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Una oportunidad para mejorar la gestión de Hemoderivados y Biológicos
Alicia Herrero Ambrosio. Jefe de Servicio Farmacia . Hospital La Paz. Madrid.
Bioreactores
Diferentes líneascelulares, medios de
crecimiento, condicionesoperativas, etc.
Caracterizacióny estabilidad
Diferentes métodos,reactivos y
estándares dereferencia
“CellExpansion”
Diferentes líneascelulares, medios
de crecimiento, etc
Fármacopurificado
Filtración ycentrifugación
Diferencias enlas condiciones
operativas
Purificacióncromatográfica
Diferencias enafinidad y condiciones
de elución
• Fabricados usando material genético (tecnología ADNr)• Obtenidos a partir de células (sistemas biológicos)• Procedimientos de fabricación complejos y de elevado coste
Medicamentos biológicos
Diferencias entre medicamentos de síntesis química y biológicos
AAS(180 daltons)
18,8 kDa 30,4 kDa22 kDa
• Cambios en el proceso de producción de biotecnológicos pueden modificar el producto
• Las modificaciones del producto pueden provocar cambios en su eficacia y/o seguridad
“En biotecnología, el producto es el proceso”
EMA Procedimiento Centralizadoobligatorio en:
• Biotecnológicosü Tecnología ADNrü Expresión controlada de genesü Métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales
• SIDA• Oncológicos• Diabetes• Enfermedades neurodegenerativas• Enfermedades autoinmunes y virales.
Necesidad de la trazabilidad de medicamentos biológicosNormalización de criterios en datamatrix
9
¿HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA?
• La forma de expresar el lote y caducidad no están normalizada en los envases no todos siguen el mismo formato
• Para el registro automatizado, se tiene que proceder a reetiquetar el acondicionamiento primario, para que se “entienda” con los programas informáticos
• Se tiene que proceder al registro manual a partir de la lectura visual, lo que da lugar a errores
• Sistema informatizado de lectura de etiquetas asociado a la Historia clínica de los pacientes
Problemas…11
• Proteínas de interés terapéutico (medicamentos) obtenidas de forma industrial a partir del plasma de donantes humanos sanos, mediante procesos de fraccionamiento y purificación.
• Medicamentos a base de constituyentes sanguíneos preparados industrialmente comprenden: albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano.
• Problema: SEGURIDAD, potencialmente pueden transmitir infecciones.
Medicamentos Hemoderivados:14
HBsAg, anti VIH1 y VIH2, PCR VHC
*Ig antiD adicionalmente PCR B19PV
¿VIRUS DESCONOCIDOS? ¿PRIONES?
PACIENTES
15
INDUSTRIA FARMACÉUTICAFabricación de medicamentos hemoderivados
HEMOCOMPONENTES
DONANTE
DONANTE PACIENTE
DONANTEI
DONANTEII
DONANTEIII
DONANTEIV
MNI-POOLS DONANTES I+II
MINI-POOLS DONANTES III+IV
POOLS DONANTES I+II+III+IV……..
>1.000 DONANTES
LOTE: A5412A2645
HOSPITAL
TRAZABILIDAD
Riesgo:
1 donación/varios productos/
miles de receptores
SCREENING POTENCIAL TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADESELIMINACIÓNINACTIVACIÓN VIRAL
• Limitada sensibilidad de los métodos disponibles
• Incertidumbre ante agentes patógenos desconocidos
• Periodo de ventana durante la incubación
Problemas:17
• RDL 1/2015, art 90. Ley de Garantias, lo establece para todos los medicamentos• RD Legislativo 1/2005, Art 46• Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la
extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Art. 14.
• Real Decreto 1088/2005 por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Art 42
• RD 1345/2007 (registro medicamentos); Dir 2001/83/CE (código comunitario de medicamentos)• Directiva 2005/61/CE por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves
Legislación sobre trazabilidad de hemoderivados18
IndicaciónTTO.
Dispensación
UH / SF
AlmacenamientoReposiciónDepósito
DomicilioAdministración
JustificaciónPaciente
Control del Depósito
Control del TTO.
Información del Depósito
Información del TTO.
Trazabilidad y flujo de información en Factores de la coagulación:
• CHU A Coruña• Hospital La Paz• Hospital Parc Taulí• Hospital Clinic Barcelona• Hospital Onkologikoa• …
30
Experiencias sobre trazabilidad de medicamentos
Ideas finales…
• Los SF Hospitalarios, centrados en la seguridad del paciente, están llevando a cabo diversas iniciativas para conseguir la trazabilidad de los medicamentos
• Principalmente en Hemoderivados y en biológicos, donde “el producto depende del proceso de producción”.
• La falta de normalización en el etiquetado dificulta el proceso, necesitándose un reacondicionamiento en los SF.
• Es necesaria una integración con la historia clínica/ receta electrónica de los pacientes y programas de prescripción.
• Implicación del paciente en su propia seguridad, seguimiento electrónico y adherencia.• Una estandarización y Directiva que impulsen la necesidad de la trazabilidad, es una oportunidad
importante para solventar los problemas actuales y garantizar la seguridad del paciente.
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