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Trabajo Iso9000 Rodrigo
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UNIVERSIDAD VALLE DEL GRIJALBA
CIENCIAS ECONOMICAS ADMINISTRATIVAS
MAESTRIA EN ADMINISTRACION
ASIGNATURA CALIDAD Y MEJORA DE PROCESOS
ISO 9000
DEFINICION DE LA ISO 9000
LAS NORMAS EN DETALLE
ELEMENTOS INVOLUCRADOS EN LA FABRICACION
POLITICAS Y COMPROMISOS
COMPRAS
PRODUCCION
INSPECCIONES Y PRUEBAS
AUDITORIAS DE CALIDAD
CERTIFICACION Y REGISTRO
MANUAL DE CALIDAD SERVICIO
PRESENTA
ALUMNO RODRIGO MIRANDA SANCHEZRoms59hotmailcom
FACILITADOR
MAP MARIA ESTHER RIVERO PEREZ
PICHUCALCO CHIAPAS A 07 DE JUNIO DEL ANtildeO 2014
15
INDICE
INTRODUCCIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4
LA NORMA ISO 9000helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 7
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Requisitos Generaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13
Requisitos de la Documentacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Compromiso de la Direccioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 15
Enfoque al Clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16
Poliacutetica de Calidadhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16
Planificacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17
Responsabilidad Auditoria y Comunicacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip 19
GESTION DE RECURSOS
Provisioacuten de Recursoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20
Recursos Humanoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20
Infraestructurahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22
Ambiente de Trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22
REALIZACIONN DEL PRODUCTO
Productohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 23
Procesos relacionados con el clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 24
Disentildeo y desarrollohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 25
Comprashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 28
Produccioacuten y Prestacioacuten de Serviciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 30
Control de los dispositivos de seguimiento
Y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 33
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MEDICION ANALISIS Y MEJORA
Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37
Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38
Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39
CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43
FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44
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INTRODUCCION
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se
dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito
implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para
mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las
necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten
comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten
Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una
mejora en el desempentildeo
a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes
b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la
organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacioacuten
c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de
una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacioacuten
d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso
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e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos
f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten
deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones
eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y
sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para
asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la
operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces
⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la
calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad
⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la
calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten
del cliente
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⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
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ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
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consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
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Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
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La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
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Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
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Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
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Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
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Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
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Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
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La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
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Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
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La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
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Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
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Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
INDICE
INTRODUCCIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4
LA NORMA ISO 9000helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 7
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Requisitos Generaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13
Requisitos de la Documentacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Compromiso de la Direccioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 15
Enfoque al Clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16
Poliacutetica de Calidadhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16
Planificacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17
Responsabilidad Auditoria y Comunicacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip 19
GESTION DE RECURSOS
Provisioacuten de Recursoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20
Recursos Humanoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20
Infraestructurahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22
Ambiente de Trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22
REALIZACIONN DEL PRODUCTO
Productohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 23
Procesos relacionados con el clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 24
Disentildeo y desarrollohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 25
Comprashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 28
Produccioacuten y Prestacioacuten de Serviciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 30
Control de los dispositivos de seguimiento
Y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 33
15
MEDICION ANALISIS Y MEJORA
Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37
Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38
Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39
CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43
FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44
15
INTRODUCCION
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se
dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito
implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para
mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las
necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten
comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten
Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una
mejora en el desempentildeo
a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes
b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la
organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacioacuten
c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de
una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacioacuten
d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso
15
e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos
f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten
deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones
eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y
sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para
asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la
operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces
⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la
calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad
⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la
calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten
del cliente
15
⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
15
ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
MEDICION ANALISIS Y MEJORA
Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35
Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37
Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38
Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39
CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43
FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44
15
INTRODUCCION
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se
dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito
implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para
mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las
necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten
comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten
Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una
mejora en el desempentildeo
a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes
b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la
organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacioacuten
c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de
una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacioacuten
d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso
15
e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos
f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten
deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones
eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y
sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para
asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la
operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces
⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la
calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad
⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la
calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten
del cliente
15
⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
15
ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
INTRODUCCION
Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se
dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito
implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para
mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las
necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten
comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten
Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una
mejora en el desempentildeo
a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes
b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la
organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacioacuten
c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de
una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacioacuten
d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso
15
e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos
f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten
deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones
eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y
sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para
asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la
operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces
⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la
calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad
⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la
calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten
del cliente
15
⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
15
ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos
f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten
deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones
eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y
sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000
ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para
asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la
operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces
⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la
calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad
⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la
calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten
del cliente
15
⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
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ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
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Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
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La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
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Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
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Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
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Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
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La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
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Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
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Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
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Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia
como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma
es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y
de otras partes interesadas
⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de
sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas
de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio
nacional e internacional
15
ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
ISO 9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de
una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para
asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten
Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o
cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios
de alguacuten tipo
La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos
un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten
internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los
paiacuteses del mundo
Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen
por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de
organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por
Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados
por cada paiacutes
iquestQueacute significa Calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que
es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades del cliente
iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad
En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre
siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que
estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos
en equipo
Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de
elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y
Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad
etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes
Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados
por escrito
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la
Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir
los sistemas de gestioacuten de la calidad
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
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Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a
cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo
con sus caracteriacutesticasparticulares
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes
ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario
En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos
generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad
ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos
Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la
Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines
contractuales
ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del
desempentildeo
Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un
conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos
para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos
documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser
productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la
Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un
Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor
Un proceso puede estar integrado por otros procesos
En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una
de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son
Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad
en su conjunto como unproceso
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto
que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de
Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los
procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales
La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar
implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El
Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros
procesos
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
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La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
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La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
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Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
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Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten
La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente
1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad
1048576Manual de la Calidad
1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma
1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y
control de los procesos
1048576Los Registros requeridos por esta Norma
La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual
de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y
procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia
permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo
15
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
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La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
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establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
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Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
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Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben
controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como
crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla
entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y
como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es
vaacutelida
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles
necesarios para
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Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que
produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya
sea en papel o en un sistemainformaacutetico
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la
conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de
la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros
deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten
tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros
Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el
desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora
continua del mismo
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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
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Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
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Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
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Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales
1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad
1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten
1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos
Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y
se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente
Responsabilidad de la Direccioacuten
Poliacutetica de la Calidad
La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer
los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es
responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por
todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la
Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Planificacioacuten
Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados
objetivos
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los
necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones
y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad
deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten
debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los
Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de
la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo
Responsabilidad de la Direccioacuten
Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades
estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir
los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de
Gestioacuten de la Calidad
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando
permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El
Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya lo siguiente
1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad
1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de
la Calidad y de cualquier necesidad de mejora
1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten
La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del
Sistema de Gestioacuten de la Calidad
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Responsabilidad de la Direccioacuten
Revisioacuten por la Direccioacuten
La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos
planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La
revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la
Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del
cliente y la necesidadesde recursos
Gestioacuten de los Recursos
Provisioacuten de Recursos
La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos
Gestioacuten de los Recursos
Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el
Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente
capacitado el sistema no funcionaraacute
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos
Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten
tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia
tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo
Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento
del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de
capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que
realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en
cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Gestioacuten de los Recursos
Infraestructura
La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura
necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La
infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo
para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Gestioacuten de los Recursos
Ambiente de Trabajo
La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Realizacioacuten del Producto
Planificacioacuten de la Realizacioacuten del
Producto
La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la
realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad
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Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
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Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Realizacioacuten del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el
Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe
establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la
informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de
quejas
Realizacioacuten del Producto
Disentildeo y Desarrollo
La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no
se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante
planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto
realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer
informacioacuten documentada
La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del
Producto
15
Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
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Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de
disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas
encargadas del mismo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos
del Producto
Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas
y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de
funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto
15
Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
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Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario
determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de
aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del
mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten
respecto a los Elementos de Entrada
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
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establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
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Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
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Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
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Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin
de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos
identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias
Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados
Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso
previsto y registrar los resultados
Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben
identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y
validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten
Realizacioacuten del Producto
Compras
La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los
requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y
seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se
estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que
cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los
proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de
documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado
especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
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establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes
del enviacuteo del mismo
La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar
La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son
adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto
comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados
Realizacioacuten del Producto
Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir
como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las
tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten
adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten
de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los
procesos equipos y personal calificado
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del
servicio bajo condiciones controladas incluyendo
1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto
1048576Instrucciones de trabajo
1048576Uso del equipo apropiado
1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten
1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe
validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados
planificados
La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de
realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario
contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del
productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el
lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber
originado el problema
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes
fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos
aprobados puedan serdespachados o instalados
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro
del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo
el control de laOrganizacioacuten
La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten
embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de losmismos
Realizacioacuten del Producto
Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten
La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a
realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados
para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados
perioacutedicamente
Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe
ser compatible con el ensayo que se desea realizar
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de
mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute
conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la
calibracioacuten yverificacioacuten
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Generalidades
La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento
medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los
meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su
utilizacioacuten
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Seguimiento y Medicioacuten
A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la
Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la
percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la
satisfaccioacuten del cliente
La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para
determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad
establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es
unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea
seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas
donde se encontraron no conformidades
Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y
metodologiacutea
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de
auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten
responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas
La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten
de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben
demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas que aseguren la conformidad del producto
La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de
calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las
etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por
escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel
Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten
incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los
lotes de producto no conforme
La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
15
La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
15
15
CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
15
Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de
cualquier accioacuten tomada posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva
verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Anaacutelisis de Datos
La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para
evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos
generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente
pertinente
Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito
para aplicar estas teacutecnicas
15
Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
15
1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora
Mejora
La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la
Calidad utilizando
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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1048576La Poliacutetica de la Calidad
1048576Los Objetivos de la Calidad
1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas
1048576El Anaacutelisis de los Datos
1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas
1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una
no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente
Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los
clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas
La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no
conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas
de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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CONCLUSION
La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo
el mundo
Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que
debenfuncionar todos juntos
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy
importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como
un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen
15
FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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FUENTES
1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)
2 WIKIPEDIACOM
3 MONOGRAFIASCOM
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