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segundo tema de curso electiva iy iupsm
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ISO 9001:2008ISO 9001:2008
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
¿Qué es ISO?
� Es la OrganizaciónInternacional para laNormalización con oficinacentral en Ginebra (Suiza).
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
central en Ginebra (Suiza).
� Su propósito es desarrollar ypromover normas comunes através de todo el mundo.
� Conforma una red de institutosde normalización de 159 países.
� En Venezuela está representadapor CT 23.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Familia de Normas ISO 9000
� ISO 9000:2006. Fundamentos para losSGC. y vocabulario.
� ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión dela calidad. Requisitos.
� ISO 9004:2009. Gestión para el éxitosostenido de una organización.Enfoque de gestión de la calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistema de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la formación
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Orientación sobre las técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:2000
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Fundamentos de la
Norma
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
ISO 9001:2008
Norma
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque al cliente Liderazgo
Participación del Personal Enfoque basado
en procesos
8 Principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Enfoque deSistema parala Gestión
Mejoracontinua
Enfoque basadoen hechos para latoma de decisión Relaciones
mutuamente beneficiosas con
el proveedor
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Los 8 principios de la calidad
Enfoque al cliente Las organizaciones dependende sus Clientes y por lo tantodeberían comprender sus
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
deberían comprender susnecesidades actuales yfuturas, satisfacer susrequisitos y esforzarse enexceder sus expectativas
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
LiderazgoLos líderes establecen launidad de propósito y laorientación de la
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
orientación de laorganización. Ellos deberíancrear y mantener unambiente interno, en el cualel personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en ellogro de los objetivos de laorganización
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Participación del Personal
El personal, a todos losniveles, es la esencia deuna organización y su total
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
una organización y su totalcompromiso posibilita quesus habilidades seanusadas para el beneficio dela organización.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado enprocesos
Un resultado deseado sealcanza más eficientementecuando las actividades y los
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
cuando las actividades y losrecursos relacionados segestionan como un proceso
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado en procesos
� Proceso: Conjunto de elementos mutuamenterelacionados que interactúan, los cuales Transformanelementos de entrada en resultados.elementos de entrada en resultados.
Elementos de entrada
Transformación Resultados
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
CLI
EN
TE
Satisf
Mejora continua
Responsabilidadde la Dirección
CLI
EN
TE
Req
Enfoque basado en procesos
CLI
EN
TEf
acción
Gestión de Recursos
Medición, análisisy mejora
ProductoRealizacióndel Producto
CLI
EN
TE q
uisitos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque deSistema para laGestión
Identificar, entender, ygestionar los procesosinterrelacionados como un
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión interrelacionados como unsistema, contribuye a laeficacia y la eficiencia deuna organización en ellogro de sus objetivos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Sistema� Conjunto de elementos interrelacionados que
interactúan entre sí.
Sistema de Gestión de la Calidad� Sistema de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a a calidad
Mejora continua La mejora continua deldesempeño global de laorganización, debería ser
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
organización, debería serun objetivo permanente deesta.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Planificar: Establecerlos objetivos y procesosnecesarios paraconseguir resultados deacuerdo a lobsrequisitos del cliente y
Actuar: Tomar acciones para la mejora
Ciclo de mejora continua RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Planificar
HacerVerificar
Actuarrequisitos del cliente ylas políticas de laorganización.
Hacer: Implementar losprocesos.
Verificar: Medir el desempeño delos procesos, de acuerdo a losobjetivos perseguidos.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Enfoque basado enhechos para latoma de decisión
Las decisiones eficaces sebasan en el análisis dedatos y la información
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
toma de decisión datos y la información
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Relaciones mutuamentebeneficiosas con elproveedor
Una organización y susproveedores soninterdependientes, y
Los 8 principios de la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
proveedor interdependientes, yuna relaciónmutuamentebeneficiosa aumenta lacapacidad de ambospara crear valor.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Norma ISO 9001:2008Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de la
calidad. cuando la organización quiere:
Demostrar capacidad para
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Aumentar la satisfacción delcliente y mejorarcontinuamente.
Demostrar capacidad paraproporcionar de formacoherente productos quesatisfagan al cliente
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Norma ISO 9001:2008La Implantación de un Sistema deGestión de la Calidad, es una decisiónestratégica de la organización.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Los requisitos de la norma ISO9001:2000 son complementarios a losrequisitos de los productos.
Los requisitos son genéricos y aplicablesa cualquier organización sin importartipo, tamaño ni producto.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Cláusula 1. Objeto y campo deaplicación� Cláusula 2 . Referencias Normativas� Cláusula 3. Términos y definiciones
Norma ISO 9001:2008
� Cláusula 3. Términos y definiciones
� Cláusula 4. Sistema de Gestión de la calidad� Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección� Cláusula 6. Gestión de los recursos� Cláusula 7. Realización del producto� Cláusula 8. Medición análisis y mejora
Requisitos
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
CLI
EN
TE
Satisf
Mejora continua
Responsabilidadde la Dirección
CLI
EN
TE
Req
Enfoque basado en procesos
CLI
EN
TEf
acción
Gestión de Recursos
Medición, análisisy mejora
ProductoRealizacióndel Producto
CLI
EN
TE q
uisitos
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Pasos para la implantación
de un Sistema de Gestión
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
de un Sistema de Gestión
de la Calidad
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Comprometerse con la CALIDAD.
� Realizar diagnóstico.
� Planificar implementación.
Dar formación y adiestramiento.
¿Cómo implementar un SGC?RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Dar formación y adiestramiento.
� Identificar procesos y necesidades de documentación.
� Documentar el sistema.
� Implementar la documentación.
� Auditoría.
� Análisis y Mejora.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Un Sistema de Gestión de laCalidad “SOLO SE LOGRA”Con el compromiso de la altadirección y la participacióndel personal.
Comprometerse con la calidadRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Es Función de la alta dirección:
� Motivar al personal en función del mejoramientocontinuo de la calidad.
� Propiciar los canales de comunicación necesarios parael logro de los objetivos.
� Proporcionar los recursos necesarios para elfuncionamiento del sistema.
del personal.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Comparar las prácticasactuales con los requisitos delSistema de Gestión de laCalidad (Criterios deldiagnóstico).
Realizar diagnósticoRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Pasos:� Definir alcance y
metodología.� Selección del ente que
ejecutará el diagnóstico.� Ejecución diagnóstico.� Informar hallazgos y
conclusiones.
diagnóstico).
No es necesario queel diagnóstico inicialtenga un alto nivel dedetalle. Solo sepretende evaluar elsistema de manerageneral como puntode partida.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Con base en los resultados deldiagnóstico, en comparacióncon los requisitos del SGC, seelabora el plan de trabajo aseguir.
Planificar implementaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Incluye:� Cronograma de ejecución.� Asignación de
responsabilidades.� Determinación y
asignación de recursos.� Necesidades de formación
y adiestramiento
seguir.
Esta fase correspondea la primera etapa delciclo PHVA. Unacorrecta planificaciónes el punto de partidapara unaimplementacióneficaz del SGC.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Previa determinación de lasnecesidades, basadas en losresultados del diagnóstico, seelabora el programa deformación y adiestramiento
Dar formación y adiestramientoRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Se debe considerar el adiestramiento relacionado con:
� Información general relativa al SGC.
� Requisitos específicos del sistema.
� Los procesos operativos.
� Técnicas de medición y mejora continua del SGC
formación y adiestramientodel personal.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Identificar los procesos que afectan deforma crítica al funcionamiento delSGC, sus interrelaciones, alcance,
Identificar procesos y
necesidades de documentación
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Los mapas de procesos ysus caracterizaciones, sonherramientas útiles paraeste fin.
forma crítica al funcionamiento delSGC, sus interrelaciones, alcance,objetivo, entradas, salidas, clientes,proveedores y los documentosnecesarios para su desempeño.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Elaborar todos los documentosnecesario para el desempeño eficaz delos procesos. Crear los mecanismosnecesarios para el adecuado control delos mismos.
Documentar el sistemaRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Política y objetivos de la calidad.
� Manual de la calidad.
� Procedimientos requeridos por normativa.
� Documentos requeridos por la organización parael desenvolvimiento de los procesos. (Manuales,procedimientos, instructivos, planes de lacalidad, mapas de procesos, formularios etc.)
los mismos.
Do
cum
ento
s n
eces
ario
s
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Ejecutar los procesos tal cual como se
Implementar la documentaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Ejecutar los procesos tal cual como sehan documentado y verificar la validez dela documentación. Realizar los cambios yajustes que sean necesarios.
Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del cicloPHVA.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Ejecutar los procesos tal cual como se
Implementar la documentaciónRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
� Ejecutar los procesos tal cual como sehan documentado y verificar la validez dela documentación. Realizar los cambios yajustes que sean necesarios.
Las fases anteriores corresponden a la segunda etapa del cicloPHVA.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� Basada en los mismosprincipios del diagnósticoinicial pero revisando enforma más detallada cadauno de los requisitos del
AuditoríaRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
uno de los requisitos delSGC, haciendo énfasis en labúsqueda de evidenciaobjetiva (registros).
Esta fase corresponde a la tercera etapa del cicloPHVA.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
� De acuerdo con losresultados de la auditoría, seidentifican lasoportunidades de mejora.
Análisis y mejoraRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
oportunidades de mejora.
� Se realizan los análisis dedatos que sean necesariospara llevar a cabo lasacciones correctivas ypreventivas pertinentes.
Esta fase corresponde a la cuarta etapa del ciclo PHVA.Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Política de la calidad
Responsabilidad de la dirección
(Cláusula5)
Gestión de los recursos
9001:2008Sistemas de
Gestión de la
Sistemas de Gestión de la Calidad.
(Cláusula 4)
Planificación
Requisitos Generales
Requisitos de la Documentación
Responsabilidad autoridad y
comunicación
Revisión por la dirección
Enfoque al cliente
Compromiso de la dirección
Provisión de recursos
Recursos humanos
Medición análisis y mejora
(Cláusula 8)
Gestión de los recursos(Cláusula 6)
Realización del producto(Cláusula 7)
Gestión de la Calidad. Requisitos Infraestructura
Generalidades
Ambiente de trabajo
Seguimiento y medición
Control del producto no
conforme
Analisis de datos
Mejora
Control de los equipos de
seguimiento y medición
Planificación de la realización del
producto
Procesos relacionados con
el cliente
Diseño y desarrolloCompras
Producción y prestación del
servicio
9001:2008
Sistemas de Gestión
Responsabilidad de la dirección(Cláusula5)
Sistema de Gestión de la Calidad
(Cláusula 4)
RequisitosRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de Gestión
de la Calidad.
RequisitosGestión de los
recursos(Cláusula 6)
Realización del producto
(Cláusula 7)
Medición análisis y mejora
(Cláusula 8)
Anexo B : Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
Anexo A : Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y 9001:2008
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC
Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC
Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos
ISO 9001:2008
Gestionar los procesos de acuerdo con los requisitos
ISO 9001:2008
GeneralidadesManual de la CalidadControl de los documentosControl de los registros
GeneralidadesManual de la CalidadControl de los documentosControl de los registros
Cláusula 4RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Sistemas de Gestión de la
Calidad.(Cláusula 4)
Requisitos
Generales
(Cláusula 4.1)
Requisitos de la
Documentación
(Cláusula 4.2)
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Criterios y métodos
Operación Control
Eficacia RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
ProcesosProcesos
Secuencia e interacciones
Recursos
Seguimiento y medición
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Manual de la calidad
� Alcance del Sistema de gestión dela calidad, incluyendojustificación de exclusiones.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
justificación de exclusiones.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Cláusula 7Exclusiones permitidas
Manual de la calidad
� Procedimientos documentadosestablecidos para el sistema degestión de la calidad o referenciaa los mismos.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
a los mismos.
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Procedimientos obligatorios•Control de documentos•Control de los registros•Auditorías internas•Tratamiento de productos no conformes•Acciones correctivas•Acciones preventivas
Manual de la calidad
� Una descripción de la interacciónentre los procesos.
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Mapas de procesos
•Objetivos•Alcance•Entradas•actividades•Salidas•Controles•Normas y documentos
•Procesos de dirección•Procesos de recursos•Procesos de realización•Procesos de mejora
Política de la
calidad.
(Cláusula 5.3)
Planificación.
(Cláusula 5.4)
Enfoque al
cliente.
(Cláusula 5.2)
Objetivos de la calidad
Planificación del SGC
Cláusula 5 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Responsabilidad de la dirección(Cláusula5)
Responsabilidad autoridad
y comunicación.
(Cláusula 5.5)
Revisión por la
dirección.
(Cláusula 5.6)
(Cláusula 5.2)
Compromiso de
la dirección.
(Cláusula 5.1)
Responsabilidad y autoridad
Representante de la dirección
Comunicación Interna
Resultados
Información de entrada
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Política de la calidad� Adecuada a los propósitos de la
organización
� Incluye compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente
� Adecuada a los propósitos de laorganización
� Incluye compromiso de cumplir con losrequisitos y de mejorar continuamente
RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
requisitos y de mejorar continuamente
� Proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de lacalidad
� Es comunicada y entendida dentro de laorganización
� Es revisada para su continua adecuación
requisitos y de mejorar continuamente
� Proporciona un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de lacalidad
� Es comunicada y entendida dentro de laorganización
� Es revisada para su continua adecuación
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Recursos humanos.Provisión de recursos.
Competencia formación y toma de conciencia
Generalidades
Cláusula 6RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Gestión de los recursos(Cláusula 6)
Infraestructura
(Cláusula 6.3)
Recursos humanos.
(Cláusula 6.2)
Ambiente de trabajo.
(Cláusula 6.4)
Provisión de recursos.
(Cláusula 6.1)
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Realización del producto
Planificación de la
realización del producto.
Cláusula 7.1)
Procesos relacionados
con el cliente.
Cláusula 7.2
Diseño y
desarrollo.
(Cláusula 7.3)
Determinación de losrequisitos relacionados con elproducto. Revisión de losrequisitos relacionados con elproducto. Comunicación con elcliente
Planificación . Elementos deentrada. Resultados. Revisión.Verificación. Validación.Control de los cambios
Cláusula 7RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
producto(Cláusula 7)
Control de los equipos de
seguimiento y medición.
(Cláusula 7.6)
Cláusula 7.1) (Cláusula 7.3)
Compras.
(Cláusula 7.4)Producción y
prestación del servicio.
(Cláusula 7.5)
Control de la producción y de la prestación delservicio. Validación de los procesos de laproducción y prestación del servicio.Identificación y trazabilidad. Propiedad delcliente. Preservación del producto
Proceso de compras.Información de lascompras. Verificaciónde los productoscomprados
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Plan de la calidad
� Documento que especifica cualesprocesos, procedimientos yrecursos asociados se aplicarán,recursos asociados se aplicarán,por quien y cuando, para cumplirlos requisitos de un proyecto,producto, proceso o contratoespecífico
Medición análisis y mejora
(Cláusula 8)
Generalidades
(Cláusula 8.1)
Seguimiento y
medición.
(Cláusula 8.2)
Satisfacción del cliente
Auditoría interna
Mejora continua
Acción correctiva
Cláusula 8 RIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Control del producto
no conforme.
(Cláusula 8.3)Análisis de datos.
(Clausula 8.4)
Mejora.
(Cláusula 8.5)
Seguimiento y medición de los procesosSeguimiento y medición del producto
Acción correctiva
Acción preventiva
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
Tratamiento del producto no conforme
Producto no conforme
Identifica Controla Prevenir uso o
entrega no
intencionados
Procedimiento
Mantener registrosRIF: V-07250180-9RIF: V-07250180-9
Procedimiento
documentadoTratamiento
Controles
Responsabilidades
Autoridades
Tomar acciones Para:
• Eliminar no conformidades
• Impedir uso o aplicación prevista
Autorizar uso bajo concesión
Tomando acciones a los efectos
cuando se detecta la no conformidad
después de la entrega
Ing. Esp. Rosalinda Lozano
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