Tecnovigilancia

Preguntas Frecuentes

• Que es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM?

• Información sobre riesgos para INVIMA, fabricantes y hospitales

• Cual es el objetivo de reportar?• Acciones preventivas y correctivas

• Quien debe hacer el reporte?• Cualquier persona con conocimiento de un dispositivo medico que

haya causado un incidente adverso. El diseñador y el fabricante

Tipos de reportes de Seguridad

• Reportes individuales de Seguridad

• Reportes periódicos de Seguridad

• Reportes de retiro de productos

• Reporte de alertas internacionales

Que incidentes se deben reportar?

• Según lo dispuesto en artículos 59,60,62,63 y 64 del Decreto 4725 de 2005, se deben reportar:

• Incidentes Adversos Serios

• Incidentes Adversos Cercanos

Incidentes Adversos Serios

• Que causen la muerte del paciente

• Deterioro de salud de usuarios, operadores y otros.

Incidentes Adversos Cercanos

• Fallas o deterioro en la funcionalidad de un dispositivo médico

• Manuales de instrucción o etiquetas inexactas

• Incidentes de riesgo potencial

• Problemas de calidad que comprometan la salud del paciente.

Formato de Reporte de Incidentes

Adversos con Dispositivos

Médicos