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Lic Aacutevila Peacuterez J
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia de
Cuba
VI Congreso Internacional de Farmacovigilancia
Hospital de la Mujer Puebla Mexico 2012
SISTEMA
FARMACOVIGILANCIA
CUBA
Poblacioacuten cubana 11 238 412 habitantes
SISTEMA NACIONAL DE SALUD Hospitales 219
Institutos 13
Farmacias 2 117
Meacutedicos 74880
Farmaceacuteuticos 1 520
Teacutecnicos en Farmacia 5 486
Licenciados en enfermeriacutea 41568
Enfermeras 46729
Estomatoacutelogos 11572
Poliacutetica Nacional de Medicamentos
868 especialidades farmaceacuteuticas
Fuente Anuario Estadiacutestico 2009
Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia
Ministerio de Salud Puacuteblica
Grupo Medicamentos
Farmacoepidemiologia
(UCNFv)
Agentes externos
OMS
Otros Centros
Nacionales
Direcciones Provinciales
de Salud
Grupo provincial
de
Farmacoepidemiologia
Unidad
Provincial de
Farmacovigilancia
Profesionales
Sanitarios tanto de
APS como de Hospital
DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES
FARMACOVIGILANCIA
bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica
bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales
bull Llamadas telefoacutenicas
ENVIO INFORMACION
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO
Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
Ciudad HabanaCuba
Telef (537 8388678) CP 10400
email javila infomedsldcu
jppminsapbsldcu
gisetminsapbsldcu
ismaryminsapbsldcu
httpwwwcdfsldcu
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
Radiobiologiacutea
Calle 29 y F Vedado Ciudad de la Habana
CUBA
Teleacutefono (537 8364149) email
rpinorinfomedsldcu
GRACIAS
Poblacioacuten cubana 11 238 412 habitantes
SISTEMA NACIONAL DE SALUD Hospitales 219
Institutos 13
Farmacias 2 117
Meacutedicos 74880
Farmaceacuteuticos 1 520
Teacutecnicos en Farmacia 5 486
Licenciados en enfermeriacutea 41568
Enfermeras 46729
Estomatoacutelogos 11572
Poliacutetica Nacional de Medicamentos
868 especialidades farmaceacuteuticas
Fuente Anuario Estadiacutestico 2009
Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia
Ministerio de Salud Puacuteblica
Grupo Medicamentos
Farmacoepidemiologia
(UCNFv)
Agentes externos
OMS
Otros Centros
Nacionales
Direcciones Provinciales
de Salud
Grupo provincial
de
Farmacoepidemiologia
Unidad
Provincial de
Farmacovigilancia
Profesionales
Sanitarios tanto de
APS como de Hospital
DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES
FARMACOVIGILANCIA
bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica
bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales
bull Llamadas telefoacutenicas
ENVIO INFORMACION
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO
Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
Ciudad HabanaCuba
Telef (537 8388678) CP 10400
email javila infomedsldcu
jppminsapbsldcu
gisetminsapbsldcu
ismaryminsapbsldcu
httpwwwcdfsldcu
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
Radiobiologiacutea
Calle 29 y F Vedado Ciudad de la Habana
CUBA
Teleacutefono (537 8364149) email
rpinorinfomedsldcu
GRACIAS
Organigrama del Sistema Cubano de Farmacovigilancia
Ministerio de Salud Puacuteblica
Grupo Medicamentos
Farmacoepidemiologia
(UCNFv)
Agentes externos
OMS
Otros Centros
Nacionales
Direcciones Provinciales
de Salud
Grupo provincial
de
Farmacoepidemiologia
Unidad
Provincial de
Farmacovigilancia
Profesionales
Sanitarios tanto de
APS como de Hospital
DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES
FARMACOVIGILANCIA
bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica
bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales
bull Llamadas telefoacutenicas
ENVIO INFORMACION
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO
Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
Ciudad HabanaCuba
Telef (537 8388678) CP 10400
email javila infomedsldcu
jppminsapbsldcu
gisetminsapbsldcu
ismaryminsapbsldcu
httpwwwcdfsldcu
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
Radiobiologiacutea
Calle 29 y F Vedado Ciudad de la Habana
CUBA
Teleacutefono (537 8364149) email
rpinorinfomedsldcu
GRACIAS
DISTRIBUCION UNIDADES PROVINCIALES
FARMACOVIGILANCIA
bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica
bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales
bull Llamadas telefoacutenicas
ENVIO INFORMACION
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO
Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
Ciudad HabanaCuba
Telef (537 8388678) CP 10400
email javila infomedsldcu
jppminsapbsldcu
gisetminsapbsldcu
ismaryminsapbsldcu
httpwwwcdfsldcu
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
Radiobiologiacutea
Calle 29 y F Vedado Ciudad de la Habana
CUBA
Teleacutefono (537 8364149) email
rpinorinfomedsldcu
GRACIAS
bull Dos veces al mes enviacuteo de la base de datos electroacutenica
bull Enviacuteo bulto postal con modelos de notificacioacuten originales
bull Llamadas telefoacutenicas
ENVIO INFORMACION
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIONTRATAMIENTO DE LA INFORMACION
MANUALMANUAL SISTEMA INFORMATIZADOSISTEMA INFORMATIZADO
Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
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ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
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comunicar sospechas
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RadiobiologiacuteaCUBA
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Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
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Telef (537 8388678) CP 10400
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Radiobiologiacutea
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Primera etapa
Bajo nuacutemero de reporte
ContinuidadTerminologiacutea
Nuacutemero elevado de reporte
GeneracioacutenGeneracioacuten y y confirmacioacuten confirmacioacuten de de hipoacutetesis hipoacutetesis
RegulacioacutenRegulacioacuten de de medicamentos medicamentos
DifusioacutenDifusioacuten de la de la informacioacuten informacioacuten
RetroalimentacioacutenRetroalimentacioacuten
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
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Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
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Telef (537 8388678) CP 10400
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GRACIAS
EVALUACION DE NOTIFICACIONESEVALUACION DE NOTIFICACIONES
Calidad Calidad de la de la informacioacuten informacioacuten ( (exhaustividadexhaustividad e e
integracioacutenintegracioacuten de los de los datos datos))
Codificacioacuten Codificacioacuten ( (faacutermaco sospechosofaacutermaco sospechoso reacciones reacciones
adversasadversas y y severidad severidad))
Relevancia Relevancia ( (determinacioacutendeterminacioacuten de RAM de RAM importantes importantes
gravesgraves mortales mortales y de y de baja frecuencia baja frecuencia de de aparicioacuten aparicioacuten))
Identificacioacuten Identificacioacuten de notificaciones de notificaciones duplicadas duplicadas
Evaluacioacuten Evaluacioacuten de la de la causalidad causalidad o o imputacioacuten imputacioacuten
EL PROCESO DE LA NOTIFICACION
bull Inspeccioacuten visual
bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
bull Secuencia temporal
bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
bull Mejora al retirar
bull Reexposicioacuten
bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
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ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
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Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
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GRACIAS
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bull Evaluacioacuten Algoritmo Gravedad
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bull Plausibilidad (bibliografiacutea)
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bull Causa alternativa
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
Web httpmedunneeduarfarmacohtml
ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
RadiobiologiacuteaCUBA
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia
Ministerio de Salud Publica de Cuba
Calle 23 y N VedadoPlaza de la Revolucion
Ciudad HabanaCuba
Telef (537 8388678) CP 10400
email javila infomedsldcu
jppminsapbsldcu
gisetminsapbsldcu
ismaryminsapbsldcu
httpwwwcdfsldcu
Instituto Nacional de Oncologiacutea y
Radiobiologiacutea
Calle 29 y F Vedado Ciudad de la Habana
CUBA
Teleacutefono (537 8364149) email
rpinorinfomedsldcu
GRACIAS
Casual o causal en Farmacovigilancia
EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS DE
CASOS Y SERIES DE CASOS
OBSERVACIOacuteN CLIacuteNICA
GENERA HIPOTESIS
DE RELACION CAUSAL
iquestSOSPECHA VERDADERA
DE RELACION CAUSAL
Farmacovigilancia
Se denomina
FARMACOVIGILANCIA al
conjunto de actividades destinadas a
identificar y valorar los efectos del
uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
ANTECEDENTES
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ANTECEDENTES
AMERICA LATINA
A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
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FARMACOVIGILANCIA
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Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
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Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
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uso agudo y croacutenico de los
tratamientos farmacoloacutegicos en la
poblacioacuten o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos
especiacuteficos
(del Griego pharmakon + Latin vigilare)
(Laporte y Tognoni Principios de Epidemiologiacutea del Medicamento 1993)
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
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bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
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Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
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1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
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noventa
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Pueden ser
menos graves
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Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
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COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
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SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
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PIROXICAM
PARACETAMOL
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ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
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bull Dificultades para su
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Dificultad en la relacioacuten
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Falta sistema para
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Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
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Es una rama de la Farmacoepidemiologiacutea orientada a problemas estudio poblacional y el uso de
los medicamentos Se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten y prevencioacuten de las reacciones adversas
(RAM) de los medicamentos Fuente OMS 2000
La ciencia y actividad relacionada con la deteccioacuten anaacutelisis evolucioacuten y prevencioacuten de los
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos Fuente Seeing and observing in international pharmacovigilance UMC 2003
La disciplina que trata de la recoleccioacuten seguimiento investigacioacuten valoracioacuten y evaluacioacuten de
la informacioacuten procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes sobre RAM a los
medicamentos productos bioloacutegicos plantas medicinales y medicamentos tradicionales con el
objetivo de identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dantildeos en los pacientes Fuente View point part 2 Uppsala Monitoring Centre 2004
bull1048708 1930 40 Surgen Sulfonamidas y la Penicilina bull1048708 Se sospechaba RAM se describieron casos de agranulocitosis
bull1048708 Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio
lugar a maacutes de 100 muertes (toxicidad)
Pasaron 1048708 90 antildeos para sospechar de la nefropatiacutea por fenacetina
1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
1048708 20 antildeos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
1048708 39 antildeos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva
1960 epidemia de focomelia por Talidomida
bullModificacioacuten de leyes y creacioacuten de Comiteacutes de Seguridad de Medicamentos 1048708 1962 EEUU requirioacute el Informe de RAM a los fabricantes
1048708 1964 Reino Unido
1048708 1965 Suecia
1048708 1968 Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia
(EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)
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A partir de la deacutecada de los
noventa
Argentina y Cuba (1994)
1048708 Venezuela (1995)
1048708 Chile (1996)
1048708 Meacutexico (1999)
1048708 Brasil y Uruguay (2001)
1048708 Guatemala y Peruacute (2002)
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FARMACOVIGILANCIA
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Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
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de salud
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perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
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individuales (recogida)
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1048708 40 antildeos de la agranulocitosis por amidopirina
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1960 epidemia de focomelia por Talidomida
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menos graves
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Johnson con sulfonamidas
NECROLISIS TOXICA EPIDERMICA
COTRIMOXAZOL
PIROXICAM
TETRACICLINA
SULFONAMIDAS
CARBAMAZEPINA
DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
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PRINCIPALES CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA CUBANO
FARMACOVIGILANCIA
Red Nacional de Farmacovigilancia
Meacutetodo notificacioacuten espontaacutenea
Grupos de expertos a todos los
niveles
Filtros de revisiones de
notificaciones
Aplicacioacuten de teacutecnicas novedosas
en el proceso de deteccioacuten de
sentildeales CALIDAD EN EL ANALISIS
FarmacovigilanciaTaller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Nuacutemero de notificaciones recibidas en el Centro Nacional
de Vigilancia Farmacoloacutegica de Cuba
1996 -2008
Pueden ser
menos graves
erupcioacuten cutaacutenea
por penicilinas
Pueden ser maacutes graves
Siacutendrome de Stevens-
Johnson con sulfonamidas
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COTRIMOXAZOL
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Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
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Demandas legales
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menos graves
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PIROXICAM
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DIFENILHIDANTOINA
TROMBOCITOPENIA
PURPURAS
PETEQUIAS
EQUIMOSIS
VASCULITIS
PIROXICAM
PARACETAMOL
CAPTOPRIL
PENICILINA
ERITROMICINA
ALTERACIONES HEMATOLOGICAS
Coacutemo Unificar la red nacional existente
Los maacutes entrenados involucren a los menos
entrenados en el reporte de RAM
Promover respeto por los pacientes su
autonomiacutea y derechos
Educar a pacientes meacutedicos y farmaceacuteuticos
Involucrar a medios de difusioacuten en programas
de salud
Apoyar programas provinciales para el
perfeccionamiento del sistema
REACCIONES ADVERSAS
bull Dificultades para su
deteccioacuten
Dificultad en la relacioacuten
de causalidad
Falta sistema para
deteccioacuten y seguimiento
Falta sospecha cliacutenica
Falta de preparacioacuten
Presioacuten asistencial
Desviacioacuten paciente a
otro nivel de atencioacuten
bull Problemas en la
comunicacioacuten
Complacencia (solo hay
faacutermacos buenos)
Demandas legales
Culpabilidad por dantildeo
Serie de casos
individuales (recogida)
Falta de confianza
ignorancia y dejadez para
comunicar sospechas
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