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Solución global para gestionar la documentación y los procesos de compañías farmacéuticas construida sobre Extended ECM by OpenText.
La aplicación permite el acceso multidispositivo a través de una interfaz HTML5 simplificada y personalizada según el rol de cada usuario
CAPA
CAPACorrective And
Preventive ActionIdentificación y gestión
de la resolución de Reclamaciones y
No Conformidades
eTMF
eTMFElectronic Trial
Master FileGestión de
documentación de ensayos clínicos
eDMS
eDMSElectronic Document Management System
Gestión de documentaciónregulada y PNTs
eCTD
eCTDElectronic Common Technical Document
Documentación administrativa asociada al registro de medicamentos
de uso humano
B R A S I L | C H I N A | C O L O M B I A | E S P A Ñ A | M É X I C O | P O R T U G A L | U S A
www.stratesys-ts.com
a new conceptof LIFE SCIENCE
ebersby
Esta solución está compuesta por 3 módulos integrados
FORMACIÓN GESTIÓN PNT GUÍAS DE FABRICACIÓN
Integrado con SAP HCMHabilidades del Empleado y Gestión del Puesto de trabajoRegistro de Formación en PNTGestión de Formación ExternaGeneración de Certificado de Habilidades
Creación Revisión AprobaciónPublicación y DistribuciónRevisiónObsolescencia
Integrado con procesos de fabricación SAPImpresión controlada de guías y documento maestroCambio de estado en flujo de trabajoGestión de Incidencias
Solución edms Content in context to work
CaracterísticasCumplimiento de Normativas
Retorno de la Inversión
Apps Valor Añadido
Una eficiente gestión y cumplimiento de la documentación regulada y de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es fundamental para aquellas industrias
sometidas a estrictas normativas que requieren el más alto nivel de calidad en cada faceta de sus operaciones, a la vez que reducen costes y niveles de mantenimiento
Los procedimientos, generalmente se refieren a un conjunto de pautas de mejores prácticas que contribuyen en operaciones de control de calidad y garantizar objetivos y estándares de calidad.
En I+D y fabricación, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) definen las reglas y procesos de negocio para todo, desde la investigación preclínica, desarrollo clínico, operación de equipo hasta el lanzamiento de nuevos productos.
La gestión de PNTs permite a una organización:
Nuestra Solución reúne las mejores prácticas del mercado y la tecnología más puntera para automatizar y mejorar el control de procesos críticos de negocio para las industrias química, farmacéutica, de dispositivos médicos y de biotecnología. Esta solución modular cubre la gestión de la documentación regulada y todo el ciclo de vida de un PNT, desde su creación hasta la formación de sus empleados, permitiendo al departamento de calidad una visión de 360º del proceso dentro de la organización.
Cumplir con las normativas del mercado (es decir: FDA*)Optimizar la productividad
Reducir costes de operaciónGarantizar calidad en producción
Control de versiones automatizadoNotificación y distribución automatizada Revisión y aprobación automatizadaGestión de plantillasComparación de documentosCumplimiento con la FDA 21 CFR Parte 11 para gestión de documentos electrónicos
Funcionalidad de búsquedaBúsqueda de contenido y metadatosBúsquedas pre-configuradas por usuario
SeguridadAcceso a contenido basado en rolesAuditabilidad y trazabilidad del procesoImpresión controladaMarca de agua para la gestión de impresiones
La solución desarrollada por
Stratesys:
Herramienta Migración Lotus Notes
Informes “Fuera de Oficina”
Informe Seguimiento Auditoría
Servicios de Validación
Generación “Certificado Habilidades”
Integración con SAP BO
Ahorro en FTE Ahorro en Eliminación de PapelMejora en Productividad Ahorro costes IT
ebersby
eDMS (Electronic Document Management System):Gestión de documentación regulada y PNTs.
eDMS
Cumple perfectamente con las prácticas GxP**
Simplifica el proceso de gestión de documentación regulada y PNTs
Automatiza lo necesario para su revisión y aprobación
Guarda todo el contenido en una plataforma controlada y segura
Gestiona la seguridad y acceso a contenido basado en roles de negocio estándar
Mantiene seguimiento de auditoría de todo el ciclo de vida del PNT
Esta solución:
Asegura el cumplimiento
Mejora la eficiencia en reducción de coste por documento
Impulsa la productividad
Reduce el TCO de IT
*FDA = Food & Drug Administration **GxP = Buenas Prácticas de directrices de calidad, normas y regulaciones
ebersby
eDMS (Electronic Document Management System):Gestión de documentación regulada y PNTs.
eDMS
Gestión PNT - Flujo del Proceso
Plantillas Documento Predefinidas
Control de impresióncon Marca de Agua
Carpeta Documento Activo
Versiones Previas Documento
Metadatos Predefinidos
Roles Usuario Predefinidos
Flujo de Trabajo Predefinido
Integración HCM
Documento Actualcon Estado ‘Aprobado’
Fecha Aprobación Asignada
Edición
Creación
Publicación
Revisión
AutorizacIÓN
Aprobación
Archivo
Crear un nuevo documento/Realizar una revisión periódica
RevisiónFinal
Revisión Colaborativa
Firma Electrónica
Control de revisión
Coordinador Flujo de Proceso
Autorizador
Gestión de versiones
Editor
Aprobador
Copia Controlada
Revisión Periódica
Archivar
Copia No Controlada
MÓDULOGUÍAS DE
FABRICACIÓN
MÓDULO FORMACIÓN
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