ElaboracióN De Recomendaciones Madrid 2008 9dic

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ESTABLECIMIENTO DE RECOMENDACIONES

Formación en Metodología para Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Marta López de Argumedo

9/12/2008

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Objetivos de la clase

•Conocer en qué consisten las recomendaciones basadas en la evidencia

•Identificar la utilidad de los instrumentos disponibles

•Familiarizarse con los SISTEMAS MÁS UTILIZADOS para clasificar las recomendaciones.

•Aprender a UTILIZAR UN MÉTODO CONCRETO para emitir recomendaciones.

Recomendaciones basadas en la evidencia

“Indicaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales, a los pacientes y a los gestores sanitarios en la toma de decisiones informadas sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica".

¿Qué son?

Siempre requieren de una Revisión Sistemática

Especificar el problema a

evaluar

Especificar criterios de inclusión y

exclusiónBúsqueda bibliográfica

Seleccionar artículos que cumplen

criterios

Analizar Calidad: Lectura Crítica

Sintetizar la evidencia:Tablas de evidencia

+/- meta-análisis

FORMULAR RECOMENDACIONESBASADAS EN LA EVIDENCIA

Utilizar sistemas explícitos y sistemáticos

¿Para qué molestarse?

• Protejer de errores

• Resolver desacuerdos

• Aporta transparencia

• Comunicar información

Pero………….múltiples propuestas

Utilizar sistemas explícitos y sistemáticos

¿¿ConfundidosConfundidos??Anticoagulación oral en pacientes con FA y Anticoagulación oral en pacientes con FA y

valvulopatía mitral reumática:valvulopatía mitral reumática:

CALIDAD RECOMENDACIÓN ORGANIZACIÓN

IV C SIGN

C+ 1 ACCP

B Clase I AHA

Clasificación calidad de la evidencia

Fuerza de la recomendación

Existen actualmente más de 100 clasificaciones

Las más utilizadas actualmente:NICE

OXFORDSIGN-50GRADE

NICE

NICE

NIVELES DE LA EVIDENCIA PARA ESTUDIOS INTERVENCION

1++ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.

1+ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos

1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.

2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.

2+ Estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.

2- Estudios de cohortes o de casos-controles con alto riesgo de sesgoS

3 Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos.

4 Opinión de expertos.

* Estudios con nivel de evidencia “- “ no deberían utilizarse como base para elaborar una recomendación

Adaptado del SIGN

NICE

NIVELES DE LA EVIDENCIA PARA PRUEBAS DIAGNÓSTICAS

Ia Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.

Ib Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.

II Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.

III Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.

IV Estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con bajo riesgo de confusión o sesgos y una alta probabilidad de que la relación sea casual.

NICE: grados de la recomendación

A Al menos un metaanálisis o un ensayo clínico aleatorio categorizado como 1++ (o Ia o Ib), que sea directamente aplicables a la población diana o

Una revisión sistemática o un ensayo aleatorio o un volumen de evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente aplicables a la población diana y demuestre consistencia de los resultados.

B Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++ (o II), que sean directamente aplicables a la población diana y que demuestren globalmente consistencia de los resultados

o

Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+.

C Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+ (o III), que sean directamente aplicables a la población diana y que demuestren globalmente consistencia de los resultados

o

Extrapolación de estudios calificados como 2++.

D Evidencia nivel 3 o 4 (o IV)

Extrapolación de estudios calificados como 2+ o

Consenso formal.

D (BPP)

Un buen punto de partida (BPP) es una recomendación para la mejor práctica basada en la experiencia del grupo que elabora la GPC:

IP Recomendación a partir del manual para procedimientos de intervención de NICE

NICE: ventajas e inconvenientes

VENTAJAS

• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos

• Incluye clasificación para preguntas de intervención y de pruebas diagnósticas

INCONVENIENTES

• Números y letras (2+, B)

• La fuerza de recomendación se basa en el diseño únicamente

Web NICE:

http://www.nice.org.uk

Centro MBE Oxford

Centro MBE Oxford

Centro MBE Oxford

Centro MBE OxfordVENTAJAS

• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos

• Un sistema por tipo de pregunta / diseño

INCONVENIENTES

• Menos sistemático y explícito

• Menor experiencia internacional

• Complejo

• Números y letras (2b, B)

• La fuerza de la recomendación se basa en el diseño únicamente

SIGN

SIGN: Niveles de evidenciaScottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

 Nivel de

evidencia

1++Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos

1+Metaanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos

1-Metaanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos

2++Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal

2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal

2-Estudios de cohortes o de casos-controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal

3Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos)

4 Opiniones de expertos

Tipo de estudio y riesgo de sesgo (++/+/-)

SIGN: Grados de recomendación

Grados de Recomendación Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

 Grado de recomendació

nNivel de evidencia

A

Al menos un metaanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados

B

Un cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 1++ ó 1+

CUn cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, o extrapolación de estudios calificados como 2++

D Niveles de evidencia 3 o 4, o extrapolación de estudios calificados como 2+

SIGN

Juicio ponderado / Evaluación formalJuicio ponderado / Evaluación formal

Volumen de la evidencia (calidad/cantidad) Nº de estudios Tipo de estudios: ECA, revisiones sistemáticas, etc. Calidad metodológica

Aplicabilidad y validez externa¿Es factible aplicar las intervenciones evaluadas en la literatura a la población a la que se dirige la Guía? ¿Disponen de las intervenciones evaluadas los profesionales que van a implementar la Guía?

SIGN

Juicio ponderado / Evaluación formalJuicio ponderado / Evaluación formal

Relevancia o impacto clínico Tamaño de la población Magnitud del efecto Beneficio relativo frente a otras opciones Balance entre beneficios y riesgos Implicaciones en recursos

Consistencia ¿Son los resultados consistentes en diferentes poblaciones y entre diferentes tipos de estudios?

SIGN

VENTAJAS

• Tienen en cuenta el diseño y el control de sesgos

• Sistemático• Explícito• Transparente...algún pero• Sólida experiencia• La fuerza de la recomendación

no depende únicamente del diseño y calidad de los estudios

INCONVENIENTES

• Prima el diseño del ensayo clínico

• Números y letras (2+, B)

Web SIGN

http://www.sign.ac.uk

Limitaciones de los sistemas anteriores

• La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se basan fundamentalmente en el diseño del estudio.

• Excesivo peso al ECA.

• El paso de la evidencia a la recomendación: ¿una caja negra?.

• Necesidad de incorporar de forma explícita los “juicios” a la hora de hacer recomendaciones: TRANSPARENCIA.

• Balance beneficio-riesgo.

• La importancia de las variables de resultado.

Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation Working Group

Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation Working Group

GRADE: Formulando recomendaciones

Aspectos diferenciales: Importancia relativa de cada variable

de resultado Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada

resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos Recomendación (no utiliza números)

GRADE: Aspectos diferenciales

Importancia relativa de cada variable de resultado

GRADE: Aspectos diferenciales

Importancia relativa de cada variable de resultado

Es necesario considerar la calidad de la evidencia para cada variable de resultado

La calidad de la evidencia puede ser diferente para diferentes resultados

(efectividad o efectos adversos)

Los decisores necesitan considerar la importancia relativa de los resultados

GRADE: Aspectos diferenciales

Jerarquía de las variables de resultado de acuerdo a la importancia para los pacientes en la evaluación del tratamiento con bifosfonatos en mujeres

osteoporóticas

GRADE: Aspectos diferenciales

Importancia relativa de cada variable de resultado

Escala Likert de 1 a 9:

• 1-3: poco importante• 4-6: importante pero no clave• 7-9: clave

GRADE: Aspectos diferenciales

Importancia relativa de cada variable de resultado

Calidad alta no equivale a ECA

GRADE: Aspectos diferenciales

Calidad alta no equivale a ECA

Calidad de la evidencia

Diseño del estudio

Disminuir si * Aumentar si *

Alta Ensayo clínico aleatorizado

Moderada

Baja Estudio observacional

Muy baja Cualquier otra evidencia

Limitaciones del estudio: Limitación seria (-1) Limitación muy seria (-2)

I nconsistencia: Importante (-1) Muy importante (-2)

Evidencia indirecta: Importante (-1) Muy importante (-2)

Imprecisión Importante (-1) Muy importante (-2)

Sesgo de publicación: Alta probabilidad (-1)

Muy alta probabilidad (-2)

Fuerza de la asociación: Fuerte (+1)** Asociación muy fuerte (+2)* **

Gradiente dosis-respuesta Si (+1)

GRADE: Formulando recomendaciones

Importancia relativa de cada variable de resultado

Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada

resultado

GRADE: Aspectos diferenciales

Evaluación de la calidad para cada resultadoAlta Es muy poco probable que nuevos estudios cambien la

confianza que tenemos en el resultado estimado. Ej: GCI disminuyen exacerbaciones en asma moderada

Moderada Es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Ej: beneficio modesto de ATB en bronquitis aguda (9 ECA, 700 pacientes)

Baja Es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado. Ej: corticoides IM en lumbalgia aguda (2 ECA baja calidad)

Muy baja Cualquier resultado estimado es muy incierto. Antenas de telefonía móvil-efectos sobre la salud

GRADE: Formulando recomendaciones

Importancia relativa de cada variable de resultado

Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada

resultado Calidad global de la evidencia

GRADE: Formulando recomendaciones

Calidad global de la evidencia

Se valora la calidad de las VARIABLES DE RESULTADO CRÍTICAS

Si la calidad es muy diferente entre las diferentes variables:

Se adjudica la calidad menor de todas ellas

GRADE: Formulando recomendaciones

Importancia relativa de cada variable de resultado

Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada

resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos

GRADE: Formulando recomendaciones

Balance entre beneficios y riesgosSe tienen en cuenta los beneficios en salud de la intervención y se contrastan con los efectos adversos que produce la intervención y los costes

Beneficio neto Beneficios compensan riesgos

Balance incierto Sin beneficios netos

Riesgos netos

GRADE: Formulando recomendaciones

Importancia relativa de cada variable de resultado

Calidad alta no equivale a ECA Evaluación de la calidad para cada

resultado Calidad global de la evidencia Balance entre beneficios y riesgos Recomendación (no utiliza números)

GRADE: Categorías de las recomendaciones

RECOMENDACIÓN FUERTE

el panel tiene confianza en que los efectos deseables de la adherencia a una recomendación superan los efectos indeseables.

Se recomienda

RECOMENDACIÓN DÉBILel panel concluye que los efectos deseables de la adherencia a una recomendación probablemente superan los riesgos, pero no están confiados o seguros.

Se sugiere

GRADE: Implicaciones de la fuerza de la recomendación

Recomendación fuerte

Para los pacientes La mayoría de las personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción recomendado; una pequeña proporción no lo querría.

Para los clínicos La mayoría de los pacientes debería recibir el curso de acción recomendado. La adhesión a la recomendación es una medida razonable de buena calidad de la atención.

Para quienes diseñan la política sanitaria

La recomendación puede adoptarse como política de actuación en la mayoría de las ocasiones. Las iniciativas de mejora de la calidad podrían utilizar esta recomendación para monitorizar las variaciones en la calidad asistencial.

Recomendación débil

Para los pacientes Muchas personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción recomendado, pero otros muchas no lo querrían.

Para los clínicos Esté dispuesto a ayudar a sus pacientes a tomar una decisión que sea acorde son sus propios valores y preferencias.

Para quienes diseñan la política sanitaria

Es necesario un amplio debate e implicación de todas las partes implicadas.

¿Qué sistema utilizar?

Varios tipo de preguntas de

investigación (diagnóstico, pronóstico, intervención):

OXFORD O SIGN

Si el balance beneficios y

riesgos es crítico: GRADE

Temas complejos:

SIGN

Tiempo disponible: GRADE consume

mucho tiempo

Preferencias y

experiencia

personal

GRADE: Cómo redactar recomendaciones

• Redactar de una en una

• Redacción no ambigua

• Orientadas a la acción

• Ordenadas por temas

• No utilizar nombres comerciales

• Si es posible, no incluir dosis de

fármacos

Evidencia o recomendación

Redacción de recomendaciones

Resumen de la evidencia

1+ Los suplementos de calcio, por encima de los niveles recomendados en la dieta, disminuyen en grado mínimo las cifras de PA en pacientes hipertensos.

Recomendación

A No deberían recomendarse los suplementos de calcio de forma generalizada a pacientes hipertensos.

Web GRADE

http://www.gradeworkinggroup.org

¡¡Muchas gracias por vuestra atención!!