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BORTEZOMIB SC VERSUS IV
Leonor Gómez Sayago
F.E.A. Farmacia Hospitalaria
29 Mayo 2012
INDICE
� Revisión de lo publicado.
� Farmacotecnia.
� Evaluación económica de 1 ciclo iv y sc.
� Errores de elaboración/administración.
� Efectos secundarios.
� Conclusiones.
REVISION PUBMED
� Bortezomib AND subcutaneous
� 28 Resultados 6/28 1 (Moreau)
� Estudio de no inferioridad via sc vs iv
� Objetivo 1º: Demostrar que Bortezomib sc es NO inferior al iv en tasa de respuesta global después de 4 ciclos.
� Resultados: -No inferior.
-Menos neurotoxicidad sc vs iv
Reflexiones:� En estudios de NO inferioridad:
-Definir a priori el valor delta (límite de no inferioridad) y justificación.
-Análisis PER PROTOCOL.
� Valor delta= 60 %. ¿Por qué?.
DELTA=60
- Aceptamos que la eficacia bortezomib sc es no inferior al bortezomib iv siempre que al menos tenga un 60% de eficacia respecto al iv.
- ¿Aceptamos un 40% de menos eficacia del sc vs iv para decir que no es inferior?
- DELTA= 60 ¿es suficiente?
Per protocol
132 68
25.5%?
FARMACOTECNIA� Elaboración en cabina de flujo laminar vertical.
� Clase 100 (CBS) =nº partic < 0,5 µm/m3 sea < 3500.
� Personal técnico: Enfermera + Auxiliar.
� Supervisión Especialista FH.
INTRAVENOSO:
Reconstitución 3.5 ml SF 1mg/ml
Estabilidad: 7d, nevera, PL
SUBCUTANEO:
Reconstitución 1.4 ml SF 2.5 mg/ml
Estabilidad: 24h, nevera, PL
FDA, Micromedex. FDA, Micromedex.
COSTE TRATAMIENTO(1 CICLO/PACIENTE)
� INTRAVENOSO
� SUBCUTANEO
2587 €
4311 € 66%
ERRORES ADMINISTRACIÓN
� ERROR EN HGSE:
- Enfermería diluyó vial como siempre (iv): 1mg/ml
- Pero lo cargó como estaba calculado por el farmacéutico (sc): 0,9ml
- Paciente recibió sólo 0,9 mg (40% de la dosis prescrita)
� Tener 1 mismo fármaco por diferentes vías (diluciones) es causa potencial de errores.
PRESCRIPTOR
FARMACÉUTICO
ENFERMERAS CABINA
ENFERMERAS H.DIA
-Error prescribir vía
-Cálculos como vía distinta
-Dilución incorrecta
-Administración por vía errónea
POSIBLES ERRORES BORTEZOMIB 2 VÍAS
SC IV
IV
IVIV
IVIV
SC
SC
SCSC
SC SC SC
SC
SC
IVIV
IV
OPORTUNIDADES DE ERROR
Prescripción
Revisión/cálculos
Elaboración
Administración
IV IV
IV
SC
SC
SCSC
IVIV
IV
SC
Administración Administración Administración
EFECTOS SECUNDARIOS BORTEZOMIB
� NEUROPATIA PERIFERICA (36-55%)
� Vómitos, nauseas,diarrea, pérdida apetito.
� Hipotension
� Rash
� Anemia, trombocitopenia, neutropenia
� Tos, disnea, infección tracto respiratorio
� Artralgias, dolores huesos, mialgias
� ..
CONCLUSIONES
� Bortezomib sc es no inferior a Bortezomib iv en el artículo publicado.
� Presenta menos problemas de neurotoxicidad.
� Se necesitan más estudios.
� Evaluación exaustiva de TODOS LOS DATOS del EECC por parte de las agencias reguladoras.
� Cuidado errores al tener un mismo fármaco con distintas vías de administración. Ideal 1 sóla vía.
� Ser cautos.
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