¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO? -...

¿Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?

El ensayo aleatorizado es

el “estándar de oro" en

materia de diseño de

investigación para evaluar

la eficacia del tratamiento

ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO (EAC ):

INTERROGANTES CLAVES1. ¿Qué es el EAC ?(RCT)

2. ¿Por qué está el RCT en la cima de la pirámide?

MUESTRA DEL ESTUDIO

ALEATORIZACIÓN

INTERVENCIÓN EMPÍRICA

INTERVENCIÓN DE CONTROL

VALORACION DE DESENLACES

MUESTRA DE ESTUDIO

RANDOMIZATION

EXPERIMENTAL INTERVENTION

CONTROL INTERVENTION

ASSESS OUTCOMES

Grupo pacientes con disfunción objeto de estudio

Deben ser elegibles para recibir los tratamientos en el ensayo

MUESTRA DE ESTUDIO

ALEATORIZACIÓN

EXPERIMENTAL INTERVENTION

CONTROL INTERVENTION

EVALUACIÓN DE desenlaceS

Proceso de asignación de sujetos, por azar al grupo de intervención

OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACION

• Mantiene la integridad de la secuencia de la aleatorización de forma tal que los sujetos y/o los investigadores no pueden conocer o predecir la asignación al grupo, con antelación al reclutamiento

– ¿Por qué?– ¿Cómo difiere esto del cegamiento de la

muestra?

OCULTAMIENTO DE ASIGNACION VS CEGAR

ALEATORIZACIÓNOCULTAMIENTO DE ASIGNACIÓN

CEGAR

Antes de la aleatorización

Asegura que los grupos sean determinados al azar

Posterior a la aleatorización

Impide que el conocimiento de la asignación del grupo impacte la evaluación del desenlace

MUESTRA DEL ESTUDIO

ALEATORIZACIÓN

INTERVENCIÓN EMPÍRICA

INTERVENCIÓNCONTROL

ASSESS OUTCOMES

Los grupos difieren solamente con relación a la intervención de interés

El cuidado restante es estandarizado

• “Equipoise”– La diferencia de opiniones de los expertos

acerca de los méritos relativos de los tratamientos que están siendo evaluados

• Ambos tratamientos tienen evidencia/lógica sólida para su uso

• El cuidado no debe afectarse

SELECCIÓN DE INTERVENCIONES?

MUESTRA DE ESTUDIO

ALEATORIZACIÓN

INTERVENCIÓNEMPÍRICA

INTERVENCIÓN CONTROL

EVALUAR DESENLACES Métodos Estandarizados para la Evaluación

PACIENTES SERAN SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA

ALEATORIZACIÓN A PROTÉSIS

PULIDA LIJADA

DESENLACES EVALUADOS DESPÚES 4 AÑOS

El ensayo aleatorizado es el

diseño de investigación

considerado el “estándar de oro”

para evaluar la eficacia del

tratamiento

¿POR QUÉ?

CONFUSORES

• El impacto de una investigación es sesgado por la asociación de la intervención con otro(s) factor(es) que influyen en el desenlace

PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA

PRÓTESIS SELECCIONADA POR CIRUJANO

PULIDAS LIJADAS

DESENLACES EVALUADOS CADA 4 AÑOS

Variables Potenciales Confusores

CONFUSORES POTENCIALES

• Edad• Género• Indice de Masa Corporal• Nivel de Actividad

IMPACTO PRIMARIO DE LA ALEATORIZACIÓN

• La aleatorización asegura que los grupos basales tratados se hayan balanceados tanto con relación a los factores confusores conocidos como a los desconocidos

IMPLICACIONES DE LA ALEATORIZACIÓN

• La equivalencia basa de los grupos posibilita cuantificación precisa de los méritos relativos de varios tratamientos

• Siempre y cuando– El tratamiento sólo difiera en términos

de intervención de interés– La evaluacion de desenlaces no tenga

sesgo

RESUMEN: ECAUn diseño de investigación en el que los sujetos son asignados a grupos de intervención en base al azar aleatorio, e independientemente de la intervención de interés, el cuidado y la evaluación de los desenlaces son estandarizados para los distintos grupos

CARACTERÍSTICAS CLAVES DE UN ECA

• Todos los sujetos son elegibles para cualquiera de las

intervenciones

• La asignación a los grupos de intervención está basada

en el azar

– La aleatorización se debe ocultar

• Con independencia de la intervención de interés, se

estandaríza el cuidado entre los grupos

• Se estándariza la evaluación de los desenlaces

MUCHAS GRACIAS

Reconocimientos: J. Busse