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ISO 9001:2015
Noviembre de 2017
Álvaro Ruiz de Mendarozqueta
aruizdemendarozqueta@gmail.com
skype: alvaro.rdm
http://www.slideshare.net/AlvaroRuizdeMendaroz
Laboratorio de Investigación y Desarrollo en Ingeniería y Calidad de Software
LIDICALSO http://www.institucional.frc.utn.edu.ar/sistemas/lidicalso/
Departamento de Ing. en Sistemas de Información UTN FRC
Acerca de ISO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización de no gubernamental independiente y el mayor desarrollador mundial de Normas Internacionales voluntarias.
Estamos formados por 162 países miembros, que son los organismos nacionales de normalización de todo el mundo, con una Secretaría Central, que tiene su sede en Ginebra, Suiza.
ISO 9000
ISO 9000 es un marco de trabajo que permite gestionar, controlar y mejorar a una organización, con el objetivo de mejorar la calidad de los productos y servicios que produce.
ISO 9000 • ISO 9000 es una familia de estándares
internacionalmente aceptados que se utilizan para medir el sistema de gestión de calidad (SGC) que usa una organización.
• El principal objetivo de la norma es proporcionar un marco de eficacia comprobada para ayudar a las empresas a establecer y seguir un enfoque sistemático para la gestión de procesos de organización para la prestación de calidad constante.
ISO 9000
ISO 9000
ISO 9000:2015 QMS. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015
ISO 9004
Directrices para la mejora de desempeño
Requisitos
Principios de gestión de calidad
ISO 90003 Guía para la aplicación de ISO 9001 al Software
Se certifica
ISO 9000 ISO 19011
Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión
ISO 9001:2015
Satisfacción de clientes
ISO 10001
ISO 10002
ISO 10003
Guías para códigos de conducta
Guías para solución de disputas externas
Guías para manejo de reclamos
ISO 9000
Cumplir con requerimientos de clientes
Nuevos clientes
Entender y comunicar procesos
Ley de software
Fonsoft
Cultura profesional
Consistencia de las operaciones
Mejora de la eficiencia
Reconocimiento internacional
1) Foco en el cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir los requisitos de los cliente y esforzarse por superar sus expectativas.
Los líderes establecen unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deben crear y mantener el ambiente interno en el cual las personas pueden participar plenamente e involucrarse en la consecución de los objetivos de la organización.
2) Liderazgo
Las personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades se aprovechen para el beneficio de la organización.
3) Participación de la gente
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso.
A B C
4) Orientación a procesos
5) Enfoque sistémico para la gestión
Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia en el logro de los objetivos de la organización.
A
B
C
T
6) Mejora continua
Mejora continua del desempeño global de la Organización debería ser un objetivo permanente de la organización.
P
A D
C
7) Enfoque fáctico para la toma de
decisiones
Las decisiones más eficaces se basan en el análisis de datos e información.
Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
8) Relación con los proveedores mutuamente beneficiosas
A B C
SGC
Cliente
Satisfacción
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Cliente
Productos o
servicios
Requisitos para un sistema de gestión
de la calidad
SGC
Cliente
Satisfacción
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Productos o
servicios
Capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables,
Aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la
mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Productos o
servicios
solicitados
por el cliente
Cliente
Cliente
Comprensión de la organización y su
contexto (externo)
SGC
Alcance del
sistema de gestion
de la calidad
Comprensión de la
organización y su
contexto (interno)
Productos o
servicios
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Cliente
SGC
Cliente
Productos o
servicios
La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión
de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Cliente
SGC
Cliente
Productos o
servicios
Política de calidad
Objetivos de calidad Plan
Líderes
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Cliente
SGC
Cliente
Productos o
servicios
Liderazgo y
compromiso
Política de calidad
Establecimiento y
comunicación
Objetivos de calidad
Planificacion
para lograrlos
Plan
Líderes Enfoque
al cliente
Roles,
responsabilidades y
autoridades
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Acciones para
abordar riesgos
y oportunidades
Cliente
SGC
Cliente
Productos o
servicios
Líderes
Operación
Plan Riesgos
Objetivos de la calidad
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Cliente
SGC
Cliente
Productos o
servicios
Líderes
Operación
Plan Riesgos
Objetivos de la calidad
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Planificación de cambios
del sistema de gestión de
la calidad
Determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario
abordar
La organización debe establecer
objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad
Cliente
SGC
Apoyo
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Recursos
Ambiente
Personas
Conocimientos
Infraestructura
Seguimiento y medición
SGC
Apoyo
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Comunicación
Toma de conciencia
Competencia
Información documentada
SGC
Apoyo
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Comunicación
Toma de conciencia
Competencia
Información documentada
Creación, actualización y
control
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Planificación y control
Requisitos Diseño y
desarrollo Producción y
control
Liberación
Control de
suministro externo
Control de no
conformidad
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos Diseño y
desarrollo Producción y
control
Liberación
Control de
suministro externo
Control de no
conformidad
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos
Revisión y cambios
Planificación
Entradas y salidas
Controles y cambios
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos Diseño y
desarrollo Producción y
control
Liberación
Control de
suministro externo
Control de no
conformidad
Control
Identificación y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
Preservación
Actividades posteriores a la entrega
Control de los cambios
Tipo y alcance del control
Información para los proveedores
externos
SGC
Evaluación de desempeño
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Revision por la direccion
Auditoría interna
Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion
Mejora
Mejora continua
No conformidad y acción correctiva
SGC
Evaluación de desempeño
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Revision por la direccion
Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion
Mejora
Mejora continua
No conformidad y acción correctiva
Qué, cuándo y cómo
Satisfacción del cliente
Análisis y evaluación
SGC
Evaluación de desempeño
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Revision por la direccion
Auditoría interna
Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion
Mejora
Mejora continua
No conformidad y acción correctiva
Requisitos del SGC y de la ISO 9001
Plan de auditorías
Seguimiento, informe y documentación
Desempeño del SGC
Riesgos y oportunidades
Resultados de seguimiento, medicion, analisis y
evaluacion
No conformidades y acciones correctivas
Auditorías
Mejora
Adecuación de los recursos
SGC
Evaluación de desempeño
Operación
ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad
Revision por la direccion
Auditoría interna
Seguimiento, medicion, analisis y evaluacion
Mejora
Mejora continua
No conformidad y acción correctiva
Mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad
Reaccionar ante la no conformidad
Evaluar causas
Tomar acciones correctivas
Revisar la eficacia de la acción correctiva
Si es necesario, actualizar riesgos y
oportunidades
Si es necesario, modificar SGC
Sistema de gestión
Conformidad Requerimiento
No conformidad
Concesión
Se puede continuar con la no conformidad
Oportunidad de Mejora
Hallazgo
Buena práctica
Observación
Corrección Causa
Mejora
No se cumple con el requerimiento de manera total, con alta frecuencia, con nula evidencia, etc
Una no conformidad requiere el análisis de las causas
Solución a los efectos provocados
Mejora funcionando
No se cumple con el requerimiento de manera parcial, o con baja frecuencia, con evidencia faltante, etc
El requerimiento a cumplir lo determina el proceso incluido en el sistema de gestión
Acción para remover la causa raíz de la no conformidad
Acción correctiva
Referencias
• “Quality Managemet Principles”; ISO
• “IRAM-ISO 9001:2015”, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos; IRAM
• “ISO 9000:2015”, Sistemas de gestion de la calidad. Fundamentos y vocabulario; ISO
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