes sanguíneos Iniciales(ST y Componentes sanguíneos obtenidos porAféresis)
Condiciones de almacenamiento Transporte Tiempo en los procesamiento
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
B. Métodos de separación de componentes CentrifugaciónParámetros establecidos y fundamentados enla validación (Tiempo, revoluciones,temperatura) SeparaciónManual o automática- Sistema cerrado
CongelaciónRápido y validado / Congelación decomponentes o células – métodos validados
LeucorreducciónRealizar a todos los componentes sanguíneos(Filtración o centrifugación)Métodos validados, incluyendo C.C
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
IrradiaciónCumplir con resolución 9-0874 del 2014 del Ministerio de Minas Ajuste de tiemposdosis común mínima recomendada es de 25 Gy (2500 cGy). Segundo dispositivo . Mida el t de exposiciónSeparar componentes (irradiados y No irradiados)
Reducción o inactivación de patógenosEvitar Infectividad de patógenos.Actividad establecida en el R.S o autorizaciónde comercialización
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
4. Tamizaje Biológicos Verificar condiciones de reactivos y equipopara su uso (parámetros)
Ejecución, lectura, interpretación,verificación de los resultados, registro otransferencia de datos al sistema deinformación, solución de discrepancias deresultados
Resultados inadecuados, dudosos oinconcluyentes- separación de loscomponentes
Participación evaluación externa dedesempeño
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Tamiz Biológico Criterios de aceptación y rechazo Registro con firmas de quien realiza y de
quien supervisa Podrá realizar de detección de ácidos
nucleicos en instalaciones o contratadascon otros B.S
Algoritmos de acuerdo a lo establecido enel INS y sus actualizaciones
Tamizaje In-munohematologico Grupo ABODiscrepancias deben ser solucionadas antes de otorgar el grupo Grupo Rh (D) y Fenotipo Rh Pba Directa Rastreo e identificación de anticuerpos
irregularesInformar al donante en casos positivosComponentes plasmaticos descartados y no seusarán
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
G.R- Coombs D negativo y mínimo volumenplasmático – se puede transfundir- condiciónque se debe verificarSello de calidad debe expresar el anticuerpodetectado Otras pruebasB.S podrán prestar servicio deinmunohematologia especial a otros B.S
Seroteca Puede ser almacenada fueras de las instalaciones o contratado con un tercero
Definida custodia, responsabilidades, disposición final al termino de almacenamiento
Identificación como mínimo el número único asignado al donante
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Sellos de calidad Definida el tipo de etiqueta Metodología a realizar Existir un responsable Información adiciona (Tipo de bolsa,
anticoagulante y/o aditivo utilizado, Número consecutivo interno del sello de calidad que puede ser igual o distinto al número consecutivo interno de identificación de la unidad de componente sanguíneo, advertencias por deterioro del componente)
El banco de sangre podrá utilizar software y hardware para la emisión de los sellos de calidad
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Liberación de componentes sanguíneos e inventario
Verificación de resultados (responsabilidad delCoordinador Técnico- Cumplimiento de requisitos)
Verificación de los controles de calidad Verificación de algoritmos incluyendo
confirmación del Rh de G.R Control de calidad de todas las actividades y
verificar trazabilidad
Almacenamiento y distribución Procedimientos documentados y validados para la recepción, manejo, almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes.
Los sistemas de monitoreo de temperatura debentener alarmas (límites superior e inferior) oAlmacenamiento temporal y transporte – cumplircon las condiciones definidas
Restricción a personal autorizado Separación componentes en cuarentena y listos
para liberación
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Almacenamiento y distribución Almacenamiento de materiales separada del área de almacenamiento de componentes
No exponer a luz directa o cerca de una fuente de calor
No sobrepasar la capacidad prevista de almacenamiento
Distribución de temperatura uniforme Circulación libre del aire- ubicación de las bolsas Evitar congeladores de plasma con
descongelamiento automático
Transporte Cumplir con lo establecido en el transporte demercancías peligrosas
Proceso validado (temperatura, humedad,tiempos)
Monitorización de temperatura en el transporte
PROCESAMIENTO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1
Contratado : Condiciones de entrega, rutas, tiempos estimados para los destinos, encargado del embalaje, etc)
Trazabilidad Identificador único del donante Será un consecutivo Debe permitir trazabilidad en el sistema de
información Componente sanguíneo, tubo de muestra y
registro de donante rastreo de los insumos, reactivos y dispositivos
implicados en el procesamiento de loscomponentes sanguíneos
PROCESAMIENTO
GRACIAS
Carrera 10 N° 64-28 Bogotá D.C., Colombia
Teléfono (1) 2948700
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