Integridad científica

Integridad científica

César Loris. Miembro del CEICA

17-18 Enero 2017

III JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOS

EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

Siglo XIX

Siglo XX

Evaluación

Legal y

Ética:

EC

PI

Desarrollo investigación

Datos

Resultados

Publicación

Replicación

Aplicación

¿Cómo y quién controla este proceso?

Siglo XX-XXI

……..…………………………………………2013……………………..

Rafael Dal-Re

Xavier Carné

Diego Gracia

………………………………… 2016 …………………………………

Paradoja

• En general, ha existido la tendencia a confundir la

ética con el derecho, pensando que con el control

administrativo bastaba.

D. Gracia. Investigación Clínica: balance y perspectivas. Eidon 2014; 42:80-84

http://www.revistaeidon.es/index.php/main/edicion/6

• Pero ello no sólo no es así, sino que es precisamente en estas últimas décadas cuando se ha disparado el fraude.

• Cuando menos, la legislación no ha sido capaz de evitar, ni incluso de controlar, esta práctica tan dañina y preocupante.

Interrelaciones investigación

Factores políticos

Competitividad

Innovación

Desarrollo

Mercado

Empresas

Investigadores

Instituciones

Seres humanos

Sociedad

10 Enero 2017

http://elpais.com/elpais/2017/01/10/ciencia/1484073680_523691.html

• Ninguno incluía datos “en bruto”

• Falta transparencia adquisición fondos

• Falta transparencia conflicto intereses

• Escasa reproductibilidad

Revisión 441 art.

Biomedicina

2000-2014

PLOS Biology | DOI:10.1371/journal.pbio.1002333 January 4, 2016

Evaluación

Legal y

Ética:

EC

PI

Desarrollo investigación

Datos

Resultados

Publicación

Replicación

Aplicación

¿Cómo y quién controla este proceso?

INTEGRIDAD CIENTIFICA

Guión

Integridad científica

Malas conductas en investigación

Códigos de Buenas Prácticas Científicas

Características y Contenidos básicos de los mismos

Recomendaciones

INTEGRIDAD CIENTÍFICA EN INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN RESPONSABLE

Documento de la Cátedra de Derecho. María Casado, Maria do Céu Patrão Neves,

Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo. 2016

http://www.publicacions.ub.edu/refs/observatoriBioEticaDret/ficha.aspx?cod=08489

• Sustantivo Integritas: Totalidad

• Adjetivo Integer: Sentido moral de: Pureza

Inocencia

Honestidad

Probidad

• Raiz verbo tangere (tocar) + pref.in- :

No tocar

Lo no tocado

Totalidad

La idea de totalidad incorrupta que incluye los hechos

y valores a los que se aplica

INTEGRIDAD CIENTÍFICA EN INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN RESPONSABLE

Documento de la Cátedra de Derecho. María Casado, Maria do Céu Patrão Neves,

Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo

http://www.publicacions.ub.edu/refs/observatoriBioEticaDret/ficha.aspx?cod=08489

Enfoque conceptual

La integridad se impone primordialmente como deber, como un requisito ético-legal común a la mayoría de los códigos deontológicos en los cuales se define genéricamente como:

honestidad, compromiso con la verdad;

independencia, preservación de la libertad de acción en relación con presiones exteriores a la profesión;

imparcialidad, en la neutralidad de la práctica profesional en relación con intereses particulares, ajenos a la investigación.

En el ámbito de la investigación científica, la «integridad» se define a partir

de la identificación y caracterización de las situaciones concretas que

constituyen riesgos efectivos de violación de dicha integridad.

Integridad científica

Alude al correcto procedimiento de la práctica de la ciencia,

y connota honestidad, transparencia, justicia y

responsabilidad.

Por tanto transmite las ideas de totalidad y consistencia

morales.

Integridad científica

“Marco de principios y valores para asegurar que la

investigación se conduzca de manera honesta,

transparente, justa y responsable”

(Patricia. J. García http://www.cri.andeanquipu.org/index.php/es/mod1/clase1)

Valores, virtudes y conductas que definen la

integridad científica

• Verdad

• Rigor y objetividad

• Independencia

• Imparcialidad y neutralidad

• Cooperación y honestidad

• Transparencia y justicia

• Compromiso y responsabilidad social

INTEGRIDAD CIENTÍFICA EN INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN RESPONSABLE

Documento de la Cátedra de Derecho. María Casado, Maria do Céu Patrão Neves,

Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo. 2016

http://www.publicacions.ub.edu/refs/observatoriBioEticaDret/ficha.aspx?cod=08489

Guión

Integridad científica

Malas conductas en investigación

Códigos de Buenas Prácticas Científicas Características y Contenidos básicos de los mismos

Recomendaciones

“La mala conducta científica significa la fabricación, falsificación, plagio u

otras prácticas que se desvían seriamente de las que comúnmente son aceptadas en la comunidad científica para proponer, conducir o informar una investigación.

No incluye el error honesto o diferencias honestas en la interpretación de los datos”.

(Oficina de la Integridad Científica. ORI)

Existen Malas Conductas en

Investigación

Según la Academia Nacional de Ciencias de los EE.UU:

“Se considera fraude la fabricación, falsificación y el plagio en la propuesta, ejecución o comunicación de los experimentos.

Se excluyen los errores de juicio, los errores de registro, selección o análisis de datos, las divergencias de opiniones que afectan a la interpretación de los resultados, y las negligencias no relacionadas con el proceso de investigación.”

Dyer KA Technology, colleges and community worldwide online conference

proceedings 2010 http://etec.hawaii.edu/proceedings/2010/Dyer.pdf

Fraude científico

• Plagio

• Fabricación

• Falsificación • En la propuesta

• En la realización

• En la revisión de los datos

• En los informes y las publicaciones

• En la autoría

• En la tutoría

• En otras situaciones

Fraude - Malas conductas científicas

• Autoria ficticia

• Publicidad

• Sesgo publicación

• Conflicto Int.

• Publicaciones

• Autoplagio

• Citas bibliográficas

¿Hay Diferencia entre Fraude y

Mala Conducta?

• SI, en la Intención – Fraude, requiere intención

– Mala conducta, puede involucrar intención o puede ser debida a

ignorancia

• NO, en el Efecto – Ambos afectan irrevocablemente la integridad de los datos del

estudio

– Ambos dañan irreparablemente la reputación de investigadores

y patrocinadores asociados con los hechos, sin importar su

culpabilidad.

Francis Glisson, 1597-1677.

“De Rachitide” 1651.

Cápsula de Glisson.

Daniel Whistler, 1619-84.

“Inaugural medical disputation on the disease of English children which is popularly termed the rickets” 1645.

Francis Glisson, 1597-1677.

“De Rachitide” 1651.

Cápsula de Glisson.

22/Nov/2016

Multas por “Fraude” Gøtzsche P.C. “Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and

repetitive” 14 Dec2012

https://engineeringevil.files.wordpress.com/2015/02/pharma-crime-pays.pdf

RG Steen. Retractions in the scientific literature: is the incidence of research fraud increasing? Journal

of Medical Ethics 2011;37:249-53.

FC Fang, RG Steen, and A Casadevall. Misconduct accounts for the majority of retracted scientific

publications. PNAS January 15, 2013 vol. 110 no. 3 1137

Fraude

Plagio

Duplicación

Encuesta a 6884 científicos postdoctorales del INH:

Eliminación de datos 15,3%

Cambios diseño por presión 15,5%

Hacer la vista gorda a datos erróneos 12%

Autoría inapropiada 10%

Ocultación de datos 6%

1/3 de los encuestados reconoció mala conducta durante los últimos 3 años.

Martinson BC, Anderson MS, De Vries R. Scientist behaving badly.

Nature 2005; 435: 737-8

Daniele Fanelli. How Many Scientists Fabricate and Falsify Research? A systematic

Review and Meta-Analysis of Survey Data. PLoS ONE May 2009; 4: 5. e5738

Preguntas directas a Investigadores:

• Falsificación 2%

• Prácticas cuestionables 34%

Preguntas sobre sus colegas:

• Falsificación: 14%

• Prácticas cuestionables: 72%

Rango académico EN ERRORES Y FRAUDES:

Investigadores senior 21%

Prof. Asociado 13%

Ayudante investigación 16%

Becarios postdoctorales 25%

Estudiantes 14%

No definidos 11%

J Tudela, J Aznar. ¿Publicar o morir? El fraude en la investigación y

las publicaciones científicas. Persona y bioética; Enero - junio 2013.

Steen RG. Retractions in the scientific literature: is the incidence of research fraud increasing?

Journal of Medical Ethics 2011;37:249-53.

Causas de las malas conductas

• Razones económicas

• Productividad - competitividad

• Presión de la comunidad científica o la institución para la que trabajan

• Ambición personal, búsqueda de la fama y la gloria

• “Impactolatría”

Causas de las malas conductas

Factores individuales

Factores organizativos

Factores estructurales

INTEGRIDAD CIENTÍFICA EN INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN RESPONSABLE

Documento de la Cátedra de Derecho. María Casado, Maria do Céu Patrão Neves,

Itziar de Lecuona, Ana Sofia Carvalho, Joana Araújo

http://www.publicacions.ub.edu/refs/observatoriBioEticaDret/ficha.aspx?cod=08489

¿Implicados?

• Investigadores “senior” - “junior”

• Ayudantes y colaboradores

• Comités de Ética de la Investigación

• Promotores

• Instituciones-Agencias adjudicatarias

• Centros de Investigación

Impacto del Fraude y Mala conducta

– Seguridad de los ciudadanos

– Confianza en el Proceso de Investigación

– Cuestionamiento sobre la monitorización y manejo

de los datos

– Coloca en Riesgo al Investigador y al Patrocinador

– Despilfarro de recursos

Ioannidis JPA: (2005) Why Most Published Research Findings Are False.

PLoS Med 2005; 2(8): e124. doi:10.1371/journal.pmed.0020124

http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124

“La mayoría de los resultados de las investigaciones

son falsas”

“200.000 millones de dólares (85% del gasto mundial

en investigación) se desperdician en estudios mal

diseñados o redundantes”

“30% de los trabajos de investigación biomédica mas

influyentes llegan a ser considerados de baja

calidad y con información exagerada”

Meta-Research Innovation

Center de Stanford

“Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children”.

A J Wakefield, S H Murch, A Anthony, J Linnell, D M Casson, M Malik, M Berelowitz, A P Dhillon, M A Thomson, P Harvey, A Valentine, S E Davies, J A Walker-Smith

THE LANCET 1998; Vol 351: 637-641.

Relacionaba la vacunación triple vírica con el autismo

1998

Retraction: Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specifi c colitis, and

pervasive developmental disorder in children Following the judgment of the UK General Medical Council’s Fitness to Practise Panel on Jan 28, 2010, it has become clear that several elements of the 1998 paper by Wakefi eld et al are incorrect, contrary to the findings of an earlier investigation. In particular, the claims in the original paper that children were “consecutively referred” and that investigations were “approved” by the local ethics committee have been proven to be false. Therefore we fully retract this paper from the published record. The Editors of The Lancet The Lancet, London NW1 7BY, UK

1 Wakefield AJ, Murch SH, Anthony A, et al. Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specifi c colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet 1998; 351: 637–41.

2 Hodgson H. A statement by The Royal Free and University College Medical School and The Royal Free Hampstead NHS Trust. Lancet 2004; 363: 824.

2010

Guión

Integridad científica

Malas conductas en investigación

Códigos de Buenas Prácticas Científicas

Características y Contenidos básicos de los mismos

Recomendaciones

Declaración de Singapur sobre Integridad

en Investigación (2010)

Organizaciones contra el fraude

USA:

Office of Research Integrity (1995)

National Science Foundation. Office of Inspector General.

National Institute of Health

Europa:

European Science Foundation (2000)

Organizaciones

“preocupadas y proactivas”

por la Integridad científica:

USA

Canadá

Dinamarca

UK

Suecia

Alemania

India

y

pocos mas….

Art. 78 c) Ley de Investigación Biomédica 2007, asigna al CBE la función de:

“Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica, que serán desarrollados por los Comités de Ética de la Investigación”

Comité de Bioética de España

(CBE)

Art. 12.2.f) Ley de Investigación Biomédica 2007, asigna al CEI la función de:

“Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.”

Comité de Ética de la Investigación

(CEI)

2010

Código de Deontología Medica 2011

Capítulos XIV y XIX

Investigación médica: bien social.

Protección de las personas.

Deber de publicar los resultados

Evitar fraude científico

Declaración Nacional sobre Integridad Científica

Madrid, 2 de diciembre de 2015

http://www.fgcsic.es/sites/default/files/declaracion_nacional_integridad_cientifica_definitiva.pdf

Declaración Nacional sobre Integridad

Científica

• La apuesta por una ciencia de calidad demanda una

conducta íntegra y responsable en investigación que

constituye el fundamento primario para el avance del

conocimiento y el crédito y consolidación del acervo

científico.

• Esta Declaración Nacional establece una serie de

principios éticos y responsabilidades profesionales

relativas a la actividad investigadora, a la vez que

demanda el esfuerzo y compromiso conjunto de los

distintos agentes concernidos.

Declaración Nacional sobre Integridad

Científica. Política de integridad.

• Las instituciones deben comprometerse en la creación de

entornos científicos adecuados, fomentando una conducta

responsable en investigación, estimulando las buenas prácticas

científicas, impulsando actividades formativas

para sensibilizar, concienciar y educar en esta materia y, en

definitiva, promoviendo una cultura institucional de integridad

científica.

• A los efectos pretendidos, las instituciones procurarán la inclusión

de los principios de la integridad científica en sus programas de

formación y definirán órganos competentes y procedimientos para la

identificación, tratamiento y gestión de la mala praxis científica.

Códigos de Buenas-Mejores Prácticas en

Investigación (CBPI)

• Carlos III

• CSIC

• PRRB

• Universidades de Barcelona

• Universidad de Madrid

• IIS. Aragón • ……

Códigos Éticos y normativas

• Códigos: cuerpo de principios, pautas de

conducta, voluntariedad.

• Normativas: obligado cumplimiento.

“Coactivas”

Según el Informe del CBE:

Un conjunto de reglas, recomendaciones y compromisos para ser observados por:

• el personal investigador

• los centros de investigación

• los organismos adjudicatarios de ayudas de investigación

• las sociedades científicas

con objeto de favorecer la calidad de la investigación y prevenir problemas de integridad

Códigos de Buenas-Mejores Prácticas en

Investigación (CBPI)

Guión

Integridad científica

Malas conductas en investigación

Códigos de Buenas Prácticas Científicas

Características y Contenidos básicos de los mismos

Recomendaciones

Códigos de Buenas-Mejores Prácticas en

Investigación (CBPI)

Aplicables durante:

‐ la preparación

‐ la ejecución y desarrollo

‐ la comunicación o publicación de la actividad científica

Código “ad hoc”

• Los CBPI deben ser complementarios a lo

que dispongan las normas jurídicas en cada

caso

• Si están correctamente elaborados, no

deberían entrar en contradicción con el

Derecho

Códigos de Buenas-Mejores Prácticas en

Investigación (CBPI)

Preparación de protocolos de investigación

• Pautas para la redacción del PI

• Metodología de la investigación

• Revisión por terceros

• Rechazo a Ia investigación secreta

• Investigaciones urgentes

• Uso de instalaciones o equipos ajenos

• Proyectos en colaboración

C B PI. Contenidos básicos

Garantías de los sujetos que participan

en la investigación Seres humanos

Animales

Respeto medio ambiente

C B P I. Contenidos básicos

Supervisión del personal

investigador en formación • Asignación tutoría

• Responsabilidad tutor/a

• Límites en el número de personas a cargo de un tutor

• Derechos y obligaciones del personal investigador en formación

• Obligaciones de los tutores

• Seguimiento del personal investigador en formación

C B P I. Contenidos básicos

Registro, documentación, almacenamiento, custodia y uso compartido de los datos y material biológico o químico resultante de las investigaciones

• Plan de recogida y conservación de datos

• Registro de datos y de rectificaciones

• Conservación de los datos recogidos

• Custodia y acceso a los datos recogidos

• Propiedad de los datos

• Datos y muestras compartidos con terceras personas

• Tiempo de conservación de los datos

• Conservación de muestras humanas

C B P I. Contenidos básicos

Responsabilidad en el uso y

administración de los recursos e

infraestructuras relacionadas con la

investigación •Igualdad entre los investigadores

•Optimización de recursos

C B P I. Contenidos básicos

Normas de publicación

• Imperativo ético. Resultados positivos y negativos.

• Inaceptable el plagio-fabricación-falsificación de resultados

• Publicación fragmentada o repetitiva

• Revisión y consulta de datos por homólogos

• Deber de corregir errores

• Referencias bibliográficas

• Agradecimientos

• Créditos institucionales y ayudas

• Evitar sensacionalismo en los medios

• Presentación de urgencia

C B P I. Contenidos básicos

Autoría de trabajos científicos,

publicaciones

•Autores: establecer criterios

•Editores, tanto de trabajos e informes como de patentes

•Orden en el que deben figurar

•Autoría principal compartida, si procede

C B P I. Contenidos básicos

C B P I. Contenidos básicos

Conflicto de interés

Se entiende por conflicto de interés aquellas situaciones en las que las actuaciones de una persona pueden

estar influenciadas por un interés secundario, ya sea de naturaleza económica, profesional, académica, política o personal

Se precisarán los momentos y procesos en los que debe efectuarse una declaración de intereses y al carácter que deben tener estas declaraciones

Evaluación de los proyectos de

investigación.

Práctica del “peer review”

•Se especificarán las pautas de comportamiento para la participación en procesos de evaluación internos y

externos y los criterios para la gestión de conflictos de intereses, así como las reglas sobre el uso y destino

de la documentación utilizada en la evaluación

C B P I. Contenidos básicos

Proyectos de investigación

patrocinados por la industria sanitaria u

otras entidades con finalidad de lucro

•Se mencionarán los acuerdos sobre los derechos de propiedad intelectual e

industrial de las partes y el protocolo de contraprestaciones económicas.

C B PI. Contenidos básicos

Derechos de Propiedad Intelectual

y Explotación Comercial de los

resultados de la Investigación

Protección de la propiedad:

1.Protección de resultados con posible interés comercial

Tramitación de Patentes:

2. Derechos de propiedad industrial.

3. Derechos relativos de propiedad intelectual.

C B P I. Contenidos básicos

Acceso: http://www.iisaragon.es/wp-content/uploads/2013/05/CBPI-def-v1.2.pdf

1ª Versión 1.0, de 21 de mayo de 2009

Guión

Integridad científica

Malas prácticas en investigación Códigos de Buenas Prácticas Científicas Características y Contenidos básicos de los mismos

Recomendaciones

A Instituciones, organismos y

centros de investigación

Las administraciones públicas deben exigir la

elaboración de CBPI, en los organismos

públicos y en los centros de investigación, cualesquiera que

sea su naturaleza jurídica, si se financian con fondos

públicos o son adjudicatarios de recursos de este origen.

C B P I. Recomendaciones

Formación y fomento de valores en

buenas prácticas en investigación

•Los programas de doctorado y de formación de personal investigador

deben incluir módulos específicos para la enseñanza de buenas

prácticas en investigación.

•Las administraciones deben incentivar mediante distinciones o apoyo

económico específico la formación y el fomento de valores en buenas

prácticas científicas durante la etapa de formación del personal

investigador.

C B P I. Recomendaciones

Gestión de conflictos

Los centros deben disponer de procedimientos de arbitraje

para resolución de conflictos, así como de normas para la

protección tanto de las personas que pudieran presentar

una denuncia como de las personas denunciadas.

C B P I. Recomendaciones

Conclusiones

• La integridad científica es una cuestión de

principios-valores que deben ser

necesariamente instaurados a través de

una educación consustancial con la propia

formación del investigador clínico.

Conclusiones

• También es una cuestión de

consecuencias, dado que la violación de

la integridad ensombrece cualquier clima

moral y tiene a largo plazo repercusiones

indeseables sobre la propia sociedad.

Mala ciencia

Por la Buena Ciencia

Por la Integridad Científica

Por lo que ha hecho

Por lo que seguirá haciendo

Contra la mala ciencia

Por desenmascararla

Por denunciarla

Por eliminarla