Calificación de sistemas críticos

H VAC Y AG U A

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS

• Antecedentes.• Importancia de los

sistemas críticos.• Definiciones

preliminares.• Panorama

regulatorio.• ¿Cómo definimos los

sistemas críticos?.

• Clasificación de los sistemas críticos por impacto.• ¿Cómo manejar un

enfoque de riesgo?.• ¿Qué aspectos son

esenciales en el sistema de aire?:

• HVAC para instalaciones farmacéuticas:

1.- Producto y personal.2.- Filtración de aire y contaminación cruzada.3.- Control de polvos.

4.- Protección del ambiente.5.- Commissioning.6.- Elaboración de especificaciones.7.- ¿Cómo conformar protocolos confiables?.8.- Aspectos críticos en la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño.

9.- Liberación y mantenimiento del estado validado.• Clasificaciones y cambios

en la versión ISO 14644.• Apoyo farmacopeico.

Nuevos requerimientos de la FEUM y cómo integrarlos en los protocolos de calificación. Ventajas , programaciones, cambios en criterios de aceptación.

• ¿Qué cuidar dentro del sistema de agua?.

1.- Requisitos regulatorios, estándares y expectativas en sistemas de agua.2.- Fuentes de suministro de agua.

3.- Tipos de agua de aplicación farmacéutica.4.- Consideraciones en la generación de especificaciones.5.- Documentación a proporcionar por el proveedor y cuál debe ser desarrollada por la empresa.

6.- Generación, pretratamiento, tratamiento, almacenamiento y distribución. Selección de las mejores estrategias para la calificación.7.- Procedimientos requeridos previos a la calificación.

8.- Impacto del personal participante en las calificaciones.9.- Importancia de la inspección física10.- Calificación VS Validación del sistema de agua. Protocolos, informes, manejo de resultados, tendencias y mantenimiento del estado validado

11.-Criterios de aceptación farmacopeico12.- Controles de Calidad de rutina y programa de monitoreo.• Lineamientos

generales en el caso de calificaciones del sistema de vapor limpio

• Fuentes bibliográficas de apoyo• Nuevas tendencias

en los estudios de calificación de sistemas críticos• Casos prácticos

durante el desarrollo del curso

• 05 y 06 de Abril 2017

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