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4. Sistema Gestión de la Calidad4.1 Requisitos generales
Gestionar Procesos
Determinar secuencia e Interacción
Determinar procesos
Implementar
Disponibilidad de Recursos e Información
Criterios y Métodos
Documentar
Establecer
Realizar SeguimientosMantener
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
IncluirObjetivos de la calidad
Política de la calidad
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
Registro de la Organización
4.2.2 Manual de la Calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Descripción de los procesos
Procedimientos documentados
4.2.3 Control de los Documentos
Adecuación de los documentos
Revisar y actualizar documentos
Legibles y fácil de identificar
Estado de vigencia de los documentos
Prevenir el uso de documentos obsoletos
Versiones disponibles de documentos
4.2.4 Control de los Registros
Deben controlarse
Establecer procedimientos documentados
Legibles, identificables y recuperables
5.Responsabilidad de la Dirección
5.1.Compromiso de la Dirección
Compromiso y mejora
continua del SGC
Política de la
calidad
Objetivos de la
calidad
Revisión por la
dirección
Disponibilidad de los recursos
5.2.Enfoque al cliente
5.3.Política de la
calidad
5.Responsabilidad de la Dirección
5.4.Planificación 5.5.Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6.Revisión por la dirección
5.4.1.Objetivos de la calidad- Niveles dentro de la
Organización.- Medibles y coherentes
5.4.2.Planificacion del SGC- El plan del SGC cumpla
con el apartado 4.1- Mantener la integridad
del SGC
5.5.1. Responsabilidad y autoridad- Estén definidas y comunicadas
dentro de la organización.
5.5.2.Representante de la dirección- Establecer, implementar y mantener
el SGC- Informar el desempeño y
necesidades del SGC- Promover conciencia de los
requisitos del cliente
5.5.3.Comunicacion interna- Establecer procesos de comunicación
interna
5.6.1.Generalidades- Plan de revisión del SGC
- Registros de las revisiones.
5.6.2.Información de entrada para la revisión
- Resultados de auditorias- Retroalimentación del cliente
- Acciones correctivas y preventivas
- Seguimiento de revisiones- Recomendaciones
5.6.3.Resultados de la revisión- Mejora del SGC
- Mejora del producto- Necesidades de recursos
6. Gestión de recursos
6.1 Provisión de
recursos
La organización debe:
Implementar
Mejorar eficiencia
Satisfacer exigencias
6.2 Recursos humanos
6.2.2 Competencia, formación y
toma de conciencia
La organización debe:
Determinar la competencia
Lograr la competenciaEvaluar
eficacia
Personal consciente
Registros aprobados
6.2.1 Generalidades
Personal competente con base en:
Educación
Formación
Experiencias
Habilidades
6.3 Infraestructura
La organización debe:
Proporcionar y Mantener
Equipos
Servicios
Edificios
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe:
Determinar
Gestionar
El ambiente de trabajo
7. Realización de Producto 7.1 Planificación
realización del producto
Determinar
Objetivos de la calidadProcesos, recursos, documentos
Registro y soporte
Desarrollar planes
Elaboración
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Requisitos
7.2.1 Determinación
-Específicos-Necesarios -Legales-Adicionales
7.2.2 Revisión
-Previa al compromiso-Cumplir lo definido-Resolver diferencia-Capacidad
7.2.3 Comunicación con el cliente
-Información del producto-Consultas
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación
-Determinar etapas-Responsabilidad y Autoridad-Gestión y Comunicación Intergrupal
7.3.2 Elementos de entrada
-Incluir requisitos-Información de diseño previos similares
7.3.3 Elementos de salida
-Cumplir con los requisitos de las entradas-Información sobre compras y producción-Referencia de criterios aceptación-Especificar características esenciales
7.3.4 Revisión7.3.5 Verificación7.3.6 Validación 7.3.7 Control de cambios
-Evaluar capacidad de resultadosIdentificar problemas-Proponer soluciones-Especificar características esenciales-Capacidad de satisfacer los requisitos
7. Realización del producto
7.4 Compras
7.4.1 Proceso
-Cumplir con los requisitos-Evaluar y seleccionar proveedores-Establecer criterio y registros de las evaluaciones
7.4.2 Información
-Productos-Procesos y procedimientos-Equipos-Personal
7.4.3 Verificación
-Inspección -Muestreo
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control
-Información del productos-Método de elaboración paso a paso-Equipos a utilizar -Actividades de despacho y posteriores
7.5.2 Validación de los procesos
-Definir criterios-Aprobación equipos-Calificación del personal-Uso de métodos y procedimientos -Revalidar
7.5.3 Identificación y Trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente
-Identificar los bienes y estado del producto-Cuidar los bienes del cliente-Mantener registros
7.5.6 Preservación del producto
Incluye:-Embalaje-Manipulación-Almacenamiento -Mantener registros
7.6 Control de los equipos de seguimiento y control
-Calibrar y/o verificar equipos-Usar patrones de comparación-Registro de uso, daño, manipulación, mantenimiento
8. Medición, análisis y mejora
8.1 GENERALIDADES
Demostrar conformida
d con los requisitos
Asegurarse de la
conformidad
Mejorar la eficacia
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Seguimiento de la
información
Determinación de métodos para
obtener información
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
Plan de auditorias
Conformidad con las
disposiciones planificadas
Se realizan acciones
correctivas
Mantener registros
Procedimiento documentado
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS
PROCESOS
Métodos apropiados
para el seguimiento del
proceso
Demostrar capacidad
de los procesos
Acciones correctiva
s
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO
Plan de inspección de materia
prima
Seguimiento de las
características del producto
Mantener registros de
conformidad
Certificación de calidad del
producto
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Prevención de uso de producto
no conforme
Acciones para eliminar la NO conformidad
Procedimiento documentado
Autoriza e impide
su uso
8.4 ANALISIS DE DATOS
Satisfacción del cliente
Conformidad con los
requisitos
Características y tendencias de
procesos
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.2 ACCION CORRECTIVA
8.5.3 ACCION PREVENTIVA
Mejoracontinua
Políticas de la
calidad
Revisar Evaluar
NO conformidades
Evaluar necesidades y resultados
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