Servicio Clínica Médica Centro Adherente a la Red Cochrane Ibero Americana Prof. Dr. Hugo N....

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Prof. Dr. Hugo N. CatalanoHospital Alemán - 2012

Cómo hacer una Recomendación de Tratamiento.

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Recomendaciones¿Siempre?

Acciones de la buena práctica (motherhood statements)

Hacer una buena historia y examen físico en los pacientes con Insuficiencia cardíaca.

En todos los pacientes con HTA tomar la presión en ambos brazos.

En todos los pacientes con Neumonía hacer un examen físico cuidadoso para descartar otros focos infecciosos.

NOLa pregunta a hacernos es si la alternativa no

es bizarra ó ilógica

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Recomendaciones¿Siempre decir si es FUERTE ó DEBIL?

Recomendaciones útiles pero sin clasificarlas

Establecer la Clase funcional de la insuficiencia cardíaca

A todas las mujeres embarazadas hay que informarles de cuáles son los cuidados que tiene que tener y los controles que debe realizar.

SÍPero no hace falta clasificarlas

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Recomendaciones útiles

En pacientes con HTA auscultar las carótidas y las femorales.

En pacientes DBT tipo 2 solicitar A1C dos veces por año.

SÍ

Recomendaciones¿Siempre?

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Un experimentado médico de nuestro servicio sostenía, hace muchos años, que retirar la sal de la dieta a los pacientes, aún a los cardiópatas, era desaconsejable.

Los más jóvenes lo miraban con escepticismo casi con desprecio.

Pasó el tiempo….

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Búsqueda de la bibliografía

Análisis Crítico de los Estudios

Construir una Pregunta

Recetas¿Cómo decidir cuál es la de mejor?

Riesgo de Sesgo - Diseño

Consistencia

Precisión

Evidencia Directa ó Indirecta

Sesgo de Publicación

El mejor diseño para generar Resultados que signifiquen Evidencia de Alta Calidad

Calidad Definición

Alta Mucha confianza en el Resultado encontrado

Moderada Confiamos, pero el Resultado puede ser diferente

Baja Limitada confianza en el Resultado

Muy Baja Muy poca confianza, el Resultado puede ser diferente

¿Qué queremos decir con Evidencia de Alta Calidad?

Pruebas sin SESGOSRecomendaciones

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Análisis Crítico de los Estudios

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Menor Sesgo - Verdad

Experiencia ObservacionesEstudios

Controlados

Calidad de Evidencia

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Observaciones

Alta

⊕⊕⊕⊕

Baja

⊕

Menor Sesgo - Verdad

Estudios Controlados

Riesgo de Sesgo - Diseño

Consistencia

Precisión

Evidencia Directa ó Indirecta

Sesgo de Publicación

Evidencia de Alta Calidad

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¿Población de interés?¿Intervención de interés?¿Desenlaces de interés?

LA PREGUNTA

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¿Población de interés? SÍ

¿Intervención de interés?¿Desenlaces de interés?

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¿Población de interés? SÍ

¿Intervención de interés?¿Desenlaces de interés?

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¿Población de interés? SÍ

¿Intervención de interés?¿Desenlaces de interés?

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¿Población de interés? SÍ

¿Intervención de interés?¿Desenlaces de interés?

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¿Población de interés? SÍ

¿Intervención de interés? SÍ

¿Desenlaces de interés? SÍ

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Calidad de las pruebas – Evidencia Directa o Indirecta

Alta

⊕⊕⊕⊕

-0Alta

⊕⊕⊕⊕

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Riesgo de Sesgo - Diseño

Consistencia

Precisión

Evidencia Directa ó Indirecta

Sesgo de Publicación

Calidad de las pruebas que soportan los resultados

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Randomización

Experimental Control

Finalización del estudio. Análisis de eventos

¿Población de interés?

¿Para qué tanta

complicación?

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• Algunas intervenciones pueden “parecer” beneficiosas aunque en determinadas situaciones no lo son... •Ejemplo: terapia de reemplazo hormonal (TRH) en mujeres postmenopáusicas.•Un meta- análisis de estudios observacionales mostró que las mujeres que recibían estrógenos tenían menos riesgo de eventos coronarios.

Randomización

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¿Cómo harían ustedes para determinar si la TRH es verdaderamente beneficiosa o no?

Un estudio en el cual una parte de las mujeres toma la hormona y otra parte toma placebo.

RANDOMIZANDO, o sea distribuyendo al azar en un grupo u otro.

¿Cómo elegirían quién toma uno u otro tratamiento?

Randomización

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Riesgo de Sesgo - Randomización

• El grupo control y tratamiento deben tener el mismo pronóstico al

inicio del estudio. Ej: los pacientes en ambas ramas deben tener grado similar

de comorbilidades, etc.

• La randomización balancea factores pronósticos conocidos y

desconocidos.

• ¿Por qué un observacional no es lo ideal?

Sólo puede evaluar los factores conocidos

Difícilmente las dos ramas de estos estudios sean homogéneas

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Randomización ¿Qué es?

Pacientes que cumplen

criterios deinclusión

Randomización

Resultado

Resultado

Experimental

Control

¿Cómo se hace una randomización?

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¿Cómo se hace la randomización?

Ejemplos:

Tabla con números randomizados

Randomización generada por computadora

Tirar la moneda

Tirar los dados

Sacar las opciones de un sombrero/caja

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Riesgo de Sesgo - Randomización

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Riesgo de Sesgo - Diseño

¿Randomización adecuada? SÍ

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Un estudio comparaba

apendicectomía laparoscópica vs laparotomía

De día: todo bien!

Riesgo de Sesgo - Enmascaramiento

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De noche:

– Los residentes podían hacer solos la laparotomía.

– Debían llamar al médico de planta para la laparoscopía.

– Algunos médicos de planta no eran muy amistosos, había turnos

para operar, la laparoscopía duraba más

– La asignación de la randomización era a través de sobres casi

transparentes.

– Si decía laparoscopía, lo ponían detrás y tomaban el

siguiente...Hasta que dijera laparotomía... Y operaban.

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Los médicos de planta eran mejores:

Los residentes eran mejores:

Los pacientes que consultan a la noche están más graves:

A votar!! Opciones:• Ningún sesgo.• Sesgo a favor de la laparoscopía.• Sesgo a favor de laparotomía.

Sesgo a favor de laparoscopía

Sesgo a favor de laparotomía

Sesgo a favor de laparoscopía

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Riesgo de Sesgo - Enmascaramiento

• La persona que decide que el paciente entra al estudio no

debe conocer a que rama pertenecerá.• Si conoce a que grupo va, puede sistemáticamente ingresar pacientes

más o menos enfermos al grupo tratamiento o control.• Los estudios que no tienen la randomización enmascarada tienen un

efecto del tratamiento mayor al real.

• ¿Cómo lograr el enmascaramiento?

A través de sobres opacos, medicación numerada en farmacia,

randomización central.

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Riesgo de Sesgo - Randomización

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Riesgo de Sesgo - Diseño

¿Randomización adecuada? SÍ

¿Enmascaramiento adecuado? SÍ?

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Riesgo de Sesgo - Ciegos

¿Quién de los siguientes grupos debe estar ciego en un

estudio randomizado?

– 1. Pacientes.

– 2. Clínicos y aquellos encargados del cuidado directo del paciente.

– 3. Los que registran los eventos que busca el estudio.

– 4. Los que determinan si el evento es tal o no.

– 5. Los que hacen el análisis estadístico

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Riesgo de Sesgo - Ciegos

• Pacientes:– Pueden reportar eventos si saben que están recibiendo un

determinado tratamiento. Y aquellos que no lo están pueden subestimar su presencia

• Clínicos:– Pueden realizar cointervenciones para evitar la aparición de un nuevo

evento isquémico• Registradores de eventos:

– Pueden o no registrarlos de acuerdo a qué rama pertenece el paciente

• Adjudicadores del evento.– Pueden sesgar la adjudicación

• Estadistas:– Pueden sesgar los resultados.

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Riesgo de Sesgo - Ciegos

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Riesgo de Sesgo - Ciegos

¿Randomización adecuada? SÍ

¿Enmascaramiento adecuado? SÍ?

¿Estaban ciegos los que podían estarlo? Sí

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Riesgo de Sesgo – Pérdida de Seguimiento

Nº pacientes randomizados

Nº pac perdidos (%)

Nº muertes

RRR no contando los pacientes perdidos

RRR peor escenario

Estudio A Estudio B

TRATAMIENTO CONTROL TRATAMIENTO CONTROL

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Riesgo de Sesgo – Pérdida de Seguimiento

• La pérdida de seguimiento (loss to follow-up) es muy importante.

• Es útil, pero no vale la regla del 20% (la que dice que se tolera

hasta un 20% de pérdida).

• Tiene importancia según el número de eventos.

• Mirar qué pasó (cómo les fue) a los que no continuaron el estudio.

Si el estudio no dice que les pasó, contar las pérdidas y asumir el

“peor escenario”. Si los resultados no varían, entonces la pérdida

no afecta la validez.

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Riesgo de Sesgo – Pérdida de Seguimiento

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Riesgo de Sesgo – Pérdida de Seguimiento

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Riesgo de Sesgo – Pérdida de Seguimiento

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Riesgo de Sesgo

¿Randomización adecuada? SÍ

¿Enmascaramiento adecuado? SÍ?

¿Estaban ciegos los que podían estarlo? SÍ

¿Seguimiento completo? SÍ

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R

100

100

Vitamina E

Placebo

No-adherentes

12

20

desenlace

Adherentes

8

80

desenlaces

20

desenlaces

Por protocolo

Incidencia eventosGrupo Vit. E

8/80 = 10 %Grupo control

20/100 = 20 %

RR = 10 / 20 = 0.5

Intención de tratar

Incidencia eventosGrupo Vit. E

20/100 = 20 %Grupo control

20/100 = 20 %

RR = 20 / 20 = 1

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Coronary Drug Research Project, NEJM 1980; 303:1038-1041

• Estudio randomizado– Clofibrato: 1103 pacientes– Placebo: 2789 pacientes

• Adherencia a la medicación por conteo de pastillas

• Mortalidad– 20.9% en placebo, 20% clofibrato, P = 0.55

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Adherencia al clofibrato

< 80% 357 pts 24.6% mortalidad

> 80% 708 pts 15.0% mortalidad

RRR 39% P = 0.00011

Coronary Drug Research Project, NEJM 1980; 303:1038-1041

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Adherencia al placebo:

< 80% 882 pts 28.2%

> 80% 1907 pts 15.1%

46% RRR P = 0.0000000000000047

Coronary Drug Research Project, NEJM 1980; 303:1038-1041

Servicio Clínica MédicaCentro Adherente a la Red Cochrane Ibero AmericanaRiesgo de Sesgo – Intención de tratar

•Todo paciente debe ser analizado en el grupo al cual fue randomizado

•Si los excluyo, destruyo la randomización

•Los pacientes que no toman su medicación podrían tener un pronóstico diferente y/o

padecer efectos adversos

•Aún si los investigadores citan si aplicaron o no este principio, hay que mirar los

resultados y contar los pacientes

•No es posible aplicarlo cuando hay datos perdidos, o sea cuando perdieron

pacientes y no se sabe qué fue de ellos

•En un estudio publicado en el BMJ describen que sólo la mitad de los estudios

aplican este principio.

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Riesgo de Sesgo – Intención de tratar

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Hiposódica Sal normal

114 118

15 6

13 % 5%

8 %

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Riesgo de Sesgo - Diseño

¿Randomización adecuada? SÍ

¿Enmascaramiento adecuado? SÍ?

¿Estaban ciegos los que podían estarlo? SÍ

¿SeguImiento completo? SÍ

¿Intención de Tratar? SÍ

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Riesgo de Sesgo – Detención Temprana

Supongamos que el comité que controla el trabajo decide que el estudio muestra YA un efecto muy favorable del medicamento que está investigando.

Decide DETENERLO porque no puede dejar de beneficiar a los pacientes!

El Sponsor de la Industria farmacéutica forma parte de este comité.

Servicio Clínica MédicaCentro Adherente a la Red Cochrane Ibero Americana¿Lo detenemos por beneficio?

¿Qué harían ustedes?

Servicio Clínica MédicaCentro Adherente a la Red Cochrane Ibero Americana¿Lo detenemos por beneficio?

¿Qué harían ustedes?

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Línea de detención por beneficio

VERDADERO EFECTO

Línea de detención por perjuicio

Detener un estudio tempranamente por supuesto

beneficio puede darnos una prueba falsa.

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Riesgo de Sesgo – Detención Temprana

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Riesgo de Sesgo - Diseño

¿Randomización adecuada? SÍ

¿Enmascaramiento adecuado? SÍ?

¿Estaban ciegos los que podían estarlo? Sí

¿Seguimiento completo? Sí

¿Se aplicó análisis por intención de tratar? SÍ

¿Hubo detención temprana por beneficio? SÍ

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Calidad de las pruebas – Riesgo de sesgo - diseño

Alta

⊕⊕⊕⊕

- 2(Enmascaramiento y Detención temprana)

Baja

⊕⊕

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Calidad Definición

Alta Mucha confianza en el Resultado encontrado

Moderada Confiamos, pero el Resultado puede ser diferente

Baja Limitada confianza en el Resultado

Muy Baja Muy poca confianza, el Resultado puede ser diferente

¿Qué queremos decir con Calidad de Evidencia?

Análisis Crítico de los Estudios

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Análisis Crítico de los Estudios

Calidad Definición

Alta Mucha confianza en el Resultado encontrado

Moderada Confiamos, pero el Resultado puede ser diferente

Baja Limitada confianza en el Resultado

Muy Baja Muy poca confianza, el Resultado puede ser diferente

¿Qué queremos decir con Calidad de Evidencia?

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¿Les dieron los chocolates?

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Cómo hacer una Recomendación de Tratamiento II

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Riesgo de Sesgo - Diseño

Consistencia

Precisión

Evidencia Directa ó Indirecta

Sesgo de Publicación

Calidad de las pruebas que soportan los resultados

Baja Calidad

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¿Cuáles Son Los Resultados?

¿ Cuál es el efecto?

¿Cuán precisa es la estimación de este efecto?

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• Reducción de riesgo absoluto (RRA)

• Riesgo relativo (RR)

% pacientes con el evento

(grupo intervención)

% pacientes con el evento

(grupo control)=

Cuando el resultado es 0 no existe diferencia de riesgo (punto o línea de no efecto). Voy a mirar los IC95% y espero que los mismos no contengan al 0.

% pacientes con el evento

(grupo intervención)

% pacientes con el evento

(grupo control)=

Cuando el resultado es 1 no existe diferencia de riesgo (punto o línea de no efecto). Voy a mirar los IC95% y espero que los mismos no contengan al 1.

EFECTO

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Interpretemos lo siguiente:

•Un RR de 4

•Un IC 95% de 2 a 8

•Un IC 95% de 0.8 a 8

PRECISIÓN

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Menos que 1 1 Más que 1

•Un RR de 4

•Un IC 95% de 2 a 8

•Un IC 95% de 0.8 a 8

PRECISIÓN

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• Reducción de riesgo absoluto (RRA)

• Riesgo relativo (RR)

% pacientes Readmitidos

Bajo Sodio=

Cuando el resultado es 0 no existe diferencia de riesgo (punto o línea de no efecto). Voy a mirar los IC95% y espero que los mismos no contengan al 0.

=

Cuando el resultado es 1 no existe diferencia de riesgo (punto o línea de no efecto). Voy a mirar los IC95% y espero que los mismos no contengan al 1.

% pacientes Readmitidos Sodio Normal

% pacientes Readmitidos Bajo Sodio

% pacientes Readmitidos Sodio Normal

EFECTO

Servicio Clínica MédicaCentro Adherente a la Red Cochrane Ibero Americana¿Cuáles Son Los Resultados?

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SODIO

NORMAL

y

READMISIÓN

NNT

100/

RRA

RRR

x-y/x

RR

x/y

RRA

y-x

BAJO SODIO

x

Evento

READMISIÓN (EFECTO Y PRECISIÓN)

26 % 8%18 %

9 -28

3.4

1.05 - 940 %

5 - 80

6

3 - 9

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-100 0 100

No efecto SalinaOndasetron

•

RRA (IC 95%) 18 % ( 9 – 28)NÚMERO NECESARIO PARA TRATAR = 6

READMISIÓN (EFECTO Y PRECISIÓN)

Servicio Clínica MédicaCentro Adherente a la Red Cochrane Ibero Americana¿Cuáles Son Los Resultados?

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EFECTOS ADVERSOS(EFECTO Y PRECISIÓN)

NÚMERO NECESARIO PARA TRATAR

NÚMERO NECESARIO PARA DAÑAR

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EVALUACION COMENTARIO

ANALISIS CRÍTICO Enmascaramiento - Detención Temprana

RESULTADOS IMPORTANTES READMISIÓN

EFECTO NNT 6

CALIDAD DE EVIDENCIA BAJA

VALORES Y PREFERENCIAS A DEFINIR

RECURSOS POSIBLES

RECOMENDACIÓN ????

¿Cómo decidir?

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¿Una ayuda?Nuevos Tratamientos

Los Diez Mandamientos

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Has de tratar en base al Riesgo para el paciente NO en base al valor que tiene el factor de riesgo.

Has de evitar agregar otra droga a la polifarmacia ya existente

Has de usar drogas que modifiquen resultados relevantes para el paciente

No has de guiar tus decisiones por resultados “sustitutos”

No has de buscar en tu paciente las metas de Tratamiento de los consensos.

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Has de “echarle sal” a las Reducciones de Riesgo Relativo publicadas

Honrarás al Número Necesario para Tratar ó Dañar

No creerás a ciegas en lo que te publiciten ni codiciarás ir a un simposio en un hotel de lujo

Has de compartir las decisiones diagnósticas y de tratamiento con tu paciente

Honrarás al paciente anciano porque es el que tiene mayores riesgos en su salud y en las recomendaciones que le hagamos

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Prof. Dr. Hugo N. CatalanoHospital Alemán - 2011

¿Qué Recomendamos?

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MAGNITUD DEL EFECTO?

IMPORTANCIA DEL EFECTO DEL TRATAMIENTO?

CALIDAD METODOLOGICA

DE LO LEIDO?

MÍNIMO O MÁXIMO EFECTO?

RIESGOS DEL

TRATAMIENTO?

MOLESTIAS PARA EL

PACIENTE?

COSTOS?RIESGOS

INHERENTES A LA ENFERMEDAD?

VALORES DE GRUPOS

O INDIVIDUOS

?

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Riesgo de Sesgo - Diseño

Consistencia

Precisión

Evidencia Directa ó Indirecta

Sesgo de Publicación

Calidad de las pruebas que soportan los resultados

Baja Calidad

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¿Alguien habrá hecho una revisión de todo lo publicado?

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