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REGIONAL SALES MEETING 2013
TECNOLOGIA PARA LA
REDUCCION DE PATÓGENOS -
(PRT) – EL SISTEMA MIRASOL
UNA REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA PARA LA REDUCCIÓN
DE PATÓGENOS USANDO EL SISTEMA DE EMISIÓN DE LUZ
Y DEL SISTEMA MIRASOL
Dr. JUAN CARLOS CALDERON
FEB. 01 2014 – MEDELLÍN – COL.
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
ON Dr. GUYTON DEREK AUTHORIZATION
SITUACIÓN ACTUAL EN LATINOAMÉRICA,
INFECCIONES TRANSMITIDAS POR
TRANSFUSIÓN.
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
3
REGIONAL SALES MEETING 2013
LA MALARIA ES ENDÉMICA EN PAÍSES DE LATAM –
40% DE LA POBLACIÓN MUNDIAL ESTÁ EN RIESGO
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
4
REGIONAL SALES MEETING 2013
LA LEISHMANIASIS ES ENDÉMICA EN LOS PAÍSES DE LATAM. EN EL
MUNDO DE 12 M INFECTADOS 350 M SE ENCUENTRA EN RIESGO
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
5
REGIONAL SALES MEETING 2013
EL DENGUE Y EL DENGUE HEMORRÁGICO SON
ENDÉMICOS EN LOS PAÍSES DE LATAM
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
6
REGIONAL SALES MEETING 2013
AREAS ENDÉMICAS PARA LAS HEPATITIS
A & B EN PAÍSES DE LATAM
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
7
REGIONAL SALES MEETING 2013
AREAS ENDÉMICAS PARA HEPATITIS
C & E EN PAÍSES DE LATAM
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
Distribución Geográfica de la Hepatitis E
8
REGIONAL SALES MEETING 2013
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
AREAS ENDÉMICAS PARA FIEBRE AMARILLA
Y BABESIOSIS EN PAÍSES DE LATAM
REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA
DE REDUCCIÓN DE
PATÓGENOS
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
10
REGIONAL SALES MEETING 2013
Cultivos +
Síntomas Clínicos
Fallecimientos
Riesgo Bacteriano
REDUCIENDO EL RIESGO DE SEPSIS BACTERIANA O VIRAL
EN LA TRANSFUSIÓN DE PLAQUETAS
11
REGIONAL SALES MEETING 2013
MUERTES REPORTADAS A LA FDA POR SEPSIS
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ReportaProblem/Trans
fusionDonationFatalities/UCM346856.pdf
12
REGIONAL SALES MEETING 2013
RIESGO RESIDUAL DE TRANSMISIÓN DE
ENFERMEDADES INFECCIOSAS POR TRANSFUSION
Ventana
Periodo de tiempo entre la exposición al agente y su
detección por los tests de laboratorio
Variantes Virales (Cepas, subtipos) no detectados
por los tests que estan siendo usados.
Portadores sanos, cronicamente infectados o
negativos a los anticuerpos
Errores en los tests de seguridad
“Nuevos Agentes", infecciones emergentes.
Otros agentes infecciosos inesperados.
Tests a Donantes para
enfermedades Infecciosas
en U.S.
1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010
WNV
HIV HCV NAT
HIV Ag
Anti-HCV
Anti-HTLV
ALT
Anti-HBc
Anti-CMV
Anti-HIV HBsAg
Sífilis
1938
Chagas
HBV NAT
Sin tests:
Malaria
Dengue
Babesia*
Leishmania
Monkeypox
Virus Espumosos
HEV
CHIKV
Ebola
HHV8
On Celso Bianco, MD
Biofarmacéutica: Reducción
de patógenos/tecnología de
detección
On Celso Bianco, MD
Sin deTransmisión desde 1987 de
HIV, HBV, HCV (USA, on CDC stats)
No WNV Pasteurización
Fraccionado
UV/Propiolactone
Bajo pH
Solvente-Detergente
Afinidad Purificación
Nanofiltración
Productos NAT
1985 2000 2010
15
REGIONAL SALES MEETING 2013 RIESGOS Y BENEFICIOS EN LA
REDUCCIÓN DE PATÓGENOS
RIESGOS
1. Daño a los componentes
sanguíneos
2. Gran riesgo tóxico para el
paciente
3. Alto riesgo tóxico para los
trabajadores del BS
4. Contaminación del medio
ambiente
5. Reducción de las
reservas
BENEFICIOS
1. Reducción de virus,
bacterias y parásitos
conocidos
2. Potencial reducción de
patógenos emergentes
desconosidos
3. Reducción de
complicaciones no
infecciosas (GVHD)
From:Jaroslav G. Vostal. M.D., Ph.D.
Sunrise On Celso Bianco, MD
Componentes de la sangre de donantes.
Historia de la inactivación/eliminación
de Patógenos
1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2010
Gamma-Irradiación
MB-PFC
Amotosalen/UVA: PLQ
FRALE: GRC
Riboflavina/luz: PLQ, PFC, GRC
Leucofiltración
Amotosalen/UVA: PFC
SD Plasma
INACTINE: GRC X
Terumo BCT
On Celso Bianco, MD
REGIONAL SALES MEETING 2013
SITUACIÓN DE LA REDUCCIÓN
DE PATÓGENOS EN LATAM
Dr. JUAN CARLOS CALDERON
FEB. 01 2014
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
19
REGIONAL SALES MEETING 2013
LEUCORREDUCCIÓN POR
FILTRACIÓN
FILTRACIÓN DE CEL ROJAS
SOLVENTE DETERGENTE
GAMMA IRRADIACIÓN
FRALE
COMPETIDORES CON EQUIPOS MEDICOS
PARA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS (PRT)
20
REGIONAL SALES MEETING 2013
MÉTODOS PARA LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS
1. Plasma para transfusión
a) Solvente-detergente (OctaplasTM, SD* )
b) Azul de Metileno (Macopharma)
c) Riboflavina (Mirasol, TerumoBCT) Plasma
2. Cell componets
a) S-59 (psoraleno) (Intercept, Cerus) Plq.
b) Riboflavina (Mirasol, Terumo BCT) Plq,
Leucocitos, GRC en Desarrollo.
c) UV Rayos UV tipo C (UVC) (Theraflex,
Macopharma) Plq.
21
REGIONAL SALES MEETING 2013
TECNOLOGÍAS
LA MAYORIA DE TECNOLOGÍAS NO
ESTÁN DISPONIBLES EN LATAM
– Azul de Metileno es ya usada para la
inactivación de plasmas en algunos países de
LATAM.
– En Brasil se está usando Intercept de Cerus, y
se está registrando en México y otros países.
– Mirasol está actualmente en proceso de
registro en Colombia y 5 países más.
22
REGIONAL SALES MEETING 2013
INACTIVACIÓN FOTODINÁMICA CON MB*
• MÉTODO DEL MB*: – Están disponibles:
Biomat.
(Baxter) Fenwal/Fresenius
Macopharma.
Molécula Estructural del DNA
Azul de Metileno
*: Azul de Metileno
23
REGIONAL SALES MEETING 2013
MÉTODO DE INACTIVACIÓN USANDO AZUL
DE METILENO (MB)
1. Intercalación del MB
2. Excitación de MB por luz visible
3. Formación de los puentes de
oxigeno
4. Oxidación de la Guanosina
5. Ruptura de la cadena de ADN
Luz visible
24
REGIONAL SALES MEETING 2013
EFICIENCIA DE LA FILTRACIÓN PARA REMOVER EL MB
Después de usar MB, este métod requiere que sea removido
el metabolito: METHYL-THIONINE
Esto requiere un filtro especial llamado “BLUEFLEX”
S+
N
N
CH3
CH3N
CH3
CH3Cl
-
25
REGIONAL SALES MEETING 2013
INTERCEPT DE CERUS
Separación de las
cadenas de AN
ADN / ARN Replicación del AN
del patógeno
Plq, plasma & GRC, no requieren AN en su metabolismo
26
REGIONAL SALES MEETING 2013
MECANISMO DE ACCIÓN DEL AMOTOSALEN
Región
Helicoide de la
rama sencilla o
doble de DNA o
RNA
Amotosalen
Puenteo Cruzado
Iluminación UVA
Intercalación
Blanco
27
REGIONAL SALES MEETING 2013
AMOTOSALEM CIERRA LA CADENA DE AN
PREVINIENDO LA REPLICACIÓN
AMOTOSALEN mantiene la función plaqueraria
DNA / RNA No hay apertura de la
cadena Cierre de DNA/RNA hace
imosible la replicación
Bloquea la
reproducción del
patógeno por el
puente cruzado
en el DNA ó RNA
28
REGIONAL SALES MEETING 2013
EL SISTEMA MIRASOL PARA INACTIVACIÓN
DE PATÓGENOS (PRT)
EL SISTEMA MIRASOL TECNOLOGIA PARA LA
REDUCCION DE PATOGENOS (PRT)
ESTADO DEL ARTE.
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
30
REGIONAL SALES MEETING 2013
Reducción de virus, bacterias, parásitos
Inactivación de Leucocitos residuales
Riboflavina
(vitamina B2) Luz UV Componente
sanguíneo
+ + El Sistema Mirasol PRT:
CE mark para tratamiento de
Plaquetas y Plasma (PFC)
–Usado en rutina en mas de
50 centros en 16 países de
Europa y el medio oriente
En desarrollo para
tratamientos en sangre total
–Aplicaciones Militares
–A futuro en Bancos de
sangre civiles
SISTEMA MIRASOL PRT – GENERALIDADES
31
REGIONAL SALES MEETING 2013
1. Luz UV solamente: Inactivación reversible
• La luz ultravioleta rompe los enlaces químicos sólo
en los ácidos nucléicos de los agentes patógenos
2. Luz UV + riboflavina: Inactivación irreversible
• Las moléculas de Rivoflavina forman complejos con
los ácidos nucléicos.
• La luz UV del iluminador de Mirasol activa la
molécula de rivoflavina en el complejo
• La rivoflavina fotoactivada induce la alteración
química de grupos funcionales (como las bases de
Guanina) de los ácidos nucléicos haciendo imposible
la replicación de los patógenos.
El sistema Mirasol® inactiva agentes causantes de enfermedades
mediante la alteración de sus ácidos nucléicos usando dos vías
primarias:1
1 Kumar et al. 2004
Sistema Mirasol principios básicos
de acción
32
REGIONAL SALES MEETING 2013
COMPONENTES DEL SISTEMA
MIRASOL
Componentes Stándar:
• Set desechable Mirasol
• Iluminador de Mirasol
• Software Mirasol (Sistema de manejo de datos)
Componentes Opcionales:
• Lector código de barras
• Balanza
• Printer para reportes
• Printer de etiquetas
Iluminador
Software
Mirasol
Desechable
para sistema
Mirasol
Lector de códigos de barras Balanza
Printer
para
etiquetas
Printer para
reportes
distributed by
Terumo BCT
33
REGIONAL SALES MEETING 2013
Transfiera a la bolsa de
almacemamiento
Transfunda o
almacene
congelado
hasta por 2
años
Pla
sm
a
Conecte y transfiera el producto a la bolsa de
iluminación
Adicione la riboflavina
Ilumine 4 a10 minutos
Transfunda o
almacene por 5 días
Pla
qu
eta
s
El mismo simple
proceso para
plaquetas y plasma
Conecte y transfiera el producto a la bolsa de
iluminación
Adicione la riboflavina
Ilumine 4 a10 minutos
PROCESO MIRASOL PARA PLQ Y PLASMA
34
REGIONAL SALES MEETING 2013
La Riboflavina y sus fotoproductos están naturalmente
presentes en la sangre, no forma nuevos componentes.
Riboflavina y sus fotoproductos son no tóxicos y no
mutagénicos
Extensas pruebas de toxicidad han sido hechas sin encontrar
problemas de seguridad
La Rivoflavina o los fotoproductos
usados en Mirasol no requieren
removerse.
No tienen contraindicaciones para
los pacientes.
No requiere precauciones
especiales para el staff
EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES
Y PARA LOS OPERARIOS
35
REGIONAL SALES MEETING 2013
No se han encontrado
efectos adversos en estudios
clínicos controlados
atribuibles al uso de
plaquetas o plasma tratados
con MIRASOL2,3
Una larga historia (in vivo) y
adicionalmente la
Biotecnología deTerumoBCT
(in vitro) y los tests de
Bioseguridad ,soportan la
seguridad de la riboflavina
Toxicidad aguda* Negative
Neoantigenicidad* Negative
Mutagenicidad† Negative
CHO Clastogenticidad† Negative
Cytotoxicidad† Negative
Toxicidad del S. Reprod.* Negative
Toxicidad subcrónica* Negative
Genotoxicidad* Negative
Compatibilidad sanguínea† Passed
Lixiviables y extraibles† Passed
1Reddy et al. 2008; 2 Goodrich et al. 2008;
3 Mirasol Clinical Evaluation Study Group and Goodrich, 2010
In vitro† e In vivo* Toxicología1
EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES
Y PARA EL PERSONAL DEL BANCO DE SANGRE
36
REGIONAL SALES MEETING 2013
Tipo de Patógeno Reducción lograda Referencias
Virus (Encapsulado o sin Capsula;
intracelular, extracelular)
~2–6 log
(99.0–99.9999%)
Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006a;
Goodrich et al. 2006b
Parásitos (Malaria, Chagas, Babesiosis,
Leishmaniasis.)
> 3.0 to > 5.0
(>99.9% to >99.999%)
Cardo et al. 2006; Sullivan et al. 2008;
Cardo et al. 2007; Tonnetti et al. 2007;
Rentas et al. 2007
Bacterias (Gram +, Gram -)
~2–5 log
(99.0-99.999%) Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006b,
Efectividad Demostrada Contra una amplia gama de Patógenos
Además Mirasol ha demostrado ser más efectivo que los métodos de cultivo bacteriano
(98% vs. 50-70%) en la prevención de transfusión de plaquetas contaminadas en
niveles clinicamente significativos de contaminación (<20 CFU / product)1
1Goodrich et al. 2009
EL SISTEMA MIRASOL – EN TÉRMINOS GENERALES ES
EFICAZ CONTRA PATÓGENOS CLÍNICAMENTE RELEVANTES
37
REGIONAL SALES MEETING 2013
Reduciendo las complicaciones Inmunológicas de la transfusión
Estudios de inactivación de
Leucocitos (WBC) Tipo de Estudio
Reducción
lograda Referencias
Inactivación de Leucocitos In vitro ≥ 6 log
(99.9999%) Fast et al. 2011
Producción y expresión de Cytokines In vitro Se previno Fast et al. 2006+2011
Enfermedad Injerto contra Huesped In vivo en estudios
en animales Se previno Fast et al. 2006b
Aloinmunización y rechazo de
transplantes In vivo en estudios
en animales Se previno Asano et al. 2007
EFECTIVA INACTIVACIÓN DE LAS
CÉLULAS BLANCAS EN LA SANGRE
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
38
REGIONAL SALES MEETING 2013 FLEXIBILIDAD OPERACIONAL Y
EFICIENCIA
• Plaquetas en PAS o en plasma, de aféresis o sangre total
• Plasma (FFP), de aféresis o sangre total
Flexibilidad - Un sistema único para todas sus plaquetas y los productos
de plasma
• <15 minutos porceso total
• <5 minutos manipulación
• Amplios rangos de tratamiento
• Mínima perdida de producto (1–2%)
• Sin pasos adicionales para remover
el producto, esta listo para su uso
inmediato
• Informes completos de datos y
trazabilidad
Proceso Eficiente
39
REGIONAL SALES MEETING 2013
– PFC tratado con Mirasol cumple con las guías del Consejo Europeo para proteínas contenidas en unidades de PFC tratadas para PRT Vs FFP sin tratamiento1-4
• Datos de varios estudios de validación externa, además de datos internos que representan a diversas condiciones de procesamiento:1-4
– Aféresis & derivados de sangre total
– Differentes tipos de anticoagulantes
– Mantenidos por diferentes espacios de tiempo a 22 º C antes de la congelación
• Porcentaje de retención de actividad de proteínas - factores de la coagulación > 80%
– PFC tratado con Mirasol retiene la actividad cualitativa y funcional de las inmunoglobulinas5
1 Smith et al. 2009; 2 Hornsey et al. 2009;
3 Larrea et al. 2009; 4 Miklauz et al. 2011; 5 Kumar et al. 2004
PLASMA (FFP) TRATADO CON MIRASOL PRESERVA TODAS
LAS CUALIDADES DE LAS PROTEÍNAS
40
REGIONAL SALES MEETING 2013
Factores de
Coagulación
Guias de la CE (16th Edition) Mirasol-Tratado
promedio (± SD)
Plasma sin
Tratamiento Plasma PRT-Tratado
Post-
Tratamiento
2-años
almacenamiento
(-30°C)
Factor VIIIc ≥70 IU per 100 mL
(≥ 0.70 IU/mL)
≥50-70 IU per 100 mL
(≥ 0.50 – 0.70 IU/mL) 83 ± 30 79 ± 25
Fibrinógeno
(% Retención) Sin Especificar
≥ 60% de la potencia en
plasma fresco 76 ± 13 76 ±7
PFC TRATADO CON MIRASOL: CUMPLIMIENTO DE
GUÍAS DE CALIDAD
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
41
REGIONAL SALES MEETING 2013
Datos de Biovigilancia en Sistema Mirasol > 58,000
Transfusiones
(>24,000 Plaquetas y >34,000 PFC transfusiones)
• No han sido reportados eventos adversos serios con el uso de plaquetas
y plasma tratados con Mirasol
• No TRALI o lesión aguda de pulmón han sido reportados
• No hay informes de aumento de hemorragia o una mayor utilización de
plaquetas después de la introducción de las medidas clínicas de los
productos de plaquetas dentro de los rangos históricos
• La corrección de la coagulación dentro de los rangos esperados tras el
uso de PFC tratado con Mirasol:
No hay diferencia con los productos no tratados históricos o en
tiempo real
ENSAYOS CLÍNICOS Y BIOVIGILANCIA EN ESPACIO DE
TIEMPO CONTROLADO (MAY 2012)
42
REGIONAL SALES MEETING 2013
Nombre del ensayo y/o sitio del
estudio
Tipo de
producto
No. de Mirasol
transfusiones (Feb, 2012)
Referencia
Ensayo MIRACLE
(Ensayo clínico randomizado controlado) PLQ in plasma 303 Transfusion 2010
Cruz Roja de Bélgica
(estudio observacional de una via)
PLQ in PAS 78 ISBT 2011
Valladolid, España
(estudio observacional de una via) PLQ in PAS 42 ISBT 2011
Navarra, Espña
(Biovigilancia post-mercadeo) PLQ in PAS 175 AABB 2011
Instituto Hematológico de Varsovia,
Polonia
(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso)
PLQ in plasma 428 ISBT 2011
Banco de Sangre de Varsovia, Polonia
(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PLQ in plasma >8,000 ISBT/AABB 2011
Centro Hospitalario de Luxemburgo
(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso)
PLQ in plasma 137 En Proceso
RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS
CON PLAQUETAS Y PLASMA
43
REGIONAL SALES MEETING 2013
* Ensayos PREPARES e IPTAS también estan recolectando
datos de aloinmunización por WBC
Nombre del ensayo y/o sitio del
estudio
Tipo de
producto
No. de
Mirasol
transfusiones (Feb, 2012)
Referencia
Nis, Serbia
(Doble vía, Estudio prospectivo
observacional)
PLQ en
plasma 60 ISBT 2011
Vilnius, Lituania
(Una vía, Estudio prospectivo observacional)
PLQ en
plasma 209 AABB 2011
Ensayo IPTAS*, Italia 3 cuidades
(Ensayo clínico ramdomizado controlado) PLQ en PAS
(171 patients
enrolled) En Proceso
Ensayo PREPARES* , Holanda
(Ensayo clínico ramdomizado controlado)
PLQ en
plasma
(85 patients
enrolled) En Proceso
Nis, Serbia
(Doble vía, Estudio prospectivo
observacional)
PFC 83 ISBT 2011
Instituto Hematológico de Varsovia, Polonia
(Biovigilancia postmercadeo, TTP patients)
PFC 61 En Proceso
Banco de Sangre de Varsovia, Polonia
(Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PFC > 19,000
ISBT/AABB 2011
RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS
CON PLAQUETAS Y PLASMA (CONTINUACIÓN...)
44
REGIONAL SALES MEETING 2013
Italy
Poland
Luxembourg
Spain Greece
Norway
Serbia
Kazakhstan
Lithuania
Libya
Qatar
Russia
Belgium
Uso Rutinario en
más de 150 centros
en 25 países
Yemen
Belarus
Czech Republic
ADOPCIÓN DEL MIRASOL EN EUROPE Y EL
MEDIO ORIENTE (MARCH 2013)
45
REGIONAL SALES MEETING 2013
• Más de 125 Iluminadores Mirasol colocados en 25
países
• Más de 185,000 desechables de Mirasol para plaquetas
y plasma distribuidos
• Estudios postmercadero en 24,000+ plaquetas y
34,000+ PFC transfundidos, sin reportes de eventos
adversos
EMEA – Two large-scale
patient trials + several
post-market studies
ongoing
Japan –
Mirasol selected
as system of
choice, in vitro
platelet studies
ongoing
Korea –
in vitro platelet
studies
completed
Australia –
ongoing research
collaboration,
platelet studies
Malaysia,
Singapore –
platelet and plasma
evaluations
completed
Canada – regulatory
approval for platelet
clinical trial – in
preparation
Russia – 45
Illuminators
placed
United States –
Mirasol Whole
Blood studies
ongoing
EMEA – routine use in
over 50 centers in 16
countries
(platelets and plasma)
ACTIVIDADES CON EL SISTEMA MIRASOL EN EL MUNDO (MARCH 2012)
46
REGIONAL SALES MEETING 2013
Programa localizado en el Departamento de
Defenza de los Estados Unidos
Aplicaciones Militares actualmente en desarrollo: Tratamiento de sangres totales sin leucorreducción para ser transfundida como “Sangre Fresca Total” de <24 hrs
Viabilidad inicial ya ha sido demostrada Estudios adicionales in vitro e in vivo en curso 2012-2014
Gran potencial final para aplicaciones en bancos de sangre civiles (futuro):
– Tratamientos a unidades de sangre totales antes de la separación de los componentes para su subsecuente almacenamiento y transfusión
META FINAL: Una única plataforma que entrege GR.
PLT y PFC tratados con PRT
Desarrollo continuado – el SISTEMA MIRASOL para
SANGRE TOTAL
47
REGIONAL SALES MEETING 2013
Pasar la Unidad de ST a
la bolsa de Iluminación
1
Add 35 mL
Riboflavina
2
Iluminar
3
Transfundir o traspasar
a una bolsa de
almacenamiento
4
Proceso para aplicaciones Militares
• Usa el Iluminador que existe, sólo modificando el software
• Usa el Sistema Mirasol existente de desechables y Riboflavina
• Actualmente no esta optimizado ni estandarizado para aplicaciones de banco de sangre
TRATAMIENTO DE SANGRE TOTAL CON EL
SISTEMA MIRASOL
48
REGIONAL SALES MEETING 2013
Comparación de Mirasol con otros métodos de “Reducción” de células blancas
Mirasol PRT Leucoreducción Gamma
irradiación
Viabilidad de LEU Reducción > 6 log Leucos Residuales
viables Reducción > 5 log
Reducción y expresión
de Cytokinas
Previno la producción
de Cytokinas
Continuan siendo
producidas por
Leucos residuales
Continua la
producción de
citokinas
Enfermedad injerto Vs.
Huesped Prevenida No prevenida Prevenida
Aloinmunización
Prevenida
(en modelos
animales)
Reduce pero no la
previene No prevenida
EFFECTIVIDAD EN LA INACTIVACIÓN
DE CÉLULAS BLANCAS
49
REGIONAL SALES MEETING 2013
Patógenos estudiado Reducción de
Log* Tipo
HIV, activo (Cel.-asociada a HIV humano) 5.9 Encapsulado
HIV, latente (Intracelular HIV humano) 4.5 Encapsulado
Virus del Oeste del Nilo ≥ 5.1 Encapsulado
Sindbis Virus (En modelo de HCV) 3.2 Encapsulado
Virus de la Pseudorabies (En Modelo de HBV) 2.5 Encapsulado
Virus de la Estomatitis Vesicular (En modelo de Virus de la Rabia)
≥ 6.3 Encapsulado
Virus de la Influenza tipo A ≥ 5.0 Encapsulado
Virus de la Rinotraqueítis Bovina (En Modelo de CMV) 2.1 Encapsulado
Parvovirus Porcino (En Modelo de Human B-19) ≥ 5.0 No Encapsulado
HAV Humana 1.8 No Encapsulado
Virus de la Encefalomiocarditis (En Modelo de HAV) 3.2 No Encapsulado
Chikungunya Virus 2.2 Encapsulado
* Log de reducción, los resultados de ensayos in vitro para la infectividad (TCID50), calculado por el Apéndice II de la
Agencia Europea para la evaluación de productos medicinales, CPMP. Nota para la guía Viral en estudios de validación.
El "≥" símbolo indica la inactivación hasta el límite de detección.
1Ruane et al. 2004;
2 Goodrich et al. 2006a; 3Goodrich et al. 2006b
RESULTADOS DE REDUCCIÓN DE CARGA VIRAL –
PRUEBAS DE INFECTIVIDAD1-3
50
REGIONAL SALES MEETING 2013
Patógeno Metodo de Detección Título de entrada Resultado
CMV1 Murino
Infectividad en ratones (Mostrado para imitar la
transmisión del CMV humano)
6 log PFU (cels-libres de virus)
Se previno la transmisión por Transfusion de CMV
6 log Leucocitos infectados
(Virus asociados a las células)
Se previno la transmisión por Transfusion de CMV
HBV2 Humano La amplificación por PCR Genoma completo
4 log gEq/mL Negativo*
PFU: unidades formadoras de placa; GEQ: equivalentes de genoma
* Límite de detección del ensayo de 2,5 log GEQ / mL
1 Roback et al. 2010; 2 Keil et al. 2010
RESULTADOS EN LA REDUCCIÓN VIRAL – OTROS ESTUDIOS1,2
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
51
REGIONAL SALES MEETING 2013
1 Ruane et al. 2004, 2 Goodrich et al. 2006b,
3 Brecher & Hay, 2005
Patógeno Modelo Used o
Reducción Log
No. de Reportes como Contaminatdos
Fallecidos Reportados
Tipo
S. aureus ATCC 25923 ≥ 3.6 6 1
Gram +
S. aureus ATCC 700787 4.8 Gram +
S. epidermidis ATCC 12228 ≥ 4.6 20 1 Gram +
B. cereus ATCC 7064 2.0 7 1
Gram +
B. cereus NI-0001 2.6 Gram +
S. mitis ATCC 6249 3.7 5 1 Gram +
P. aeruginosa ATCC 43088 ≥ 4.5 No reportados No reportados Gram -
P. aeruginosa ATCC 27853 4.7 No reportados No reportados Gram -
E. coli ATCC 25922 ≥ 4.4 8 2 Gram -
S. marcescens ATCC 43862 4.0 3 3 Gram -
Estos organismos representan > 80% de los eventos sépticos reportados en
estudios de vigilancia.3
REDUCCIÓN DE LOS NIVELES BACTERIANOS EN PLQ Y
PLASMA (ESTUDIO DE TÍTULOS ALTOS)1,2
52
REGIONAL SALES MEETING 2013
EFICACIA CONTRA LAS BACTERIAS
(ESTUDIOS DE TÍTULO BAJO)1
0
20
40
60
80
100
120
5-15 CFU / product
% E
ficacia
Nivel de contaminación
Eficacia reportada de
cultivo bacteriano en el
uso rutinario
1Goodrich et al., 2009
2-botellas
de cultivo Mirasol
(basado en la experiencia de
SITAS, ARC, Sanquin, estudio
multicéntrico_ PASSPORT
de EE.UU.)
Eficacia de Mirasol vs cultivo bacteriano en la prevención de
transfusión de una unidad contaminada
53
REGIONAL SALES MEETING 2013
RESULTADOS EN REDUCCIÓN DE
PARÁSITOS 1-5
Todos los organismos se inactivan en el límite de detección
Patógeno Enfermedad Reducción en Log Aislado en
Leishmania
donovani infantum 1 Leishmaniasis ≥ 4.0 Plaquetas, Plasma
Plasmodium falciparum 2 Malaria ≥ 3.2 Plaquetas, Plasma
Trypanosoma cruzi 3 Chagas’ disease ≥ 5.0 Plaquetas, Plasma
Babesia microti 4 Babesiosis ≥ 4.0* Plaquetas, Plasma
Orientia tsutsugamutsi 5 Scrub typhus ≥ 5.0* Plaquetas, Plasma
Glóbulos Rojos
El símbolo ≥ indica la inactivación para los límites de detección. Los niveles de
inactivación podrían ser mayores, pero la capacidad de cuantificar la magnitud de la
reducción de patógenos está limitada por los límites de la sensibilidad del ensayo.
* Probado en un modelo de infección animal. No hay transmisión de la enfermedad
observada con los productos tratados.
1 Cardo et al. 2006; 2 Sullivan et al. 2008;
3 Cardo et al. 2007; 4 Tonnetti et al. 2010;
5 Rentas et al. 2007
Resultados en Reducción de parásitos - Ensayos de infectividad1-3
54
REGIONAL SALES MEETING 2013
Conclusiones
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
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REGIONAL SALES MEETING 2013
Seguro y Efectivo
• Uso de componentes no tóxicos
seguros para el paciente y el técnico
• Efectivo para una amplia cantidad
de virus, bacteria, parasitos
• Inactivación efectiva de Leucocitos
• Puede reemplazar la radiación
Gamma, cribaje de bacterias y
posiblemente el de CMV
Operación sencilla y eficiente
• Proceso simple y corto con mínima manipulación
• Sin pasos químicos adicionales
• Producto disponible inmediatamente
• Mínima pérdida de componentes.
Maxima flexibilidad
• Una misma plataforma para
plaquetas y plasma
• Ofrece amplias gamas de ttos.
• Sirve para plaquetas en plasma
o PAS
• Se adapta fácilmente a los
procesos existentes de centros
de sangre
MIRASOL PRT – SUMMARY OF KEY
BENEFITS
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REGIONAL SALES MEETING 2013 MIRASOL PRT – PROCESSES &
DISPOSABLES
• Iluminador
Version 6
• Mirasol Manager
Version 6
1 plataforma
• Plaquetas y plasma
• Plqs Hiperconcentradas
(Aféresis, PPC’s)
• Plaquetas en PAS
• Plasma (FFP)
4 procesos 5 desechables
• Kit único para Plqs en plasma y
plasma
• Kit de Doble bolsa para Plqs en
plasma (Permite la adición de PAS
post PRT)
• Kit de bolsa única para Plq en PAS
• Kit de doble bolsa para Plqs en PAS
• ´Kit para Plasma (PFC)
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA
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REGIONAL SALES MEETING 2013 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!!!
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ALGUNA PREGUNTA SOBRE ESTA PRESENTACIÓN?
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