Seguridad en el uso de los medicamentos en atención primaria. Taller para residentes MFyC y EIR

Seguridad en el uso de los medicamentos

Cecilia Calvo Pita

Taller de seguridad del paciente para residentes MIR y EIRde la Dirección Asistencial Oeste de atención primaria

4 de marzo de 2014

Este trabajo está sujeto a una licencia Creative Commons 3.0 (BY-NC-SA)

Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual

Estudio nacional sobre los efectos adversos en atención primaria - APEAS (2007)

Estudio observacional de prevalencia de efectos adversos en atención primaria

Resultados del estudio APEAS en cuanto a afectos adversos por medicamentos

Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, Vol 18, Nº 13, Mayo-junio de 2010

El uso de medicamentos comporta riesgos

Riesgos asociados a la utilización de los medicamentoscualquier riesgo para la salud del paciente o la salud pública relacionado con la calidad, la seguridad y la

eficacia del medicamento; así como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente

Riesgos asociados a la calidad del medicamento

Riesgos asociados a la seguridad del medicamento

Riesgos asociados a la eficacia del medicamento

Taxonomía

Safety in doses: improving the use of medicines in the NHS. National Patient Safety Agency 2007

Taxonomía(sin tener en cuenta el Real Decreto de 2013)

Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

Reacción adversa (RAM)

Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Incluye las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de los medicamentos, incluidas las causadas por el uso en indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de medicación.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Error de medicación

Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.

Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

CON DAÑO SIN DAÑO

Riesgos sanitarios

Riesgos de medicamentos

Efecto adverso Incidente

RAM

Error de medicación

Diferencia en la taxonomía de los riesgos sanitarios y de los riesgos relacionados con los medicamentos

Según el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Daño = RAM

Reacciones adversas

Desarrollo clínico de los medicamentos

Autorización de comercialización

Balance beneficio-riesgo favorable

¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?

La relación beneficio/riesgo no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población

Antitumoral neo mama sin metástasis Antihistamínico para la rinitis

¿aceptamos que provoque somnolencia? ¿aceptamos que provoque somnolencia?¿con qué incidencia?

¿aceptamos neutropenia febril? ¿aceptamos neutropenia febril?

Balance beneficio/riesgo

En el momento en que un medicamento sale al mercado,

¿conocemos todas las reacciones adversas que puede provocar?

Seguridad: investigación clínica vs. práctica clínica

Ensayos clínicos Práctica clínica Limitaciones

Objetivo Variable primaria: eficacia Eficacia y seguridad Perfil de seguridad

poco definido

Nº pacientes Reducido (pocos miles)

Amplio (hasta millones) RAM poco frecuentes

Duración Semanas - meses Años RAM a largo plazo

Tipo pacientes Seleccionados Amplio No en población real

Comorbilidad (polimedicación) Bajas Altas

Interacciones fármaco-fármaco o fármaco-

enfermedad

Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional(triángulo negro)

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013

Desarrollo clínico de los medicamentos

FarmacovigilanciaPlan de gestión de riesgos

Es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados.

Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un medicamento, investiga dichas señales poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.

Farmacovigilancia

Explotación y análisis de bases de datos clínicas

Estudios post-

autorización de seguridad

Notificación espontánea de sospechas de

RAM

Farmacovigilancia

Es la descripción detallada del sistema de gestión de riesgos.

Sistema de gestión de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluación de la efectividad de dichas actividades e intervenciones.

Plan de gestión de riesgos

Nuevo comité europeo de seguridad: PRAC

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013

¿El balance beneficio-riesgo puede cambiar a lo largo del tiempo?

Alerta y modificación de las condiciones de uso en ficha técnica

(black box)

Reevaluación del balance beneficio-

riesgo

Retirada del mercado (balance beneficio-riesgo desfavorable)

Agencias reguladoras

1) Modificación de las condiciones de uso

2) Reevaluación del balance beneficio-riesgo

3) Retirada del mercado

Errores de medicación

Error de medicación

Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Errores que provocan daño (RAM)

Estudio PRACTiCe

Estudio realizado en atención primaria del Reino Unido. Se revisaron 6.048 prescripciones de 1.777 pacientes:

•Un error por cada ocho pacientes

•Un error por cada 20 prescripciones

•La gran mayoría de los errores fueron leves a moderados

• Una de cada 550 prescripciones estuvo asociada con un error grave

10 Top tips for GPs. Strategies for safer prescribing. National Prescribing Centre.

Errores de medicación en función de la edad

Sistemas de notificación

1) Notificación de RAM

Estructura descentralizada, coordinada por la AEMPS que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Sistema Español de Farmacovigilancia

Lo que se pretende es

ampliar el conocimiento sobre el perfil de seguridad

de los medicamentos

https://www.notificaram.es/

Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad

de Madrid

¿Quién puede notificar?

Todo profesional sanitario -médico, dentista, farmacéutico, fisioterapeuta o enfermero- que sospeche una reacción adversa a un medicamento.

Desde enero de 2013 en que se implementó la Directiva Europea de Farmacovigilancia, los ciudadanos también pueden notificar por internet.

Notificación espontánea de sospechas de RAM mediante tarjeta amarilla

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013

¿Qué notificar?

Desde el programa se estimula particularmente la notificación de sospechas de RAM:

•Con medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: cualquier sospecha de reacción adversa.

•Con todos los medicamentos:• Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves,

es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad permanente o significativa.

• Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del medicamento.

• Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por un medicamento.

¡¡Sospecha!!

Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas

Alertas de seguridad

Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de seguridad y adopción de medidas

2) Notificación de errores de medicación

GESTIÓN DE RIESGOS: ETAPAS

Detección de RAM o errores

Análisis y evaluación

Estrategias de mejora

Seguimiento

1) Métodos de detección de errores de medicación

Notificación voluntariaNotificación de los errores detectados, independientemente de que hayan originado daño o no

Observación directaUn profesional observa el trabajo que realiza otro profesional (más frecuente en hospitales)

Revisión de historias clínicasEn estudios de investigación o auditorías

Análisis de incidentes críticosNotificación y análisis de incidentes críticos (aquellos que producen o pueden producir lesiones o muerte)

•Liderazgo de la organización sanitaria

•Unidades funcionales de gestión de riesgos sanitarios

•Responsable de seguridad del paciente del centro de salud

•Formación de los profesionales en seguridad del paciente

•Cultura del error no punitiva

•Sistema de notificación online con feed-back al notificador

•Incorporación al Contrato Programa

Notificación voluntaria de incidentes de seguridad(incidentes y errores de medicación)

Errores con daño (RAM) notificados en 2013

2. Análisis y evaluación de los errores de medicación

Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras

• Prácticas seguras

• Recomendaciones de seguridad

Estrategias para aumentar la seguridad de la utilización

de medicamentos

https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

1. Incorporación de las tecnologías de la información

2. Desarrollo e implantación de PNT

3. Prescripción prudente

4. Informar a los pacientes y mejorar la comunicación

5. Abordaje de la polimedicación: revisión de la medicación, conciliación de tratamientos y revisión del uso de la medicación

1) Incorporación efectiva de las tecnologías de la información a la mejora de la seguridad

2) Desarrollar e implantar procedimientos normalizados de trabajo

3) Prescripción prudente

De la regla de los cinco años a la de los siete

Vademecum personal restringido: maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien

Ante un nuevo problema de salud, piensa en primer lugar si puede tratarse de una reacción

adversa a un medicamento

(The prescribing cascade. Aust Prescr 2011;34:162-6)

4) Paciente informado

Fuente:FDA

Lista de medicamentos: hoja de medicación

Informa a los pacientes sobre las reacciones adversas que pueden provocar sus medicamentos

para que sean capaces de reconocerlas lo más pronto posible en caso de que aparezcan

La polimedicación se ha convertido en un problema de

salud pública

5) Abordaje de la polimedicación

Gavilán E, Jiménez L, Villafaina A. Deprescripción de medicamentos en ancianos: paradojas y contradicciones. FMC 2013;20:22-6.

La carga de la enfermedad…. y del tratamiento

Gestión de la polimedicación por parte de los profesionales del centro de salud

Conciliación

DeprescripciónRevisión de tratamientos

Revisión del uso de los medicamentos

Paciente conocedor de su enfermedad y sus medicamentos

“paciente empoderado”

prescripción inducida AE

prescripción medicina privada

automedicacióndemandas de los

pacientes

fitoterapia y otras terapias

prescripción desde AP

médico de AP

Medicación del paciente en el medio ambulatorioMedicación del paciente en el medio ambulatorio

Papel del médico de familia

Revisión del tratamiento

Conciliación del tratamiento

errores de medicación

Tránsitos entre niveles asistenciales

errores de medicación

Médico de familia

Duplicidades

Fármacos ya suspendidos

Automedicación

Medicamentos de familiares

+AP-Madrid

Papel del enfermero

Revisión bolsa de medicaciónRevisión bolsa de medicación Valoración del conocimiento de la indicación

Valoración del conocimiento de la indicación

Valoración de la técnica de administración

Valoración de la técnica de administración

Identificar los efectos adversos más comunes

Identificar los efectos adversos más comunes

Valoración del conocimiento de la posología

Valoración del conocimiento de la posología

Adherencia: test de Morisky-GreenAdherencia: test de Morisky-Green

Valoración de la necesidad de emplear un sistema de ayuda al cumplimiento

terapéutico

Valoración de la necesidad de emplear un sistema de ayuda al cumplimiento

terapéutico

Revisión del uso de la medicación