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Sección/Serie: 11S.8
VFS/ CCG*
Av. Othón de Mendizábal No. 195, Col. Zacatenco, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07360, México, Distrito Federal.
Tel. 01(55) 5119-4620 al 28 http://cnts.salud.gob.mx
SECRETARÍA DE SALUD
COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y
HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD
CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD
REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA
ENVÍO 2013-2
LOTE: 044
El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaria de Salud puede publicar el resultado de
los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.
Sección/Serie: 11S.8
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1.0 INTRODUCCIÓN
El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo
las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la
sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a
través de la mejora continua.
“Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de
Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.
La NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:
Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y
-Pruebas de inmunohematología
Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.
2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS
2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los
principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.
2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas brindar el apoyo necesario para
solucionarlos.
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3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE
CALIDAD EXTERNO LOTE 044/2013-2
El panel enviado del lote 044 fue constituido de la siguiente manera:
Marcador serológico No. de viales
VIH 1
VHC 1
VHB 1
T.pallidum 1
T.cruzi 1
No Reactivos 3
El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva
confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.
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4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE
CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 044/2013-2
Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 26 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a
continuación:
REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL
LOTE 044/2013-2
Marcador Serológico Marca Comercial
VIH Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Genscreen Ultra HIV y Accutrack one step HIV.
VHC Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Monolisa HCV, Ortho HCV, Accutrack Quality
rapid HCV.
VHB Architect, Axsym, Prisma, Vitros, Monolisa HB, Advanced one step HBsAg.
T.cruzi Architect, Biorad Chagascreen, Wiener lab Chagatest lisado, Wiener lab Chagatest
recombinante.
T.pallidum Architect, Sifilis total EIA II, Accutrack One step Anti T.pallidum.
La caracterización de sueros es el resultado de los ensayos realizados a las muestras que constituyen el panel
de control de calidad externo y que han sido ensayadas con mínimo dos pruebas de tamizaje con fracciones
antigénicas distintas y un ensayo confirmatorio y/o suplementario especifico, con tecnologías similares a los
reactivos usados en cada región.
TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 044/2013-2 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD
DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
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5.0 NÚMERO DE BANCOS DE SANGRE PARTICIPANTES EN
LA REPÚBLICA MEXICANA
En el envío del lote 044/2013-2 del Control de Calidad Externo en Serología se convocaron 517 bancos de
sangre en toda la República Mexicana; de los cuales 9 reportaron no tener funciones como banco de sangre.
Por lo tanto el total de bancos de sangre convocados fueron 508.
5.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico y se tomó en consideración sobre todo la
presencia de resultados falsos positivos y negativos.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN:
A= Reporte con resultados correctos
B1= Reporte con resultados Falsos Positivos = 1
B2= Reporte con resultados Falsos Positivos > 1
C1= Reporte con resultados Falsos Negativos = 1
C2= Reporte con resultados Falsos Negativos > 1
D =Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos
E= Reporte sin resultados
F =No realiza esta prueba
G= Mala Captura
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5.2.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN
De los 508 bancos de sangre convocados en el envío del lote 044/2013-2 a nivel nacional, se recibieron un
total de 395 resultados, que corresponde al 78% de participación, como se observa en la gráfica 1.
GRAFICA 1.
% DE PARTICIPACION EN LA EVALUACION 044/2013-2
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A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote 044/2013-2
Gráfica 2
364377
358
258
336
186
259 11
1 1 5 4 44 4 1
73
130 0 0 0 00 2 0
41
131 0 0 0 01 2 1 7
166 3 5 3 2
395 395 395 395 395
VIH VHC VHB T.pallidum T.cruzi
NO
. D
E B
AN
CO
S D
E S
AN
GR
E
MARCADOR SEROLOGICO
RESULTADOS GENERALES DE LA EVALUACIÓNLOTE 044/2013-2
A B1 B2 C1 C2 D E F G T
CLAVE INTERPRETACION VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 364 92.2% 377 95.4% 358 90.6% 258 65.3% 336 85.1%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 18 4.6% 6 1.5% 25 6.3% 9 2.3% 11 2.8%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.3% 1 0.3% 5 1.3% 4 1.0% 4 1.0%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 4 1.0% 4 1.0% 1 0.3% 73 18.5% 13 3.3%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.0% 2 0.5% 0 0.0% 41 10.4% 13 3.3%
E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.3% 2 0.5% 1 0.3% 7 1.8% 16 4.1%
G MALA CAPTURA DE DATOS 6 1.5% 3 0.8% 5 1.3% 3 0.8% 2 0.5%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00% 395 100.00%
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ANÁLISIS DE LA GRÁFICA.
Para los marcadores serológicos VIH, VHC, VHB más del 90% de los establecimientos participantes obtuvieron resultados
correctos y para T.pallidum y T. cruzi se obtuvieron 65% y 85% respectivamente.
Resultados falsos negativos. Los laboratorios participantes que obtuvieron más resultados falsos negativos fue al marcador
serológico a T.pallidum con el 28% y T. cruzi con el 6% (sumatoria de C1 y D).
Resultados falsos positivos. El porcentaje de laboratorios participantes que obtuvieron un solo resultado falso positivo (B1)
estuvo entre el 2% y el 5%, mientras que solo el 1 % tuvo más de un resultado falso positivo (B2).Los marcadores que
obtuvieron mayor número de falsos positivos fue VHB con 7% (30 laboratorios) y VIH con el 5% (19 laboratorios).
Mientras que el 4% a T. cruzi, el 2% a T.pallidum, el 1% a VHC y el 0.3 % a VHB reportan NO REALIZAR EL TAMIZAJE
SEROLÓGICO AL MARCADOR CORRESPONDIENTE cuando por normativa es obligatoria.
ES IMPORTANTE COMENTAR QUE HAY ESTABLECIMIENTOS QUE NO SE PUEDEN EVALUAR POR TENER INCONSISTENCIAS
EN LA CAPTURA DE DATOS POR TAL MOTIVO SIENDO ESTE UN PARAMETRO DE IMPORTANCIA DENTRO DE LA MISMA
EVALUACIÓN A ESTOS ESTABLECIMIENTOS SE LES INCLUYO EN EL CRITERIO DE EVALUCIÓN G.
Los resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos observados en la presente evaluación, no deben ser atribuidos únicamente a la
procedencia y características de los reactivos de diagnóstico comerciales utilizados por los bancos de sangre. Estos resultados deben
servir como una alerta para que sean revisadas todas las etapas referentes al uso de equipos, pipetas, puntas, diluyentes, aparatos en
general, utilización y mantenimiento de equipos, capacitación y entrenamiento del personal técnico involucrado, utilización de
controles débiles internos y revisión de la cadena frío, así como de procedimientos y/o instructivos de trabajo.
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5.2 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO: VIH
Análisis Gráfico: Se observa que el 92.2% (364/395) de los bancos de sangre que participaron,
reportaron resultados correctos. El 4.9% reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 1%(4/395) de los
laboratorios reportaron al menos 1 Falso Negativo. Un banco de sangre reporta NO realizar la
prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. El
1.5% (6/395) NO pudo ser evaluados por una MALA CAPTURA DE DATOS EN EL REPORTE DE
RESULTADOS.
A92%
B15%
B20%
C11%
E0% F
0%
G2%
RESULTADOS DEL DESEMPEÑO A VIH
CLAVE INTERPRETACION VIH %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 364 92.2%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 18 4.6%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.3%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 4 1.0%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.0%
E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.3%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.3%
G MALA CAPTURA DE DATOS 6 1.5%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00%
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5.2.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH
6%
94%
PRUEBAS RÁPIDAS
PRUEBA INSTRUMENTAL
TIPO DE METODOLOGÍA HIV
TIPO DE METODOLOGIA HIV
PRUEBAS RÁPIDAS 6%
PRUEBA INSTRUMENTAL 94%
TABLA 4
ANALISIS GRÁFICO : El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o
semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas)
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. 5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC GRÁFICA 5
CLAVE INTERPRETACION VHC %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 377 95.4%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 6 1.5%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.3%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 4 1.0%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.5%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.0%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.5%
G MALA CAPTURA DE DATOS 3 0.8%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00%
Análisis Gráfico: El 95.4%(377/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos.
El 1.8% (7/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo y el 1% reportó 1 falso negativo (4/395). El 0.5% (2/395)
reporta resultados falsos positivos y negativos en el mismo marcador serológico y el 0.5% (2/395) reporta NO
realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA. El
0.8% (3/395) NO pudieron ser evaluados por una MALA CAPTURA DE DATOS EN EL REPORTE DE
RESULTADOS.
A95%
B12%
B20%
C11%
D0%
F1%
G1%
RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DEL MARCADOR A HCV
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5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC
GRÁFICA 6
9%
91%
PRUEBAS RAPIDAS
PRUEBA INSTRUMENTAL
TIPO DE METODOLOGÍA HCV
TIPO DE METODOLOGIA HCV
PRUEBAS RAPIDAS 9%
PRUEBA INSTRUMENTAL 91%
TABLA 6
ANÁLISIS GRÁFICO: El 91 % de los Bancos de Sangre utilizan metodologia automatizada o semiautomatizada
(instrumental), mientras que el 9% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).
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5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB GRÁFICA 7
A91%
B16%
B21%
C10%
C20%
D0%
E0%
F0% G
1%
RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE VHB
CLAVE INTERPRETACION VHB %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 358 90.6%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 25 6.3%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 5 1.3%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 1 0.3%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.0%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.0%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.3%
G MALA CAPTURA DE DATOS 5 1.3%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00% TABLA 7
Análisis Gráfico: El 90.6 % (358/395) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos.
El 7.5% (sumatoria de B1 y B2, 30/395) reportaron al menos 1Falso Positivo. El 0.3% (1/395) reportan 1 Falso
negativo. El 1.3% de los bancos de sangre (5/395) no pudieron ser evaluados por tener una mala captura de
datos en el reporte de resultados y el 0.3% (1/395) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la
normativa vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.
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5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB
GRÁFICA 8
91%
9%
PRUEBAS RÁPIDAS
PRUEBA INSTRUMENTAL
TIPO DE METODOLOGÍA VHB
TABLA 8
TIPO DE METODOLOGIA VHB
PRUEBAS RÁPIDAS 91%
PRUEBA INSTRUMENTAL 9%
ANÁLISIS GRÁFICO: Se observa que el 91 % de los Bancos de Sangre utilizan metodologia automatizada o
semiautomatizada(instrumental), mientras que el 9% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).
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5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.pallidum GRÁFICA 9
TABLA 9
Análisis Gráfico: El 65.3%(258/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos. El 3.3%
(sumatoria de B1 y B2; 13/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 18.5 % (73/395) reportaron resultados Falsos
Negativos y el 10.4 % (41/395) reporta resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico.
El 0.8 %(3/395) de los Bancos de Sangre no pudieron ser evaluados por no haber identificado la muestra en el reporte
de resultados y el 1.8% (7/395) reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES
MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.
A65%
B12%
B21%
C118% D 10%
F2%
G1%
RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE SIFILIS
CLAVE INTERPRETACION T.pallidum %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 258 65.3%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 9 2.3%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 4 1.0%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 73 18.5%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 41 10.4%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.0%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 7 1.8%
G MALA CAPTURA DE DATOS 3 0.8%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.0%
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5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum
GRÁFICA 10
53%
47%
PRUEBAS RÁPIDAS
PRUEBA INSTRUMENTAL
TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum
TABLA 10
TIPO DE METODOLOGIA T.pallidum
PRUEBAS RÁPIDAS 53%
PRUEBA INSTRUMENTAL 47%
ANÁLISIS GRÁFICO: El 53 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas visuales (pruebas
rápidas) mientras, que el 47% utiliza metodologia automatizada o semiautomatizada (instrumental).
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5.6 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA 11
A85%
B13%
B21%
C13%
D3%
F4%
G1%
RESULTADOS DEL DESEMPEÑO DE CHAGAS
TABLA 11
CLAVE INTERPRETACION T.cruzi %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 336 85.1%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 11 2.8%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 4 1.0%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 13 3.3%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.0%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 13 3.3%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.0%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 16 4.1%
G MALA CAPTURA DE DATOS 2 0.5%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 395 100.00%
Análisis Gráfico: El 85.1% (336/395) de los bancos de sangre que participaron, reportan resultados correctos.
El 3.8 % (sumatoria de B1 y B2; 15/395) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el l 3.3% (13/395) reportaron
resultados Falsos negativos así mismo el mismo porcentaje de 3.3% (13/395) obtuvo resultados Falsos
negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El 0.5% (2/395) de los Bancos de Sangre no
pudieron ser evaluados por no haber identificado la muestra en el reporte de resultados y el 4% (16/395)
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reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO
OBLIGATORIA.
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5.6.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi
GRÁFICA 12
24%
76%
PRUEBAS RáPIDAS
PRUEBA INSTRUMENTAL
TIPO DE METODOLOGÍA T. cruzi
TIPO DE METODOLOGIA T.cruzi
PRUEBAS Rápidas 24%
PRUEBA INSTRUMENTAL 76%
ANÁLISIS GRÁFICO: El 76 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologias instrumentales y el
24% técnicas con metodologías visuales y/o rápidas.
Sección/Serie: 11S.8
VFS/ CCG*
Av. Othón de Mendizábal No. 195, Col. Zacatenco, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07360, México, Distrito Federal.
Tel. 01(55) 5119-4620 al 28 http://cnts.salud.gob.mx
5.7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA HIV RESPECTO AL REACTIVO
UTILIZADO
Se realiza analisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos positivos y negativos
por marcador. GRAFICA 13
141
2
29
2
71
11
2
27
5
6
30
3
5
2
5
6
1
5
7
4
1
4
1
2
6
1
3
1
1
1
9
4
0
4
1
1
0
0
3
1
1
1
1
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
ARCHITECT
IMX
AXSYM
PRISMA
VITROS
ORTHO JONHSON & JONHSON
SERODIA BAYER
GENSCREEN BIORAD
VIDAS BIOMERIUX
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
VIRONOSTIKA
INMUNOCOMB
DOUBLE CHECK GOLD
ACCESS
ROCHE
HIV MEXLAB
AUTOBIO VIH ELISA
RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS
HIV UNIGOLD
ACON
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL
DIASORIN
HIV MICROELISA
INTECT PRODUCTOS
SIEMENS CENTAUR
NEOGEN
SD BIOLINE
NO IDENTIFICA
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HIV
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
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Tel. 01(55) 5119-4620 al 28 http://cnts.salud.gob.mx
141
2
29
2
71
11
2
27
5
6
30
3
5
2
5
6
1
5
7
4
1
4
1
2
6
1
3
1
1
1
9
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
ARCHITECT
IMX
AXSYM
PRISMA
VITROS
ORTHO JONHSON & JONHSON
SERODIA BAYER
GENSCREEN BIORAD
VIDAS BIOMERIUX
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
VIRONOSTIKA
INMUNOCOMB
DOUBLE CHECK GOLD
ACCESS
ROCHE
HIV MEXLAB
AUTOBIO VIH ELISA
RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS
HIV UNIGOLD
ACON
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL
DIASORIN
HIV MICROELISA
INTECT PRODUCTOS
SIEMENS CENTAUR
NEOGEN
SD BIOLINE
NO IDENTIFICA
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HIV
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Negativos
GRÁFICA 14
Sección/Serie: 11S.8
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TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO
UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VIH
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACION DE HIV BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
% de Bancos
de sangre
que utilizan
el reactivo
Bancos de
sangre con
falsos
positivos
% Falso
positivo
Bancos de
sangre con
Falsos
Negativos
% Falsos
Negativos
Bancos de
sangre que
respondieron
correctamente
ARCHITECT 141 36 4 3 1 1 136
IMX 2 1 0 0 0 0 2
AXSYM 29 7 4 14 0 0 25
PRISMA 2 1 1 50 0 0 1
VITROS 71 18 1 1 1 1 69
ORTHO JONHSON & JONHSON 11 3 0 0 0 0 11
SERODIA BAYER 2 1 0 0 0 0 2
GENSCREEN BIORAD 27 7 3 11 0 0 24
VIDAS BIOMERIUX 5 1 1 20 0 0 4
EVOLIS 6 2 1 17 0 0 5
ADVANCED 30 8 1 3 1 3 28
ACCUTRACK 3 1 1 33 0 0 2
ELECSYS 5 1 0 0 0 0 5
VIRONOSTIKA 2 1 1 50 0 0 1
INMUNOCOMB 5 1 0 0 0 0 5
DOUBLE CHECK GOLD 6 2 1 17 0 0 5
ACCESS 1 0 0 0 0 0 1
ROCHE 5 1 0 0 0 0 5
HIV MEXLAB 7 2 0 0 1 14 6
AUTOBIO VIH ELISA 4 1 0 0 0 0 4
RIGHT CHOICE DIAGNOSTICS 1 0 0 0 0 0 1
HIV UNIGOLD 4 1 0 0 0 0 4
ACON 1 0 0 0 0 0 1
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL 2 1 0 0 0 0 2
DIASORIN 6 2 0 0 0 0 6
HIV MICROELISA 1 0 0 0 0 0 1
INTECT PRODUCTOS 3 1 0 0 0 0 3
SIEMENS CENTAUR 1 0 0 0 0 0 1
NEOGEN 1 0 0 0 0 0 1
SD BIOLINE 1 0 0 0 0 0 1
NO IDENTIFICA 9 2 0 0 0 0 9
TABLA 12
Sección/Serie: 11S.8
VFS/ CCG*
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5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL
REACTIVO UTILIZADO
Architect Abbott
IMX Abbott
Axsym Abbott
Prisma
Vitros Jonhson & Jonhson
Ortho Jonhson & Jonhson
Serodia Bayer
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
HEPANOSTIKA
INMUNOCOMB
ROCHE
HCV MEXLAB
AUTONIO VHC ELISA
ABC
DIAGNOSTICA INTEGRAL1
INSTANT VIEW
HCV MICROELISA
ACON
NO IDENTIFICA
CORPORINTEIN
LIASON
ENZYME DIAGNOSTICS
INTEC
QINKTEC HCV
SIEMENS
140
3
28
2
73
12
3
26
2
7
32
6
4
3
5
5
10
4
1
1
2
1
2
8
3
6
1
1
1
1
2
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HCV
GRÁFICA 15
Sección/Serie: 11S.8
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Architect Abbott
IMX Abbott
Axsym Abbott
Prisma
Vitros Jonhson & Jonhson
Ortho Jonhson & Jonhson
Serodia Bayer
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
HEPANOSTIKA
INMUNOCOMB
ROCHE
HCV MEXLAB
AUTONIO VHC ELISA
ABC
DIAGNOSTICA INTEGRAL1
INSTANT VIEW
HCV MICROELISA
ACON
NO IDENTIFICA
CORPORINTEIN
LIASON
ENZYME DIAGNOSTICS
INTEC
QINKTEC HCV
SIEMENS
140
3
28
2
73
12
3
26
2
7
32
6
4
3
5
5
10
4
1
1
2
1
2
8
3
6
1
1
1
1
2
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A HCV
GRAFICA 16
Sección/Serie: 11S.8
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TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO
UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHC
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACION DE HCV
BANCOS
QUE
UTILIZAN
EL
REACTIVOS
% de Bancos
de sangre
que uti l izan
e l reactivo
Bancos de
sangre con
falsos
posi t ivos
% Falso
posi t ivo
Bancos de
sangre con
Falsos
Negativos
% Falsos
Negativos
Bancos de
sangre con
falsos
negativos y
posi t ivos en e l
mismo
marcador
% Falsos
Negativos y
posi t ivos
Bancos de
sangre que
respondieron
correctamente OBSERVACIONES
Architect Abbott 1 40 36 2 1 2 1 0 0 1 36
IMX Abbott 3 1 1 33 0 0 0 0 2
Axsym Abbott 28 7 3 1 1 1 4 0 0 24
Prisma 2 1 0 0 0 0 0 0 1
Vitros Jonhson & Jonhson 73 1 9 1 1 0 0 0 0 71 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos
Ortho Jonhson & Jonhson 1 2 3 0 0 0 0 0 0 1 0 * 2 bancos no pudo ser evaluado por mala captura de datos
Serodia Bayer 3 1 1 33 0 0 0 0 2
Monolisa Bio Rad 26 7 2 8 0 0 0 0 24
Vidas Biomerieux 2 1 0 0 0 0 0 0 2
EVOLIS 7 2 0 0 0 0 0 0 6 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos
ADVANCED 32 8 1 3 0 0 0 0 31
ACCUTRACK 6 2 0 0 0 0 0 0 6
ELECSYS 4 1 1 25 0 0 0 0 3
HEPANOSTIKA 3 1 0 0 0 0 0 0 3
INMUNOCOMB 5 1 0 0 0 0 0 0 5
ROCHE 5 1 0 0 0 0 0 0 5
HCV MEXLAB 1 0 3 0 0 1 1 0 0 0 9
AUTONIO VHC ELISA 4 1 0 0 0 0 0 0 4
ABC 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
DIAGNOSTICA INTEGRAL1 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
INSTANT VIEW 2 0.5 0 0 0 0 0 0 2
HCV MICROELISA 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
ACON 2 1 0 0 0 0 0 0 2
NO IDENTIFICA 8 2 0 0 0 0 2 25 6
CORPORINTEIN 3 1 0 0 0 0 0 0 3
LIASON 6 2 0 0 0 0 0 0 6
ENZYME DIAGNOSTICS 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
INTEC 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
QINKTEC HCV 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1
SIEMENS 1 0.3 0 0 0 0 0 0 1 TABLA 13
2 BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO REALIZAR LA PRUEBA
Sección/Serie: 11S.8
VFS/ CCG*
Av. Othón de Mendizábal No. 195, Col. Zacatenco, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07360, México, Distrito Federal.
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5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL
REACTIVO UTILIZADO.
Architect Abbott
IMX Abbott
Axsym Abbott
Prisma
Vitros Jonhson & Jonhson
Ortho Jonhson & Jonhson
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
HEPANOSTIKA
INMUNOCOMB
ACCESS
ROCHE
AgsHB MEXLAB
AUTOBIO AgsHB ELISA
CORPORINTEIN
INSTANT VIEW
SIEMENS
DIASORIN ETIMAK-4
NO IDENTIFICA
ACON
ENZYME INMUNOASSAY
INMULITE
RIGHT CHOICE
SD BIOLINE
STANFORD DIAGNSOTIC
MUREX
RIGHT CHOICE
SD BIOLINE
140
2
28
2
73
11
27
8
7
28
8
5
2
5
1
5
10
3
3
1
2
6
9
2
1
1
2
1
1
1
1
1
5
1
11
0
4
1
2
0
0
1
0
1
0
1
0
1
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
1
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A AgsHB
GRAFICA 17
Sección/Serie: 11S.8
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Architect Abbott
IMX Abbott
Axsym Abbott
Prisma
Vitros Jonhson & Jonhson
Ortho Jonhson & Jonhson
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
HEPANOSTIKA
INMUNOCOMB
ACCESS
ROCHE
AgsHB MEXLAB
AUTOBIO AgsHB ELISA
CORPORINTEIN
INSTANT VIEW
SIEMENS
DIASORIN ETIMAK-4
NO IDENTIFICA
ACON
ENZYME INMUNOASSAY
INMULITE
RIGHT CHOICE
SD BIOLINE
STANFORD DIAGNSOTIC
MUREX
RIGHT CHOICE
SD BIOLINE
140
2
28
2
73
11
27
8
7
28
8
5
2
5
1
5
10
3
3
1
2
6
9
2
1
1
2
1
1
1
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A AgsHB
GRAFICA 18
Sección/Serie: 11S.8
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TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO
UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHB
TABLA 14
* I BANCO DE SANGRE REPORTA NO REALIZAR LA PRUEBA
REACTIVOS UTILIZADOS
EN IDENTIFICACION DE
AgsHB
BANCOS
QUE
UTILIZAN
EL
% de
Bancos de
sangre que
uti l izan e l
Bancos de
sangre con
falsos
posi t ivos
% Falso
posi t ivo
Bancos de
sangre con
Falsos
Negativos
% Falsos
Negativos
Bancos de
sangre que
respondieron
correctament OBSERVACIONES
Architect Abbott 1 40 35 5 4 1 1 1 34
IMX Abbott 2 1 1 50 0 0 1
Axsym Abbott 28 7 1 1 39 0 0 1 7
Prisma 2 1 0 0 0 0 2
Vitros Jonhson & Jonhson 73 1 8 4 5 0 0 69
Ortho Jonhson & Jonhson 1 1 3 1 9 0 0 1 0
Monolisa Bio Rad 27 7 2 7 0 0 25
Vidas Biomerieux 8 2 0 0 0 0 8
EVOLIS 7 2 0 0 0 0 6 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos
ADVANCED 28 7 1 4 0 0 27
ACCUTRACK 8 2 0 0 0 0 8
ELECSYS 5 1 1 20 0 0 4
HEPANOSTIKA 2 1 0 0 0 0 2
INMUNOCOMB 5 1 1 20 0 0 4
ACCESS 1 0.3 0 0 0 0 1
ROCHE 5 1 1 20 0 0 4
AgsHB MEXLAB 1 0 3 0 0 0 0 1 0
AUTOBIO AgsHB ELISA 3 1 0 0 0 0 3
CORPORINTEIN 3 1 0 0 0 0 3
INSTANT VIEW 1 0.3 0 0 0 0 1
SIEMENS 2 1 0 0 0 0 2
DIASORIN ETIMAK-4 6 2 1 1 7 0 0 4 * 1 banco no pudo ser evaluado por mala captura de datos
NO IDENTIFICA 9 2 0 0 0 0 9
ACON 2 1 1 50 0 0 1
ENZYME INMUNOASSAY 1 0.3 0 0 0 0 1
INMULITE 1 0.3 0 0 0 0 1
RIGHT CHOICE 2 1 0 0 0 0 2
SD BIOLINE 1 0.3 0 0 0 0 1
STANFORD DIAGNSOTIC 1 0.3 0 0 0 0 1
Sección/Serie: 11S.8
VFS/ CCG*
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5.10 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO
AL REACTIVO UTILIZADO
Architect Abbott
Serodia Bayer
Liaison de DiaSorin
ELISA BIORAD
EIA SYPHILIS NEWMARKET
RPR NEWMARKET
RPR RANDOX
RPR Wiener Lab
RPR Licon
RPR Lafon
RPR Biomerieux
RPR SPINREACT
RPR BIORAD
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
USR LICON
ANTIGENO U.S.R
INMUNOTREP USR
ONE STEP
NOSTICON II
INVESTIGACION DIAGNOSTICA
HEXAGON SYPHILIS HUMAN
STANBIO
SD syphilis 3.0 anti-TP test
NO IDENTIFICA
ACCUTRACK
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
ALELE DETERMINE
BIOTECH
CARBON SYSTEM
CDI
DIAGMEX
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
I.D.
OMEGA DIAGNOSTIC
ORTHO JONHSON & JONHSON
RAPID DIAGNOSTIC
REAGENT SET
RPR MEXLAB
RPR STANBIO
VDRL LICON
VDRL SPINREACT
VIDAS BIOMERIUX
VITROS JONHSON & JONHSON
99
9
3
6
10
1
1
5
73
5
4
17
5
14
2
1
2
2
5
3
2
21
1
10
2
1
1
4
1
1
1
1
18
1
1
3
1
1
2
1
27
1
2
13
2
0
0
0
0
0
0
0
7
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
0
0
1
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum
GRAFICA 19
Sección/Serie: 11S.8
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Architect Abbott
Serodia Bayer
Liaison de DiaSorin
ELISA BIORAD
EIA SYPHILIS NEWMARKET
RPR NEWMARKET
RPR RANDOX
RPR Wiener Lab
RPR Licon
RPR Lafon
RPR Biomerieux
RPR SPINREACT
RPR BIORAD
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
USR LICON
ANTIGENO U.S.R
INMUNOTREP USR
ONE STEP
NOSTICON II
INVESTIGACION DIAGNOSTICA
HEXAGON SYPHILIS HUMAN
STANBIO
SD syphilis 3.0 anti-TP test
NO IDENTIFICA
ACCUTRACK
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
ALELE DETERMINE
BIOTECH
CARBON SYSTEM
CDI
DIAGMEX
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
I.D.
OMEGA DIAGNOSTIC
ORTHO JONHSON & JONHSON
RAPID DIAGNOSTIC
REAGENT SET
RPR MEXLAB
RPR STANBIO
VDRL LICON
VDRL SPINREACT
VIDAS BIOMERIUX
VITROS JONHSON & JONHSON
99
9
3
6
10
1
1
5
73
5
4
17
5
14
2
1
2
2
5
3
2
21
1
10
2
1
1
4
1
1
1
1
18
1
1
3
1
1
2
1
1
2
13
1
0
1
1
2
0
1
1
26
0
2
3
1
2
1
1
2
0
2
1
0
8
0
2
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
10
1
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con Falsos Negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum
GRAFICA 20
Sección/Serie: 11S.8
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Av. Othón de Mendizábal No. 195, Col. Zacatenco, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07360, México, Distrito Federal.
Tel. 01(55) 5119-4620 al 28 http://cnts.salud.gob.mx
Architect Abbott
Serodia Bayer
Liaison de DiaSorin
ELISA BIORAD
EIA SYPHILIS NEWMARKET
RPR NEWMARKET
RPR RANDOX
RPR Wiener Lab
RPR Licon
RPR Lafon
RPR Biomerieux
RPR SPINREACT
RPR BIORAD
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
USR LICON
ANTIGENO U.S.R
INMUNOTREP USR
ONE STEP
NOSTICON II
INVESTIGACION DIAGNOSTICA
HEXAGON SYPHILIS HUMAN
STANBIO
SD syphilis 3.0 anti-TP test
NO IDENTIFICA
ACCUTRACK
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM
ALELE DETERMINE
BIOTECH
CARBON SYSTEM
CDI
DIAGMEX
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
I.D.
OMEGA DIAGNOSTIC
ORTHO JONHSON & JONHSON
RAPID DIAGNOSTIC
REAGENT SET
RPR MEXLAB
RPR STANBIO
VDRL LICON
VDRL SPINREACT
VIDAS BIOMERIUX
VITROS JONHSON & JONHSON
99
9
3
6
10
1
1
5
73
5
4
17
5
14
2
1
2
2
5
3
2
21
1
10
2
1
1
4
1
1
1
1
18
1
1
3
1
1
2
1
27
1
2
13
4
0
0
1
0
0
0
2
11
1
0
8
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6
0
1
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con Falsos positivos y negativo
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.pallidum
GRAFICA 21
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TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO
UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.pallidum TABLA 15
*7 BANCOS DE SANGR REPORTAN NO REALIZAR LA PRUEBA
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACION DE T.pallidum
BANCOS QUE UTILIZAN EL
REACTIVOS
% de Bancos
de sangre que
utilizan el
reactivo
Bancos de
sangre con
falsos
positivos
% Falso
positivo
Bancos de
sangre con
Falsos
Negativos
% Falsos
Negativos
Bancos de
sangre con
Falsos
positivos y
negativo
% Falsos
Positivos y
Negativos
Bancos de sangre
que
respondieron
correctamente Observaciones
Architect Abbott 99 26 2 2.0 1 1.0 4 4.0 92
Serodia Bayer 9 2 0 0.0 0 0.0 0 0.0 9
Liaison de DiaSorin 3 1 0 0.0 1 33.3 0 0.0 2
ELISA BIORAD 6 2 0 0.0 1 16.7 1 16.7 4
EIA SYPHILIS NEWMARKET 10 3 0 0.0 2 20.0 0 0.0 8
RPR NEWMARKET 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
RPR RANDOX 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0
RPR Wiener Lab 5 1 0 0.0 1 20.0 2 40.0 2
RPR Licon 73 19 7 9.6 26 35.6 11 15.1 28 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura
RPR Lafon 5 1 1 20.0 0 0.0 1 20.0 3
RPR Biomerieux 4 1 0 0.0 2 50.0 0 0.0 2
RPR SPINREACT 17 4 0 0.0 3 17.6 8 47.1 6
RPR BIORAD 5 1 0 0.0 1 20.0 1 20.0 3
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM 14 4 0 0.0 2 14.3 0 0.0 12
USR LICON 2 1 0 0.0 1 50.0 1 50.0 0
ANTIGENO U.S.R 1 0.26 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0
INMUNOTREP USR 2 1 0 0.0 2 100.0 0 0.0 0
ONE STEP 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2
NOSTICON II 5 1 0 0.0 2 40.0 0 0.0 2 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura
INVESTIGACION DIAGNOSTICA 3 1 0 0.0 1 33.3 0 0.0 2
HEXAGON SYPHILIS HUMAN 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2
STANBIO 21 5 0 0.0 8 38.1 0 0.0 10
SD syphilis 3.0 anti-TP test 1 0.26 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
NO IDENTIFICA 10 3 0 0.0 2 20.0 0 0.0 7
ACCUTRACK 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2
ADVANCED TREPONEMA PALLIDUM 1 0.26 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
ALELE DETERMINE 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
BIOTECH 4 1 0 0.0 2 50.0 0 0.0 2
CARBON SYSTEM 1 0.3 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0
CDI 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0
DIAGMEX 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
ESTANDAR DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
EVOLIS 18 5 0 0.0 0 0.0 0 0.0 18
I.D. 1 0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
OMEGA DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
ORTHO JONHSON & JONHSON 3 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 3
RAPID DIAGNOSTIC 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
REAGENT SET 1 0.3 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1
RPR MEXLAB 2 1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2
RPR STANBIO 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0
VDRL LICON 27 7 2 7.4 10 37.0 6 22.2 9 *1 banco de sangre no se evaluó por mala captura
VDRL SPINREACT 1 0.3 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0
VIDAS BIOMERIUX 2 1 0 0.0 0 0.0 1 50.0 1
VITROS JONHSON & JONHSON 13 3 1 7.7 0 0.0 0 0.0 12
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5.11 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL REACTIVO
Architect Abbott
Bioschile Abbott
EVOLIS
Serodia Bayer
Chagascreen Bio Rad
Chagatest Wiener Lab
INMUNOCOMB
ADVANCED
ACCUTRACK
BIOKIT
BIOELISA CHAGAS
CHAGATEST HAI
RAPID BIOLINE INC.
CTK BIOTECH INC
GRUPO BIOS
NO IDENTIFICA
CHAGAS Ab RAPID
CHAGAS BR
CHAGAS DIAGMEX
CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN
CRUZI ELISA IgG
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
HEXAGON CHAGAS
INMUNODIAGNOSTICS
SD BIOLINE
STANBIO
129
4
24
34
36
32
14
3
30
16
6
2
3
4
5
14
2
1
3
3
1
1
2
5
2
1
1
1
8
0
0
0
0
0
0
0
2
1
1
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi
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Architect Abbott
Bioschile Abbott
EVOLIS
Serodia Bayer
Chagascreen Bio Rad
Chagatest Wiener Lab
INMUNOCOMB
ADVANCED
ACCUTRACK
BIOKIT
BIOELISA CHAGAS
CHAGATEST HAI
RAPID BIOLINE INC.
CTK BIOTECH INC
GRUPO BIOS
NO IDENTIFICA
CHAGAS Ab RAPID
CHAGAS BR
CHAGAS DIAGMEX
CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN
CRUZI ELISA IgG
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
HEXAGON CHAGAS
INMUNODIAGNOSTICS
SD BIOLINE
STANBIO
129
4
24
34
36
32
14
3
30
16
6
2
3
4
5
14
2
1
3
3
1
1
2
5
2
1
1
1
0
0
2
2
2
2
0
0
0
0
1
0
0
3
0
1
0
0
0
0
1
0
1
1
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con Falsos positivos y negativo
FALSOS NEGATIVOS Y POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi
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Architect Abbott
Bioschile Abbott
EVOLIS
Serodia Bayer
Chagascreen Bio Rad
Chagatest Wiener Lab
INMUNOCOMB
ADVANCED
ACCUTRACK
BIOKIT
BIOELISA CHAGAS
CHAGATEST HAI
RAPID BIOLINE INC.
CTK BIOTECH INC
GRUPO BIOS
NO IDENTIFICA
CHAGAS Ab RAPID
CHAGAS BR
CHAGAS DIAGMEX
CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN
CRUZI ELISA IgG
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
HEXAGON CHAGAS
INMUNODIAGNOSTICS
SD BIOLINE
STANBIO
129
4
24
34
36
32
14
3
30
16
6
2
3
4
5
14
2
1
3
3
1
1
2
5
2
1
1
1
1
0
0
1
2
3
0
0
2
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
Bancos de sangre con falsos negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLOGICO A T.cruzi
GRAFICA 24
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TABLA GENERAL DE LA GENERACIÓN DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.CRUZI
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACION DE T.cruzi
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% de Bancos
de sangre que
utilizan el
reactivo
Bancos de
sangre con
falsos
positivos
% Falsos
positivos
Bancos de
sangre con
falsos
negativos
% Falsos
negativos
Bancos de
sangre con
Falsos
positivos y
negativo
% Falsos
Positivos y
Negativos
Bancos de
sangre que
respondieron
correctamente Observaciones
Architect Abbott 129 72 8 6 1 1 0 0 119 *1 banco de sangre no se evaluo por tener una mala captura de datos
Bioschile Abbott 4 2 0 0 0 0 0 0 4
EVOLIS 24 13 0 0 0 0 2 8 22
Serodia Bayer 34 19 0 0 1 3 2 6 31
Chagascreen Bio Rad 36 20 0 0 2 6 2 6 32
Chagatest Wiener Lab 32 18 0 0 3 9 2 6 27
INMUNOCOMB 14 8 0 0 0 0 0 0 14
ADVANCED 3 2 0 0 0 0 0 0 3
ACCUTRACK 30 17 2 7 2 7 0 0 26
BIOKIT 16 9 1 6 0 0 0 0 15
BIOELISA CHAGAS 6 3 1 17 0 0 1 17 4
CHAGATEST HAI 2 1 0 0 0 0 0 0 2
RAPID BIOLINE INC. 3 2 0 0 0 0 0 0 3
CTK BIOTECH INC 4 2 0 0 1 25 3 75 4
GRUPO BIOS 5 3 0 0 0 0 0 0 5
NO IDENTIFICA 14 8 1 7 0 0 1 7 11 *1 banco de sangre no se evaluo por tener una mala captura de datos
CHAGAS Ab RAPID 2 1 1 50 0 0 0 0 1
CHAGAS BR 1 0.6 0 0 0 0 0 0 0
CHAGAS DIAGMEX 3 2 0 0 0 0 0 0 3
CHAGAS RECOMBINANTE HUMAN 3 2 0 0 2 67 0 0 1
CRUZI ELISA IgG 1 0.6 0 0 0 0 1 100 0
DIAGNOSTICA INTERNACIONAL 1 0.6 0 0 0 0 0 0 1
DIASORIN 2 1 0 0 0 0 1 50 1
ESTANDAR DIAGNOSTIC 5 3 0 0 0 0 1 20 4
HEXAGON CHAGAS 2 1 0 0 0 0 0 0 2
INMUNODIAGNOSTICS 1 0.6 1 100 0 0 0 0 0
SD BIOLINE 1 0.6 1 100 0 0 0 0 1
STANBIO 1 0.6 0 0 0 0 0 0 1 TABLA 16
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6.0 EVALUACION DE LA SATISFACCION AL CLIENTE DEL LOTE
044/2013-2
GRAFICA 25
PREGUNTA SI NO NA TOTAL PORCENTAJE 1 381 14 0 395 96 2 373 22 1 395 94 3 382 13 1 395 97 4 379 16 1 395 96 5 390 5 1 395 99 6 384 11 9 395 97 7 387 8 78 395 98 8 388 7 78 395 98 9 391 4 16 395 99
10 395 0 1 395 100
TABLA 17 Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras?
Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados?
Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos?
Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico?
Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual?
Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado?
Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad
Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente?
Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas?
Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la página del CNTS?
Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar
mejoras en el laboratorio?
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A traves de la encuesta PS-SGC-11-IC-B el 100% de los Bancos de sangre que
reportarón sus resultados entregarón la encuesta de satisfacción. La pregunta no. 2
fue la que obtuvo un porcentaje menor en comparativo con la demas preguntas, la
cual dice textualmente: ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se
utilizan para el reporte de resultados?
En respuesta a ello se esta considerando el desarrollo una Plataforma electrónica para
tener de Evaluación mas eficiente.
El promedio general de satisfaccion de nuestros usuarios es del 97%.
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6.1 EVALUACION DEL SERVICIO DE LA EMPRESA
TRANSPORTISTA EN EL ENVIO DEL LOTE 044/2013-2
1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista?
2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones?
3. ¿La caja de cartón contenía indicaciones de "Material Frágil", "Flechas" ymaterial peligroso biológico infeccioso?
5. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sinderramar? Si la respuesta es "NO" especifique
6. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados,derramados, etc? Si la respuesta es NO especifique
7. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si larespuesta es "NO" especifique
91.4
99.7
99.0
93.1
100.0
98.2
% DE SATISFACCION DEL SERVICIO DE PAQUETERIA CASTHERD S.A. DE C.V. LOTE 044/2013-2
% DE SATISFACCION
PREGUNTA % DE
SATISFACCION
1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 91.4
2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? 99.7
3. ¿La caja de cartón contenía indicaciones de "Material Frágil", "Flechas" y material peligroso
biológico infeccioso?
99.0
5. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar? Si la
respuesta es "NO" especifique
93.1
6. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc.?
Si la respuesta es NO especifique
100.0
7. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO"
especifique
98.2
PROMEDIO DE SATISFACCION 96.9
RANGO DE TEMPERATURA PROMEDIO DE ENTREGA: 7.4 °C
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Debido a que la recepcion de resultados fue atraves de un archivo electrónico de
Captura de Resultados el cuál se diseñó para este envío. Se observó un incremento en
la participación de los Bancos de Sangre en el llenado del formulario de la Encuesta
de Satisfaccion al Cliente del Servicio de la Empresa Transportista, obteniendo un
porcentaje de satisfaccion en el Servicio de paqueteria del 96.9 %
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