Aseguramiento analitico de la calidad

“ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD”

RIF: J-30779730-4

BIENVENIDOS…

Importancia…

La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende

fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la

documentación que así lo demuestre, por ello el ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALITICA

forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio, en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y

documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables

ASEGURAMIENTO ANALITICO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para

detectar la presencia del ERROR

Qué tiene por objetivo?

Garantizar en términos de PRECISION, REPRODUCIBILIDAD y EXACTITUD la

confiabilidad de los resultados.

Nos permite…

DETECTAR LA PRESENCIA DEL

“ERROR”

Qué es el ERROR?

El ERROR de una medición es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor

convencionalmente aceptado

CONCEPTO

Tipos de ERROR

Error Aleatorio Error Sistemático

PREMISA:

Como consecuencia del Error se genera la INCERTIDUMBRE

Error Aleatorio

Se define como el resultado de UNA medición menos la Media

CONCEPTO

Viene dado por el azar, es circunstancial Genera IMPRECISION Se motinorea con el CONTROL DE CALIDAD

INTERNO Se mide en términos de Coheficiente de

Variación (CV%)

CARACTERISTICAS

Error Aleatorio

Causas del Error Aleatorio

Ruido de los detectores del Fotomultiplicador

Fluctuaciones en la intensidad de la luz Ruido procedente de los componentes

electrónicos Fluctuaciones de la llama (solo en algunos

casos) Variabilidad en el pipeteo Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.

Gráfica del Error Aleatorio

Error Aleatorio

En resumen:

Imprecisión

Control de Calidad

Interno

Coheficiente de Variación

CV% ERRORERROR

ALEATORIOALEATORIO

Error Sistemático

Se define como el resultado de la Media de varias mediciones menos el valor verdadero

de la magnitud a medir

CONCEPTO

Error Sistemático

Tiene un patrón de comportamiento predecible, constante y unidireccional

Genera INEXACTITUD Se monitorea con los PROGRAMAS DE

EVALUACION EXTENA Se mide en términos de SESGO PROMEDIO

CARACTERISTICAS

Causas del Error Sistemático

Error de medición del instrumento

Impericia del operador

Mal desempeño del Reactivo

o Calibrador

Gráfica del Error Sistemático:

Error sistemático

En resumen:

Inexactitud

Prueba deEvaluación

Externa

Sesgo Promedio ERRORERROR

SISTEMATICOSISTEMATICO

ERROR TOTALERROR TOTAL

Error Aleatorio

Imprecisión

Control de Calidad Interno

CV (%)

Error Sistemático

Inexactitud

Prueba de

Evaluación Externa

Sesgo Promedio

ERROR TOTALERROR TOTAL

Error Aleatorio + Error Sistemático

Imprecisión + Inexactitud

Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio

ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedioET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio

Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo de una cola

Control de Calidad Interno

Monitorear la IMPRECISION que genera el ERROR ALEATORIO en los

procesos de medición, garantizando así la confiabilidad de los resultados

OBJETIVO

Qué nos ofrece el CCI?

•Detección del ERROR ALEATORIO

•Identificación de problemas del funcionamiento diario

•Asegurar la PRECISION de los análisis realizados

VENTAJAS

Características del CCI:

Sueros Control de 3ra. OPINION MATRIZ del Control CONCENTRACION y NIVELES del Control FRECUENCIA de montaje

Sueros Control…

•Primera Opinión: Elaborado por el fabricante para controlar sus reactivos en sus instrumentos

•TERCERA OPINION:Elaborado por terceros independientes, y valorado para todas las metodologías y por todos los instrumentos

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y la SD de cada analito en c/u de los niveles de control

MEDIA: X = Σ Xi

n

DS: √ Σ (Xi – X)²

n-1

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y los límites 2SD de cada analito en c/u de los niveles de control

Reglas para establecer límites de aceptabilidad

Reglas de Westgard

Criterio de selección para la aceptación o rechazo de los valores del suero de

control

CONCEPTO

1:2s – 1:3s

Regla de Alerta.  Se verifica cuando Regla de Alerta.  Se verifica cuando una medición del control cae sobre una medición del control cae sobre o bajo 2s en la gráfica y se acepta o bajo 2s en la gráfica y se acepta solo cuando ocurre una vez dentro solo cuando ocurre una vez dentro

de los últimos  20 puntos analizadosde los últimos  20 puntos analizados

Regla de Rechazo: La técnica Regla de Rechazo: La técnica está fuera de control si un punto está fuera de control si un punto excede las 3s por sobre o bajo la excede las 3s por sobre o bajo la

media.media.

2:2s – 10x

Regla de Rechazo: Detecta el Regla de Rechazo: Detecta el Error SistemáticoError Sistemático. Debe ser . Debe ser aplicada inter e intraensayoaplicada inter e intraensayo

Regla de Rechazo: Esta Regla de Rechazo: Esta regla detecta regla detecta Error Error

SistemáticoSistemático. Se viola cuando . Se viola cuando 10 valores sucesivos del 10 valores sucesivos del

Control caen del mismo lado Control caen del mismo lado de la mediade la media

Otras Reglas:

R4s 4:1s

2 de 3:2s 7T

REGLA WESTGARD

INTERPRETACION MODO DE OPERAR

SENSIBILIDAD DEL ERROR

ACCION A SEGUIR

1:2s 1 resultado fuera de 2 DE

Intracorrida Alerta Seguimiento por 7 días

1:3s 1 resultado fuera de 3 DE

Intracorrida Aleatorio Rechace, reprocese el control, evalúe exhaustivamente las posibles causas: pipeteo,

temperatura, mezcla

R:4s Desplazamiento de 4 DE entre 1 resultado y

el siguiente

Intracorrida: entre un nivel y el otro. Intercorrida: el

desplazamiento es entre dos resultados de control del mismo

nivel en corridad diferentes

Qué necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control 25 días consecutivos de mediciones para

calcular la Media y los límites 2SD de cada analito en c/u de los niveles de control

Reglas para establecer límites de aceptabilidad

Gráficas estadísticas y cálculo del SDI

Levey-Jenning

SDI

SDI = Indice de Desviación Standard

SDI = X Lab – X Inserto

DS Inserto

Aceptabilidad: +/- 2

Histograma…

Control de Calidad Interno en resumen:

Selección del Control a utilizar

(3ra. Opinión)

Validación de la Media

usando el SDI

Armar gráficade Control de

Calidad(Levey-Jening)

25 corridas de cada analito

en cada nivel

Eliminaciónde datos

aberrantes(filtro de Dixon)

Cálculo de laMedia y

Desviación Estandar

CONTROL DE

CALIDAD

INTERNO

Comparación InterlaboratoriosPEER GROUP

•Es la evaluación externa del Control Interno.

•No sustituye la Prueba de Evaluación Externa.

•Requiere de un Software para el manejo estadístico de los datos de los participantes que procesan el

mismo lote de control.

Comparación Interlaboratorios

Monitoreo de

la Exactitud

Programas deEVALUACION EXTERNA

Son Programas que aportan una estimación de la EXACTITUD en el desempeño analítico de los Laboratorios, comparado sus resultados con

los de otros que utilizan la misma metodología e instrumentos

CONCEPTO

Objetivo:

Monitorear la EXACTITUD

de los resultados

Detectar la presencia del ERROR SISTEMATICO

En qué consisten?

Distribución por parte de una entidad independiente de un material de Control a un conjunto de Laboratorios participantes

Análisis en condiciones de rutina

Remitir los resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación

En qué consisten?

MuestrasMuestrasCiegasCiegas

Envío de dataEnvío de datapara evaluaciónpara evaluación

EntidadEntidadIndependienteIndependiente

Análisis Análisis en condicionesen condiciones

de rutinade rutina

PROGRAMA DE

EVALUACION EXTERNA

Características:

Frecuencia de la evaluación

Oportunidad de Informe

Concentración de las muestras

Suficiente número de participantes

Filtros estadísticos

Medidas acumulativas (sesgo)

Reconocimiento Internacional

Diversidad de opciones

Características:

Trazabilidad Metrológica

Qué necesitamos?

Subscripción a un Programa de Evaluación Externa

Conexión efectiva a INTERNET

INDICADORES CUANTITATIVOS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

INFORME RIQAS

Resumiendo:

La participación en los Programas de Evaluación Externa (EQA) nos ayudan a reportar resultados confiables y exactos, que se traducirán en ahorro en tiempo de

trabajo, reducción de costos y por encima de todo proveeran diagnósticos

acertados al paciente.

ERROR TOTALERROR TOTAL

Error Aleatorio + Error Sistemático

Imprecisión + Inexactitud

Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio

ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedioET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio

Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de confianza en un ensayo de una cola

Recordarles…

““Hacer lo correcto de la manera correcta,Hacer lo correcto de la manera correcta,

desde el principio…”desde el principio…”

Edwars DemmingEdwars Demming

Lcda. Ana M. Camerorandoxvenezuela@gmail.com

Muchas Gracias…